EUCALYTUX sirop (TILMAN)

Produit
EUCALYTUX sirop
Société pharmaceutique
(TILMAN)
1. Dénomination
Eucalytux sirop
2. Composition :
CODEINE 100 mg
SULFOGUAIACOL 2 g
Eucalyptol 0,20 ml
Oleum pini pumilionis 0,02 ml
Aethanolum 0,50 ml
Propylenglycolum 0,50 ml
Methylparahydroxybenzoas 4 mg
Saccharum 84 g
Aqua purificata p.f. 100 ml
3. Forme, Voie d'administration, Emballage
sirop pour usage oral en flacon de 200 ml.
4. Informations Cliniques
4.1 INDICATIONS
Traitement symptomatique des toux liées aux refroidissements et à la bronchite et des toux sèches et spasmodiques . La toux est un
mécanisme de défense et ne doit être combattue que lorsqu'elle est non productive, invalidante ou incommodante.
4.2 POSOLOGIE et MODE D'EMPLOI
La dose maximale de codéine par 24 heures est de 120 mg pour les adultes; pour les enfants, elle est de 0,25 mg/ kg de poids
corporel toutes les 4 à 6 heures.
Les doses journalières usuelles sont :
- adultes : une cuillerée à soupe (15 ml) , ce qui correspond à 15 mg de codéine, 4 fois par jour jusqu'à un maximum de 6 cuillerées à
soupe par jour.
- enfants de 30 à 50 kg : deux cuillerées à café (=10 ml) , ce qui correspond à 10 mg de codéine, 4 fois par jour jusqu'à un maximum
de 12 cuillerées à café par jour.
- enfants de 15 à 30 kg : une cuillerée à café (=5 ml) , ce qui correspond à 5 mg de codéine, 4 fois par jour jusqu'à un maximum de 6
cuillerées à café par jour.
L'administration de ce médicament aux enfants de 2 à 6 ans doit être limitée.
Ne pas administrer aux enfants en dessous de deux ans.
Le traitement doit être limité à la période nécessaire au traitement symptomatique de la toux. Si aucune évolution favorable n'intervient
après quelques jours, il faut procéder à une réévaluation clinique en vue de déterminer l'étiologie de la toux.
4.3 CONTRE - INDICATIONS
- Enfants de moins de deux ans
- Sensibilité particulière à un des composants
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire liée ou non à l'asthme.
4.4 PRECAUTIONS PARTICULIERES
- Les diabétiques doivent tenir compte du fait que le sirop est à base de saccharose.
- Le risque de dépendance croît en cas de traitement à forte dose ou prolongé.
- Les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, ainsi que les personnes âgées, doivent réduire la posologie de 50 % et
ensuite l'augmenter éventuellement en fonction de leur tolérance au produit et de son effet.
4.5 INTERACTIONS
- En cas d'anesthésie avec du chloroforme, cyclopropane, de l'halothane ou d'autres anesthésiques halogénés, le risque de dépression
respiratoire est potentialisé.
- L'alcool, les tranquillisants, les IMAO, les anti-dépresseurs tricycliques peuvent potentialiser l'effet sédatif de la codéine.
4.6 GROSSESSE ET LACTATION
L'emploi d'Eucalytux est déconseillé pendant la grossesse surtout durant les trois premiers mois étant donné que l'absence d'effets
tératogènes n'est pas prouvée et également durant les dernières semaines avant l'accouchement en raison du risque de dépression
respiratoire pour le nouveau-né. De même, la prudence s'impose durant l'allaitement du fait du passage de la codéine dans le lait
maternel.
4.7 CONDUITE D'UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES
Les patients sensibles peuvent parfois présenter une légère sédation, augmentée en cas d'association avec l'alcool ou des médicaments
dépresseurs du système nerveux central . Dans ce cas, la prudence est de rigueur s'il faut conduire un véhicule ou manipuler une
machine.
4.8 EFFETS INDESIRABLES
Codéine : nausées, vomissements, constipation, sédation, éruptions cutanées. L'usage de fortes doses peut entraîner une dépression
respiratoire et des convulsions (principalement chez les enfants). Risque de dépendance en cas de traitement prolongé ou à forte dose.
Sulfoguaiacol : troubles gastro-intestinaux : nausées, vertiges, vomissements.
4.9 SURDOSAGE
Les symptômes d'un surdosage sont ceux d'un surdosage de codéine.
CODEINE : dose toxique : à partir de 3 mg/kg par prise.
Symptômes : sédation, éruptions cutanées, démangeaisons, myosis, vomissements, vertiges, dépression respiratoire. Une intoxication
se marque par une stimulation centrale accompagnée de convulsions suivie de vomissements, dépression aiguë du centre respiratoire,
cyanose, coma.
Traitement : L'hospitalisation est nécessaire en cas d'intoxication aiguë pour appliquer le traitement suivant :
- Respiration artificielle
- Lavage d'estomac
- Administration IV de naloxone 400 mcg - enfants 5 à 10 mcg/kg - à répéter toutes les 3 minutes
si nécessaire.
- Administration de charbon actif et d'un purgatif (ex. 30 g de sulfate de sodium dans 250 ml d'eau)
- En cas de convulsions : administration IV de diazepam (5 à 10 mg).
5. Propriétés
Eucalytux sirop est une association d'un antitussif et d'un expectorant
CODEINE : appartient au groupe des narcotiques et est un antitussif à action centrale. Le mécanisme d'action de la codéine repose sur
l'activation de récepteurs opiacés stéréo-spécifiques du système nerveux central et d'autres zones comme le tractus intestinal avec
diminution de la motilité gastro-intestinale. La codéine a des propriétés antitussives, analgésiques, légèrement sédatives.
La codéine est résorbée à hauteur du tractus gastro-intestinal (pic de concentration plasmatique après env. 1 H) et est métabolisée par
le foie par O- et N- déméthylation. La majorité des métabolites sont excrétés dans l'urine endéans les 6 premières heures et 86% de la
dose administrée est excrétée en 24 heures , principalement sous forme de glucuronoconjugués :
- 40 à 60 % environ sous forme de codéine libre ou conjuguée,
- 5 à 15 % sous forme de morphine libre ou conjuguée,
- 10 à 20 % sous forme de nor-codéine libre ou conjuguée.
L'élimination via les fèces ne représente qu'une fraction très réduite. La demi-vie plasmatique de la codéine, après administration orale,
est de 3 à 4 heures. Le liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 %.
SULFOGUAIACOL : cet expectorant est résorbé à hauteur du tractus gastro-intestinal et est très rapidement excrété dans l'urine. Le
sulfoguaiacol n'est pas métabolisé en guaiacol.
6. Informations Pharmaceutiques
6.4 CONSERVATION
Conserver à température ambiante (15-20°C), protéger contre la lumière et l'humidité. La date de péremption est mentionnée sur
l'emballage après l'abréviation "EX".
7. Titulaire de l'enregistrement
SA Tilman
Zoning Industriel 15
5377 Baillonville
Fabricant
Medgenix Benelux
Vliegveld 21
8560 Wevelgem
10. DERNIERE MISE A JOUR DE LA NOTICE
05/99.
DELIVRANCE
Libre
CLASSIFICATION ATC5
Classe
R05FA02
Description
SYSTEME RESPIRATOIRE
ANTITUSSIFS ET PREPARATIONS CONTRE LES REFROIDISSEMENTS
ANTITUSSIFS ASSOCIES A DES EXPECTORANTS
DERIVES DE L'OPIUM ET EXPECTORANTS
DERIVES DE L'OPIUM ET EXPECTORANTS
PRIX
Nom Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.