CHLORURE DE SODIUM POUR INJECTION USP (4 mEq/mL) 23,4%

CHLORURE DE SODIUM POUR INJECTION USP
(4 mEq/mL) 23,4%
MISE EN GARDE : DOIT ÊTRE DILUÉ
AVANT L’ADMINISTRATION
SOLUTIONS CONCENTRÉES DEVANT ÊTRE UTILISÉES SEULEMENT APRÈS
DILUTION AVEC DES SOLUTIONS INTRAVEINEUSES COMPATIBLES AFIN DE
CORRIGER UNE HYPONATRÉMIE LORSQU’UNE ADMINISTRATION ORALE
N’EST PAS POSSIBLE.
DESCRIPTION
CHLORURE DE SODIUM POUR INJECTION USP est une solution concentrée stérile et apyrogène
devant être administrée par voie intraveineuse SEULEMENT APRÈS AVOIR ÉTÉ DILUÉE
comme appoint électrolytique. La préparation contient 4 mEq/mL (23,4%) de chlorure de
sodium dans de l’eau pour injection USP. La solution ne contient aucun agent
bactériostatique, agent antimicrobien ou tampon ajouté ; le pH de la solution est de 4,5 à 7,0.
Peut contenir de l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium pour ajuster le pH. La
concentration osmotique de la solution de 4 mEq/mL est de 8 mOsm/mL (calculée). Le
chlorure de sodium est chimiquement symbolisé par NaCl et est un composé blanc cristallin
très soluble dans l’eau.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le chlorure de sodium se dissocie dans l’eau en ions sodium (Na+) et chlore (Cl-). Ces ions
sont des constituants normaux des fluides corporels (principalement extracellulaires) et sont
essentiels au maintien de l’équilibre électrolytique.
Le sodium est le cation principal du liquide extracellulaire. Il représente plus de 90 % de tous
les cations à sa concentration plasmatique normale (environ 142 mEq/L). Bien que l’ion
sodium puisse diffuser à travers les membranes cellulaires, le sodium intracellulaire est
maintenu à une concentration beaucoup plus faible que le sodium extracellulaire par un
processus cellulaire nécessitant de l’énergie (la pompe sodium-potassium). La perte
intracellulaire d’ions potassique est habituellement accompagnée par une augmentation
intracellulaire de l’ion sodique.
Lorsque la concentration sérique de sodium est faible, la sécrétion de l’hormone
antidiurétique (ADH) par l’hypophyse est inhibée, empêchant donc la réabsorption d’eau par
les tubules rénaux distaux. D’un autre côté, la sécrétion d’aldostérone par la glande surrénale
augmente la réabsorption tubulaire de sodium dans le but de rétablir les concentrations
sériques normales de sodium.
Le chlore (Cl-) possède un rôle important en tant que tampon lorsque l’échange d’oxygène et
de dioxyde de carbone se produit dans les cellules rouge du sang.
La distribution et l’excrétion du sodium (Na+) et du chlore (Cl-) sont principalement sous le
contrôle des reins qui maintiennent un équilibre entre l’entrée et la sortie de ces ions.
INDICATIONS ET UTILISATION
CHLORURE DE SODIUM POUR INJECTION USP est indiqué pour la restauration parentérale de
l’ion sodique chez les patients ayant une consommation orale limitée. Le remplacement
sodique est indiqué spécifiquement chez les patients atteints d’hyponatrémie ou du syndrome
de déplétion sodique. CHLORURE DE SODIUM POUR INJECTION USP peut également être ajouté
à des solutions de glucides compatibles comme le dextrose dans l’eau afin de procurer des
électrolytes.
CONTRE-INDICATIONS
CHLORURE DE SODIUM POUR INJECTION USP est contre-indiqué chez les patients atteints
d’hypernatrémie ou de rétention fluidique.
MISES EN GARDE
Voir boîte « MISES EN GARDE » au début de ce feuillet.
L’injection directe accidentelle ou l’absorption de solutions de chlorure de sodium
concentrées peut causer une hypernatrémie soudaine ainsi que des complications comme un
choc cardiovasculaire, des désordres du système nerveux central, une hémolyse importante,
une nécrose corticale des reins et une nécrose sévère des tissus locaux (si l’administration est
extravasculaire).
Les solutions contenant des ions de sodium doivent être utilisées avec prudence, voire pas du
tout, chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive, d’insuffisance rénale
sévère et dans les états clinique dans lesquels un œdème est accompagné d’une rétention
sodique.
Chez les patients ayant une fonction rénale diminuée, l’administration de solutions contenant
du sodium peut résulter en une rétention sodique.
L’administration intraveineuse d’une solution (après une dilution appropriée) peut causer une
surcharge fluidique et/ou de soluté résultant en une concentration diluée des autres
électrolytes sériques, une surhydratation, des états congestionnés ou un œdème pulmonaire.
L’administration excessive de solutions sans potassium peut résulter en une hypokaliémie
significative.
PRÉCAUTIONS
L’entreposage de solutions hypertoniques de chlorure de sodium devrait être restreint aux
pharmacies. Toutes les dilutions nécessaires devraient être complétées avant sa distribution.
Ne pas utiliser à moins que la solution soit claire et la capsule soit intact. Jeter toute portion
inutilisée.
CHLORURE DE SODIUM POUR INJECTION USP doit être dilué avant d’être infusé de façon à
éviter une augmentation soudaine de la concentration plasmatique du sodium. Une
administration trop rapide devrait être évitée.
Une attention particulière devrait être utilisée lorsque des solutions contenant du sodium sont
administrées à des patients atteints d’insuffisance rénale sévère, de cirrhose du foie,
d’insuffisance cardiaque ou d’autres états œdémateux ou causant une rétention sodique.
Une évaluation clinique et des analyses médicales périodiques sont nécessaires afin de
surveiller tout changement de l’équilibre fluidique, des concentrations électrolytiques et de
l’équilibre acido-basique lors d’un traitement parentéral prolongé ou lorsque la condition du
patient nécessite une telle évaluation.
De la prudence est de mise lors de l’administration de solutions parentérales, particulièrement
celles contenant des ions sodiques, aux patients recevant des corticostéroïdes ou de la
corticotropine.
Grossesse de catégorie C. Des études animales sur la reproduction n’ont pas été complétées
avec le chlorure de sodium. La capacité du chlorure de sodium de nuire au fœtus
lorsqu’administré à une femme enceinte ou d’affecter la capacité de reproduction est
inconnue. Le chlorure de sodium devrait être administré à une femme enceinte seulement si
absolument nécessaire.
EFFET INDÉSIRABLES
L’administration accidentelle d’une solution concentrée de chlorure de sodium peut résulter
en une nécrose des tissus pouvant causer des difformités, des dommages nerveux ainsi que
des douleurs intenses lors de l’injection.
L’injection ou l’absorption directe de solution concentrée de chlorure de sodium peut
également causer une hypernatrémie soudaine ainsi que des complications telles qu’un choc
cardiovasculaire, des désordres du système nerveux central, une hémolyse importante, une
nécrose corticale du rein ainsi qu’une nécrose locale sévère des tissus (si l’administration est
extravasculaire).
DÉPENDANCE ET ABUS À CE MÉDICAMENT
Aucune connue.
SURDOSAGE
Dans le cas d’une surhydratation ou d’une surcharge de soluté, réévaluer le patient et initier
des mesures correctives appropriées. Voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
CHLORURE DE SODIUM POUR INJECTION USP est administré par voie intraveineuse seulement
après l’ajout d’un volume important de fluide. Voir l’encadré « MISE EN GARDE » au
début de ce feuillet. La dose, la dilution ainsi que le taux d’injection sont dépendants des
besoins individuels de chaque patient.
La totalité ou un partie du contenu d’un ou de plusieurs contenants additionnels peut être
ajouté au contenant de solution à administration intraveineuse. Des concentrations jusqu’à
5% de chlorure de sodium ont été administrés.
Les médicaments à usage parentéral devraient être visuellement inspectés pour des particules
et de la décoloration avant l’administration, lorsque la solution et le contenant le permet. Voir
PRÉCAUTIONS.
DISPONIBILITÉ
CHLORURE DE SODIUM POUR INJECTION USP est disponible dans des fioles en verre muni de
capsules « flip-off » tel que ceci :
FIOLES À USAGE UNIQUE
% NaCl
23.4
Na+
mEq/mL
4
ClmEq/mL
4
mOsm/mL
8
Volume
(mL)
30
Entreposer entre 15 et 30°C. Ne pas congeler.
Laboratoires Oméga Limitée
Montréal, Québec H3M 3A2
Canada
V-01