Ligateur à varice - Life Partners Europe

Ligateur à varice
INFORMATIONS DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Galliéni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : [email protected]
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél : 01 49 88 01 01
Fax : 01 49 88 83 45
E-mail : [email protected]
INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Le ligateur à varice se compose de :
- Un capuchon se fixant sur le bout de l’endoscope, comportant
6 élastiques et un témoin rouge
- Un fil et son cathéter « attrape-fil » (cathéter muni de
crochets pour remonter le fil de largage dans le canal opérateur)
- Un moulinet
Le montage de ce matériel est détaillé dans la notice : le
moulinet se positionne sur la poignée de l’endoscope puis le
fil est remonté dans le canal opérateur grâce à « l’attrape-fil
». Ensuite le capuchon se fixe sur l’extrémité de l’endoscope
et l’utilisation du moulinet permet de régler la tension du fil :
tourner jusqu’au largage du témoin rouge. Cette procédure
normée évite le largage intempestif d’un élastique lors du montage. L’endoscope est prêt pour être introduit dans le patient.
L’utilisation d’un lubrifiant est possible.
Il y a un total de 6 élastiques qui sont noirs, sauf l’avant-dernier qui est bleu, ce qui permet de mieux contrôler le nombre
d’élastiques largué et restants.
Au cours de l’opération, le moulinet permet l’irrigation grâce au
connecteur universel, il fait un « clic » sonore à chaque largage
d’élastique, enfin il est équipé d’un loquet de sécurité qui évite
les largages intempestifs.
Indication : Le ligateur est utilisé en endoscopie pour ligaturer des varices œsophagiennes au niveau ou
au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne.
Référence
Nombre
d’élastiques
Longueur du fil
à nœuds
Diamètre canal
opérateur
Diamètre
endoscope
EBL-0106085
6 élastiques
+ 1 témoin
130 cm
2,8 mm
8,5 à 11,5 mm
Unité de commande = Quantité minimale de livraison (QML) : 1
Produit de classe IIa - Fabriqué par Endo-Med (Inde) - Marquage CE accordé par DNV Certification, N° d’organisme : 0434 - Sécurité
d’utilisation, conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Consulter la notice
Document confidentiel
Date d’application : 10/02/2014
LPE - Fiche technique - Endo-Med - Ligateur varice - V4
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ligateur à varice – Endo-Med
INFORMATIONS TECHNIQUES
Matériaux :
Elastique : latex
Fil :
Non communiqué
Moulinet de largage : Non communiqué
Présence de :
Latex : Produit d’origine animale :
PVC :
Phtalate et DEHP :
Stérilité :
Oui
Oui
Oui
Oui
Non
Non – Non communiqué
Non – Non communiqué
Non – Non communiqué
Stérile : Oui Non
Nombre d’utilisations :
Usage Unique
Conservation :
Conditions de conservation: pas de conditions spécifiques
Durée de péremption : 1 ½ ans
Utilisation :
Sécurité d’utilisation : Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
INFORMATIONS FABRICANT
Fabricant :
Fabricant : M/S Endo-Med Technologies Pvt. Ltd.
Pays : Inde
Marquage CE
Marquage CE accordé par DNV, N° d’organisme : 0434
Selon la directive Européenne 93/42/CEE – Annexe II (exclusion de la section 4)
Dispositif médical de classe IIa
Document confidentiel
Date d’application : 14/02/14
LPE - Fiche technique - Endo-Med - Ligateur varice - V4
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ligateur à varice – Endo-Med