VO-Formulaire Modification soumise à approbation relative à la qualité

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VO-Formulaire
Modification soumise à approbation relative à la qualité
Ce formulaire ne peut être utilisé pour les modifications pendant la procédure de première autorisation.
N° d’AMM : 0001
Nom(s) de la (des) préparation(s) :
Synthétique N
Forme(s) galénique(s) :
XY
Veuillez prendre note des indications suivantes pour remplir le présent formulaire :
 Afin d’assurer une perception correcte des émoluments, une distinction est faite entre médicaments à
usage humain (médicaments de synthèse, médicaments biotechnologiques, vaccins et produits sanguins),
médicaments à usage vétérinaire, médicaments complémentaires et phytomédicaments, allergènes et
médicaments radiopharmaceutiques.
 Les définitions des modifications soumises à approbation relatives à la qualité « majeures » et « mineures »
figurent dans l’ordonnance administrative Instructions Modifications soumises à approbation relatives à la
qualité. Ne cochez, pour une modification, qu’une seule case : soit « majeure » soit « mineure » mais pas les
deux. Si plusieurs paramètres sont modifiés dans un type de modification (p. ex. les spécifications du produit
fini), de sorte que, p. ex. :
a) une modification majeure et une modification mineure sont revendiquées, il ne faut cocher qu’une fois la
case de modification « majeure » ;
b) trois modifications mineures sont revendiquées, il ne faut cocher qu’une fois la case de modification
« mineure ».
 Les champs « Description / justification de la modification » et « Statut actuel » – « Proposition » doivent
être remplis. Un renvoi à la documentation ou à des codes internes à l’entreprise ne suffit pas.
 Le présent formulaire peut être utilisé pour solliciter simultanément plusieurs modifications soumises à
approbation relative à la qualité.
 Les modifications qui sont obligatoirement liées à une modification soumise à approbation revendiquée
(« consequential change ») doivent être décrites et justifiées dans le champ « Changement consécutif ».
Pour pouvoir être correctement identifiées, les modifications soumises à approbation doivent être
accompagnées de leur numéro SAP (figurant sur ce formulaire) et les modifications soumises à l’obligation
d’annoncer du numéro qui est leur est attribué par l’annexe 8 OEMéd (no 1 - 48). Pour évaluer la
modification, il faut tenir compte du fait que ne peut succéder à une « modification mineure de la qualité »
revendiquée comme demande de modification soumise à approbation qu’une « modification mineure de la
qualité » ou une modification consécutive soumise à l’obligation d’annoncer, mais pas une « modification
majeure de la qualité ». Pour toutes les modifications qui sont obligatoirement liées à une modification
soumise à approbation revendiquée (« consequential change »), les délais qui s’appliquent sont ceux des
modifications soumises à approbation et aucun émolument supplémentaire n’est facturé.
 La case « Autres modifications relatives à la qualité » ne doit être cochée que si la modification sollicitée ne
correspond à aucun des autres types de modification proposés, sans quoi la demande ne satisfera pas aux
exigences formelles.
 En cas de demandes groupées, ne peuvent être soumises sur un seul et même formulaire que les
modifications qui concernent ladite demande groupée. Il faut alors mentionner sur la première page tous les
numéros d’AMM concernés, avec les dénominations des préparations et leurs formes galéniques.
Le/La soussigné(e) atteste l’intégralité et l’exactitude des données qui précèdent :
(Timbre de l’entreprise du requérant)
XY
Obligatoire
Facultatif (signature supplémentaire)
Lieu, date:
......
Lieu, date:
......
Signature:
………………………………………..
Signature:
……………………………………..
Personne responsable
Nom :
XY
Prénom:
XY
Fonction:
Regulatory Affairs Manager
QM-Ident:
Person supplémentaire
Nom:
......
Prénom:
......
Fonction:
......
ZL302_00_001f_FO / V08 / wer, its / dts / 01.01.2015
Swissmedic · Hallerstrasse 7 · CH-3000 Bern 9 · www.swissmedic.ch · Tel. +41 58 462 02 11 · Fax +41 58 462 02 12
1/5
VO-Formulaire
Procédé de fabrication du produit fini (HSPFP)
Modification du procédé de fabrication du produit fini, y compris d’un produit intermédiaire utilisé dans la
fabrication du produit fini. (EU B.II.b.3)
Médicaments à usage humain
Médicaments à usage vétérinaire
Médicaments complémentaires et phytomédicaments
Allergènes
Produits radiopharmaceutiques
majeure





No SAP
(2159)
(2162)
(2160)
(2843)
(2161)
mineure





No SAP
(2328)
(2331)
(2329)
(2857)
(2330)
Description / justification de la modification
Suppression du surdosage en principe actif B introduit durant la fabrication et compensation par de l’eau.
Statut actuel
Proposition
Composition :
1,1 mg principe actif B
725,2 mg eau purifiée
Formule de lot :
3,30 kg principe actif B
2175,60 kg eau purifiée
Composition :
1,0 mg principe actif B
725,3 mg eau purifiée
Formule de lot :
3,00 kg principe actif B
2175,90 kg eau purifiée
Changement consécutif
Modification soumise à approbation relative à la qualité No SAP: ......
Modification soumise à l’obligation d’annoncer No.:
37
Spécifications du produit fini:
Modification des spécifications de libération pour la teneur en principe actif B
Statut actuel
Proposition
Libération :
105%-115%
Libération :
95,0%-105,0%
QM-Ident:
ZL302_00_001f_FO
2/5
VO-Formulaire
Spécifications du produit fini (SPFP)
Modification des paramètres de spécification et/ou de leurs limites du produit fini. (EU B.II.d.1)
Allergènes
majeure





No SAP
(2193)
(2196)
(2194)
(2844)
(2195)
mineure





No SAP
(2362)
(2365)
(2363)
(2858)
(2364)
Elargissement des valeurs seuils des spécifications pour le contrôle microbiologique : Réduction de la
fréquence des analyses à chaque 10ème lot ou au moins à 1 lot par an.
Statut actuel
Proposition
1 lot par trimestre
Chaque 10ème lot ou au moins 1 lot par an
......
......
Statut actuel
Proposition
......
......
QM-Ident:
ZL302_00_001f_FO
3/5
VO-Formulaire
Méthodes d’analyse du produit fini (PMFP)
Modification des méthodes d’analyse du produit fini. (EU B.II.d.2)
Allergènes
majeure





No SAP
(2197)
(2201)
(2198)
(2199)
(2200)
mineure





No SAP
(2366)
(2370)
(2367)
(2368)
(2369)
Modification n° 1 : Méthode HPLC pour l’identification et la teneur en principe actif A et en produits de
dégradation. La méthode a été entièrement redéveloppée.
Modification n° 2 : Changement de méthode d’analyse appliquée pour déterminer la teneur en principe actif
dans le cadre l’étude de dissolution.
Statut actuel
Proposition
Modification n° 1 : Méthode HPLC X
Modification n° 2 : Mesure par UV lors de la
dissolution
Modification n° 1 : Méthode HPLC DAD Y
Modification n° 2 : Mesure par HPLC lors de la
dissolution
37
Concernant la modification n° 1 : Spécifications du produit fini : Changement consécutif de la nouvelle méthode
HPLC : Rétrécissement des spécifications pour la durée de conservation des produits de dégradation Aa et Ab
regroupés sous « produits de dégradation non spécifiés ». Le rapport d’analyse de lot (annexe 3) a montré que
les produits de dégradation Aa et Ab sont présents à des concentrations inférieures au seuil d’annonce («
reporting threshold ») de 0,10 %. Ajout de paramètres dans les spécifications relatives aux produits de
dégradation pour la libération et la durée de conservation selon la directive Q3B de l’ICH.
Statut actuel
Proposition
Libération :
-
Libération :
Produits de dégradation non spécifiés ≤ 0,2%
Total Produits de dégradation ≤ 0,4%
Durée de conservation :
Aa ≤ 0,5 %
Ab ≤ 0,5 %
QM-Ident:
Durée de conservation :
Produits de dégradation non spécifiés ≤ 0,2%
Total Produits de dégradation ≤ 0,6%
ZL302_00_001f_FO
4/5
VO-Formulaire
Stabilité du produit fini (STFP)
Modification de la durée de conservation et/ou des conditions de stockage du produit fini. Modification de la
durée limite d’utilisation et/ou des conditions de stockage après ouverture, dilution ou reconstitution du produit
fini. (EU B.II.f.1)
Allergènes
majeure





No SAP
(2225)
(2228)
(2226)
(2847)
(2227)
mineure





No SAP
(2404)
(2407)
(2405)
(2861)
(2406)
Modification n° 1 : Allongement de la durée de conservation de 24 à 36 mois compte tenu de nouveaux
résultats d’essais de stabilité.
Modification n° 2 : Allongement de la durée limite d’utilisation après ouverture compte tenu de nouveaux
résultats d’essais de stabilité.
Statut actuel
Proposition
Modification n° 1 : 24 mois
......
......
Statut actuel
Proposition
......
......
QM-Ident:
ZL302_00_001f_FO
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