INFORMATION DE L`UTILISATEUR Doxycycline Sandoz 100 mg

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Doxycycline Sandoz 100 mg, comprimés
monohydrate de doxycycline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Doxycycline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doxycycline Sandoz ?
3. Comment prendre Doxycycline Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Doxycycline Sandoz ?
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE DOXYCYCLINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Doxycycline Sandoz est un antibiotique qui appartient à la classe des tétracyclines. Les antibiotiques
inhibent la croissance des bactéries qui provoquent l’infection.
Doxycycline Sandoz peut être utilisé dans le traitement des infections suivantes :
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infection des poumons provoquée par la bactérie Mycoplasma pneumoniae
certaines infections de l’appareil urogénital
typhus exanthématique
traitement adjuvant du choléra
arthrite de Lyme de stade I (y compris la forme s’accompagnant de lésions cutanées)
leptospirose
acné vulgaire papulo-pustuleux
traitement et prophylaxie de la malaria
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DOXYCYCLINE
SANDOZ ?
Ne prenez jamais Doxycycline Sandoz
si vous êtes allergique (hypersensible) aux tétracyclines ou à l’un des autres composants contenus
dans Doxycycline Sandoz
si vous présentez une lésion de l’œsophage
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Doxycycline Sandoz ne peut jamais être administré à des enfants de moins de 8 ans, sauf avis
contraire du médecin.
Faites attention avec Doxycycline Sandoz
Des problèmes d’œsophage (inflammation de l’œsophage et ulcère), parfois graves, ont été
signalés avec la doxycycline. Les patients doivent prendre le médicament avec une quantité
suffisante de liquide et attendre 30 minutes après la prise avant de se coucher (voir rubrique 3
« Comment prendre Doxycycline Sandoz »). En cas de survenue de symptômes tels que
difficulté à avaler ou douleur derrière le sternum, il faut envisager l'arrêt du médicament et
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rechercher l’origine des symptômes. La prudence est de mise chez les patients qui présentent
des problèmes connus de reflux gastro-œsophagien.
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évitez toute exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets artificiels pendant le traitement par
la doxycycline et arrêtez immédiatement le traitement en cas de survenue d’une phototoxicité (p. ex.
éruption cutanée). Le cas échéant, il faut envisager l’utilisation d’une crème solaire ou d’un écran
total.
Si une diarrhée (même non sévère) survient pendant le traitement ou dans les 2 à 3 semaines qui
suivent la fin du traitement par Doxycycline Sandoz, vous devez prévenir votre médecin.
Si vous présentez des symptômes de colite pseudomembraneuse (inflammation du côlon), tels
qu’une diarrhée aqueuse abondante (contenant parfois du sang), des douleurs et des crampes
abdominales intenses, des nausées, une déshydratation ou de la fièvre, contactez immédiatement
votre médecin.
Si vous suivez un traitement à long terme contre l’acné, vous devez prévenir votre médecin si une
infection survient pendant le traitement.
La prise de doxycycline peut accroître l’incidence d’infections vaginales à Candida. Contactez votre
médecin si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants associés à une prolifération du
champignon Candida : infection vaginale, pertes ou démangeaisons vaginales.
Si vous prenez des médicaments qui agissent sur la coagulation (anticoagulants), vous devez en
informer votre médecin car la dose de ces anticoagulants doit parfois être réduite.
Si vous prenez un autre médicament, veuillez également lire la rubrique « Prise d’autres
médicaments ».
Consultez votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus vous concerne ou vous a
concerné(e) dans le passé.
Prise d’autres médicaments
Doxycycline Sandoz ne peut jamais être pris en association avec l’isotrétinoïne (un médicament utilisé
dans le traitement des formes sévères de l’acné).
Si vous prenez des médicaments qui agissent sur la coagulation (anticoagulants), vous devez en
informer votre médecin car la dose de ces anticoagulants doit parfois être réduite.
La prise simultanée de Doxycycline Sandoz et de la pénicilline (un antibiotique) ou de dérivés de celle-ci
doit être évitée.
La prise simultanée de médicaments contre l’acidité gastrique (antiacides) contenant de l’aluminium, du
calcium ou du magnésium, d’autres médicaments contenant ces substances ou de médicaments
contenant du fer ou des sels de bismuth, est contre-indiquée. Si vous devez prendre ces médicaments,
vous devez attendre le plus longtemps possible entre la prise de Doxycycline Sandoz et la prise de ces
médicaments.
L'efficacité d'un traitement contraceptif par la pilule peut être réduite en cas de prise simultanée d’un
antibiotique.
La prise simultanée de la rifampicine (un antibiotique) et de Doxycycline Sandoz peut réduire l’efficacité
de Doxycycline Sandoz.
La prise simultanée du méthotrexate (médicament contre les tumeurs) et de Doxycycline Sandoz peut
augmenter le risque d’effets indésirables du méthotrexate.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
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En cas d’irritation de l’estomac, il est recommandé de prendre Doxycycline Sandoz pendant le repas ou
avec du lait.
Grossesse et allaitement
Les données actuellement disponibles sur l’utilisation de la doxycycline chez la femme enceinte ou qui
allaite sont insuffisantes pour évaluer sa toxicité éventuelle.
L’administration de médicaments appartenant à la classe des tétracyclines pendant la période de
e
formation des dents (à partir du 4 mois de la grossesse, chez le nourrisson et chez l’enfant jusqu’à l’âge
de 8 ans) pourrait induire une modification permanente de la couleur des dents (jaune, grise, brune) et
éventuellement augmenter le risque de caries. Cet effet indésirable est plus fréquent en cas d’utilisation
prolongée de ces médicaments, mais a également été observé après des traitements répétés de courte
durée. Une formation incomplète de l’émail dentaire a également été signalée.
L’administration de tétracyclines pendant la croissance pourrait induire un ralentissement réversible de la
croissance osseuse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose à ce jour d’aucune donnée indiquant un quelconque effet de la doxycycline sur l’aptitude
à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Doxycycline Sandoz
Contient de l’huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE DOXYCYCLINE SANDOZ ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous ne constatez aucune amélioration, consultez à nouveau votre médecin.
Adultes
Infection des poumons provoquées par Mycoplasma pneumoniae : 200 mg le premier jour (en une
seule prise, ou en 2 x 100 mg avec 12 heures d’intervalle) ; ensuite, la dose d’entretien est de 100
mg par jour pendant 5 à 10 jours
Infections de l’appareil urogénital :
o inflammation de la muqueuse de l’urètre ou du col de l’utérus par Chlamydia
trachomatis : 2 x 100 mg par jour, pendant 7 jours
o inflammation de l’épididyme et/ou des testicules par Chlamydia trachomatis : 2 x 100 mg
par jour, pendant 10 jours
o syphilis primaire et secondaire : 2 x 100 mg par jour, pendant 14 jours
o lymphogranulomatose vénérienne : 2 x 100 mg par jour, pendant 21 jours
o affection aiguë du bassin : 2 x 100 mg par jour, pendant 10 jours. Toujours en
association avec un antibiotique actif contre N. gonorrhoeae, les bactéries anaérobies,
les bactéries à Gram négatif anaérobies facultatifs et les streptocoques.
Typhus exanthématique : dose unique de 100 mg ou 200 mg
Traitement adjuvant du choléra : une fois 300 mg
arthrite de Lyme de stade I (y compris la forme s’accompagnant de lésions cutanées de l’érythème
migrant) 100 à 200 mg par jour, pendant 10 à 20 jours
Leptospirose : 2 x 100 mg par jour, pendant 7 jours
Acné vulgaire papulo-pustuleux : 50 mg par jour, pendant 12 semaines maximum.
Traitement de la malaria provoquée par P. falciparum dans les régions où sévissent des souches
résistantes à la chloroquine : 200 mg par jour (en une seule prise ou en 2 x 100 mg en respectant
12 heures d’intervalle) pendant au moins 7 jours. La doxycycline doit toujours être associée à un
schizonticide à action rapide
Prophylaxie de la malaria : uniquement dans les régions où sévissent des souches de P. falciparum
résistantes à la chloroquine, ou lorsque la méfloquine ou l’association atovaquone/proguanil n’est
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pas tolérée ou est contre-indiquée, ainsi que lors de voyages de courte durée (< 4 mois). La dose
est de 100 mg par jour. Le traitement prophylactique débute 1 à 2 jours avant le départ, se poursuit
pendant le séjour (de moins de 4 mois) et jusqu’à 4 semaines après avoir quitté la région touchée
par la malaria.
Enfants de plus de 8 ans
Poids ≤ 50 kg
Traitement de la malaria : 4 mg/kg (soit en une seule prise, soit en deux prises à 12 heures
d’intervalle) le premier jour, suivis d’une dose de 2 mg/kg (en une seule prise ou répartie sur deux
prises) pendant au moins 6 jours. La doxycycline doit toujours être associée à un schizonticide à
action rapide.
-
Prophylaxie de la malaria : 2 mg/kg une fois par jour. Le traitement prophylactique débute 1 à 2
jours avant le départ, se poursuit pendant le séjour (de moins de 4 mois) et jusqu’à 4 semaines
après avoir quitté la région touchée par la malaria.
Poids > 50 kg
Traitement et prophylaxie de la malaria : Voir posologie indiquée pour l’adulte.
Mode d’administration
Les comprimés de Doxycycline Sandoz doivent être administrés tels quels, avec au moins 100 ml (un
demi-verre) de liquide. Après la prise, il faut attendre au moins 30 minutes avant de se coucher. Les
comprimés peuvent aussi être mis en suspension dans environ 50 ml d’eau.
Pour réduire le risque d’irritation et d’ulcération de l’estomac, il est recommandé d’administrer les gélules
et les comprimés des médicaments de la classe des tétracyclines avec une quantité suffisante de
liquide.
En cas d’irritation de l’estomac, il est recommandé de prendre Doxycycline Sandoz pendant le repas ou
avec du lait.
Si vous avez pris plus de Doxycycline Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou ingéré trop de Doxycycline Sandoz, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre antipoison (070/245 245).
En cas de surdosage, les effets indésirables aigus éventuels correspondent généralement à des
réactions d’hypersensibilité (allergie), qui doivent être traitées de manière appropriée.
Si vous oubliez de prendre Doxycycline Sandoz
Il est important de prendre vos comprimés de Doxycycline Sandoz de façon régulière, chaque jour à la
même heure. Si vous oubliez une prise, prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas
de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, sauf avis contraire de votre
médecin.
Si vous arrêtez de prendre Doxycycline Sandoz
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Doxycycline Sandoz. N’arrêtez pas le
traitement prématurément, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement. Si vous
arrêtez le traitement trop tôt, l’infection peut réapparaître dans le cas où toutes les bactéries n’auraient
pas été tuées, et votre état peut s’aggraver.
Si vous souhaitez arrêter le traitement à cause des effets indésirables, vous devez consulter
immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
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Notice
Comme tous les médicaments, Doxycycline Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par des tétracyclines, et plus
spécifiquement par la doxycycline. Ils sont énumérés par classe de systèmes d’organes et par ordre de
fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ;
peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système d’organes affecté
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et
du système lymphatique
Rare
Anémie résultant de la destruction des
globules rouges, baisse du nombre de
globules blancs neutrophiles, baisse du
nombre de plaquettes, taux trop élevé de
globules blancs éosinophiles dans le sang
Sensibilité élevée à des substances
étrangères, essoufflement, œdème de
Quincke (infiltration soudaine de liquide
dans les tissus du visage,
s’accompagnant de démangeaisons
intenses survenant lors d’une réaction
allergique), rétention d’eau, exacerbation
aiguë d’un lupus érythémateux (maladie
auto-immune caractérisée par un
dérèglement du système immunitaire) et
urticaire
Modification de la couleur de la thyroïde
lors de l’examen au microscope
Rare
Affections du système
immunitaire
Rare
Affections endocriniennes
Troubles du métabolisme et de
la nutrition
Rare
Très rare
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Rare
Affections de l’oreille et du
labyrinthe
Rare
Affections cardiaques
Rare
Affections vasculaires
Affections gastro-intestinales
Rare
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Anorexie (forte diminution de l’appétit)
Taux de glucose sanguin anormalement
bas (hypoglycémie)
Maux de tête
Bombement des fontanelles chez le
nouveau-né et hypertension
intracrânienne bénigne chez l’adulte
Bourdonnement d’oreilles
Inflammation de l’endocarde (tunique
interne du cœur), accélération de la
fréquence cardiaque
Bouffées de chaleur, hypotension
Nausées
Vomissements
Diarrhée, inflammation de la langue
Douleurs abdominales, troubles de la
déglutition, troubles digestifs, entérocolite,
colite pseudomembraneuse et lésions
inflammatoires de la région anogénitale,
diarrhée provoquée par C. difficile.
Inflammation et ulcères de la muqueuse
de l’œsophage lorsque les comprimés
sont pris sous la forme de gélules et de
comprimés
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Notice
Affections hépatobiliaires
Rare
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
Très fréquent
Peu fréquent
Rare
Affections musculosquelettiques et systémiques
Affections des organes de
reproduction et du sein
Rare
Fréquent
Investigations
Rare
Troubles du fonctionnement du foie,
inflammation du foie
Hypersensibilité à la lumière solaire
Éruption cutanée
Réactions cutanées sévères, p. ex.
érythème polymorphe (lésions aiguës de
la peau et des muqueuses avec lésions
typiques en forme de cocarde)
- dermatite exfoliative (inflammation
caractérisée par la destruction des
couches superficielles de la peau)
- syndrome de Stevens-Johnson (rougeur
polymorphe sévère s’accompagnant de la
formation de vésicules)
- nécrolyse toxique de l’épiderme
(syndrome de Lyell, caractérisé par une
nécrose aiguë avec formation de
vésicules au niveau de l’épiderme sur tout
le corps et au niveau des muqueuses)
Douleurs musculaires et articulaires
Prolifération de Candida (champignons),
notamment vaginite, pertes et
démangeaisons vaginales
Augmentation du taux d’urée dans le
sang
Les tétracyclines peuvent ralentir la croissance du système osseux chez les nourrissons prématurés. Cet
effet est réversible après l’arrêt du traitement.
L’administration de médicaments appartenant à la classe des tétracyclines pendant la période de
formation des dents (à partir du deuxième trimestre de la grossesse, pendant la période néonatale et
chez l’enfant jusqu’à l’âge de 8 ans) pourrait induire une modification irréversible de la couleur des dents
(jaunâtre, grisâtre, brunâtre). Des troubles de la formation de l’émail dentaire ont également été signalés.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOXYCYCLINE SANDOZ ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C , à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser Doxycycline Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La
date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Doxycycline Sandoz
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La substance active est la doxycycline, sous la forme de monohydrate de doxycycline.
Les autres composants sont : cellulose, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique,
polyvinyle pyrrolidone, huile de ricin, dioxyde de silicium.
Qu’est-ce que Doxycycline Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Boîtes de 10 comprimés en plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium ou de 10 comprimés en
plaquettes thermoformées en PP/Aluminium.
Dose unitaire.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guerlicke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE209824 (plaquette thermoformée en PP/Alu)
BE209833 (plaquette thermoformée en PVC/Alu)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2010.
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