Instructions pour le nettoyage, la stérilisation, le

Instructions
pour le nettoyage, la
stérilisation, le contrôle
et l’entretien
des dispositifs médicaux Trauma
et extrémités
Table des matières
1.
Introduction Avertissements et précautions
2.
Instructions de traitement
3.Nettoyage
Contrôle
Emballage
4.Stérilisation
5.
Stockage avant utilisation
6.
Fabricants des dispositifs médicaux Stryker Osteosynthesis
7.Références
2
Annexe 1
Agents nettoyants et désinfectants utilisés au cours de
la validation des instructions de traitement
Page
3
3
4
5
8
8
9
10
11
11
12
12
Annexe 2
13
Indications pour vérifier le bon fonctionnement des dispositifs médicaux 13
Annexe 3
Retraitement des alésoirs flexibles réutilisables
25
25
1. Introduction
Ce document est destiné à servir de guide
général sur la manière dont les dispositifs
médicaux fournis par l’un des sites de
production Stryker Trauma et extrémités
(voir les adresses des fabricants, section 6)
peuvent être traités afin de les préparer
avant toute utilisation. Il fournit également
des instructions pour le contrôle visant à
déterminer la fin de la durée d’utilisation
d’un instrument et son remplacement.
Ce document est fourni avec les instructions
d’assemblage et de désassemblage pour les
instruments multi-composants qui doivent
être désassemblés avant le nettoyage,
ainsi qu’avec les instructions d’utilisation
fournies avec les produits. Stryker
Osteosynthesis a prouvé que les procédés
décrits dans ces instructions sont efficaces.
L’équipement, les opérateurs, les agents
nettoyants et les procédures contribuent
tous à l’efficacité du traitement et
l’établissement de santé doit s’assurer
que l’association effectivement utilisée
conduit à un dispositif médical utilisable
en toute sécurité. D’autres méthodes de
traitement sont également appropriées. En
cas de recommandations de nettoyage et de
stérilisation nationales divergentes, celles-ci
ont la priorité sur les recommandations
de Stryker Trauma et extrémités. Cela
s’applique particulièrement aux différentes
procédures pour l’inactivation des prions.
Avertissements et précautions
•
•
Les dispositifs étiquetés « à usage
unique »
ne doivent pas être traités
en vue d’une nouvelle utilisation.
Lorsque les dispositifs à usage unique
sont fournis non stériles et doivent
être stérilisés avant utilisation, les
sections appropriées de ces instructions
peuvent s’appliquer, excepté si d’autres
instructions spécifiques sont fournies
dans la notice d’accompagnement.
Les dispositifs à usage unique ne
doivent pas être réutilisés car ils ne
sont pas conçus pour fonctionner tel
que prévu après la première utilisation.
Toute modification des caractéristiques
mécaniques, physiques ou chimiques
apportée dans le cadre d’une utilisation
répétée, d’un nettoyage ou d’une
restérilisation, risque de compromettre
l’intégrité du modèle et/ou des
matériaux, entraînant une diminution
de la sécurité, des performances et/
ou du niveau de conformité avec
les normes appropriées. Se référer à
l’étiquette du dispositif pour identifier
s’il est à usage unique ou multiple et/ou
s’il doit être nettoyé et restérilisé.
•
Les dispositifs médicaux Stryker
Osteosynthesis ne sont normalement
pas utilisés dans des procédures
chirurgicales présentant un risque de
contact faible ou élevé avec des tissus
infectés par une EST (encéphalopathie
spongiforme transmissible), telle que
définie par l’Organisation mondiale
de la santé (OMS), l’Institut Robert
Koch (RKI), etc. Par conséquent, les
procédures de décontamination avec
des agents hautement agressifs [par
ex., hydroxyde de sodium (NaOH),
hypochlorure de sodium (NaOCl)]
ne sont pas nécessaires et, pour
un traitement normal, ne sont pas
recommandées car les matériaux
risquent de se dégrader. Les paramètres
de stérilisation recommandés dans
ce document ne sont pas destinés à,
ni appropriés pour l’inactivation des
prions.
3
2. Instructions de traitement
Le diagramme ci-dessous résume les étapes
nécessaires pour préparer les dispositifs
médicaux devant être réutilisés ou pour
préparer les nouveaux dispositifs pour une
première utilisation.
Les pages qui suivent fournissent des
instructions plus détaillées pour chaque
étape.
Point d’utilisation
Éliminer les souillures importantes
Rincer à l’eau courante
Placer dans une cuve avec une solution désinfectante ne contenant pas d'aldéhyde
Transport
vers le site de
traitement
Éviter tout dommage mécanique
Réduire le délai avant le nettoyage
Préparation
pour le nettoyage
Démonter le dispositif, si possible
Prénettoyage
Manuel
Nettoyage
et désinfection
manuels
Éliminer les souillures importantes
Laisser tremper dans une solution de nettoyage
Brosser, actionner les pièces mobiles
Rincer à l’eau courante
Contrôler, poser sur du papier absorbant
Automatique (recommandé)
Tremper dans un bain à ultrasons (15 minutes minimum)
Nettoyer avec des brosses ou des fils
Nettoyage et
de nettoyage
désinfection auto Rincer avec une seringue/à l’eau courante
matiques dans un
Laisser tremper dans une solution désinfectante
laveur-désinfecteur
Rincer avec une seringue/à l’eau courante
Sécher (air comprimé/lingettes/four)
Installer les instruments dans le
laveur-désinfecteur
Connecter les espaces creux aux ports
de rinçage, positionner les produits
Activer le cycle du laveur-désinfecteur
Contrôler, sécher
Contrôle visuel
Contrôle fonctionnel
Contrôle
Emballage
Stocker les dispositifs dans les plateaux ou les support-paniers dédiés
Emballage simple ou double
Stérilisation
Autoclave à vapeur
Contrôler l’environnement
Contrôler la durée de conservation
Stockage
4
3. Nettoyage
Ces instructions présentent deux méthodes
de nettoyage des dispositifs médicaux Stryker
Osteosynthesis : une méthode manuelle
et une méthode utilisant un laveurdésinfecteur automatique. Utiliser autant
que possible la méthode automatique. Le
processus de nettoyage automatique peut
être reproduit plus souvent, il est donc plus
fiable. De plus, le personnel est moins exposé
aux dispositifs contaminés et aux agents de
nettoyage utilisés.
Quelle que soit la méthode utilisée, le
personnel doit utiliser des vêtements et un
équipement de protection adaptés à tout
moment. Prendre particulièrement note
des instructions fournies par le fabricant de
l’agent nettoyant pour une manipulation et
une utilisation correctes du produit.
Pour nettoyer ou désinfecter des
instruments médicaux, seuls des agents
nettoyants et/ou des désinfectants
(détergents) spécifiquement formulés
doivent être utilisés.
Étant donné que tous les agents
nettoyants et les désinfectants ne sont
pas disponibles partout, les critères pour
la sélection des détergents appropriés
sont indiqués dans l’annexe 1. Une liste
des agents nettoyants et des désinfectants
utilisés par Stryker Osteosynthesis dans la
validation de ces instructions de traitement
est également fournie dans l’annexe 1.
Stryker Osteosynthesis ne recommande
aucun agent nettoyant et/ou désinfectant
spécifique. Une description générale des
agents appropriés est également présente
dans l’annexe 1.
Veiller à respecter les recommandations du
fabricant en ce qui concerne la concentration
et le temps d’exposition pour l’immersion de
l’instrument dans les solutions de nettoyage
et/ou les désinfectants. Si ces concentrations et
ces durées d’exposition sont considérablement
dépassées, une décoloration ou de la corrosion
peut apparaître avec certains matériaux. Cela
peut également se produire si le rinçage suite au
nettoyage et/ou à la désinfection est insuffisant.
La qualité de l’eau utilisée pour diluer les
agents nettoyants et/ou les désinfectants et
pour rincer les dispositifs médicaux doit
être prise en considération. L’application
d’eau purifiée fraîchement préparée/d’eau
hautement purifiée ou d’eau stérile pour
le rinçage (selon les pharmacopées) avec
moins de 10 cfu/ml et 0,25 EU/ml est
fortement recommandée.
Point d’utilisation
Préparation pour le nettoyage
Directement après l’application (dans un
délai maximum de 2 heures après l’opération)
éliminer les souillures importantes à l’aide
de lingettes de papier absorbant. Il est
également fortement recommandé de rincer
les dispositifs médicaux à grande eau ou
de transférer les dispositifs médicaux dans
une cuve avec une solution désinfectante ne
contenant pas d’aldéhyde et conforme aux
critères donnés dans l’annexe 1.
Démonter le dispositif, si possible.
Consulter les instructions fournies dans la
technique opératoire ou les informations
séparées disponibles auprès du représentant
Stryker.
Transport vers le site de
traitement
Pour éviter tout dommage mécanique, ne pas
mélanger, par exemple, les dispositifs lourds
et les plus fragiles. Prêter une attention
particulière aux bords tranchants, pour
éviter à la fois de se blesser et d’endommager
les dispositifs médicaux. Transporter
les instruments médicaux vers le site de
nettoyage dès que possible. Si le transfert vers
le site de traitement doit être retardé, couvrir
les instruments médicaux avec un tissu
humide ou stocker les instruments médicaux
dans des boîtes fermées afin d’éviter le
séchage des souillures.
Des résidus minéraux provenant d’une eau
calcaire ainsi qu’une contamination plus
élevée avec des micro-organismes et des
endotoxines peuvent conduire à l’oxydation
de l’instrument ou empêcher un nettoyage
et une décontamination efficaces.
Les instructions spécifiques aux alésoirs
flexibles se trouvent à l'Annexe 3.
Mise en garde :
Les plateaux Stryker Osteosynthesis
sont conçus pour la stérilisation, le
transport et le stockage des dispositifs
médicaux. Les plateaux équipés ne
sont pas conçus pour le nettoyage et
la désinfection. Les dispositifs doivent
être retirés du plateau pour des
résultats de nettoyage adéquats.
•
•
Pré-nettoyage
Remarque :
l’étape de pré-nettoyage peut être ignorée
dans le cas d’un nettoyage et d’une
désinfection manuels directs. En cas de
dispositifs médicaux hautement contaminés
devant être soumis à un processus de
nettoyage automatique, il est recommandé
de procéder à un pré-nettoyage dans un
bain à ultrasons.
Équipement nécessaire :
• Bain ou récipient de nettoyage
suffisamment grand pour permettre
l’immersion complète des instruments
• Solution de nettoyage fraîchement
préparée, contenant un agent nettoyant
destiné au nettoyage manuel et
conforme aux critères donnés dans
l’annexe 1, avec une concentration, une
température et une durée de trempage
5
•
•
supérieure ou égale aux instructions
du fabricant du détergent (mais une
température ne dépassant pas 50 °C)
Brosses : douces et rigides, brossesgoupillons ou fils de nettoyage pour les
espaces creux, etc.
Équipement de protection du personnel
conforme aux recommandations
du fournisseur de l’agent nettoyant
(combinaison minimum, gants, masque
pour les yeux/le visage)
Papier absorbant
Seringues (volumes 1 à 50 ml selon la
surface des espaces creux à rincer)
Mise en garde :
Ne jamais utiliser de brosses
métalliques ou de laine d’acier pour le
(pré-) nettoyage.
3. Nettoyage
Procédure
• Immerger le dispositif médical dans la
solution d’agent de nettoyage.
• Éliminer les souillures importantes
à l’aide de lingettes de papier et de
solution d’agent nettoyant.
• S’assurer que toutes les surfaces sont
complètement mouillées en utilisant
une seringue pour vérifier que la
solution atteint tous les espaces creux,
etc. S’assurer de l’absence d’air dans
les éléments du dispositif lors de
l’immersion dans la solution.
• Tremper au minimum pendant la
durée recommandée indiquée sur les
instructions du fabricant du détergent.
•
•
•
À l’aide de brosses adaptées
(uniquement des brosses douces, en
aucun cas des brosses métalliques ou
de laine d’acier) ou de fils de nettoyage,
nettoyer soigneusement le dispositif
médical en faisant particulièrement
attention aux surfaces et parties
rugueuses où les souillures peuvent
être plus difficiles à atteindre.
Utiliser une brosse dure de soies de porc
pour nettoyer les éléments de découpe
pour os, tels que les pointes de forage,
les cannelures des alésoirs et les dents
des broches.
Utiliser une brosse-goupillon du
diamètre approprié pour les espaces
creux. Vérifier que la brosse passe au
moins trois fois sur toute la longueur de
chaque espace creux.
•
•
•
•
•
Actionner les dispositifs articulés et
ceux avec des pièces mobiles.
Rincer à l’eau courante, pendant au
moins 1 minute, jusqu’à la disparition
de toutes les traces de la solution de
nettoyage.
Faire particulièrement attention aux
espaces creux, trous borgnes, charnières
et articulations entre les parties de
contact. Il convient de procéder à trois
rinçages complets au minimum avec
utilisation d’une seringue (volume
de 1 à 50 ml).
Vérifier visuellement l’absence de
souillure et répéter les étapes ci-dessus
si nécessaire.
Faire sécher sur du papier absorbant
ou passer immédiatement à l’étape de
nettoyage.
Nettoyage et désinfection
manuels
Nettoyage
Équipement nécessaire :
• Bain à ultrasons suffisamment grand
pour permettre l’immersion complète
des dispositifs médicaux. Fréquence
25 à 50 kHz, température selon les
instructions du fabricant du détergent.
• Agent nettoyant destiné au nettoyage
manuel, approprié pour un traitement
par ultrasons et conforme aux critères
donnés dans l’annexe 1, avec une
concentration telle que spécifiée
dans les instructions du fabricant du
détergent.
• Brosses adaptées (uniquement des
brosses douces, en aucun cas des
brosses métalliques ou de laine
d’acier) ou fils de nettoyage (pour les
petits canaux) pour atteindre toutes les
zones de l’instrument.
• Seringues (volumes 1 à 50 ml selon la
surface des canaux à rincer)
• Eau purifiée fraîchement préparée/eau
hautement purifiée ou eau stérile pour
le rinçage.
Procédure :
• Préparer un bain à ultrasons avec une
solution nettoyante à une concentration
et une température conformes aux
instructions du fabricant du détergent.
• Immerger complètement le dispositif et
activer le bain pendant 15 minutes au
moins.
• À l’aide de brosses adaptées
(uniquement des brosses douces, pas
de brosses métalliques ou de laine
d’acier) ou de fils de nettoyage (pour
les petits canaux), nettoyer l’instrument
en faisant particulièrement attention
aux surfaces et parties rugueuses qui
peuvent être plus difficiles à atteindre.
Faire particulièrement attention aux
espaces creux, trous borgnes, charnières
et articulations entre les parties de
contact. Rincer les espaces creux trois
fois au minimum avec une seringue.
• Rincer pendant au moins 1 minute à
l’eau courante de la qualité spécifiée
jusqu’à la disparition de toutes les
traces de la solution de nettoyage.
Faire
particulièrement attention aux espaces
creux, trous borgnes, charnières et
articulations entre les parties de contact.
Rincer les espaces creux trois fois au
minimum avec une seringue (volume
de 1 à 50 ml).
6
•
Si, après la fin de l’étape de nettoyage
dans le bain à ultrasons, des souillures
incrustées subsistaient sur l’instrument
et ont dû être éliminées par brossage,
l’étape de nettoyage doit être répétée
comme décrit ci-dessus.
3. Nettoyage
Désinfection
Équipement nécessaire :
• Bain suffisamment grand pour
permettre l’immersion complète des
dispositifs médicaux, température
conforme aux instructions du
fabricant du détergent.
• Désinfectant destiné à la désinfection
manuelle et compatible avec l’agent
nettoyant appliqué, conforme aux
critères donnés dans l’annexe 1, avec
une concentration telle que spécifiée
dans les instructions du fabricant du
détergent.
• Seringues (volumes 1 à 50 ml selon la
surface des canaux à rincer).
• Eau purifiée fraîchement préparée/eau
hautement purifiée ou eau stérile pour
le rinçage.
• Air comprimé médical filtré (si
disponible) ou lingettes à usage unique
non-pelucheuses et propres.
Procédure :
• Préparer un bain avec une solution
désinfectante à une concentration
et une température conformes aux
instructions du fabricant du détergent.
• Immerger complètement l’instrument
au moins pendant la durée
recommandée par le fabricant du
détergent.
• Rincer les espaces creux trois fois au
minimum avec une seringue.
• Rincer pendant au moins 1 minute à
l’eau courante de la qualité spécifiée
jusqu’à la disparition de toutes les
traces de la solution désinfectante.
Faire particulièrement attention
aux espaces creux, trous borgnes,
charnières et articulations entre les
parties de contact. Rincer cinq fois au
minimum avec une seringue (volume
de 1 à 50 ml).
•
•
Sécher le dispositif médical avec de
l’air comprimé de qualité médicale
et des lingettes à usage unique
non pelucheuses (si nécessaire,
procéder à un post-séchage sur une
surface propre pendant 2 heures au
maximum) ou en chauffant dans un
four en dessous de 110 °C.
Vérifier visuellement et répéter
si nécessaire le nettoyage et la
désinfection manuels complets.
Nettoyage et désinfection automatiques à l’aide d’un laveur-désinfecteur (recommandé)
Équipement nécessaire :
• Laveur-désinfecteur avec efficacité
fondamentalement approuvée
(par exemple, marquage CE ou
homologation FDA conformément à
la norme ISO 15883), correctement
installé, agréé et régulièrement
entretenu et testé.
• Programme de désinfection thermique
agréé (valeur A0 > 3 000 ou, dans le cas
d’instruments plus anciens, application
d’au moins 5 minutes à 90 °C ;
programme de désinfection des produits
chimiques non recommandé en raison
d’un risque de restes du désinfectants
sur les instruments) avec des étapes
de rinçage suffisantes et de l’air filtré
pour un programme de séchage actif
(application d’aide au rinçage non
recommandée, risque de restes).
• Rinçage/désinfection final(e)
uniquement avec de l’eau purifiée
fraîchement préparée/de l’eau
hautement purifiée
• Agent nettoyant destiné au nettoyage
automatique, conforme aux critères
donnés dans l’annexe 1, avec une
concentration telle que spécifiée dans les
instructions du fabricant du détergent.
Procédure :
• Installer les dispositifs médicaux dans le
laveur-désinfecteur.
• Connecter les espaces creux aux ports
de rinçage du laveur-désinfecteur. Si
aucune connexion directe n’est possible,
localiser les espaces creux directement
sur les jets de l’injecteur ou dans les
manchons de l’injecteur du panier de
l’injecteur.
• Éviter les contacts entre les instruments
(un mouvement pendant le lavage
pourrait les endommager et l’action de
lavage pourrait être entravée).
• Positionner les dispositifs médicaux de
sorte que les espaces creux ne soient
pas à l’horizontale et que les trous
borgnes soient orientés vers le bas (pour
favoriser le drainage).
• Les dispositifs articulés doivent être en
position ouverte.
• Utiliser le cycle du désinfecteur les
instruments dans le laveur-désinfecteur.
• Lorsqu’il est terminé, vider le laveurdésinfecteur. Effectuer un contrôle
visuel de chaque dispositif pour vérifier
7
qu’aucune souillure ne subsiste et que
les dispositifs sont secs. Si des souillures
subsistent, répéter le processus de
nettoyage, y compris l’étape de prénettoyage. L’humidité résiduelle peut
être séchée avec de l’air comprimé de
qualité médicale, des lingettes à usage
unique non pelucheuses (si nécessaire,
procéder à un post-séchage sur une
surface propre pendant 2 heures au
maximum) ou en chauffant dans un
four en dessous de 110 °C.
3. Nettoyage
Contrôle
Avant la préparation de la stérilisation,
tous les dispositifs médicaux doivent
être contrôlés. Un contrôle visuel avec
une bonne luminosité est généralement
suffisant. Toutes les parties du dispositif
doivent être contrôlées afin de vérifier
l’absence de souillures et/ou de corrosion
visibles.
Veiller à contrôler en particulier les aspects
suivants :
• Les éléments susceptibles de « piéger »
les souillures, comme les surfaces de
contact, les charnières, les tiges des
alésoirs flexibles.
• Les éléments encastrés (trous, espaces
creux).
• Les parties où les souillures peuvent
entrer en contact avec le dispositif, par
ex., les cannelures des forets adjacentes
à la pointe tranchante, les bords des
dents sur les broches et les râpes.
• Contrôler l’affûtage des bords
tranchants et vérifier s’ils ne sont pas
endommagés.
• Pour les dispositifs pouvant être
altérés, vérifier que le dispositif n’est
pas endommagé au point de ne plus
fonctionner correctement et qu’il
n’existe aucune ébarbure susceptible
d’endommage les tissus ou les gants
chirurgicaux. *
Des contrôles fonctionnels doivent être
effectués, si possible :
• Les dispositifs de contact doivent être
inspectés en vue d’un assemblage
approprié.
• Les dispositifs médicaux avec pièces
mobiles doivent être actionnés pour
contrôler leur bon fonctionnement
(une huile lubrifiante de qualité
médicale adaptée à la stérilisation
à la vapeur peut être appliquée, si
nécessaire).
• Contrôler que les instruments rotatifs
(par ex., alésoirs, forets à usage
multiple) sont droits (ils peuvent être
tordus simplement en les faisant rouler
sur une surface plane).
• Vérifier que l’élément hélicoïdal des
instruments « flexibles », tels que les
alésoirs IM, n’est pas endommagé.*
Remarque :
Généralement, Stryker Osteosynthesis
ne spécifie pas le nombre maximum
d’utilisations approprié pour les
dispositifs médicaux réutilisables. La
durée de vie de ces dispositifs dépend
de nombreux facteurs, notamment
la méthode et la durée de chaque
utilisation et la manipulation entre
chaque utilisation. La meilleure
méthode pour déterminer la fin de
la durée d’utilisation du dispositif
médical consiste à le contrôler
soigneusement et à effectuer des tests
fonctionnels. Toutefois, pour certains
instruments, une fin de vie a été
déterminée, vérifiée et spécifiée par un
nombre d’utilisation ou par une date
d’expiration. Voir l’annexe 2 pour plus
d’informations.
Emballage
Le cas échéant, les dispositifs médicaux
nettoyés, désinfectés et contrôlés doivent
être assemblés dans les plateaux dédiés
fournis. Les boîtes/plateaux Stryker
Trauma et extrémités doivent être emballés
deux fois. Aux États-Unis, Stryker Trauma
et extrémités recommande la conformité
avec la norme ANSI/AAMI ST79 et
l'utilisation d'un emballage de stérilisation
autorisé par la FDA.
L’emballage pour les dispositifs médicaux
stérilisés doit répondre aux exigences
suivantes :
• Norme EN ISO 11607
• Prévu pour la stérilisation à la vapeur
(résistance à des températures d’au
moins 141 °C, perméabilité suffisante à
la vapeur)
• Protection suffisante des instruments
ainsi que des emballages de stérilisation
contre les dommages mécaniques
* Voir l’annexe 3 pour plus d’instructions sur le contrôle.
8
4. Stérilisation
Mise en garde :
Les dispositifs médicaux contenant
des matériaux thermolabiles ne
doivent pas être exposés à des charges
supplémentaires dans l’autoclave !
La stérilisation à la vapeur (vapeur d’eau)
est recommandée.
Stryker considère qu’un cycle d’autoclave
peut permettre de stériliser des dispositifs
médicaux, néanmoins la performance
et la conception de l’autoclave peuvent
compromettre l’efficacité du processus.
Les établissements de santé doivent
valider le procédé qu’ils utilisent à l’aide
du matériel et des opérateurs qui traitent
habituellement les dispositifs.
Procédure de stérilisation
La stérilisation à l’autoclave à vapeur
(vapeur d’eau) avec un cycle de vide
préalable (extraction forcée de l’air) est
recommandée. Les autoclaves doivent être
conformes aux exigences des normes
EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 et ANSI
AAMI ST79 et être validés, entretenus et
contrôlés par rapport à celles-ci.
Stryker a validé le recours au cycle
d’autoclave pour la stérilisation de boîtes/
plateaux de dispositifs médicaux complets.
Les instruments doivent être stérilisés en
condition de montage, tels que stockés sur
le plateau ; par exemple, si les supports
ou les encastrements du plateau sont
conçus pour contenir des instruments
multi-composants assemblés, il n’est pas
nécessaire de démonter ces instruments
pour la stérilisation. Les paramètres de
stérilisation indiqués sur la droite sont
validés et recommandés par Stryker
Osteosynthesis pour la stérilisation :
États-Unis*
Méthode
Stérilisation par chaleur humide selon la norme EN ISO 17665 et
ANSI/AAMI ST79
Cycle
Vide préalable (Pré-vide)
Température
132 °C
Temps
d’exposition1
4 minutes
Temps de séchage² 30 minutes (minimum, dans la chambre)
Temps de
refroidissement
60 minutes (minimum, à température ambiante)
Dans les autres pays*
Méthode
Stérilisation par chaleur humide selon la norme EN ISO 17665
Cycle
Vapeur saturée avec extraction fractionnée forcée de l’air
Temps
d’exposition1
4 minutes
Le temps d’exposition peut être rallongé à 18 minutes conformément aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé
(OMS), de l’Institut Robert Koch (RKI) etc. Les dispositifs médicaux
Stryker Osteosynthesis peuvent résister à ces cycles de stérilisation.
Température
132 à 137 °C
Temps de séchage² recommandé : 30 minutes (minimum, dans la chambre)
1
emps d’exposition :
T
période durant laquelle le chargement et la chambre
entière sont maintenus à la température de stérilisation.
2 Temps de séchage :
période durant laquelle la vapeur est éliminée de
la chambre et la pression de la chambre est réduite
afin de permettre l’évaporation du condensat du
chargement par évacuation prolongée ou par injection
et extraction d’air chaud ou d’autres gaz. Le temps de
séchage varie selon la configuration de chargement,
le matériel et la méthode d’emballage. Il est de la responsabilité de l’hôpital de valider le temps de séchage
approprié à l’équipement de stérilisation utilisé.
9
4. Stérilisation
Selon la norme EN ISO 17665, la
responsabilité finale pour la validation des
techniques et du matériel de stérilisation
est assumée directement par l’hôpital. Pour
assurer un traitement optimal, tous les
cycles et les méthodes doivent être validés
pour différentes chambres de stérilisation,
méthodes d’emballage et/ou configurations
de charge.
* Mise en garde :
ces paramètres ne sont pas applicables
à l’ensemble de la gamme Stryker
Osteosynthesis. Il existe des exceptions
pour lesquelles d’autres cycles de
stérilisation validés sont applicables.
Celles-ci sont décrites dans les
instructions d’utilisation et sont
impératives. Si un produit est fourni
sans notice d’accompagnement
et en cas de doute concernant les
paramètres de stérilisation applicables
pour un produit particulier, contacter
le fabricant. Les adresses des fabricants
sont fournies dans la section 7.
Autre pays (par ex. RU, Pays-Bas)*
Méthode
Stérilisation par chaleur humide selon la norme EN ISO 17665
Cycle
Vapeur saturée avec extraction fractionnée forcée de l’air
Temps d’exposition1
3 minutes
Le temps d’exposition peut être rallongé à 18 minutes conformément aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé
(OMS), de l’Institut Robert Koch (RKI) etc. Les dispositifs médicaux
Stryker Osteosynthesis peuvent résister à ces cycles de stérilisation.
Température
134 °C à 138 °C
Temps de séchage² recommandé : 30 minutes (minimum, dans la chambre)
5. Stockage avant utilisation
Après la stérilisation, stocker les dispositifs
médicaux dans les emballages de
stérilisation dans un endroit sec et à l’abri
de la poussière.
La durée de conservation dépend de
la barrière stérile utilisée, du type de
stockage et des conditions d’usage et
d’environnement. La durée de conservation
maximum pour les dispositifs médicaux
stérilisés avant l’utilisation doit être
déterminée par chaque établissement de
santé.
1
emps d’exposition :
T
période durant laquelle le chargement et la chambre
entière sont maintenus à la température de stérilisation.
2 Temps de séchage :
période durant laquelle la vapeur est éliminée de
la chambre et la pression de la chambre est réduite
afin de permettre l’évaporation du condensat du
chargement par évacuation prolongée ou par injection
et extraction d’air chaud ou d’autres gaz. Le temps de
séchage varie selon la configuration de chargement,
le matériel et la méthode d’emballage. Il est de la responsabilité de l’hôpital de valider le temps de séchage
approprié à l’équipement de stérilisation utilisé.
10
6. F
abricants des dispositifs médicaux
Stryker Osteosynthesis
Stryker Trauma GmbH
Prof.-Küntscher-Str. 1 - 5
D-24232 Schönkirchen
Allemagne
Téléphone : +49-4348-702 0
Stryker Leibinger GmbH & Co KG
Boetzinger Str. 41
D-79111 Fribourg
Allemagne
Téléphone : +49-761-4512 0
Stryker GmbH
Bohnackerweg 1
CH-2545 Selzach
Suisse
Téléphone : +41-32-641 6666
Stryker Trauma AG
325 Corporate Drive
USA-Mahwah, NJ 07430
États-Unis
Téléphone : +1 201 831 5000
7. R
éférences
(pour certains pays uniquement)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
EN ISO 11607 (ANSI AAMI
ISO 11607) : emballages des dispositifs
médicaux stérilisés au stade terminal
(remplace les normes EN 868-1 et
ISO 11607)
EN ISO 17665 (ANSI AAMI ISO
17665) : stérilisation des produits de
santé, chaleur humide (remplace les
normes EN 554 et ISO 11134)
ANSI/AAMI ST79 : guide complet
sur la stérilisation à la vapeur et
l’assurance de stérilité dans les
établissements de soins
EN ISO 17664 (ANSI AAMI ST81) :
stérilisation des dispositifs médicaux –
Informations devant être fournies
par le fabricant pour le processus de
restérilisation des dispositifs médicaux
Recommandations de l’Organisation
mondiale de la santé (OMS) et
de l’Institut Robert Koch (RKI)
concernant le temps d’exposition :
OMS/CDS/CSR/APH/2000.3,
Annexe III, section 2, 6.
Communication RKI dans
« Bundesgesundheitsblatt », avril 2002,
45:376-394, tableau 11
Rapports de validation interne, réservés
à un usage interne
7.
Étude de validation de nettoyage/
décontamination Stryker ; rapport de
synthèse, H. Davis, novembre 2001
8.
Étude de validation de stérilisation à la
vapeur Stryker ; rapport de synthèse,
H. Davis, septembre 2001
9.
Rapport de validation Stryker Trauma
GmbH VAL P0011, VAL P0014
10. Rapport technique Stryker
Orthopaedics T-878
11. Stryker Osteosynthesis Ti2078-09
12. Stryker Osteosynthesis Ti2381-09
Verbund für angewandte Hygiene
e.V. (VAH) DesinfektionsmittelListe, (Liste VAH des désinfectants,
remplaçant la liste DGHM des
désinfectants)
11
Annexe 1
Agents nettoyants et désinfectants utilisés au cours de la
validation des instructions de traitement
Pour nettoyer et/ou désinfecter des
dispositifs médicaux fabriqués en alliages
d’aluminium, il convient d’utiliser un
agent à pH neutre*. Éviter tout contact
avec des détergents alcalins puissants ou
des solutions contenant de l’iode ou du
chlore ; l’aluminium pourrait être attaqué
chimiquement et l’instrument endommagé.
Pour le nettoyage automatique (laveurdésinfecteur), il peut être préférable
d’utiliser des agents alcalins doux (jusqu’à
10,9 de pH) ; utiliser cependant des agents
uniquement recommandés pour ces
machines.
Dans tous les cas,
• respecter les indications, instructions et
avertissements fournis par le fabricant
de l’agent nettoyant,
• sélectionner uniquement des détergents
destinés au nettoyage et/ou à la
désinfection des dispositifs médicaux
fabriqués avec des métaux et du
plastiques et
• sélectionner uniquement des
désinfectants ayant une efficacité
prouvée (homologation VAH/DGHM
ou FDA ou marque CE).
Remarques :
• Les agents nettoyants répertoriés
ci-dessous ont été utilisés par Stryker
Osteosynthesis lors de la validation
des instructions de traitement
fournies dans ce document.
• Stryker Osteosynthesis ne
recommande pas ces produits plus
que d’autres produits également
disponibles. Associés à l’équipement
utilisé, d’autres produits peuvent être
aussi efficaces, voire meilleurs.
• Respecter les instructions fournies par
le fournisseur des détergents.
•
•
Il est recommandé de fournir une
protection personnelle pour les
opérateurs conformément aux
instructions et aux fiches techniques
santé-sécurité des fournisseurs
Il convient de vérifier si les autres
agents sont appropriés en se référant
aux informations et/ou tests physiques
du fournisseur.
Agents pour le pré-nettoyage et le nettoyage manuel
(utilisés pour la validation)
Fournisseur
Désignation
Commentaire
Johnson and Johnson
Cidezyme/Enzol
Approprié pour les instruments
en aluminium
Agents pour la désinfection manuelle (utilisés pour la validation)
Vérifier que l’agent nettoyant ou le
détergent de désinfection sélectionné ne
contient pas les substances répertoriées
ci-dessous :
• acides organiques, minéraux et
oxydants (valeur minimum de pH
admise 5,5)
• lessive puissante (valeur maximum de
pH admise 10,9*)
• solvants organiques (par exemple :
acétone, éther, alcool, benzine)
• oxydants (par exemple : peroxydes,
hypochlorure)
• halogènes (chlore, iode, brome)
• hydrocarbures halogénés aromatisés.
Fournisseur
Désignation
Commentaire
Johnson and Johnson
Cidex OPA
Approprié pour les instruments
en aluminium
Agents pour le nettoyage/la désinfection automatiques dans un
laveur- désinfecteur (utilisés pour la validation)
Fournisseur
Désignation
Commentaire
Dr. Weigert
Neodisher Mediclean
forte
Non recommandé pour les dispositifs médicaux en aluminium*
* Dans le cas d’instruments en aluminium, il est recommandé d’utiliser des détergents neutres/enzymatiques
(par exemple, Neodisher Medizym)
12
Annexe 2
Indications pour vérifier le bon fonctionnement
des dispositifs médicaux
Les recommandations suivantes doivent
s’appliquer à tous les instruments Stryker
Osteosynthesis à usage multiple. Tous les
contrôles et vérifications fonctionnels
décrits ci-dessous couvrent également les
interfaces avec d’autres instruments ou
composants.
Les modes de dysfonctionnement ci-dessous
peuvent être liés à la fin de vie du produit,
à une utilisation inappropriée ou à un
mauvais entretien.
Contrôle fonctionnel pour les
forets à usage multiple
Stryker Osteosynthesis ne précise pas
habituellement le nombre maximum d’utilisations pour les dispositifs médicaux réutilisables. La durée de vie de ces dispositifs
dépend de nombreux facteurs, notamment
la méthode et la durée de chaque utilisation
et la manipulation entre chaque utilisation.
La meilleure méthode pour déterminer la
fin de la durée d’utilisation du dispositif
médical consiste à le contrôler soigneusement et à effectuer des tests fonctionnels.
Toutefois, pour certains instruments, une
fin de vie a été déterminée, vérifiée et spécifiée par un nombre d’utilisation ou par une
date d’expiration.
Fin de couplage érodé
Description et fonction :
Forets à usage multiple, forets à canule,
ébarbures, tarauds, forets aléseurs
Modes de dysfonctionnement potentiels :
• Fin de couplage défectueux (érodé)
• Cannelures tranchantes contondantes
et émoussées
• Extrémités, spire hélicoïdale, pliage
Entretien préventif :
Ces instruments sont recommandés pour
un usage unique.
Contrôle fonctionnel et contrôle visuel
réguliers. En cas de dysfonctionnement, ne
pas utiliser l’instrument et le remplacer.
Extrémité contondante/émoussée
Veiller à contrôler l’extrémité du foret
(voir marque)
Creux sur les cannelures tranchantes
13
Annexe 2
Foret : Présentation
Foret : hélicoïdal
Foret : cannelures tranchantes contondantes/émoussées
Foret :
spire hélicoïdale – les cannelures tranchantes changent de direction
Foret : cannelures tranchantes contondantes/émoussées et spire hélicoïdale
14
Annexe 2
Contrôle fonctionnel pour les alésoirs
Description et fonction :
Alésoir intra-médullaire, têtes de l’alésoir,
tige de l’alésoir
Tige de l’alésoir : déformée
Modes de dysfonctionnement potentiels :
• Fin de couplage défectueux
• Cannelures tranchantes contondantes
et émoussées
• Extrémités, spire hélicoïdale de la tige
de l’alésoir déformée
Entretien préventif :
Contrôle fonctionnel et contrôle visuel
réguliers. En cas de dysfonctionnement, ne
pas utiliser l’instrument et le remplacer.
Si les souillures ne sont pas éliminées des
tiges immédiatement après utilisation,
elles resteront probablement incrustées de
manière permanente lors des stérilisations
suivantes.
Alésoir : cannelures tranchantes contondantes/émoussées
Afin de ne pas endommager l'alésoir
flexible, ne pas plier la tige de manière
excessive. Le diamètre de flexion
maximal ne doit pas dépasser la
longueur divisée par 2.
Pour d'autres indications concernant
le retraitement des alésoirs flexibles
réutilisables, consulter l'Annexe 3.
Cannelures tranchantes cassées
Cannelures tranchantes contondantes/
émoussées et extrémité
15
Annexe 2
Contrôle fonctionnel pour les lames de tournevis
Description et fonction :
Tournevis avec mécanismes d’entraînement
de conceptions diverses avec ou sans fonction de maintien autonome.
Raccord de l’adaptateur hexagonal : fracturé
Modes de dysfonctionnement potentiels :
• Déformation de la lame (tordue)
• Déformation de la lame (arrondie)
• Rupture du mécanisme de maintien
autonome de la lame sans fonction
• Le mécanisme d’entraînement correspondant de la tête de vis est arrondi
ou usé.
Raccord de l’adaptateur hexagonal :
déformé
Entretien préventif :
Utiliser un spray pour instruments adapté
pour le mécanisme des tournevis à maintien
autonome. Contrôle fonctionnel et contrôle
visuel réguliers. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l’instrument et le remplacer. Contrôle fonctionnel régulier des
éléments correspondants (tournevis - vis).
Raccord de l’adaptateur hexagonal : arrondi
16
Annexe 2
Raccord de l’adaptateur hexagonal :
déformé
Raccord de l’adaptateur hexagonal :
déformé
Tournevis de rappel Gamma : chevilles
déformées/cassées
17
Annexe 2
Tige de connexion du tournevis de rappel
Gamma : filetage endommagé et compressé
Comme ci-dessus
Comme ci-dessus
Contrôle fonctionnel pour les dispositifs à couple limité
Description et fonction :
Inclut tous les dispositifs à couple limité
ou d’indication avec ou sans mécanisme de
libération.
Modes de dysfonctionnement potentiels :
• Dysfonctionnement dû à l’usure
• Corrosion ou contamination
Entretien préventif :
Utiliser un spray pour instruments adapté
pour le mécanisme des tournevis à maintien
autonome. Contrôle fréquent de la précision du couple avec testeur de couple, en cas
de contrôle fonctionnel et visuel réguliers
indiqués. En cas de dysfonctionnement, ne
pas utiliser l’instrument et le remplacer.
18
Annexe 2
Contrôle fonctionnel pour les instruments de pliage
Description et fonction :
Instruments utilisés pour plier les implants
Modes de dysfonctionnement potentiels :
• Corrosion entre les surfaces adjacentes
• Corrosion entre les appariements des
différents métaux
• Corrosion sur les surfaces fonctionnelles fréquemment utilisées
• Corrosion sur la gravure au laser
• Des bordures pliées ou endommagées
impliquent le risque d’endommager
l’implant, en particulier sur le site de
fonctionnement
Entretien préventif :
Contrôle fonctionnel et contrôle visuel
réguliers. Utiliser un spray pour instruments adapté pour le mécanisme de toutes
les pièces mobiles et surfaces articulées.
Vérifier et, si nécessaire, éliminer tous les
espaces pouvant contenir des résidus et
de l’humidité après chaque utilisation ou
nettoyage. En cas de dysfonctionnement, ne
pas utiliser l’instrument et le remplacer.
Pinces de pliage avec corrosion en surface
au niveau du dispositif tranchant et dans
l’espace entre les deux parties des pinces.
19
Légère corrosion sur la gravure au laser
Annexe 2
Contrôle fonctionnel pour les ciseaux et les instruments de découpe
Description et fonction :
Tous les instruments utilisés pour découper
des tissus et des os (comme des ciseaux
ou des appareils d’ostéotomie) ainsi que
tous les instruments utilisés pour découper
des implants (comme les instruments de
découpe)
Modes de dysfonctionnement potentiels :
• Le bord tranchant est endommagé,
la fonction de découpe ne se fait plus
correctement
• Le ressort est endommagé, l’articulation ne se fait pas correctement
Extrémité des ciseaux
Entretien préventif :
Utiliser un spray pour instruments adapté
pour le mécanisme de toutes les pièces
mobiles et surfaces articulées.
Manipuler les instruments avec précaution.
Avant chaque utilisation clinique, le bord
tranchant de l’instrument doit être contrôlé.
La fonction de découpe pourrait être restreinte si le bord tranchant ou l’extrémité de
l’instrument est endommagé.
Stryker recommande d’utiliser un lubrifiant
à base d’huile végétale ne contenant
pas de silicone pour la maintenance
des instruments articulés. En cas de
dysfonctionnement, ne pas utiliser
l’instrument et le remplacer.
Extrémité endommagée d’une paire de
ciseaux – la fonction de découpe pourrait
être restreinte
Bord tranchant endommagé – la fonction
de découpe pourrait être restreinte
Instrument de découpe in situ
20
Ressort endommagé – fonction d’articulation restreinte
Annexe 2
Contrôle fonctionnel pour les instruments de ciblage
Description et fonction :
Instruments de ciblage pour viser les orifices de fixation des implants (clous, plaques)
Modes de dysfonctionnement potentiels :
• Marques dues à un coup sur le dispositif
• Craquelures dans le polymère
• Filetages endommagés
• Déformation de l’adaptateur pour
clous
• Déplacement de la broche de raccordement
Craquelure dans le polymère
Marques sur la partie métallique du
dispositif
Entretien préventif :
Utiliser un spray pour instruments adapté
pour le mécanisme de toutes les pièces
mobiles et surfaces articulées. Manipuler
avec précaution. Ne pas frapper sur les
instruments de ciblage. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l’instrument et
le remplacer.
Marques de coup sur la surface
fonctionnelle
Craquelure
21
Annexe 2
Déformation de l’adaptateur pour clous
Filetages endommagés
Broche de raccordement déplacée (doit être
en contact avec la surface)
22
Annexe 2
Contrôle fonctionnel pour les guide-forets
Description et fonction :
Manchons de protection des tissus mous
utilisés pendant le forage
Modes de dysfonctionnement potentiels :
• Surfaces externes rayées, creux aux
extrémités des manchons
Entretien préventif :
Utiliser un spray pour instruments adapté
pour le mécanisme de toutes les pièces
mobiles et surfaces articulées. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l’instrument
et le remplacer.
Guide-foret : présentation
Manchon pour guide-foret : creux à l’extrémité du manchon
Protecteur de tissus mous : présentation
Manchon de protection des tissus : creux à
l’extrémité du manchon
Manchon pour guide-foret : rayures à la
surface
Protecteur de tissus mous : creux aux extrémités du protecteur de tissus mous
Manchon de protection des tissus : surface endommagée par une pièce de l’assemblage
Guide-foret : creux à l’extrémité du guide-foret
23
Annexe 2
Contrôle fonctionnel pour les pinces, clamps et instruments de maintien
Description et fonction :
• Repositionnement des fragments
osseux
• Clampage du fil une fois le fil tendu à
l'aide du tendeur de câbles
•
•
•
Modes de dysfonctionnement potentiels :
• Surfaces fonctionnelles déformées (par
ex., dents et mécanisme de fixation)
• Jeu entre les poignées
• Corrosion entre les surfaces adjacentes
• Corrosion entre les appariements des
différents composants
Corrosion sur les surfaces fonctionnelles fréquemment utilisées
Corrosion sur la gravure au laser
Corrosion du disque de clampage pouvant entraîner une rupture du disque
une fois sous contrainte
Entretien préventif :
Utiliser un spray pour instruments adapté
pour le mécanisme de toutes les pièces
mobiles et surfaces articulées. En cas de dysfonctionnement, ne pas utiliser l’instrument
et le remplacer.
Toujours examiner la borne de fil et en
particulier le disque de clampage avant
chaque utilisation. En présence de signes de
corrosion ou de craquelure, ne pas utiliser
la borne de fil.
Dents pliées et mécanisme de fixation endommagé sur une pince
Corrosion sous contrainte sur le disque
de clampage du tendeur de câbles
Tenxor
Poignées déformées sur une pince
Dents pliées sur une pince
24
Annexe 3
Retraitement des alésoirs flexibles réutilisables
Retraitement :
Les tiges des alésoirs flexibles réutilisables
sont des instruments qui doivent être
nettoyés de manière minutieuse. Pour
chaque cas, il est recommandé de suivre
scrupuleusement les instructions de
nettoyage, de stérilisation, d’inspection et de
maintenance. Il faut également intégrer les
conseils techniques suivants :
• Directement après l’application,
éliminer les souillures importantes
à l’aide de lingettes de papier. Il est
également fortement recommandé
de rincer les dispositifs médicaux ou
de transférer les dispositifs dans une
cuve avec une solution désinfectante
ne contenant pas d’aldéhyde. Si les
souillures ne sont pas éliminées des
tiges immédiatement après utilisation,
elles resteront probablement incrustées
de manière permanente lors des
stérilisations suivantes.
• La tige de l'alésoir flexible doit être
pliée et tournée à chaque brossage ou
rinçage afin de faciliter l'élimination
des souillures.
• Le processus de nettoyage automatisé
doit être préféré à la méthode
manuelle et utilisé autant que possible.
Le processus de nettoyage automatisé
est plus fiable et peut être répété plus
souvent.
• Méthode automatisée : Connecter
la canulation aux ports de rinçage
du laveur-désinfecteur. Si aucune
connexion directe n’est possible,
localiser les canulations directement
sur les jets de l’injecteur ou dans les
manchons de l’injecteur du panier de
l’injecteur.
• En cas de méthode manuelle, il faut
effectuer l'étape de pré-nettoyage. Il
est recommandé d'effectuer cette étape
dans un bain à ultrasons.
•
•
Entretien préventif : la meilleure
méthode pour déterminer la fin de
la durée d'utilisation du dispositif
médical consiste à le contrôler
soigneusement et à effectuer des tests
fonctionnels avant de le préparer à la
stérilisation. L'élément en spirale doit
tout particulièrement être inspecté
visuellement, car une spirale déformée
pourrait compromettre la nettoyabilité
du dispositif et permettre la pénétration
de souillures dans la spirale.
Les tiges des alésoirs flexibles sont
fabriquées en acier inoxydable
spécifique aux instrumentsa dans un
environnement de production contrôlé
et sont soudées dans des conditions
de gaz inerte afin d'éviter l'oxydation
(corrosion) tout au long de leur durée
de vie.
Efficacité du processus de désinfection et
de nettoyage :
Afin de vérifier l'efficacité de la méthode
manuelle et de la méthode automatisée
décrites, les tiges des alésoirs flexibles
ont été soumises à des études de contrôle
d'efficacité microbiologique standardisées.
Les tiges ont été contaminées dans les pires
conditions par une souillure artificielle
contenant des spores. Après le retraitement
des tiges conformément aux instructions,
la diminution des spores a été déterminée.
La méthode manuelle et la méthode
automatisée ont été évaluées séparément.
Pour être acceptable, la diminution du
nombre de spores doit être d'au moins
3 paliersb. Dans toutes les séries de test,
la diminution obtenues sur les tiges
des alésoirs était d'au moins 3,4 paliers.
En fonction des données obtenues, les
deux méthodes de nettoyage se sont avérées
efficaces avec les tiges d'alésoirs flexibles
réutilisablesc.
a
EN 10270-3 / EN 10088-1
b
AAMI TIR 30:2011, section 7.5
cRapports de test #083333-10A/B, #114764-10A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Allemagne. Rapports disponibles sur demande.
25
Notes
26
Notes
27
Rekonstruktive Produkte
Interventions reconstructives
Hüfte
Hanches
Knie
Genoux
Trauma & Extremitäten
Trauma et extrémités
Fuß & Sprunggelenk
Pied et cheville
Gelenkerhaltung
Protection des articulations
Orthobiologie & Biochirurgie
Orthobiologie et biochirurgie
MedSurg
MedSurg
Elektrowerkzeuge & chirurgische Instrumente
Outils mécaniques et accessoires chirurgicaux
Computergestützte Chirurgie
Chirurgie assistée par ordinateur
Endoskopische Chirurgie
Solutions chirurgicales endoscopiques
Integrierte Kommunikation
Communications intégrées
Betten, Stretcher & EMS
Lits, brancards et équipement d’urgence
Aufbereitung & Wiederaufarbeitung
Reconditionnement et réusinage
Neurotechnologie & Wirbelsäule
Neurotechnologie et rachis
Kraniomaxillofaziale Chirurgie
Craniomaxillofacial
Wirbelsäulenintervention
Interventions rachidiennes
Neurochirurgie, Wirbelsäule & HNO
Neurochirurgie, colonne vertébrale et ORL
Neurovaskulär
Neurovasculaire
Wirbelsäulenimplantate
Implants rachidiens
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D - 24232 Schönkirchen, Allemagne
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Ce document est destiné uniquement aux professionnels de santé. Un chirurgien doit toujours se fier à son propre
jugement clinique professionnel dans le choix de l’utilisation d’un produit particulier pour traiter un patient
particulier. Stryker ne donne aucun avis médical et recommande aux chirurgiens de suivre une formation relative à
l’utilisation d’un produit particulier avant de l’utiliser dans le cadre d’une intervention chirurgicale. Les présentes
informations sont destinées à présenter un produit Stryker. Un chirurgien doit toujours se référer à la notice
d'accompagnement, l'étiquette du produit et/ou le mode d'emploi, notamment les instructions de nettoyage et de
stérilisation (le cas échéant), avant d'utiliser les produits Stryker. Les produits ne sont pas disponibles sur tous les
marchés, leur disponibilité étant sujette aux pratiques réglementaires et/ou médicales des marchés individuels.
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