Instructions for Use

Valeo® Vascular Stent
Stent vasculaire Valeo®
Valeo® Gefäßstent
Stent vascolare Valeo®
Stent Vascular Valeo®
Valeo® vasculaire stent
Stent Vascular Valeo®
Áããåéáêü óôåíô Valeo®
Valeo® vaskulær stent
Valeo® kärlstent
Valeo®-vaskulaaristentti
Valeo® vaskulær stent
Stent naczyniowy Valeo®
Valeo® vascularis sztent
Vaskulární stent Valeo®
Valeo® Vasküler Stent
Instructions for Use
Instructions d’utilisation / Gebrauchsanweisung / Istruzioni per l’uso /
Instrucciones de uso / Gebruiksaanwijzing / Instruções de Utilização /
Ïäçãßåò ×ñÞóçò / Brugsanvisning / Instruktioner för användning /
Käyttöohjeet / Bruksanvisning / Sposób uzycia /
Használati útmutató / Návod k použití / Kullanim yönergeleri
Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Suomi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Čeština . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Türkçe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
EëëçíéêÜ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
English
Instructions for Use
1.0 Device Description
The Valeo® Vascular Stent is a balloon expandable stent which is
provided mounted onto a percutaneous transluminal angioplasty (PTA)
balloon catheter which acts as the delivery system. The stent is a
permanently implanted device used to improve and maintain luminal
patency in treated de novo or restenotic lesions. This flexible, balloon
expandable stent is made by laser cutting an open lattice design into
a 316L stainless steel tube. The stent is supplied mounted onto a PTA
balloon catheter and expanded by balloon inflation.
•
2.0 Condition
•
•
•
2.2 Sterile
Sterilized with ethylene oxide gas. Do not autoclave.
•
2.3 Storage
Store in a cool, dark, and dry place.
•
2.1 Contents
One (1) Valeo® Vascular Stent (Valeo® Stent mounted on a PTA catheter).
3.0 Indications
•
The Valeo® Vascular Stent is intended for primary stenting in
patients with atherosclerotic disease of the peripheral arteries.
4.0 Contraindications
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pregnant women, nursing mothers, children, or adolescents
under 21 years of age.
Contraindication for anti-platelet/anti-coagulant therapy.
History of coagulation disorders.
Cerebrovascular accident (stroke) or transient ischemic attack
(TIA) within the past 12 months.
Significant gastrointestinal (GI) hemorrhage within the past 6 months.
Condition that precludes adequate local hemostasis at the
access site.
Aneurysms coincident or immediately adjacent to the implant site.
Failed guidewire or balloon catheter access.
Target lesions that are resistant to complete balloon inflation.
Poor vascular runoff distal to the target site.
Presence of fresh unlysed, unorganized thrombus.
Vessel perforation as evidenced by extravasation or streaming
of contrast material outside the vessel at the primary site of PTA
balloon dilatation.
•
•
•
•
5.0 Warnings
•
•
joints, and/or crevices between components – are difficult or
impossible to clean once body fluids or tissues with potential
pyrogenic or microbial contamination have had contact with
the medical device for an indeterminable period of time. The
residue of biological material can promote the contamination of
the device with pyrogens or microorganisms which may lead to
infectious complications.
Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product
is not guaranteed because of an indeterminable degree of
potential pyrogenic or microbial contamination which may
lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/
or resterilization of the present medical device increases the
probability that the device will malfunction due to potential
adverse effects on components that are influenced by thermal
and/or mechanical changes.
Use the device prior to the USE BY date specified on the package.
Do not use the device if the package is open or damaged.
Should unusual resistance be felt at any time during the insertion
process, do not force passage.
If resistance occurs during movement through the sheath/guiding
catheter, the stent/catheter should be withdrawn carefully.
During implantation, if resistance occurs after the stent has
exited the sheath/guiding catheter or if the stent cannot
be delivered to the target location, attempts to retract the
stent/catheter into the sheath/guiding catheter may result in
dislodgement and embolization of the stent. The stent/catheter/
sheath/guiding catheter should be removed as a single unit.
The maximum balloon inflation pressure used to deploy the
stent must not exceed the rated burst pressure (RBP) specified
on the label. The use of a pressure monitoring device is
recommended to prevent over pressurization.
Use only the recommended balloon inflation medium. Do not use
air or any gaseous medium to inflate the balloon as this may
cause uneven expansion and difficulty in deployment of the stent.
The stent cannot be re-positioned after it is fully deployed.
Stenting across a bifurcation could compromise future diagnostic
or therapeutic procedures.
Do not retract the balloon catheter until the balloon is fully deflated
under vacuum.
6.0 Precautions
•
This device is designed and intended for ONE TIME USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE AND/OR REUSE.
This device has been designed for single use only. Reusing this
medical device bears the risk of cross-patient contamination as
medical devices – particularly those with long and small lumina,
•
2
18
19
21
23
25
26
28
30
Only physicians familiar with the complications, side effects, and
hazards commonly associated with angiography and percutaneous
transluminal angioplasty (PTA) should use this device.
Inspect the Valeo® Vascular Stent prior to use to verify that the
stent has not been damaged during shipment or handling and that
the device dimensions are suitable for the specific procedure. Do
not attempt to remove or adjust the stent on the delivery system.
The inflated diameter of the balloon used during stent expansion
should approximate the diameter of the target artery. To ensure
full expansion of the stent, the balloon should be inflated to a
minimum of the nominal pressure. Over-expansion of the stent
can result in perforation or rupture of the artery.
•
•
•
•
•
5.
Prepare an INFLATION DEVICE with CONTRAST MEDIUM
diluted 1:1 with NORMAL SALINE.
Attach the INFLATION DEVICE to the inflation port of the
delivery system using a STOPCOCK.
7. Induce a negative pressure to remove any air from the balloon
and inflation lumen. Repeat until all air is expelled.
8. Allow the inflation lumen to fill with the diluted CONTRAST
MEDIUM and maintain at neutral pressure.
8.4 Stent Delivery
1. Wipe the exposed GUIDEWIRE with HEPARINIZED NORMAL
SALINE to remove residual blood or contrast medium.
2. Advance the stent/delivery system over the GUIDEWIRE to the
treatment site, position the stent across the lesion within the
SHEATH/GUIDING CATHETER, and verify that the stent is still
centered within the balloon marker bands.
3. Retract the SHEATH/GUIDING CATHETER while maintaining
the position of the stent.
4. Slowly inflate the delivery system balloon to nominal pressure,
expanding the stent to optimize strut apposition against the arterial
wall, and confirm complete expansion fluoroscopically. Do not
exceed the Rated Burst Pressure of the delivery system.
5. After stent deployment, apply negative pressure to the balloon
until it is fully deflated. Carefully rotate the delivery system catheter
to ensure that it is free of the stent and withdraw it at ambient
pressure with the GUIDEWIRE remaining across the lesion.
6. Confirm optimal stent apposition using standard angiographic
techniques.
Recrossing a partially or fully deployed stent with adjunct devices
must be performed with caution to avoid damage to the stent
architecture.
The minimal acceptable accessory French size is printed on the
package label. Do not attempt to pass the stent/delivery system
through a smaller size accessory than indicated on the label.
When catheters are in the body, they should be manipulated
only under fluoroscopy. Do not advance or retract the catheter
unless the balloon is fully deflated under vacuum.
To prevent the possibility of galvanic corrosion, it is not
recommended that stents manufactured of different materials
be implanted where overlapping may occur.
Refer to the instructions for use supplied with any interventional
devices to be used in conjunction with the Valeo® Vascular
Stent for their intended uses, contraindications, and potential
complications.
6.
7.0 Potential Complications
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Persons with allergic reactions to stainless steel may suffer an
allergic response to this implant.
Stent migration
Sepsis/infection
Spasm of the vessel
Emboli, thrombosis, or acute occlusion
Intimal flap
Injury, dissection, perforation, or rupture of a vessel
Late development of a pseudoaneurysm at the catheterization site
Bleeding or hematoma at the puncture site
Death
9.0 Magnetic Resonance Imaging (MRI)
8.0 Procedure
8.1 Recommended Materials
•
GUIDEWIRE with compatible diameter and length
•
SHEATH/GUIDING CATHETER in the appropriate diameter, length,
and shape for the selected vasculature
•
ROTATING HEMOSTASIS VALVE in the appropriate size
•
PTA CATHETER (for pre-dilation)
•
INFLATION DEVICE (with pressure monitoring capability)
•
Three-way STOPCOCK
•
HEPARINIZED NORMAL SALINE
•
CONTRAST MEDIUM diluted 1:1 with NORMAL SALINE
8.2 Site Access and Preparation
1. Access the vasculature using standard technique and ensure .
that the entry site is peripheral enough to place the stent.
2. Obtain access to the lesion by negotiating a GUIDEWIRE
through the vasculature and across the lesion.
3. Insert a SHEATH/GUIDING CATHETER of appropriate diameter
and sufficient length to cross the lesion.
4. Perform a percutaneous angiogram using standard technique
and identify the location and length of the lesion.
5. Pre-dilate the lesion with a PTA CATHETER using standard
technique.
6. Withdraw the PTA CATHETER, leaving the GUIDEWIRE in place.
7. Re-position the SHEATH/GUIDING CATHETER across the lesion.
8.3 Stent/Delivery System Preparation
1. Select the appropriate configuration (length and diameter)
Valeo® Vascular Stent to ensure that the stent will extend slightly
proximal and distal to the lesion and approximate the diameter
of the target vessel at the implant site following expansion. 2. Remove the stent/delivery system from its packaging [and
remove the transport mandrel and balloon sheath from the distal
end of the catheter if present].
3. Inspect the stent for adherence to the balloon and centered
placement in relation to the balloon marker bands. Do not reposition
the stent or hand crimp.
4. Flush the delivery system guidewire lumen with NORMAL
SALINE.
MR Conditional
Non-clinical testing demonstrated that the Valeo® Vascular Stent
is MR Conditional. Patients with this implant can be scanned safely,
immediately after placement, under the following conditions:
•
Static magnetic field of 3-Tesla or less
•
Spatial gradient field of 720-Gauss/cm or less
•
Maximum specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes
of scanning.
In non-clinical testing, the Valeo® Vascular Stent produced a temperature
rise of less than or equal to 0.6°C at a maximum absorption rate
(SAR) of 3-W/kg for 15-minutes of scanning in a 3-Tesla MR system
(Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI).
MR image quality may be compromised if the area of interest is
in the same area or relatively close to the position of the Valeo®
Vascular Stent. Therefore, it may be necessary to optimize MR imaging
parameters for the presence of this metallic implant.
Français
Instructions d’utilisation
1.0 Description de l’instrument
Le stent vasculaire Valeo® est une endoprothèse à expansion par
ballonnet, montée sur un cathéter à ballonnet d’angioplastie transluminale
percutanée (ATP) servant de dispositif d’insertion. L’endoprothèse est
un dispositif permanent permettant d’améliorer et de maintenir la
perméabilité luminale des lésions traitées de novo ou resténotiques. Cette endoprothèse flexible à expansion par ballonnet est fabriquée
par découpe au laser d’un tube en forme de grillage en acier inoxydable
de 316L. L’endoprothèse est montée sur un cathéter à ballonnet
d’angio-plastie transluminale percutanée et son expansion est obtenue
par inflation du ballonnet.
3
2.0 Conditionnement
•
2.1 Contenu
Un (1) stent vasculaire Valeo® (stent Valeo® monté sur un cathéter d’ATP).
•
2.2 Stérile
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas autoclaver.
2.3 Stockage
Stocker dans un emplacement frais et sec, à l’abri de la lumière.
3.0 Indications
•
Le stent vasculaire Valeo® est prévu pour la pose d’endoprothèse
primaire chez les patients présentant une athérosclérose des
artères périphériques.
•
4.0 Contre-indications
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Les femmes enceintes, les femmes allaitant, les enfants ou les
adolescents de moins de 21 ans.
Les personnes observant un traitement antiplaquettaire ou
anticoagulant.
Les personnes ayant des antécédents de désordres de la coagulation.
Les personnes ayant souffert d’un accident vasculaire cérébral
ou d’un accident ischémique transitoire dans les 12 derniers mois.
Les personnes ayant subi une hémorragie gastro-intestinale
importante dans les 6 derniers mois.
Les états empêchant une hémostase locale adéquate du site
d’accès.
Les anévrismes coïncidant ou immédiatement adjacents au site
d’implantation.
Les cas où l’accès de guides métalliques fins ou de ballonnets a
échoué.
Les lésions résistant à l’inflation complète d’un ballonnet.
Mauvais écoulement vasculaire distal par rapport au site d’intervention.
Présence d’un thrombus non lysé récent.
Perforation de vaisseau indiquée par l’extravasation ou l’écoulement
de solution de contraste hors du vaisseau dans le site primaire
de dilatation du ballonnet d’angioplastie transluminale percutanée.
•
•
•
•
6.0 Précautions
•
•
•
5.0 Avertissements
•
•
•
•
•
•
L’endoprothèse/cathéter doit être retiré avec précaution si une
certaine résistance se faisait sentir pendant le mouvement dans
l’introducteur/cathéter guide.
Pendant l’implantation, si une certaine résistance se fait sentir
après la sortie de l’endoprothèse de l’introducteur/cathéter
guide ou si l’endoprothèse ne peut pas être amenée au site
d’intervention souhaité, le retrait de l’endoprothèse dans l’introducteur/cathéter guide risque de déloger et d’embolir l’endoprothèse. L’endoprothèse/cathéter/introducteur/cathéter guide
doivent être retirés d’un seul tenant.
La pression d’inflation maximale du ballonnet utilisée pour
déployer l’endoprothèse ne doit pas dépasser la pression de
rupture nominale indiquée sur l’étiquette. L’utilisation d’un appareil
de contrôle de la pression est recommandée afin d’éviter les
pressions trop importantes.
Utiliser uniquement les moyens d’inflation de ballonnets
recommandés. Ne pas utiliser de l’air ou des moyens gazeux
car cela risquerait de causer une expansion inégale et de
créer des difficultés de déploiement de l’endoprothèse.
L’endoprothèse ne peut pas être repositionnée une fois qu’elle a
été complètement déployée.
Le déploiement de l’endoprothèse sur une bifurcation risquerait
de compromettre les diagnostics ou les procédures futures.
Ne pas rétracter le cathéter à ballonnet jusqu’à ce que le ballonnet
soit complètement dégonflé sous vide.
Cet instrument est conçu pour un USAGE UNIQUE
SEULEMENT. NE PAS RESTÉRILISER ET/OU RÉUTILISER.
Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical comporte un risque de
contamination entre les patients car les dispositifs médicaux
– en particulier ceux dotés de lumières longues et petites, de
joints et/ou de fentes entre les composants – sont difficiles
ou impossibles à nettoyer après avoir été en contact pendant
une période indéterminable avec des liquides ou des tissus
corporels susceptibles d’être contaminés par des pyrogènes
ou des microbes. Les résidus de matériau biologique peuvent
favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou
des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications
infectieuses.
Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit
n’est pas garantie en raison d’un degré indéterminable de
contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant
conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le
retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical
augmente le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels
effets indésirables sur les composants influencés par les
changements thermiques et/ou mécaniques.
Utiliser cet instrument avant la date indiquée après la mention
UTILISER AVANT se trouvant sur l’emballage.
Ne pas utiliser cet instrument si son emballage a été ouvert ou
endommagé.
Ne pas forcer le passage de l’instrument si une certaine résistance
se fait sentir pendant l’insertion.
•
•
•
•
•
Cet instrument doit uniquement être utilisé par des médecins
conscients des complications, effets secondaires et des dangers
généralement associés aux angioplasties transluminales percutanées.
Avant utilisation, vérifier le stent vasculaire Valeo® et s’assurer
que le stent n’a pas été endommagé pendant l’expédition ou les
manipulations et que les dimensions du dispositif sont adaptées
à l’intervention pratiquée. Ne pas tenter de retirer ou d’ajuster le
stent sur le système de mise en place.
Le diamètre du ballonnet gonflé pendant l’expansion de l’endoprothèse doit correspondre au diamètre de l’artère visée. Afin
d’assurer une expansion maximale de l’endoprothèse, le ballonnet
doit être gonflé à la pression nominale minimale. Une sur-expansion
de l’endoprothèse risquerait de causer la perforation ou la rupture
de l’artère.
Le croisement de l’endoprothèse avec d’autres dispositifs,
quand celle-ci est complètement ou partiellement déployée, doit
être réalisé en prenant des précautions pour éviter d’endommager
la structure de l’endoprothèse.
La taille française minimum acceptable des accessoires est
imprimée sur l’étiquette d’emballage. Ne pas tenter de faire
passer l’endoprothèse vasculaire/dispositif d’administration par
des accessoires de taille plus petite que celle indiquée sur
l’étiquette.
Lorsque les cathéters se trouvent dans le corps du patient, ils
doivent être manipulés sous contrôle fluoroscopique. Ne pas
avancer ou rétracter le cathéter si le ballonnet n’est pas complètement dégonflé sous vide.
Pour éviter toute corrosion galvanique, il n’est pas recommandé
d’implanter des endoprothèses fabriquées avec des matériaux
différents lorsqu’elles risquent de se chevaucher.
Consulter les sections contre-indications, utilisations prévues
et complications potentielles des modes d’emploi fournis avec
les instruments d’intervention devant être utilisés avec le stent
vasculaire Valeo®.
7.0 Complications potentielles
•
•
4
Les personnes allergiques à l’acier inoxydable risquent d’avoir
une réaction allergique à cet implant.
Migration de l’endoprothèse
•
•
•
•
•
•
•
•
Septicémie/infection
Spasme du vaisseau
Embole, thrombose ou occlusion aiguë
Lambeau intimal
Lésion, dissection, perforation ou rupture d’un vaisseau
Développement d’un pseudo-anévrisme tardif au site de cathétérisation
Saignement ou hématome au site d’insertion
Mort
2.
3.
4.
8.0 Procédure
8.1 Matériaux recommandés
•
GUIDE MÉTALLIQUE FIN avec diamètre et longueur compatibles
•
INTRODUCTEUR/CATHÉTER GUIDE avec diamètre, longueur et
forme adaptées pour la vasculature choisie
•
VALVE D’HÉMOSTASE TOURNANTE de taille appropriée
•
CATHÉTER d’angioplastie transluminale percutanée (pour prédilatation)
•
DISPOSITIF D’INFLATION (avec fonction de contrôle de la pression)
•
ROBINET à trois voies
•
SOLUTION SALINE HÉPARINÉE NORMALE
•
SUBSTANCE DE CONTRASTE DILUÉE à 1:1 avec SOLUTION
SALINE NORMALE
5.
6.
sang résiduel ou la solution de contraste.
Avancer l’endoprothèse/dispositif d’insertion sur le GUIDE
MÉTALLIQUE FIN jusqu’au site de traitement, positionner
l’endoprothèse sur la lésion dans l’INTRODUCTEUR/
CATHÉTER GUIDE et vérifier que l’endoprothèse est toujours
centrée par rapport aux repères du ballonnet.
Rétracter l’INTRODUCTEUR/CATHÉTER GUIDE tout en
maintenant le positionnement de l’endoprothèse.
Gonfler doucement le ballonnet du dispositif d’insertion à la
pression nominale, dilatant ainsi l’endoprothèse afin d’optimiser
l’apposition de l’entretoise contre la paroi artérielle et confirmer
la dilation complète par fluoroscopie. Ne pas dépasser la pression
nominale de rupture du dispositif d’insertion.
Après le déploiement de l’endoprothèse, appliquer une pression
négative au ballonnet jusqu’à ce qu’il soit complètement dégonflé. Faire tourner doucement le cathéter du dispositif d’insertion pour
vérifier qu’il n’est plus rattaché à l’endoprothèse et le retirer à
pression ambiante tout en laissant le GUIDE MÉTALLIQUE FIN
sur la lésion.
Confirmer l’apposition optimale de l’endoprothèse en utilisant
des techniques angiographiques standard.
9.0 Imagerie par résonance magnétique (IRM)
8.2 Accès et préparation du site
1. Accéder au vaisseau en utilisant une technique standard et vérifiant
que le site d’entrée est suffisamment périphérique pour pouvoir
placer l’endoprothèse.
2. Accéder à la lésion en engageant un GUIDE MÉTALLIQUE FIN
dans le vaisseau et dépasser la lésion.
3. Insérer un INTRODUCTEUR/CATHÉTER GUIDE ayant un
diamètre et une longueur permettant de couvrir la lésion en
diagonale.
4. Réaliser un angiogramme percutané en utilisant une technique
standard et identifier l’emplacement et la longueur de la lésion.
5. Pré-dilater la lésion à l’aide d’un CATHÉTER d’angioplastie
transluminale percutanée à l’aide d’une technique standard.
6. Retirer le CATHÉTER d’angioplastie transluminale percutanée
en laissant le GUIDE MÉTALLIQUE FIN en place.
7. Repositionner l’INTRODUCTEUR/CATHETER GUIDE par-dessus
la lésion.
Compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique
Des essais non cliniques ont démontré que le stent vasculaire Valeo® est compatible à la résonance magnétique sous certaines conditions. Les patients ayant reçu cet implant peuvent être scannés en toute
sécurité, immédiatement après la mise en place, sous les conditions
suivantes :
•
Champ magnétique statique de 3 Tesla au maximum
•
Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm au maximum
•
Taux d’absorption spécifique maximum (SAR) de 3 W/kg pour
15 minutes de balayage.
Lors de tests non cliniques, le stent vasculaire Valeo® a produit une
augmentation de température inférieure ou égale à 0,6 °C à un taux
d’absorbation spécifique (TAS) maximum de 3 W/kg pour 15 minutes
de balayage, dans un système d’IRM à 3 Tesla (Excite, Software
G3.0.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve
à l’emplacement même ou à proximité du stent vasculaire Valeo® . En
conséquence, il peut être nécessaire d’optimiser les paramètres de
l’imagerie de résonance magnétique pour la présence de cet implant
métallique.
8.3 Préparation de l’endoprothèse/dispositif d’insertion
1. Sélectionner la configuration appropriée (longueur et diamètre)
du stent vasculaire Valeo® pour que le stent s’étende légèrement
vers les extrémités proximales et distales de la lésion et s’assurer
qu’il correspond au diamètre du vaisseau visé au site d’implantation après expansion.
2. Retirer le stent et le système d’insertion de l’emballage [et enlever,
le cas échéant, le mandrin inséré pour le transport et la gaine
du ballonnet par l’extrémité distale du cathéter].
3. Vérifier l’adhérence de l’endoprothèse au ballonnet et s’assurer
que le ballonnet est bien au centre des repères du ballonnet. Ne
pas repositionner le ballonnet ou le pincer à la main.
4. Vidanger la lumière du guide métallique fin du dispositif d’insertion
avec de la SOLUTION SALINE NORMALE.
5.
Préparer un DISPOSITIF D’INFLATION avec une SUBSTANCE DE
CONTRASTE diluée à 1:1 avec de la SOLUTION SALINE NORMALE.
6. Connectez le DISPOSITIF D’INFLATION à l’orifice d’inflation du
dispositif d’insertion à l’aide d’un ROBINET D’ARRÊT.
7. Induire une pression négative pour retirer l’air du ballonnet et de
la lumière d’inflation. Répéter cette opération jusqu’à ce que la
totalité de l’air soit évacuée.
8. Laisser la lumière d’inflation se remplir avec la SUBSTANCE DE
CONTRASTE et maintenir une pression neutre.
Deutsch
Gebrauchsanweisung
1.0 Beschreibung der Vorrichtung
Der Valeo® Gefäßstent verfügt über einen aufblasbaren Ballon und
wird auf einem perkutanen, transluminalen Angioplastie-Ballonkatheter
(PTA) montiert geliefert. Die Stents sind auf Dauer implantierte
Vorrichtungen, die den Zweck haben, die Lumen-Durchgängigkeit
von erneut behandelten stenotischen Läsionen oder von Restenosen
zu verbessern bzw. zu gewährleisten. Die Herstellung der flexiblen,
mittels Ballon expandierbaren Stents erfolgt mit einem Laserschneider,
mit dem ein offenes Netzmuster in ein Röhrchen aus chirurgischem
Stahl (316L) hineingeschnitten wird. Die Stents sind bei Lieferung
auf einem PTA-Ballonkatheter montiert und können durch
Balloninsufflation auf-geweitet werden.
8.4 Insertion de l’endoprothèse
1. Essuyer le GUIDE MÉTALLIQUE FIN exposé avec de la
SOLUTION SALINE HÉPARINÉE NORMALE pour nettoyer le
5
2.0 Packungsangaben
•
2.1 Inhalt
Ein (1) Valeo® Gefäßstent (auf PTA-Katheter montierter Valeo®
Gefäßstent).
•
•
2.2 Sterilität
Sterilisation mit Ethylenoxid (EO). Nicht im Autoklaven behandeln.
2.3 Lagerung
Kühl, dunkel und trocken lagern.
•
3.0 Indikationen
•
Der Valeo® Gefäßstent ist als primäres Stentsystem für
Patienten mit atherosklerotischen Erkrankungen der peripheren
Arterien indiziert.
4.0 Kontraindikationen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Schwangere Frauen, stillende Mütter, Kinder oder Jugendliche
unter 21 Jahren
Kontraindikation bei Antithrombozyten-/Antikoagulanstherapie
Durch die Anamnese bekannte frühere Koagulationsstörungen
Zerebraler Insult (Schlaganfall) oder transitorischer ischämischer
Anfall (TIA) innerhalb der letzten 12 Monate
Signifikante gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten
6 Monate
Zustand, der eine angemessene lokale Hämostase am
Zugangssitus verhindern würde
Aneurysmen unmittelbar an oder neben dem Implantationssitus
Misslungener Zugang mittels Führungsdraht oder
Ballonkatheter
Zielläsionen, die eine völlige Balloninsufflation verhindern würden
Schlechtes Run-off des Gefäßsystems distal des beabsichtigten
Implantationssitus
Vorliegen eines kürzlich gebildeten, noch nicht aufgelösten,
strukturlosen Thrombus
Gefäßperforation, die sich durch Extravasation oder
Ausströmen von Kontrastmittel an der primären PTABallondilatationsstelle äußert
•
•
•
•
6.0 Vorsichtshinweise
•
•
5.0 Warnhinweise
•
•
•
•
Die Vorrichtung bei geöffneter oder beschädigter Packung nicht
benutzen.
Im Fall eines ungewöhnlichen Widerstands während des
Einführprozesses die weitere Einführung nicht erzwingen.
Sollte während der Passage durch die Einführschleuse bzw. den
Führungskatheter Widerstand zu spüren sein, den Stent bzw. Katheter vorsichtig herausziehen.
Im Fall eines Widerstands während des Implantationsprozesses
– nach dem Austritt des Stents aus Einführschleuse bzw. Führungskatheter oder wenn der Stent nicht bis zum Zielsitus
vorschiebbar ist – kann der Versuch, den Stent in Schleuse bzw. Katheter zurückzuziehen, zum Abriss oder zur Embolisierung des
Stents führen. Stent/Katheter bzw. Einführschleuse/Führungskatheter müssen als geschlossene Einheit herausgezogen werden.
Der maximale Insufflationsdruck des zur Stentimplantation
benutzten Ballons darf den auf der Packung angegebenen nominalen
Berstdruck (NBD bzw. RBP) nicht übersteigen. Zur Vermeidung
einer zu hohen Druckbelastung empfiehlt sich die Verwendung
eines Drucküberwachungsgeräts.
Zur Balloninsufflation nur das empfohlene Medium verwenden. Keine Luft und kein Gas benutzen, da diese Medien
eine ungleichmäßige Expansion bewirken und damit die
Stentimplantation erschweren können.
Der Stent kann nach erfolgter Implantation nicht umplatziert werden.
Eine Stentimplantation über eine Bifurkation hinweg könnte
zukünftige diagnostische oder therapeutische Verfahren erschweren.
Den Ballonkatheter nicht zurückziehen, bevor der Ballon völlig
vakuumentleert ist.
Diese Vorrichtung ist nur ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH
vorgesehen .
und bestimmt. WEDER RESTERILISIEREN NOCH WIEDER
VERWENDEN.
Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Bei einer Wiederverwendung dieses medizinischen Produkts
besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen
Patienten, da medi­zinische Produkte, insbesondere
solche mit langen und kleinen Lumina, Verbindungen und/
oder Spalten zwischen den Bestandteilen schwierig oder
unmöglich zu reinigen sind, sobald Körperflüssig­keiten
oder Gewebe mit potenziellen pyrogenen oder mikrobiellen
Kontaminationen für eine unbestimmte Dauer mit dem Produkt
in Kontakt waren. Verbleibende biologische Materialien
können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder
Mikroorganismen fördern, was zu Infektionskomplikationen
führen kann.
Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist
nach der Resterilisation nicht gewährleistet, da eine
unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder
Mikroorganismen zu Infektions­komplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation
dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrschein­lich­keit,
dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten
Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder
mechanische Veränderungen beeinflusst werden, versagt.
Die Vorrichtung vor dem auf der Packung angegebenen
Verfallsdatum (USE BY) verwenden.
•
•
•
•
•
•
6
Nur Ärzte, die mit den Komplikationen, Nebenwirkungen und
Risiken vertraut sind, die generell mit Angiographie-Verfahren
und der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) assoziiert
werden, dürfen diese Vorrichtung verwenden.
Den Valeo® Gefäßstent vor dem praktischen Einsatz
genau überprüfen, um während des Transports oder bei
der Handhabung erfolgte Beschädigungen des Stents
auszuschließen und die größenmäßige Eignung der Vorrichtung
für den beabsichtigten Eingriff sicherzustellen. Nicht versuchen,
den Stent auf dem Hilfsinstrument zu entfernen oder zu
modifizieren.
Der Durchmesser des insufflierten, zur Stentexpansion benutzten
Ballons sollte ungefähr dem Durchmesser der Zielarterie
entsprechen. Zur Gewährleistung einer völligen Stent-Expansion
den Ballon mindestens bis zum nominalen Druck insufflieren. Eine zu starke Stent-Expansion kann eine Perforation oder
Ruptur der Arterie verursachen.
Beim erneuten Passieren eines teilweise oder komplett
implantierten Stents mit Hilfsinstrumenten ist Vorsicht geboten,
damit die Struktur des Stents unverseht bleibt.
Die akzeptable Zubehör-Mindestgröße in French befindet sich
auf dem Verpackungsetikett. Nicht versuchen, den Stent/das
Platzierungssystem durch ein Zubehör zu führen, das kleiner ist
als auf dem Etikett angegeben.
In den Körper eingeführte Katheter dürfen nur unter
Durchleuchtungsbildgebung manipuliert werden. Den Katheter
nicht vorschieben oder zurückziehen, bevor der Ballon völlig
vakuumentleert ist.
Um die Möglichkeit einer galvanischen Korrosion völlig auszuschließen, wird empfohlen, keine aus verschiedenen Materialien
gefertigte Stents zu implantieren, wenn eine Über-lappung der
Stents nicht auszuschließen ist.
Die Gebrauchsanweisungen aller im Zusammenhang mit dem
Valeo® Gefäßstent benutzten Operationsinstrumente hinsichtlich
Anwendungsindikationen, Kontraindikationen und potenziellen
Komplikationen einsehen.
7.0 Potenzielle Komplikationen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
DREIWEGEHAHN an den Insufflationsanschluss des
Einführsystems anschließen.
Ballon und Insufflationslumen mittels Unterdruck entlüften. Den
Vorgang bis zur völligen Entlüftung wiederholen.
8. Das verdünnte KONTRASTMITTEL unter Beihaltung von
Normaldruck in das Insufflationslumen einströmen lassen.
8.4 Stentimplantation
1. Den exponierten FÜHRUNGSDRAHT mit HEPARINISIERTER
PHYSIOLOGISCHER KOCHSALZLÖSUNG abwischen, um evtl. Blut- oder Kontrastmittelrückstände zu entfernen.
2. Stent und Einführsystem über den FÜHRUNGSDRAHT bis
zum Behandlungssitus vorschieben, den Stent innerhalb
von EINFÜHRSCHLEUSE/FÜHRUNGSKATHETER im
Läsionsbereich verlegen und sicherstellen, dass der Stent
weiterhin zwischen den Ballonmarkierungsstreifen zentriert ist.
3. EINFÜHRSCHLEUSE/FÜHRUNGSKATHETER ohne
Veränderung der Stentposition zurückziehen.
4. Den Ballon des Einführsystems langsam bis zum nominalen
Druck insufflieren, wodurch eine Stent-Expansion und
damit eine optimale, durch Apposition erzielte Absteifung
der Arterienwand gegeben ist. Die völlige Expansion unter
Durchleuchtung bestätigen. Den nominalen Berstdruck des
Einführsystems nicht überschreiten.
5. Den Ballon nach der Stentimplantation mittels Unterdruck
völlig entleeren. Den Einführsystemkatheter vorsichtig drehen,
um sicherzustellen, dass er allseitig vom Stent gelöst ist. Den
Katheter dann bei normalem Umgebungsdruck herausziehen,
dabei den FÜHRUNGSDRAHT im Läsionsbereich belassen.
6. Mit üblichen Angiographietechniken bestätigen, dass eine
optimale Stentapposition gegeben ist.
Patienten, die gegen Edelstahl allergisch sind, können auf
dieses Implantat allergisch reagieren.
Stentmigration
Sepsis/Infektion
Vasospasmus
Embolie, Thrombose oder akuter Verschluss
Intima-Lappen
Verletzung, Durchtrennung, Perforation oder Ruptur eines Gefäßes
Bildung eines Pseudoaneurysmas am Kathetersitus als Spätkomplikation
Blutung oder Hämatom am Punktionssitus
Exitus
7.
8.0 Verfahrensanweisungen
8.1 Empfohlene Artikel
•
FÜHRUNGSDRAHT eines kompatiblen Durchmessers und einer
kompatiblen Länge
•
EINFÜHRSCHLEUSE/FÜHRUNGSKATHETER mit geeignetem
Durchmesser, geeigneter Länge und geeigneter Form für das
vorgesehene Gefäßsystem
•
HÄMOSTATISCHES ROTATIONSVENTIL in geeigneter Größe
•
PTA-KATHETER (zur Prädilatation)
•
INSUFFLATIONSVORRICHTUNG (mit Drucküberwachungsfunktion)
•
DREIWEGEHAHN
•
HEPARINISIERTE PHYSIOLOGISCHE KOCHSALZLÖSUNG
•
KONTRASTMITTEL in einer 1:1-Verdünnung mit
PHYSIOLOGISCHER KOCHSALZLÖSUNG
8.2 Zugang zum Implantationssitus und Vorbereitung
1. Den Zugang zum Gefäßsystem unter Anwendung standmäßiger
Techniken anlegen; dabei darauf achten, dass der Zugangssitus
peripher genug liegt, um eine Stentverlegung zu ermöglichen.
2. Den Zugang zur Läsion durch Manipulieren eines
FÜHRUNGSDRAHTS durch das Gefäßsystem und die Läsion
hindurch ermöglichen.
3. Eine EINFÜHRSCHLEUSE bzw. einen FÜHRUNGSKATHETER
mit geeignetem Durchmesser und einer zum Passieren der
Läsion ausreichenden Länge einführen.
4. Unter Anwendung standardmäßiger Techniken ein perkutanes
Angiogramm aufnehmen, um Lage und Länge der Läsion zu
ermitteln.
5. Die Läsion unter Anwendung standardmäßiger Techniken
mittels eines PTA-KATHETERS vordehnen (Prädilatation).
6. Den PTA-KATHETER entfernen, den FÜHRUNGSDRAHT
jedoch im Gefäßsystem belassen.
7. Die Läsion erneut mit EINFÜHRSCHLEUSE bzw. FÜHRUNGSKATHETER passieren.
9.0 Kernspintomographie (MRI)
Bedingt für MRI geeignet
Nicht-klinische Studien haben erwiesen, dass der Valeo® Gefäßstent
anwendungsbedingt MR-sicher ist. Patienten mit diesem Implantat
können unter den folgenden Bedingungen nach der Platzierung sicher
gescannt werden:
•
Statisches Magnetfeld von max. 3 Tesla
•
Räumliches Gefälle von max. 720 Gauss/cm
•
Max. spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg bei 15-minütigem
Scannen. In nicht-klinischen Studien hat der Valeo® Gefäßstent bei einer maximalen
Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg bei 15-minütigem Scannen
in einem MR-System mit 3 Tesla einen Temperaturanstieg von
maximal 0,6°C erzeugt (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der relevante
Situs an derselben Stelle oder in der Nähe des Valeo® Gefäßstent
befindet. Daher ist es u. U. erforderlich, die MR-Bildgebungsparameter
auf die Präsenz dieses metallenen Implantats einzustellen.
8.3 Vorbereitung von Stent/Einführsystem
1. Den hinsichtlich Länge und Durchmesser geeigneten Valeo®
Gefäßstent wählen, wobei der Stent proximal wie distal etwas
länger sein muss als die Läsion, und der Durchmesser des
expandierten Stents in etwa dem Durchmesser des Zielgefäßes
am Implantationssitus entsprechen muss.
2. Nehmen Sie das Produkt Stent/Trägersystem aus seiner
Verpackung [und entfernen Sie gegebenenfalls Transportdorn
und Ballontubus vom distalen Katheterende].
3. Prüfen, ob eine feste Verbindung zwischen Stent und
Ballon gegeben ist und ob der Stent mittig zwischen den
Ballonmarkierungsstreifen platziert ist. Die Stentposition nicht
ändern, und den Stent nicht manuell andrücken.
4.
Das Führungsdrahtlumen des Einführsystems mit
PHYSIOLOGISCHER KOCHSALZLÖSUNG spülen.
5. Eine INSUFFLATIONSVORRICHTUNG mit KONTRASTMITTEL
in einer 1:1- Verdünnung mit PHYSIOLOGISCHER
KOCHSALZLÖSUNG füllen.
6. Die INSUFFLATIONSVORRICHTUNG über einen
Italiano
Istruzioni per l’Uso
1.0 Descrizione del dispositivo
Lo Stent vascolare Valeo® è uno stent espandibile con palloncino,
for-nito già montato su un catetere a palloncino per angioplastica
transluminale percutanea (PTA) che funge da sistema di
erogazione. Lo stent è un dispositivo impiantato permanentemente
utilizzato per migliorare e mantenere la pervietà luminale in lesioni
trattate de novo o dopo ristenosi. Questo stent flessibile espandibile
7
tramite palloncino è realizzato tagliando al laser un modello aperto in
lattice in un tubo di acciaio inossidabile 316L. Lo stent viene fornito
montato su un catete-re a palloncino per PTA e viene espanso tramite
gonfiaggio del pallon-cino.
•
•
2.0 Condizioni
2.1 Contenuto
Uno (1) Stent vascolare Valeo® (Stent Valeo® montato su un catetere
per PTA).
2.2 Sterile
Sterilizzato con gas ossido di etilene. Non sterilizzare in autoclave.
•
2.3 Conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
3.0 Indicazioni
•
Lo Stent vascolare Valeo® è realizzato per lo stenting primario
in pazienti affetti da arteriosclerosi delle arterie periferiche.
•
4.0 Controindicazioni
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Donne in stato di gravidanza, donne che allattano, bambini o
adolescenti sotto i 21 anni di età.
Controindicazione per terapie antiaggreganti/anticoagulanti.
Storia di disturbi della coagulazione.
Accidente cerebrovascolare (ictus) o attacco ischemico transitorio
(TIA) verificatosi entro gli ultimi 12 mesi.
Emorragia gastrointestinale significativa verificatasi entro gli
ultimi 6 mesi.
Condizione che preclude un’adeguata emostasi locale nel sito di
accesso.
Aneurismi coincidenti o immediatamente adiacenti al sito di
impianto.
Accesso non riuscito della guida o del catetere a palloncino.
Lesioni target che sono resistenti al completo gonfiaggio del
palloncino.
Scarso deflusso vascolare distale al sito interessato.
Presenza di trombo fresco non lisato e non organizzato.
Perforazione del vaso manifestata dallo stravaso o dallo scorrere
del mezzo di contrasto fuori dal vaso al sito primario della
dilatazione del palloncino per PTA.
•
•
•
6.0 Precauzioni
•
•
•
5.0 Avvertenze
•
•
•
•
•
•
il processo di inserimento, non forzare il passaggio.
Se si dovesse verificare resistenza durante il movimento attraverso .
il catetere guida/introduttore, lo stent/catetere deve essere ritirato
con cautela.
Durante l’impianto, se si avverte resistenza dopo che lo stent è
stato rilasciato dal catetere guida/introduttore o se lo stent non
può essere rilasciato nel sito designato, tentativi di ritirare lo
stent/catetere nel catetere guida/introduttore possono provocare
dislocamento ed embolizzazione dello stent. Lo stent/catetere/
catetere guida/introduttore devono essere rimossi come se fossero
un’unica unità.
La pressione massima di gonfiaggio utilizzata per rilasciare lo
stent non deve superare la pressione nominale di scoppio (rated
burst pressure - RBP) specificata nella tabella. Si consiglia l’uso
di un dispositivo di monitoraggio della pressione per prevenire il
gonfiaggio ad una pressione eccessiva.
Usare solo il mezzo di gonfiaggio raccomandato. Non usare aria
o un qualsiasi mezzo gassoso per gonfiare il palloncino in quanto
ciò potrebbe provocare un’espansione irregolare e difficoltà nel
rilascio dello stent.
Lo stent non può essere riposizionato dopo che è stato
completamente rilasciato.
L’impianto di stent in una biforcazione potrebbe compromettere
le successive procedure diagnostiche o terapeutiche.
Non ritirare il catetere a palloncino fino a che il palloncino non
sia stato completamente sgonfiato sotto vuoto.
Questo dispositivo è stato concepito ed è previsto per essere
USATO ESCLUSIVAMENTE UNA SOLA VOLTA. NON
RISTERILIZZARE E/O RIUTILIZZARE.
Questo dispositivo è indicato esclusivamente per uso singolo. Il riutilizzo di questo dispositivo medicale comporta il rischio
di contaminazione crociata tra pazienti, poiché i dispositivi
medicali, particolarmente quelli con lumi lunghi e stretti,
giunzioni e/o interstizi, sono difficili o impossibili da pulire una
volta che fluidi o tessuti organici che costituiscono potenziale
contaminazione pirogena o microbica sono stati a contatto con il
dispositivo per un periodo di tempo non quantificato. Il materiale
biologico residuo può promuovere la contaminazione del
dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti
complicanze di tipo infettivo.
Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita
in seguito a risterilizzazione a causa di una potenziale
contaminazione pirogena o microbica non quantificabile, che
può comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il
ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo
medicale aumentano la probabilità di un suo cattivo funziona­
mento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che
sono influenzati da cambiamenti termici e/o meccanici. Usare il dispositivo prima della DATA DI SCADENZA indicata
sulla confezione.
Non usare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata.
Se si dovesse avvertire resistenza in qualsiasi momento durante
•
•
•
•
•
Questo dispositivo deve essere utilizzato soltanto da medici con
conoscenza approfondita delle complicanze, degli effetti collaterali
e dei pericoli comunemente associati all’angiografia e all’angioplastica transluminale percutanea (PTA).
Prima dell’uso ispezionare lo Stent vascolare Valeo® per
verificare che non sia stato danneggiato durante il trasporto
o la manipolazione e che le dimensioni del dispositivo siano
idonee per la procedura specifica. Non tentare di rimuovere o di
regolare lo stent sul sistema di erogazione.
Il diametro di gonfiaggio del palloncino usato per la dilatazione
dello stent deve essere approssimativamente uguale al diametro
dell’arteria target. Per assicurare la completa espansione dello
stent, il palloncino deve essere gonfiato ad un minimo della
pressione nominale. Un’eccessiva espansione dello stent
potrebbe provocare la perforazione o la rottura dell’arteria.
L’attraversamento da parte di altri dispositivi di uno stent posizionato parzialmente o completamente deve essere effettuato con
attenzione per evitare di danneggiare l’architettura dello stent.
La dimensione minima accettabile dell’accessorio espressa in
Fr. è stampata sull’etichetta della confezione. Non cercare di
fare passare il sistema di rilascio/stent attraverso un accessorio
di dimensione inferiore rispetto a quella indicata sull’etichetta.
Quando sono all’interno del corpo, i cateteri devono essere
manipolati solo sotto fluoroscopia. Non far avanzare o ritirare il
catetere a meno che il palloncino non sia stato completamente
sgonfiato sotto vuoto.
Per prevenire la possibilità di corrosione galvanica, di impiantare
stent sovrapposti realizzati in materiali diversi.
Fare riferimento alle istruzioni per l’uso che corredano qualsiasi
dispositivo interventistico utilizzato unitamente allo Stent vascolare
Valeo® per gli usi previsti, le controindicazioni e le potenziali
complicanze.
7.0 Complicanze potenziali
•
•
•
•
8
Le persone con allergia conclamata all’acciaio inossidabile possono
manifestare una risposta allergica all’impianto di questo stent.
Migrazione dello stent
Sepsi/infezione
Spasmo del vaso
•
•
•
•
•
•
Emboli, trombosi o occlusioni acute
Lembo intimale
Lesione, dissezione, perforazione o rottura di un vaso
Sviluppo ritardato di pseudoaneurisma nel sito della cateterizzazione
Sanguinamento o ematoma nel sito della puntura
Decesso
3.
4.
8.0 Procedura
8.1 Materiali consigliati
•
GUIDA di diametro e lunghezza compatibili
•
INTRODUTTORE/CATETERE GUIDA di diametro, lunghezza e
forma appropriati per la vascolatura selezionata
• VALVOLA EMOSTATICA ROTANTE di dimensioni appropriate
•
CATETERE PER PTA (per predilatazione)
•
DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO (con capacità di monitoraggio
della pressione)
•
RUBINETTO a tre vie
•
SOLUZIONE FISIOLOGICA NORMALE EPARINIZZATA
•
MEZZO DI CONTRASTO diluito 1:1 con SOLUZIONE
FISIOLOGICA NORMALE
5.
6.
stent si trovi al centro rispetto alle bande di contrassegno del
palloncino.
Ritirare l’INTRODUTTORE/CATETERE GUIDA mantenendo
stabile la posizione dello stent.
Gonfiare lentamente il palloncino del sistema di rilascio alla
pressione nominale, espandendo lo stent per ottimizzare la
funzione di sostegno nei confronti della parete arteriosa e
confermare la completa espansione tramite osservazione fluoroscopica. Non superare la pressione nominale di scoppio
del sistema di rilascio.
Dopo il rilascio dello stent, applicare pressione negativa al
palloncino fino a che non sia completamente sgonfio. Ruotare
attentamente il catetere del sistema di rilascio per accertarsi che
sia libero dallo stent e ritirarlo a pressione ambientale con la
GUIDA rimasta attraverso la lesione.
Confermare il posizionamento ottimale dello stent utilizzando
tecniche angiografiche standard.
9.0 Acquisizione di immagini mediante risonanza
magnetica (RM)
8.2 Siti di accesso e preparazione
1. Accedere alla vascolatura utilizzando una tecnica standard e
assicurandosi che il sito d’ingresso sia abbastanza periferico per
il posizionamento dello stent.
2. Accedere alla lesione attraversando la vascolatura e la lesione
con una GUIDA.
3. Inserire un INTRODUTTORE/CATETERE GUIDA di diametro
appropriato e lunghezza sufficiente per attraversare la lesione.
4. Eseguire un angiogramma percutaneo utilizzando una tecnica
standard e identificare la posizione e la lunghezza della lesione.
5. Predilatare la lesione con un CATETERE PER PTA utilizzando
una tecnica standard.
6. Ritirare il CATETERE PER PTA, lasciando la GUIDA in posizione.
7. Riposizionare l’INTRODUTTORE/CATETERE GUIDA attraverso
la lesione.
Condizioni per la RM
Prove non cliniche hanno dimostrato che lo Stent vascolare Valeo® è
a compatibilità RM condizionata. I pazienti con questo impianto possono
essere sottoposti senza pericolo a scansioni di risonanza magnetica
subito dopo il posizionamento del dispositivo, a patto che vengano
rispettate le seguenti condizioni:
•
Campo magnetico statico massimo di 3 Tesla
•
Campo gradiente spaziale massimo di 720 Gauss/cm
•
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 3 W/kg per
scansioni di 15 minuti.
Nel corso di prove non cliniche, lo Stent vascolare Valeo® ha determinato
un aumento di temperatura inferiore o pari a 0,6°C a un tasso di
assorbimento specifico (SAR) massimo di 3 W/kg per scansioni di 15
minuti in un sistema per RM da 3 Tesla (Excite, Software G3,0.052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
La qualità delle immagini RM può risultare compromessa se l’area di
interesse corrisponde esattamente o è relativamente vicina alla posizione
dello Stent vascolare Valeo®. In tal caso, potrebbe essere necessario
rivedere i parametri della RM tenendo conto della presenza dell’impianto
metallico.
8.3 Preparazione del sistema di rilascio e dello stent
1. Selezionare la configurazione corretta (lunghezza e diametro)
dello Stent vascolare Valeo® per assicurarsi che si estenda
leggermente in direzione prossimale e distale rispetto alla lesione
e che sia approssimativamente pari al diametro del vaso target
nel sito dell’impianto dopo l’espansione.
2. Togliere lo stent/sistema di traslazione dalla relativa confezione
[e togliere il mandrino per il trasporto e la guaina del palloncino
dall’estremità distale del catetere se presente].
3. Ispezionare lo stent per verificarne l’aderenza al palloncino e il
posizionamento al centro rispetto alle strisce di contrassegno sul
palloncino. Non riposizionare o comprimere a mano lo stent.
4. Irrorare il lume della guida del sistema di rilascio con SOLUZIONE
FISIOLOGICA NORMALE.
5. Preparare un DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO con MEZZO
DI CONTRASTO diluito 1:1 con SOLUZIONE FISIOLOGICA
NORMALE.
6. Collegare il DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO alla porta di
gonfiaggio del sistema di rilascio utilizzando un RUBINETTO.
7. Indurre una pressione negativa per espellere l’aria dal palloncino
e dal lume di gonfiaggio. Ripetere fino a quando non sia stata
espulsa tutta l’aria.
8. Consentire il riempimento del lume di gonfiaggio col MEZZO DI
CONTRASTO diluito e mantenere a pressione neutra.
Español
Instrucciones de uso
1.0 Descripción del dispositivo
Stent Vascular Valeo® es un stent expansible con balón que se
suministra montado en un catéter con balón del tipo angioplastia
transluminal percutánea (PTA) que actúa como sistema de
posicionamiento. El stent es un dispositivo implantado de forma
permanente que se emplea para mejorar y mantener la evidencia
luminal en lesiones nuevas o reeste-nóticas. Este stent expandible
con balón se fabrica mediante el corte por láser de un diseño en
entramado abierto en un tubo de acero inoxidable 316L. El stent
se suministra montado en un catéter con balón del tipo PTA y se
expande al inflarse el balón.
8.4 Rilascio dello stent
1. Pulire la parte esposta della GUIDA con SOLUZIONE
FISIOLOGICA NORMALE EPARINIZZATA per rimuovere
eventuale mezzo di contrasto o sangue residuo.
2. Far avanzare il sistema di rilascio/lo stent sulla GUIDA al sito di
trattamento, posizionare lo stent attraverso la lesione all’interno
dell’INTRODUTTORE/CATETERE GUIDA e verificare che lo
2.0 Condición y mantenimiento
2.1 Contenido
Un (1) Stent Vascular Valeo® (Valeo® montado en un catéter de tipo PTA).
2.2 Esterilización
Esterilizado con gas de óxido de etileno. No introducir en autoclave.
9
2.3 Almacenamiento
Almacenar en lugar fresco, oscuro y seco.
•
3.0 Indicaciones
•
El Stent Vascular Valeo® se utiliza para la colocación primaria
de stents en pacientes con lesión aterosclerótica de las arterias
periféricas.
•
4.0 Contraindicaciones
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Mujeres embarazadas, madres lactantes, niños o adolescentes
menores de 21 años.
Contraindicación en terapias antiplaquetarias/anticoagulantes.
Antecedentes de trastornos de coagulación.
Accidente cerebrovascular (apoplejía) o ataque isquémico
transitorio (TIA) durante los últimos 12 meses.
Hemorragia gastrointestinal (GI) significativa durante los últimos
6 meses.
Afección que impida una hemostasis local adecuada en el lugar
del acceso.
Aneurismas coincidentes o inmediatamente adyacentes al lugar
del implante.
Acceso fallido del cable guía o del catéter de balón.
Lesiones objetivo que sean resistentes al inflado completo del
balón.
Flujo vascular reducido distal al lugar objetivo.
Presencia de un trombo reciente desorganizado, no resuelto.
Perforación de un vaso sanguíneo evidenciada por extravasación
o flujo de material de contraste fuera del vaso en el lugar de
dilatación primaria del balón de una PTA.
•
•
•
6.0 Precauciones
•
•
•
5.0 Advertencias
•
•
•
•
•
•
•
•
La presión máxima de inflado del balón utilizada para liberar el stent .
no deberá exceder la presión de ruptura (RBP, Rated Burst
Pressure) especificada en la etiqueta. Se recomienda el uso de un
dispositivo de control de la presión para prevenir condiciones de
sobrepresión.
Utilice únicamente el medio de inflado del balón recomendado. No utilice aire ni cualquier otro medio gaseoso para inflarlo, ya
que ello podría provocar una expansión irregular y dificultar la
liberación del stent.
No se puede modificar la posición del stent una vez que éste
haya sido completamente liberado.
La colocación del stent a través de una bifurcación podría
dificultar diagnósticos o procedimientos terapéuticos futuros.
No retire el catéter de balón hasta que el balón se haya desinflado
completamente mediante aspiración.
Este dispositivo está concebido y diseñado para UTILIZARSE
SÓLO UNA VEZ. NO REESTERILIZARLO NI REUTILIZARLO.
Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso exclusivamente. La reutilización de este dispositivo médico conlleva el riesgo de
contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos,
especialmente aquéllos con lúmenes pequeños y largos, uniones
y/o hendiduras entre componentes, son difíciles o imposibles
de limpiar una vez que los líquidos corporales o tejidos con
potencial de contaminación pirógena o microbiana han entrado en
contacto con el dispositivo médico durante un periodo de tiempo
indeterminado. El material biológico residual puede fomentar
la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos
que pueden causar complicaciones infecciosas.
No reesterilizar. Después de la reesterilización no se garantiza
la esterilidad del producto debido al nivel indeterminado de
posible contaminación microbiana o pirógena que podría causar
complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento
y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la
probabilidad de funcionamiento incorrecto del dispositivo debido
a posibles efectos adversos sobre los componentes influenciados
por cambios térmicos y/o mecánicos.
Use este dispositivo antes de la fecha de CADUCIDAD
especificada en el paquete.
No use este dispositivo si el paquete está abierto o dañado.
Si nota alguna resistencia anómala durante el proceso de inserción,
no fuerce su entrada.
Si la resistencia ocurre durante el movimiento dentro del
introductor/catéter guía, deberá extraerse cuidadosamente el
stent/ catéter con cuidado.
Durante su implantación, si la resistencia ocurre después de
que el stent haya salido del introductor/catéter guía, o si el stent
no puede colocarse en el lugar requerido, cualquier intento de
retirar el stent/catéter hacia dentro del introductor/catéter guía
podría provocar su desalojo y embolización. El introductor/
catéter guía y el stent/catéter deberán retirarse como una sola
unidad.
•
•
•
•
•
Sólo los médicos familiarizados con las complicaciones, efectos
secundarios y riesgos comúnmente asociados con angiografías
y angioplastias transluminales percutáneas (PTA) deberán usar
este dispositivo.
Examine el Stent Vascular Valeo® antes de usarlo para verificar
que el stent no haya sufrido ningún daño durante su transporte
o manipulación, y que las dimensiones del dispositivo sean las
adecuadas para el procedimiento específico. No trate de retirar .
o ajustar el stent en el sistema de posicionamiento.
El diámetro de inflado del balón usado durante la expansión del
stent deberá ser similar al diámetro de la arteria identificada. Para asegurar la completa expansión del stent, el balón deberá
inflarse como mínimo a la presión nominal. La sobreexpansión
del stent podría provocar la perforación o ruptura de la arteria.
Si se atravesara un stent parcial o totalmente liberado con
dispositivos complementarios, deberá hacerse con precaución
para evitar daños en su estructura.
El tamaño mínimo aceptable del accesorio en unidades French
está impreso en la etiqueta del embalaje. No intente introducir el
sistema introductor/stent a través de un tamaño de accesorio más
pequeño que el indicado en la etiqueta.
Una vez que los catéteres se encuentran dentro del cuerpo del
paciente, sólo deberán manipularse mediante fluoroscopía. No
avance ni retroceda el catéter a menos que el balón haya sido
completamente desinflado mediante aspiración.
Para evitar la posibilidad de corrosión galvánica, no se recomienda
la implantación de stents fabricados con diferentes materiales
cuando puedan darse condiciones de solape entre ellos.
Si se va a utilizar cualquier tipo de dispositivo de intervención
conjuntamente con el Stent Vascular Valeo®, consulte
previamente las instrucciones de uso suministradas por el
fabricante en lo referente a su utilización, contraindicaciones y
posibles complicaciones.
7.0 Posibles complicaciones
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
10
Las personas con reacciones alérgicas al acero inoxidable
pueden sufrir una reacción alérgica a este implante.
Migración del stent
Sepsis/infección
Espasmo del vaso sanguíneo
Embolia, trombosis u oclusión aguda
Desgarramiento de la íntima
Lesión, disección, perforación o ruptura de un vaso sanguíneo
Desarrollo tardío de un pseudoaneurisma en el lugar de catete .
rización
Sangrado o hematoma en el lugar de la punción
Muerte
8.0 Procedimiento
8.1 Materiales recomendados
•
CABLE GUÍA de diámetro y longitud compatibles
•
INTRODUCTOR/CATÉTER GUÍA de diámetro, longitud y forma
adecuados al conducto sanguíneo seleccionado
•
VÁLVULA DE HEMOSTASIS ROTATORIA de dimensiones
adcuadas
•
CATÉTER DE PTA (para dilatación previa)
•
DISPOSITIVO DE INFLADO (con capacidad de control de la
presión)
•
LLAVE DE PASO de tres vías
•
SOLUCIÓN SALINA HEPARINIZADA NORMAL
•
MEDIO DE CONTRASTE diluido 1:1 en SOLUCIÓN SALINA
NORMAL
5.
6.
perfectamente a la pared arterial, y confirme su completa
expansión mediante fluoroscopía. No sobrepase la presión de
ruptura del sistema de posicionamiento.
Tras la liberación del stent, aplique un gradiente negativo de
presión al balón hasta que se desinfle completamente. Rote
cuidadosamente el catéter del sistema de posicionamiento para
asegurar que está separado del stent y retírelo a la presión
ambiental, permaneciendo el CABLE GUÍA a través de la lesión.
Verifique la colocación óptima del stent mediante técnicas
angiográficas estándar.
9.0 Toma de imágenes mediante resonancia
magnética (IRM)
8.2 Sitio de acceso y preparación
1. Acceda al conducto sanguíneo utilizando una técnica estándar y .
asegúrese de que el sitio de entrada es lo suficientemente
periférico para colocar el stent.
2. Logre el acceso a la lesión introduciendo un CABLE GUÍA a lo
largo del vaso sanguíneo y de forma transversal a la lesión.
3. Introduzca un INTRODUCTOR/CATÉTER GUÍA de diámetro
adecuado y suficiente longitud para atravesar la lesión.
4. Realice un angiograma percutáneo utilizando la técnica estándar
e identifique la ubicación y longitud de la lesión.
5. Dilate previamente la lesión con un CATÉTER de tipo PTA
utilizando la técnica estándar.
6. Extraiga el CATÉTER de tipo PTA, dejando el CABLE GUÍA en su
sitio.
7. Coloque el INTRODUCTOR/CATÉTER GUÍA a través de la
lesión.
8.3 Preparación del stent/Sistema de posicionamiento
1. Seleccione el Stent Vascular Valeo® de la configuración
apropiada (longitud y diámetro) para garantizar que el stent se
extienda ligeramente proximal y distal a la lesión y se aproxime
al diámetro del vaso intervenido en el sitio del implante tras la
expansión.
2. Extraiga el stent/sistema de implantación de su envase [y retire .
el mandril de transporte y la vaina del balón del extremo distal
del catéter si lo hubiera].
3. Verifique la adherencia del stent al balón y su colocación centrada
con respecto a las marcas del balón. No vuelva a posicionar el
stent ni lo engarce manualmente.
4. Enjuague el lumen del cable guía del sistema de posicionamiento
con SOLUCIÓN SALINA NORMAL.
5. Prepare un DISPOSITIVO DE INFLADO con MEDIO DE
CONTRASTE diluido 1:1 en SOLUCIÓN SALINA NORMAL.
6. Conecte el DISPOSITIVO DE INFLADO al puerto de inflado del
sistema de posicionamiento usando una LLAVE DE PASO.
7. Aplique un gradiente negativo de presión para extraer el aire
remanente del balón y del lumen de inflado. Repita esta operación
hasta que se haya expulsado todo el aire.
8. Rellene el lumen de inflado con el MEDIO DE CONTRASTE
diluido y manténgalo a una presión neutra.
Condicional con respecto a RM
Una serie de pruebas no clínicas han demostrado la compatibilidad condicional del Stent Vascular Valeo® con la RM. Los pacientes con
este implante pueden ser escaneados sin riesgo, inmediatamente
después de colocarlo, si se cumplen las siguientes condiciones:
•
Campo magnético estático de 3 Teslas como máximo
•
Campo del gradiente espacial de 720 Gauss/cm como máximo
•
Índice de absorción específica (IAE) máximo de 3 W/kg como
máximo durante 15 minutos de escaneo.
En pruebas no clínicas, el Stent Vascular Valeo® produjo un aumento de
temperatura igual o inferior a 0,6 °C a un índice de absorción específica
(IAE) máximo de 3 W/kg para 15 minutos de exploración en un sistema
de RM de 3 Teslas (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
La calidad de la imagen de la RM puede verse perjudicada si la zona de
interés coincide exactamente o se encuentra muy cerca de la ubicación
del Stent Vascular Valeo®. Por consiguiente, es posible que sea
necesario optimizar los parámetros referentes a la toma de imágenes
por RM teniendo en cuenta la presencia de este implante metálico.
Nederlands
Gebruiksaanwijzing
1.0 Beschrijving van het instrument
De Valeo® vasculaire stent is een met een ballon uitzetbare stent die
bij levering is gemonteerd op een ballonkatheter voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) die fungeert als plaatsingssysteem. De
stent is een permanent geïmplanteerd instrument dat wordt gebruikt
om de doorgankelijkheid van het lumen te verbeteren en te behouden in
behandelde de novo of restenotische laesies. Deze flexibele, met een
ballon uitzetbare stent wordt vervaardigd door met een laser een open
rooster te snijden in een 316L roestvaststalen buisje. De stent wordt
gemonteerd op een PTA ballonkatheter geleverd en uitgezet door
middel van het uitzetten van de ballon.
2.0 Conditie
2.1 Inhoud
Eén (1) Valeo® vasculaire stent (Valeo® stent gemonteerd op een
PTA-katheter).
8.4 Posicionamiento del stent
1. Limpie el CABLE GUÍA con SOLUCIÓN SALINA
HEPARINIZADA NORMAL para eliminar residuos de sangre o
medio de contraste.
2. Avance el stent/sistema de posicionamiento sobre el CABLE
GUÍA hasta el lugar de la lesión, coloque el stent a través de la
lesión dentro del INTRODUCTOR/CATÉTER GUÍA y verifique
que el stent esté todavía centrado entre las marcas del balón.
3. Retire el INTRODUCTOR/CATÉTER GUÍA a la vez que
mantiene la posición del stent.
4. Infle lentamente el balón del sistema de posicionamiento a la
presión nominal, expandiendo el stent hasta que se adapte
2.2 Steriel
Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Niet steriliseren in autoclaaf.
2.3 Opslag
Koel, donker en droog bewaren.
3.0 Indicaties
•
11
De Valeo® vasculaire stent is bestemd voor primaire stentplaatsing
bij patiënten met atherosclerotische aandoeningen van de perifere
arteriën.
4.0 Contra-indicaties
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Zwangere vrouwen, borstvoedende moeders, kinderen of
volwassenen onder 21 jaar.
Contra-indicatie voor therapie met trombocytenaggregatieremmers
en anticoagulans.
Anamnese van bloedstollingsstoornissen.
Cerebrovasculair accident (beroerte) of voorbijgaande cerebrale
ischemie (TIA) in de afgelopen twaalf maanden.
Aanmerkelijke gastrointestinale (GI) bloeding in de afgelopen
zes maanden.
Aandoening die voldoende plaatselijke hemostase op de toegangsplaats verhindert.
Aneurysmata die samenvallen met of onmiddellijk naast de
implantatieplaats.
Mislukken van verkrijgenv van toegang met voerdraad of
ballonkatheter.
Te behandelen laesies die weerstand bieden tegen volledige
ballonuitzetting.
Slechte vasculaire afvloeiing distaal van de te behandelen plaats.
Aanwezigheid van nieuwe, onopgeloste, niet organische thrombus.
Vaatperforatie, herkenbaar aan extravasatie of uitstromen van
contrastmateriaal uit het bloedvat op de primaire plaats van .
PTA-ballondilatatie.
•
•
•
•
6.0 Voorzorgsmaatregelen
•
•
5.0 Waarschuwingen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
om de stent te plaatsen mag niet hoger zijn dan de nominale
barstdruk (RBP) die op het etiket is aangegeven. Het gebruik van
een drukregelend instrument wordt aanbevolen om overdruk te
voorkomen.
Gebruik uitsluitend de aanbevolen vulmiddelen voor de ballon. Gebruik geen lucht of gassen om de ballon te vullen aangezien
dit ongelijkmatige expansie en moeilijkheden bij stentplaatsing
kan veroorzaken.
De stent kan niet worden verplaatst nadat hij volledig geplaatst is.
Het plaatsen van een stent over een vertakking kan toekomstige
diagnostische of therapeutische procedures bemoeilijken.
Wacht met terugtrekken van de ballonkatheter totdat de ballon
volledig onder vacuüm leeggelopen is.
•
Dit instrument is VOOR EENMALIG GEBRUIK ontworpen en
bestemd. NIET OPNIEUW STERILISEREN EN/OF OPNIEUW
GEBRUIKEN.
Dit hulpmiddel is ontworpen voor gebruik bij één patiënt. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico
met zich mee van kruiscontaminatie tussen patiënten, omdat
medische hulpmiddelen – met name hulpmiddelen met lange,
smalle lumina, gewrichten en/of spleten tussen de onderdelen
– moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn als lichaams­vloeistoffen
of weefsel met mogelijk pyrogene of microbiële contaminatie
eenmaal gedurende onbe­paalde tijd in contact zijn gekomen
met het medische hulpmiddel. Resten biologisch materiaal
kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen
of micro-organismen bevorderen, waardoor infectieuze
complicaties kunnen optreden.
Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de steriliteit van
het product niet worden gegarandeerd omdat een onbepaalde
mate van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging
aanwezig kan zijn, die tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw
gereed te maken voor gebruik en/of opnieuw te steriliseren,
neemt de kans toe dat het hulpmiddel slecht functioneert
wegens het mogelijk negatieve effect op de onderdelen
die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische
veranderingen.
Gebruik het instrument vóór de UITERSTE GEBRUIKSDATUM
op de verpakking.
Het instrument niet gebruiken als de verpakking reeds geopend
of beschadigd is.
Bij het voelen van ongewone weerstand tijdens het inbrengen
mag u de doorgang niet forceren.
Indien u weerstand ondervindt tijdens beweging door de huls/
geleidekatheter, dient de stent/katheter voorzichtig te worden
teruggetrokken.
Als u tijdens implantatie weerstand voelt nadat de stent uit de huls/
geleidekatheter is gekomen of als de stent niet op de bedoelde
locatie kan worden geplaatst, kunnen pogingen om de stent/
katheter in de huls/geleidekatheter terug te trekken resulteren in .
verplaatsing en embolisatie van de stent. De stent/katheter/huls/
geleidekatheter moet als één geheel worden verwijderd.
De maximale druk van de gevulde ballon die wordt gebruikt
•
•
•
•
•
Alleen artsen die bekend zijn met de complicaties, bijwerkingen
en gevaren die gewoonlijk verbonden zijn met angiografie en
percutane transluminale angioplastiek (PTA) mogen dit instrument
gebruiken.
Inspecteer de Valeo® vasculaire stent vóór gebruik om na te gaan of de stent niet beschadigd is tijdens het transport of de
hantering en of de afmetingen van het instrument geschikt zijn
voor de specifieke ingreep. Probeer niet om de stent van het
plaatsingssysteem te verwijderen of anders op het plaatsingssysteem te positioneren.
De diameter van de gevulde ballon tijdens expansie van
de stent dient de diameter van de te behandelen arterie
te benaderen. Voor een volledige expansie van de stent
moet de ballon worden gevuld tot de laagste nominale druk. Overexpansie van de stent kan resulteren in perforatie of
ruptuur van de arterie.
Opnieuw passeren van een gedeeltelijk of volledig geplaatste
stent met bijkomende instrumentatie dient met zorg te geschieden
om schade aan de stentconstructie te vermijden.
De kleinste aanvaardbare French-maat voor accessoires staat
vermeld op het etiket op de verpakking. Probeer niet om het
stent/plaatsingssysteem op te voeren door een accessoire met
een kleine maat dan aangegeven op het etiket.
Wanneer katheters zich in het lichaam bevinden, mogen ze alleen
worden gehanteerd onder doorlichting. De katheter niet opvoeren
of terugtrekken voordat de ballon volledig onder vacuüm geleegd is.
Om het risico van elektrolytische corrosie te voorkomen wordt
afgeraden om stents die uit verschillende materialen zijn
vervaardigd, te implanteren waar overlapping plaatsvindt.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing die wordt verstrekt bij de
chirurgische instrumenten die samen met de Valeo® vasculaire
stent zullen worden gebruikt voor het beoogde gebruik, de
contra-indicaties en mogelijke complicaties.
7.0 Mogelijke complicaties
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Personen met allergische reacties op roestvast staal kunnen
een allergische reactie krijgen als gevolg van deze implantatie.
Migratie van stent
Bloedvergiftiging/infectie
Vaatspasme
Embolie, trombose of acute occlusie
Flapping van de intima
Letsel, dissectie, perforatie of ruptuur van een bloedvat
Late ontwikkeling van een pseudoaneurisma op de plaats van
katheterisatie
Bloeding of hematoma op de prikplaats
Overlijden
8.0 Procedure
8.1 Aanbevolen materialen
•
VOERDRAAD van de juiste diameter en lengte
•
HULS/GELEIDEKATHETER van de juiste diameter, lengte en vorm
12
9.0 Beeldvorming met kernspinresonantietomografie
(MRI)
voor de geselecteerde vasculatuur
ROTERENDE HEMOSTASEKLEP van de juiste maat
PTA-KATHETER (voor voordilatatie)
VULINSTRUMENT (met drukregeling)
DRIEWEGKRAAN
GEHEPARINISEERDE NORMALE ZOUTOPLOSSING
CONTRASTMEDIUM verdund 1:1 met NORMALE
ZOUTOPLOSSING
8.2 Toegang tot plaats en voorbereiding van plaats
1. Verkrijg toegang tot de vasculatuur met een standaardtechniek
en zorg ervoor dat de insteekplaats perifeer genoeg is om de
stent te plaatsen.
2. Verkrijg toegang tot de laesie door een VOERDRAAD door de
vasculatuur en door de laesie aan te brengen.
3. Breng een HULS/GELEIDEKATHETER in van de juiste diameter
en van voldoende lengte om de laesie te passeren.
4. Voer een percutaan angiogram uit met een standaardtechniek
en bepaal de plaats en lengte van de laesie.
5. Dilateer de laesie vooraf met een PTA-KATHETER met een
standaardtechniek.
6. Trek de PTA-KATHETER terug en laat de VOERDRAAD op zijn
plaats zitten.
7. Plaats de HULS/GELEIDEKATHETER opnieuw door de laesie.
•
•
•
•
•
•
MR Conditional
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Valeo® vasculaire stent
onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Patiënten met dit implantaat
kunnen onder de volgende voorwaarden onmiddellijk na plaatsing van
dit implantaat veilig worden gescand:
•
statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla;
•
ruimtelijk gradiëntveld van ten hoogste 720 gauss/cm;
•
maximale specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 3 W/kg per 15
minuten scannen.
In niet-klinische tests produceerde de Valeo® vasculaire stent een
temperatuurstijging van 0,6 °C of minder bij een maximale specifieke
absorptiesnelheid (SAR) van 3 W/kg per 15 minuten scannen in een
MR-systeem met 3 tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
De kwaliteit van de MR-beeldvorming kan negatief worden beïnvloed
als het doelgebied precies samenvalt met de Valeo® vasculaire
stent of .
daar dicht in de buurt ligt. Daarom kan optimalisatie van de MR-beeld- .
vormingsparameters voor de aanwezigheid van dit metallische implantaat
vereist zijn.
8.3 Gereedmaken van stent/plaatsingsysteem
1. Selecteer een Valeo® vasculaire stent met de juiste configuratie
(lengte en diameter) om er zeker van te zijn dat de stent enigszins
proximaal en distaal buiten de laesie uitsteekt en na expansie
de diameter van het doelvat op de implantatielocatie benadert.
2. Verwijder de stent en het inbrengsysteem uit de verpakking [en
verwijder de transportleest en de inbrenghuls van de ballon van
het distale einde van de katheter indien aanwezig].
3. Inspecteer of de stent vastzit aan de ballon en centraal
geplaatst is ten opzichte van de merkbanden van de ballon. De
stent niet verplaatsen of vervormen met de hand.
4. Spoel het lumen van de voerdraad van het plaatsingsysteem
met NORMALE ZOUTOPLOSSING.
5. Maak een VULINSTRUMENT klaar met CONTRASTMEDIUM,
1:1 verdund met NORMALE ZOUTOPLOSSING.
6. Bevestig het VULINSTRUMENT op de vulpoort van het
plaatsingsysteem met een AFSLUITKRAAN.
7. Oefen onderdruk uit om alle lucht uit de ballon en het lumen te
verwijderen. Herhaal dit totdat alle lucht verwijderd is.
8. Laat het lumen zich vullen met het verdunde
CONTRASTMEDIUM en houd neutrale druk in stand.
Português
Instruções de Utilização
1.0 Descrição do aparelho
O Stent Vascular Valeo® é um stent de balão expansível que é
fornecido montado num cateter de balão de angioplastia transluminal
percutânea (PTA) que funciona como sistema de implantação. O stent é
um aparelho implantado de forma permanente, usado para melhorar e
manter a abertura luminal em lesões tratadas ou reestenóticas. Este
stent, de balão expansível e flexível, é fabricado com laser que corta
um desenho de uma estrutura aberta em um tubo de aço inoxidável
316L. O stent é .
fornecido acoplado à sonda-balão de PTA e expandido inflando-se o
balão.
2.0 Condições
2.1 Conteúdo
Um (1) Stent Vascular Valeo® (Stent Valeo® montado em cateter
PTA).
8.4 Plaatsing van stent
1. Neem de blootliggende VOERDRAAD af met
GEHEPARINISEERDE NORMALE ZOUTOPLOSSING om
resterend bloed of contrastmedium te verwijderen.
2. Voer het stent/plaatsingsysteem over de VOERDRAAD op
naar de te behandelen plaats, plaats de stent door de laesie in
de HULS/GELEIDEKATHETER en controleer of de stent nog
steeds gecentreerd is tussen de merkbanden van de ballon.
3. Trek de HULS/GELEIDEKATHETER terug terwijl u de stent op
zijn plaats houdt.
4. Vul de ballon van het plaatsingsysteem langzaam tot de nominale
druk, expandeer de stent om appositie van de steun tegen de
arteriewand te optimaliseren en controleer onder doorlichting
of volledige expansie heeft plaatsgevonden. De nominale
barstdruk van het plaatsingsysteem niet overschrijden.
5. Na het plaatsen van de stent oefent u onderdruk uit op de
ballon totdat deze volledig leeg is. Draai de katheter van het
plaatsingsysteem voorzichtig om ervoor te zorgen dat hij
loskomt van de stent en trek hem onder omgevingsdruk met de
VOERDRAAD door de laesie terug.
6. Bevestig de optimale appositie van de stent met standaard
angiografische technieken.
2.2 Estéril
Esterilizado com gás óxido de etileno. Não coloque em autoclave.
2.3 Armazenagem
Armazene em local arejado, escuro e seco.
3.0 Indicações
•
O Stent Vascular Valeo® destina-se à aplicação de stent primário
em pacientes com doença arteriosclerótica das artérias periféricas.
4.0 Contra-indicações
•
•
•
•
•
•
13
Mulheres grávidas, mulheres que estejam amamentando, crianças
ou adolescentes menores de 21 anos de idade.
Contra-indicação para terapia com antiplaquetários/anticoagulantes.
Histórico de distúrbios de coagulação.
Acidente vascular cerebral (derrame cerebral) ou ataque isquêmico
transitório (TIA) nos últimos 12 meses.
Hemorragia gastrointestinal (GI) significativa nos últimos 6 meses.
Condição que exclua a hemostasia local adequada no local de
•
•
•
•
•
•
acesso.
Aneurismas coincidentes ou imediatamente adjacentes ao local
do implante.
Falta de acesso para sonda-balão ou fio-guia.
Lesões alvo resistentes à completa inflação do balão.
Vascularização distal pobre no local alvo.
Presença de trombos não quebrados e não organizados.
Perfuração do vaso, evidenciada pelo extravasamento ou fluxo
do material de contraste fora do vaso, no local primário da
dilatação do balão de PTA.
•
•
5.0 Advertências
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
O aparelho foi projetado e é destinado para a ser USADO UMA
ÚNICA VEZ. NÃO REESTERILIZE E/OU REUTILIZE.
Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste dispositivo médico apresenta o risco
de criar contaminação cruzada para o doente, uma vez que
a limpeza dos dispositivos médicos, principalmente os que
possuem lúmenes pequenos e longos, uniões e/ou pequenas
aberturas entre os componentes, é difícil ou impossível, se
os fluidos corporais ou tecidos com potencial contaminação
pirogénica ou microbiana tiverem estado em contacto com o
dispositivo médico por um período de tempo indeterminado. O
resíduo de material biológico pode promover a contamin  ação
do dispositivo por microrganismos ou pirógenos, que podem
resultar em complicações infecciosas.
Não reesterilizar. Após reesterilização não se garante a
esterilidade do produto, porque o pote­ncial de contaminação
microbiana ou pirogénica é indeterminado, o que pode resultar
em complica­ções infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/
ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a
probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido
a potenciais efeitos adversos nos componentes que são
influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
Utilize o aparelho até a data especificada na embalagem.
Não utilize o aparelho se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Se ocorrer uma resistência inesperada a qualquer momento
durante o processo de inserção, não force a passagem.
Se ocorrer resistência durante o movimento através da bainha/
sonda-guia, o stent/sonda deverá ser retirado com cuidado.
Durante a inserção, se ocorrer resistência depois que o stent se .
desprendeu da bainha/sonda-guia ou se o stent não puder
chegar ao local alvo, tentativas de recolher o stent/sonda para
dentro da bainha/sonda-guia podem resultar em desalojamento
e embolização do stent. O stent/sonda/bainha/sonda-guia deve
ser removido como uma única unidade.
A pressão máxima para inflar o balão, usada para colocar o
stent, não pode exceder a pressão de explosão estimada (RBP)
especificada no rótulo. Recomenda-se o uso de um aparelho .
que monitora a pressão para evitar pressurização excessiva.
Use somente o meio recomendado para inflar o balão. Não utilize
ar ou qualquer gás para inflar o balão, pois isto pode causar
expansão desigual e dificuldade na disposição do stent.
O stent não pode ser reposicionado depois de ter sido completamente inserido.
Colocar o stent sobre uma bifurcação poderia comprometer
diagnósticos futuros ou procedimentos terapêuticos.
Não recolha a sonda-balão até que o balão esteja totalmente
esvaziado com vácuo.
•
•
•
7.0 Complicações potenciais
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pessoas alérgicas a aço inoxidável podem sofrer uma reação
alérgica a este implante.
Migração do stent
Septicemia/infecção
Espasmo do vaso
Embolia, trombose ou oclusão aguda
Retalho do vaso
Ferimento, dissecção, perfuração ou ruptura de um vaso
Desenvolvimento tardio de um pseudoaneurisma no local da
cateterização
Sangramento ou hematoma no local da punção
Morte
8.0 Procedimento
8.1 Materiais recomendados
•
FIO-GUIA com diâmetro e comprimento compatíveis
•
BAINHA/SONDA-GUIA no diâmetro apropriado, comprimento e
formato da vascularização escolhida
•
VÁLVULA ROTATIVA DE HEMOSTASIA no tamanho apropriado
•
SONDA DE PTA (para pré-dilatação)
•
APARELHO PARA INFLAR (com capacidade de monitoramento
de pressão)
•
VÁLVULA DE 3 VIAS
•
SALINA NORMAL HEPARINIZADA
•
CONTRASTE MÉDIO diluído 1:1 com SALINA NORMAL
8.2 Acesso ao local e preparação
1. Acesse o local a ser vascularizado usando a técnica padrão e
certifique-se de que o local de entrada seja periférico o suficiente
para colocar o stent.
2. Obtenha acesso à lesão colocando um FIO-GUIA por entre os
vasos e sobre a lesão.
3. Insira BAINHA/SONDA-GUIA de diâmetro apropriado e
comprimento suficiente para atravessar a lesão.
4. Realize um angiograma percutâneo usando a técnica padrão e
identifique a localização e a extensão da lesão.
5. Faça uma prévia dilatação da lesão com uma SONDA de PTA
usando a técnica padrão.
6. Retire a SONDA de PTA, deixando o FIO-GUIA no lugar.
7. Reposicione a BAINHA/SONDA-GUIA sobre a lesão.
6.0 Precauções
•
manipulação e se as dimensões do dispositivo se adequam ao
procedimento específico. Não tente retirar ou ajustar o stent
dentro do sistema de inserção.
O diâmetro inflado do balão usado durante a expansão do
stent deve se aproximar do diâmetro da artéria alvo. Para
garantir expansão completa do stent, o balão deve ser inflado
ao mínimo da pressão nominal. A expansão exagerada do stent
pode resultar na ruptura ou perfuração da artéria.
Uma reconexão de um stent, parcial ou completamente inserido,
com aparelhos auxiliares deve ser realizada com atenção, para
evitar danos à estrutura do stent.
O tamanho French mínimo aceitável do acessório está impresso
no rótulo da embalagem. Não tente passar o stent/sistema
introdutor através de um acessório de tamanho inferior ao
indicado no rótulo.
Quando as sondas estiverem no corpo, devem ser manuseadas
apenas sob fluoroscopia. Não avance ou recolha a sonda a não
ser que o balão tenha sido completamente esvaziado com
vácuo.
Para evitar a possibilidade de corrosão galvânica, não é
recomendado que os stents fabricados de materiais diferentes
sejam implantados onde possa ocorrer sobreposição.
Consulte as instruções de utilização fornecidos com qualquer
dispositivo de intervenção a ser utilizado conjuntamente com o
Stent Vascular Valeo® para conhecer a sua utilização prevista,
contra-indicações e potenciais complicações.
Apenas os médicos que estejam familiarizados com as complicações, efeitos colaterais e riscos comumente associados a
angiografia e angioplastia transluminal percutânea (PTA) devem
usar este aparelho.
Verifique o Stent Vascular Valeo® antes da utilização para
confirmar se o stent não foi danificado durante a expedição ou a
14
8.3 Preparação do stent/sistema de distribuição
1. Escolha a configuração adequada (comprimento e diâmetro) do
Stent Vascular Valeo® para confirmar que o stend se implante
em posição ligeiramente proximal e distal em relação à lesão e
com o diâmetro semelhante ao do vaso alvo da intervenção, no
local do implante e após expansão.
2. Retire o stent/sistema de colocação da respectiva embalagem
[e retire o mandril de transporte e a bainha do balão da
extremidade distal do cateter, se este existir].
3. Inspecione o stent quanto à aderência ao balão e centralização
em relação às faixas de marcação do balão. Não reposicione o
stent ou o conector de aperto manual.
4. Lave o lúmen do fio-guia do sistema de distribuição com
SOLUÇÃO SALINA NORMAL.
5. Prepare um APARELHO DE INFLAR com MEIO DE
CONTRASTE diluído 1:1 com SOLUÇÃO SALINA NORMAL.
6. Conecte o APARELHO DE INFLAR à entrada do sistema de
distri-buição usando uma VÁLVULA.
7. Induza uma pressão negativa para retirar qualquer ar do balão
e lúmen de inflar. Repita até que todo o ar seja expelido.
8. Libere o lúmen de inflar para enchê-lo com MEIO DE
CONTRASTE diluído e manter a pressão neutra.
esta razão, poderá ser necessário idealizar os parâmetros de imagem
por RM quanto à presença deste implante metálico.
ÅëëçíéêÜ
Ïäçãßåò ×ñÞóçò
1.0 ÐåñéãñáöÞ ôçò äéÜôáîçò
Ôï áããåéáêü óôåíô Valeo® åßíáé Ýíá åêðôõóóüìåíï
óôåíô ìå ìðáëüíé ôï ïðïßï ðáñÝ÷åôáé óôåñåùìÝíï
óå êáèåôÞñá äéáäåñìéêÞò äéáõëéêÞò áããåéïðëáóôéêÞò
(PÔÁ) ìå ìðáëüíé. ï ïðïßïò ëåéôïõñãåß ùò óýóôçìá
ôïðïèÝôçóçò. Ôï óôåíô åßíáé ìéá ìüíéìá åìöõôåõìÝíç
äéÜôáîç, ç ïðïßá ÷ñçóéìïðïéåßôáé ãéá ôç âåëôßùóç
êáé ôç äéáôÞñçóç ôçò âáôüôçôáò ôïõ áõëïý óå
èåñáðåõèåßóåò åê íÝïõ Þ åðáíáóôåíùôéêÝò âëÜâåò.
Áõôü ôï åýêáìðôï, åêðôõóóüìåíï óôåíô ìå ìðáëüíé
êáôáóê-åõÜæåôáé áðü Ýíáí óùëÞíá 316L áðü
áíïîåßäùôï ÷Üëõâá, ï ïðïßïò êüâåôáé ìå ëÝéæåñ óå
ó÷Ýäéï áíïéêôïý äéêôõùôïý ðëÝãìáôïò. Ôï óôåíô
ðáñÝ÷åôáé óôåñåùìÝíï óå Ýíáí êáèåôÞñá PTA ìå
ìðáëüíé êáé åêðôýóóåôáé ìÝóù äéüãêùóçò ìðáëïíéïý.
8.4 Colocação do stent
1. Limpe o FIO-GUIA exposto com SOLUÇÃO SALINA NORMAL
HEPARINIZADA para remover resíduos de sangue ou meio de
contraste.
2. Avance o stent/sistema de distribuição sobre o FIO-GUIA
até o local de tratamento, posicione o stent sobre a lesão com
a BAINHA/ SONDA-GUIA e verifique se o stent ainda está
centralizado dentro das faixas de marcação do balão.
3.
Retire a BAINHA/SONDA-GUIA, enquanto mantém a posição do stent.
4. Vagarosamente, infle o balão do sistema de distribuição até
atingir a pressão nominal, expandindo o stent, para otimizar a
justaposição do suporte contra a parede da artéria e confirme
a expansão completa por meio de fluoroscopia. Não exceda
a pressão de explosão estimada (RBP) do sistema de
distribuição.
5. Após a colocação do stent, aplique pressão negativa no balão
até que esteja completamente vazio. Cuidadosamente, gire o
cateter do sistema de distribuição para garantir que esteja livre
do stent e retire-o em pressão ambiente, com o FIO-GUIA
permanecendo sobre a lesão.
6. Confirme a justaposição correta do stent usando técnicas
angiográficas padrão.
2.0ÓõíèÞêåò
2.1 Ðåñéå÷üìåíï
¸íá áããåéáêü óôåíô (1) Valeo® (Valeo® Stent óôåñåùìÝíï
åðß åíüò êáèåôÞñá PÔÁ).
2.2 Óôåßñï
ÁðïóôåéñùìÝíï ìå áÝñéï ïîåßäéï ôïõ áéèõëåíßïõ. Ìçí
áðïóôåéñþíåôå óå áõôüêáõóôï.
2.3 Öýëáîç
ÖõëÜóóåôáé óå äñïóåñü, óêïôåéíü ÷þñï ÷ùñßò õãñáóßá.
3.0Åíäåßîåéò
•
4.0Áíôåíäåßîåéò
•
•
9.0 Ressonância Magnética Nuclear (RMN)
Ôï áããåéáêü óôåíô Valeo® ðñïïñßæåôáé ãéá áñ÷éêÞ
ôïðïèÝôçóç óôåíô óå áóèåíåßò ïé ïðïßïé ðÜó÷ïõí
áðü áñôçñéïóêëÞñõíóç ôùí ðåñéöåñéêþí
áñôçñéþí.
•
•
Condicional a RM
•
Os ensaios não clínicos demonstraram que o Stent Vascular Valeo®
suporta Ressonância Magnética sob determinadas condições. Os
pacientes com este implante podem ser submetidos a exames de RM .
com segurança imediatamente após a colocação do mesmo, nas
seguintes condições:
•
O campo magnético estático seja 3 Tesla ou inferior
•
O campo gradiente espacial seja 720 Gauss/cm ou inferior
•
A taxa de absorção específica máxima (SAR) seja 3 W/kg
durante 15 minutos de RM.
Em ensaios não clínicos, o Stent Vascular Valeo® produziu um
aumento de temperatura inferior ou igual a 0,6º C a uma taxa de
absorção máxima específica (SAR) de 3 W/Kg por 15 minutos de
exame em sistema de ressonância magnética 3-Tesla (Excite,
Software G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
A qualidade de imagem da ressonância magnética pode ser
comprometida na área de interesse se esta se situar na mesma área
ou relativamente perto da localização do Stent Vascular Valeo®. Por
•
•
•
•
•
•
•
15
¸ãêõïé, èçëÜæïõóåò ìçôÝñåò, ðáéäéÜ êáé Ýöçâïé
çëéêßáò êÜôù ôùí 21 åôþí.
ÁíôÝíäåéîç áíôé-áéìïðåôáëéáêÞò/áíôéðçêôéêÞò
èåñáðåßáò.
Éóôïñéêü äéáôáñá÷þí ðÞîçò.
Áããåéáêü åãêåöáëéêü åðåéóüäéï Þ ðáñïäéêÞ
éó÷áéìéêÞ ðñïóâïëÞ (TIA) åíôüò ôùí ðñïçãïýìåíùí
12 ìçíþí.
ÓçìáíôéêÞ ãáóôñåíôåñéêÞ áéìïññáãßá åíôüò ôùí
ðñïçãïýìåíùí 6 ìçíþí.
ÓõíèÞêåò ðïõ áðïêëåßïõí ôçí åðáñêÞ ôïðéêÞ
áéìüóôáóç óôï óçìåßï ðñüóâáóçò.
Áíåõñýóìáôá ðïõ óõìðßðôïõí Þ âñßóêïíôáé
áêñéâþò äßðëá óôï óçìåßï åìöýôåõóçò.
Áðïôõ÷ßá ðñüóâáóçò ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò Þ ôïõ
êáèåôÞñá ìå ìðáëüíé.
ÂëÜâåò-óôü÷ïé ïé ïðïßåò ðáñïõóéÜæïõí áíôßóôáóç
óôçí ðëÞñç äéüãêùóç ôïõ ìðáëïíéïý.
ÅëëéðÞò áããåéáêÞ áðïññïÞ ðåñéöåñéêÜ ôïõ
óôï÷åõüìåíïõ óçìåßïõ.
Ðáñïõóßá ðñüóöáôùí ìç ëõèÝíôùí êáé ìç
ïñãáíùìÝíùí èñüìâùí.
ÄéÜôñçóç áããåßïõ, ç ïðïßá äéáðéóôþíåôáé áðü ôçí
åîáã-ãåßùóç Þ ôç ñïÞ óêéáãñáöéêïý õëéêïý Ýîù áðü
ôï áããåßï, óôï áñ÷éêü óçìåßï ôçò äéÜôáóçò ôïõ
ìðáëïíéïý PTA.
5.0ÐñïåéäïðïéÞóåéò
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ÁõôÞ ç äéÜôáîç Ý÷åé ó÷åäéáóôåß êáé ðñïïñßæåôáé ÃÉÁ
ÌÉÁ ÌÏÍÏ ×PÇÓÇ. ÌÇÍ ÔÇÍ ÅÐÁÍÁÐÏÓÔÅÉPÙÍÅÔÅ
KÁÉ / 'H ÌÇÍ ÔÇÍ ÅÐÁÍÁ×PÇÓÉÌÏ–ÏÉÅÉÔÅ.
Ç óõóêåõÞ áõôÞ Ý÷åé ó÷åäéáóôåß ãéá ìßá ìüíï
÷ñÞóç. Ç åðáíÜ÷ñçóç áõôÞò ôçò éáôñéêÞò óõóêåõÞò
åíÝ÷åé ôïí êßíäõíï äéáóôáõñïýìåíçò ìüëõíóçò ôùí
áóèåíþí, êáèþò ïé éáôñéêÝò óõóêåõÝò – éäéáßôåñá
áõôÝò ìå ìáêñéïýò êáé ìéêñïýò áõëïýò, áñèñþóåéò
Þ/êáé ó÷éóìÝò ìåôáîý ôùí ìåñþí – åßíáé äýóêïëï
Þ áäýíáôï íá êáèáñéóôïýí ìüëéò ôá óùìáôéêÜ
õãñÜ Þ ïé éóôïß ìå ðéèáíÞ ðõñåôïãüíï Þ ìéêñïâéáêÞ
ìüëõíóç Ýëèïõí óå åðáöÞ ìå ôçí éáôñéêÞ óõóêåõÞ
ãéá áðñïóäéüñéóôç ÷ñïíéêÞ ðåñßïäï. Ôá êáôÜëïéðá
âéïëïãéêïý õëéêïý åßíáé äõíáôü íá åõíïÞóïõí
ôç ìüëõíóç ôçò óõóêåõÞò ìå ðõñåôïãüíá Þ
ìéêñïïñãáíéóìïýò ç ïðïßá åíäÝ÷åôáé íá ïäçãÞóåé
óå ëïéìþäåéò åððëïêÝò.
Íá ìçí åðáíáðïóôåéñþíåôáé. ÌåôÜ áðï
åðáíáðïóôåßñùóç, äåí äéáóöáëßæåôáé ç óôåéñüôçôá
ôïõ ðñïúüíôïò ëüãù ðéèáíÞò ðõñåôïãüíïõ Þ
ìéêñïâéáêÞò ìüãõíóçò áðñïóäéïñßóôïõ âáèìïý,
ç ïðïßá åíäÝ÷åôáé íá ïäçãÞóåé óå ëïéìþäåéò
åðéðëïêÝò. Ï êáèáñéóìüò, ç åðáíåðåîåñãáóßá Þ/
êáé ç åðáíáðïóôåéñùóç ôçò ðáñïýóáò éáôñéêÞò
óõóêåõÞò áõîÜíåé ôçí ðéèáíüôçôá äõóëåéôïõñãßáò
ôçò ëüãù ðéèáíþí áíåðéèýìçôùí áíôéäñÜóåùí
óôá ìÝñç ðïõ åðçñåÜæïíôáé áðü èåñìéêÝò Þ/êáé
ìç÷áíéêÝò áëëáãÝò.
×ñçóéìïðïéÞóôå ôç äéÜôáîç ðñéí áðü ôçí ÇÌÅPÏÌÇÍÉÁ
ËÇÎÇÓ ðïõ áíáãñÜöåôáé óôç óõóêåõáóßá.
ÅÜí ç óõóêåõáóßá Ý÷åé áíïé÷ôåß Þ õðïóôåß æçìéÜ,
ìçí ÷ñçóéìïðïéÞóåôå ôç äéÜôáîç.
ÅÜí áéóèáíèåßôå áóõíÞèéóôç áíôßóôáóç
ïðïéáäÞðïôå óôéãìÞ êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò
äéáäéêáóßáò åéóáãùãÞò, ìçí áóêåßôå ðßåóç ãéá íá
åðéôý÷åôå ôç äßïäï.
ÅÜí ðáñïõóéáóôåß áíôßóôáóç êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò
êßíçóçò äéáìÝóïõ ôïõ èçêáñéïý/ïäçãïý êáèåôÞñá,
èá ðñÝðåé íá áðïóýñåôå ðñïóåêôéêÜ ôï óôåíô/ôïí
êáèåôÞñá.
KáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò åìöýôåõóçò, åÜí
ðáñïõóéáóôåß áíôßóôáóç áöïý ôï óôåíô åîÝëèåé
áðü ôï èçêÜñé/ïäçãü êáèåôÞñá Þ åÜí äåí åßíáé
äõíáôÞ ç ôïðïèÝôçóç ôïõ óôåíô óôç óôï÷åõüìåíç
èÝóç, ôõ÷üí áðüðåéñá áðüóõñóçò ôïõ èçêáñéïý/
ôïõ ïäçãïý êáèåôÞñá åíäÝ÷åôáé íá ïäçãÞóåé óå
áðïêüëëçóç êáé åìâïëéóìü ôïõ óôåíô. Ôï óôåíô/ï
êáèåôÞñáò/ôï èçêÜñé/ïäçãüò êáèåôÞñáò èá
ðñÝðåé íá áöáéñïýíôáé ùò ìßá åíéáßá ìïíÜäá.
Ç ìÝãéóôç ðßåóç äéüãêùóçò ôïõ ìðáëïíéïý, ðïõ
÷ñçóéìïðïéåßôáé ãéá ôçí Ýêðõîç ôïõ óôåíô, äåí èá
ðñÝðåé íá õðåñâáßíåé ôçí ïíïìáóôéêÞ ðßåóç ñÞîçò
(RBP) ðïõ áíáãñÜöåôáé óôçí åôéêÝôá. Ãéá íá
áðïöåõ÷èåß ç õðåñóõìðßåóç, óõíéóôÜôáé ç ÷ñÞóç
óõóêåõÞò ðáñáêïëïýèçóçò ôçò ðßåóçò.
×ñçóéìïðïéÞóôå ìüíïí ôï óõíéóôþìåíï ìÝóï ãéá
ôç äéüãêùóç ôïõ ìðáëïíéïý. Ìçí ÷ñçóéìïðïéåßôå
áÝñá Þ Üëëï áÝñéï ìÝóï ãéá íá äéïãêþóåôå ôï
ìðáëüíé êáèþò áõôü ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé
áíïìïéüìïñöç äéáóôïëÞ êáé äõóêïëßá óôçí
Ýêðôõîç ôïõ óôåíô.
Ôï óôåíô äåí ìðïñåß íá åðáíáôïðïèåôçèåß áöïý
åêðôõ÷èåß ðëÞñùò.
Ç ôïðïèÝôçóç ôïõ óôåíô êáôÜ ìÞêïò ìéáò
äéáêëÜäùóçò èá ìðïñïýóå íá ðáñåìðïäßóåé
•
ìåëëïíôéêÝò äéáãíùóôéêÝò Þ èåñáðåõôéêÝò
äéáäéêáóßåò.
Ìçí áöáéñåßôå ôïí êáèåôÞñá ìå ôï ìðáëüíé ìÝ÷ñéò
üôïõ ôï ìðáëüíé åêêåíùèåß ðëÞñùò õðü êåíü áÝñïò.
6.0ÐñïöõëÜîåéò
•
•
•
•
•
•
•
•
Ç äéÜôáîç èá ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôáé
áðïêëåéóôéêÜ áðü éáôñïýò ðïõ åßíáé åîïéêåéùìÝíïé
ìå ôéò åðéðëïêÝò, ôéò ðáñåíÝñãåéåò êáé ôïõò
êéíäýíïõò ðïõ ó÷åôßæïíôáé óõíÞèùò ìå ôçí
áããåéïãñáößá êáé ôç äéáäåñìéêÞ äéáõëéêÞ
áããåéïðëáóôéêÞ (PTA).
ÅîåôÜóôå ôï áããåéáêü óôåíô Valeo® ðñéí ôçí ÷ñÞóç ãéá
íá äéáðéóôþóåôå üôé ôï óôåíô äåí Ý÷åé õðïóôåß æçìéÜ
êáôÜ ôçí áðïóôïëÞ Þ ôïí ÷åéñéóìü êáé üôé ïé äéáóôÜóåéò
ôçò óõóêåõÞò åßíáé ïé êáôÜëëçëåò ãéá ôçí óõãêåêñéìÝíç
äéáäéêáóßá. Ìçí åðé÷åéñÞóåôå íá áðïìáêñýíåôå Þ íá
ñõèìßóåôå ôï stent åðß ôïõ óõóôÞìáôïò ôïðïèÝôçóçò.
Ç äéÜìåôñïò ôïõ äéïãêùìÝíïõ ìðáëïíéïý, ðïõ
÷ñçóéìïðïéåßôáé êáôÜ ôçí Ýêðôõîç ôïõ óôåíô,
èá ðñÝðåé íá ðñïóåããßæåé ôç äéÜìåôñï ôçò
óôï÷åõüìåíçò áñôçñßáò. Ãéá íá äéáóöáëéóôåß
ç ðëÞñçò Ýêðôõîç ôïõ óôåíô, èá ðñÝðåé íá
äéïãêþóåôå ôï ìðáëüíé óå ìéá åëÜ÷éóôç
ôéìÞ ðßåóçò ßóçò ìå ôçí ïíïìáóôéêÞ ðßåóç. Ç
õðåñâïëéêÞ Ýêðôõîç ôïõ óôåíô åíäÝ÷åôáé íá
ðñïêáëÝóåé ôç äéÜôñçóç Þ ôç ñÞîç ôçò áñôçñßáò.
KáôÜ ôç äéÝëåõóç âïçèçôéêþí óõóêåõþí äéáìÝóïõ
åíüò ìåñéêþò Þ ðëÞñùò åêðôõãìÝíïõ óôåíô,
áðáéôåßôáé ðñïóï÷Þ þóôå íá áðïöåõ÷èåß ç
ðñüêëçóç âëÜâçò óôçí áñ÷éôåêôïíéêÞ ôïõ óôåíô.
Ôï åëÜ÷éóôï áðïäåêôü ìÝãåèïò óå French
ôùí åîá-ñôçìÜôùí âñßóêåôáé ôõðùìÝíï óôçí
åôéêÝôá ôçò óõóêåõáóßáò. Ìçí ðñïóðáèÞóåôå íá
ðåñÜóåôå ôï stent/óýóôçìá ôïðïèÝôçóçò ìÝóá
áðü åîÜñôçìá ìéêñüôåñïõ ìåãÝèïõò áðü áõôü ðïõ
áíáãñÜöåôáé óôçí åôéêÝôá.
Ï ÷åéñéóìüò ôùí êáèåôÞñùí, üôáí âñßóêïíôáé
ìÝóá óôá áããåßá, èá ðñÝðåé íá åêôåëåßôáé ìüíïí
õðü áêôéí-ïóêüðçóç. Ìçí ðñïùèÞóåôå êáé ìçí
áíáóýñåôå ôïí êáèåôÞñá, åÜí ôï ìðáëüíé äåí Ý÷åé
åêêåíùèåß ðëÞñùò õðü êåíü.
Ãéá ôçí áðïöõãÞ ôçò ðéèáíüôçôáò ãáëâáíéêÞò
äéÜâñùóçò, äåí óõíéóôÜôáé ç åìöýôåõóç óôåíô
êáôáóêåõáóìÝíùí áðü äéáöïñåôéêÜ õëéêÜ óå óçìåßá
üðïõ åíäÝ÷åôáé íá ðñïêýøåé áëëçëïåðéêÜëõøç.
ÁíáôñÝîôå óôéò ïäçãßåò ÷ñÞóçò ðïõ óõíïäåýïõí
êÜèå åðåìâáôéêÞ óõóêåõÞ ðïõ ðñüêåéôáé íá
÷ñçóéìï-ðïéçèåß óå óõíäõáóìü ìå ôï áããåéáêü
óôåíô Valeo® ãéá ôéò ðñïïñéæüìåíåò ÷ñÞóåéò,
áíôåíäåßîåéò, êáé åíäå÷üìåíåò åðéðëïêÝò ôïõ.
7.0ÄõíçôéêÝò åðéðëïêÝò
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
16
¢ôïìá áëëåñãéêÜ óôïí áíïîåßäùôï ÷Üëõâá
åíäÝ÷åôáé íá ðáñïõóéÜóïõí áëëåñãéêÞ áíôßäñáóç
óôï åìöýôåõìá áõôü.
ÌåôáíÜóôåõóç ôïõ óôåíô
Óçøáéìßá/ëïßìùîç
Áããåéáêïß óðáóìïß
¸ìâïëá, èñüìâùóç Þ ïîåßá áðüöñáîç
Kñçìíüò ôïõ Ýóù ÷éôþíá
Ôñáõìáôéóìüò, äéá÷ùñéóìüò, äéÜôñçóç Þ ñÞîç áããåßïõ
¼øéìç áíÜðôõîç øåõäïáíåõñýóìáôïò óôï óçìåßï
êáèåôçñéáóìïý
Áéìïññáãßá Þ áéìÜôùìá óôï óçìåßï ðáñáêÝíôçóçò
ÈÜíáôïò
8.0Äéáäéêáóßá
ìçäåíéêÞ ðßåóç.
8.1 Óõíéóôþìåíá õëéêÜ
•
ÏÄÇÃÏ Ó¾PÌÁ óõìâáôÞò äéáìÝôñïõ êáé ìÞêïõò
•
ÈÇKÁPÉ/ÏÄÇÃÏÓ KÁÈÅÔÇPÁÓ êáôÜëëçëçò äéáìÝôñïõ,
ìÞêïõò êáé ó÷Þìáôïò ãéá ôï åðéëåãìÝíï áããåéáêü
óýóôçìá
•
ÐÅPÉÓÔPÏÖÉKÇ ÂÁËÂÉÄÁ ÁÉÌÏÓÔÁÓÇÓ êáôÜëëçëïõ
ìåãÝèïõò
•
KÁÈÅÔÇPÁÓ PTA (ãéá ðñïäéáóôïëÞ)
•
ÓÕÓKÅÕÇ ÄÉÏÃKÙÓÇÓ (ìå äõíáôüôçôá ðáñáêïëïýèçóçò
ðßåóçò)
•
Ôñßïäç ÓÔPÏÖÉÃÃÁ
•
ÇÐÁPÉÍÉÓÌÅÍÏÓ ÖÕÓÉÏËÏÃÉKÏÓ ÏPÏÓ
•
ÓKÉÁÃPÁÖÉKÏ ÌÅÓÏ, áñáéùìÝíï óå áíáëïãßá 1:1
ìå ÖÕÓÉÏËÏÃÉKÏ ÏPÏ
8.4 ÔïðïèÝôçóç ôïõ óôåíô
1. Óêïõðßóôå ôï åêôåèåéìÝíï ÏÄÇÃÏ Ó¾PÌÁ ìå ÇÐÁPÉÍÉÓÌÅÍÏÓ ÖÕÓÉÏËÏÃÉKÏÓ ÏPÏÓ, þóôå íá áöáéñÝóåôå
ôõ÷üí õðïëåßììáôá áßìáôïò Þ óêéáãñáöéêïý ìÝóïõ.
2. ÐñïùèÞóôå ôï óôåíô/óýóôçìá ôïðïèÝôçóçò
åðÜíù áðü ôï ÏÄÇÃÏ Ó¾PÌÁ Ýùò ôï óçìåßï
èåñáðåßáò, ôïðïèåôÞóôå ôï óôåíô ðïõ âñßóêåôáé
ìÝóá óôï ÈÇKÁPÉ/ÏÄÇÃÏÓ KÁÈÅÔÇPÁÓ êáôÜ
ìÞêïò ôçò âëÜâçò êáé âåâáéùèåßôå üôé ôï óôåíô
ðáñáìÝíåé êåíôñáñéóìÝíï åíôüò ôùí ïñßùí ðïõ
óçìáôïäïôïýí ïé ôáéíßåò óÞìáíóçò ôïõ ìðáëïíéïý.
3. Áðïóýñåôå ôï ÈÇKÁPÉ/ÏÄÇÃÏÓ KÁÈÅÔÇPÁÓ
äéáôçñþíôáò ôï óôåíô óôç èÝóç ôïõ.
4. Äéïãêþóôå áñãÜ ôï ìðáëüíé ôïõ óõóôÞìáôïò ôïðïèÝôçóçò ùóüôïõ ç ðßåóç öèÜóåé óôçí ïíïìáóôéêÞ
ôéìÞ, åêðôýóóïíôáò ôï óôåíô ãéá íá åðéôý÷åôå
ôçí êáëýôåñç äõíáôÞ åðáöÞ ôùí õðïóôçñéãìÜôùí
ìå ôï áñôçñéáêü ôïß÷ùìá, êáé åðéâåâáéþóôå
áêôéíïóêïðéêÜ ôçí ðëÞñç Ýêðôõîç. Ìçí õðåñâáßíåôå
ôçí ïíïìáóôéêÞ ðßåóç ñÞîçò ôïõ óõóôÞìáôïò
ôïðïèÝôçóçò.
5. ÌåôÜ ôçí Ýêðôõîç ôïõ óôåíô, åöáñìüóôå õðïðßåóç
óôï ìðáëüíé ìÝ÷ñéò üôïõ åêêåíùèåß ðëÞñùò.
ÐåñéóôñÝøôå ðñïóåêôéêÜ ôïí êáèåôÞñá ôïõ
óõóôÞìáôïò ôïðïèÝôçóçò ãéá íá äéáóöáëßóåôå üôé
Ý÷åé áðåëåõèåñùèåß áðü ôï óôåíô, êáé áðïóýñåôÝ
ôïí õðü ðßåóç ðåñéâÜëëïíôïò, áöÞíïíôáò ôï ÏÄÇÃÏ
ÓÕPÌÁ êáôÜ ìÞêïò ôçò âëÜâçò.
6. Åðéâåâáéþóôå ôçí åðéèõìçôÞ åíáðüèåóç
ôïõ óôåíô, ìå ÷ñÞóç óõíÞèùí ôå÷íéêþí
áããåéïãñáößáò.
8.2 ÐñïóðÝëáóç êáé ðñïåôïéìáóßá ôïõ óçìåßïõ
1. Åöáñìüæïíôáò óõíÞèç ôå÷íéêÞ, ðñïóðåëÜóôå
ôï áããåéáêü óýóôçìá êáé âåâáéùèåßôå üôé ôï
óçìåßï åéóüäïõ åßíáé åðáñêþò ðåñéöåñéêü ãéá ôçí
ôïðïèÝôçóç ôïõ óôåíô.
2. ÐñïóðåëÜóôå ôç âëÜâç åéóÜãïíôáò Ýíá ÏÄÇÃÏ
Ó¾PÌÁ äéáìÝóïõ ôïõ áããåéáêïý óõóôÞìáôïò êáé
ðÝñáí ôçò âëÜâçò.
3. ÅéóáãÜãåôå Ýíá ÈÇKÁPÉ/ÏÄÇÃÏÓ KÁÈÅÔÇPÁÓ
êáôÜëëçëçò äéáìÝôñïõ êáé åðáñêïýò ìÞêïõò ãéá
ôç äéÜâáóç ôçò âëÜâçò.
4. ÅêôåëÝóôå Ýíá äéáäåñìéêü áããåéüãñáììá ìå ÷ñÞóç
óõíÞèïõò ôå÷íéêÞò êáé åíôïðßóôå ôç èÝóç êáé ôï
ìÞêïò ôçò âëÜâçò.
5. Åöáñìüæïíôáò óõíÞèç ôå÷íéêÞ, ðñïäéáóôåßëåôå ôç
âëÜâç ìå Ýíáí KÁÈÅÔÇPÁÓ PTA.
6. Áðïóýñåôå ôïí KÁÈÅÔÇPÁÓ PTA, áöÞíïíôáò ôï
ÏÄÇÃÏ ÓÕPÌÁ óôç èÝóç ôïõ.
7. ÅðáíáôïðïèåôÞóôå ôï ÈÇKÁPÉ/ÔÏÍ ÏÄÇÃÏÓ
KÁÈÅÔÇ-PÁÓ êáôÜ ìÞêïò ôçò âëÜâçò.
9.0 ÌáãíçôéêÞ Ôïìïãñáößá (MRI)
8.3 Ðñïåôïéìáóßá ôïõ óôåíô/óõóôÞìáôïò
ôïðïèÝôçóçò
1. ÅðéëÝîôå áããåéáêü óôåíô Valeo® êáôÜëëçëçò äéáìüñöùóçò (ìÞêïõò êáé äéáìÝôñïõ) ãéá íá âåâáéùèåßôå üôé
ôï óôåíô èá åêôáèåß åëáöñþò ðëçóßïí êáé ðåñéöåñéêÜ
ôçò âëÜâçò êáé üôé, ìåôÜ ôçí Ýêðôõîç, èá ëÜâåé äéÜìåôñï
ðáñáðëÞóéá ôçò äéáìÝôñïõ ôïõ óôï÷åõüìåíïõ áããåßïõ
óôï óçìåßï åìöýôåõóçò.
2. ÁðïóõóêåõÜóôå ôï óôåíô/ôï óýóôçìá ðñïþèçóçò
[êáé áöáéñÝóôå ôïí áîïíßóêï ìåôáöïñÜò êáé ôï
èçêÜñé ôïõ ìðáëïíéïý áðü ôï ðåñéöåñéêü Üêñï ôïõ
êáèåôÞñá, åÜí õðÜñ÷åé].
3. ÅðéèåùñÞóôå ôï óôåíô ùò ðñïò ôçí ðñïóêüëëçóç óôï
ìðáëüíé êáé ôçí êåíôñéêÞ ôïðïèÝôçóç óå ó÷Ýóç ìå ôéò
ôáéíßåò óÞìáíóçò ôïõ ìðáëïíéïý. Ìçí ìåôáêéíåßôå ôï
óôåíô êáé ìçí ôï ðôõ÷þíåôå ìå ôï ÷Ýñé.
4. Åêðëýíåôå ôïí áõëü ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò ôïõ
óõóôÞìáôïò ôïðïèÝôçóçò ìå ÖÕÓÉÏËÏÃÉKÏ ÏPÏ.
5. ÐñïåôïéìÜóôå ìéá ÓÕÓKÅÕÇ ÄÉÏÃKÙÓÇÓ ìå
ÓKÉÁÃPÁÖÉKÏ ÌÅÓÏ, áñáéùìÝíï óå áíáëïãßá 1:1 ìå
ÖÕÓÉÏËÏÃÉKÏ ÏPÏ
6. ÐñïóáñôÞóôå ôç ÓÕÓKÅÕÇ ÄÉÏÃKÙÓÇÓ óôç èýñá
äéüãêùóçò ôïõ óõóôÞìáôïò ôïðïèÝôçóçò ÷ñçóéìïðïéþíôáò ìéá ÓÔPÏÖÉÃÃÁ.
7. ÁóêÞóôå áñíçôéêÞ ðßåóç ãéá íá áöáéñÝóåôå ôïí
áÝñá ðïõ ôõ÷üí õðÜñ÷åé ìÝóá óôï ìðáëüíé êáé
óôïí áõëü äéüãêùóçò. ÅðáíáëÜâåôå ìÝ÷ñéò üôïõ
áðïìáêñõíèåß üëïò ï áÝñáò.
8. ÁöÞóôå ôïí áõëü äéüãêùóçò íá ðëçñùèåß ìå ôï
áñáéùìÝíï ÓKÉÁÃPÁÖÉKÏ ÌÅÓÏ êáé äéáôçñÞóôå
Õðü ðñïûðïèÝóåéò êáôÜëëçëï ãéá
ìáãíçôéêÞ ôïìïãñáößá
Ìç êëéíéêÝò äïêéìÝò áðÝäåéîáí üôé ôï áããåéáêü óôåíô
Valeo® åßíáé êáôÜëëçëï ãéá ìáãíçôéêÞ ôïìïãñáößá õðü
ðñïûðïèÝóåéò. Ïé áóèåíåßò ìå ôïðïèåôçìÝíï áõôü
ôï åìöýôåõìá ìðïñïýí íá åîåôáóôïýí ìå áóöÜëåéá,
áìÝóùò ìåôÜ ôçí ôïðïèÝôçóç ôïõ åìöõôåýìáôïò, õðü
ôéò åîÞò ðñïûðïèÝóåéò:
•
ÔéìÞ éó÷ýïò óôáôéêïý ìáãíçôéêïý ðåäßïõ 3 Tesla Þ
ìéêñüôåñç
•
ÔéìÞ éó÷ýïò ÷ùñéêÞò êëßóçò ðåäßïõ 720 Gauss/cm Þ
ìéêñüôåñç
•
ÌÝãéóôïò óõíôåëåóôÞò åéäéêÞò áðïññüöçóçò (SAR)
3 W/kg åðß 15 ëåðôÜ óÜñùóçò.
Óå ìç êëéíéêÝò äïêéìÝò ôï áããåéáêü óôåíô Valeo® ðñïêáëåß
Üíïäï ôçò èåñìïêñáóßáò ìéêñüôåñç Þ éóüôéìç ìå 0,6 °C
ìå ìÝãéóôï óõíôåëåóôÞ åéäéêÞò áðïññüöçóçò(SAR) 3-W/
kg ãéá 15 ëåðôÜ çëåêôñïíéêÞò óÜñùóçò óå óýóôçìá
ìáãíçôéêïý ôïìïãñÜöïõ 3 Tesla (Excite, ëïãéóìéêü G3.0052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Ç ðïéüôçôá ôçò áðåéêüíéóçò ìáãíçôéêïý ôïìïãñÜöïõ
ìðïñåß íá õðïâáèìßæåôáé åÜí ç ðåñéï÷Þ åíäéáöÝñïíôïò
åßíáé ç ßäéá ðåñéï÷Þ Þ ó÷åôéêÜ ðëçóßïí óôç èÝóç üðïõ
âñßóêåôáé ôï áããåéáêü óôåíô Valeo®. KáôÜ óõíÝðåéá,
ßóùò íá áðáéôåßôáé ç âåëôéóôïðïßçóç ôùí ðáñáìÝôñùí
áðåéêüíéóçò ôïõ ìáãíçôéêïý ôïìïãñÜöïõ, ëáìâÜíïíôáò
õðüøç ôçí ðáñïõóßá áõôïý ôïõ ìåôáëëéêïý åìöõôåýìáôïò.
17
Dansk
•
Brugsanvisning
•
•
Valeo® vaskulær stent er en ballonudvidelig stent, som leveres monteret
på et ballonkateter til perkutan transluminal angioplastik (PTA), der
fungerer som fremføringssystem. Stenten er en anordning til permanent
implantation og anvendes til at forbedre og opretholde passende luminal
åbning i behandlede de novo eller restenotiske læsioner. Denne fleksible,
ballonudvidelige stent er fremstillet ved laserskæring af et åbent
gitterdesign i et rør af 316L rustfrit stål. Stenten leveres monteret på et
PTA ballonkateter og udvidet ved ballonoppustning.
•
1.0 Beskrivelse
•
•
2.0 Beskaffenhed
2.1 Indhold
En (1) Valeo® vaskulær stent (Valeo® stent monteret på et PTA-kateter).
2.2 Steril
Steriliseret med ethylenoxid gas. Må ikke autoklaveres.
•
2.3 Opbevaring
Opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted.
•
•
3.0 Indikationer
•
Valeo® vaskulær stent er beregnet til primær stentning af patienter
med aterosklerotisk lidelse i de perifere arterier.
•
4.0 Kontraindikationer
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
6.0 Forsigtighedsregler
Gravide kvinder, ammende mødre, børn eller unge under 21 år
gamle.
Kontraindikation for antitrombocyt/antikoagulationsbehandling.
Baggrund med koagulationsforstyrrelser.
Cerebrovaskulær hændelse (hjerneblødning) eller forbigående
iskæmisk anfald (TIA) indenfor de sidste 12 måneder.
Signifikant gastrointestinal (GI) blødning indenfor de sidste 6
måneder.
Tilstand, der udelukker tilstrækkelig lokal hæmostase ved
adgangsstedet.
Aneurismer, der indtræder med eller er umiddelbart opad
implanteringsstedet.
Svigtende adgang med guidewire eller ballonkateter.
Mållæsioner, der er resistente overfor fuldstændig ballonoppustning.
Dårlig vaskulær afstrømning distalt for målet.
Tilstedeværelse af frisk, ikke-lyseret, uorganiseret trombe.
Karperforation, påvist ved ekstravasation eller udstrømning af
kontrastmiddel uden for karret ved det primære sted for PTA
ballondilatation.
•
•
•
•
•
5.0 Advarsler
•
•
•
følge af forandringer af komponenterne fremkaldt af varme eller
mekaniske påvirkninger.
Anvend anordningen inden ANVENDES INDEN datoen
specificeret på emballagen.
Anvend ikke anordningen, hvis emballagen er åben eller beskadiget.
Føles en usædvanlig modstand på noget som helst tidspunkt
under indsættelsesprocessen, må man ikke forcere passage.
Hvis der forekommer modstand under bevægelse gennem hylstret/
guidekatetret, bør stenten/katetret forsigtigt trækkes tilbage.
Hvis der under implantation forekommer modstand, efter at
stenten er kommet ud af hylstret/guidekatetret, eller hvis stenten
ikke kan afleveres ved målet, kan forsøg på at tilbagetrække
stenten/katetret ind i hylstret/guidekatetret resultere i at stenten
bliver flyttet og emboliserer. Stenten/katetret/hylstret/guidekatetret
bør fjernes som en enkelt enhed.
Det maksimale oppustningstryk på ballonen anvendt til at deployere
stenten må ikke overskride det angivne sprængningstryk (RBP)
specificeret på etiketten. Anvendelsen af en anordning til
trykmonitorering anbefales for at forhindre overtrykspåføring.
Anvend kun det anbefalede middel til ballonoppustning. Anvend
ikke luft eller andre gasagtige midler til at oppuste ballonen, da
dette kan medføre uens ekspansion og besvær med deployering
af stenten.
Stenten kan ikke genpositioneres, efter den er fuldt deployeret.
Stenting på tværs af en bifurkation kan kompromittere fremtidig
diagnostiske eller behandlingsmæssige procedurer.
Træk ikke ballonen tilbage, før ballonen er fuldstændig tømt
under vakuum.
Denne anordning er fremstillet og beregnet KUN TIL
ENGANGSBRUG. MÅ IKKE GENSTERILISERES OG/ELLER
GENBRUGES.
Denne anordning er udformet til engangsbrug. Genbrug
af anordningen indebærer risiko for krydskontaminering
mellem patienter, da medicinske anordninger, især sådanne
med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem
komponenter, er svære eller umulige at rengøre når først
legemsvæsker eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt
med anordningen i et vist tidsrum. Rester af biologisk materiale
kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener
eller mikroorganismer, der kan medføre infektioner.
Må ikke gensteriliseres. Efter gensterilisering garanteres
steriliteten af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen
eller inficerende mikrobiel kontaminering ikke lader sig fastslå. Rengøring, genbehandling og/eller sterilisering af anordningen
øger risikoen for, at anordningen ikke vil fungere korrekt som
•
•
•
Kun læger, der er kendte med komplikationerne, bivirkningerne
og farer almindeligvis forbundet med angiografi og perkutan
transluminal angioplastik (PTA), bør anvende denne anordning.
Inspicér Valeo® vaskulær stent før anvendelse for at kontrollere,
at stenten ikke er blevet beskadiget under forsendelse eller
håndtering, og at anordningens dimensioner passer til det
specifikke indgreb. Forsøg ikke at fjerne stenten fra eller justere
den på fremføringssystemet.
Den oppustede diameter på ballonen, der anvendes under
stentudvidelse skal tilnærmes diameteren på målarterien. For at .
sikre fuld ekspansion af stenten, skal ballonen oppustes til et
minimum af det nominelle tryk. Overekspansion af stenten kan
resultere i perforation eller ruptur af arterien.
Genoverkrydsning af en delvis eller fuldt deployeret stent med
supplerende anordninger skal udføres med forsigtighed for at
undgå beskadigelse af stentens arkitektur.
Den Fr.-størrelse, der som minimum kan accepteres for tilbehør,
står på emballagens mærkat. Stent-/leveringssystemet må ikke
forsøges ført gennem tilbehør med en mindre størrelse end
angivet på mærkaten.
Når katetre er i kroppen, må de kun manipuleres under fluoroskopi.
Katetret må ikke føres frem eller trækkes tilbage, medmindre
ballonen er fuldstændig tømt under vakuum.
For at forhindre muligheden for galvanisk korrosion anbefales
det ikke, at stents fremstillet af forskellige materialer bliver
implanteret, hvor der kan forekomme overlapning.
Mht. alle interventionelle anordninger, som skal anvendes i forbindelse
med Valeo® vaskulær stent, henvises der til brugsanvisningerne
for de pågældende anordninger for information om deres tilsigtede
anvendelse, kontraindikatorer og mulige komplikationer.
7.0 Mulige komplikationer
•
•
•
•
18
Personer med allergiske reaktioner overfor rustfrit stål kan få et
allergisk respons på dette implantat.
Stentmigration
Sepsis/infektion
Karspasme
•
•
•
•
•
•
Emboli, trombose eller akut okklusion
Intimal flap
Beskadigelse, dissektion, perforation eller ruptur af et kar
Sen udvikling af et pseudoaneurisme på kateterisationsstedet
Blødning eller hæmatom ved punkturstedet
Dødsfald
3.
4.
5.
8.0 Procedure
8.1 Anbefalede materialer
•
GUIDEWIRE med kompatibel diameter og længde
•
HYLSTER/GUIDEKATETER af passende diameter, længde og
form for den valgte vaskulatur
•
ROTERENDE HÆMOSTASEVENTIL af passende størrelse
•
PTA KATETER (til præ-dilatation)
•
OPPUSTNINGSANORDNING (med mulighed for
trykmonitorering)
•
Trevejs STOPHANE
•
HEPARINISERET FYSIOLOGISK SALTVAND
•
KONTRASTMIDDEL fortyndet 1:1 med FYSIOLOGISK
SALTVAND
6.
Træk HYLSTRET/GUIDEKATETRET tilbage, medens stentens
position opretholdes.
Oppust langsomt fremføringssystemets ballon til nominelt tryk, udvid
stenten for at optimere tilpasning af skråstivere mod arterievæggen,
og bekræft fuldstændig ekspansion fluoroskopisk. Overskrid ikke
fremføringssystemets angivne sprængningstryk.
Efter deployering af stenten påføres negativt tryk på ballonen,
indtil den er fuldstændig tømt. Drej forsigtigt fremføringssystemets
kateter for at sikre, at det er frit af stenten, og træk det tilbage
ved omgivende tryk, medens GUIDEWIREN forbliver på tværs
af læsionen.
Bekræft optimal stenttilpasning ved brug af standard angiografiske
teknikker.
9.0 MRI (Magnetic Resonance Imaging)
MR m/forbehold
Ikke-klinisk afprøvning har vist, at Valeo® vaskulær stent er MR-betinget. Patienter med dette implantat kan scannes sikkert umiddelbart efter
placering i henhold til følgende betingelser:
•
Statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre
•
Spatialt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre
•
Maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) på 3 W/kg under
15 minutters scanning.
Ved ikke-kliniske forsøg viste Valeo® vaskulær stent en temperaturstigning
på mindre end eller lig med 0,6 °C ved en maksimal specifik
absorptionshastighed (SAR) på 3 W/kg under 15 minutters scanning
i et 3-Tesla MR-system (Excite, Software G3.0-52B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
MR-billedkvaliteten kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet
er i det samme område eller forholdsvis tæt på placeringen af
Valeo® vaskulær stent. Det kan derfor være nødvendigt at optimere
parametrene for MR-billeddannelse og tage højde for tilstedeværelsen
af dette metalimplantat.
8.2 Adgang til og klargøring af stedet
1. Der skaffes adgang til vaskulaturen ved anvendelse af
standardteknik og man sikrer sig, at indgangsstedet er perifert
nok til at anbringe stenten.
2. Opnå adgang til læsionen ved at passere en GUIDEWIRE gennem .
vaskulaturen og på tværs af læsionen.
3. Indfør et HYLSTER/GUIDEKATETER af passende diameter og
tilstrækkelig længde til at krydse læsionen.
4. Udfør et perkutant angiogram ved anvendelse af standardteknik
og identificér stedet og læsionens længde.
5. Præ-dilatér læsionen med et PTA KATETER ved anvendelse af
standardteknik.
6. Træk PTA KATETRET tilbage, ved efterladelse af
GUIDEWIREN på stedet.
7. Re-positionér HYLSTRET/GUIDEKATETRET på tværs af
læsionen.
8.3 Klargøring af stent/fremføringssystemet
1. Udvælg den passende konfiguration (længde og diameter) for
Valeo® vaskulær stent for at sikre, at stenten vil strække sig en
anelse proksimalt og distalt forbi læsionen og nærme sig diameteren af målkarret ved implanteringsstedet efter ekspansion.
2. Tag stenten/indføringssystemet ud af emballagen [og fjern transportspindelen og ballonhylstret fra katetrets distale ende,
hvis disse forefindes].
3. Inspicér stenten for fastklæbning til ballonen og centreret placering
i forhold til ballonens markørbånd. Stenten må ikke genpositioneres
eller krympes ved håndkraft.
4. Gennemskyl fremføringsystemets guidewirelumen med FYSIOLOGISK SALTVAND.
5. Klargør en OPPUSTNINGSANORDNING med
KONTRASTMIDDEL fortyndet 1:1 med FYSIOLOGISK
SALTVAND.
6. Påsæt OPPUSTNINGSANORDNINGEN til oppustningsporten
på fremføringssystemet ved brug af en STOPHANE.
7. Påfør et negativt tryk for at fjerne al luft fra ballonen og
oppustningslumen. Gentag, indtil al luft er fjernet.
8. Lad oppustningslumen fyldes med det fortyndede KONTRASTMIDDEL og oprethold et neutralt tryk.
Svenska
Instruktioner för användning
1.0 Beskrivning av anordningen
Valeo® kärlstent är en ballongutvidgningsbar stent som tillhandahålls
monterad på en ballongkateter för perkutan transluminal angioplastik
(PTA) vilken fungerar som införingssystem. Stenten utgör en permanent
implanterad anordning, som används för att förbättra och vidmakthålla
öppenhetem hos behandlade de novo-lesioner eller restenotiska lesioner.
Denna flexibla, ballongutvidgningsbara stent tillverkas genom laseröppning av ett öppet gallermönster i en tub av rostfritt stål 316L. Stenten levereras monterad på en PTA-ballongkateter och utvidgas
genom ballonguppblåsning.
2.0 Förhållanden
2.1 Innehåll
En (1) Valeo® kärlstent (Valeo® stent monterad på en PTA-kateter).
2.2 Steril
Steriliserad med etylenoxidgas. Autoklavera inte.
2.3 Förvaring
Förvara på sval, mörk och torr plats.
8.4 Stentfremføring
1.
Aftør den fritliggende GUIDEWIRE med HEPARINISERET
FYSIOLOGISK SALTVAND for at fjerne tiloversblevet blod eller
kontrastmiddel.
2. Før stent/fremføringssystemet frem over GUIDEWIREN til
behandlingsstedet, anbring stenten på tværs af læsionen inden
i HYLSTRET/GUIDEKATETRET, og kontroller, at stenten
stadigvæk er centreret indenfor ballonmarkørernes bånd.
3.0 Indikationer
•
Valeo® kärlstent är avsedd för primär stentinläggning i patienter
med aterosklerotisk sjukdom i perifera artärer.
4.0 Kontraindikationer
•
19
Gravida kvinnor, ammande mödrar, barn och ungdomar under
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
21 års ålder.
Kontraindikation för antitrombocyt/antikoagulantbehandling.
Historik med koagulationsåkommor.
Cerebrovaskulär olycka (stroke) eller övergående ischemisk
attack (TIA) inom de föregående 12 månaderna.
Betydande gastrointestinal (GI) hemorragi under de senaste 6
månaderna.
Tillstånd som utesluter lokal hemostas vid tillträdespunkten.
Aneurysmer som sammanfaller med implantatplatsen, eller ligger
nära den.
Bortfall av ledar- eller ballongkatetertillträde.
Mållesioner som är resistenta mot fullständig ballonguppblåsning.
Dålig vaskulär avrinning distalt om målplatsen.
Förekomst av färsk, oupplöst, oorganiserad trombos.
Kärlperforation som beläggs av extravasering eller strömmande av
kontrastmedel utanför kärlet vid primärplatsen för PTA-ballongvidgning.
•
•
6.0 Försiktighetsåtgärder
•
•
•
5.0 Varningar
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Stentning över en bifurkation kan försvåra framtida diagnostis a
eller terapeutiska förfaranden.
Dra inte tillbaka ballongkatetern utan att först ha tömt ballongen
helt med vakuum.
Denna anordning är ENDAST utformad och avsedd FÖR
ENGÅNGSBRUK. DEN FÅR INTE STERILISERAS OM OCH/
ELLER ÅTERANVÄNDAS.
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna medicintekniska produkt medför
risk för korskontamination av patienter då medicintekniska
produkter – särskilt de med långa och små lumen, leder, och/
eller springor mellan komponenter – är svåra eller omöjliga
att rengöra när kroppsvätskor eller vävnad med potentiell
pyrogen eller mikrobiell kontaminering har varit i kontakt med
den medicintekniska produkten under obestämd tid. Rester
av biologiskt material kan främja kontamination av produkten
med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till
infektionsrelaterade komplikationer.
Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens
sterilitet inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av
potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering vilket kan leda
till infektionsrelaterade komplikationer. Rengöring, bearbetning
och/eller omsterilisering av den nuvarande medicintekniska
produkten ökar sannolikheten för att produkten inte kommer
att fungera korrekt på grund av potentiella biverkningar på
komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska
förändringar.
Använd anordningen före det sista användningsdatum (“Use
By”) som anges på förpackningen.
Använd inte anordningen om förpackningen har öppnats eller är
skadad.
Forcera inte införingen om ett onormalt motstånd känns vid något tillfälle under införandeprocessen.
I händelse av ett motstånd under rörelsen genom skyddet/
ledarkatetern ska stenten/katetern tas ut försiktigt.
Om ett motstånd uppträder efter det att stenten har kommit ut
från skyddet/ledarkatetern, vid en implantation, eller om stenten
inte kan föras fram till målpositionen, kan försök att dra tillbaka
stenten /katetern in i skyddet/ledarkatetern leda till dislokation
och embolisering av stenten. Stenten/katetern/skyddet/ledarkatetern ska tas ut som en enhet.
Det högsta ballonguppblåsningstrycket vid placering av
stenten får inte överstiga det nominella bristningstryck (rated
burst pressure – RBP) som anges på etiketten. Användning av
tryckmätningsutrustning rekommenderas, för undvikande av för
höga tryck.
Använd endast det ballonguppblåsningsmedel som
rekommenderas. Använd inte luft eller något annat medel i
gasform för uppblåsning av ballongen, eftersom man då kan få
en ojämn vidgning, som kan göra det svårt att föra stenten på
plats.
Stenten kan inte flyttas när den har satts på plats.
•
•
•
•
•
Endast läkare som är väl insatta i de komplikationer, biverkningar
och risker som normalt sammanhänger med angiografi och perkutan
transluminal angioplastik (PTA) ska använda denna anordning.
Kontrollera Valeo® kärlstent före användning för att säkerställa
att stenten inte har skadats i samband med transport eller
hantering och att anordningens dimensioner lämpar sig för det
tilltänkta ingreppet. Försök inte ta bort eller justera stenten på
insättningssystemet.
Den uppblåsta diametern på den ballong som används
vid stentvidgningen ska ungefärligen motsvara diametern
på målartären. För säkerställande av full stentutvidgning
ska ballongen blåsas upp till minst det nominella trycket. Överutvidgning av stenten kan leda till artärruptur eller
-perforation.
Förstärkning av en stent som sitter helt eller delvis på plats med
kompletterande anordningar måste utföras med försiktighet, för
att stentarkitekturen inte ska skadas.
Minsta French-storlek för tillbehöret står på förpackningens
etikett. Försök inte att föra stenten/införingssystemet genom ett
tillbehör med mindre storlek än vad som anges på etiketten.
Katetrar som befinner sig i kroppen ska endast flyttas under
fluoroskopisk övervakning. För inte fram eller dra tillbaka katetern
annat än när ballongen är helt tömd med vakuum.
För att eliminera risken för galvanisk korrosion rekommenderar
vi inte att stenter tillverkade av olika material implanteras där
överlappning kan uppkomma.
Läs de bruksanvisningar som medföljer eventuella
interventionsanordningar som ska användas tillsammans med
Valeo® kärlstent för information om deras avsedda användningar,
kontraindikationer och möjliga komplikationer.
7.0 Möjliga komplikationer
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Personer som reagerar allergiskt på rostfritt stål kan reagera
allergiskt på detta implantat.
Stentmigrering
Sepsis/infektion
Kärlspasmer
Emboli, trombos eller akut tilltäppning
Intimastjälkning
Kärlskada, -dissektion, -perforation eller -bristning
Sen utveckling av en pseudoaneurysm på katetriseringsplatsen
Blödning eller hematom vid punkturstället
Dödsfall
8.0 Förfarande
8.1 Rekommenderade material
•
LEDARE med lämplig diameter och längd
•
SKYDD/LEDARKATETER med lämplig diameter, längd och
form för vaskulaturen ifråga
•
VRIDBAR HEMOSTASVENTIL av lämplig storlek
•
PTA-KATETER (för fördilatation)
•
UPPBLÅSNINGSANORDNING (med tryckmätningsmöjlighet)
•
3-VÄGSKRAN
•
VANLIG HEPARINISERAD SALTLÖSNING
•
KONTRASTMEDEL som spätts i proportionerna 1:1 med
VANLIG SALTLÖSNING
8.2 Tillträde och förberedelser
1. Gör tillträde till vaskulaturen med ett standardförfarande, och
säkerställ att inträdet är tillräckligt perifert för stentplaceringen.
2. Sörj för tillträde till lesionen genom att föra fram en LEDARE
genom vaskulaturen och in över lesionen.
3. För fram ett SKYDD/en LEDARKATETER med lämplig diameter
20
4.
5.
6.
7.
och tillräcklig längd för att genomkorsa lesionen.
Ta fram ett perkutant angiogram med ett standardförfarande,
och identifiera lesionens position och längd.
Förvidga lesionen med en PTA-KATETER med ett
standardförfarande.
Ta ut PTA-KATETERN och lämna kvar LEDAREN på plats.
Flytta in SKYDDET/LEDARKATETERN över lesionen.
tesla MR- system (Excite, programvara G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Kvaliteten på MR-bilder kan försämras om intresseområdet är identiskt
med eller ligger relativt nära placeringen av Valeo® kärlstent. Det kan
därför bli nödvändigt att optimera MR-skanningsparametrarna med
tanke på detta metallimplantat.
8.3 Förberedelse av stenten/införingssystemet
1. Välj lämplig konfiguration (längd och diameter) av Valeo® kärlstent
för att säkerställa att stenten kommer att sträcka sig en bit proximalt
och distalt om lesionen och att den ungefärligen motsvarar
målkärlets diameter på implantationsstället efter utvidgningen.
2. Avlägsna stenten/leveranssystemet från dess förpackning [och
avlägsna transportmandrinen och ballonghylsan från distala
änden på katetern om närvarande].
3. Kontrollera att stenten sitter fast på ballongen, och att den är centrerad relativt ballongens markeringsband. Flytta inte på
stenten och kraga den inte manuellt.
4. Spola igenom införingssystemets ledarlumen med VANLIG
SALTLÖSNING.
5. Förbered en UPPBLÅSNINGSANORDNING med
KONTRASTMEDEL som spätts med VANLIG SALTLÖSNING i
förhållandet 1:1.
6. Anslut UPPBLÅSNINGSANORDNINGEN till införingssystemets
uppblåsningsport med hjälp av en KRAN.
7. Inducera ett negativt tryck för att avlägsna eventuell luft från
ballongen och uppblåsningslumen. Upprepa tills all luft är borta.
8. Låt uppblåsningslumen fyllas med det utspädda KONTRASTMEDLET och bibehåll vid neutralt tryck.
Suomi
Käyttöohjeet
1.0 Laitteen kuvaus
Pallolaajennettavat perkutaaniset Valeo®-vaskulaaristentti
järjestelmät on kiinnitetty perkutaaniseen transluminaaliseen
angioplastiapallokatetriin (PTA), joka toimii asennusjärjestelmänä. Tämä stentti implantoidaan pysyvästi parantamaan hoidettujen
de novo- tai restenoottisten leesioiden luumenia. Tämä joustava
pallolaajennettava stentti on valmistettu laserleikkaamalla avoin ristikko
ruostumattomasta teräksestä valmistettuun 316L-putkeen. Stentti
toimitetaan kiinnitettynä PTA-pallolaajennuskatetriin, ja se laajennetaan
pallon avulla.
2.0 Tiedot
2.1 Sisältö
Yksi (1) Valeo®-vaskulaaristentti (PTA-katetriin kiinnitetty Valeo®stentti).
2.2 Steriili
Steriloitu etyylioksidikaasulla. Ei saa laittaa autoklaaviin.
8.4 Stentinföring
1. Torka av den exponerade delen av LEDAREN med VANLIG
HEPARINISERAD SALTLÖSNING, för att avlägsna rester av
blod eller kontrastmedel.
2. För fram stent/införingssystemet över LEDAREN och till
behandlings-stället. Placera stenten över lesionen i SKYDDET/
LEDARKATETERN och kontrollera att stenten fortfarande är
centrerad inom ballongens markeringsband.
3. Dra tillbaka SKYDDET/LEDARKATETERN med bibehållande av
stentens position.
4. Blås långsamt upp införingssystemets ballong till det nominella
trycket, så att stenten vidgas för optimering av stöttkontakten
mot artärväggen, och kontrollera att den vidgats fullständigt med
fluoroskopi. Över-skrid inte införingssystemets nominella
bristningstryck.
5. Efter stentplaceringen ska ett negativt tryck appliceras
på ballongen tills den är helt tömd. Vrid försiktigt på
införingssystemkatetern, för att kontrollera att den inte sitter
fast i stenten, och dra sedan ut den vid omgivningstryck, med
LEDAREN kvar över lesionen.
6. Bekräfta optimal stentkontakt med angiografiska standardförfaranden.
2.3 Varastointi
Säilytä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
3.0 Käyttöaiheet
•
4.0 Vasta-aiheet
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
9.0 Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Valeo®-vaskulaaristentti on tarkoitettu perifeeristen suonten
ateroskleroottisten sairauksien primaariseen stenttaamiseen.
•
•
MR-säker
Raskaus tai imetys, lapset ja alle 21-vuotiaat.
Verihiutaleiden muodostumista tai hyytymistä estävä hoito
Hyytymissairaudet
Serebrovaskulaarinen kohtaus (aivohalvaus) tai iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 12 kuukauden aikana.
Merkittävää gastrointestinalista (GI) verenvuotoa edellisten 6
kuukauden aikana.
Sairaus, joka edellyttää riittävää paikallista hemostaasia
asennuspaikassa.
Aneurysma implantoimispaikassa tai sen lähellä.
Ohjaimen tai pallokatetrin käytön estyminen.
Pallolaajennukselle resistentit kohdeleesiot.
Puutteellinen vaskulaarinen verenkierto distaalisti kohteeseen
nähden.
Tuore organisoitumaton trombi.
Suonen perforoituminen, jonka merkkinä esiintyy
ekstravasaatiota tai varjoaineen virtaamista suonen ulkopuolella
ensisijaisessa PTA-pallolaajennuspaikassa.
5.0 Varoitukset
Icke-kliniska tester har visat att Valeo® kärlstent är MR-säker. Patienter med detta implantat kan skannas säkert omedelbart efter
insättning, under följande villkor:
•
Statiskt magnetfält på 3 tesla eller lägre
•
Spatialgradientfält på 720 gauss/cm eller lägre
•
Maximal specifik absorptionsgrad (SAR) på 3 W/kg under 15
minuters skanning.
Vid icke-kliniska tester producerade Valeo® kärlstent en temperaturhöjning på mindre än eller lika med 0,6 °C vid en maximal
absortionsgrad (SAR) på 3 W/kg under 15 minuters skanning i ett 3
•
•
21
Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan KERTAKÄYTTÖÖN. ÄLÄ
STERILOI TAI KÄYTÄ SITÄ UUDELLEEN.
Laite on kertakäyttöinen. Laitteen uudelleenkäyttö aiheuttaa
potilaiden ristikontaminaatioriskin, koska lääkintälaitteita
– etenkin laitteita, joissa on pitkiä tai lyhyitä luumeneita,
liitoksia ja/tai uurteita osien välillä – on vaikea tai mahdoton
puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet pitkään kosketuksissa
ruumiinnesteiden tai -kudosten kanssa, joissa on mahdollista
pyrogeenista tai mikrobikontaminaatiota. Laitteeseen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai
mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektioon liittyviä
komplikaatioita.
Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliyttä
uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen
mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikonta­minaation määrä,
joka voi aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita, ei ole
määritettävissä. Käytössä olevan lääkintälaitteen puhdistus,
uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät laitteen virheellisen
toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpö- ja/
tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista
haittavaikutuksista.
Käytä laite pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään
mennessä.
Laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
Jos paikalleen asettamisen aikana tuntuu epätavallista vastusta,
älä käytä voimaa.
Jos tuppea tai ohjauskatetria liikuteltaesa tuntuu vastusta, poista
stentti/katetri varovaisesti.
Jos implantoimisen aikana tuntuu vastusta,kun stentti on
irrotettu tupesta tai ohjauskatetrista tai jos stenttiä ei voi viedä
kohteeseen, yritykset kiinnittää stentti/katetri takaisin tuppeen/
ohjauskatetriin voivat aiheuttaa stentin luiskahtamisen paikalleen
ja embolian. Stentti, katetri, tuppi ja ohjauskatetri on poistettava
yhtenä yksikkönä.
Stentissä käytettävä suurin pallolaajennuspaine ei saa
ylittää pakkaukseen merkittyä suurinta painetta. Ylipaineen
välttämiseksi on suositeltavaa käyttää paineentarkkailulaitetta.
Käytä vain suositeltua pallolaajennusiainetta. Älä käytä
laajentamisessa kaasuja. Muutoin laajeneminen voi olla
epätasaista ja stentin asettaminen paikalleen vaikeaa.
Kun stentti on asetettu paikalleen, sitä ei voi siirtää.
Bifurkaation stenttaaminen voi hankaloittaa tulevia diagnostisia
tai terapeuttisia toimia.
Älä poista pallolaajennuskatetria, kunnes pallo on tyhjennetty
kokonaan tyhjiön avulla.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
8.0 Menettely
8.1 Suositellut materiaalit
•
oikean läpimitan ja pituuden omaava johdin
•
läpimitaltaan, pituudeltaan ja muodoltaan valittua suonta
vastaava HOLKKI/OHJAUSKATETRI
•
oikean kokoinen PYÖRIVÄ HEMOSTAASIVENTTIILI
•
PTA-KATETRI (esidilaatiota varten)
•
LAAJENTAMISLAITE (paineenvalvonnalla varustettu)
•
kolmitie-PYSÄYTYSHANA
•
HEPARINISOITUA SUOLALIUOSTA
•
VARJOAINETTA laimennettuna NORMALISOIDULLA SUOLALIUOKSELLA suhteessa 1:1
8.2 Kohteeseen pääseminen ja valmistelut
1. Käytä vakiotekniikkaa ja varmista, että sisäänvientipaikka on
riittävän perifeerinen stentin asettamiseksi paikoilleen.
2. Vie OHJAUSLANKA suoneen ja leesion yli.
3. Vie oikean mittainen ja riittävän pituinen HOLKKI/
OHJAUSKATETRI leesion yli.
4. Tee perkutanaaninen angiogrammi käyttämällä vakiotekniikkaa. Perehdy leesion sijaintiin ja pituuteen.
5. Esilaajenna leesio PTA-KATETRIN AVILLA käyttämällä
vakiotekniikkaa.
6. Poista PTA-KATETRI. Jätä JOHDIN paikalleen.
7. Vie HOLKKI/OHJAUSKATETRI uudelleen leesion yli.
8.3 Stentin ja asennusjärjestelmän valmisteleminen
1. Valitse pituudeltaan ja läpimitaltaan sopiva pallolaajennettava
perifeerinen Valeo®-vaskulaaristentti varmistaaksesi, että
se ulottuu hieman leesion proksimaali- ja distaalipuolelle ja
että kohdesuonen läpimitta laajennuksen jälkeen on istutteen kohdalla suunnilleen sama.
2. Poista stentti/asennusjärjestelmä pakkauksestaan. Poista
katetrin distaalipäästä tarvittaessa kuljetussuojus ja pallon holkkii.
3. Tarkista stentin ja pallon kiinnitys ja että se on pallon
merkkiraitojen keskellä. Älä siirrä stenttiä tai käsipidäkettä.
4. Huuhtele asennusjärjestelmän johtimen luumeni NORMALISOIDULLA SUOLALIUOKSELLA.
5. Valmistele LAAJENNUSLAITE VARJOAINEELLA laimennettuna
NORMALISOIDULLA SUOLALIUOKSELLA suhteessa 1:1
6. Kiinnitä LAAJENNUSLAITE asennusjärjestelmän laajennusporttiin SULKUHANAN avulla.
7. Poista ilma pallosta ja laajentamisluumenista negatiivisen
paineen avulla. Toista, kunnes kaikki ilma on saatu pois.
8. Anna laajentamisluumenin täyttyä laimennetulla
VARJOAINEELLA. Pidä paine neutraalina.
6.0 Varotoimet
•
•
•
•
•
•
•
•
Tätä laitetta saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee angiografiaan
ja perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA)
liittyvät haittavaikutukset ja vaarat.
Tarkista ennen käyttöä, että Valeo®-vaskulaaristentti ei ole
vahingoittunut kuljetuksen tai käsittelyn aikana ja että laitteen
mitat soveltuvat kyseiseen toimenpiteeseen. Älä yritä poistaa
stenttiä asennusjärjestelmästä tai säätää sitä.
Stenttiä laajennettaessa käytettävän pallon läpimitan täytettynä
on vastattava kohdesuonen läpimittaa. Pallo on laajennettava
nimellispaineeseen, jotta stentti laajenee koko mitaltaan. Stentin
laajentaminen liikaa voi aiheuttaa suonen perforaation tai
vaurioitumisen.
Osittain tai kokonaan paikoilleen asetettu stentti on ohitettava
varovaisesti vaurioitumisen välttämiseksi.
Varusteen vähimmäiskoko on merkitty pakkaukseen. Älä yritä
viedä stenttiä/asennusjärjestelmää pakkaukseen merkittyä
pienemmän varusteen läpi.
Kun katetrit on viety kehoon, niitä saa käsitellä vain
tarkkailtaessa niitä fluoroskopian avulla. Älä työnnä tai vedä
katetria, ellei palloa ole tyhjennetty kokonaan tyhjiön avulla.
Galvaanisen korroosion estämiseksi ei ole suositeltavaa
käyttää eri materiaaleista valmistettuja stenttejä.
Laitteen mukana toimitetuissa käyttöohjeissa on tietoja Valeo®vaskulaaristentin kanssa käytettävissä interventiolaitteista sekä .
niiden käyttöaiheista, vasta-aiheista ja mahdollisista
haittavaikutuksista.
8.4 Stentin asentaminen
1. Pyyhi paljas OHJAUSLANKA HEPARINISOIDULLA NORMALISOIDULLA SUOLALIUOKSELLA veri- ja varjoainejäämien
poistamiseksi.
2. Vie stentti/asennusjärjestelmä JOHDINTA pitkin
hoidettavaan paikkaan. Aseta stentti leesion päälle HOLKIN/
OHJAUSKATETRIN avulla ja tarkista, että stentti on edelleen
palloon merkittyjen raitojen keskellä.
3. Irrota HOLKKI/OHJAUSKATETRI stentin pysyessä paikoillaan.
7.0 Mahdolliset haittavaikutukset
•
allergisen reaktion tästä implantista.
stentin siirtyminen
sepsis tai infektio
suonen spasmi
embolia, tromboosi tai akuutti okluusio
intimaalinen läppä
suonen vaurioituminen, dissektio tai perforaatio
pseudoaneurysmin kehittyminen katetroituun paikkaan
myöhemmin
hematooma tai verenvuoto pistoskohdassa:
kuolema
Ruostumattomalle teräkselle allergiset henkilöt voivat saada
22
4.
5.
6.
Täytä asennusjärjestelmän pallo hitaasti nimellispainee-seen
saakka, jotta stentti laajenee suonen seinämää vasten. Tarkista .
laajeneminen fluoroskopian avulla. Älä ylitä asennusjärjestelmän enimmäispainetta.
Kun stentti on paikallaan, kohdista palloon negatiivinen paine,
kunnes se on täysin tyhjä. Käännä asennusjärjestelmää
varovasti sen varmistamiseksi, että stentti on irronnut siitä. Vedä
se ulos siten, että JOHDIN jää edelleen leesion molemmille
puolille.
Varmista stentin oikea appositio käyttämällä
vakioangiografiatekniikkaa.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
9.0 Magneettikuvaus (MRI)
Soveltuvuus magneettikuvaukseen
5.0 Advarsler
Ei-kliinisten testien mukaan Valeo®-vaskulaaristentti soveltuu magneettikuvaukseen. Jos potilaalla on tämä implantti,
magneettikuvaus voidaan suorittaa heti asentamisen jälkeen, jos
seuraavat ehdot täyttyvät:
•
Staattisen magneettikentän voimakkuus on enintään 3 teslaa.
•
Spatiaalisen kentän voimakkuus on enintään 720 gaussia/cm.
•
Suurin absorptiomäärä (SAR) on enintään 3 W/kg kuvauksen
kestäessä 15 minuuttia.
Ei-kliinisissä testeissä Valeo®-vaskulaaristentti nosti lämpötilaa
enintään 0,6 °C maksimaalisen spesifisen absorptionopeuden (SAR)
ollessa 3 W/kg magneettikuvauksen kestäessä 15 minuuttia 3 teslan
MR-järjestelmällä (Excite, Software G3,0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
Magneettikuvan laatu voi heiketä, jos tutkittava alue on lähellä Valeo®vaskulaaristenttiä tai sen asennuspaikkaa. Siksi magneettikuvauksen
parametreja on ehkä säädettävä tämän metallisen implantin vuoksi.
•
•
•
Norsk
Bruksanvisning
1.0 Beskrivelse av anordningen
•
Valeo® vaskulær stent er en ballongutvidbar stent som leveres montert
på et perkutant transluminalt angioplastikk- (PTA) ballongkateter som
fungerer som innføringssystemet. Stenten er en permanent implantert
anordning som brukes til å forbedre og opprettholde luminal åpenhet
(patency) i behandlede de novo eller restenotiske lesjoner. Denne
flek-sible, ballongutvidbare stenten er laget ved å laserkutte et åpent
gitter-mønster på et 316L rør av rustfritt stål. Stenten leveres montert
på et PTA-ballongkateter og utvidet med ballonginflatering.
•
•
•
•
2.0 Betingelse
2.1 Innhold
En (1) Valeo® vaskulær stent (Valeo® stent montert på et PTAkateter).
•
2.2 Sterilt
Sterilisert med etylenoksidgass. Må ikke autoklaveres
2.3 Oppbevaring
Oppbevares på et kjølig, mørkt og tørt sted.
•
3.0 Indikasjoner
•
Valeo® vaskulær stent er beregnet til primær stentinnsetting hos
pasienter med aterosklerose i de perifere arteriene.
•
•
4.0 Kontraindikasjoner
•
•
•
Cerebrovaskulært tilfelle (slag) eller transitorisk iskemisk attakk
(TIA) i løpet av de siste 12 måneder.
Signifikant gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6
måneder.
Forhold som utelukker tilstrekkelig lokal hemostase ved
tilgangsstedet.
Aneurismer på samme sted eller umiddelbart ved siden av
implantasjonsstedet.
Mislykket mandreng- eller ballongkatetertilgang.
Mållesjoner som er resistente mot fullstendig ballonginflatering.
Dårlig vaskulær avrenning distalt til målstedet.
Tilstedeværelse av fersk ikke lysert, uorganisert trombe.
Karperforasjon som vist ved ekstravasasjon eller utstrømming
av kontrastmiddel utenfor karet på primærstedet for PTAballongdilatasjon.
•
Gravide kvinner, ammende mødre, barn eller ungdom under 21
år gamle.
Kontraindikasjoner for antiblodplate/antikoagulerende behandling.
Historie med koaguleringssykdommer.
23
Denne anordningen er utformet og beregnet BARE TIL
ENGANGSBRUK. MÃ IKKE RESTERILISERES OG/ELLER
BRUKES OM IGJEN.
Anordningen er utformet bare til engangsbruk. Dersom denne
medisinske anordningen brukes omigjen innebærer det en
risiko for krysskontaminering av pasienter siden medisinske
anordninger – spesielt de med lange og små lumina, ledd, og/
eller hulrom mellom komponenter – er vanskelige eller umulige
å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med potensiell
pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt
med den medisinske anordningen i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontamineringen av
anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre
til smittsomme komplikasjoner.
Må ikke resteriliseres. Etter resterilisering er steriliteten til
produktet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av
potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre
til smittsome komplikasjoner. Rengjøring, reprosessering og/
eller resterilisering av vedkommende medisinske anordning
øker sannsynligheten for at anordningen vil svikte på grunn
av potensielle ugunstige virkninger på komponenter som blir
påvirket av termiske og/eller mekaniske endringer.
Bruk anordningen før BRUKES INNEN-datoen som er angitt på
emballasjen.
Ikke bruk anordningen dersom pakken er åpen eller skadet.
Ikke bruk makt dersom du kjenner uvanlig motstand på noe tidspunkt i løpet av innsettingsprosessen.
Hvis det oppstår motstand når stenten føres gjennom hylsen/
ledekateteret, skal stenten/kateteret trekkes forsiktig tilbake.
Dersom det oppstår motstand i løpet av implantasjonen, etter at .
stenten har kommet ut av hylsen/ledekateteret eller dersom
stenten ikke kan tilføres målstedet, kan forsøk på å trekke stenten/
kateteret tilbake inn i hylsen/ledekateteret føre til forflytting og
embolisering av stenten. Stenten/kateteret/hylsen/ledekateteret
skal fjernes som en enkel enhet.
Maksimalt ballonginflateringstrykk som brukes til å utløse stenten
må ikke overstige det klassifiserte sprengtrykket (RBP) angitt på
etiketten. Bruken av trykkovervåkingsutstyr anbefales for å hindre overtrykksetting.
Bruk kun det anbefalte ballonginflateringsmiddel. Ikke bruk luft
eller et gassholdig middel til å inflatere ballongen da dette kan
forårsake ujevn utvidelse og vanskeligheter med å utløse stenten.
Stenten kan ikke reposisjoneres etter at den er fullstendig utløst.
Stentinnsetting på tvers av en bifurkasjon kan kompromittere
fremtidige diagnostiske eller terapeutiske inngrep.
Ikke trekk tilbake ballongkateteret før ballongen er fullstendig
deflatert under vakuum.
6.0 Forholdsregler
•
•
•
•
•
•
•
•
6.
7.
Bare leger som er kjent med komplikasjonene, bivirkningene og
farene som vanligvis er forbundet med angiografi og perkutan
transluminal angioplastikk (PTA) skal bruke dette utstyret.
Kontroller Valeo® vaskulær stent før bruk for å verifisere
at stenten ikke er blitt skadet under forsendelse og at
anordningens dimensjoner er egnet til den spesifikke
prosedyren. Ikke forsøk å fjerne eller justere stenten på
innføringssystemet.
Den inflaterte ballongdiameteren som brukes under
stentutvidelsen, skal være tilnærmet diameteren på målarterien. For å sikre fullstendig utvidelse av stenten, skal ballongen
inflateres til et minimum av det nominelle trykket. Overutvidelse
av stenten kan føre til perforasjon eller ruptur av arterien.
Kryssing igjen av en delvis eller fullstendig utløst stent med
hjel-peutstyr må utføres med forsiktighet for å unngå skade på
stent-konstruksjonen.
Den minste aksepterbare French-størrelsen for tilleggsutstyr
er trykt på pakkeetiketten. Ikke forsøk å føre stenten/
innføringssystemet gjennom en mindre størrelse tilleggsutstyr
enn det som er angitt på etiketten.
Når katetre sitter i kroppen, skal de bare manipuleres under
fluoroskopi. Ikke før fram eller trekk tilbake kateteret før
ballongen er fullstendig deflatert under vakuum.
For å forhindre muligheten for galvanisk korrosjon anbefales
det ikke at stenter som er produsert av andre materialer
implanteres der det kan skje overlapping.
Se bruksanvisningen som følger med eventuelt intervensjonsutstyr
som skal brukes i forbindelse med Valeo® vaskulær stent for tiltenkt
bruk, kontraindikasjoner og mulige komplikasjoner.
8.3 Klargjøring av stent/innføringssystem
1. Velg den relevante konfigureringen (lengde og diameter) på
Valeo® vaskulær stent for å sikre at stenten vil strekke seg litt
proksimalt og distalt til lesjonen og tilnærme seg diameteren til
målkaret til implanteringsstedet etter utvidelse.
2. Ta stenten/innføringssystemet ut av pakken [og fjern
transportspindelen og ballonghylsen fra kateterets distalende,
hvis til stede].
3. Kontroller stenten for adhesjon til ballongen og sentrert plassering
i forhold til ballongmarkørstrekene. Ikke reposisjoner stenten
eller krepp for hånd.
4.
Skyll mandrenglumen til innføringssystemet med VANLIG SALTVANN.
5. Klargjør en INFLATERINGSANORDNING med
KONTRASTMIDDEL fortynnet 1:1 med VANLIG SALTVANN.ł6.
6. Fest INFLATERINGSANORDNINGEN til inflateringsporten på
innføringssystemet ved bruk av en STOPPKRAN.
7. Induser et negativt trykk for å fjerne eventuell luft fra ballongen .
og inflateringslumen. Gjenta til all luft er sluppet ut.
8. La inflateringslumen bli fylt med det fortynnede
KONTRASTMIDLET og oppretthold ved negativt trykk.
8.4 Stentinnføring
1. Tørk av den eksponerte MANDRENGEN med HEPARINISERT
VANLIG .
SALTVANN for å fjerne rester av blod eller kontrastmiddel.
2. Før fram stenten/innføringssystemet over MANDRENGEN til
behandlingsstedet, posisjoner stenten på tvers av lesjonen inne
i HYLSEN/LEDEKATETERET, og verifiser at stenten fremdeles
er sentret innenfor ballongmarkørstrekene.
3. Trekk tilbake HYLSEN/LEDEKATETERET mens du
opprettholder posisjonen på stenten.
4. Inflater ballongen til innføringssystemet langsomt til
nominelt trykk og utvide stenten for å optimere avstiverens
plassering mot åreveggen, og bekreft fullstendig utvidelse med
fluoroskopi. Ikke overstig det klassifiserte sprengtrykket til
innføringssystemet.
5. Etter stentutløsning påføres ballongen negativt trykk til den er
helt deflatert. Drei forsiktig på innføringskateteret for å sikre at
det er løst fra stenten og trekk det tilbake ved omgivelsestrykk
med MANDRENGEN værende på tvers av lesjonen.
6. Bekreft optimal stentplassering ved å bruke standard
angiografiteknikker.
7.0 Potensielle komplikasjoner
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Trekk tilbake PTA-KATETERET og la MANDRENGEN sitte igjen.
Reposisjoner HYLSEN/LEDEKATERERET på tvers av lesjonen.
Personer med allergiske reaksjoner overfor rustfritt stål kan få
en allergisk respons på dette implantatet.
Stentmigrasjon
Sepsis/infeksjon
Karspasme
Emboli, trombose eller akutt okklusjon
Intimalapp
Skade, disseksjon, perforasjon eller karruptur
Sen utvikling av en pseudoaneurisme på kateteriseringsstedet.
Blødning eller hematom på punkturstedet
Død
8.0 Prosedyre
9.0 Nukleær magnetisk resonans (NMR)
8.1 Anbefalte materialer
•
MANDRENG med kompatibel diameter og lengde
•
HYLSE/LEDEKATETER av relevant diameter, lengde og fasong
til det valgte vaskulaturet.
•
ROTERENDE HEMOSTASEVENTIL av relevant størrelse
•
PTA-KATETER (til forhåndsdilatasjon)
•
INFLATERINGSANORDNING (med trykkovervåkingsmulighet)
•
Treveis STOPPKRAN
•
HEPARINISERT VANLIG SALTVANN
•
KONTRASTMIDDEL fortynnet 1:1 med VANLIG SALTVANN
8.2 Tilgang til sted og klargjøring
1. Få tilgang til vaskulaturet ved å bruke standard teknikk, og pass
på at inngangsstedet er perifert nok til å plassere stenten.
2. Få tilgang til lesjonene ved å føre en MANDRENG gjennom
vaskulaturet og på tvers av lesjonen.
3. Sett inn en HYLSE/LEDEKATETER av relevant diameter og
tilstrekkelig lengde til å krysse lesjonen.
4. Utfør et perkutant angiogram ved bruk av standard teknikk og
identifiser stedet og lengden på lesjonen.
5. Forhåndsdilater lesjonene med et PTA-KATETER ved bruk av
standard teknikk.
MR-betinget
IIkke-klinisk testing har vist at Valeo® vaskulær stent er MR-betinget. Pasienter med dette implantatet kan trygt bli skannet, umiddelbart etter
plassering, under følgende betingelser:
•
Statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre
•
Romgradientfelt på 720-Gauss/cm eller mindre
•
Maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3 v/kg i 15
minutter med skanning.
I ikke-klinisk testing ga Valeo® vaskulær stent en temperaturøkning
på mindre enn eller lik 0,6 °C ved en maksimal absorpsjonsrate (SAR)
på 3-w/kg i 15 minutter med skanning i et 3-Tesla MR-system (Excite,
programvare G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR-bildekvaliteten kan kompromitteres hvis området av interesse
er på det samme området eller relativt nær posisjonen til Valeo®
vaskulær stenten. Det kan derfor være nødvendig å optimere
MR-bildeparametrene for tilstedeværelsen av dette metallimplantatet.
24
• Nie sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji nie można
zagwarantować sterylności produktu w związku z nieokreślonym
stopniem skażenia piroge­nami lub drobnoustrojami, które mogą
powodować powikłania w wyniku zakażenia. Czyszczenie,
ponowne przygotowanie i/lub ponowna sterylizacja obecnego
wyrobu medycznego zwiększa prawdopo­dobieństwo usterek
wyrobu w związku z potencja­lnym niepożądanym działaniem
na elementy składo­we wysokich temperatur i/lub zmian
mechanicznych.
• Należy użyć urządzenia przed datą „ UŻYĆ DO” podaną na
opakowaniu.
• Nie należy używać urządzenia, jeśli opakowanie jest otwarte lub
uszkodzone.
• W przypadku uczucia oporu w czasie wprowadzania przyrządów,
nie należy używać siły do wepchnięcia przyrządów.
• Jeśli opór wystąpi w czasie wprowadzania przez koszuki/ cewnik
prowadzący, należy ostrożnie wycofać stent/cewnik.
• Jeśli w czasie wprowadzania opór pojawia się po wyjściu stentu z .
koszulki/cewnika prowadzącego lub, jeśli stent nie może zostać
wprowadzony do miejsca docelowego, próby wycofania stentu/cewn ka
mogą spowodować embolizację stentu. Stent/cewnik/koszulka/cewnik
prowadzący powinien zostać usunięty jak jedna całość.
• Maksymalne ciśnienie wypełnienia balonu w celu umieszczenia
stentu nie może przekraczać nominalnego ciśnienia rozerwania
(RBP) podanego na etykiecie. Zalecane jest użycie przyrządu
monitorującego ciśnienie, aby zapobiec nadmiernemu ciśnieniu.
• Należy stosować jedynie zalecane środki do wypełnienia balonu. Nie należy używać powietrza ani innego środka w postaci gazu do
wypełniania balonu, gdyż może to spowodować nierówny wzrost
objętości i utrudnić umieszczenie stentu.
• Nie należy zmieniać pozycji stentu po całkowitym jego umieszczeniu.
• Umiejscowienie stentu w rozwidleniu naczyñ może spowodować w
przyszłości utrudnienie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych.
• Nie należy usuwać cewnika z balonem dopóki balon nie jest
całkowicie opróżniony za pomocą próżni.
Polski
Sposób uzycia
1.0 Opis urządzenia
Stent naczyniowy Valeo® jest stentem do rozprężania balonowego,
wstępnie zamontowanym na cewniku balonowym do angioplastyki
przezskórnej (PTA), który służy jako system wprowadzania. Stent jest
urządzeniem umieszczanym na stałe w celu polepszenia i utrzymania
drożności naczynia w przypadku zmian powstałych de novo lub w
nawrotowych zwężeniach. Elastyczny stent z rozprężalnym balonem
jest wykonany poprzez laserowe wycięcie otwartej kratki w rurce ze
stali nierdzewnej 316 L. Stent jest dostarczony jako zamocowany na
cewniku z balonem PTA i rozszerzany poprzez wypełnianie balonu.
2.0 Warunek
2.1 Zawartość
Jeden (1) stent naczyniowy Valeo® (stent Valeo® zamontowany na
cewniku do PTA).
2.2 Sterylność
Sterylizowany tlenkiem etylenu. Nie sterylizować w autoklawie.
2.3 Przechowywanie
Przechowywać w chłodnym, ciemnym i suchym miejscu.
3.0 Wskazania
• Stent naczyniowy Valeo® jest przeznaczony do pierwotnego
stentowania u pacjentów z miażdżycą tętnic obwodowych.
4.0 Przeciwwskazania
• Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, dzieci, młodzież poniżej .
21 roku życia.
• Przeciwwskazane w terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej.
• Zaburzenia krzepliwości w wywiadzie.
• Epizod mózgowonaczyniowy (udar) lub przejściowe niedokrwienie .
mózgu (TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich
6 miesięcy.
• Schorzenie uniemożliwiające odpowiednią miejscową hemostazę .
w miejscu nakłucia.
• Tętniaki wspólwystępujące lub w bezpośrednim sąsiedztwie
miejsca umieszczenia stentu.
• Nieskuteczna próba wprowadzenia prowadnika lub cewnika z
balonem.
• Zmiany docelowe wykazujące oporność na całkowite wypełnienie
balonu.
• Słaby odpływ krwi dystalnie do docelowego miejsca założenia stentu.
• Występowanie świeżej niezorganizowanej skrzepliny.
• Perforacja naczynia potwierdzona wynaczynieniem środka
kontrastowego w czasie pierwszego rozszerzania balonu.
6.0 Środki ostrożności
• Urządzeniem mogą posługiwać się wyłącznie lekarze znający
powikłania, działania niepożądane i ryzyko związane z angiografią
i przezskórną angioplastyką wewnątrznaczyniowa (PTA).
• Przed użyciem stentu naczyniowego Valeo®, należy sprawdzić czy
nie doszło do uszkodzenia stentu w trakcie transportu lub
manipulacji oraz że wymiary urządzenia są odpowiednie dla
określonego zabiegu. Nie należy próbować zdejmować lub
zmieniać stentu na zestawie wprowadzającym.
• Średnica wypełnionego balonu w czasie rozprężania stentu
powinna być zbliżona do średnicy tętnicy docelowej. W celu
zapewnienia pełnego rozprężenia stentu, balon należy napełnić
do minimalnej wartości ciśnienia nominalnego. Nadmierne
rozprężenie stentu może prowadzić do perforacji lub rozerwania
tętnicy.
• Zmiana umiejscowienia całkowicie lub częściowo rozprężonego
stentu z pomocą dodatkowych przyrządów musi być wykonywana
ostrożnie, aby uniknąć uszkodzenia konstrukcji stentu.
• Najmniejszy akceptowalny rozmiar dodatkowego przyrządu
(w jednostkach French) wydrukowany jest na etykiecie
opakowania. Nie należy próbować wprowadzać stentu/zestawu do
wprowadzania przez mniejszy rozmiar niż ten podany na etykiecie.
• W czasie, gdy cewniki są w ciele pacjenta, można nimi
manipulować tylko pod kontrolą fluoroskopii. Nie należy
wprowadzać ani wycofywać cewnika, chyba, że balon został
opróżniony pod próżnią.
• W celu wyeliminowania ryzyka korozji galwanicznej, nie zaleca
się zakładania stentów wyprodukowanych z różnych materiałów, w
sytuacjach, w których stenty te nachodzą na siebie.
• Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania dostarczonymi
z jakimikolwiek urządzeniami interwencyjnymi, które będą 5.0 Ostrzeżenia
• Urządzenie jest urządzeniem JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. NIE
NALEŻY PONOWNIE STERYLIZOWAĆ ANI UŻYWAĆ.
• Produkt jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Ponowne użycie produktu może spowodo­wać ryzyko zakażenia
innego pacjenta, ponieważ wyroby medyczne – w szczególności
wyroby z długimi i wąskimi kanałami, połączeniami i/lub
szczelinami pomiędzy elementami – są trudne lub niemożliwe
do oczyszczenia, jeśli doszło do kontaktu wyrobu medycznego
z płynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym skażeniem
pirogennym lub mikrobiologicznym przez nieokreślony okres
czasu. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać
skażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą
powodować powikłania w wyniku zakażenia.
25
stosowane łącznie ze stentem naczyniowym Valeo®, zwracając
uwagę na przeznaczenie, przeciwwskazania i możliwe powikłania.
7.
Wywołać podciśnienie, aby usunąć powietrze z balonu i kanału
napełniania. Należy powtórzyć aż całe powietrze zostanie
usunięte.
8. Wypełnić kanał do napełnienia balonu rozcieńczonym
ŚRODKIEM KONTRASTOWYM i utrzymać ciśnienie
spoczynkowe.
8.4 Umieszczenie stentu
1. Przetrzeć PROWADNIK przy pomocy HEPARYNIZOWANEJ
SOLI FIZJOLOGICZNEJ, aby usunąć pozostałości krwi lub środka kontrastowego.
2. Wprowadzić stent/zestaw do wprowadzania stentu po
PROWADNIKU do leczonego miejsca, umieścić stent
nad zaopatrywaną zmianą w KOSZULCE/CEWNIKU
PROWADZĄCYM, oraz upewnić się, czy sten nadal znajduje się
centralnie względem markerów balonu.
3. Wycofać KOSZULKĘ/CEWNIK PROWADZĄCY, pozostawiając
sten w miejscu.
7.0 Potencjalne powikłania
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
U osób z uczuleniem na stal nierdzewną może pojawić się
reakcja uczuleniowa wywołana obecnością stentu.
Przemieszczanie się stentu.
Posocznica/zakażenie
Skurcz naczyniowy
Zator, zakrzep lub ostre zamknięcie światła naczynia
Oderwany płat błony wewnętrznej
Uraz, przerwanie, perforacja lub rozerwanie naczynia
PóŸne powstanie tętniaka rzekomego w miejscu wprowadzenia
cewnika
Krwawienie lub krwiak z miejsca nakłucia
Zgon
8.0 Procedura
8.1 Zalecane materiały
• PROWADNIK z kompatybilną średnicą i długością
• KOSZULKA/CEWNIK PROWADZĄCY o odpowiedniej średnicy,
długoœci i kształcie dla wybranych naczyñ
• ROTACYJNY KRANIK HEMOSTATYCZNY o odpowiednim
rozmiarze
• CEWNIK PTA (do wstêpnego poszerzenia)
• PRZYRZĄD DO NAPE£NIANIA (z opcją monitorowania ciśnienia)
• KRANIK trójdrożny
• HEPARYNIZOWANA SÓL FIZJOLOGICZNA
• ŚRODEK KONTRASTOWY rozcieñczony w stosunku 1:1 SOLĄ
FIZJOLOGICZNĄ
4. Należy powoli napełnić balon do wartości ciśnienia nominalnego,
rozprężającstent, aby osiągnąć optymalne przyleganie do
ściany tętnicy, oraz potwierdzić pełne rozprężenie pod kontrolą
fluoroskopii. Nie przekraczać nominalnego ciśnienia
rozrywającego dla zestawu wprowadzającego.
5. Po rozprężeniu stentu, należy wywołać podciśnienie w balonie aż
do pełnego opróżnienia. Należy ostrożnie obrócić cewnik zestawu
do wprowadzania stentu, aby upewnić się, że nie jest połączony ze
stentem, a następnie wycofać cewnik z umiarkowanym ciśnieniem,
pozostawiając PROWADNIK w miejscu zmiany chorobowej.
6. Należy potwierdzić prawidłowe przyleganie stentu za pomocą
standardowych technik angiograficznych.
8.2 Miejsce dostępu i przygotowanie
1. Wykonać standardowy dostęp do naczynia i upewnić się, że
miejsce .
nakłucia jest dostatecznie obwodowe dla umieszczenia stentu.
2. Uzyskać dostęp do zmiany chorobowej poprzez wprowadzenie
PROWADNIKA przez naczynie aż za zmianę.
3. Wprowadzić KOSZULKĘ/CEWNIK PROWADZĄCY o odpowiednim
rozmiarze i wystarczającej długości, aby przekroczyć zmianę
chorobową.
4. Wykonać przezskórny angiogram wykorzystując standardową
technikę oraz wskazać miejsce i długość zmiany.
5. Należy wstępnie rozszerzyć zmianę używając CEWNIKA PTA i
standardowej techniki.
6. Wycofać CEWNIK PTA, pozostawiając PROWADNIK.
7. Ponownie wprowadzić KOSZULKĘ/CEWNIK PROWADZĄCY za
zmianę chorobową.
9.0 Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI)
Warunkowe stosowanie MRI
Badanie niekliniczne wykazało, że w przypadku stentu naczyniowego
Valeo® dopuszczalne jest warunkowo stosowanie RM. Pacjenci
z takim stentem mogą być bezpiecznie badani przy pomocy MRI,
bezpośrednio po umieszczeniu stentu, jeśli spełnione są następujące
warunki:
• Statyczne pole magnetyczne o natężeniu nie przekraczającym 3
Tesli
• Przestrzenne pole gradientowe do 720 Gaussów/cm
• Maksymalny swoisty współczynnik pochłaniania energii (SAR)
wynosi 3 W/kg podczas 15-minutowego badania.
W badaniach nieklinicznych stent naczyniowy Valeo® powodował
wzrost temperatury o 0,6°C lub mniej przy maksymalnym
współczynniku absorpcji promieniowania (SAR) przez ciało równym 3
W/kg podczas .
15 minut skanowania w systemie RM o natężeniu 3,0 Tesli (Excite,
oprogramowanie G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI). Jakość obrazów RM może być obniżona, jeżeli badany
obszar pokrywa się lub w znacznym stopniu z położeniem stentu
naczyniowego Valeo® . Zaleca się optymalizację ustawień parametrów
obrazowania MRI w związku z obecnością metalowego stentu.
8.3 Przygotowanie stentu/zestawu do wprowadzania
1. Wybrać stent naczyniowy Valeo® o odpowiedniej konfiguracji
(długość i średnica), aby zapewnić nieznaczne wystawanie
stentu poza proksymalny i dystalny koniec zmiany oraz średnicę
w przybliżeniu równą średnicy naczynia docelowego w miejscu
wszczepienia stentu po jego rozprężeniu.
2. Należy wyjąć stent/zestaw do wprowadzania z opakowania [i
usunąć mandryn zakładany na czas transportu oraz koszulkę
balonu z dystalnej części cewnik, jeśli są założone].
3. Należy ocenić sten pod względem przylegania do balonu i
centralnego położenia w stosunku do markerów balonu. Nie należy
przesuwać stentu ani dotykać go rękoma.
4. Należy przepłukać SOLĄ FIZJOLOGICZNĄ światło prowadnika
zestawu do wprowadzania stentu .
5. Przygotować PRZYRZĄD DO NAPEŁNIANIA ze ŚRODKIEM
KONTRASTOWYM rozcieńczonym w stosunku 1:1 SOLĄ
FIZJOLOGICZNĄ.
6. Przymocować PRZYRZĄD DO NAPEŁNIANIA do portu
napełniania ZESTAWU DO WPROWADZANIA z pomocą
KRANIKA.
Magyar
Használati útmutató
1.0 Az eszköz leírása
A Valeo® vascularis sztent ballonnal kinyitható sztent, amely rá van
erõsítve a beültetõ rendszerként szolgáló perkután transzluminális
angioplasztikás (PTA) ballonkatéterre. A sztent a kezelt de novo vagy
26
resztenotizált léziók területén a lumen átjárhatóságának javítása és
fenntartása céljából tartósan beültetett eszköz. A hajlékony, ballonnal
kinyitható sztent elõállítása oly módon történik, hogy 316L típusú
rozsdamentes acélcsõbe lézerkéssel nyitott hálómintázatot vágnak. A .
sztent PTA-ballonkatéterre rögzítve kerül kiszállításra, és a ballon
felfújásával nyitható ki.
• Ne használja fel az eszközt, ha a csomagolása nyitva van, vagy
sérült.
• Amennyiben a bevezetési eljárás során szokatlan ellenállást
észlel, ne erõltesse az eszköz bevezetését.
• Amennyiben az eszköz hüvelyen/vezetõkatéteren keresztül történõ
mozgatásakor ellenállás lép fel, a sztentet/katétert óvatosan vissza
kell húzni.
• Ha a beültetés során ellenállás lép fel, miután a sztent
kikerült a hüvelybõl/vezetõkatéterbõl, vagy ha a sztentet nem
lehet a célterületre juttatni, akkor a sztent/katéter hüvelybe/
vezetõkatéterbe történõ visszahúzásának megkísérlése a sztent
leszakadását eredményezheti, ami embóliát okozhat. A sztentet/
katétert/hüvelyt/ vezetõkatétert együtt, egy egységként kell
eltávolítani.
• A sztent kinyitásához alkalmazott maximális ballon felfújási
nyomás nem haladhatja meg a címként feltüntetett névleges
kiszakadási nyomás (RBP) értékét. Nyomásmérõ eszköz
használata javasolt a túlnyomás létrejöttének megelõzése
érdekében.
• A ballon felfújására csak ajánlott közeget alkalmazzon. Ne
használjon levegõt vagy bármilyen gáznemû anyagot a ballon
felfújásához, mivel ez egyenetlen kitágulást, és a sztent kinyitása
során nehézséget okozhat.
• A sztent pozícióján a teljes kinyitása után már nem lehet
változtatni.
• Bifurkáción keresztül történõ sztentelés jövõbeni diagnosztikus
vagy terápiás beavatkozások során problémákat okozhat.
• Ne húzza vissza a ballonkatétert, amíg a ballon vákuum
alkalmazásával teljesen leengedésre nem került.
2.0 Csomagolás
2.1 A csomag tartalma
Egy (1) darab Valeo® vascularis sztent (PTA-katéterre rögzített Valeo®
sztent).
2.2 Sterilitás
Etilén-oxid gázzal sterilizálva. Nem autoklávozható!
2.3 Tárolás
Hûvös, sötét, száraz helyen tárolandó.
3.0 Javallatok
• A Valeo® vascularis sztent atherosclerosisban szenvedõ betegek
perifériás artériáinak primer sztentelésére szolgál.
4.0 Ellenjavallatok
• Terhes és szoptató nõk, gyermekek illetve 21 év alatti serdülõk
esetében nem alkalmazható.
• Amennyiben a thrombocyta-aggregáció gátló/antikoagulációs
terápiának ellenjavallata áll fenn.
• Alvadási zavarok az anamnézisben.
• Cerebrovaszkuláris történés (stroke) vagy tranziens ischaemiás
attak (TIA) az elmúlt 12 hónap során.
• Jelentõs gastrointestinalis (GI) vérzés az elmúlt 6 hónap során.
• Olyan állapot, amely kizárja a megfelelõ lokális hemosztázist a
beavatkozás helyén.
• Aneurizmák az implantátum helyén vagy annak közvetlen
közelében.
• A kezelni kívánt területet vezetõdróttal vagy ballonkatéterrel nem
lehetett elérni.
• A kezelni kívánt lézió területén a ballon nem fújható fel teljesen.
• A kezelni kívánt léziótól disztálisan rossz vénás elvezetés.
• Friss, nem lizált, nem szervült trombus.
• Érperforáció a PTA eljárással végzendõ ballonos tágítás
elsõdleges helyén, amelyet a kontrasztanyag érbõl történõ
extravazációja vagy kiáramlása jelez.
6.0 Óvintézkedések
• Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik az
angiográfia és a perkután transzluminális angioplasztika (PTA)
gyakori szövõdményeivel, mellékhatásaival és veszélyeivel
tisztában vannak.
• Használat elõtt szemrevételezze a Valeo® vascularis sztentet, és
ellenõrizze, hogy a sztent nem sérült-e meg a szállítás illetve kezelés
során, és méretei megfelelõek-e az adott eljáráshoz. Ne kísérelje
meg eltávolítani vagy módosítani a sztentet a beültetõ rendszeren.
• A sztent kitágítása során alkalmazott ballon felfújt állapotban
mérhetõ átmérõjének megközelítõleg a célartéria átmérõjével
kell megegyeznie. A sztent teljes kitágításának biztosítása
érdekében a ballont legalább a névleges nyomásértékre fel kell
fújni. A sztent túltágítása az artéria performációját vagy ruptúráját
eredményezheti.
• Részlegesen vagy teljesen beültetett sztenttel fokozott
óvatossággal szabad csak egyéb segédeszközöket keresztezni,
nehogy megsérüljön a sztent szerkezete.
• A tartozék elfogadható minimális mérete (francia méretezésben)
a csomag címkéjén fel van tüntetve. Ne kísérelje meg a sztent/
beültetõ rendszert kisebb méretû tartozékon keresztüljuttatni, mint
ami a címként szerepel.
• Ha a katéter már a beteg testében van, akkor azt kizárólag
röntgenátvilágítás mellett szabad mozgatni. Ne tolja elõre vagy
húzza vissza a katétert, amíg a ballon vákuum alkalmazásával
teljesen leengedésre nem került.
• Az elektrokémiai korrózió megelõzése érdekében nem javasolt
különbözõ anyagokból gyártott sztentek beültetése, amennyiben
azok egymást átfedhetik.
• Amennyiben a Valeo® vascularis sztentettel együtt bármilyen
intervenciós eszközt kíván alkalmazni, tanulmányozza az
eszközhöz mellékelt használati utasítást annak rendeltetését,
ellenjavallatait és lehetséges szövõdményeit illetõen.
5.0 Figyelmeztetések
• Ez az eszköz csak EGYSZERI HASZNÁLATRA SZOLGÁL. AZ
ESZKÖZT NE STERILIZÁLJA ÚJRA ÉS/VAGY NE HASZNÁLJA
FEL ÚJRA.
• Az eszköz kizárólag egyszer használatos. Jelen orvosi eszköz
újrafelhasználása fertőzés átvite­lének kockázatával jár a betegek
között, mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú és kis
méretű lumennel csatlakozókkal és/vagy az alkatrészek közötti
résekkel rendelkezők – megtisztítása nehéz vagy lehetetlen,
miután a potenciálisan pirogén vagy mikrobiális szennyeződéssel
rendelkező testnedvek vagy szövetek meghatározhatatlan ideig
érintkezésbe kerültek az orvosi eszközzel. A biológiai anyagma­
radvány elősegítheti az eszköz szennyeződését pirogénekkel
vagy mikroorgani­zmusokkal, ami fertőzéses szövődményekhez
vezethet.
• Ne sterilizálja újra. Újrasterilizálás után a termék sterilitása nem
garantált a meghatározhatatlan fokú lehetséges pirogén vagy
mikrobiális szennyeződés miatt, ami fertőzéses szövődményekhez
vezethet. Jelen orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy
újrasterilizálása növeli annak valószínűségét, hogy az eszköz
nem működik megfelelően az olyan alkatrészeket érő lehetséges
nemkívánatos hatások miatt, amelyeket a termikus és/vagy
mechanikus változások befolyásolnak.
• Az eszközt a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül fel kell
használni.
7.0 Lehetséges szövõdmények
•
27
A rozsdamentes acélra allergiás egyéneknél ez az implantátum
allergiás reakciót válthat ki.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
8.4 A sztent behelyezése
1. Törölje le a VEZETÕDRÓT szabadon lévõ végét
HEPARINIZÁLT FIZIOLÓGIÁS SÓOLDATTAL a vér- és
kontrasztanyag-maradványok eltávolítása érdekében.
2. Vezesse fel a sztentet/beültetõ rendszert a VEZETÕDRÓTON
keresztül a kezelni kívánt érszakaszba, és a HÜVELYEN/
VEZETÕKATÉTEREN belül tolja keresztül a sztentet a lézión,
és ellenõrizze, hogy a sztent továbbra is középen helyezkedik-e
el a ballon jelölõsávjai között.
3. A sztent helyzetét változatlanul tartva húzza vissza a HÜVELYT/
VEZETÕKATÉTERT.
4. Lassan fújja fel a beültetõ rendszer ballonját a névleges
nyomásértékre, kitágítva ezzel a sztentet, és biztosítva a sztent
merevítõi számára az optimális felfekvést az artériafalra. Ezután
röntgenátvilágítással ellenõrizze, hogy a sztent teljesen kinyílt-e. Ne lépje túl a beültetõ rendszerre megadott névleges
kiszakadási nyomás (Rated Burst Pressure) értékét.
5. A sztent beültetése után alkalmazzon a ballonon negatív
nyomást, amíg az teljesen le nem ereszt. A beültetõ rendszer
katéterének óvatos elforgatásával gyõzõdjön meg róla, hogy
nincs rajta a sztent, és húzza vissza légköri nyomáson, a
VEZETÕDRÓTOT a lézió területén hagyva.
6. Standard angiográfiás technika alkalmazásával gyõzõdjön meg
róla, hogy a sztent jól felfekszik az érfalra.
A sztent elmozdulása
Szepszis/fertõzés
Érspazmus
Embólia, trombózis, akut elzáródás
Intimalebeny
Az ér sérülése, disszekciója, perforációja vagy ruptúrája
Késõi szövõdményként pszeudoaneurizma kialakulása a
katéterezés helyén
Vérzés vagy vérömleny a tûszúrás helyén
Halál
8.0 Eljárás
8.1 Ajánlott anyagok
•
Kompatibilis átmérõjû és hosszúságú VEZETÕDRÓT
• A választott érnek megfelelõ átmérõjû, hosszúságú és alakú
HÜVELY/VEZETÕKATÉTER
• FORGÓ HEMOSZTÁZIS SZELEP a megfelelõ méretben
• PTA KATÉTER (elõtágításhoz)
• FELFÚJÓ ESZKÖZ (nyomásmérõ funkcióval)
• Háromutas ZÁRÓCSAP
• HEPARINIZÁLT FIZIOLÓGIÁS SÓOLDAT
• FIZIOLÓGIÁS SÓOLDATTAL 1:1 arányban hígított
KONTRASZTANYAG
8.2 A kóros érszakasz elérése és elõkészítése
1. Standard technikával biztosítson hozzáférést a kóros
érszakaszhoz, és ügyeljen rá, hogy a bemenet eléggé perifériásan
helyezkedjen el a sztent behelyezéséhez.
2. Biztosítsa az érhez való hozzáférést egy VEZETÕDRÓTOT
felvezetve az érrendszeren keresztül a lézió területére.
3. Helyezzen be egy megfelelõ ámérõjû, és a lézión történõ
áthaladáshoz megfelelõ hosszal rendelkezõ HÜVELYT/
VEZETÕKATÉTERT. 4. Standard technika alkalmazásával készítsen perkután
angiogramot, és határozza meg a lézió elhelyezkedését és
hosszát.
5. Végezze el a lézió elõtágítását PTA KATÉTER segítségével,
standard technikát alkalmazva.
6. Húzza vissza a PTA KATÉTERT, a VEZETÕDRÓTOT azonban
hagyja a helyén.
7. A HÜVELLYEL/VEZETÕKATÉTERREL haladjon át ismét a lézió
területén.
9.0 Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
MR-vizsgálattal csak
feltételesen kompatibilis
Nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Valeo® vascularis
sztent csak bizonyos feltételek teljesülése esetén kompatibilis
az MR-vizsgálattal. Azok a betegek, akiknek ilyen implantátumot
ültettek be, biztonságosan vizsgálhatók közvetlenül az implantátum
behelyezése után a következõ feltételek mellett:
•
A statikus mágneses mezõ erõssége nem haladhatja meg a 3
Teslát.
•
A mágneses tér gradiense nem haladhatja meg a 720 Gauss/
cm-t. •
A maximális specifikus abszorpciós ráta (SAR) 15 perces
vizsgálat alatt 3 W/kg lehet.
Nem klinikai vizsgálatok során a Valeo® vascularis sztent legfeljebb
0,6°C-os hõmérséklet-emelkedést okozott 3 W/kg maximális
abszorpciós ráta (SAR) mellett 3 Tesla erõsségû mágneses teret
keltõ MR-rendszerrel (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) végzett 15 perces vizsgálat során.
Ha a vizsgált terület egybeesik a Valeo® vascularis sztent területével,
vagy viszonylag közel fekszik hozzá, akkor az MR-kép minõsége
rosszabb lehet. Ezért szükség lehet az MR-rendszer képalkotási
paramétereinek a fém implantátumra történõ optimalizálására.
8.3 A sztent/beültetõ rendszer elõkészítése
1. Válassza ki a megfelelõ konfigurációjú (hossz és átmérõ) Valeo®
vascularis sztentet oly módon, hogy a sztent kis mértékben
proximálisan és disztálisan is túlnyúljon a lézión, és a kitágított
sztent átmérõje a kezelni kívánt émek az implantátum területén
elérni kívánt átmérõjét közelítse.
2. Vegye ki a sztentet/beültetõ rendszert a csomagolásából [és
távolítsa el a katéter végérõl a szállításhoz használt mandrint és
ballonról a tokot, amennyiben rajta van].
3. Megtekintéssel vizsgálja meg, hogy a sztent jól rögzül-e a ballonhoz, és a ballon markersávjaihoz képest középen van-e. A
sztentet nem szabad elmozdítani vagy kézzel összenyomni.
4. Öblítse át a beültetõ rendszer vezetõdrót-lumenét FIZIOLÓGIÁS
SÓOLDATTAL.
5. Készítsen elõ egy FELFÚJÓ ESZKÖZT FIZIOLÓGIÁS
SÓOLDATTAL 1:1 arányban hígított KONTRASZTANYAGGAL.
6. ZÁRÓCSAP használatával csatlakoztassa a FELFÚJÓ ESZKÖZT
a beültetõ rendszer felfújó csatlakozójához. 7. Hozzon létre negatív nyomást a ballonban és a felfújáshoz
használt .
lumen esetleges levegõtartalmának eltávolítása érdekében. Ismételje a fenti eljárást, amíg az összes levegõ el nem távozott.
8. Hagyja, hogy a felfújó lumenbe áramoljon a hígított
KONTRASZTANYAG, és tartsa fenn a normál nyomást. Čeština
Návod k použití
1.0 Popis zařízení
Vaskulární stent Valeo® je balónkem roztažitelný stent dodávaný
namontovaný na PTA (perkutánní transluminální angioplastika)
balónkovém katétru, který slouží jako zaváděcí systém. Stent je
permanentně implantované zařízení používané ke zlepšení a udržení
luminální průchodnosti u léčených de-novo nebo restenotických lézí.
Tento flexibilní balónkem roztažitelný stent je vyroben laserovým
řezáním otevřeného mřížkovitého vzoru do trubky 316L z nerezové
oceli. Stent se dodává namontovaný na PTA balónkový katétr a je
rozvinován nafouknutím balónku.2.0
28
2.0 Stav
2.1 Obsah
Valeo®
štítku. Doporučujeme použít zařízení na monitorování tlaku, aby
nedošlo k jeho překročení.
• K nafouknutí balónku používejte pouze doporučené médium. .
K nafou-knutí balónku nepoužívejte žádné plynné médium,
protože by mohlo způsobit nerovnoměrné roztažení a problém při
rozvinování stentu.
• Po plném rozvinutí stent nelze přemístit.
• Stentování přes bifurkaci by mohlo způsobit problémy během
budoucích diagnostických nebo terapeutických postupů.
• Balónkový katétr nezatahuje, dokud balónek není zcela vypuštěn .
ve vakuu.
(Valeo®
Jeden (1) vaskulární stent
stent namontovaný na PTA
katétru).
2.2 Sterilní
Sterilizováno etylénoxidem. Nesterilizovat v autoklávu.
2.3 Uchovávání
Uchovávejte na chladném, suchém a tmavém místì.
3.0 Indikace
•
Vaskulární stent Valeo® je určen pro primární stentování
u pacientů s arteriosklerotickou nemocí periferních artérií.
6.0 Bezpeènostní opatøení
4.0 Kontraindikace
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
• Toto zařízení smí používat pouze lékaři obeznámeni .
s komplikacemi, nežádoucími účinky a riziky obvykle spojovanými .
s angiografií a perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).
• Před použitím zkontrolujte vaskulární stent Valeo® a ověřte, zda
nedošlo k poškození stentu během dopravy nebo manipulace
a zda jsou rozměry zařízení vhodné pro specifický zákrok. Nepokoušejte se odstraňovat nebo upravovat stent na zaváděcím
systému.
• Průměr nafouklého balónku použitého během roztažení stentu
musí být přibližně stejný, jako je průměr cílové tepny. Pro zajištění
plného roztažení stentu se musí balónek nafouknout na minimum
nominálního tlaku. Nadměrné roztažení stentu může vést .
k perforaci nebo ruptuře tepny.
• Křížení částečně nebo plně rozvinutého stentu s dalšími
zařízeními se musí provádět opatrně, aby nedošlo k poškození
struktury stentu.
• Minimální akceptovatelná velikost zařízení v jednotkách French
je vytištěna na štítku obalu. Nepokoušejte se protahovat stent/
zaváděcí systém zařízením menších rozměrů než je uvedeno na
štítku.
• Když jsou katétry v těle, je nutno s nimi manipulovat pouze pod
fluoroskopickou kontrolou. Katétr neposouvejte ani nezatahuje,
dokud balónek není zcela vypuštěn ve vakuu.
• Aby se zamezilo případnému vytvoření galvanické koroze,
nedoporučuje se implantace stentů vyrobených z různých
materiálů tam, kde může dojít ke vzájemnému překrytí.
• Nahlédněte do návodů k použití intervenčních zařízení určených .
k použití společně s vaskulárním stentem Valeo® ohledně účelu
jejich použití, kontraindikací a možných komplikací.
Těhotné ženy, kojící matky, děti nebo dospívající mladší 21 let.
Kontraindikace pro antiagregační/antikoagulační terapii.
Anamnéza poruch krevní srážlivosti.
Cerebrovaskulární příhoda (cévní mozková příhoda) nebo
transientní ischemická ataka (TIA) během posledních 12 měsíců.
Signifikantní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 6
měsíců.
Stav, který znemožňuje adekvátní lokální hemostázi v přístupovém
místě.
Aneurysmata koincidenčně nebo bezprostředně sousedící .
s místem implantace.
Nedostatečný přístup vodicího drátu nebo balónkového katétru.
Cílové léze odolné vůči úplnému nafouknutí balónku.
Slabý vaskulární odtok distálně k cílovému místu.
Přítomnost čerstvého nelýzovaného, neorganizovaného trombu.
Perforace cévy, jak je prokázano extravazací nebo prouděním
kontrastní látky vně cévy na primární straně PTA balónkové
dilatace.
5.0 Varování
• Toto zařízení je navrženo a určeno POUZE K JEDNORÁZOVÉMU
POUŽITÍ. NERESTERILIZUJTE A/NEBO NEPOUŽÍVEJTE
OPAKOVANĚ.
• Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Při
opakovaném použití tohoto prostředku hrozí nebezpečí přenosu
infekce mezi pacienty, protože zdravotnické prostředky, zejména
prostředky s dlouhou a úzkou dutinou, spoji nebo spárami
mezi díly, je velmi složité či zcela nemožné dokonale vyčistit
od tělesných tekutin nebo tkání, od nichž hrozí pyrogenní nebo
mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou
způsobit kontaminaci prostředku pyrogenními látkami nebo
mikroorganizmy, které mohou být příčinou infekčních komplikací.
• Neprovádějte resterilizaci. Ani po resterilizaci nelze zaručit
sterilitu prostředku, protože může být v neurčitelné míře zasažen
pyrogenní nebo mikrobiální kontaminací, která může způsobit
infekční komplikace. Čištění, ošetření a/nebo resterilizace tohoto
zdravotnického prostředku zvyšuje pravděpodobnost jeho závady
v důsledku případných nepříznivých vlivů tepelných a/nebo
mechanických změn na jeho součásti.
• Zařízení použijte před datem uvedeném na obalu ve formě
POUŽITELNÉ DO.
• Je-li obal otevřen nebo poškozen, zařízení nepoužívejte.
• Pokud v jakékoli fázi zavádění narazíte na neobvyklý odpor,
nepokoušejte se o násilné zavedení.
• Jestliže narazíte na odpor při pohybu pouzdrem/vodicím katétrem,
stent/katétr musíte opatrně vytáhnout.
• Jestliže během implantace narazíte na odpor poté, co stent opustil
pouzdro/vodicí katétr nebo pokud stent nelze dopravit do cílového
místa, pokusy o zatažení stentu/katétru do pouzdra/vodicího
katétru mohou vést k vypuzení nebo embolizaci stentu. Stent/
katétr/pouzdro/vodicí katétr se musí odstraňovat jako jeden celek.
• Maximální tlak pro nafouknutí balónku použitý pro rozvinutí stentu
nesmí překročit nominální tlak při protržení (RBP) uvedený na
7.0 Možné komplikace
• U osob alergických na nerez ocel může dojít k alergické reakci na .
tento implantát.
• Migrace stentu
• Sepse/infekce
• Spasmus cévy
• Embolie, trombóza nebo akutní okluze
• Poškození intimy
• Poranění, disekce, perforace nebo ruptura cévy
• Pozdější rozvoj pseudoaneurysmatu v místě katetrizace
• Krvácení nebo hematom v místě punkce
• Smrt
8.0 Postup
8.1 Doporučené materiály
• VODÍCÍ DRÁT s kompatibilním průměrem a délkou
• POUZDRO/VODICÍ KATÉTR vhodného průměru, délky a tvaru pro
vybranou vaskulaturu
• ROTAČNÍ HEMOSTATICKÝ VENTIL vhodné velikosti
• PTA KATÉTR (pro predilataci)
• INFLAČNÍ ZAŘÍZENÍ (s možností monitorování tlaku)
• Třícestný ventil
• HEPARINIZOVANÝ NORMÁLNÍ FYZIOLOGICKÝ ROZTOK
• KONTRASTNÍ LÁTKA zředěná s NORMÁLNÍM FYZIOLOGICKÝM
ROZTOKEM v poměru 1:1
29
8.2 Zpřístupnění místa a příprava
1. Zpřístupněte vaskulaturu použitím standardní techniky a zajistěte,
aby bylo místo vstupu dostatečně periferní pro umístění stentu.
2. Získejte přístup k lézi převedením VODÍCÍHO DRÁTU
vaskulaturou a přes lézi.
3. Vložte POUZDRO/VODICÍ KATÉTR vhodného průměru .
a dostatečné délky pro překřížení léze.
4. Použitím standardní techniky proveďte perkutánní angiogram .
a identifikujte místo a délku léze.
5. Predilatujte lézi pomocí PTA katétru použitím standardní techniky.
6. Vytáhněte PTA KATÉTR, VODÍCÍ DRÁT však ponechejte na
místě.
7. Přemístěte POUZDRO/VODÍCÍ KATÉTR přes lézi.
• Maximální specifická míra absorpce (SAR) 3 W/kg do 15 minut od
snímání.
V neklinickém testování vaskulární stent Valeo® vykázal zvýšení
teploty nižší nebo rovné 0,6°C při maximální, MR systémem hlášené
specifické
míře absorbce (SAR) 3 W/kg, po dobu 15 minut MR snímání u MR
systému o indukci 3 Tesla (Excite, Software G3,0.052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Kvalita snímku MRI může být zhoršena, pokud je stent umístěn
přímo v oblasti zájmu anebo pokud je tato oblast relativně blízko
vaskulárního stentu Valeo®. Může být proto nutné optimalizovat MR
parametry zobrazení na přítomnost tohoto kovového implantátu.
8.3 Příprava stentu/zaváděcího systému
1. Zvolte vhodnou konfiguraci (délku a průměr) vaskulárního stentu
Valeo® pro zajištění toho, že se stent rozvine mírně proximálně
a distálně k lézi a přiblíží se průměru cílové cévy v místě
implantátu po roztažení.
2. Z obalu vyjměte stent/zaváděcí systém [a odstraňte přepravní
systém a pouzdro balónku z distálního konce katétru, pokud jsou
součástí balení].
3. Zkontrolujte přilnutí stentu k balónku a vycentrované umístění .
s ohledem na značkovací proužky na balónku. Nepřemisťujte stent
nebo ruční záhyb.
4. Lumen vodicího drátu zaváděcího systému opláchněte
NORMÁLNÍM FYZIOLOGICKÝM ROZTOKEM.
5. Připravte INFLAČNÍ ZAŘÍZENÍ s KONTRASTNÍ LÁTKOU
zředěnou s NORMÁLNÍM FYZIOLOGICKÝM ROZTOKEM v
poměru 1:1.
6. Použitím UZAVÍRACÍHO VENTILU připojte INFLAČNÍ ZAŘÍZENÍ .
k inflačnímu portu zaváděcího systému.
7. Aplikujte podtlak pro odstranění vzduchu z balónku a inflačního
lumenu. Opakujte, dokud neodstraníte všechen vzduch.
Türkçe
Kullanim yönergeleri
1.0 Cihaz Tanımı
Valeo® Vasküler Stent, iletme sistemi olarak görev yapan bir perkütan
translüminal anjiyoplasti (PTA) balon kateterine monte edilmiş olarak
sağlanan, balonla genişletilebilir bir stenttir. Stent yeni veya restenotik
lezyonlarda lümen açıklığını arttırmak ve korumak için kullanılan, kalıcı
olarak imnplante edilen bir cihazdır. Bu esnek, balonla genişletilebilir
stent bir 316L paslanmaz çelik tüpe açık latis tasarımının lazerle
kesilmesiyle üretilir. Stent bir PTA baolon kateterine monte edilmiş
olarak sağlanır ve balonun şişirilmesiyle genişletilir.
2.0 Durum
2.1 İçerik
Bir (1) Valeo® Vasküler Stent (PTA kateterine monte edilmiş bir
Valeo® Stent).
2.2 Steril
Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Otoklava sokmayın.
8 Umožněte naplnění inflačního lumenu naředěnou KONTRASTNÍ
LÁTKOU a udržujte neutrální tlak.
2.3 Saklama
Serin, karanlık ve kuru bir yerde saklayın.
8.4 Zavedení stentu
1. Exponovaný VODICÍ DRÁT otřete HERARINIZOVANÝM
NORMÁLNÍM FYZIOLOGICKÝM ROZTOKEM pro odstranění
zbylé krve nebo kontrastní látky.
2. Posunujte stent/zaváděcí systém přes VODICÍ DRÁT .
k ošetřovanému místu, umístěte stent přes lézi uvnitř POUZDRA/
VODICÍHO KATÉTRU a ověřte, zda je stent stále vycentrován
uvnitř značkovacích proužků na balónku.
3. Stáhněte POUZDRO/VODICÍ KATÉTR, přičemž udržujte polohu
stentu.
4. Balónek zaváděcího systému pomalu nafoukněte na nominální
tlak rozvinováním stentu pro optimalizaci přiblížení vzpěry proti
arteriální stěně a fluoroskopicky potvrďte úplné rozvinutí. U
zaváděcího systému nepřekročte nominální tlak při protržení.
5. Po rozvinutí stentu aplikujte podtlak na balónek, dokud se zcela
nevypustí. Opatrně otáčejte katétrem zaváděcího systému pro
zajištění, že neobsahuje stent a vytáhněte jej při okolním tlaku,
přičemž VODICÍ DRÁT zůstává v poloze přes lézi.
6. Potvrďte optimální přiblížení stentu za použití standardních
angiografických technik.
3.0 Endikasyonlar
• Valeo® Vasküler Stentin periferal arterlerde aterosklerotik hastalığı
olan hastalarda primer stentleme için kullanılması amaçlanmıştır.
4.0 Kontrendikasyonlar
• Hamile kadınlar, emziren kadınlar, çocuklar veya 21 yaşın altındaki adolesanlar.
• Anti trombosit/antikoagülan tedavi kontrendikasyonu.
• Koagülasyon bozuklukları öyküsü.
• Son 12 ay içinde serebrovasküler olay (inme) veya geçici iskemik
atak (TIA).
• Son 6 ay içinde önemli gastrointestinal (GI) kanama.
• Erişim bölgesinde yeterli yerel hemostazı önleyecek durum.
• İmplant bölgesinde veya hemen yanında anevrizmalar.
• Başarısız kılavuz tel veya balon kateter erişimi.
• Tam balon şişirmesine dirençli hedef lezyonlar.
• Hedef bölgesinin distalinde zayıf vasküler besleme.
• Taze, lizise uğramamış, organize olmamış trombus varlığı.
• Primer PTA balon dilatasyonu bölgesinde görüldüğü haliyle,
kontrast maddenin damar dışına akması veya ekstravazasyonuyla
anlaşıldığı şekilde damar perforasyonu.
9.0 Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
Podmíněná bezpečnost pro
magnetickou rezonanci (MR)
5.0 Uyarılar
• Bu cihazın SADECE BİR KEZ KULLANILMASI amaçlanmıştır ve
bu şekilde tasarlanmıştır. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN VE/
VEYA TEKRAR KULLANMAYIN.
• Bu cihaz, yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır. Tıbbi cihazların,
özellikle de lüminası, ek yerleri uzun ve küçük olan ve/veya
bileşenleri arasında aralık bulunanların, potansiyel olarak pirojenik
Valeo®
Neklinické testování ukázalo, že vaskulární stent
je podmíněně
bezpečný pro MR. Pacienty s tímto implantátem lze snímat bezpečně
bezprostředně po zavedení implantátu za následujících podmínek:
• Velikost statického magnetického pole je 3 Tesla nebo nižší
• Pole prostorového gradientu je 720 gauss/cm nebo nižší
30
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
edilmeleri önerilmez.
• Valeo® Vasküler Stent ile birlikte kullanılan girişimsel cihazlarla
sağlanan kullanma talimatını bunların kullanım amacı, kontraendikasyonları ve olası komplikasyonları açısından kullanın.
veya mikrobik kontaminasyon içeren vücut sıvıları veya dokularla
belirsiz bir süre boyunca temas ettikten sonra temizlenmesi güç
veya imkansızdır ve bu nedenle bu tıbbi cihazın yeniden kullanı­
lması, çapraz hasta kontaminasyonu riski taşır. Biyolojik madde
kalıntıları, cihazın bulaşıcı komplikasyo­nlara yol açabilecek
pirojenler veya mikroorganizmalarla kontamine olmasına yol
açabilir.
Yeniden sterilize etmeyiniz. Bulaşıcı komplikasyo­n­lara yol
açabilecek potansiyel pirojenik veya mikrobik kontaminasyon
düzeyi belirsiz olduğu­nd­ an, yeniden sterilize edildikten sonra
ürünün sterilliği garanti değildir. Bu tıbbi cihazın temizlenmesi,
yeniden proses edilmesi ve/veya tekrar sterilize edilmesi, termal
ve/veya mekanik değişiklikler nedeniyle cihazın düzgün çalışmama
olasılığını artırır.
Cihazı ambalajda belirtilen SON KULLANMA TARİHİNDEN önce
kullanın.
Ambalaj açık veya hasarlıysa cihazı kullanmayın.
İnsersiyon işlemi sırasında herhangi bir zamanda olağandışı direnç
hissedilirse geçişi zorlamayın.
Kılıf/kılavuz kateter hareketi sırasında direnç olursa stent/kateter
dikkatle geri çekilmelidir.
İmplantasyon sırasında stent kılıf/kılavuz kateterden çıktıktan
sonra direnç olursa veya stent hedef konuma iletilemezse stent/
kateterin kılıf/kılavuz kateter içine geri çekilmeye kalkışılması
stentin yerinden oynamasına ve embolizasyonuna yol
açabilir. Stent/kateter/kılıf/ kılavuz kateter tek bir ünite halinde
çıkarılmalıdır.
Stenti yerine yerleştirmek için kullanılan maksimum balon
şişirme basıncı etikette belirtilen anma patlama basıncını (RBP)
geçmemelidir. Aşırı basınç oluşmasını önlemek için bir basınç
izleme cihazı kullanılması önerilir.
Sadece önerilen balon şişirme ortamını kullanın. Balonu şişirmek
için hava veya herhangi bir gazlı ortam kullanmayın çünkü
bu durumda eşit olmayan genişleme olabilir ve stentin yerine
yerleştirilmesi zorlaşabilir.
Stent tam olarak yerine yerleştirildikten sonra tekrar
konumlandırılamaz.
Bir bifurkasyon üzerinden stentleme ilerideki tanısal veya terapötik
işlemler sırasında zorluğa neden olabilir.
Balon kateteri balon vakum altında tümüyle sönmeden geri
çekmeyin
7.0 Olası Komplikasyonlar
• Paslanmaz çeliğe karşı allerjik reaksiyon gösteren hastalar bu
implanta alerjik bir cevap verebilir.
• Stent yer değiştirmesi
• Sepsis / enfeksiyon
• Damar spazmı
• Emboli, tromboz veya akut oklüzyon
• Intimal flep
• Damarda zarar görme, diseksiyon, perforasyon veya rüptür
• Kateterizasyon bölgesinde geç psödoanevrizma gelişmesi
• Ponksiyon bölgesinde kanama veya hematom
• Ölüm
8.0 İşlem
8.1 Önerilen Materyal
• Uyumlu çap ve uzunluğa sahip KILAVUZ TEL
• Seçilen damar için uygun çap, uzunluk ve şekle sahip KILIF/
KILAVUZ KATETER
• Uygun büyüklükte DÖNER HEMOSTAZ VALFİ
• PTA KATETERİ (ön dilatasyon için)
• ŞİŞİRME CİHAZI (basınç izleme özellikli)
• Üç yönlü STOPKOK
• HEPARİNİZE NORMAL SALİN
• NORMAL SALİN ile 1:1 seyreltilmiş KONTRAST MADDE
8.2 Bölgeye Erişim ve Hazırlık
1. Damarlara standart teknik kullanarak erişin ve giriş bölgesinin .
stenti yerleştirmeye yetecek kadar periferal olduğundan emin olun.
2. Lezyona erişimi damar içinden ve lezyon üzerinden bir KILAVUZ
TEL geçirerek sağlayın.
3. Lezyonu geçirmeye yeterli uzunlukta ve uygun çapa sahip bir
KILIF/KILAVUZ KATETER yerleştirin.
4. Standart teknik kullanarak perkütan anjiyogram yapın ve lezyonun
yerini ve uzunluğunu belirleyin.
5. Lezyonu standart teknik kullanarak bir PTA KATETERİ ile
önceden dilate edin.
6. PTA KATETERİNİ geri çekip KILAVUZ TELİ yerinde bırakın.
7. KILIF/KILAVUZ KATETERİ lezyon üzerinde tekrar konumlandırın.
6.0 Önlemler
8.3 Stent/İletme Sistemi Hazırlığı
1. Stentin lezyonun proksimal ve distalinde hafifçe uzanacağı
ve genişleme sonrasında implant bölgesinde hedef damarın
çapına yakın olacağı şekilde Valeo® Vasküler Stentin uygun
konfigürasyonunu (uzunluk ve çap) seçin.
2. Stent/iletme sistemini ambalajından çıkarın [ve sevkıyat mili ve
balon kılıfını varsa kateterin distal ucundan çıkarın].
3. Stenti balona yapışma ve balon işaretleyici bantlarına göre ortada
yerleşim açısından inceleyin. Stenti veya el sıkma kısmını tekrar
konumlandırmayın.
4. İletme sisteminden kılavuz teli lümenini NORMAL SALİN ile
yıkayın.
5. ŞİŞİRME CİHAZINI NORMAL SALİN ile 1:1 seyreltilmiş
KONTRAST MADDE ile hazırlayın.
6. ŞİŞİRME CİHAZINI bir STOPKOK kullanarak iletme sisteminin
şişirme portuna takın.
7. Balon ve şişirme lümeninden varsa havayı gidermek için negatif
basınç oluşturun. Tüm hava atılıncaya kadar tekrarlayın.
8. Şişirme lümenini seyreltilmiş KONTRAST MADDE ile doldurun ve
nötr basınçta tutun.
• Bu cihazı sadece anjiyografi ve perkütan transluminal anjiyoplasti
(PTA) ile sıklıkla ilgili komplikasyonlar, yan etkiler ve tehlikelere
aşina doktorlar kullanmalıdır.
• Kullanmadan önce Valeo® Vasküler Stenti stentin sevkıyat ve
muamele sırasında hasar görmediğinden ve cihaz boyutlarının
spesifik işlem için uygun olduğundan emin olmak için kontrol
edin. Stenti iletme sistemi üzerinde çıkarmaya veya ayarlamaya
kalkışmayın.
• Stent genişlemesi sırasında kullanılan balonun şişmiş çapı hedef
arterin çapına yakın olmalıdır. Stentin tam olarak genişlemesini
sağlamak için balon nominal basıncın minimumuna şişirilmelidir. Stentin fazla şişirilmesi arter perforasyonuna veya rüptürüne yol
açabilir.
• Kısmen veya tam olarak yerine yerleştirilmiş bir stentin üzerinden
yardımcı cihazlarla tekrar geçilmesi stent mimarisine zarar vermeyi
önlemek için dikkatle yapılmalıdır. • Kabul edilebilecek minimum aksesuar French büyüklüğü ambalaj
etiketinde basılıdır. Stent/iletme sisteminden etikette belirtilenden
daha küçük bir aksesuar içinden geçirmeye kalkışmayın.
• Kateterler vücutta bulunduğunda sadece floroskopi altında hareket
ettirilmelidir. Kateteri balon vakum altında tümüyle sönmeden
ilerletmeyin ve geri çekmeyin.
• Galvanik korozyon olasılığını önlemek açısından farklı materyallerden üretilen stentlerin örtüşme olabilecek yerlerde implante
8.4 Stent İletimi
1. Açıktaki KILAVUZ TELİ HEPARİNİZE NORMAL SALİN ile silerek
kalan kan veya kontrast maddeyi giderin.
2. Stent/iletme sistemini KILAVUZ TEL üzerinden tedavi bölgesine
31
3.
4.
5.
6.
ilerletin, stenti KILIF/KILAVUZ KATETER ile lezyon üzerinde
konumlandırın ve stentin halen balon işaretleyici bantları içinde
ortalandığından emin olun.
KILIF/KILAVUZ KATETERİ geri çekerken stentin pozisyonunu
koruyun.
İletme sistemi balonunu yavaşça nominal basınca şişirip stenti
arteriyel duvar üzerine ayakların dayanmasını optimize edecek
şekilde genişletin ve genişlemyi floroskopik olarak doğrulayın.
İletme sisteminin Anma Patlama Basıncını aşmayın.
Stent yerine yerleştikten sonra balona tümüyle sönünceye kadar .
negatif basınç uygulayın. İletme sistemi kateterini stentten serbest .
kalacak şekilde dikkatle çevirin ve KILAVUZ TEL lezyon içinde
kalacak şekilde mevcut basınçla geri çekin.
Standart anjiyografik teknikler kullanarak optimal stent
dayanmasını .
doğrulayın.
9.0 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG)
MR Şartlı
Klinik olmayan testler Valeo® Vasküler Stentin MR Şartlı olduğunu
göstermiştir.Bu implantın bulunduğu hastalar aşağıdaki şartlar altında
yerleştirmeden hemen sonra güvenle taranabilir:
• Statik manyetik alan 3-Tesla veya altı
• Uzaysal gradient alan 720 Gauss/cm veya altı
• Maksimum spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 15 dakika tarama .
için 3 W/kg.
Klinik olmayan testlerde Valeo® Vasküler Stent 3 Tesla MR
sisteminde (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) 15 dakika tarama için 3 W/kg değerinde maksimum
absorpsiyon oranında (SAR) 0,6°C'ye eşit veya daha düşük bir sıcaklık
yükselmesine neden olmuştur. İlgilenilen bölge Valeo® Vasküler Stent konumu ile aynı bölge veya
buna yakınsa MR görüntü kalitesi bozulabilir. Bu nedenle bu metalik
implant varlığında MR görüntüleme parametrelerinin buna göre
optimize edilmesi gerekebilir.
32
Symbols used on labelling / Symboles utilisés sur l’étiquetage / Erklärung der Symbole auf der Verpackung / Simboli utilizzati nell’etichettatura /
Símbolos usados en el etiquetado / Symbolen op de etiketten / Símbolos utilizados na etiquetagem / Óýìâïëá ðïõ ÷ñçóéìïðïéïýíôáé óôçí
åðéóÞìáíóç / Symboler anvendt på mærkater / Symboler som används på etiketten / Myyntipäällysmerkinnöissä käytettävät merkit / Symboler som
brukes på merking / Symbole stosowane na etykietach / Címkéken használt szimbólumok / Symboly používané na značení / Etiketlemede kullanılan
simgeler
Attention, See Instructions for Use / Attention, voir notice d’instructions / Gebrauchsanweisung beachten / Attenzione, leggere le
istruzioni per l’uso / Atención, ver instrucciones de uso / Opgelet, raadpleeg de gebruiks-aanwijzingen / Atenção, ver as Instruções de
Utilização /Ðñïóï÷Þ, Äåßôå ôéò Ïäçãßåò ×ñÞóåùò / Bemærk, se brugsanvisningen / Obs! Se brukanvisningen. / Lisätietoja on
käyttöohjeissa / OBS! Se bruksanvisningen / Uwaga, patrz „Instrukcja użycia” / Figyelem, kövesse a használati utasítást / Pozor, viz
Návod k použití / Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız
Use by / À utiliser avant / Verwendbar bis / Utilizzare entro / Usar antes de / Te gebruiken voor / Validade / ×ñçóéìïðïéÞóôå ìÝ÷ñé /
Anvendes før / Utgångsdatum / Käyt. ennen / Bruk før / Termin ważności / Lejárati dátum / Použitelné do / Son Kullanma Tarihi
Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstelldatum / Data di fabbricazione / Fecha de fabricación / Datum van vervaardiging / Data
de Fabrico / Ημερομηνία κατασκευής / Produktionsdato / Tillverkningsdatum / Valmistuspäivämäärä / Fabrikasjonsdato / Data produkcji /
Gyártás dátuma / Datum výroby / Üretim Tarihi
Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabbricante / Fabricante / Fabrikant / Fabricante / ÊáôáóêåõáóôÞò / Fremstillet af /
Tillverkare / Valmistaja / Tilvirker / Producent / Gyártó / Výrobce / Üretici
Single Use / À usage unique / Zur einmaligen Verwendung / Monouso / De un solo uso / Voor eenmalig gebruik / Não Reutilizar
/ Μίας χρήσης / Til engangsbrug / För engångsbruk / Kertakäyttöinen / Engangsbruk / Do jednorazowego użytku / Egyszer
használatos / Pouze pro jednorázové použití / Tek Kullanımlıktır
Keep away from sunlight / À conserver à l’abri du rayonnement solaire / Von Sonnenlicht fern halten / Tenere al riparo dalla luce
diretta / Manténgase alejado de la luz solar / Niet bewaren in direct zonlicht / Manter afastado da luz solar / Äéáôçñåßôáé ìáêñéÜ
áðü ôï çëéáêü öùò / Holdes borte fra sollys / Skyddas från ljus / Pidettävä poissa auringonvalosta / Holdes unna sollys / Chronić
przed światłem słonecznym / Napfénytől távol tartandó / Chraňte před přímým slunečním světlem / Güneş ışığından uzak tutunuz
Keep dry / À conserver à l’abri de l’humidité / Trocken halten / Mantenere asciutto / Manténgase seco / Droog bewaren / Manter seco /
Äéáôçñåßôáé óôåãíü / Holdes tørt / Förvaras torrt / Pidettävä kuivana / Hold tørr / Przechowywać w suchym miejscu / Szárazon
tartandó / Chraňte před vlhkem / Kuru yerde saklayınız
The Green Dot / Le Point Vert / Der Grüne Punkt / Il Punto Verde / Punto Verde / De groene stip / O Ponto Verde / Ç ÐñÜóéíç
ĸïõêßäá / Det Grønne Punkt / Gröna punkten / Vihreä piste / Den grønne prikken / Zielony punkt / A Zöld Pont / Zelený bod / Yeşil
Nokta
Recyclable / Recyclable / Wiederverwertbar / Riciclabile / Reciclable / Recycleerbaar / Reciclável / Áíáêõêëþóéìï / Kan genbruges /
Återvinningsbar / Kierrätettävä / Kan resirkuleres / Nadaje się do recyklingu / Újrahasznosítható / Recyklovatelné / Geri kazanılabilir
Lot number / Numéro de lot / Chargenbezeichnung / Numero di lotto / Número de lote / Partijnummer / Número de lote / Áñéèìüò
ðáñôßäáò / Batchnummer / Satsnummer / Eränumero / Lot nummer / Numer partii / Gyártási tétel szám / Číslo šarže / Lot Numarası
Catalogue number / Numéro de catalogue / Bestellnummer / Numero di catalogo / Número de catálogo / Catalogus-nummer / Número
do catálogo / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalognummer / Katalognummer / Katalognummer / Luettelonumero / Katalognummer /
Numer katalogowy / Katalógusszám / Katalogové číslo / Katalog Numarası
Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Sterilizzato mediante ossido di etilene
/ Esterilizado con óxido de etileno / Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Esterilizado por óxido de etileno / Αποστειρωμένο με
Αιθυλενοξείδιο / Steriliseret ved brug af ethylenoxid / Steriliserad med etylenoxid / Steriloitu etyleenioksidilla / Sterilisert med etylenoksid /
Wysterylizowano tlenkiem etylenu / Etilénoxiddal sterilizálva / Sterilizováno etylenoxidem / Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir
Authorised Representative in the European Community / Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne / Bevollmächtigter
in der Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Representante autorizado en la Comunidad Europea /
Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Gemeenschap / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Εξουσιοδοτημένος
Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Auktoriserad representant i EG / Valtuutettu
edustaja Euroopan yhteisössä / Autorisert representant i EU / Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej / Bejegyzett képviselet az Európai
Közösségben / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
33
Symbols used on labelling / Symboles utilisés sur l’étiquetage / Erklärung der Symbole auf der Verpackung / Simboli utilizzati nell’etichettatura
/ Símbolos usados en el etiquetado / Symbolen op de etiketten / Símbolos utilizados na etiquetagem / Óýìâïëá ðïõ ÷ñçóéìïðïéïýíôáé óôçí
åðéóÞìáíóç / Symboler anvendt på mærkater / Symboler som används på etiketten / Myyntipäällysmerkinnöissä käytettävät merkit / Symboler som
brukes på merking / Symbole stosowane na etykietach / Címkéken használt szimbólumok / Symboly používané na značení / Etiketlemede kullanılan
simgeler
Minimum Introducer Size / Taille minimale de l’introducteur / Mindestgröße des Einführbestecks / Misura minima dell’introduttor /
Tamaño de introductor mínimo / Minimum introducergrootte / Tamanho mínimo do introdutor / ÅëÜ÷éóôï ÌÝãåèïò ÅéóáãùãÝá /
Minimum introducerstørrelse / Minsta storlek på introducern / Paikalleenasetuslaitteen pienin koko / Minimal innførerstørrelse /
Minimalny rozmiar prowadnika / Bevezetőhüvely minimális mérete / Minimální velikost zaváděče / Minimum İntroduser Büyüklüğü
Inner Diameter / Diamètre interne / Innendurchmesser / Diametro interno / Diámetro interno / Binnendiameter / Diâmetro Interior /
ÅóùôåñéêÞ ÄéÜìåôñïò / Indvendig diameter / Innerdiamter / Sisäläpimitta / Indre diameter / Średnica wewnętrzna / Belső átmérő /
Vnitřní průměr / İç Çap
Stent Length / Longueur de l’endoprothèse / Stentlänge / Lunghezza dello stent / Longitud del stent / Lengte stent / Comprimento do stent
/ ÌÞêïò óôåíô / Stentlaengde / Stentlängd / Stentin pituus / Stentlengde / Długość stentu / Sztent hossza / Délka stentu / Stent Uzunluğu
Usable Length / Longueur utile / Zu gebrauchende Länge / Lunghezza utile / Longitud utilizable / Bruikbare lengte / Comprimento
útil / ×ñçóéìïðïéÞóéìï ÌÞêïò / Anvendelig længde / Användbar längd / Käyttöpituus / Brukbar lengde / Długość użytkowa /
Funkcionális hossz / Užitečná délka / Kullanılabilir Uzunluk
Rated Burst Pressure / Pression de rupture nominale / Nominaler Berstdruck / Pressione nominale di scoppio / Presión de
ruptura nominal / Nominale barstdruk / Pressão de explosão estimada (RBP) / ÌÝãéóôç ËåéôïõñãéêÞ Ðßåóç PÞîçò / Angivet
sprængningstryk (RBP) / Nominellt bristningstryck / Puhkeamispaine / Klassifisert punkteringstrykk / Nominalne ciśnienie rozrywające
/ Névleges kiszakadási nyomás / Nominální tlak při protržení / Anma Patlama Basıncı
Nominal Pressure / Pression nominale / Nominaler Druck / Pressione nominale / Presión nominal / Nominale druk / Pressão nominal
/ ÏíïìáóôéêÞ Ðßåóç / Nominelt tryk / Nominellt tryck / Nimellispaine / Nominelt trykk / Ciśnienie nominalne / Névleges nyomásérték /
Nominální tlak / Nominal Basınç
Contents / Contenu / Inhalt / Contenuto / Contenido / Inhoud / Conteúdo / Περιεχόμενο / Indhold / Innehåll / Sisältö / Innhold / Zawartość
/ Tartalom / Obsah / İçindekiler
Recommended Guidewire / Guide métallique recommandé / Empfohlener Führungsdraht / Guida consigliata / Guía recomendada
/ Aanbevolen voerdraad / Fio-guia recomendado / Συνιστώμενο οδηγό σύρμα / Anbefalet guidewire / Rekommenderad ledare /
Suositeltava ohjainlanka / Anbefalt ledevajer / Zalecany prowadnik / Ajánlott vezetődrót / Doporučený vodicí drát / Tavsiye Edilen /
Kılavuz Tel
Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht erneut sterilisieren / Non risterilizzare / No volver a esterilizar / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Får ej resteriliseras / Ei saa steriloida uudestaan / Må ikke /
steriliseres igjen. / Nie należy sterylizować ponownie / Újrasterilizálni tilos! / Neresterilizujte / Tekrar Sterilize Etmeyin
Do Not Use if the Product Sterilization Barrier or its Packaging is Compromised / Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation
ou l’emballage du produit est endommagé / Nicht verwenden, wenn die Sterilisationsabdeckung oder die Verpackung des Produkts
beschädigt ist / Non utilizzare se la barriera sterile del prodotto o la confezione è compromessa / No utilice el producto si la barrera
de esterilización o su envase no están en perfecto estado / Niet gebruiken wanneer de sterilisatiebarrière van het product of de
verpakking is aangetast / Não utilizar se a barreira de esterilização do produto ou respectiva embalagem estiverem comprometidas
/ Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει παραβιαστεί ο φραγμός αποστείρωσης ή η συσκευασία του / Må ikke anvendes, hvis
produktets steriliseringsbarriere eller emballagen er kompromitteret / Använd inte produkten om sterilskyddet är skadat eller
förpackningen är bruten / Älä käytä tuotetta, jos sen sterilointisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut / Bruk ikke produktet hvis den
sterile barrieren eller emballasjen er brutt / Nie używać, jeżeli naruszono sterylność produktu lub jego opakowanie / Ne használja,
ha a terméket védő steril zár vagy a csomagolás sérült / Nepoužívejte, pokud je porušena sterilní bariéra nebo obal produktu / Ürün
Steril Bariyeri veya Ambalajı zarar görmüşse kullanmayın
Non-Pyrogenic / Apyrogène / Nicht pyrogen / Apiretogeno / Apirógeno / Pyrogeenvrij / Não pirogénico / Μη πυρετογόνο / Ikkepyrogen / Icke-pyrogen / Pyrogeenitön / Ikke-pyrogen / Niepirogenny / Nem pirogén / Nepyrogenní / Pirojenik Değildir
Does Not Contain Latex / Ne contient pas de latex / Enthält kein Latex / Non contiene lattice / No contiene látex / Bevat geen latex
/ Não contém látex / Δεν περιέχει λάτεξ / Indeholder ikke latex / Innehåller inte latex / Ei sisällä lateksia / Inneholder ikke lateks / Nie
zawiera lateksu / Nem tartalmaz latexet / Neobsahuje latex / Lateks İçermez
34
Symbols used on labelling / Symboles utilisés sur l’étiquetage / Erklärung der Symbole auf der Verpackung / Simboli utilizzati nell’etichettatura
/ Símbolos usados en el etiquetado / Symbolen op de etiketten / Símbolos utilizados na etiquetagem / Óýìâïëá ðïõ ÷ñçóéìïðïéïýíôáé óôçí
åðéóÞìáíóç / Symboler anvendt på mærkater / Symboler som används på etiketten / Myyntipäällysmerkinnöissä käytettävät merkit / Symboler som
brukes på merking / Symbole stosowane na etykietach / Címkéken használt szimbólumok / Symboly používané na značení / Etiketlemede kullanılan
simgeler
Bard and Valeo are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate. All other trademarks are the
property of their respective owners. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. Printed in the USA.
Bard et Valeo sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales. Toutes les autres marques
appartiennent à leur propriétaire respectif. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis.
Bard und Valeo sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc., oder einer Tochtergesellschaft. Alle anderen Marken
sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in USA.
Bard e Valeo sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata. Tutti gli altri marchi commerciali sono
proprietà dei rispettivi titolari. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti.
Bard y Valeo son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial. El resto de marcas comerciales
son propiedad de sus respectivos titulares. Copyright ©2010, C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU.
Bard en Valeo zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf. Alle
andere handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaars. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS.
Bard e Valeo são marcas comerciais e/ou registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada. Todas as outras marcas comerciais
são propriedade dos respectivos proprietários. Copyright ©2010, C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA.
Οι ονομασίες Bard και Valeo είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της. Όλα
τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Πνευματικά δικαιώματα ©2010 C. R. Bard, Inc. Με την
επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Εκτυπώθηκε στις Η.Π.Α.
Bard og Valeo er registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Alle øvrige varemærker tilhører
pågældende ejere. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA. Bard och Valeo är inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller affilierat företag. Alla andra varumärken tillhör respektive
ägare. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alla rättigheter förbehållna. Tryckt i USA.
Bard ja Valeo ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat
omistajiensa omaisuutta. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu yhdysvalloissa.
Bard og Valeo er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Alle andre varemerker
tilhører de respective eierne. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Trykt i USA.
Bard i Valeo są znakami towarowymi i/lub zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc. lub jej spółek stowarzyszonych. Wszystkie inne znaki towarowe stanowią własność odnośnych właścicieli. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa
zastrzeżone. Wydrukowano w USA.
A Bard és az Valeo a C. R. Bard, Inc. illetve társvállalatának védjegye és/vagy bejegyzett védjegye. Minden egyéb védjegy az adott
tulajdonos tulajdonát képezi. Copyright ©2010, C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Nyomtatva az USA-ban.
Bard a Valeo jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky společnosti C. R. Bard, Inc. nebo její pobočky. Všechny
ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. Vytištěno
v USA.
Bard ve Valeo, C. R. Bard, Inc.’ın veya bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Diğer tüm ticari markaların
mülkiyeti sahiplerine aittir. Yapıt hakkı ©2010 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır. ABD’de basılmıştır.
C. R. BARD GmbH
Wachhausstraße 6
D-76227 Karlsruhe
Germany
BARD Benelux N.V.
Hagelberg 2
2250 Olen
Belgium
BARD France, S.A.S.
164-166 avenue Joseph Kessel
Parkile - P14, B.P. 70
F-78960 Voisins le Bretonneux
France
BARD India Healthcare Pvt. Ltd.
Krishna Bhavan,
Nehru Road
Vile Parle East
Mumbai - 400 057
India
BARD KOREA
Medical Devices Limited #201
2nd Floor Daenong Building
33-1 Mapo-Dong
Mapu-Ku, Seoul
Korea
C. R. BARD, Inc.
730 Central Avenue
Murray Hill, NJ 07974
U.S.A.
BARD S.p.A.
Via Cina 444
00144 Roma
Italy
BARD Limited UK
Forest House
Brighton Road - Crawley
West Sussex RH11 9BP
England
BARD de España, S.A.
Avenida Diagonal 652 - 656
Edificio A, 4a Planta
08034 Barcelona
Spain
Productos BARD de Mexico, S.A. de
C.V.
Edificio Torre Mayor
Reforma No. 505 Piso 15
Col. Cuauhtemoc
Delegacion Cuauhtemoc
06500, Mexico, D.F. C. R. BARD Portugal, Lda.
Rua Castilho
n°13D - 2º A
1250-066 Lisbon
Portugal
BARD Shannon Limited
Earlsfort Center
Dublin 2
Ireland
BARD Singapore Private Limited
51 Goldhill Plaza, # 20-05
Singapore 308900
Republic of Singapore
BARD Norden AB
Box 22210
250 24 Helsingborg
Sweden
BARD Medica S.A.
Thaliastrasse 125 a/1/5
A-1160 Wien
Austria
BARD Hellas
72, Vouliagmenis Ave. & 22, Alkiviadou Str.
GR-16675 Glyfada
Greece
BARD Medica S.A.
Seestrasse 64
CH-8942 Oberrieden/Zürich
Switzerland
BARD Czech Republic s.r.o
K Verneráku 4
148 00 Prague 4
Czech Republic
BARD Canada, Inc.
2345 Stanfield Road
Mississauga, Ontario
Canada L4Y 3Y3
Manufacturer:
Bard Peripheral Vascular, Inc.
1625 West 3rd Street
Tempe, AZ 85281
USA
TEL: 1-480-894-9515
1-800-321-4254
FAX:1-480-966-7062
1-800-440-5376
www.bardpv.com
BARD Australia PTY LTD.
69-71 Waterloo Street
North Ryde, N.S.W. 2113
Australia
Bard and Valeo are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate. All other trademarks are the
property of their respective owners. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. Printed in the USA.
Authorised Representative in
the European Community
Bard Limited
Crawley
RH11 9BP, UK
PK5023000 Rev. 2 06/10