URGENT – Notification de sécurité produit

Notification de sécurité produit
FSN : R-01-2016-A
URGENT – Notification de sécurité produit
Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin, Garbin Plus, Trilogy O2, Trilogy 202, Trilogy EC
Versions logicielles commercialisées depuis le 29 janvier 2015 : 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 et 14.1.01
Madame, Monsieur,
Les ventilateurs Philips Respironics Trilogy équipés des versions logicielles répertoriées ci-dessus et de la
fonction de prescription double peuvent rencontrer des problèmes de changement accidentel de prescription
active, suite à une intervention spécifique de l’utilisateur. Ce dysfonctionnement peut survenir sans que
l’utilisateur ait besoin de confirmer le changement. Cependant, les appareils continuent à afficher la
prescription active correcte dans le coin supérieur gauche de l’écran. L’appareil n’effectue pas ce
changement de manière spontanée.
Ce problème est susceptible de présenter un risque pour les patients si l’utilisateur n’est pas conscient du
changement de prescription. Aucun cas de blessure liée à ce problème n’a été signalé.
Les appareils concernés peuvent continuer à être utilisés conformément à cette Notification
de sécurité produit.
Cette Notification de sécurité produit est destinée à vous informer des points suivants :
• Description du problème et circonstances dans lesquelles il peut survenir
• Actions à mettre en œuvre par le client/l’utilisateur afin de prévenir tout risque pour les patients
• Actions à mettre en œuvre par Philips Respironics afin de corriger ce problème
Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon
fonctionnement continu et en toute sécurité de votre matériel.
Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent
en avoir connaissance. Il est important d’en comprendre les conséquences.
Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d’utilisation de votre matériel.
Nous informons les clients concernés par ce problème par l’intermédiaire de cette Notification de sécurité
produit et fournirons prochainement une mise à jour logicielle pour les appareils affectés. Nous vous
informerons dès que cette mise à jour sera disponible.
En cas de question ou si vous avez besoin d’informations complémentaires au sujet de ce communiqué,
veuillez nous contacter au
062/745 17 50
Cette notification a été transmise au correspondant matériovigilance concerné.
Nous vous remercions pour votre action suite à cette Notification de sécurité produit et vous présentons
toutes nos excuses pour la gêne occasionnée.
Nous vous adressons, Madame, Monsieur, nos sincères salutations.
Jonathan W. Demarest,
Responsable Qualité et Réglementation, SRC, Philips
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© KONINKLIJKE PHILIPS N.V. 2014
Tous droits réservés. Toute reproduction ou diffusion complète ou partielle de ce document, par quelque procédé que ce soit
(électronique, mécanique ou autre), sans l’autorisation écrite du détenteur des droits d’auteur est interdite.
Formulaire : 3560
version 01
Notification de sécurité produit
FSN : R-01-2016-A
SYSTÈMES
CONCERNÉS
Les modèles concernés incluent les ventilateurs Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin,
Garbin Plus, Trilogy O2, Trilogy EC et Trilogy 202 équipés des versions
logicielles 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 ou 14.1.01. Ces versions ont été produites
et commercialisées pour mise à niveau depuis le 29 janvier 2015.
DESCRIPTION DU
PROBLÈME
Les ventilateurs Trilogy répertoriés prennent en charge les prescriptions de
traitement doubles, et deux prescriptions peuvent être programmées par un
professionnel de santé, en fonction des besoins du patient. Philips Respironics
s’est récemment rendu compte que les ventilateurs Trilogy équipés des versions
logicielles 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 ou 14.1.01 peuvent rencontrer des
problèmes de changement accidentel de prescription. Ce dysfonctionnement
peut se produire sous certaines conditions de fonctionnement et après une
séquence de touches spécifique sans qu’aucune confirmation ne soit demandée
à l’utilisateur.
Les appareils concernés continuent à afficher la prescription active correcte
dans le coin supérieur gauche de l’écran. Ce changement de prescription étant
involontaire et aucune confirmation n’étant demandée à l’utilisateur, ce dernier
risque de ne pas en être conscient.
RISQUES LIÉS AU
PROBLÈME
Ce problème pourrait entraîner une ventilation insuffisante des patients lors de
leur session de traitement planifiée, ainsi qu’un risque pour leur santé.
IDENTIFICATION DES
SYSTÈMES
CONCERNÉS
Selon le Manuel d’utilisation de l’appareil, la version logicielle peut être obtenue
de la façon suivante :
• Après avoir appuyé sur le bouton d’alimentation pour lancer le traitement,
l’écran de démarrage s’affiche momentanément, indiquant le nom de
l’appareil et la version logicielle.
• Sur l’écran du menu principal, accédez à la section Informations, appuyez
sur la touche de droite, et naviguez jusqu’à la version logicielle de l’appareil.
ACTION À METTRE EN
ŒUVRE PAR LE CLIENT
/ UTILISATEUR
ACTIONS MENÉES PAR
PHILIPS HEALTHCARE
1. Remplissez le formulaire de retour ci-joint et renvoyez-le.
2. Les appareils concernés peuvent continuer à être utilisés conformément au
Manuel d’utilisation de l’appareil et à cette Notification de sécurité produit.
3. Indiquez aux utilisateurs des appareils concernés qu’ils doivent :
o Vérifier que la prescription pour leur session de traitement est
correcte, telle qu’elle est affichée dans le coin supérieur gauche de
l’écran du ventilateur Trilogy.
4. Conformément à vos procédures de fonctionnement standard et/ou à votre
planning de maintenance, effectuez la mise à jour du logiciel de l’appareil,
dès qu’elle est disponible.
La mise à jour du logiciel de l’appareil sera disponible prochainement, afin
d’empêcher la survenue du problème décrit ci-dessus. Le logiciel à jour sera
téléchargeable depuis le site Internet my.respironics.com. Un autre courrier
vous sera envoyé, vous informant de sa disponibilité.
INFORMATIONS
En cas de question ou si vous avez besoin d’informations complémentaires au
COMPLÉMENTAIRES ET sujet de ce communiqué, veuillez nous contacter au
ASSISTANCE
TECHNIQUE
062 745 17 50
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