LE MANUEL QUALITE DES LABORATOIRES BIOLAC Version 03

LE MANUEL QUALITE
DES LABORATOIRES BIOLAC
Version 03
Norme NF EN ISO 15189 – v2012
Ce document a été rédigé pour sa 1ère version par :
Nom : Isabelle Bréant
Fonction : Biologiste Médical coresponsable, Responsable Qualité en 2012
Date : 23/08/2012
Ce document a été révisé et modifié pour sa nouvelle version par :
Nom : Stéphanie Golliet-Mercier
Fonction : Responsable qualité
Date : 01/09/2015
Ce document a été vérifié et approuvé par :
Nom : L’ensemble des Directeurs du laboratoire Biolac
Date : Octobre 2015
Version
01
Date d’application
23/08/2012
02
01/08/2014
Version
Date d’application
03
01/09/2015
Objet de la modification
Date de création
Révision et mise à jour :
Nouvelle Responsable Qualité
Nouveau site Biolac à Seynod
Objet de la modification
Organisation de Biolac selon
une approche processus
Processus de Biolac
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SOMMAIRE
SOMMAIRE .................................................................................................................................................2
INTRODUCTION......................................................................................................................................4
PRESENTATION ET ORGANISATION DES LABORATOIRES BIOLAC .............................5
HISTORIQUE
FORME JURIDIQUE
AGREMENT ET ACCREDITATION
LES SITES DE BIOLAC
REPARTITION GEOGRAPHIQUE
DESCRIPTION DE CHAQUE SITE ....................................................................................................7
DOMAINE D'ACTIVITE
REPARTITION DE L'ACTIVITE ANALYTIQUE
ORGANISATION GENERALE ET APPROCHE PROCESSUS.................................................12
PROCESSUS DE MANAGEMENT
PROCESSUS ORGANISATION ..........................................................................................................12
POLITIQUE QUALITE
ORGANISATION GENERALE
REVUE DE DIRECTION
CONTRAT DE PRESTATION
PROCESSUS COMMUNICATION .....................................................................................................16
ETHIQUE
TRAITEMENT DES RECLAMATIONS
GESTION DE LA CONFIDENTIALITE
PROCESSUS DE MANAGEMENT DE LA QUALITE .................................................................16
IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON CONFORMITES
ACTIONS CORRECTIVES
ACTIONS PREVENTIVES
AMELIORATION CONTINUE
SUIVI DE LA SATISFACTION CLIENT
SUIVI DES IQ ET DECISIONS ISSUES DE LA REVUE DE DIRECTION
SUIVI DES CIQ, EEQ ET REVUE DE POSTE
SUIVI DES NON CONFORMITES ET ACTIONS D'AMELIORATION
SUIVI DU MANAGEMENT DE LA QUALITE
EVALUATIONS ET AUDITS
EVALUATIONS EXTERNES
GESTION DES RISQUES
PROCESSUS DE REALISATION……………………………………………………………22
PROCESSUS PREANALYTIQUES…………………………………………………………..22
PERLEVEMENTS EFFECTUES AU LABORATOIRE
PRELEVEMENTS EFFECTUES EN DEHORS DU LABORATOIRE
PROCESSUS ANALYTIQUE................................................................................................................23
PHASE ANALYTIQUE
MAINTIEN DE LA QUALITE DES PROCEDURES ANALYTIQUES
EXAMENS TRANSMIS AUX LABORATOIRES SOUS TRAITANTS
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PROCESSUS POSTANALYTIQUES...................................................................................................26
PHASE POSTANALYTIQUE
COMPTES RENDUS DE RESULTATS
PROCESSUS PRESTATION DE CONSEIL…………………………………………………28
LES PROCESSUS SUPPORT…………………………………………………………………29
PROCESSUS ACHAT…………………………………………………………………………29
PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES…………………………………………………...30
SUIVI DES COMPETENCES DU PERSONNEL
PROCESSUS ADMINITRATION…………………………………………………………….30
FACTURATION ET ENCAISSEMENT
COMPTABILITE GENERALE ET ANALYTIQUE
PROCESSUS EQUIPEMENT………………………………………………………………....31
PROCESSUS DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENT……………………………...32
GESTION ET ORGNISATION DES DOCUMENTS
GESTION DU MANUEL QUALITE
MAITRISE DES ENREGISTREMENTS ET TRACABILITE
PROCESSUS INFORMATIQUE……………………………………………………………...34
MAITRISE DU SYSTEME INFORMATIQUE
PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE…………………………………………………….35
NOTE………………………………………………………………………………………….36
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INTRODUCTION
Le manuel qualité a pour but de décrire les dispositions générales adoptées et mises en œuvre pour garantir la
qualité des prestations des différents laboratoires de Biolac, par l’intermédiaire de son système de management
de la qualité. Il sert de référence permanente pour la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration de la gestion de
la qualité.
Ce manuel qualité s’adresse à tout le personnel de Biolac, mais aussi aux clients, prescripteurs, correspondants,
partenaires, auditeurs…
Il s’applique à l’ensemble des laboratoires de Biolac.
Le manuel qualité est rédigé et révisé par le Responsable Qualité de Biolac qui garantit la cohérence sur le fond
et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la règlementation, les exigences de la norme NF EN ISO
15189 et les autres documents du laboratoire. Il est vérifié et approuvé par les biologistes directeurs des
laboratoires de Biolac.
Le manuel qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du Responsable Qualité désigné par les
directeurs des laboratoires de Biolac.
Il est diffusé sous la responsabilité des directeurs des laboratoires de Biolac. La diffusion à l’extérieur des
laboratoires de Biolac est réalisée par la Responsable Qualité de Biolac à la demande des biologistes directeurs
des laboratoires de Biolac. Dans ce cas, Biolac fait parvenir une copie du manuel qualité dans sa dernière
version.
Les modifications effectuées sont approuvées par les directeurs des laboratoires de Biolac et l’objet des
modifications est indiqué sur la première page du manuel qualité.
Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est donc soumis aux
exigences de la procédure de maitrise de la documentation notamment en ce qui concerne l’archivage.
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PRESENTATION et ORGANISATION des LBM de BIOLAC
Historique
La société BIOLAC, créée en mai 2012, est dirigée par 13 biologistes coresponsables et résulte de la fusion
de 6 sociétés indépendantes. La société BIOLAC exploite 8 laboratoires situés principalement dans
l’agglomération annécienne (un laboratoire est implanté à Faverges) :
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Laboratoire de l’avenue de Genève à Annecy
Laboratoire de Groisy
Laboratoire de Faverges
Laboratoire de La Gare
Laboratoire de Novel à Annecy
Laboratoire de Meythet
Laboratoire de La Balme
Laboratoire de Seynod
Date
1er mai 2012
Evènement
Signature des protocoles d’accord
Agrément et accréditation
Le laboratoire est accrédité (Accréditation 8-3365 portée disponible sur le site de www.cofrac.fr) depuis le mois
d’Aout 2014. L’accréditation par le COFRAC est la reconnaissance de la compétence technique du laboratoire et
d’un système de management de la qualité efficace. Le laboratoire dispose de l’agrément AMP (Assistance
Médicale à la Procréation) et de l’agrément pour le dépistage des MSM de T21 (Marqueurs sériques maternels
pour la Trisomie 21).
Forme juridique
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SELAS : Société d’Exercice Libéral par Actions Simplifiées
Activité : exploitation d’un laboratoire de biologie médicale
N° d’immatriculation : 397 420 464 au RCS d’Annecy
Nombre moyen de dossier par jour 760
Effectif du personnel 91
N° SIRET 39742046400042
Code NAF 8690B
N° URSAFF 740000000150101961
N° CNIL 1226352
N° Registre du commerce397 420 464 RCS Annecy
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Les sites de Biolac :
Les exigences de l’accréditation des laboratoires ont conduit la société à créer un plateau technique sur
Annecy où sont réalisés la quasi-totalité des actes techniques (en dehors de l’activité d’AMP réalisée au
laboratoire rue Sommeiller et de quelques analyses urgentes réalisées au laboratoire de Faverges).
Les 8 sites de Biolac sont répartis de façon uniforme et à distance réduite autour du Plateau Technique situé
à Annecy.
Les laboratoires Biolac disposent de coursiers internes permettant d’optimiser le ramassage et le transport
des prélèvements vers le Plateau technique
Répartition Géographique :
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Laboratoire Avenue de Genève
49 AVENUE DE GENEVE
74000 ANNECY
℡ 04 50 57 17 30
 04 50 57 26 06
HORAIRES D’OUVERTURE
Du lundi au vendredi de 7h00 à 18h30
Le samedi de 7h00 à 12h30
Site agréé pour le Dépistage du risque de trisomie 21 fœtale (HT21)
Laboratoire de Groisy
195 RUE BOISY
74570 GROISY
℡ 04 50 51 52 54
 04 50 51 52 55
HORAIRES D’OUVERTURE
Du lundi au vendredi de 7h00 à 13h00
Fermé le samedi
Laboratoire de Faverges
RUE DES FABRIQUES
74210 FAVERGES
℡ 04 50 32 44 15
 04 50 32 54 62
HORAIRES D’OUVERTURE
Du lundi au vendredi de 7h00 à 18h30
Le samedi de 8h00 à 12h00
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Laboratoire Gare - Sommeiller
8 RUE SOMMEILLER
74000 ANNECY
℡ 04 50 51 77 45
 04 50 52 97 89
HORAIRES D’OUVERTURE
Du lundi au vendredi de 7h00 à 18h30
Le samedi de 7h00 à 12h00
Site agréé pour l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP)
Laboratoire de Novel
72 AVENUE DE FRANCE
74000 ANNECY
℡ 04 50 57 02 10
 04 50 57 74 19
HORAIRES D’OUVERTURE
Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h00 et de
14h00 à 18h30
Le samedi de 7h00 à 12h00
Laboratoire de Meythet
46 ROUTE DE FRANGY
74960 MEYTHET
℡ 04 50 22 32 39
 04 50 22 58 56
HORAIRES D’OUVERTURE
Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h30 et de
14h00 à 19h00
Le samedi de 7h00 à 12h30
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Laboratoire de la Balme
25 ROUTE DE PARIS
74330 LA BALME DE SILLINGY
℡ 04 50 19 19 09
 04 50 19 04 17
HORAIRES D’OUVERTURE
Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h00 et de
14h00 à 18h30
Le samedi de 7h00 à 12h00
Laboratoire de Seynod
6 PLACE SAINT JEAN
74600 SEYNOD
℡ 04 50 45 56 89
04 50 44 29 89
HORAIRES D’OUVERTURE
Du lundi au vendredi de 7h00 à 12h30 et de
13h30 à 18h30
Le samedi de 7h00 à 12h30
Plateau Technique :
Services Biochimie-Immunologie
Immunologie-Virologie Enzymologie
Services Hématologie – Hémostase –
Immuno/Hématologie
Services Allergie – AutoImmunité
Services Microbiologie - Parasitologie
49 AVENUE DE GENEVE
74000 ANNECY
PAS D’OUVERTURE AU PUBLIC
Le logo
représente les sites (laboratoires) de BIOLAC qui sont aménagés pour accueillir les personnes handicapées. Dans le
cas contraire, nous avons pris des dispositions pour assurer le prélèvement des patients handicapés à leur domicile, et pour leur rendre
les résultats sans aucun déplacement de leur part au laboratoire.
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Domaine d’activité
Les activités du laboratoire Biolac sont multiples et principalement orientées autour d’une activité analytique.
Toutefois, le laboratoire intervient dans d’autres domaines notamment en menant une action de conseil auprès
de ses clients.
Les activités analytiques concernent la biologie humaine et la biologie vétérinaire.
Pour ses activités analytiques, le laboratoire Biolac utilise uniquement des techniques de référence.
Certains examens réalisés par le LBM Biolac sont aujourd’hui accrédité COFRAC
selon la norme NF EN ISO 15189
Répartition de l’activité analytique
Au sein de BIOLAC, la réalisation des analyses a été centralisée sur un plateau technique situé au 49 Avenue de
Genève à Annecy. Certains sites possèdent encore une activité analytique pour des paramètres d’urgence (du fait
de l’éloignement du site par rapport au plateau technique) ou pour des secteurs d’analyses plus spécialisées :
*Assistance Médicale à la Procréation (AMP) et Spermiologie
*Dépistage des Marqueurs Sériques Maternels (MSM) de la Trisomie 21
Sur le plateau technique
• Allergie (Envoi pour sous-traitance en 2016)
• Biochimie
• Dépistage des MSM de la Trisomie 21
• Electrophorèse/Immunofixation
• Hématologie
• Hémostase
• Immuno hématologie
• Immunologie
• Microbiologie/Parsitologie/Mycologie
• Sérologie
Site de Faverges
• Hématologie
• Analyses urgentes (D-Dimères et Troponine)
Site Gare – Sommeiller
• AMP/Spermiologie
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ORGANISATION GENERALE ET APPROCHE PROCESSUS DU LABORATOIRE
Pour réaliser ces prestations et dans le respect des exigences de la norme NF EN ISO 15189 v2012,
La Direction des laboratoires de Biolac a mis en place une organisation en approche processus basée sur 3
principes fondamentaux :
• Les processus de Mangement
• Les processus de Réalisation
• Les processus Supports
Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de ces étapes représentées
sur la cartographie ci-dessous :
Pour chaque processus, des pilotes de processus sont désignés par la Direction de Biolac.
Chaque pilote de processus doit assurer le maintien et l’efficacité permanente de l’activité de son processus.
Les pilotes évaluent, revoient et analysent en permanence leur processus par le biais d’objectifs fixés,
d’Indicateurs Qualité, de revue périodique des actions d’amélioration et d’écarts éventuels émis.
Chacun des processus est décrit et présenté dans ce manuel en s’articulant sur les chapitres de la Norme NF EN
ISO 15189 en précisant les moyens et les acteurs nécessaires pour prévenir les risques de non qualité ou
d’insatisfaction des clients.
Le manuel qualité fait référence à l’ensemble des procédures du système qualité.
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LES PROCESSUS DE MANAGEMENT
PROCESSUS ORGANISATION
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management
La Politique Qualité et Engagement de la Direction
Cf. MU-ENR-TOUS-011 « Politique qualité »
La réalisation des objectifs définis dans la Politique Qualité de Biolac est surveillée régulièrement par les Pilotes
de Processus. La mise en place d’Indicateurs Qualité pertinents permet une surveillance régulière dont les
résultats sont analysés lors des Revues de Direction annuelles.
Les directeurs s’assurent personnellement que la politique qualité est connue et comprise de tout le personnel.
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L’organisation générale du laboratoire est définie par l’organigramme fonctionnel ci-dessous :
Un organigramme nominatif est tenu à jour et diffusé en interne par le responsable qualité.
Chaque fonction du laboratoire est décrite sur notre logiciel de management de la qualité dans la partie gestion
du personnel. Une matrice des compétences est aussi disponible sur ce même logiciel.
Pour chaque membre du laboratoire, il existe une définition de fonction validée à la fois par la personne
concernée et le supérieur hiérarchique. Cette définition de fonction reprend les fonctions et les responsabilités
que chaque membre doit assumer en tant que titulaire ou suppléant.
Cf. Définition de fonction sur Kalilab
Les directeurs de Biolac sont responsables du développement, de la mise en œuvre, de la maintenance et de
l’amélioration continue de l’efficacité du système de management de la qualité.
Cf. Fonction Directeur sur Kalilab
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La revue de Direction
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.15 Revue de direction
Dans un but d’évaluation du fonctionnement du laboratoire et de l’adéquation du système qualité par rapport :
• Aux besoins des clients
• A la politique et aux objectifs qualité définis
Les Responsables Qualité et les directeurs de Biolac mènent au moins une fois par an une revue de direction,
cette réunion permet la présentation du bilan de l’année écoulée concernant la démarche qualité. Tous les items
exigés par la norme NF ISO EN 15189 sont abordés. Cependant des réunions intermédiaires peuvent être
organisées pour traiter de sujets importants et urgents à traiter.
Un ensemble d’éléments du SMQ sont passés en revue (éléments entrants) puis analysés et retranscrits sous
forme d’éléments sortants : ces résultats font l’objet d’un compte rendu établi par le responsable qualité et
communiqué à l’ensemble du personnel.
Cette revue de direction permet d’évaluer la pertinence et l’efficacité de la politique qualité du laboratoire et de
déterminer les nouveaux objectifs qualité et axes d’amélioration mesurables et limités dans le temps pour l’année
à venir, la RDD est un outil de management et d’amélioration continue.
Cf. MU-PG-TOUS-004 « Gestion des revues de direction »
Contrat de Prestation
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.4 Contrat de Prestation
Le laboratoire Biolac s’engage auprès de ses clients.
Cette procédure décrit, pour les principaux clients du laboratoire, l’engagement que celui-ci prend pour les
prestations qu’il s’engage à leur fournir.
Les principaux clients du laboratoire Biolac sont :
• Le corps médical : médecins généralistes et spécialistes, chirurgiens-dentistes, vétérinaires
• Les patients
• Les établissements de soins (cliniques, maisons de retraite, autres)
• Les laboratoires partenaires
• Les centres d’examens de sante
Notre principal contrat est l’ordonnance, en son absence le laboratoire utilise un formulaire de demande orale
d’examen qui formalise l’accord du patient pour la réalisation d’examens sans ordonnance ou la modification
d’une prescription existante.
Le laboratoire établit également avec ses clients (établissements de soins, laboratoires partenaires et centres
d’examen) un contrat fonctionnel dans lequel est détaillé l’engagement de chacune des parties. Ce document est
signé par les deux parties et revu chaque année.
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PROCESSUS COMMUNICATION
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.1.2.6 Communication
Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l’ensemble du
personnel, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par les directeurs de Biolac
et le responsable qualité par différents moyens :
• Les revues de direction
• L’affichage
• La messagerie interne
• Les réunions qualité mensuelles avec le personnel
Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel, des objectifs, des
attentes des clients et des résultats liés à la performance du laboratoire.
Ethique
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.1.1.3 Ethique
Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables
suivants sont respectés :
• Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des analyses
• L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première
• Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination
• Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à l’interprétation des
résultats sont collectées
• La confidentialité des informations est garantie
Cf. Définition de fonction sur Kalilab
Traitement des réclamations
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.8 Traitement des réclamations
Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation interne ou externe la traite conformément à la
procédure de traitement des réclamations.
Toutes les réclamations sont tracées sur notre logiciel de management de la qualité.
Toutes les réclamations sont analysées lors de réunions qualité régulières pour déterminer et planifier les
éventuelles actions d’amélioration associées.
Cf. MU-PG-TOUS-002 « Gestion des non conformités et des réclamations »
Pour assurer l’écoute client, le laboratoire Biolac diffuse et analyse régulièrement des enquêtes de satisfaction
afin de relever les forces du laboratoire à conforter et ses faiblesses à corriger.
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Gestion de la confidentialité
Toute l’activité du laboratoire est régie par le secret médical. Le personnel de Biolac est tenu d’assurer la
confidentialité des informations qu’il détient de par son activité au sein du laboratoire. Afin de mieux faire
prendre conscience de cette exigence, une clause de confidentialité est signée par tout le personnel de Biolac.
Cf. Définition de fonction sur Kalilab
L’accès aux aires techniques d’analyses est limité aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un
engagement de confidentialité de façon à garantir la sécurité des informations et des résultats. Toutes les
mesures pour assurer cette confidentialité sont décrites dans la procédure ci-dessous.
Cf. MU-PG-TOUS-010 « Gestion de la confidentialité »
PROCESSUS MANAGEMENT DE LA QUALITE
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.2 Système de Management de la Qualité
La Direction de Biolac est engagée dans le développement et la mise en ouvre d’un système de management de
la qualité efficace.
Les directeurs de Biolac, qui ont pouvoir de décision, définissent la politique qualité et les objectifs dans la
Déclaration de la politique qualité incluse dans ce présent manuel. Les directeurs soulignent dans cette
déclaration l’importance de satisfaire aux exigences des clients de Biolac ainsi qu’aux exigences règlementaires,
légales et normatives. Les objectifs qualité sont suivis par le responsable qualité qui présente une synthèse lors
des revues de direction. La politique qualité et les objectifs qualité sont diffusés à l’ensemble du personnel.
Un responsable qualité est désigné par les directeurs de Biolac et a pour missions :
• Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la direction
• S’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et du SH Réf 02
• Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d’amélioration
• Favoriser l’amélioration du système qualité et s’assurer que les processus sont établis, mis en œuvre et
conservés
• Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions
Cf. Fonction Responsable qualité sur Kalilab
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Le système de management de la qualité comprend différentes dispositions :
• Etablissement de la Politique Qualité et du Manuel qualité du laboratoire
• Etablissements des procédures et modes opératoires du système qualité
• Etablissement des documents nécessaires à l’application des procédures
• Planification et réalisation des audits
• Planification et réalisation de la formation continue
• Etablissement du plan d’amélioration de la qualité
• Mise en place de procédures permettant de maitriser les systèmes analytiques, l’équipement et la
traçabilité du mesurage
• Suivi du tableau de bord des indicateurs qualité (permet de vérifier l’efficacité de notre système qualité)
• Planification et réalisation de réunions qualité régulières
• Planification et réalisation des revues de direction
• Surveillance du bon fonctionnement de chacun des processus du laboratoire et de leur interaction
Le laboratoire Biolac a mis en place un système documentaire permettant de consigner par écrit l’ensemble
de ses instructions nécessaires à son activité. Cette documentation est disponible sur notre logiciel de
management de la qualité et elle peut être consultée soit par chapitre de la Norme NF ISO EN 15189, soit
par poste de travail, soit par service. Elle est communiquée au personnel approprié qui peut prendre part à sa
rédaction.
Le laboratoire Biolac participe à des comparaisons inter laboratoires telles que les programmes externes
d’évaluation de la qualité.
Identification et maitrise des non conformités
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.9 Identification et maitrise des non conformité
Toute situation non-conforme aux règles définies par les référentiels et par le laboratoire dans ses documents
qualité est traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les modalités d’enregistrement, de gestion,
d’analyse et de suivi de ce type d’événement (traçabilité de toutes ces actions sur notre logiciel de management
de la qualité).
Cette procédure précise notamment les modalités :
• De prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement…)
• De traitement, y compris interruption des analyses en cours et retenue des comptes-rendus
• D’information du prescripteur si besoin
• De validation et de diffusion, par dérogation, des résultats d’analyses en cas de non-conformités (un
commentaire apparait sur le compte-rendu)
• D’analyse des causes pour déclencher si nécessaire les actions correctives lors de réunions qualité
Cf. MU-PG-TOUS-002 « Gestion des non conformités et des réclamations »
Actions correctives
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Norme NF EN ISO 15189 : § 4.10 Actions correctives
En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-conformités et des
réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engager
les actions permettant d’éviter le renouvellement d’une non-conformité ou d’une réclamation (traçabilité de
toutes ces actions sur notre logiciel de management de la qualité).
Les actions correctives peuvent avoir pour source :
• Les enquêtes de satisfaction
• Le suivi des audits internes
• Le suivi des indicateurs qualité et les revues de direction
• La revue documentaire
Les actions correctives sont mises en place lors des réunions qualité, dans un second temps une évaluation de
leur efficacité est effectuée et suivie régulièrement lors de ces réunions.
Cf. MU-PG-TOUS-003 « Gestion des actions d’amélioration »
Actions préventives
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.11 Actions préventives
Les outils déployés afin de concourir à une amélioration continue de la qualité permettent d’identifier les
opportunités d’amélioration.
L’analyse des risques identifiés dans un secteur d’activité, peut permettre la mise en place d’une action préventive
qui évitera l’apparition d’une non-conformité.
Des actions préventives (essentiellement maintenances, formations…) sont alors tracées, gérées et suivies
sur notre logiciel de management de la qualité sous la responsabilité du responsable qualité.
Cf. MU-PG-TOUS-003 « Gestion des actions d’amélioration »
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Amélioration continue
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.12 Amélioration Continue
L’amélioration continue se déroule selon le schéma suivant :
Revue de direction
Revue de poste
Les directeurs de Biolac ont mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à
l’analyse du fonctionnement de notre système qualité afin d’en dégager à chaque fois que cela est possible les
actions d’amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées et suivies jusqu’à leur aboutissement (évaluation
de l’efficacité).
La gestion de l’amélioration se décompose en 2 phases :
• La surveillance d’éléments qui permettent d’analyser le fonctionnement, de s’assurer de l’efficacité de
notre politique et de déclencher les actions d’améliorations nécessaires
• La définition, l’engagement et le suivi des actions d’amélioration identifiées dans la phase de surveillance.
Suivi de la satisfaction des clients
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.3 Evaluation des retours d’informations de la part des utilisateurs
Le laboratoire réalise des enquêtes de satisfaction au moins une fois par an.
Tous les retours de ces enquêtes sont analysés pour déterminer et planifier les éventuelles actions d’amélioration
associées.
Suivi des indicateurs et des décisions issues des revues de direction
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.7 Indicateurs Qualité
Le laboratoire définit chaque année en revue de direction de nouveaux objectifs permettant par la surveillance
d’indicateur pertinents de surveiller et d’évaluer :
• le bon fonctionnement du laboratoire et de ses processus
• la qualité des prestations offertes aux patients
• l’atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du laboratoire
Le résultat des indicateurs est analysé tous les ans afin de garantir leur adéquation continue
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Suivi des résultats de CIQ, d’EEQ et Revue de poste
Norme NF EN ISO 15189 : § 5.6 Garantie de qualité des résultats
Lors des revues de poste, les référents de poste et les responsables techniques de chaque secteur analysent les
résultats mensuels de performance technique (analyse des résultats de CIQ et EEQ). Un bilan du
fonctionnement du secteur est effectué lors de cette réunion (maintenances, documentations, besoins en
formation…).
Suite à ces réunions des actions d’amélioration sont mises en place et suivies régulièrement.
Suivi des non-conformités et des actions d’amélioration
Lors des réunions qualité régulièrement organisées sur chaque site périphérique, les correspondants qualité, les
biologistes et éventuellement les autres membres du personnel analysent les non-conformités, réclamations
détectées dans la période écoulée. Une analyse des causes permet de décider la mise en place d’une action
corrective ou de clôturer la fiche.
Des améliorations peuvent être formulées afin d’anticiper la survenue de problèmes éventuels, des actions
préventives sont alors ouvertes.
Lors de ces réunions, un suivi du plan d’actions d’amélioration permet de vérifier l’efficacité de l’ensemble de ces
actions et de les clôturer.
Suivi du management de la qualité, revue périodique des prescriptions, pertinence des
procédures et exigences concernant les échantillons
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.2 Revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et exigences concernant
les échantillons
Lors de réunions qualité régulièrement organisées, le responsable qualité informe les biologistes des nouvelles
mesures à mettre en place sur leur site. Ensemble ils vérifient l’application des mesures et l’implication de tout le
personnel dans la démarche qualité.
Le responsable qualité apporte également les compléments de formation nécessaires aux biologistes afin qu’ils
puissent utiliser les outils qualité mis à leur disposition et ainsi être efficaces dans leur mission de participation à
l’amélioration de la qualité.
Les examens proposés par le laboratoire sont revus et les besoins d’amélioration ou dévolution de nos
prestations offertes sont révisés et ajustés par la direction lors des revues de direction annuelle ou au cours de
réunions qualité.
Les exigences pré et post analytiques en matière d’échantillon, de dispositif de prélèvement, de qualité et de
quantité d’échantillon sont également revues périodiquement afin de répondre aux mieux aux besoins des
utilisateurs (prescripteurs, préleveurs externes et internes, patients)
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Evaluations et audits
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.5 Audit internes
Chaque année des audits internes sont planifiés de manière formelle (lors des revues de direction par
l’établissement d’un planning pour l’année suivante) et réalisés par des personnes qualifiées et habilitées en
interne, ou externalisés à notre cabinet consultant. Ces audits portent sur toutes les activités du laboratoire afin
de vérifier la mise en application et l’efficacité du système qualité et de faire remonter éventuellement des pistes
d’amélioration.
Un compte-rendu d’audit est rédigé et tracé sur notre logiciel de management de la qualité.
Les résultats de ces audits sont analysés par les directeurs du laboratoire Biolac afin de déterminer et planifier les
actions correctives ou préventives appropriées. L’efficacité de ces actions sera suivie en réunion qualité.
Cf. MU-PG-TOUS-005 « Gestion des audits»
Evaluation externe
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.8 Revues par des organismes externes
Pour répondre efficacement aux exigences règlementaires et normatives, le laboratoire est régulièrement évalué
sur ses compétences à assurer la conformité de l’ensemble de ces processus afin de garantir une prestation
efficace et de qualité.
Les évaluations sont représentées par des organismes d’accréditation externes : évaluations d’accréditation
(COFRAC), inspection d’agences sanitaires, sociales et sécuritaires (ARS…)
Gestions des risques
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.6 Gestion des risques
Le laboratoire a identifié les risques et défaillances potentielles pouvant impactés la qualité de rendu des résultats
d’examen pour chaque processus par la méthode AMDEC (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et
de leur criticité).
Suite à cette analyse, des actions d’amélioration ont été mises en place pour répondre efficacement à ces risques.
Cf. MU-ENR-SERV-062 « Identification et gestion des Risques liés aux processus de Biolac »
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LES PROCESSUS DE REALISATION
PROCESSUS PREANALYTIQUES
Norme NF EN ISO 15189 : § 5.4 Processus Pré analytiques
Le laboratoire dispose de procédures documentées et d’information pour les activités pré analytiques permettant
de garantir la validité des résultats d’examen.
La phase pré-analytique se déroule selon le schéma suivant :
Prélèvement effectué au laboratoire
Prélèvement effectué à l’extérieur du laboratoire
L’organisation mise en place pour la gestion de la phase pré-analytique permet :
• De garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité
• De s’assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient y compris pour les demandes
orales
• D’accepter et d’enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l’analyse des
capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures « Traitement des
demandes d’analyses » et « Revue de contrat »
• D’accompagner et de former les partenaires responsables de cette activité
• De recueillir les renseignements cliniques pertinents à la bonne interprétation des résultats
• De réaliser les prélèvements dans le respect des exigences règlementaires, conformément au manuel de
prélèvement du laboratoire diffusé à tous les préleveurs internes et externes
• De garantir la bonne identification, la réception (critères d’acceptation et de refus) et la gestion
(aliquotage, centrifugation, prétraitement, conservation) des échantillons
• De traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes
• De maitriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le
laboratoire
• De transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des conditions maitrisées et de
préparer les échantillons pour la phase de réalisation d’analyse
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Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués sur des critères déterminés.
Les sous-traitants choisis doivent être au minimum engagés dans une démarche d’accréditation. Les analyses
sous-traitées ne rentrent pas dans la portée d’accréditation du laboratoire.
Pour certains sites, les locaux ne permettent pas l’accès aux personnes à mobilité réduite. Dans ce cas, le
laboratoire s’est organisé pour que les prélèvements soient réalisés au domicile du patient et les résultats transmis
par courrier ou par mail crypté.
Cf. MU-PG-SERV-001 « Traitement des demandes d’analyse »
MU-PG-TOUS-009 « Revue de contrat »
MU-PG-SERV-002 « Prélèvement »
MU-INS-TOUS-005 « Réception des échantillons »
MU-PG-SERV-004 « Transport, manipulation et conservation des échantillons »
MU-PG-TOUS-006 « Sous-traitance des analyses »
MU-INS-SERV-013 « Manuel de prélèvements »
PROCESSUS ANALYTIQUE
Norme NF EN ISO 15189 : § 5.5 Processus Analytiques
L’encadrement technique est assuré par les responsables plateau technique et les responsables techniques
spécialisés (secteurs AMP et T21). A ce titre, ils ont pour missions la supervision des analyses et l’affectation des
ressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire.
Cf. Fonction Responsable plateau technique et Responsable technique spécialisé sur Kalilab
La phase analytique se déroule selon le schéma suivant :
Des modes opératoires, instructions et procédures sont rédigés et appliqués pour toutes les activités effectuées.
L’utilisation et le fonctionnement de chaque appareil sont définis dans des documents qualité et/ou dans les
documents fournisseurs.
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Les processus analytiques correspondants aux différentes activités analytiques du laboratoire se définissent ainsi :
Le laboratoire Biolac utilise uniquement des réactifs dédiés aux appareils en place.
L’ensemble des réactifs utilisés répond au marquage CE IVD conformément aux exigences essentielles de la
directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, garantissant ainsi sa
qualité reconnue par un organisme officiel.
Les réactifs sont stockés dans les conditions indiquées par le fabricant ; leur date de péremption est
systématiquement vérifiée avant toute utilisation et leur date de fin de stabilité est systématiquement inscrite sur
le flacon.
Les quantités de réactif commandées à l’aide d’un logiciel de gestion des stocks, permettent d’éviter les ruptures
de stocks.
Cf. MU-PG-TOUS-008 « Achat et stockage des réactifs et produits consommables et achat de
prestations de service »
Maintien de la qualité des procédures analytiques
Norme NF EN ISO 15189 : § 5.6 Garantie de qualité des résultats
La maitrise de la phase analytique s’appuie sur des dispositions permettant :
• De valider et/ou vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire selon le
tableau de portée d’accréditation
• D’estimer les incertitudes de mesure
• De s’assurer de la fiabilité de l’appareil utilisé (contrôles et calibration selon des modes opératoires
définis pour chaque appareil et les fiches techniques d’analyses)
• De comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire à des contrôles
externes
• De définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques
• De vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les précédents
dossiers dans le cas de patient connu (validation analytique)
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•
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•
De définir des critères de repasse
De garantir que le personnel assurant la réalisation des analyses est habilité et a à sa disposition les
procédures analytiques et la documentation nécessaires à la réalisation des examens.
De réaliser des analyses sur la base des fiches fournisseurs et/ou de fiches d’instructions internes pour
certaines analyses manuelles disponibles dans les locaux techniques à chaque paillasse
De réaliser des comparaisons inter laboratoires afin de vérifier en permanence que les critères en
termes de performance analytique sont atteints
Cf. MU-PG-TOUS-014 « Validation technique, gestion des calibrations et des contrôles qualité »
MU-PG-SERV-007 « Vérification des méthodes »
A-PG-TOUS-005 « Estimation des incertitudes de mesure »
MU-PG-TOUS-015 « Validation analytique »
Examens transmis à nos laboratoires partenaires
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants
En cas de panne, le laboratoire Biolac peut être amené à sous-traiter certaines analyses dans un laboratoire
partenaire.
Le laboratoire Biolac peut aussi être amené à transmettre des analyses, qu’il ne réalise pas, dans les situations
suivantes :
• Prescription dans le bilan d’une analyse non réalisée au laboratoire
• Contrôle d’un résultat par une autre technique de dosage
Le laboratoire Bioléman est un partenaire régulier avec lequel nous nous transmettons certains examens.
Le laboratoire Biomnis est un partenaire habituel pour les analyses spécialisées.
Le laboratoire de parasitologie de la Pitié Salpétrière est notre partenaire en matière de sérologies toxoplasmoses.
Le laboratoire Barla, réalise l’auto immunité et en 2016 les examens d’allergie lui seront transmis.
L’EFS réalise une partie des groupes sanguins et RAI en période de garde du laboratoire.
Les résultats de l’analyse spécialisée sont rendus par le laboratoire Biolac, mais sur le papier à en-tête du
laboratoire spécialisé.
L’ensemble des laboratoires sous-traitants et partenaires de Biolac sont sélectionnés et évalués annuellement afin
de maintenir une prestation constante.
Des contrats de partenariats ou de sous-traitances sont élaborés entre les laboratoires afin de garantir le maintien
des prestations.
Cf. MU-PG-TOUS-006 « Sous traitance des analyses »
MU-ENR-SERV-031 « Evaluation des laboratoires sous-traitants »
Les liaisons entre le laboratoire Biolac et ses partenaires et ses clients sont représentées dans le schéma cidessous :
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PROCESSUS POST ANALYTIQUES
La phase post-analytique se déroule selon le schéma suivant :
Norme NF EN ISO 15189 : § 5.7 Processus Post-Analytique
La phase post-analytique a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l’ensemble des
résultats des analyses d’un même dossier, et de le conformer si possible avec les résultats antérieurs.
La gestion de la phase post-analytique garantit :
•
La définition de critères d’alerte permettant d’informer en urgence le biologiste, le prescripteur et/ou le
patient ainsi que la traçabilité de ces informations
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La validation des résultats par un biologiste médical avant toute remise de compte-rendu au patient
L’enregistrement informatique de cette validation sur le système informatique central du laboratoire
Le visa de chaque compte-rendu par le biologiste médical
La remise au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu conformément à la règlementation et à
la norme NF EN ISO 15189 et dans le respect des exigences de confidentialité
Les prestations de conseil effectuées par le biologiste aux prescripteurs et/ou aux patients
La confidentialité des données
L’archivage des données et résultats des analyses réalisées
La conservation et l’élimination des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la
règlementation
Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par les directeurs du laboratoire Biolac afin de
s’assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins cliniques.
Cf. MU-PG-DIRE-001 « Validation biologique et prestations de conseil »
MU-INS-SERV-009 « Rendu des résultats »
MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage »
MU-PG-SERV-004 « Transport, manipulation et conservation des échantillons »
Compte-rendu et diffusion des résultats
Norme NF EN ISO 15189 : § 5.8 Compte rendu des résultats et § 5.9 Diffusion des résultats
Les comptes rendus d’analyses comportent :
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•
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L’identification du laboratoire ayant édité le compte-rendu
L’identification du laboratoire partenaire ayant effectué les analyses le cas échéant
Les noms, prénom, date de naissance, nom de jeune fille et l’adresse du patient
L’identité et l’adresse du prescripteur
Le numéro de dossier
La date et l’heure du prélèvement
Le nom du préleveur (uniquement pour les demandes de groupes sanguins)
La date et l’heure de réception du prélèvement par le laboratoire
L’origine et le type de l’échantillon primaire
La date et l’heure d’enregistrement du dossier
Le nom de l’analyse et le cas échéant la méthode de mesure
Les résultats de l’analyse, les unités, les intervalles de référence et l’interprétation des résultats le cas
échéant
Les commentaires éventuels
La mention « compte-rendu complet » ou « compte-rendu partiel »
La date et l’heure d’édition du compte-rendu
Le numéro de page/nombre de pages totales
Les nom et prénom du biologiste qui a validé les résultats et sa signature
En cas de rappel d’un compte-rendu édité, les informations suivantes doivent apparaître sur le compte-rendu :
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•
•
•
•
Le nom des analyses modifiées
La date et l’heure de la modification
L’identification de la personne ayant effectuée la modification
Le commentaire : « Cet exemplaire annule et remplace le compte rendu d'analyses transmis
précédemment. Merci de détruire le premier exemplaire. »
Le laboratoire doit conserver une trace des résultats initiaux et résultats corrigés
PROCESSUS PRESTATIONS DE CONSEIL
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.7 Prestation de conseils
Les résultats pathologiques nécessitant une confrontation cliniciens-biologistes sont téléphonés en urgence par
un biologiste.
A partir des renseignements cliniques obtenus, les biologistes de Biolac sont amenés à délivrer des prestations de
conseils en pré et/ou post analytique sur la base des recommandations scientifiques ou règlementaires
(recommandations HAS, nomenclature…) aux patients et/ou aux prescripteurs. Ces prestations de conseil sont
tracées dans le dossier du patient sur le SIL.
Les biologistes rencontrent régulièrement les prescripteurs lors de leurs réunions de formation continue ou des
réunions du CLIN par exemple.
Des réunions régulières sont organisées avec notamment les infirmières libérales travaillant avec les laboratoires
de Biolac ou dans les établissements de soins.
Notre manuel de prélèvement est mis à disposition de nos partenaires sur le site www.biolac.fr.
Cf. MU-PG-DIRE-001 « Validation biologique et prestations de conseils »
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LES PROCESSUS SUPPORT
PROCESSUS ACHAT
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.8 Service externe et approvisionnement
La gestion des achats garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés
(notamment : date de réception et de mise en service, N° lot…) et la fiabilité des prestations achetées, qui
peuvent avoir une influence sur la satisfaction des clients ou sur la performance du laboratoire.
Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique et le paramétrage de
ce matériel sur notre logiciel de management de la qualité.
Le laboratoire Biolac utilise un logiciel de gestion des stocks, les achats se font sur abonnement (avec contrat
global) ou par bon de commande.
Chaque commande fait l’objet d’un contrôle de conformité lors de la réception des produits. Chaque produit
est alors mis en stock sur le logiciel afin d’assurer sa traçabilité jusqu’à son déstockage pour utilisation (N° de lot,
date de péremption…).
La sélection des fournisseurs est effectuée par les directeurs de Biolac ou les biologistes sur la base de critères
définis. Une évaluation annuelle des fournisseurs critiques est effectuée, sur la base des enregistrements des
non-conformités relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d’analyse basée sur les homologations
réglementaires, la conformité des produits commandés et de la facturation.
Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les conditions
de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont contrôlées régulièrement de manière à garantir
l’intégrité des produits stockés.
Cf. MU-PG-TOUS-008 « Achat et stockage des réactifs et produits consommables et prestations de
service »
MU-PG-DIRE-002 « Achat et mise en service des équipements »
MU-INS-TOUS-009 « Evaluation des fournisseurs »
Cf. MU-PG-TOUS-009 « Revue de contrat »
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PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES
Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité du
laboratoire, les directeurs de Biolac ont défini une gestion du personnel qui couvre les activités suivantes :
• Le recrutement et l’intégration de nouveaux personnels jusqu’à l’habilitation au poste
• La constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié (Diplôme, CV, attestation de
formation, aptitude médecine du travail, vaccination, inscription ARS pour les techniciens…)
• Les fonctions attribuées et la Définition de fonction de chaque salarié
• La détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe pour toutes les
catégories de personnel (établissement d’un plan de formation)
• L’évaluation régulière des compétences, habilitation du personnel et matrice des compétences
• Organigramme fonctionnel et nominatif du laboratoire
• La tenue du planning afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains
nécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions
• La conduite des entretiens individuels
Une formation spécifique en assurance et management de la qualité est suivie par l’ensemble des membres du
laboratoire.
Suivi des compétences du personnel
Le maintien des compétences du personnel de Biolac est évalué chaque année par le biais de critères d’évaluation
pertinents établis pour l’habilitation du personnel.
Des formations continues destinées à maintenir et améliorer le niveau de compétence de notre personnel sont
organisées en interne ou auprès de sociétés de formation.
La vérification des acquis est organisée par l’intermédiaire de QCM diffusés au personnel concerné. Les résultats
sont analysés par les responsables et des compléments de formation nécessaires peuvent être décidés.
L’entretien annuel d’évaluation permet également d’apprécier le niveau de compétence obtenu grâce à ces
formations.
Des recyclages ou remise à niveau peuvent être organisée afin de garantir l’adéquation entre les besoins du
laboratoire et le niveau de compétence acquise par le personnel formé.
Cf. MU-PT-TOUS-001 « Gestion du personnel »
Qualification, Définition de fonction, Matrice des compétences sur Kalilab
PROCESSUS ADMINISTRATION
Facturation et encaissement
L’ensemble des dossiers, hormis exceptions, est facturé selon différents modes :
• Facturation directe
• Facturation automatique
En cas de non-règlement : après un certain délai, des rappels sont envoyés aux clients.
L’ensemble de ces opérations est sous la responsabilité des secrétaires administratives et du responsable des
télétransmissions.
Cf. MU-PG-SERV-006 « Traitement administratif du dossier patient »
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Comptabilité générale et analytique
La comptabilité est assurée par la secrétaire comptable et un expert-comptable externe au laboratoire, sous la
responsabilité des directeurs de Biolac.
L’expert-comptable effectue régulièrement des bilans comptables afin de suivre l’état budgétaire de Biolac. Il
s’appuie sur l’utilisation de différents logiciels.
L’ensemble de la comptabilité est vérifié par un commissaire aux comptes.
PROCESSUS EQUIPEMENT
La gestion de la maintenance des équipements garantit la fiabilité des équipements techniques d’analyses et de
stockage de milieux, réactifs et échantillons. Elle s’appuie notamment sur les dispositions suivantes :
• Tenue à jour d’une liste des matériels (sur notre logiciel de management de la qualité) et d’une liste des
analyses (sur notre système informatique) effectuées au laboratoire et à l’extérieur (laboratoires
spécialisés et/ou laboratoires partenaires)
• Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnes habilitées, selon les recommandations
des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des
fournisseurs
• Gestion des pannes :
o Identification claire des matériaux défectueux
o Mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de remplacement (backup),
sous traitance) permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation des
échantillons ou le degré d’urgence des analyses
o Analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne
o Validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service
• Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini,
par des entreprises spécialisées
• Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérifications
(traçabilité sur notre logiciel de management de la qualité)
Cf MU-PG-SERV-008 « Maintenance »
A-PG-TOUS-007 « Remplacement en cas de panne »
A-PG-TOUS-006 « Gestion de la métrologie »
MU-PG-DIRE-002 « Achat et mise en service des équipements »
A-PG-TOUS-007 « Conduite à tenir en cas de panne »
Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et traçabilité univoque des informations) sont
stockées sur le Système informatique du laboratoire, dédié, et le cas échéant dans les systèmes embarqués sur les
automates.
Seule la version électronique de ce document fait foi. Ce document annule et remplace le précédent.
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PROCESSUS DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENT
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.3 Maitrise des documents
Gestion et Organisation des documents
Des documents internes et externes définissent les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des
prestations du laboratoire.
Les documents sont organisés selon la structure suivante :
Les procédures décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie des chapitres de la norme NF ISO EN 15189
présentés dans le présent manuel qualité.
Les modes opératoires et instructions décrivent les méthodes de réalisation des activités.
Les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus sont fournis par les enregistrements relatifs à la
qualité.
La gestion documentaire couvre les activités suivantes :
• La maitrise des documents qui définissent l’organisation, les règles de fonctionnement et les méthodes
techniques afin de garantir que chaque personnel soit en possession des informations approuvées et
valides, dont il a besoin
• La vérification et l’approbation des documents avant diffusion maitrisée via notre logiciel de
management de la qualité
• La maitrise de la documentation externe telle que la règlementation applicable, les exigences
normatives et les documents fournisseurs
• Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique) permettant de
démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d’établir une filière d’audit pour retrouver la
traçabilité complète de l’analyse
• La gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès, modalités de destruction
éventuelle)
• La revue périodique des documents
Cf. MU-PG-TOUS-001 « Gestion documentaire »
MU-PG-TOUS-016 « Identification et traçabilité »
MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage »
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Les informations permettant l’identification de manière univoque de tous les documents qualité sont
consultables soit sur le document lui-même soit sur la page de garde (titre, date d’application et de révision,
nombre de pages, autorité responsable de l’édition et identification des sources).
Seule la version électronique de tous les documents qualité fait foi. La nouvelle version d’un document
annule et remplace la précédente.
Exemple : page de garde
Gestion du Manuel qualité
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.2.2.2 Manuel Qualité
Le Manuel Qualité est rédigé et tenu à jour par le Responsable Qualité.
Cycle de vie
• Rédaction : Responsable Qualité
• Vérification : Responsable Qualité Suppléant et Comité de Pilotage
• Approbation : Directeurs de Biolac
Diffusion
Le manuel qualité est diffusé sous la responsabilité des directeurs de Biolac par le Responsable Qualité.
La diffusion peut être effectuée :
• Sous forme papier : chaque site périphérique de Biolac permet la consultation de ce manuel (traçabilité
de diffusion sur un formulaire)
• Sous forme électronique
Modifications
Les modifications sont effectuées par le responsable qualité et approuvées par les directeurs de Biolac. L’objet et
la date des modifications sont indiqués sur la page 1 du présent manuel.
Classement et archivage
La version en cours est accessible à tous sur notre logiciel de management de la qualité.
L’archivage est effectué sur notre logiciel de management de la qualité à chaque version.
Le rappel des versions périmées est effectué par le responsable qualité (diffusion papier maitrisée par le logiciel).
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Maitrise des enregistrements et traçabilité
Norme NF EN ISO 15189 : § 4.13 Maitrise des enregistrements
-Identification et traçabilité
Afin de pouvoir suivre le cheminement de la demande jusqu’au rendu des résultats, un système d’identification
et de traçabilité rigoureux a été mis en place.
Les principes d’identification mis en œuvre permettent de retrouver l’ensemble des éléments relatifs à l’analyse.
L’objectif est de pouvoir retrouver l’historique de l’analyse (sa traçabilité) à tous les niveaux (intervenants, lots de
réactifs, contrôles, calibrants utilisés ; non-conformités et pannes éventuelles ; résultats…).
Toute modification apportée à l’enregistrement initial est tracée avec l’identité de la personne habilitée à l’origine
de la modification.
Cf. MU-PG-TOUS-016 « Identification et traçabilité »
-Gestion des enregistrements et archivage
Chaque document qualité précise les règles de classement et d’archivage des enregistrements techniques et des
enregistrements relatifs à la qualité ou renvoie à une procédure générale regroupant l’ensemble des
enregistrements.
Ces enregistrements sont conservés sur support informatique et/ou support papier. Les modalités de
conservation permettent de retrouver facilement les informations, et garantissent un environnement approprié
pour éviter les détériorations, les endommagements, les pertes et le respect de la confidentialité.
Les enregistrements relatifs à la technique sont conservés de manière à établir une filière d’audit et retrouver
ainsi la traçabilité complète de l’analyse (sur une durée correspondant au délai entre deux audits Cofrac).
Cf. MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage »
PROCESSUS INFORMATIQUE
Norme NF EN ISO 15189 : § 5.10 Gestion des informations de laboratoire
Maitrise du système informatique
Les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l’intégrité du système
d’information :
• Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au Système
informatique du laboratoire (gestion des droits de chaque membre de Biolac dans notre système
informatique)
• Mises en place de dispositions techniques et d’administration de réseau assurant les protections
nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données du
laboratoire par des personnes non autorisées (Identification et mot de passe pour chaque membre du
personnel)
• Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et logiciels
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•
•
Validation des logiciels (règles d’arrondi et conversion notamment) et des systèmes de transfert de
données (connexions automates, transmission sécurisée type Hprim (ou mail crypté ou serveur de
résultat) des résultats, télétransmissions, facturation)
Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée
Ce système fait l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL sous le numéro 1226352.
Cf. MU-PG-TOUS-013 « Maitrise du système informatique du laboratoire »
MU-PG-TOUS-012 « Validation du système informatique du laboratoire »
MU-PG-TOUS-20 « Conduite à tenir en cas de panne informatique KaliSil ou IpLine »
Les modalités relatives à la sécurité des systèmes informatiques permettent de garantir l’intégrité (prévention de
l’altération), la disponibilité (prévention de la perte) et la confidentialité (prévention de la diffusion), des
données.
Cf. MU-PG-TOUS-013 « Maitrise du système informatique du laboratoire »
PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE
La gestion de l’hygiène et de la sécurité est prise en charge par le CHSCT de Biolac et permet notamment :
• L’établissement et le suivi des mesures de sécurité
• Le respect des règles d’hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnes
extérieures susceptibles d’intervenir dans les locaux.
• La limitation de l’accès aux aires techniques d’analyses aux membres du personnel et aux personnes
ayant signé un engagement de confidentialité
• La surveillance, le contrôle et l’enregistrement des conditions, notamment environnementales,
susceptibles d’influencer la qualité des résultats.
• Le tri et l’élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés, déchets toxiques
et déchets assimilables à des ordures ménagères.
• L’entretien et le nettoyage des locaux.
Cf. MU-PG-SERV-005 « Gestion des locaux et sécurité du personnel »
MU-PG-SERV-003 « Elimination des déchets »
MU-MO-SERV-001 « Nettoyage et entretien »
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NOTE
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