Société de conseil en affaires réglementaires et

EUDRAC
Société européenne de conseil en affaires réglementaires et pharmacovigilance implantée en France, Allemagne et Angleterre, recherche pour son siège de Sophia‐Antipolis (06): Un Consultant Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (H/F) Vous serez l’interlocuteur privilégié des clients, partenaires et prestataires et contribuerez au développement commercial de l’entreprise. Au sein de l’équipe France, rattaché(e) à la Direction, vos principales missions seront : - Coordonner et gérer les projets d’enregistrement pour le compte de clients (Procédures CP, DCP, MRP, Nationale). - Gérer et valider la constitution de dossiers dans le cadre de nouvelles demandes, renouvellements, modifications et transferts d'AMM en France et en Europe. - Gérer et valider les PIP, ATU, Dossiers Médicaments orphelins - Gérer les dépôts des dossiers et le suivi de l’instruction auprès des autorités de santé. - Assurer la veille réglementaire pour le compte de clients - Prendre en charge des formations clients Pour la France, plus particulièrement : - Gérer les dossiers Prix et Remboursement pour le compte des clients (HAS, CEPS) - Gérer les dossiers réglementaires relatifs à l’établissement pharmaceutique (état annuel, demande d’ouverture et de modification d’ouverture). - Conseiller et assister en matière de contrôle de la publicité et autres activités liées à la Responsabilité Pharmaceutique, Certification Visite Médicale, DMOS, Procédures. - Apporter conseil et assistance sur les aspects règlementaires France. Une expérience en Pharmacovigilance serait un plus afin de pouvoir également : - Gérer des projets en pharmacovigilance avec notamment la gestion des cas d’effets indésirables, la rédaction des rapports de pharmacovigilance (PSUR, DSUR, plans de gestion des risques…), la communication avec les autorités de santé françaises ou européennes, la rédaction des procédures, le PVMF. - Conseiller et auditer les clients en matière de pharmacovigilance et information médicale. Vous êtes Pharmacien spécialisé en Affaires Réglementaires et/ou Pharmacovigilance, diplômé d’un Master de Droit de la Santé (ou équivalent) et vous justifiez d’une expérience réussie d’au moins 2‐3 ans dans le domaine technico‐réglementaire, pharmacovigilance et/ou gestion de projets R&D pharmaceutiques européens. Vous avez déjà géré des projets. Vous êtes organisé(e), rigoureux(se) avec d’excellentes qualités relationnelles. Bon niveau d’anglais indispensable. Maîtrise de l’outil informatique indispensable. Votre inscription en section B en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire serait un plus. Poste en contrat à durée indéterminée à pourvoir immédiatement Si cette opportunité de carrière vous intéresse, merci d’adresser votre CV et lettre de motivation par e‐mail : [email protected]