Zimmer 7483 REV-1 02/14 Page 1

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Zimmer
Part Number
7483 REV-1 02/14
Customer
FWO
101028
Size
11.8125 X 14.0625
Approved By:
Indications:
Zimmer One-Piece 3.0mm Implants are indicated for the support and retention of fixed single tooth and fixed partial denture
restorations in the mandibular central and lateral incisor, and maxillary lateral incisor regions of partially edentulous jaws.
The Zimmer One-Piece 3.0mm Implant must be splinted if two or more are used adjacent to each other. The Zimmer One-Piece
3.0mm Implant may be immediately restored with a temporary prosthesis that is not in functional occlusion.
ZIMMER ONE-PIECE DRIVER
Description
The Zimmer One-Piece Driver is a stainless steel (SS 465) that is used to drive the implant into the osteotomy
Indications:
Used to thread the implant into the osteotomy using an accessory tool such as the GemLock® Retaining Square Ratchet (RSR).
ZIMMER ONE-PIECE SURGICAL TRY-INS
Description
The Zimmer One-Piece Try-ins are similar in shape and design to the abutment and replicate the exact geometry of the implant’s
prosthetic portion. It is placed in the osteotomy to verify position and angulation.The Zimmer One-Piece Try-in is composed
of titanium alloy (Ti-6Al-4V).
Indications:
The Zimmer One-Piece Try-ins are placed in the osteotomy to verify position and angulation.
CONTRAINDICATIONS
Zimmer One-Piece 3.0mm implants are contraindicated for molar regions. Zimmer One-Piece Implants should not be placed
if there is insufficient alveolar bone width and height to surround the implant (a minimum of 1 mm circumferentially and
2 mm apical). Implants placed in the maxilla should not perforate the sinus. Poor bone quality, poor patient oral hygiene,
heavy smoking or use of chewing tobacco, and generalized diseases (diabetes, etc.) may contribute to lack of integration, loss
of supporting bone structure, and subsequent implant failure. Severe bruxism, clenching, or overloading may cause failure
of abutments and implants. Relative contraindications include patients with psychological, mental and manual dexterity
impairments, and those whose psychological, esthetic and/or functional needs cannot be met. Exposure to radiation and
chemotherapy may impact implant survival. Physician consultation is highly recommended prior to implant treatment.
WARNING
Surgical and restorative techniques required to place dental implants are highly specialized and complex procedures.
Practitioners should attend courses of study to familiarize themselves with implantology techniques. Improper technique can
cause bone loss, patient injury, pain and implant failure. Zimmer Dental implant systems are intended to be used only with
Zimmer Dental specially designed bone drills and prosthetics. Implants placed at unsuitable angles relative to existing dentition
or multiple implants placed at convergent/divergent manner can result in complex restorations that may overload implants,
potentially leading to implant failure (including fracture). A thorough diagnostic work-up and use of x-rays and surgical
templates are recommended to help ensure proper angulation and avoidance of certain anatomical features such as sinus
membranes, adjacent teeth and craniofacial nerves.
Other relative warnings include steroid and anticoagulant treatment which may affect the surgical site, surrounding tissue,
or patient’s healing function. Exposure to long-term use of bisphosphonate drugs especially with chemotherapy may impact
implant survival. Careful patient selection including consultation with the patient’s physician is strongly recommended
prior to implant treatment. Excessive mobility, bone loss, or infection may indicate the implant is failing. Any implant which
appears to be failing should be treated or removed as soon as possible. If removal is necessary, curette any soft tissue from the
implant site and allow site to heal as though it were an atraumatic extraction. Due to the metal conductivity, electrosurgery
around the implants and intraoral abutment preparations without irrigation could result in tissue damage, patient injury
and implant failure. Patients should consult with their physician and imaging technician prior to undergoing a Magnetic
Resonance Imaging (MRI) procedure. Zimmer implants and abutments have not been evaluated for safety and compatibility
in the Magnetic Resonance (MR) environment. Zimmer implants and abutments have not been tested for heating or migration
in the MR environment.
PRECAUTIONS
Proper case planning is essential to the long-term success of both the prosthesis and the implant. Overload is one of the key
contributors to implant failure. Ensure the implant size and abutment angulation are appropriate for the occlusal load. Highly
angulated abutments should be avoided.
BREAKAGE
Fractures of the implant-abutment assembly can occur when applied loads exceed the normal functional design tolerances of
the implant components. Potential overloading conditions may result from significant bone loss (e.g. >3mm), deficiencies in
implant numbers, lengths and/or diameters to adequately support a restoration, excessive cantilever length, , abutment angles
greater than 30 degrees, occlusal interferences causing excessive lateral forces, patient parafunction (e.g. bruxing clenching),
loss or changes in dentition or functionality, , inadequate prosthesis fit, and physical trauma. Additional treatment may be
necessary when any of the above conditions are present to reduce the possibility of breakage.
CHANGES IN PERFORMANCE
It is the responsibility of the clinician to instruct the patient on all appropriate contraindications, side effects, and precautions
as well as the need to seek the services of a trained dental professional if there are any changes in the performance of the
implant (e.g., looseness of the prosthesis, infection or exudate around the implant, pain, or any other unusual symptoms that
the patient has not been told to expect).
HYGIENE & MAINTENANCE
Long-term implant health is directly related to the maintenance of oral hygiene. Potential implant candidates should establish
an adequate oral hygiene regimen prior to implant therapy. Following implant placement, the clinician should instruct
the patient on proper tools and techniques to ensure long-term maintenance of the implant(s). The patient should also be
instructed to maintain routinely scheduled prophylaxis and evaluation appointments.
TREATMENT PLANNING
Adequate preoperative imaging and diagnostic evaluation are necessary to determine available bone anatomy in prospective
implant sites. The location of important anatomical landmarks, such as the mandibular canal, maxillary sinuses, craniofacial
nerves and adjacent teeth, should be established prior to use of Zimmer Dental implants. Care must be taken to evaluate the
quality and quantity of the residual bone, especially after an implant failure and when implants will be immediately placed
into extraction sites. Thorough clinical evaluation is imperative prior to all implant surgeries.
ABUTMENT PREPARATION
Minor abutment modifications may be performed intraorally with irrigation. To minimize heat generation, intermittent cutting
using medium grit diamond burs under copious irrigation is recommended.
GENERAL CONSIDERATIONS
Control of biomechanical stresses is the key factor to long-term success of the prosthesis. Even after implant integration,
imbalances in occlusal forces can lead to implant failure. Implant patients should be monitored post-operatively for ,
periimplant bone loss and tooth wear as signs of occlusal overloading.
ADVERSE EFFECTS
The following complications may occur relative to implant placement: pain, discomfort, dehiscence, delayed healing,
paresthesia, hyperesthesia, edema, hemorrhage, hematoma, infection, inflammation, the need for additional surgery or
removal, local and generalized allergic reaction, lack of integration, loss of bone, and loss of implant. Other adverse effects may
also occur as a result of iatrogenic factors and host responses.
STERILITY
All implants have been gamma radiation sterilized and are for single use only. Do not resterilize implants. Zimmer dental
prosthetic and ancillary components are sold sterile or non-sterile. Refer to the specific packaging for verification of sterility.
Sterilize non-sterile product prior to use in patients. Some Zimmer Dental products that are sold sterile are for single use only,
refer to specific packaging for single use only designation.
SINGLE USE
Reuse of a single use device that has come in contact with blood, bone, tissue, body fluids or other contaminants may lead
to patient or user injury. Possible risks associated with reuse of a single use device include, but are not limited to, mechanical
failure and transmission of infectious agents.
SHELF LIFE
The product expiration date is indicated by the hourglass symbol on the product label, followed by the year and month of
expiration. Caution: Do not use sterile devices if the packaging providing the sterile barrier, including the outer cap, vial, or
tray has been damaged or compromised in any manner (i.e. cracked, crushed, or torn).
PRODUCT PACKAGING
All implants have been cleaned, packaged in double vials within an environmentally controlled room, and sterilized for
convenience and immediate use. The implants are suspended on a carrier for transfer to the prepared surgical site without risk
of contact contamination. Both the implant and the inner vial packaging are sterile. The label on the outer vial packaging for
each implant contains a lot number that should be recorded in the patient’s file to ensure complete traceability of the product.
The patient chart label provided containing the lot number can also be placed in the patient file for traceability.
Prosthetic and surgical components have been cleaned, packaged within an environmentally controlled room, and sterilized (if
applicable, refer to product labeling) for convenience and immediate use. They are provided in a sealed plastic vial, Tyvek®**
sealed blister, or sealed polybag. The label on the outer vial packaging contains a lot number that should be recorded in the
patient’s file to ensure complete traceability of the product.
The implant packaging system contains color coding on the cap and the patient chart label to indicate the implant platform.
Refer to the Color Reference Chart for color coding.
CLEANING/STERILIZATION INFORMATION
Disinfection and sterilization procedures should conform to OSHA or local guidelines for blood borne pathogens. Clinically
contaminated implants should not be cleaned and resterilized under any circumstances.
CLEANING
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STERILIZATION
Individual parts should be placed in appropriate autoclave or dry heat pouch prior to sterilization. When sterilizing parts within
a kit, parts should be placed in appropriate locations and kit should be wrapped in sterilization wrap. The following sterilization
parameters (method, time and temperature) are required to achieve a 10-6 sterility assurance level (SAL). Local or national
specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in
the table. Exceeding these sterilization parameters may result in damage to plastic components. Verify the calibration of your
unit to ensure recommended temperatures are reached. To ensure autoclave is performing effectively, periodic use of biologic
indicators should be considered. Chemiclave sterilization is NOT recommended for any Zimmer Dental products.
Cycle Type
Temperature
Exposure Time
Dry Time (only for kits)
Gravity (steam)
121°C/250°F
30 minutes
20 minutes
Gravity (steam)
121°C/250°F
80 minutes
30 minutes
Pre-vacuum (steam)
132°C/270°F
3 minutes
30 minutes
Pre-vacuum(steam)
134°C/273°F
18 minutes
30 minutes
CONVENTIONAL HEALING TIME: Traditionally, implants are allowed to heal a minimum of three (mandible) to six (maxilla)
months before prosthetic loading, depending upon placement site and quality of bone.
IMMEDIATE LOADING: Immediate loading is indicated when there is good primary stability and an appropriate occlusal
load. Immediate loading is defined as the placement of one or more implants in either a partially or fully edentulous arch and
placing the restorative portion either in-function or out-of-function at the time of implant placement and final restoration is
in-function within the first two weeks of implant placement.
TECHNIQUE INFORMATION
Loading
To maximize the load-bearing capacity of implant restorations in high-stress areas, the following procedures are recommended:
• Consider using multiple splinted implants to support restoration. Zimmer One-Piece 3.0mm Implant are contraindicated for
molar regions and must be splinted if two or more are used adjacent to each other.
• If Buccolingual dimension of the ridge allows it, consider using a wider diameter implant to support the restoration.
• Place an adequate number of implants for optimum load distribution.
INSERTION PROCEDURES
STEP 1 – Record the Data for Each Implant Placed: Record the part number, log number and product description in the
patient’s chart, or attach the patient chart label that is included in the packaging on the patient’s chart.
STEP 2 – Prepare osteotomy
Initiate the osteotomy using the pilot drill. Place the Surgical Try-in in the osteotomy to verify position and angulation.
Complete the osteotomy using the appropriate drills and drilling sequence per the surgical technique manual. For dense bone
the appropriate sized tap may be used to thread the osteotomy for the desired implant diameter.
STEP 3 – Open the sterile Outer Vial: Twist and pull to unscrew the color-coded cap, breaking the sterile barrier.
STEP 4 – Remove the Inner Vial: Empty out the contents of the sterile inner vial containing the implant onto a sterile field.
STEP 5 – Select the Appropriate Instrumentation:
• 3.0mm Straight Zimmer One-Piece Implants: Remove the implant driver [ZOPDRS] with the blue colored groove from the
surgical tray. Connect the driver to either a Stainless Steel Ratchet [RSR] or a Stainless Steel Screwdriver Handle [SSHS],
ensuring that the driver is properly retained within the instrument.
• 3.0mm Angled Zimmer One-Piece Implants Remove the implant driver [ZOPDRA] with the blue colored groove that
is labeled“3.0A”from the surgical tray. Connect the driver to either a Stainless Steel Ratchet [RSR] or a Stainless Steel
Screwdriver Handle [SSHS], ensuring that the driver is properly retained within the instrument.
STEP 6 – Remove the Implant from the Inner Vial:
To remove 3.0mm Zimmer One-Piece Implants, align the vertical black line on the implant driver with the vertical line on the
inner vial and then place the driver over the abutment portion of the implant, making sure to press down onto the implant with
firm pressure. Carefully pull the implant out of the vial, ensuring that the implant is captured within the implant driver.
STEP 7 – Initiate the Implant into the Osteotomy:
Carry the implant via the proper delivery/driver tool [ZOPDRS, ZOPDRA] to the receptor site and place directly into the
prepared osteotomy.
STEP 8 – Complete Seating with the Appropriate Instruments:
Rotate the implant into place with delivery/driver tool [ZOPDRS, ZOPDRA] and Stainless Steel Ratchet [RSR] or Stainless Steel
Screwdriver Handle [SSHS]. Remove the insertion instruments. Record a one-stage, full arch impression.
When placing Zimmer One-Piece Implants into dense bone, thread the implant with delivery/driver tool [ZOPDRS, ZOPDRA] into
the osteotomy until slight resistance is encountered and the labial side of prosthetic section is positioned facially. To ensure the
driver tool engages properly, apply a steady downward force to the implant as the driver screws it into the osteotomy.
STEP 9 – Prepare the Implant for Healing:
Utilize a soft-set or temporary cement to retain the Healing Cap or the Provisional Coping.
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DAS ZIMMER® ONE-PIECE IMPLANTATSYSTEM
Vor der Verwendung eines Produkts von Zimmer Dental sollte der verantwortliche Chirurg/Zahnarzt die Indikationen,
Kontraindikationen, Empfehlungen, Warnhinweise und Anweisungen sowie alle anderen produktspezifischen Informationen
(technische Produktbeschreibung, Beschreibung der chirurgischen und restaurativen Techniken, Katalogblätter usw.) sorgfältig
durchlesen und sich unbedingt daran halten. Detaillierte Anleitungen zu den in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen
sowie darüber hinaus gehende Informationen hinsichtlich der möglichen Kombinationen, produktspezifischen Risiken,
vorbereitenden Schritte, Indikationen und Kontraindikationen usw. können in der Beschreibung der Operationstechnik, in
der technischen Beschreibung des Produkts oder dem entsprechenden Katalogblatt nachgelesen werden. Zimmer empfiehlt
auch die Teilnahme an geeigneten Schulungskursen für Anwender. Die oben genannten Dokumente und Einzelheiten zu den
Schulungskursen können Sie von unseren zuständigen Mitarbeitern in den verschiedenen Ländern erhalten. Der Hersteller,
der Importeur und die Lieferanten von Zimmer-Produkten haften nicht für Komplikationen, Verletzungen, notwendige
Austauschverfahren, Implantatmisserfolge und andere negative Auswirkungen oder Schäden, die aus Gründen wie falscher
Indikation oder falscher Operationstechnik, ungeeigneter Auswahl von Material oder seiner Handhabung, ungeeigneter
Verwendung oder Handhabung der Instrumente, Verwendung abgelaufener Produkte, Patientenanatomie, Überlastung,
mangelhafter Asepsis usw. auftreten. Der behandelnde Chirurg ist verantwortlich für alle derartigen Komplikationen oder
andere Konsequenzen. Es liegt ebenfalls in der Verantwortung des Chirurgen, den Patienten korrekt über die Funktionen,
Handhabung und notwendige Pflege des Produkts und über alle bekannten Produkt- und Verfahrensrisiken aufzuklären
und anzuleiten.
ZIMMER ONE-PIECE IMPLANTATE
Beschreibung
Das Zimmer® One-Piece Implantat ist ein enossales Zahnimplantat, bei dem die beiden Komponenten, Implantat und
Abutment, zu einem einteiligen Produkt, der Implantat-Abutment-Einheit, kombiniert wurden. Der Implantatteil ist ähnlich
gestaltet wie das bestehende Zimmer Dental Tapered Screw-Vent® Implantat. Der Abutment-Teil hat ein konturiertes
Austrittsprofil, das eine ästhetische Restauration unterstützt. Der Abutment-Teil des Implantats besitzt außerdem einen bereits
maschinierten Rand, der in verschiedenen Größen angeboten wird, um die prothetische Versorgung zu vereinfachen. Das
Zimmer One-Piece Implantat besteht aus einer Titanlegierung (Ti-6Al-4V) und hat eine mikrotexturierte (MTX) Oberfläche.
Indikationen:
Zimmer One-Piece 3,0 mm Implantate sind indiziert zur Unterstützung und Retention von festsitzenden Einzelzahn- und
Brückenrestaurationen im Bereich der mittleren und seitlichen unteren sowie der seitlichen oberen Schneidezähne
teilbezahnter Patienten. Das Zimmer One-Piece 3,0 mm Implantat muss verblockt werden, wenn zwei oder mehr Implantate
nebeneinander verwendet werden. Das Zimmer One-Piece 3,0 mm Implantat kann sofort mit einem temporären Zahnersatz
versorgt werden, der nicht in funktioneller Okklusion steht.
ZIMMER ONE-PIECE SCHRAUBENDREHER
Beschreibung
Der Zimmer One-Piece Schraubendreher ist ein Edelstahlwerkzeug (SS 465), das zum Eindrehen des Implantats in die
Osteotomie verwendet wird.
Indikationen:
Zum Eindrehen des Implantats in die Osteotomie mit einem Zusatzinstrument wie etwa der GemLock® Vierkant-Ratsche mit
Haltefunktion (Retaining Square Ratchet, RSR).
ZIMMER ONE-PIECE CHIRURGISCHE TRY-INS
Beschreibung
Die Zimmer One-Piece Try-Ins haben eine ähnliche Form und Gestaltung wie das Abutment und bilden die exakte Geometrie
des Prothetikteils des Implantats nach. Sie werden zur Überprüfung von Position und Angulation in die Osteotomie gesetzt. Die
Zimmer One-Piece Try-Ins besteht aus einer Titanlegierung (Ti-6Al-4V).
Indikationen:
Die Zimmer One-Piece Try-Ins werden zur Überprüfung von Position und Angulation in die Osteotomie gesetzt.
KONTRAINDIKATIONEN
Zimmer One-Piece 3,0 mm Implantate sind kontraindiziert für die Molarenregion. Zimmer One-Piece Implantate sollten
bei ungenügender Breite und Höhe des Alveolarknochens, der das Implantat umgibt (mindestens 1 mm zirkulär und 2 mm
apikal), nicht gesetzt werden. In den Oberkiefer gesetzte Implantate sollten die Sinusmembran nicht perforieren. Schlechte
Knochenqualität, mangelnde Mundhygiene des Patienten, starkes Rauchen oder Tabakkauen und Allgemeinerkrankungen
(Diabetes usw.) können zu fehlender Integration, Verlust von stützender Knochensubstanz und nachfolgendem
Implantatmisserfolg führen. Ausgeprägtes Zähneknirschen und -pressen (Bruxismus) und Überbelastung können zum
Abutment- und Implantmisserfolg führen. Zu den relativen Kontraindikationen zählen Patienten mit Einschränkungen der
psychischen, geistigen und manuellen Funktionen sowie solche, deren psychische, ästhetische und/oder funktionelle Ansprüche
nicht erfüllt werden können. Durch Strahlen- und Chemotherapie kann die Haltbarkeit von Implantaten beeinträchtigt werden.
Vor einer Implantatbehandlung wird unbedingt die Konsultation eines Allgemeinarztes empfohlen.
WARNHINWEIS
Die für die Insertion zahnärztlicher Implantate erforderlichen chirurgischen und restaurativen Techniken sind hochspezialisierte
und komplexe Verfahren. Zahnärzte sollten entsprechende Schulungskurse besuchen, um sich mit implantologischen
Techniken vertraut zu machen. Eine falsche Technik kann zu Knochenverlust, Schädigung des Patienten, Schmerzen und
Implantatmisserfolg führen. Zimmer Dental Implantatsysteme sollten nur mit speziell entwickelten Knochenbohrern
und Prothetikkomponenten von Zimmer Dental verwendet werden. Implantate, die in ungeeigneter Winkelneigung zu
vorhandenen Zähnen, oder mehrere Implantate, die divergierend bzw. konvergierend gesetzt werden, können komplizierte
Restaurationen erforderlich machen, die zur Überlastung von Implantaten und ihrem potenziellen Misserfolg (einschließlich
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Fraktur) führen. Eine gründliche diagnostische Vorarbeit und Verwendung von Röntgenaufnahmen sowie Bohrschablonen
werden empfohlen, um eine korrekte Angulation und Schonung bestimmter anatomischer Strukturen, wie etwa
Sinusmembranen, Nachbarzähne und kraniofaziale Nerven, zu gewährleisten.
Als Sofortbelastung bezeichnet man die Platzierung eines oder mehrerer Implantate in einen unbezahnten oder teilbezahnten
Kiefer und das Einsetzen der Prothetikkomponente entweder in oder außer Funktion zum Zeitpunkt der Implantation, wobei
die endgültige Restauration innerhalb der ersten zwei Wochen nach Implantation in Funktion gesetzt wird.
Zu weiteren Bedingungen, bei denen besondere Vorsicht geboten ist, gehören Behandlungen mit Steroiden und
Antikoagulanzien, die den Operationssitus, das umgebende Gewebe oder die Heilungsabläufe des Patienten beeinträchtigen
können. Eine Langzeittherapie mit Bisphosphonaten, insbesondere bei einer Chemotherapie, kann das Überleben des
Implantats beeinträchtigen. Eine sorgfältige Patientenauswahl einschließlich Konsultation des zuständigen Hausarztes
vor Beginn der Implantattherapie wird unbedingt empfohlen. Übermäßige Implantatbeweglichkeit, Knochenabbau oder
Infektionen können den Implantatmisserfolg anzeigen. Jedes Implantat mit diesen Anzeichen sollte so schnell wie möglich
behandelt oder entfernt werden. Sollte die Entfernung des Implantats notwendig sein, muss das Granulationsgewebe im
Wundbereich sorgfältig kürettiert werden, so dass dieser Bereich wie eine atraumatische Extraktion heilen kann. Aufgrund
der elektrischen Leitfähigkeit von Metall könnten eine elektrochirurgische Behandlung im Bereich der Implantate und eine
intraorale Abutment-Präparation ohne Kühlung zu Gewebeschäden, Schädigung des Patienten und Implantatmisserfolg
führen. Die Patienten sollten sich mit ihrem Arzt und dem Bildgebungsspezialisten beraten, bevor sie sich einer
Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen. Zimmer Implantate und Abutments wurden nicht auf Sicherheit und
Verträglichkeit in einer Magnetresonanz-Umgebung beurteilt. Zimmer Implantate und Abutments wurden nicht auf Erhitzung
oder Migration in einer Magnetresonanz-Umgebung getestet.
TECHNIKINFORMATIONEN
Belastung
Folgende Verfahren werden empfohlen, um implantatgetragenen Restaurationen in Bereichen mit hoher Belastung
höchstmögliche Belastbarkeit zu verleihen:
VORSICHTSMASSNAHMEN
Eine korrekte Fallplanung ist entscheidend für den Langzeiterfolg sowohl des Zahnersatzes als auch des Implantats.
Überlastung ist eine der wichtigsten Ursachen für einen Implantatmisserfolg. Stellen Sie sicher, dass die Implantatgröße und
Abutment-Angulation für die okklusale Belastung geeignet sind. Stark abgewinkelte Abutments sollten vermieden werden.
BRUCH
Frakturen der Implantat-Abutment-Einheit können auftreten, wenn die applizierten Belastungen die normalen funktionellen
Verformungstoleranzen der Implantatkomponenten übersteigen. Zu den möglichen Überlastungsursachen gehören
ausgeprägter Knochenverlust (z. B. > 3 mm), unzureichende Anzahl, Längen und/oder Durchmesser der Implantate für eine
angemessene Unterstützung der Restauration, zu große Hebellänge bei Freiendsituationen, Abutment-Winkel von mehr als 30
Grad, okklusale Interferenzen, die übermäßige laterale Kräfte verursachen, Parafunktionen des Patienten, wie Zähneknirschen
und -pressen (Bruxismus), Zahnverlust oder -veränderung bzw. Funktionsverlust oder -veränderung, mangelhafte Passform des
Zahnersatzes und körperliches Trauma. Bei Vorliegen einer der genannten Veränderungen kann eine zusätzliche Behandlung
erforderlich sein, um das Frakturrisiko zu reduzieren.
LEISTUNGSVERÄNDERUNGEN
Der Zahnarzt ist dafür verantwortlich, den Patienten über alle möglichen Kontraindikationen, Nebenwirkungen und
Vorsichtsmaßnahmen aufzuklären. Er muss den Patienten außerdem darauf hinweisen, einen fachkundigen Zahnarzt
aufzusuchen, wenn Leistungsveränderungen des Implantats auftreten, wie z. B. Lockerung der Suprakonstruktion, Infektionen
oder Absonderungen im Implantatbereich, Schmerzen oder sonstige ungewöhnliche Symptome, auf die der Patient nicht
hingewiesen wurde.
HYGIENE UND ERHALTUNGSTHERAPIE
Die langfristige Implantatgesundheit hängt direkt mit der Aufrechterhaltung der Mundhygiene zusammen. Potenzielle
Implantatkandidaten sollten über eine angemessene Mundhygiene verfügen, bevor die Implantatbehandlung beginnt. Nach
der Implantation muss der Zahnarzt den Patienten über geeignete Instrumente und Techniken zur Pflege und Sicherung des
Langzeiterhalts des Implantats bzw. der Implantate informieren. Der Patient sollte auch angewiesen werden, regelmäßige
Kontrolltermine für Prophylaxe und Untersuchung wahrzunehmen.
BEHANDLUNGSPLANUNG
Eine angemessene präoperative Bildgebung und diagnostische Beurteilung sind erforderlich, um die verfügbare
Knochenanatomie an den geplanten Implantationsstellen zu beurteilen. Vor der Insertion von Zimmer Zahnimplantaten
müssen wichtige anatomische Bezugspunkte, wie etwa Unterkieferkanal, Kieferhöhlen, kraniofaziale Nerven und
Nachbarzähne, lokalisiert werden. Die Qualität und Quantität des verbliebenen Knochens muss insbesondere nach
einem Implantatmisserfolg und bei der Sofortimplantation in Extraktionsalveolen sorgfältig beurteilt werden. Vor jedem
Implantateingriff ist unbedingt eine gründliche klinische Beurteilung durchzuführen.
PRÄPARATION DES ABUTMENTS
Kleinere Abutment-Modifikationen können intraoral mit Spülung durchgeführt werden. Um die Wärmeentwicklung zu
minimieren, wird ein intermittierendes Beschleifen mit mittelgroben Diamantschleifern unter reichlicher Wasserkühlung
empfohlen.
ALLGEMEINE HINWEISE
Die Kontrolle von biomechanischen Belastungen ist der zentrale Faktor für den langfristigen Erfolg des Zahnersatzes. Auch
nach der Integration des Implantats können unausgewogene Okklusalkräfte zu einem Versagen des Implantats führen.
Implantatpatienten sollten postoperativ auf periimplantären Knochenverlust und Abrasion von Zähnen als Symptome einer
okklusalen Überlastung kontrolliert werden.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Die folgenden Komplikationen können im Zusammenhang mit einer Implantatinsertion auftreten: Schmerzen, Unwohlsein,
Dehiszenz, verzögerte Heilung, Parästhesie, Hyperästhesie, Ödem, Blutung, Hämatom, Infektion, Entzündung, notwendige
zusätzliche Operationen oder Entfernung, lokale und generalisierte allergische Reaktion, fehlende Integration, Knochenabbau
und Verlust des Implantats. Andere unerwünschte Wirkungen können auch als Folge von iatrogenen Faktoren und
Abstoßungsreaktionen auftreten.
STERILITÄT
Alle Implantate wurden durch Gammastrahlung sterilisiert und sind Einwegprodukte. Implantate nicht resterilisieren.
Prothetische und Hilfskomponenten von Zimmer Dental werden steril oder unsteril geliefert. Anhand der Verpackung kann
festgestellt werden, ob die Lieferung in sterilem Zustand erfolgte. Unsterile Produkte müssen vor Gebrauch am Patienten
sterilisiert werden. Einige Zimmer Dental Produkte, die steril verkauft werden, sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt und
haben dann eine spezielle Verpackung.
EINMALGEBRAUCH
Die Wiederverwendung eines Einmalartikels, der in Kontakt mit Blut, Knochen, Gewebe, Körperflüssigkeiten oder anderen
kontaminierenden Elementen gekommen ist, kann zu Schädigungen von Patient oder Anwender führen. Zu den möglichen
Gefahren in Verbindung mit der Wiederverwendung eines Einmalartikels gehören u. a. mechanisches Versagen und
Übertragung infektiösen Materials.
LAGERFÄHIGKEIT
Das Haltbarkeitsdatum (Jahr und Monat) wird neben dem Stundenglas auf dem Produktetikett angegeben.
Vorsicht: Sterile Produkte nicht verwenden, wenn die Verpackung, die die sterile Barriere bildet, einschließlich äußerer
Verschlusskappe, Fläschchen oder Tray, beschädigt oder auf irgendeine Weise beeinträchtigt (z. B. gesprungen, gequetscht
oder zerrissen) ist.
PRODUKTVERPACKUNG
Alle Implantate wurden gereinigt, in einem temperatur- und feuchtigkeitskontrollierten Raum in doppelte Fläschchen verpackt
und für die sofortige Verwendung sterilisiert. Die Implantate sind für den Transfer zur präparierten Operationsstelle ohne
Gefahr einer Kontaktkontamination an einem Träger befestigt. Sowohl das Implantat als auch die innere Fläschchenverpackung
sind steril. Das Etikett auf der äußeren Fläschchenverpackung jedes Implantats enthält eine Chargennummer, die in die
Patientenakte eingetragen werden sollte, um die vollständige Rückverfolgbarkeit des Implantats zu gewährleisten. Die auf
dem Etikett für die Patientenakte angegebene Chargennummer kann zur Rückverfolgbarkeit auch in die Patientendatei
eingegeben werden.
Die prothetischen und chirurgischen Komponenten wurden gereinigt, in einem temperatur- und feuchtigkeitskontrollierten
Raum verpackt und für die bequeme und sofortige Verwendung sterilisiert (falls zutreffend, siehe Produktetikett). Sie
werden in einem versiegelten Kunststofffläschchen, einer mit Tyvek®** versiegelten Blisterpackung oder einem versiegelten
Kunststoffbeutel geliefert. Das Etikett auf der äußeren Fläschchenverpackung enthält eine Chargennummer, die in die
Patientendatei eingetragen werden sollte, um die vollständige Nachverfolgbarkeit des Produkts zu gewährleisten.
Das Implantat-Verpackungssystem enthält eine Farbkodierung auf der Kappe und dem Etikett für die Patientenakte, die die
Implantatplattform anzeigt. Die Farbkodierung können Sie der Farbreferenztabelle entnehmen.
INFORMATIONEN ZU REINIGUNG/STERILISATION
Die Desinfektions- und Sterilisationsverfahren müssen den OSHA- oder örtlichen Richtlinien für hämatogene Erreger
entsprechen. Klinisch kontaminierte Implantate dürfen unter keinen Umständen gereinigt und resterilisiert werden.
REINIGUNG
Bei der Reinigung der Produkte müssen die folgenden Richtlinien beachtet werden:
Bohrer, Instrumente und Komponenten – Mehrteilige Komponenten ggf. zerlegen. Zweieinhalb Minuten mit kaltem
bis lauwarmem Wasser abspülen. Bei wiederverwendbaren Bohrern den Zimmer Reinigungsdraht verwenden, um jegliche
Gewebereste aus dem Spülkanal zu entfernen. Die Bohreröffnung mit einer Kanüle Gr. 25 und Wasser spülen, um jegliche
Gewebereste zu entfernen. Alle Teile in ein Ultraschallreinigungsgerät mit enzymatischem Reinigungsmittel legen, das mit
Leitungswasser gemäß Anweisungen des Herstellers verdünnt ist. 10 Minuten beschallen. Drei Minuten mit Leitungswasser
abspülen.
Kits, Trays und Blöcke – Alle Teile und Einsatz aus dem Tray entfernen. Teile entsprechend den obigen Anweisungen reinigen.
Die Kits unter fließendem Wasser gründlich abspülen, um alle sichtbaren Verschmutzungen zu entfernen. Die Kits mit einer
weichen Bürste reinigen, bis alle sichtbaren Verunreinigungen entfernt sind. Als Hilfsmittel beim Abspülen kann eine Spritze
oder ein Pfeifenreiniger verwendet werden. Stellen Sie sicher, dass alle schwer zugänglichen Regionen erreicht werden. Nach
dem Spülen bereiten Sie die enzymatische Reinigungslösung gemäß Herstelleranweisungen vor. Das Kit vollständig in die
vorbereitete Reinigungslösung eintauchen und darin mindestens 1 Minute einweichen lassen. Nach dem Einweichen mit
einem feuchten Tuch und/oder einer weichen Bürste jegliche noch verbliebenen Verschmutzungen von allen Komponenten
abwischen und entfernen. Als Hilfsmittel zur Reinigung kann eine Spritze oder ein Pfeifenreiniger verwendet werden. Die Kits
mit lauwarmem Leitungswasser gründlich mindestens drei Minuten abspülen, um jegliche Enzym- und Reinigungsmittelreste
zu entfernen. Die Komponenten abtrocknen. Den Inhalt des Kits wieder einsortieren und die Richtlinien für die Sterilisation
befolgen. Hinweis: Diese Vorgehensweise sollte angewandt werden, wenn ein Instrument, das bei einem Eingriff verwendet
wurde, mit dem Chirurgie- oder Prothetik-Tray in Kontakt gekommen ist.
STERILISATION
Einzelne Teile sollten vor der Sterilisation in einen geeigneten Autoklav- oder Heißluftbeutel gelegt werden. Bei der Sterilisation
von Teilen in einem Kit sollten die Teile an geeignete Stellen gelegt und das Kit in eine Sterilisationshülle eingeschlagen werden.
Die folgenden Sterilisationsparameter (Methode, Zeit und Temperatur) sind erforderlich, um einen Sterilitätsgarantielevel
(sterility assurance level, SAL) von 10-6 zu erreichen. Lokale oder nationale Spezifikationen sollten eingehalten werden,
wenn die Anforderungen an eine Dampfsterilisation strenger oder konservativer als die in der Tabelle aufgeführten sind. Die
Überschreitung dieser Sterilisationsparameter kann zur Beschädigung von Kunststoffkomponenten führen. Überprüfen Sie
die Kalibrierung Ihres Geräts, um zu gewährleisten, dass die empfohlenen Temperaturen erreicht werden. Um sicherzustellen,
dass der Autoklav wirkungsvoll arbeitet, sollte die regelmäßige Verwendung biologischer Indikatoren erwogen werden. Eine
Chemiklav-Sterilisation wird für jegliche Produkte von Zimmer Dental NICHT empfohlen.
Einzeln in Beuteln verpackte
Teile
ZIMMER ONE-PIECE IMPLANTS
Description
The Zimmer® One-Piece Implant is an endosseous dental implant designed with the implant and abutment components
combined into a single device, referred to as an implant-abutment assembly. The implant section is designed similarly to
the existing Zimmer Dental Tapered Screw-Vent® implant. The abutment section has a contoured emergence profile to aid
in esthetic restoration. The abutment portion of the implant features a pre-machined margin, offered in different sizes,
to facilitate the restoration process. The Zimmer One-Piece implant is composed of titanium alloy (Ti-6Al-4V) and has a
microtextured (MTX) surface.
Kits, Trays, and Blocks - Remove all parts and insert from the tray. Clean parts per the above instructions. Thoroughly
rinse the kits under running tap water to remove all visible soil. Use a soft bristle brush to clean the kits until all visible soil is
removed. A syringe or pipe cleaner may be used to aid in the rinsing. Assure that all hard to reach areas are accessed. After the
rinsing, prepare the enzymatic detergent following the manufacturer’s specifications. Fully immerse the kit in the prepared
detergent and allow the kit to soak in the detergent for a minimum of one minute. Following the soak use a damp cloth and/
or a soft bristle brush to wipe and remove any excess debris/soil from each component. A syringe or a pipe cleaner may be used
to aid in the cleaning. Rinse the kits with lukewarm tap water to eliminate all residual enzymes and detergent, thoroughly
for a minimum of three minutes. Dry the components. Reassemble the contents of the kit and follow the guidelines for
sterilization. Note: This procedure should be performed after an instrument used during a surgery comes into contact with
the surgical tray or prosthetic tray.
Parts
individually
pouched
Before using a Zimmer Dental product, the operating surgeon/practitioner in charge should carefully study the indications,
contraindications, recommendations, warnings and instructions, as well as all other product-specific information (technical
product description, description of the surgical and restorative technique, catalogue sheet, etc.) and fully comply with them.
Detailed instructions over and above those contained in this instruction for use concerning the possible combinations, productspecific risks, preparatory steps, indications and contraindications, etc. can be found in the description of the surgical technique,
in the technical description of the product or on the appropriate catalogue sheet. Zimmer also recommends attending the
appropriate user-training courses. The aforementioned documents and details of the training courses may be obtained from the
appropriate representatives in the various countries. The manufacturer, the importer and the suppliers of Zimmer products are
not liable for complications, injuries, the need for replacement procedures, implant failures, other negative effects or damages
that might occur for reasons such as incorrect indications or surgical technique, unsuitable choice of material or handling
thereof, unsuitable use or handling of the instruments, use of expired products, patient anatomy, overloading, asepsis and so
on. The operating surgeon is responsible for any such complications or other consequences. It is also the operating surgeon’s
responsibility to properly instruct and inform the patient on the functions, handling and necessary care of the product and on
all known product and procedure risks.
Parts individually
pouched or in kit
INSTRUCTIONS FOR USE FOR ZIMMER® ONE-PIECE IMPLANT SYSTEM
Date
Teile in Einzelverpackung oder in Kits
Use the following guidelines for cleaning products:
Drills, Instruments and Components - Disassemble multi-piece components, if applicable. Rinse with cool-to-lukewarm
water for two-and-one-half minutes. For reusable drills, use the Zimmer cleaning wire to remove any debris from the irrigation
channel. Using a 25 gauge needle, flush the drill lumen with water to remove any remaining debris. For all parts place in
an ultrasonic cleaner with an enzymatic detergent diluted with tap water per the manufacture’s guidelines. Sonicate for 10
minutes. Rinse with tap water for three minutes.
Date
BLACK
Zyklustyp
Temperatur
Einwirkzeit
Trocknungszeit (nur
für Kits)
Gravität (Dampf)
121°C/250°F
30 Minuten
20 Minuten
Gravität (Dampf)
121°C/250°F
80 Minuten
30 Minuten
Vorvakuum
(Dampf)
132°C/270°F
3 Minuten
30 Minuten
Vorvakuum
(Dampf)
134°C/273°F
18 Minuten
30 Minuten
KONVENTIONELLE EINHEILZEIT: Traditionell lässt man Implantate je nach Platzierungsstelle und Knochenqualität
mindestens drei (Unterkiefer) bis sechs (Oberkiefer) Monate einheilen, bevor sie prothetisch belastet werden.
• Zur Unterstützung der Restauration sollte der Gebrauch mehrerer verblockter Implantate erwogen werden. Zimmer
One-Piece 3,0 mm Implantate sind in der Molarenregion kontraindiziert und müssen verblockt werden, wenn zwei oder
mehr Implantate nebeneinander verwendet werden.
• Erwägen Sie evtl. ein Implantat mit einem größeren Durchmesser zur Unterstützung der Restauration, wenn es die
bukkolinguale Dimension des Kamms erlaubt.
• Platzieren Sie eine angemessene Anzahl an Implantaten für eine optimale Lastverteilung.
INSERTIONSVERFAHREN
SCHRITT 1 – Daten für jedes gesetzte Implantat festhalten: Notieren Sie die Artikelnummer, Chargennummer
und Produktbeschreibung in der Patientenakte oder kleben Sie das in der Verpackung beigefügte Produktetikett in die
Patientenakte ein.
SCHRITT 2 – Osteotomie präparieren
Beginnen Sie die Osteotomie mit dem Pilotbohrer. Setzen Sie das chirurgische Try-In zur Überprüfung von Position und
Angulation in die Osteotomie ein. Vervollständigen Sie die Osteotomie mit den geeigneten Bohrern und der Bohrsequenz
gemäß dem Handbuch zu den chirurgischen Verfahren. Für dichten Knochen kann ein Gewindeschneider geeigneter Größe
verwendet werden, um in der Osteotomie ein Gewinde für den gewünschten Implantatdurchmesser zu schaffen.
SCHRITT 3 – Steriles äußeres Fläschchen öffnen: Farbkodierte Kappe drehen und abschrauben, wobei die sterile Barriere
durchbrochen wird.
SCHRITT 4 – Inneren Implantatbehälter entnehmen: Entleeren Sie den Inhalt des inneren Röhrchens mit dem Implantat
auf das sterile Feld.
SCHRITT 5 – Geeignetes Instrumentarium auswählen:
• 3,0 mm gerade Zimmer One-Piece Implantate: Den Implantatschraubendreher [ZOPDRS] mit der blau gefärbten
Rille aus dem Chirurgie-Tray nehmen. Den Schraubendreher entweder mit einer Edelstahl-Ratsche [RSR] oder einem
Edelstahl-Schraubendrehergriff [SSHS] verbinden und dabei sicherstellen, dass der Schraubendreher korrekt im Instrument
festgehalten wird.
• 3,0 mm abgewinkelte Zimmer One-Piece Implantate: Den Implantatschraubendreher [ZOPDRS] mit der blau
gefärbten Rille und Kennzeichnung„3.0A“ aus dem Chirurgie-Tray nehmen. Den Schraubendreher entweder mit einer
Edelstahl-Ratsche [RSR] oder einem Edelstahl-Schraubendrehergriff [SSHS] verbinden und dabei sicherstellen, dass der
Schraubendreher korrekt im Instrument festgehalten wird.
SCHRITT 6 – Implantat aus dem inneren Behälter entnehmen:
Zur Entnahme von 3,0 mm Zimmer One-Piece Implantaten die vertikale schwarze Linie am Implantatschraubendreher nach der
vertikalen Linie am inneren Behälter ausrichten und dann den Schraubendreher auf das Abutment-Teil des Implantats setzen;
darauf achten, dass der Schraubendreher fest auf das Implantat gedrückt wird. Das Implantat vorsichtig aus dem Behälter
ziehen und dabei sicherstellen, dass es im Implantatschraubendreher festgehalten wird.
SCHRITT 7 – Implantat in die Osteotomie einbringen:
Tragen Sie das Implantat mit dem passenden Einbring-/Schraubendreher-Werkzeug [ZOPDRS, ZOPDRA] zur Insertionsstelle und
setzen Sie es direkt in die präparierte Osteotomie.
SCHRITT 8 – Vollständiges Einsetzen mit den geeigneten Instrumenten:
Drehen Sie das Implantat mit dem Einbring-/Schraubendreher-Werkzeug [ZOPDRS, ZOPDRA] und der Edelstahl-Ratsche [RSR]
oder dem Edelstahl-Schraubendrehergriff [SSHS] ein. Insertionsinstrumente entfernen. Nehmen Sie eine einzeitige Abformung
des gesamten Zahnbogens.
Beim Einsetzen von Zimmer One-Piece Implantaten in dichten Knochen schrauben Sie das Implantat mit dem Einbring-/
Schraubendreher-Werkzeug [ZOPDRS, ZOPDRA] in die Osteotomie, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist und die labiale Seite
des Prothetikteils fazial positioniert ist. Um sicherzustellen, dass der Schraubendreher richtig greift, eine gleichmäßige, nach
unten gerichtete Kraft auf das Implantat ausüben, während es in die Osteotomie geschraubt wird.
SCHRITT 9 – Vorbereiten des Implantats für die Einheilung:
Verwenden Sie einen weichbleibenden oder temporären Zement zur Befestigung von Einheilkappe oder Provisoriumskäppchen.
PROBLÈMES ÉVENTUELS
Le médecin doit informer le patient de tous les effets secondaires, contre-indications et précautions possibles. Il doit lui
recommander de s’adresser à un spécialiste dès qu’un changement est constaté au niveau de l’implant (mouvement de
la prothèse, infection ou suintement autour de l’implant, douleurs ou tout autre symptôme inhabituel dont le patient n’a
pas été averti).
HYGIÈNE ET ENTRETIEN
Le succès à long terme d’un implant dépend d’une bonne hygiène buccale. Les candidats potentiels à la pose d’implants doivent
avoir une hygiène buccale adéquate avant de subir la procédure. Une fois les implants posés, le chirurgien doit informer le
patient des instruments et techniques d’entretien à utiliser pour assurer leur durabilité. Le patient doit aussi être informé qu’il
doit se soumettre à une visite périodique chez son dentiste pour des raisons de prophylaxie et d’évaluation.
PLANIFICATION DU TRAITEMENT
Une évaluation de diagnostic et un examen par imagerie adéquats préalables sont nécessaires pour déterminer l’anatomie
osseuse disponible sur les sites d’implantation prévus. L’emplacement des caractéristiques anatomiques importantes, telles
que le canal mandibulaire, les sinus maxillaires, les nerfs du crâne et de la face et les dents adjacentes, doit être déterminé
avant d’utiliser les implants Zimmer Dental. Avant la mise en place immédiate d’un implant dans le site d’extraction ou après
dépose d’un implant antérieur défectueux, évaluer soigneusement la qualité et la quantité de l’os résiduel. Un examen clinique
approfondi est indispensable avant de procéder à toute intervention chirurgicale.
PRÉPARATION DU PILIER
Les modifications mineures du pilier peuvent être accomplies en bouche sous irrigation. Pour limiter le dégagement de chaleur,
il est recommandé de fraiser par intermittence à l’aide de fraises diamantées à grain moyen, tout en irriguant abondamment.
CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES
La maîtrise des contraintes biomécaniques constitue le facteur clé pour une réussite à long terme de la prothèse. Même à
l’issue d’une intégration réussie, l’implant n’est pas à l’abri d’un échec, notamment en raison d’un déséquilibre des forces
occlusales. Le suivi postopératoire du patient doit comprendre une surveillance des signes de surcharge occlusale : perte osseuse
péri-implantaire ou usure des dents.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les complications suivantes peuvent survenir après la mise en place d’un implant : douleur, inconfort, déhiscence, retard de
cicatrisation, paresthésie, hyperesthésie, œdème, hémorragie, hématome, infection, inflammation, intervention de reprise
ou dépose, réaction allergique locale et généralisée, manque d’intégration, perte osseuse et perte de l’implant. D’autres effets
indésirables peuvent aussi se manifester en raison de facteurs iatrogènes et de la réponse du site hôte.
STÉRILISATION
Tous les implants ont été stérilisés aux rayons gamma et sont à usage unique. Ne pas re-stériliser des implants. Les prothèses et
accessoires dentaires Zimmer ne sont pas tous stérilisés avant leur mise en vente. Se reporter au conditionnement pour vérifier
si le produit qu’il contient est stérile. Stériliser les produits non stériles avant de les utiliser sur les patients. Certains produits
Zimmer Dental stérilisés avant leur mise en vente sont à usage unique. Se reporter au conditionnement spécifique pour vérifier
si le produit qu’il contient est à usage unique..
USAGE UNIQUE
La réutilisation d’un composant à usage unique qui est entré en contact avec du sang, de l’os, du tissu mou, des fluides corporels
ou d’autres agents contaminants peut être néfaste au patient ou à l’utilisateur. Les risques possibles associés à la réutilisation
d’un composant à usage unique comprennent, entre autres, une défaillance mécanique et la transmission d’agents infectieux.
DURÉE DE VIE
Ne pas dépasser la date limite d’utilisation des produits (indiquée par le symbole du sablier sur l’étiquette, suivi de l’année et
du mois de péremption). Attention : ne pas utiliser les appareils stériles si l’emballage servant de barrière stérile, y compris
le bouchon externe, le flacon ou le plateau, a été endommagé ou compromis d’une quelconque manière, par exemple fissuré,
écrasé ou déchiré.
CONDITIONNEMENT DU PRODUIT
Tous les implants ont été nettoyés, conditionnés en flacons doubles dans une salle à ambiance contrôlée, puis stérilisés pour
être prêts à l’emploi. Les implants sont suspendus à un support permettant leur transfert vers le site implantaire préparé sans
risque de contamination par contact. L’implant et le flacon de conditionnement interne sont stériles. L’étiquette apposée sur le
flacon externe porte un numéro de lot qu’il convient de noter dans le dossier du patient afin d’assurer la traçabilité complète
du produit. L’étiquette du dossier du patient fournie et qui contient le numéro de lot peut être égalem
MODE D’EMPLOI DU SYSTÈME D’IMPLANT ZIMMER® ONE-PIECE
Avant d’utiliser un produit Zimmer Dental, le chirurgien ou le praticien responsable doit étudier attentivement les indications,
contre-indications, recommandations, avertissements et instructions, ainsi que toutes les autres informations spécifiques
au produit (description de celui-ci et de la technique chirurgicale et prothétique, fiche produit, etc.) et les respecter. En sus
du présent mode d’emploi, des instructions détaillées sur les combinaisons possibles, les risques spécifiques, les étapes
de préparation, les indications et contre-indications, etc., figurent dans la description de la technique chirurgicale, dans la
description technique du produit ou sur la fiche produit appropriée. Zimmer recommande également d’assister aux cours
de formation appropriés. Les documents mentionnés ci-dessus et des détails sur les cours de formation sont disponibles en
contactant nos représentants dans tous les pays. Le fabricant, l’importateur et les fournisseurs des produits Zimmer ne sauraient
en aucun cas être tenus pour responsables des complications, lésions, interventions de reprise, échec d’implants et autres effets
négatifs ou dommages qui pourraient survenir pour des raisons telles que des indications ou des techniques chirurgicales
incorrectes, un choix inapproprié de matériaux, une erreur de manipulation desdits matériaux, une utilisation ou une
manipulation inappropriée des instruments, l’utilisation de produits périmés, l’anatomie du patient, une surcharge, un manque
d’asepsie, etc. Le chirurgien auteur de l’acte est seul responsable d’éventuelles complications ou conséquences de ce type. Il est
également de sa responsabilité d’informer et d’instruire correctement le patient des fonctions du produit, de sa manipulation et
de son entretien, et de l’avertir de tous les risques connus liés à ce produit et à l’intervention.
IMPLANTS ZIMMER ONE-PIECE
Description
Zimmer® One-Piece est un implant dentaire endo-osseux conçu avec l’implant et les composants du pilier combinés en un
seul dispositif, désigné sous le nom d’ensemble implant-pilier. La partie implant est conçue de manière similaire à l’implant
Zimmer Dental Tapered Screw-Vent® existant. La partie pilier présente un profil d’émergence prothétique pour faciliter
la restauration esthétique et dispose d’une limite cervicale pré-usinée, disponible en différentes tailles, pour faciliter le
processus de restauration. L’implant Zimmer One-Piece est composé d’un alliage de titane (Ti-6Al-4V) et présente une surface
microtexturée (MTX).
Indications :
Les implants Zimmer One-Piece de 3,0 mm sont indiqués pour le soutien et la rétention de prothèses unitaires scellées et de
prothèses partielles scellées dans les zones partiellement édentées des incisives latérales et centrales (mandibule) et latérales
(maxillaire). L’implant Zimmer One-Piece de 3,0 mm doit être solidarisé si plusieurs implants sont utilisés de façon adjacente.
L’implant Zimmer One-Piece de 3,0 mm peut être immédiatement restauré avec une prothèse provisoire sous réserve que
celle-ci ne crée pas d’occlusion fonctionnelle.
INSTRUMENT DE POSE ZIMMER ONE-PIECE
Description
L’instrument de pose Zimmer One-Piece est un instrument en acier inoxydable (SS 465) utilisé pour visser l’implant dans
l’ostéotomie
Indications :
Utilisé pour fileter l’implant dans l’ostéotomie à l’aide d’un accessoire tel que la clé à cliquet carrée de blocage GemLock® (RSR).
RÉPLIQUES CHIRURGICALES ZIMMER ONE-PIECE
Description
Les répliques Zimmer One-Piece présentent une forme et une conception similaires à celles du pilier et reproduisent la
géométrie exacte de la partie prothétique de l’implant. Elles sont placées dans l’ostéotomie pour vérifier la position et
l’angulation. La réplique Zimmer One-Piece Try-in est en alliage de titane (Ti-6Al-4V).
Indications :
Les répliques Zimmer One-Piece sont placées dans l’ostéotomie pour vérifier la position et l’angulation.
CONTRE-INDICATIONS
Les implants Zimmer One-Piece de 3,0 mm sont contre-indiqués pour les régions molaires. Les implants Zimmer One-Piece
ne doivent pas être mis en place si la largeur et la hauteur de l’os alvéolaire sont insuffisantes pour envelopper l’implant (un
minimum de 1 mm de circonférence et de 2 mm dans la partie apicale). Les implants placés dans le maxillaire ne doivent pas
perforer les sinus. Une faible densité osseuse, une mauvaise hygiène buccale du patient, une forte consommation de tabac
ou l’habitude de mâcher du tabac et des maladies généralisées (diabètes, etc.) peuvent compromettre l’ostéo-intégration,
provoquer une perte du support osseux et donc, conduire à l’échec de l’implant. Un bruxisme grave, les crispations ou la
surcharge peuvent provoquer l’échec des piliers et des implants. Parmi les contre-indications associées, mentionnons les
patients souffrant de troubles psychologiques, de troubles mentaux et d’une dextérité manuelle diminuée, et ceux dont
les exigences psychologiques, esthétiques et/ou fonctionnelles ne peuvent pas être satisfaites. Les rayonnements et la
chimiothérapie peuvent avoir un impact sur la stabilité de l’implant. Il est fortement recommandé de consulter un médecin
avant tout traitement par implants.
AVERTISSEMENT
Les techniques chirurgicales et de restauration utilisées pour la pose d’implants dentaires font appel à des procédures
complexes et hautement spécialisées. Les praticiens doivent suivre des cours afin de se familiariser avec les techniques
reconnues en implantologie orale. Des techniques inappropriées peuvent entraîner des pertes osseuses, des lésions au patient,
des douleurs ainsi que l’échec de l’implant. Les systèmes d’implants Zimmer Dental ne peuvent être utilisés qu’avec les forets et
composants prothétiques spéciaux Zimmer Dental. Les implants formant un angle important par rapport à la denture existante,
ou les implants multiples convergents ou divergents, peuvent provoquer des surcharges de l’implant en cas de restaurations
complexes, et éventuellement entraîner l’échec de l’implant (fractures comprises). Une recherche diagnostique complète,
des radiographies et l’utilisation de gabarits chirurgicaux sont recommandées pour garantir une angulation correcte et éviter
certaines régions anatomiques telles que les sinus, les dents adjacentes et les nerfs du crâne et de la face.
Parmi les autres avertissements associés, mentionnons les traitements à base de stéroïdes et d’anticoagulants qui sont
susceptibles d’affecter le site chirurgical, les tissus environnants ou la cicatrisation du patient. L’utilisation à long terme de
médicaments à base de bisphosphonate, en particulier en chimiothérapie, peut menacer la stabilité des implants. Il est
fortement recommandé, avant tout traitement par implants, d’étudier soigneusement le cas, notamment en consultant le
médecin du patient. Une mobilité excessive, une perte osseuse ou une infection peuvent indiquer l’échec de l’implant. Tout
implant qui provoque de tels symptômes doit être traité ou déposé dès que possible. Si la dépose s’avère nécessaire, il convient
de cureter les tissus mous au niveau du site implantaire et de laisser cicatriser comme s’il s’agissait d’une extraction classique.
En raison de la conductivité des métaux, l’électrochirurgie dans la zone des implants et la préparation intra-buccale sans
irrigation des piliers peuvent endommager les tissus, provoquer des lésions au patient et l’échec des implants. Les patients
devront être informés de consulter leur médecin et leur radiologue avant toute procédure d’imagerie par résonance magnétique
(IRM). L’innocuité et la compatibilité des implants et piliers Zimmer n’ont pas été évaluées dans un environnement de résonance
magnétique (RM). L’élévation de la température ou la migration des implants et piliers Zimmer n’ont pas été testées dans
un environnement de RM.
PRÉCAUTIONS
Un plan de traitement soigneusement étudié constitue le facteur clé pour une réussite à long terme de la prothèse et de
l’implant. La surcharge est l’un des principaux facteurs d’échec de l’implant. La taille de l’implant et l’angulation du pilier
doivent être appropriées pour la charge occlusale. Il est conseillé d’éviter les piliers à forte angulation.
FRACTURE
Les fractures de l’ensemble implant-pilier sont généralement imputables à des charges supérieures à celles pour lesquelles les
implants et les composants sont conçus. Les causes de surcharges potentielles sont notamment les suivantes : perte osseuse
importante (par ex., supérieure à 3 mm), nombre, longueur et/ou diamètre d’implant inappropriés pour la restauration à
supporter, longueur de porte-à-faux excessive, angles de pilier supérieurs à 30 degrés, interférences occlusales provoquant des
forces latérales excessives, parafonctions du patient (par ex., bruxisme, crispations), perte ou modification de la denture ou de
la fonction dentaire, adaptation incorrecte de la prothèse et traumatismes physiques. Un traitement supplémentaire peut être
nécessaire dans ces conditions, pour réduire le risque de fracture.
SOFORTBELASTUNG: Eine Sofortbelastung ist indiziert bei guter Primärstabilität und einer geeigneten okklusalen Belastung.
7 2 14 11 40 AM
1
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Size
11.8125 X 14.0625
Approved By:
Indicaciones:
Los implantes Zimmer One-Piece de 3,0 mm están indicados para soportar y retener restauraciones unitarias fijas o de
dentadura parciales fijas de incisivos centrales y laterales inferiores, y de incisivos laterales superiores de mandíbulas
parcialmente edéntulas. Los implantes Zimmer One-Piece de 3,0 mm se deben ferulizar si se utilizan dos o más implantes
situados uno junto a otro. Los implantes Zimmer One-Piece de 3,0 mm se pueden restaurar inmediatamente con una prótesis
temporal que no se encuentre en oclusión funcional.
CONFEZIONE DEL PRODOTTO
Tutti gli impianti sono stati puliti, confezionati in doppie fiale in ambienti controllati e sterilizzati perché siano pronti per
un uso immediato. Gli impianti sono sospesi su un dispositivo per il trasporto, in modo da consentirne il trasferimento nel
sito chirurgico preparato senza rischio di contaminazione da contatto. Sia l’impianto che la confezione a fiala interna sono
completamente sterili. L’etichetta sulla confezione a fiala esterna di ciascun impianto indica un numero di lotto che deve essere
registrato sulla cartella del paziente per assicurare la completa tracciabilità dell’impianto. L’etichetta per la carta del paziente
fornita contenente il numero di lotto può anche essere posta nella cartella del paziente per la tracciabilità.
Le componenti protesiche e chirurgiche sono state pulite, confezionate in una stanza controllata dal punto di vista ambientale,
e sterilizzate (se applicabile, fare riferimento all’etichetta del prodotto) per comodità e uso immediato. Sono forniti in un
flacone di plastica sigillato, in un blister sigillato Tyvek®** , o in una polybag sigillata. L’etichetta sulla confezione a fiala esterna
di ciascun impianto indica un numero di lotto che deve essere registrato sulla cartella del paziente per assicurare la completa
tracciabilità del prodotto.
Il sistema di confezionamento dell’impianto contiene un codice colore sul tappo e un’etichetta carta del paziente per indicare la
piattaforma dell’impianto. Fare riferimento alla Carta di riferimento per il codice dei colori.
INFORMAZIONI SU DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE
Le procedure di disinfezione e di sterilizzazione devono rispettare le norme OSHA o le normative localmente in vigore per la
protezione da microrganismi patogeni trasmessi attraverso il sangue. Gli impianti contaminati clinicamente non devono mai
essere puliti, né risterilizzati in nessuna circostanza.
PULIZIA
Attenersi alle linee guida riportate di seguito per la pulizia dei prodotti:
Frese, Strumenti e Componenti - Smontare i componenti in più pezzi, se pertinente. Risciacquare con acqua fredda o
tiepida per due minuti e mezzo. Per le frese riutilizzabili usare il filo per pulizia Zimmer per rimuovere tutti i detriti dal canale di
irrigazione. Utilizzando un ago di calibro 25 far passare l’acqua nel lume della fresa per rimuovere i detriti residui. Mettere tutte
le parti in una vasca a ultrasuoni con un detergente enzimatico diluito con acqua corrente, seguendo le direttive del produttore.
Eseguire la sonicazione per 10 minuti. Risciacquare con acqua corrente per tre minuti.
Kit, Vassoi e Blocchi - Rimuovere tutte le parti e l’inserto dal vassoio. Pulire i componenti seguendo le istruzioni elencate
sopra. Risciacquare bene i kit con acqua corrente per rimuovere completamente lo sporco visibile. Utilizzare una spazzola a
setole morbide per pulire i kit fino a quando ogni traccia di sporco visibile sarà stata rimossa. Durante il risciacquo può essere
utilizzata una siringa o uno scovolino. Assicurarsi di avere raggiunto anche i punti più difficili. Dopo il risciacquo, preparare
il detergente enzimatico seguendo le indicazioni del produttore. Immergere il kit nel detergente così preparato e lasciarlo
immerso per almeno 1 minuto. Successivamente, utilizzare un panno umido e/o una spazzola morbida per strofinare e
rimuovere ogni residuo di detriti /sporco da ogni componente. Durante la pulizia si può utilizzare una siringa o uno scovolino.
Per eliminare gli enzimi residui e il detergente, risciacquare abbondantemente il kit con acqua tiepida, per almeno tre
minuti. Asciugare i componenti del kit. Riassemblare il contenuto del kit e seguire le linee-guida per la sterilizzazione. Nota:
seguire questa procedura ogni volta che uno strumento utilizzato in chirurgia entra in contatto con il vassoio chirurgico o
con il vassoio protesico.
Parti poste singolarmente
nella sacca o nel kit
Parti poste singolarmente nella sacca
STERILIZZAZIONE
Le singole parti dovrebbero essere poste in un’appropriata sacca per sterilizzazione in autoclave o a calore secco prima di
procedere con la sterilizzazione. Quando si sterilizzano componenti all’interno di un kit, i componenti devono essere inseriti
nelle posizioni appropriate e il kit deve essere rivestito con carta da imballaggio per sterilizzazione. Sono richiesti i seguenti
parametri di sterilizzazione (metodo, tempo e temperatura) per raggiungere un livello assicurato di sterilizzazione di 10-6 (SAL).
Seguire le specifiche locali o nazionali laddove i requisiti per la sterilizzazione a vapore siano più severi o più prudenti rispetto a
quelli elencati nella tabella. Il superamento dei parametri di sterilizzazione indicati può danneggiare i componenti di plastica.
Verificare la calibratura della propria unità per assicurarsi che vengano raggiunte le temperature raccomandate. Per assicurarsi
che l’autoclave funzioni correttamente, devono essere utilizzati periodicamente degli indicatori biologici. La sterilizzazione con
Chemiclave NON è raccomandata per i prodotti Zimmer Dental.
Tipo di Ciclo
Temperatura
Tempo di
esposizione
Tempo di asciugatura
(solo per kit)
Gravità
(vapore)
121°C
250°F
30 minuti
20 minuti
Gravità
(vapore)
121°C
250°F
80 minuti
30 minuti
Pre-vacuum
(vapore)
132°C
270°F
3 minuti
30 minuti
Pre-vacuum
(vapore)
134°C
273°F
18 minuti
30 minuti
PERIODO DI GUARIGIONE CONVENZIONALE: Tradizionalmente, il periodo di guarigione minimo degli impianti varia da tre
mesi (per la mandibola) a sei mesi (per la mascella) prima che possano essere sottoposti a carichi protesici, a seconda del sito di
posizionamento e della qualità dell’osso.
CARICO IMMEDIATO: Il carico immediato è raccomandato in presenza di una buona stabilità primaria e di un carico occlusale
appropriato. Il carico immediato è definito come la sistemazione di uno o più impianti in un arco parzialmente o completamente
edentulo e sistemazione della porzione di restauro protesico sia in funzione o fuori funzione al momento della sistemazione
dell’impianto e restaurazione protesica finale in funzione entro le prime due settimane dalla sistemazione dell’impianto.
INFORMAZIONI TECNICHE
Carico
Per massimizzare la capacità di sopportazione di carico dell’impianto in aree di alto stress, si raccomandano le seguenti
procedure:
• Considerare l’uso di impianti multipli splintati per il restauro protesico. Gli impianti Zimmer One-Piece 3,0mm sono
controindicati per le regioni molari e devono essere splintati se ne vengono usati due o più adiacenti tra loro.
• Se la dimensione buccolinguale della cresta lo consente, considerare di utilizzare un impianto di diametro più largo per il
supporto del restauro protesico.
• Posizionare un adeguato numero di impianti per ottenere una distribuzione ottimale del carico.
PROCEDURE DI INSERIMENTO
FASE 1 – Annotare i dati relativi a ciascun impianto applicato: Annotare il numero della parte, il numero di catalogo
e la descrizione del prodotto nella cartella del paziente, o attaccare l’etichetta carta del paziente inclusa nella confezione
sulla cartella del paziente.
FASE 2 – Preparare l’osteotomia
Iniziare l’osteotomia usando la fresa pilota. Posizionare il modello chirurgico nell’osteotomia per verificare posizione e
angolazione. Completare l’osteotomia usando le frese e la sequenza di fresatura appropriate secondo il manuale di tecnica
chirurgica. Per l’osso denso il maschiatore della dimensione appropriata può essere usato per filettare l’osteotomia per il
diametro desiderato dell’impianto.
FASE 3 – Aprire la fiala esterna sterile: Girare e tirare per svitare il tappo codificato con colore, rompendo la barriera sterile.
STEP 4 – Rimuovere la fiala interna: Svuotare il contenuto della fiala interna sterile che contiene l’impianto su un
campo sterile.
FASE 5 – Selezionare la strumentazione appropriata:
• Impianti diritti da 3,0mm Zimmer One-Piece: Rimuovere il driver dell’impianto [ZOPDRS] con la scanalatura colorata di blu
dal vassoio chirurgico. Connettere il driver a una chiave in acciaio inossidabile [RSR] o al manico del cacciavite in acciaio
inossidabile [SSHS], assicurandosi che il driver sia adeguatamente trattenuto nello strumento.
• Impianti angolati da 3,0mm Zimmer One-Piece Rimuovere il driver dell’impianto [ZOPDRA] con la scanalatura colorata di
blu che è etichettata“3.0A” dal vassoio chirurgico. Connettere il driver a una chiave in acciaio inossidabile [RSR] o al manico
del cacciavite in acciaio inossidabile [SSHS], assicurandosi che il driver sia adeguatamente trattenuto nello strumento.
FASE 6 – Rimuovere l’impianto dalla fiala interna:
Per rimuovere gli impianti da 3,0mm Zimmer One-Piece, allineare la linea nera verticale sul driver dell’impianto con la linea
verticale sulla fiala interna e poi posizionare il driver sulla porzione di moncone dell’impianto, assicurandosi di premere
sull’impianto con una pressione ferma. Tirare fuori dalla fiala con attenzione l’impianto assicurandosi che l’impianto sia
catturato all’interno del driver dell’impianto.
FASE 7 – Collocare l’impianto nell’osteotomia:
Trasportare l’impianto con gli strumenti di posizionamento/driver appropriati [ZOPDRS, ZOPDRA] fino al sito recettore e
posizionarlo nella osteotomia preparata.
FASE 8 – Sistemazione completa con gli strumenti appropriati:
Ruotare l’impianto in posizione con strumenti di posizionamento/driver [ZOPDRS, ZOPDRA] e chiave in acciaio inossidabile
[RSR] o manico del cacciavite in acciaio inossidabile [SSHS]. Rimuovere gli strumenti di inserimento. Prendere un’impronta
di tutto l’arco in una volta.
Quando si posizionano impianti Zimmer One-Piece in ossa dense, avvitare l’impianto con strumenti di posizionamento/driver
[ZOPDRS, ZOPDRA] nell’osteotomia fino a che si incontra resistenza e la faccia labiale della sezione protesica sia posizionata in
posizione facciale. Per assicurarsi che lo strumento driver sia impegnato in maniera corretta, applicare una forza ferma verso il
basso sull’impianto mentre il driver lo avvita nell’osteotomia.
FASE 9 – Preparare l’impianto per la guarigione:
Utilizzare un soft-set o un cemento temporaneo per tenere in posizione il cappuccio di guarigione o la coppetta provvisioria.
impianto Zimmer One-Piece.
INSTRUCCIONES DE USO DEL SISTEMA DE IMPLANTES ZIMMER® ONE-PIECE
Antes de usar un producto Zimmer Dental, el cirujano o dentista responsable de la intervención debe estudiar cuidadosamente
las indicaciones, contraindicaciones, recomendaciones, advertencias e instrucciones, así como toda la restante información
específica del producto (descripción técnica del producto, descripción de la técnica quirúrgica y de restauración, hoja del
catálogo, etc.) y seguir fielmente todas ellas. En la descripción de la técnica quirúrgica, la descripción técnica del producto
o la correspondiente hoja del catálogo se incluyen instrucciones sobre las posibles combinaciones, los riesgos específicos
del producto, los pasos preparatorios, las indicaciones y contraindicaciones, etc. más detalladas que las contenidas en las
presentes instrucciones de uso. Zimmer también recomienda asistir a los cursos correspondientes de formación para usuarios.
Los documentos y los datos de los cursos anteriormente mencionados pueden solicitarse a los representantes de Zimmer en
los respectivos países. El fabricante, el importador y los proveedores de productos Zimmer no son responsables de las posibles
complicaciones, lesiones, necesidad de procedimientos de reemplazo, fracaso de los implantes u otros efectos adversos o daños
derivados de indicaciones o técnicas quirúrgicas incorrectas, elección o manipulación inadecuadas del material, uso o manejo
inadecuados de los instrumentos, uso de productos caducados, anatomía del paciente, sobrecarga, asepsia, etc. El cirujano que
realiza la intervención es el responsable de las posibles complicaciones u otras consecuencias derivadas de la misma. Es también
responsabilidad del cirujano que realiza la intervención explicar e informar adecuadamente al paciente sobre las funciones,
manipulación y cuidado necesario del producto, así como acerca de los riesgos conocidos del producto y del procedimiento.
IMPLANTES ZIMMER ONE-PIEC
Descripción
El implante Zimmer® One-Piece es un implante dental endoóseo diseñado con los componentes del implante y del pilar
combinados en un único dispositivo, conocido como conjunto implante-pilar. La sección del implante está diseñada de forma
parecida al implante Zimmer Dental Tapered Screw-Vent® existente. La sección del pilar tiene un perfil emergente de contorno
para ayudar en la restauración estética. La parte del pilar del
implante incluye un margen premecanizado, disponible en distintos tamaños, para facilitar el proceso de restauración. El
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DESTORNILLADOR ZIMMER ONE-PIECE
Descripción
El destornillador Zimmer One-Piece es de acero inoxidable (SS 465) y se utiliza para conducir el implante dentro de la
osteotomía
Indicaciones:
Se utiliza para enroscar el implante en la osteotomía utilizando una herramienta auxiliar como la carraca cuadrada de
retención (RSR) GemLock®.
PRUEBAS QUIRÚRGICAS DE ZIMMER ONE-PIECE
Descripción
Las pruebas de Zimmer One-Piece tienen una forma y un diseño parecidos a los del pilar y simulan la geometría exacta de
la parte protésica del implante. Se sitúan en la osteotomía para comprobar la posición y la angulación. La prueba Zimmer
One-Piece está compuesta de aleación de titanio (Ti-6Al-4V).
Indicaciones:
Las pruebas Zimmer One-Piece se sitúan en la osteotomía para comprobar la posición y la angulación.
CONTRAINDICACIONES
Los implantes Zimmer One-Piece de 3,0 mm están contraindicados para las regiones molares. Los implantes Zimmer One-Piece
no se deben colocar si la anchura y la altura de hueso alveolar no son suficientes para rodear el implante (un mínimo de 1
mm de circunferencia y 2 mm de ápice). Los implantes colocados en el maxilar no deben perforar el seno. La mala calidad del
hueso, la insuficiente higiene oral del paciente, el abuso del tabaco o el consumo de tabaco de mascar, y las enfermedades
generalizadas (diabetes, etc.) pueden contribuir a una falta de osteointegración, falta de estructura ósea de apoyo y el
consiguiente fracaso del implante. Un bruxismo grave o una sobrecarga pueden provocar el fracaso de los pilares y los
implantes. Entre otros pacientes contraindicados se encuentran los pacientes con deterioro psicológico, mental y de la habilidad
manual, y aquellos que no pueden satisfacer sus necesidades psicológicas, estéticas o funcionales. La exposición a radiación
y la quimioterapia pueden afectar a la supervivencia del implante. Es imprescindible consultar con el especialista antes del
tratamiento con implante.
ADVERTENCIA
Las técnicas quirúrgicas y de restauración que se requieren para colocar implantes dentales son procedimientos altamente
especializados y complejos. Los dentistas deben asistir a cursos prácticos para familiarizarse con las técnicas de implantología.
Una técnica inadecuada puede causar la pérdida de hueso, lesiones al paciente, dolor y el fracaso del implante. Los sistemas de
implantes Zimmer Dental están destinados para utilizarse solo con las fresas y prótesis especialmente diseñadas por Zimmer
Dental. Los implantes colocados en ángulos inadecuados en relación a la dentición existente o los implantes múltiples colocados
de manera convergente o divergente pueden dar como resultado restauraciones complejas que pueden suponer la sobrecarga
de dichos implantes, provocando posiblemente el fracaso de los mismos (incluida la rotura). Se recomienda elaborar un
diagnóstico concienzudo y utilizar radiografías y férulas quirúrgicas como ayuda para asegurar una angulación correcta, y evitar
determinadas características anatómicas como membranas del seno, dientes adyacentes y nervios craneofaciales.
Otras advertencias relativas son los tratamientos con esteroides y anticoagulantes, que pueden afectar a la zona quirúrgica, al
tejido circundante o al proceso de cicatrización del paciente. Los tratamientos prolongados con bifosfonatos, especialmente
con quimioterapia, pueden afectar a la supervivencia del implante. La cuidadosa selección de pacientes, incluida la consulta
con el especialista que les trata, es un requisito imprescindible antes de iniciar un tratamiento con implantes. La movilidad
excesiva, la pérdida de hueso o la infección pueden ser indicios del fracaso del implante. Cualquier implante con signos de
fracaso debe ser tratado o extraído lo antes posible. Si es necesario extraerlo, habrá que eliminar los restos de tejido blando
periimplantario, dejando que la herida cicatrice como si se tratase de una extracción atraumática. Debido a la conductividad
del metal, la electrocirugía alrededor de los implantes y las preparaciones intraorales de pilares sin irrigación pueden ocasionar
daños en los tejidos, lesiones al paciente y el fracaso del implante. Los pacientes deben consultar con el médico y el especialista
en diagnóstico por imágenes antes de someterse a una resonancia magnética. No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad
de los implantes y pilares Zimmer en un entorno de resonancia magnética. No se ha probado el calentamiento y la migración de
los implantes y pilares Zimmer en un entorno de resonancia magnética.
PRECAUCIONES
La planificación adecuada del caso es esencial para el éxito a largo plazo tanto de la prótesis como del implante. La sobrecarga
es uno de los elementos clave que contribuyen al fracaso de un implante. Asegúrese de que el tamaño del implante y la
angulación del pilar sean los adecuados para la carga oclusal. Deben evitarse los pilares muy angulados.
ROTURA
Las fracturas del conjunto implante-pilar se pueden producir cuando las cargas aplicadas exceden las tolerancias funcionales
de diseño normales de los componentes del implante. Las situaciones de sobrecarga potencial pueden derivar de pérdida ósea
significativa (por ejemplo, > 3 mm), deficiencias en el número de implantes, longitudes o diámetros inadecuados para soportar
una restauración, longitud excesiva de la prótesis, ángulos de los pilares superiores a 30 grados, interferencias oclusales que
causen fuerzas laterales excesivas, problemas parafuncionales del paciente (como, por ejemplo, bruxismo), pérdida o cambios
en la dentición o la funcionalidad, encaje inadecuado de la prótesis y traumatismos físicos. En caso de que exista alguna de estas
condiciones, puede ser necesario un tratamiento adicional para reducir la posibilidad de que se produzca una rotura.
VARIACIONES EN LOS RESULTADOS
El facultativo clínico es responsable de informar al paciente sobre todas las posibles contraindicaciones, efectos secundarios
y precauciones, así como de indicarle que busque el asesoramiento de un profesional de la odontología experto si se produce
alguna variación en los resultados del implante (por ejemplo, aflojamiento de la prótesis, infección o exudación alrededor del
implante, dolor o cualquier otro síntoma no habitual que no se haya comentado que podría ocurrir al paciente).
HIGIENE Y MANTENIMIENTO
La salud a largo plazo de los implantes depende directamente de la observación de una higiene oral adecuada. Los candidatos
potenciales a implantes deben establecer un régimen de higiene oral adecuado antes del tratamiento con implantes. Después
de la colocación del implante, el médico debe dar instrucciones al paciente sobre los instrumentos y técnicas adecuadas para
asegurar el mantenimiento a largo plazo de los implantes. Se debe instar al paciente a observar rutinas programadas de
profilaxis y acudir a consultas de evaluación.
PLANIFICACIÓN DEL TRATAMIENTO
Es necesaria una adecuada evaluación por técnicas de imagen y diagnóstica preoperatoria para determinar la anatomía
ósea disponible en los posibles lugares para colocar los implantes. Antes de utilizar implantes Zimmer Dental se debe
definir la ubicación de los puntos anatómicos importantes, como el conducto dentario inferior, los senos maxilares, los
nervios craneofaciales y los dientes adyacentes. Debe evaluarse cuidadosamente la calidad y la cantidad del hueso residual,
especialmente después del fracaso de un implante y cuando los implantes se van a colocar inmediatamente en los sitios de
extracción. Es indispensable una evaluación clínica exhaustiva antes de proceder a la cirugía implantológica.
PREPARACIÓN DE PILARES
Se pueden realizar pequeñas modificaciones de los pilares intraoralmente con irrigación. Para reducir la cantidad de calor
generado, se recomienda utilizar fresas de diamante de grano mediano con abundante irrigación aplicadas de manera
intermitente.
CONSIDERACIONES GENERALES
El control de las fuerzas biomecánicas es el factor clave para el éxito prolongado de la prótesis. Incluso después de la integración
del implante, los desequilibrios en la fuerza oclusal pueden ocasionar el fracaso del implante. Debe realizarse un estrecho
seguimiento de los pacientes de implantes tras la operación para detectar pérdida de hueso periimplantario y desgaste de
dientes como signos de sobrecarga oclusal.
EFECTOS ADVERSOS
Con relación a la colocación de implantes, pueden producirse las siguientes complicaciones: dolor, incomodidad, dehiscencia
de la herida, retraso en la cicatrización, parestesia, hiperestesia, edema, hemorragia, hematoma, infección, inflamación,
necesidad de cirugía adicional o extracción, reacción alérgica local y generalizada, falta de osteointegración, pérdida de
hueso y pérdida del implante. También pueden producirse otros efectos adversos como resultado de factores iatrogénicos y
respuestas del receptor.
ESTERILIDAD
Todos los implantes están esterilizados con radiación gamma y diseñados para un solo uso. No vuelva a esterilizar los implantes.
Los componentes protésicos y auxiliares de Zimmer se venden esterilizados o sin esterilizar. Consulte el envase específico para
verificar la esterilidad. Esterilice los productos no estériles antes de utilizarlos en un paciente. Algunos productos de Zimmer
Dental que se venden estériles son para un solo uso. Consulte el envase específico para ver la designación para un solo uso.
UN SOLO USO
La reutilización de un dispositivo de un solo uso que ha estado en contacto con sangre, hueso, tejido, líquidos corporales u otros
contaminantes puede ocasionar lesiones al paciente o al usuario. Entre los posibles riesgos de la reutilización de un dispositivo
de un solo uso se pueden citar, entre otros, el fracaso mecánico y la transmisión de agentes infecciosos.
PERÍODO DE VALIDEZ
La fecha de caducidad del producto se indica con el símbolo de un reloj de arena en la etiqueta del producto, seguido del
año y el mes de caducidad. Precaución: No utilice dispositivos estériles si el envase que proporciona la barrera estéril,
incluida la tapa exterior, el vial o la bandeja, están dañados o comprometidos de alguna forma (es decir, si presentan grietas,
abolladuras o desgaste).
ENVASADO DEL PRODUCTO
Todos los implantes han sido previamente limpiados, envasados en viales dobles en un entorno controlado y esterilizados para
mayor comodidad y uso inmediato. Los implantes están suspendidos en un soporte para garantizar el transporte a la zona
quirúrgica sin riesgo de contaminación por contacto. Tanto el implante como el envase del vial interior son estériles. La etiqueta
colocada en el envase del vial exterior de cada implante contiene un número de lote que debe registrarse en la ficha del
paciente para asegurar la trazabilidad del producto. La etiqueta del informe del paciente proporcionada que incluye el número
de lote también se puede colocar en la ficha del paciente para permitir su trazabilidad.
Los componentes protésicos y quirúrgicos han sido previamente limpiados, envasados en un entorno controlado y esterilizados
(si corresponde, consulte el etiquetado del producto) para mayor comodidad y uso inmediato. Se suministran en un vial de
plástico sellado, blíster sellado Tyvek®** o bolsa de plástico sellada. La etiqueta colocada en el envase del vial exterior contiene
un número de lote que debe registrarse en la ficha del paciente para asegurar la trazabilidad completa del producto.
El sistema del envase del implante contiene un código de colores en el tapón y en la etiqueta del informe del paciente para
indicar la plataforma del implante. Consulte la Tabla de referencia de colores para comprobar el color.
INFORMACIÓN DE LIMPIEZA/ESTERILIZACIÓN
Los procedimientos de desinfección y esterilización deben cumplir las directrices de la OSHA (Occupational Safety & Health
Administration, Administración para la seguridad y la salud en el trabajo de EE.UU.), o las directrices locales para patógenos
transmitidos por la sangre. Los implantes clínicamente contaminados no deben limpiarse ni volver a esterilizarse bajo
ninguna circunstancia.
LIMPIEZA
Siga las siguientes pautas para limpiar los productos:
Fresas, instrumentos y componentes. Si procede, desmonte los componentes de varias piezas. Aclare con agua corriente
tibia durante dos minutos y medio. Para las fresas reutilizables, emplee el alambre de limpieza de Zimmer para eliminar
cualquier suciedad que pueda haber en el conducto de irrigación. Con una aguja del calibre 25, lave la luz de la fresa con
agua para eliminar cualquier suciedad que pueda haber. Coloque todas las piezas en un aparato de limpieza por ultrasonidos
con un detergente enzimático diluido en agua corriente de acuerdo con las normas del fabricante y mantenga el aparato en
funcionamiento durante 10 minutos. Luego, aclare con agua corriente durante tres minutos.
Kits, Bandejas y Bloques. Retire todas las piezas y el inserto de la bandeja. Limpie los componentes siguiendo las
instrucciones anteriores. Aclare minuciosamente los kits con agua corriente para eliminar toda la suciedad visible. Utilice un
cepillo de cerdas suaves para limpiar los kits hasta eliminar toda la suciedad visible. Puede usar una jeringa o un limpiatubos
para realizar mejor el aclarado. Asegúrese de haber limpiado todas las zonas de difícil acceso. Después del aclarado, prepare
el detergente enzimático siguiendo las especificaciones del fabricante. Sumerja completamente el kit en el detergente
preparado y espere como mínimo un minuto para que se empape bien con el detergente. Una vez bien empapado, utilice un
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paño húmedo, un cepillo de cerdas suaves o ambas cosas para limpiar y eliminar todos los residuos y restos de suciedad que
queden en cada componente. Puede usar una jeringa o un limpiatubos para realizar mejor la limpieza. Para eliminar cualquier
resto de enzimas y detergente, aclare minuciosamente los kits con agua corriente tibia durante un mínimo de tres minutos.
Seque los componentes. Vuelva a montar el contenido del kit y siga las instrucciones de esterilización. Nota: Este procedimiento
se debe realizar después de que un instrumento utilizado en una cirugía entre en contacto con la bandeja de cirugía o con
la bandeja de la prótesis.
ESTERILIZACIÓN
Las piezas individuales deben colocarse en un autoclave adecuado o en una bolsa de calor seco antes de la esterilización. Para
esterilizar piezas dentro de un kit, las piezas deben colocarse en los lugares adecuados y el kit debe envolverse con un envoltorio
de esterilización. Los siguientes parámetros de esterilización (método, tiempo y temperatura) son necesarios para conseguir un
nivel de esterilidad altamente segura de 10-6 (SAL). Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales en aquellos casos
en que los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o más conservadores que los que se indican en la tabla. Si se
exceden estos parámetros de esterilización, se pueden producir daños en los componentes de plástico. Verifique la calibración
de la unidad para asegurarse de que se alcancen las temperaturas recomendadas. Para confirmar que la autoclave realiza
eficazmente su función, conviene usar periódicamente indicadores biológicos. NO se recomienza la esterilización química en
autoclave para ninguno de los productos de Zimmer Dental.
Piezas
embolsadas
individualmente
implante Zimmer One-Piece está compuesto de aleación de titanio (Ti-6Al-4V) y tiene una superficie microtexturada (MTX).
SCADENZA
La data di scadenza del prodotto è indicata sull’etichetta dal simbolo della clessidra, seguito dall’anno e dal mese della
scadenza. Attenzione: Non utilizzare dispositivi sterili se la confezione che funge da barriera sterile, compresi il tappo esterno,
la fiala e il vassoio, non sono perfettamente integri o risultano danneggiati (ad es. si presentano rotti, schiacciati, o piegati).
Date
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Tipo de ciclo
Temperatura
Tiempo de
exposición
Tiempo de secado
(solo para kits)
Gravedad
(vapor)
121°C
250°F
30 minutos
20 minutos
Piezas embolsadas individualmente o en kit
e la trasmissione di agenti infettivi, ma non si limitano ad essi.
Date
Gravedad
(vapor)
121°C
250°F
80 minutos
30 minutos
Pre-vacío
(vapor)
132°C
270°F
3 minutos
30 minutos
Pre-vacío
(vapor)
134°C
273°F
18 minutos
30 minutos
TIEMPO DE CICATRIZACIÓN CONVENCIONAL: Habitualmente, se suele dejar transcurrir un mínimo de entre tres (mandíbula)
a seis (maxilar) meses para la curación de los implantes antes de cargar la prótesis, dependiendo del emplazamiento y de
la calidad del hueso.
CARGA INMEDIATA: La carga inmediata está indicada cuando hay una buena estabilidad primaria y una carga oclusal
adecuada. Se entiende por carga inmediata la colocación de uno o más implantes en un arco edéntulo parcial o completo,
situando la parte de restauración tanto funcional como no funcional en el momento de la colocación del implante, mientras que
la restauración final es funcional dentro de las dos primeras semanas posteriores a la colocación del implante.
INFORMACIÓN TÉCNICA
CARGA
Para conseguir la mejor capacidad de carga en las restauraciones de implantes en áreas sometidas a mayor tensión, se
recomienda realizar el siguiente procedimiento:
• Tenga en cuenta la posibilidad de utilizar varios implantes ferulizados para soportar la restauración. Los implantes Zimmer
One-Piece de 3,0 mm están contraindicados para las regiones molares y se deben ferulizar si se utilizan dos o más implantes
situados uno junto a otro.
• Si el tamaño vestíbulo-lingual de la cresta lo permite, considere el uso de un implante de mayor diámetro para soportar
la restauración.
• Coloque una cantidad apropiada de implantes para conseguir una distribución óptima de la carga.
PROCEDIMIENTOS DE INSERCIÓN
PASO 1 – Documente los datos de cada implante colocado: Registre el número de pieza, el número de registro y la
descripción del producto en el informe del paciente, o bien adjunte la etiqueta del informe del paciente incluida en el envase
al informe del paciente.
PASO 2 – Prepare la osteotomía
Inicie la osteotomía utilizando la fresa piloto. Coloque la prueba quirúrgica en la osteotomía para comprobar la posición y
la angulación. Realice la osteotomía utilizando las fresas apropiadas y la secuencia de fresado según el manual de técnica
quirúrgica. Para el hueso denso, se puede utilizar una terraja del tamaño adecuado para enroscar en la osteotomía el diámetro
de implante deseado.
PASO 3 – Abra el vial exterior estéril: Gire el tapón con código de colores y tire de él para desenroscarlo, rompiendo así
la barrera estéril.
PASO 4 – Extraiga el vial interior: Vacíe el contenido del vial interior esterilizado que contiene el implante en una zona
esterilizada.
PASO 5 – Seleccione los instrumentos adecuados:
• Implantes Zimmer One-Piece rectos de 3,0 mm: Retire el destornillador del implante [ZOPDRS] con la ranura de
color azul de la bandeja quirúrgica. Conecte el destornillador a una carraca de acero inoxidable [RSR] o a un mango del
destornillador de acero inoxidable [SSHS], asegurándose de que el destornillador quede correctamente retenido dentro
del instrumento.
• Implantes Zimmer One-Piece en ángulo de 3,0 mm: Retire el destornillador del implante [ZOPDRA] con la ranura
de color azul que tiene la inscripción“3.0A” de la bandeja quirúrgica. Conecte el destornillador a una carraca de acero
inoxidable [RSR] o a un mango del destornillador de acero inoxidable [SSHS], asegurándose de que el destornillador quede
correctamente retenido dentro del instrumento.
PASO 6 – Extraiga el implante del vial interior:
Para retirar los implantes Zimmer One-Piece de 3,0 mm, alinee la línea negra vertical del destornillador del implante con la
línea vertical del vial interior y, a continuación, coloque el destornillador sobre la parte del pilar del implante, asegurándose
de presionar sobre el implante con firmeza. Saque el implante del vial con cuidado, asegurándose de que el implante quede
capturado dentro del destornillador del implante.
PASO 7 – Inicie la inserción del implante en la osteotomía:
Lleve el implante mediante la herramienta de introducción/destornillador [ZOPDRS, ZOPDRA] hasta el sitio receptor y colóquelo
directamente en la osteotomía preparada.
PASO 8 – Asentamiento completo con los instrumentos apropiados:
Haga girar el implante en su posición utilizando la herramienta de introducción/destornillador [ZOPDRS, ZOPDRA] y la carraca
de acero inoxidable [RSR] o el mango del destornillador de acero inoxidable [SSHS]. Retire los instrumentos de inserción.
Registre una impresión de arco completo de primera fase.
Al colocar implantes Zimmer One-Piece en hueso denso, atornille el implante con la herramienta de introducción/destornillador
[ZOPDRS, ZOPDRA] en la osteotomía hasta que se note una leve resistencia y la parte labial de la sección protésica esté colocada
con orientación facial. Para asegurarse de que el destornillador encaja de una forma adecuada, aplique una fuerza descendente
constante al implante a medida que el destornillador lo atornilla en la osteotomía.
PASO 9 – Prepare el implante para la cicatrización:
Utilice un cemento suave o temporal para retener el tapón de cicatrización o el coping provisional.
BRUGSANVISNING TIL ZIMMER® ONE-PIECE IMPLANTATSYSTEM
Inden et Zimmer Dental produkt tages i anvendelse, skal den ansvarshavende kirurg/tandlæge nøje gøre sig bekendt med
indikationer, kontraindikationer, anbefalinger, advarsler og vejledninger, så vel som al anden produktspecifik information
(tekniske produktbeskrivelser, beskrivelse af den kirurgiske og restorative teknik, katalogark, osv.) og fuldt overholde
dem. Detaljerede vejledninger, ud over hvad der findes i denne brugsanvisning, angående de mulige kombinationer,
produktspecifikke risici, forberedelser, indikationer og kontraindikationer osv., findes i beskrivelsen af den kirurgiske
teknik, i den tekniske beskrivelse af produktet eller på det relevante katalogark. Zimmer anbefaler også deltagelse i
relevante øvelseskurser. De tidligere nævnte dokumenter og detaljer fra øvelseskurser fås ved henvendelse til de relevante
repræsentanter i de forskellige lande. Fabrikanten, importøren og leverandørerne af Zimmer produkter er ikke ansvarlige for
komplikationer, skader, behov for udskiftning, implantatsvigt, andre negative virkninger eller skader, der kan opstå fx pga.
ukorrekte indikationer eller kirurgisk teknik, uhensigtsmæssigt materialevalg eller håndtering, uhensigtsmæssig anvendelse
eller håndtering af instrumenterne, brug af produkter, hvor udløbsdatoen er overskredet, patientanatomi, overbelastning,
aseptik osv. Den opererende kirurg er ansvarlig for disse eventuelle komplikationer og andre konsekvenser. Det er også
den opererende kirurgs ansvar at informere om og instruere patienten i produktets funktioner, håndtering og nødvendig
vedligeholdelse samt om alle kendte produkt- og procedurerisici.
ZIMMER ONE-PIECE IMPLANTATER
Beskrivelse
Zimmer® One-Piece-implantatet er et dentalt implantat konstrueret med implantat- og abutmentkomponenterne samlet i
en enkelt anordning, der refereres til som en implantat-abutmentsamling. Implantatdelen er konstrueret på samme måde
som det nuværende Zimmer Dental Tapered Screw-Vent® implantat. Abutmentdelen har en kontureret profil til at hjælpe
med æstetisk restaurering. Implantatets abutmentdel har en forbearbejdet margin, der fås i forskellige størrelser, for at gøre
restaureringsprocessen lettere. Zimmer One-Piece implantatet består af titanlegering (Ti-6Al-4V) og har en mikrotekstureret
(MTX) overflade.
Indikationer:
Zimmer One-Piece implantater på 3,0 mm er beregnet til støtte og retention af en fast enkelt tand og faste partielle
proteserestaureringer i den centrale og laterale underkæbeincisiv, og de laterale overkæbeincisivområder i delvist tandløse
kæber. Zimmer One-Piece implantat på 3,0 mm skal splintes, hvis to eller flere anvendes ved siden af hinanden. Zimmer OnePiece implantat på 3,0 mm kan restaureres immediat med en provisorisk protese, der ikke er i funktionel okklusion.
ZIMMER ONE-PIECE SKRUETRÆKKER
Beskrivelse
Zimmer One-Piece skruetrækkeren af rustfrit stål (SS 465) anvendes til at skrue implantatet ind i osteotomien
Indikationer:
Anvendes til at skrue implantatet ind i osteotomien ved hjælp af et hjælpeværktøj såsom GemLock ® firkantet skraldenøgle
(RSR).
ZIMMER ONE-PIECE KIRURGISKE PRØVEIMPLANTATER
Beskrivelse
Zimmer One-Piece prøveimplantater har samme form og design som abutmentet og replikerer den nøjagtige geometri af
implantatets protesedel. Den indsættes i osteotomien for at bekræfte placering og vinkel. Zimmer One-Piece prøveimplantater
er fremstillet af en titanlegering (Ti-6Al-4V).
Indikationer:
Zimmer One-Piece prøveimplantater indsættes i osteotomien for at bekræfte placering og vinkel.
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på den eksisterende tandstilling, eller flere implantater der anbringes konvergerende/divergerende kan resultere i komplekse
restaurationer, der kan overbelaste implantaterne og muligvis medføre implantatsvigt (herunder fraktur). Det anbefales at
udføre en grundig diagnostisk undersøgelse og anvende røntgenbilleder og kirurgiske plastroner for at sikre korrekt vinkling
samt undgåelse af visse anatomiske strukturer såsom sinusmenbraner, tilstødende tænder og kraniofaciale nerver.
Andre relative advarsler omfatter behandling med steroider og antikoagulationsmidler, der kan påvirke operationsstedet,
det omgivende væv og patientens helingsevne. Langvarig anvendelse af lægemidler med bisfosfonat, især ved kemoterapi,
kan påvirke implantatets levetid. Omhyggelig patientudvælgelse, herunder konsultation med patientens læge, anbefales på
det kraftigste inden implantatbehandling. For kraftig mobilitet, knogletab eller infektion kan være tegn på, at implantatet
svigter. Alle implantater, der ser ud som om de svigter, skal behandles eller fjernes så hurtigt som muligt. Hvis fjernelse er
nødvendig, skal alt bløddelsvæv curettes fra implantatområdet, som skal have lov til at hele, som om det var en atraumatisk
ekstraktion. Pga. metals ledningsevne kan elektrokirurgiske indgreb, der foretages rundt om implantaterne og intraorale
abutmentpræparationer uden skylning, medføre vævsbeskadigelse, personskade og implantatsvigt. Patienter bør konsultere
deres læge og billeddiagnostiske tekniker, inden de får foretaget en MR-scanning (magnetisk resonans). Zimmer implantater
og abutmenter er ikke blevet evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Zimmer implantater og abutmenter er ikke
blevet testet for varme eller vandring i MR-miljøet.
FORHOLDSREGLER
Det er vigtigt i forvejen at planlægge hele behandlingsforløbet for at kunne opnå et langvarigt, godt resultat for både
protese og implantat. Overbelastning er en af hovedårsagerne til implantatsvigt. Det skal sikres, at implantatstørrelse og
abutmentvinkel er hensigtsmæssig for den okklusale belastning. Stærkt vinklede abutments bør undgås.
BRUD
Frakturer på implant-abutmentsamlingen kan forekomme, når belastningerne overstiger implantatkomponenternes
normale funktionstolerance. Potentielle overbelastningsforhold kan være et resultat af væsentligt knogletab (f.eks. >3
mm), utilstrækkelige implantatantal, -længder og/eller -diametre til passende støtte af en restaurering, for lang ekstension,
abutmentvinkler på mere end 30 grader, okklusale interferenser, som forårsager for kraftige laterale kræfter, patientens
parafunktion (f.eks. bruksisme under sammenbidning), tab eller ændringer i tandstilling eller funktion, dårlig protesetilpasning
og fysisk traume. Yderligere behandling kan være nødvendig for at mindske risikoen for brud, hvis et eller flere af ovenstående
forhold er til stede.
ÆNDRINGER I IMPLANTATETS FUNKTIONALITET
Det er klinikerens ansvar at instruere patienten om alle relevante kontraindikationer, bivirkninger og
forsigtighedsforanstaltninger samt informere om, at der omgående bør søges hjælp hos en tandlæge, hvis der skulle opstå
ændringer i implantatets funktionalitet (fx at protesen løsner sig, der opstår infektion eller pus ved implantatet, smerte eller
andre usædvanlige symptomer, som patienten ikke burde kunne forvente).
HYGIEJNE OG VEDLIGEHOLDELSE
Langvarig holdbarhed af implantatet er direkte relateret til opretholdelse af god oral hygiejne. Potentielle implantatbærere bør
etablere en tilstrækkelig mundhygiejnerutine, før implantatet indopereres. Efter at implantatet er indopereret, bør klinikeren
instruere patienten i anvendelsen af de rigtige redskaber og teknikker for at sikre, at implantaterne får så lang en levetid som
muligt. Patienten skal også vejledes i at overholde planlagte profylakse- og evalueringsbesøg.
PLANLÆGNING AF BEHANDLING
Passende præoperativ billeddiagnostik og diagnostisk evaluering er nødvendig for at fastlægge knogleanatomien på
potentielle implantatsteder. Beliggenheden af vigtige anatomiske orienteringspunkter, såsom canalis mandibulae, sinus
maxillares, kraniofaciale nerver og nabotænder, bør etableres inden brug af implantater fra Zimmer Dental. Restknoglens
kvalitet og kvantitet skal evalueres nøje, især efter et implantatsvigt og ved øjeblikkelig indsættelse af implantater i
ekstraktionsalveoler. Grundig klinisk vurdering er absolut påkrævet før al implantatkirurgi.
ABUTMENTPRÆPARATION
Mindre abutmentmodifikationer kan udføres intraoralt med skylning. For at mindske risikoen for varmedannelse anbefales
intermitterende boring med brug af medium grove diamantbor under rigelig vandafkøling.
Generelle overvejelser
Kontrol af biomekanisk stress er den vigtigste faktor for langvarig proteseholdbarhed. Selv efter implantatets integration kan
ubalancerede okklusale kræfter føre til implantatsvigt. Implantatpatienter skal monitoreres postoperativt for tegn på knogletab
rundt om implantatet og tandslid som tegn på okklusal overbelastning.
BIVIRKNINGER
Følgende komplikationer kan opstå i forhold til implantatets placering: smerte, ubehag, sårruptur, forsinket heling, paræstesi,
hyperæstesi, ødem, blødning, hæmatom, infektion, inflammation, behov for yderligere kirurgi eller fjernelse, lokal og generel
allergisk reaktion, manglende integration, knogletab og tab af implantat. Der kan opstå andre bivirkninger som følge af
iatrogene faktorer og værtsrespons.
O
STERILITET
Alle implantater er blevet steriliseret med gammabestråling og er kun til engangsbrug. Implantaterne må ikke resteriliseres.
Protese- og tilhørende komponenter fra Zimmer Dental sælges sterile og usterile. Der henvises til den specifikke emballage
vedrørende verifikation af sterilitet. Steriliser usterile produkter inden anvendelse på patienter. Nogle Zimmer Dentals
produkter, der sælges sterile, er kun til engangsbrug, se de specifikke emballager til engangsprodukterne.
ENGANGSBRUG
Genbrug af en komponent til engangsbrug, der har været i kontakt med blod, knogle, væv eller andre legemsvæsker, kan føre til
skade på patient eller bruger. Mulige risici, der er forbundet med genbrug af en komponent til engangsbrug, omfatter, men er
ikke begrænset til mekanisk fejl og smitteoverførsel.
HOLDBARHED
Produktets udløbsdato er angivet ved timeglassymbolet på produktmærkaten efterfulgt af udløbsår og -måned.
Forsigtig: Anvend ikke sterilt udstyr, hvis emballagen, herunder yderhætte, hætteglas og bakke, på nogen måde er blevet
beskadiget eller kompromitteret på nogen måde (dvs. er revnet, knust eller revet over).
PRODUKTEMBALLAGE
Alle implantater er rengjort og emballeret i dobbelte ampuller i et miljøkontrolleret lokale og steriliseret mhp. nem og
umiddelbar brug. Implantaterne er ophængt på en transportkomponent, så de kan overføres til det forberedte, kirurgiske felt
uden kontaminationsrisiko ved kontakt. Både implantatet og den indvendige emballageampul er sterile. Etiketten på den
udvendige emballageampul med hvert implantat er forsynet med et lotnummer, der skal noteres i patientens journal for at
sikre produktets sporbarhed. Det medfølgende tanddiagrammærkat, der indeholder partinummeret, kan også sættes ind i
patientjournaler for sporbarhed.
Protese- og kirurgiske komponenter er rengjorte og emballerede i et miljøkontrolleret lokale og steriliseret (hvis relevant,
se produktmærkatet) mhp. nem og umiddelbar brug. De leveres i et forseglet plastikhætteglas, Tyvek®** forseglede
blisterpakninger eller forseglede plastposer. Mærkatet på hætteglassets ydre emballage er forsynet med et partinummer, som
skal noteres i patientens journal for at sikre produktets sporbarhed.
Implantatets emballeringssystem har en farvekodet hætte og tanddiagrammærkat til at angive implantatplatformen. Se
farveskemaet for farvekodning.
INFORMATION OM RENGØRING/STERILISERING
Desinficerings- og steriliseringsprocedurer bør være i overensstemmelse med OSHA eller lokale retningslinjer for blodbårne
patogener. Klinisk kontaminerede implantater må ikke renses og resteriliseres under nogen omstændigheder.
RENGØRING
Anvend følgende retningslinjer for rengøring af produkterne:
Bor, instrumenter og komponenter - Skil de komponenter ad, der består af flere dele. Skyl med koldt/lunkent vand i to
et halvt minut. Brug Zimmer rengøringswire til at fjerne evt. debris fra irrigationskanalen på genanvendelige bor. Brug en
25-gauge kanyle og skyl borets lumen med vand for at fjerne eventuelt resterende snavs. Læg alle dele i en ultralydsrenser
med et enzymatisk rengøringsmiddel fortyndet med postevand ifølge producentens vejledning. Brug ultralyd i 10 minutter.
Skyl med postevand i tre minutter.
Kit, bakker og blokke - Tag alle dele og indlæg ud af bakken. Rengør delene ifølge instrukserne ovenfor. Skyl kittene
grundigt under løbende vand for at fjerne alt synligt snavs. Anvend en blød børste til at rengøre sættene med, indtil al synligt
snavs er fjernet. Der kan anvendes en sprøjte eller piberenser som hjælp ved skylningen. Sørg for, at alle svært tilgængelige
områder rengøres. Efter skylningen klargøres det enzymatiske rensemiddel ifølge fabrikantens specifikationer. Læg kittet helt
ned i det klargjorte rensemiddel, og lad det ligge i blød i rensemidlet i minimum et minut. Efter iblødlægningen anvendes
en fugtig klud og/eller en blød børste til aftørring og til at fjerne alt overskydende debris/snavs fra hver komponent. Der kan
anvendes en sprøjte eller piberenser som hjælp til rengøringen. Skyl kittene grundigt med lunkent vand fra hanen for at fjerne
alle rester af enzym og rensemiddel i minimum tre minutter. Tør alle delene. Saml kittets indhold igen, og følg retningslinjerne
for sterilisering. Bemærk: Denne procedure bør udføres, når et instrument brugt under et kirurgisk indgreb kommer i kontakt
med operations- eller protesebakken.
STERILISERING
De enkelte dele skal anbringes i en passende autoklave eller en pose til tør varme inden sterilisering. Hvis delene steriliseres
sammen i et kit, skal delene lægges på deres korrekte pladser i kittet, og kittet skal pakkes ind i indpakningsmateriale
til sterilisering. Følgende steriliseringsparametre (metode, tid og temperatur) er nødvendige for at opnå et 10-6
sterilitetssikringsniveau (SAL). Lokale eller nationale specifikationer skal følges, hvor kravene til dampsterilisering er strengere
eller mere konservative end de krav, der er angivet i skemaet. Hvis disse steriliseringsparametre overskrides, kan det resultere
i beskadigelse af plastikkomponenter. Bekræft kalibreringen af apparatet for at sikre, at de anbefalede temperaturer ikke
overstiges. Det bør overvejes at anvende biologiske indikatorer periodisk for at sikre, at autoklavens ydelse er effektiv. Kemisk
sterilisering anbefales IKKE til nogen af produkterne fra Zimmer Dental.
Dele i individuelle poser
FWO
3
Dele i individuelle poser
eller i sæt
Zimmer
Part Number
7483 REV-1 02/14
Customer
BLACK
CYAN
MAGENTA
YELLOW
Cyklustype
Temperatur
Eksponeringstid
Tørretid
(kun for kits)
Gravedad
(vapor)
121°C
250°F
30 minutos
20 minutos
Gravedad
(vapor)
121°C
250°F
80 minutos
30 minutos
Pre-vacío
(vapor)
132°C
270°F
3 minutos
30 minutos
Pre-vacío
(vapor)
134°C
273°F
18 minutos
30 minutos
KONVENTIONEL HELINGSTID: Almindeligvis gives implantater mindst 3 (underkæbe) til 6 (overkæbe) måneders helingstid
før protetisk belastning, afhængig
KONTRAINDIKATIONER
Zimmer One-Piece implantater på 3,0 mm er kontraindiceret i molarområderne. Zimmer One-Piece implantater bør ikke
placeres, hvis der er utilstrækkelig alveolær knoglebredde og -højde til at støtte implantatet (der bør være mindst 1 mm i
omkreds og 2 mm apikalt). Implantater i overkæben må ikke perforere sinus. Dårlig knoglekvalitet, dårlig mundhygiejne, stort
tobaksforbrug eller systemisk sygdom hos patienten, (fx diabetes) kan medvirke til, at implantatet ikke kan blive integreret,
tab af understøttende knogle og deraf følgende implantatsvigt. Alvorlig bruksisme, sammenbidning og overbelastning kan
forårsage abutment- og implantatsvigt. Relative kontraindikationer omfatter patienter med psykologisk, mental og finmotorisk
nedsat funktion, og de, hvis psykologiske, æstetiske og/eller funktionelle behov ikke kan blive opfyldt. Eksponering for stråler
og kemoterapi kan påvirke implantatets levetid. Det anbefales at konsultere en læge inden implantationen.
ADVARSEL
De kirurgiske og restorative teknikker, der anvendes til at anbringe dentale implantater, er meget specialiserede og komplekse
procedurer. Tandlæger bør følge undervisningskurser for at gøre sig bekendt med implantationsteknikkerne. Ukorrekt teknik
kan medføre knogletab, patientskade, smerte og implantatsvigt. Zimmer Dental implantatsystemer er udelukkende beregnet
til anvendelse med specielt designede knoglebor og proteser fra Zimmer Dental. Implantater, der indættes i uegnede vinkler
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GP-203/REV 04-25-14