Amphetamine RAPU08T081

Amphetamine
RAPU08T081
DIAsource ImmunoAssays S.A. - Rue de l'Industrie, 8 - B-1400 Nivelles - Belgium
: 091002/1
en
One step test device for the qualitative detection of Amphetamine in human urine
For professional in vitro diagnostic use only.
RAPU08T081
INTENDED USE
The DIAsource Drugscreen-Stick Amphetamine is a lateral flow chromatographic immunoassay for the detection of Amphetamine and related
compounds in human urine at the cut-off concentrations shown below:
TEST DEVICE
SUBSTANCE
CAS – No.
Amphetamine
D-Amphetamine
(±) 3,4-Methylenedioxyamphetamine
D,L-Amphetamine [300-62-9]
Phentermine
L-Amphetamine
[51-64-9]
[4764-17-4]
[300-62-9]
[122-09-8]
[156-34-3]
Cut Off Limit Value
[ng / mL]
1,000
2,000
3,000
3,000
50,000
This assay provides only a preliminary analytical test result. A more specific alternate chemical method must be used in order to obtain a
confirmed analytical result. Gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) is the preferred confirmatory method. Clinical consideration and
professional judgment should be applied to any drug of abuse test result, particularly when preliminary positive results are used.
PRINCIPLE
The AMPHETAMINE Test is a rapid chromatographic immunoassay based on the
principle of competitive binding. Drugs which may be present in the urine
specimen compete against the drug conjugate for binding sites on the antibody.
During testing, a urine specimen migrates upward by capillary action.
Amphetamine, if present in the urine specimen below 1,000 ng/mL, will not
saturate the binding sites of the antibody coated particles in the test device. The
antibody coated particles will then be captured by immobilized Amphetamine
conjugate and a visible colored line will show up in the test line region. The
colored line will not form in the test line region if the Amphetamine level exceeds
1,000 ng/mL because it will saturate all the binding sites of anti-Amphetamine
antibodies. A drug-positive urine specimen will not generate a colored line in the
test line region because of drug competition, while a drug-negative urine specimen or a specimen containing a drug concentration less than the
cut-off will generate a line in the test line region. To serve as a procedural control, a colored line will always appear at the control line region
indicating that proper volume of specimen has been added and membrane wicking has occurred.
Catalogue Nr : RAPU08T081
P.I. Number : 1701229
Revision Nr : 091002/1
REAGENTS
The DIAsource Drugscreen-Stick Amphetamine contains mouse monoclonal anti-Amphetamine antibody-coupled particles and Amphetamineprotein conjugate. A goat antibody is employed in the control line system.
PRECAUTIONS
l
For in vitro diagnostic use only.
l
Do not use after the expiration date.
l
The test device should remain in the sealed pouch until use.
l
Do not moisten nitrocellulose membrane with urine samples.
l
Use proper sample volume (min 240 µl per assay).
l
l
l
Avoid cross-contamination of urine samples by using a new
specimen collection container for each urine sample
All specimens should be considered potentially hazardous and
handled in the same manner as an infectious agent
The used test device should be discarded according to federal
state and local regulations.
STORAGE AND STABILITY
The DIAsource Drugscreen-Stick Amphetamine can be stored at room temperature or refrigerated (2 – 30 °C). The test is stable through the
expiration date printed on the sealed pouch. The test must remain in the sealed pouch until use.
l
Do not freeze.
l
Do not use beyond the expiration date.
SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION
The urine specimen must be collected in a clean and dry container. Urine collected at any time of the day may be used. Urine specimens
exhibiting visible precipitates should be centrifuged, filtered, or allowed to settle to obtain a clear specimen for testing. Urine specimens may be
stored at 2 - 8°C for up to 48 hours prior to testing. For long-term storage, specimens may be frozen and stored below -20 °C. Frozen specimens
should be thawed and mixed before testing.
MATERIALS PROVIDED
l
l
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
20Test devices
Package insert
l
Specimen collection container
l
Timer
Dip the DIAsource Drugscreen-Stick Amphetamine strip into urine specimen
DIRECTIONS FOR USE
1 Allow the test, urine specimen, and / or controls to reach room temperature (15 – 30 °C) prior to testing.
2 Bring the pouch to room temperature before opening it.
3 Remove the test device from the sealed pouch and use it as soon as possible.
4 Immerse the test vertically in the urine specimen for at least 10-15 seconds.
5 Do not pass the maximum line (Dipping line) on the test when immersing the strip.
6 Place the test on a non-absorbent flat surface, start the timer and wait for the red line(s) to appear.
7 The result should be read at 10 minutes.
Catalogue Nr : RAPU08T081
P.I. Number : 1701229
Revision Nr : 091002/1
INTERPRETATION OF RESULTS
Negative
Negative:*
Positive:
Invalid:
Positive
Invalid
Invalid
Two lines appear. One red line should be in the control region (C), and another apparent red or pink line should be in the test
region (T). This negative result indicates that the Amphetamine concentration is below the detectable level (1,000 ng/mL).
One red line appears in the control region (C). No line appears in the test region (T). This positive result indicates that the
Amphetamine concentration exceeds the detectable level (1,000 ng/mL).
Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control
line failure. Review the procedure and repeat the test using a new test device. If the problem persists, discontinue using the lot
immediately and contact distributor / manufacturer.
* Note: The shade of red in the test line region (T) may vary, but it should be considered negative whenever there is even a faint pink line.
Information about the performance characteristics are available through our technical support department, [email protected]
Consult instructions for use
Manufacturer
Storage temperature
Contains sufficient for n tests
Use by
In vitro diagnostic medical
device
Batch code
STICK
Stick
Catalogue number
Revision date : 2009-10-02
Catalogue Nr : RAPU08T081
P.I. Number : 1701229
Revision Nr : 091002/1
fr
Kit de test en une étape pour la détection qualitative
d'amphétamines dans l'urine humaine.
Pour diagnostic in vitro professionnel uniquement.
RAPU08T081
UTILISATION PREVUE
Le test DIAsource Drugscreen-Stick Amphétamine est un immunodosage chromatographique à flux latéral
permettant la détection de d'amphétamines et de ses composés apparentés dans l'urine humaine aux
concentrations seuils suivantes :
DISPOSITIF
DE TEST
Amphétamines
SUBSTANCE
N° CAS
D-amphétamines
(±) 3,4-Méthylènedioxyamphétamine
D,L-Amphétamine [300-62-9]
Phentermine
L-Amphétamine
[51-64-9]
[4764-17-4]
[300-62-9]
[122-09-8]
[156-34-3]
SEUIL DE
DETECTION
[ng / mL]
1000
2000
3000
3000
50000
Ce test ne permet d'obtenir qu'un résultat d'analyse préliminaire. Une méthode de test alternative doit être utilisée
afin de confirmer le résultat d'analyse. La chromatographie gazeuse / spectrophotométrie de masse (GC/MS) et
la chromatographie liquide / spectrophotométrie de masse (LC/MS) sont les méthodes de référence. Les aspects
cliniques et l'avis d'un professionnel doivent être pris en compte pour tous les résultats de test portant sur des
stupéfiants, en particulier en cas de résultats préliminaires positifs.
Catalogue Nr : RAPU08T081
P.I. Number : 1701229
Revision Nr : 091002/1
PRINCIPE DU TEST
Le test AMPHETAMINE est un test immunologique basé sur le
principe de la liaison compétitive. La drogue éventuellement
présente dans l'échantillon d'urine entre en compétition avec
son conjugué pour le site de liaison de l'anticorps spécifique. Au
cours du test, l'échantillon d'urine migre vers le haut par
capillarité. Les amphétamines, si elles sont présentes dans
l'échantillon d'urine en dessous de 1000 ng/mL, ne satureront
pas les sites de liaison des particules recouvertes d'anticorps
spécifique qui se trouvent sur le dispositif de test. Les particules
recouvertes d'anticorps seront alors capturées par le conjugué
amphétamines immobilisé et une bande colorée apparaîtra dans la fenêtre de test. Aucune bande colorée ne
sera visible dans la zone de test si la concentration d'amphétamines est supérieure à 1000 ng/mL, car il saturera
tous les sites de liaison des anticorps anti-amphétamines. Un échantillon d'urine positif ne fera apparaître aucune
bande dans la fenêtre de test parce qu'il y a compétition, alors qu'un échantillon négatif ou un échantillon
contenant une concentration de drogue inférieure au seuil de détection entraînera l'apparition d'une bande
colorée dans la fenêtre de test. Lorsque la procédure appliquée pour réaliser le test est correcte, une bande
colorée apparaît dans la zone de contrôle. Elle indique qu'un volume suffisant d'échantillon a été utilisé et que la
migration sur la membrane s'est effectuée correctement.
REACTIFS
Le test DIAsource Drugscreen-Stick Amphétamine contient des particules couplées à des anticorps antiamphétamine et un conjugué amphétamine-protéine. Des anticorps anti-souris de chèvre sont utilisés au niveau
des bandes de contrôle.
PRÉCAUTIONS
l
l Pour diagnostic in vitro uniquement
l Ne plus utiliser après la date de péremption
l Le kit de test doit être conservé dans sa pochette
scellée jusqu'à utilisation.
l Les échantillons d'urine ne doivent pas entrer en l
contact avec la membrane de nitrocellulose.
l Tremper la bandelette de test pendant au moins 10 à l
15 secondes dans l'échantillon d'urine.
Pour éviter tout risque de contamination croisée des
échantillons d'urine, utiliser un nouveau récipient
pour chaque échantillon d'urine.
Tous les échantillons doivent être considérés comme
étant potentiellement dangereux et doivent donc être
manipulés comme des agents infectieux.
Le kit de test usagé doit être éliminé conformément
aux lois fédérales et régionales.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Le test DIAsource Drugscreen-Stick Amphétamine peut être conservé réfrigéré ou à température ambiante (2 –
30 °C). Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée. Le test doit être
conservé dans sa pochette scellée jusqu'à utilisation.
l Ne pas congeler.
l Ne plus utiliser après la date d’expiration.
PRÉLÈVEMENT ET PREPARATION D’ÉCHANTILLON
L’échantillon d'urine doit être recueilli dans un récipient propre et sec. L'urine utilisée pour le test peut être
collectée à n'importe quel moment de la journée. Les échantillons d'urine présentant des précipités visibles
doivent être centrifugés, filtrés ou être laissés au repos afin que l'échantillon à tester soit clair. Les échantillons
d'urine peuvent être conservés à une température comprise entre 2 et 8°C pendant une durée maximale de 48
heures avant d'être testés. Pour une plus longue conservation, ils peuvent être congelés et conservés à -20ºC.
Dans ce cas, les échantillons doivent être dégelés et homogénéisés avant de subir le test.
MATÉRIAUX FOURNIS
l
20 Bandelettes de test
l Notice
MATÉRIAUX NÉCESSAIRES MAIS NON FOURNIS
l Récipient pour le prélèvement de l'échantillon
Catalogue Nr : RAPU08T081
P.I. Number : 1701229
l Minuteur
Revision Nr : 091002/1
Tremper la bandelette de test DIAsource Drugscreen-Stick Amphétamine
pendant au moins 10 à 15 secondes dans l'échantillon d'urine
PROCÉDURE DE TEST
1. Amener la bandelette de test, l'échantillon d'urine et/ou les échantillons témoins à température ambiante (15 –
30°C) avant d'effectuer le test.
2. Amener la pochette contenant le test à température ambiante avant de l'ouvrir.
3. Retirer le kit de test de la pochette scellée et l'utiliser le plus rapidement possible.
4. Plonger le test en position verticale dans l'échantillon d'urine pendant au moins 10 à 15 secondes.
5. Ne pas dépasser la bande d'immersion maximale en plongeant le test dans l'échantillon.
6. Placer le test sur une surface plane non absorbante, démarrer le minuteur et attendre l'apparition de la (des)
bande(s) rouge(s).
7. Lire le résultat après 5 à 8 minutes. Ne pas interpréter de résultats après plus de 10 minutes.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Négatif
Positif
Non validé
Non validé
Négatif :*
Deux bandes apparaissent. Une bande rouge apparaît dans la fenêtre de contrôle (C) et une
autre bande rouge ou rose est visible dans la fenêtre de test (T). Ce résultat négatif indique que
la concentration des substances détectables avec ce test est inférieure au seuil de détection
(pour les substances & les seuils de détection, voir tableau page 1) ou que ces substances ne
sont pas présentes.
Positif :
Une bande rouge apparaît dans la fenêtre de contrôle (C). Aucune bande n'est visible dans la
fenêtre de test (T). Ce résultat positif indique que la concentration d'au moins une des
substances détectables avec ce test est supérieure au seuil de détection (pour les substances &
les seuils de détection, voir tableau page 1).
Non validé :
Aucune bande n'apparaît dans la fenêtre de contrôle. Les raisons les plus probables qui
pourraient expliquer l'absence de bande sont la collecte d'un volume insuffisant d'échantillon ou
une erreur de manipulation lors de la réalisation du test. Passer en revue la procédure à
effectuer et refaire le test en utilisant un nouveau kit. Si le problème persiste, cesser
immédiatement l'utilisation du lot et contacter le distributeur / fabricant.
Catalogue Nr : RAPU08T081
P.I. Number : 1701229
Revision Nr : 091002/1
* Remarque : L'intensité de la bande rouge dans la fenêtre de test (T) peut varier, mais le test doit être considéré comme étant
négatif même lorsqu'une bande rose pâle apparaît.
Les informations relatives aux performances de la trousse sont disponibles via notre support technique,
[email protected]
Consulter les instructions
d’utilisation
Fabricant
Température de conservation
Contenu suffisant pour <n> tests
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Utiliser jusque
Numéro de lot
STICK
Stick
Référence de catalogue
Date de révision : 2009-10-02
Catalogue Nr : RAPU08T081
P.I. Number : 1701229
Revision Nr : 091002/1