Customer Leaflet

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CEFTAZIDIME SANDOZ 500 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
CEFTAZIDIME SANDOZ 1000 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
CEFTAZIDIME SANDOZ 2000 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Ceftazidime
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
 Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice
1. Qu’est-ce que Ceftazidime Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ceftazidime Sandoz
3. Comment utiliser Ceftazidime Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ceftazidime Sandoz
6. Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE CEFTAZIDIME SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Classe pharmacothérapeutique :
Ceftazidime Sandoz appartient au groupe de médicaments antibactériens (antibiotiques)
appelés « céphalosporines ». La ceftazidime est active contre un groupe important de
bactéries. Il s’agit d’un antibiotique dit « à large spectre » et de type bêta-lactame.
Indications thérapeutiques :
On utilise Ceftazidime Sandoz dans le traitement de certaines inflammations/infections
sévères à très sévères, causées par des bactéries (probablement) sensibles à ce
médicament. Par exemple, on utilise Ceftazidime Sandoz en cas de :
Empoisonnement du sang (septicémie), présence de bactéries dans le sang
(bactériémie), inflammation du péritoine, inflammation des méninges, infections chez les
patients dont le système immunitaire est déprimé et souffrant de tumeurs, infections
chez les patients admis en unité de Soins Intensifs et ayant par exemple des brûlures
infectées.
Une certaine forme d’inflammation des méninges.
Infections des voies respiratoires telles que des pneumonies chez des patients atteints
de mucoviscidose.
Infections du nez, de la gorge ou des oreilles.
Infections des voies urinaires.
Infections des tissus mous.
Infections des voies biliaires, du système gastro-intestinal et de la cavité abdominale.
Infections des os et des articulations.
Infections chez les patients dialysés.
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Notice
Avant de vous administrer ce médicament, on réalisera probablement une culture
bactérienne afin d’évaluer la sensibilité au médicament. Parfois, vous recevrez Ceftazidime
Sandoz en association avec un autre antibiotique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CEFTAZIDIME SANDOZ
N’utilisez jamais Ceftazidime Sandoz
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ceftazidime, à une autre céphalosporine ou
au carbonate de sodium.
Si vous avez déjà eu dans le passé une réaction d’hypersensibilité à une pénicilline ou à
un autre antibiotique du groupe des bêta-lactames.
Faites attention avec Ceftazidime Sandoz
Si vous avez déjà développé dans le passé une réaction d’hypersensibilité à la
ceftazidime, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres antibiotiques bêtalactames.
Si vous souffrez d’asthme. Le risque de réactions allergiques est plus élevé si vous avez
de l’asthme.
Si vous avez une mauvaise fonction rénale. Votre médecin doit adapter la dose.
Si vous avez une diarrhée. Comme les autres antibiotiques, la ceftazidime peut
provoquer une inflammation intestinale. Veuillez avertir votre médecin si vous avez une
diarrhée pendant ou peu après le traitement par ceftazidime.
Si vous avez déjà eu dans le passé une affection gastro-intestinale, surtout s’il s’agissait
d’une inflammation intestinale.
Si vous recevez la ceftazidime de manière prolongée. Des infections causées par des
micro-organismes (bactéries) non sensibles à la ceftazidime peuvent survenir. Votre
médecin vous contrôlera étroitement à ce sujet et instaurera un traitement si cela s’avère
nécessaire.
Si vous utilisez également des aminosides (un certain type d’antibiotique) ou des
médicaments favorisant l’élimination d’urine (diurétiques) fortement efficaces.
L’association avec la ceftazidime peut s’avérer néfaste pour les reins.
Si vous suivez un régime pauvre en sel. Ce médicament contient 26 mg de sodium par
dose de 500 mg de Ceftazidime Sandoz, 52 mg de sodium par dose de 1000 mg de
Ceftazidime Sandoz et 104 mg de sodium par dose de 2000 mg de Ceftazidime Sandoz.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous ou si elle l’a été dans le passé.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les remarques suivantes peuvent également être d’application pour les médicaments utilisés
il y a un certain temps ou dans un futur proche. Une interaction peut survenir lorsqu’on utilise
la ceftazidime avec :
Les médicaments appelés « aminosides » (médicaments antibactériens) et les
diurétiques puissants (médicaments favorisant l’élimination d’eau) tels que le
furosémide, l’acide étacrynique et le bumétanide. Ceci peut donner lieu à une altération
de la fonction rénale.
Le chloramphénicol. Ceci pourrait réduire l’activité de Ceftazidime Sandoz.
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Notice
Si vous utilisez de tels médicaments, vous devez en tenir compte et demander conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
N’utilisez Ceftazidime Sandoz que sur avis formel de votre médecin, cette précaution
s’applique notamment pendant les trois premiers mois de la grossesse.
De faibles quantités de ceftazidime passent dans le lait maternel. En cas d’allaitement, il
existe un risque de diarrhée, de réactions d’hypersensibilité et d’infections fongiques des
muqueuses chez le nourrisson. N’utilisez Ceftazidime Sandoz que sur avis de votre
médecin.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
On ne connaît aucune donnée concernant l’effet de la ceftazidime sur l’aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, vous devez tenir compte de la
possibilité de survenue de vertiges et de convulsions. Attendez d’abord de savoir comment
vous réagissez à la ceftazidime avant de participer activement à la circulation ou d’utiliser
des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Ceftazidime Sandoz
Une dose de Ceftazidime Sandoz 500 mg / 1000 mg / 2000 mg contient respectivement 26
mg, 52 mg et 104 mg de sodium. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime
pauvre en sel.
3.
COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME SANDOZ
Posologie et mode d’utilisation
On utilise généralement les posologies suivantes :
Adultes :
Infections urinaires sévères à très sévères : 1000 à 2000 mg toutes les 12 heures.
Autres infections : 1000 mg toutes les 8 heures ou 2000 mg toutes les 12 heures.
Infections sévères, entre autres chez les patients ayant une anomalie sanguine (déficit en
globules blancs) s’accompagnant d’une sensibilité accrue aux infections (neutropénie) : 2000
mg toutes les 8 heures.
Certaines pneumonies et traitement de la mucoviscidose : 100 mg/kg à 150 mg/kg par jour,
en 3 administrations.
Chez les patients fiévreux ayant une anomalie sanguine (déficit en globules blancs)
s’accompagnant d’une sensibilité accrue aux infections (neutropénie), chez les patients
admis en unité de Soins Intensifs et souffrant d’infections sévères et chez les patients
atteints de mucoviscidose et souffrant de pneumonies concomitantes : une injection en bolus
de 2 g, suivie d’une perfusion I.V. continue de 4000 à 6000 mg toutes les 24 heures.
Chez des patients ayant une fonction rénale normale, on a administré des doses allant
jusqu'à 9000 mg/jour sans observer d’effets indésirables néfastes.
Patients âgés :
Ne pas dépasser 3000 mg/jour.
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Notice
Enfants de 0 à 2 mois :
25 à 60 mg/kg par jour, en 2 prises.
Enfants à partir de 2 mois :
30 à 100 mg/kg par jour, en 2 ou 3 prises.
Posologie en cas de mauvaise fonction rénale ou chez les patients dialysés :
Votre médecin adaptera la dose de ceftazidime.
Posologie en cas de mauvaise fonction du foie :
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l’agent responsable de la maladie (bactérie) et de
l’évolution de la maladie. Après la disparition des symptômes de la maladie, on poursuit
souvent le traitement encore pendant 48 heures.
Mode d’utilisation
Ceftazidime Sandoz s’administre par voie intraveineuse (par une injection dans une veine ou
ajouté à une perfusion) ou intramusculaire (par une injection dans un muscle).
Si vous avez utilisé plus de Ceftazidime Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ceftazidime Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous suspectez qu’on vous a administré trop de Ceftazidime Sandoz, prenez
immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez souffrir d’une
douleur, d’une inflammation ou de la formation de caillots sanguins à l’endroit
d’administration, de maux de tête, de vertiges, de paralysie, de convulsions et d’un coma.
Si vous oubliez d’utiliser Ceftazidime Sandoz
Si vous pensez qu’on a oublié de vous administrer une dose de Ceftazidime Sandoz, il est
conseillé d’en avertir le personnel soignant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Ceftazidime Sandoz peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Troubles généraux
Fièvre, réactions locales (douleur et rougeur) à l’endroit de l’injection, inflammation veineuse
s’accompagnant de la formation d’un caillot sanguin, souvent ressentie comme un cordon
douloureux, un peu dur et recouvert d’une peau rouge (thrombophlébite).
Estomac et intestins
Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, inflammation récidivante
(sévère) du gros intestin (colite, incluant colite pseudomembraneuse) s’accompagnant d’une
fièvre et de l’élimination de mucus parfois mélangé à du pus et à du sang.
Système immunitaire/Peau et tissu sous-cutané
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Notice
Démangeaisons (prurit), éruption cutanée s’accompagnant éventuellement de fortes
démangeaisons et de la formation de bulles (urticaire), éruption cutanée s’accompagnant de
plaques rouges irrégulières (érythème polymorphe) et d’une fièvre.
Rare : réaction (d’hypersensibilité) sévère et brutale s’accompagnant d’une fièvre et de la
présence de vésicules sur la peau/d’une desquamation de la peau (nécrolyse épidermique
toxique) et réaction sévère d’hypersensibilité s’accompagnant d’une fièvre (élevée), de
taches rouges sur la peau, de douleurs articulaires et/ou d’une inflammation oculaire
(syndrome de Stevens-Johnson).
Très rare : rétention brutale de liquide dans la peau et les muqueuses (par ex. la gorge ou la
langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent sous
forme d’une réaction allergique (œdème angioneurotique ou œdème de Quincke), réaction
d’hypersensibilité brutale, sévère et parfois potentiellement fatale (anaphylaxie) (incluant une
sensation d’oppression due à des crampes au niveau des muscles des voies respiratoires
(bronchospasme) et/ou une réduction de la tension artérielle (hypotension)).
Infections :
Infection fongique des muqueuses telles que la bouche (muguet) ou le vagin.
Sang et système lymphatique :
Anomalie sanguine s’accompagnant d’une production excessive de certaines cellules
sanguines (éosinophilie), anémie consécutive à une destruction trop importante du sang
(anémie hémolytique), anomalie sanguine s’accompagnant d’une augmentation du nombre
de plaquettes sanguines.
Très rare : anomalie sanguine (déficit en globules blancs) s’accompagnant d’une sensibilité
accrue aux infections (leucopénie, neutropénie), anomalie sanguine très sévère (déficit en
globules blancs) s’accompagnant d’une fièvre élevée et brutale, d’un mal de gorge intense et
d’ulcères dans la bouche (agranulocytose), anomalie sanguine (déficit en plaquettes
sanguines) s’accompagnant d’ecchymoses et d’une tendance aux saignements
(thrombocytopénie) et anomalie sanguine s’accompagnant d’une augmentation du nombre
de globules blancs (lymphocytes) dans le sang (lymphocytose).
Système nerveux :
Maux de tête, vertiges, sensation de chatouillements, de démangeaisons ou de picotements
en l’absence de stimulation (paresthésies) et goût désagréable dans la bouche.
Rare : tremblements, contraction soudaine des muscles (myoclonies), crises d’épilepsie
(convulsions), affection du cerveau caractérisée par ex. par des convulsions et une réduction
de la conscience (encéphalopathie) et coma.
Foie et bile :
Très rare : coloration jaune de la peau ou des yeux (ictère).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME Sandoz
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Poudre :
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, il faut utiliser la solution dans les 24 heures.
Après reconstitution : à conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).
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Notice
Ne pas utiliser Ceftazidime Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte
après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Ceftazidime Sandoz
- La substance active est : Respectivement 500 mg, 1000 mg et 2000 mg de
ceftazidime par flacon (sous la forme de pentahydrate de ceftazidime).
- Les autres composants sont : carbonate de sodium.
Qu’est ce que Ceftazidime Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Ceftazidime Sandoz 500 mg poudre pour solution injectable : flacon de 15 ml muni d’un
bouchon en caoutchouc et d’une fermeture scellée flip-off. Voie intramusculaire et
intraveineuse.
Ceftazidime Sandoz 1000 mg poudre pour solution injectable : flacon de 20 ml muni d’un
bouchon en caoutchouc et d’une fermeture scellée flip-off. Voie intramusculaire et
intraveineuse.
Ceftazidime Sandoz 2000 mg poudre pour solution pour perfusion : flacon de 50 ml muni
d’un bouchon en caoutchouc et d’une fermeture scellée flip-off. Voie intraveineuse.
Emballages contenant 1, 5, 10, 25 et 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz SA, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tirol, Autriche
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché :
Ceftazidime Sandoz 500 mg poudre pour solution injectable : BE316504
Ceftazidime Sandoz 1000 mg poudre pour solution injectable : BE316513
Ceftazidime Sandoz 2000 mg poudre pour solution pour perfusion : BE316522
Mode de délivrance
Ce médicament est délivré sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2010
__________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins et autres
professionnels de la santé :
La ceftazidime est compatible avec la plupart des liquides de perfusion couramment utilisés.
Les solutions de Ceftazidime Sandoz (1 mg/ml à 40 mg/ml de ceftazidime) conservent toute
leur activité pendant 24 heures lorsqu’on les conserve au réfrigérateur (2 - 8° C), si on les
prépare avec de l’eau pour injections ou avec les liquides de perfusion suivants :
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Notice
-
Solutions de NaCl 0,9 %.
Solution de glucose 5 %.
Solution de glucose 5 %/NaCl 0,9 % 1 :1 (v/v).
Solution de lactate de Ringer.
Ceftazidime Sandoz pour administration I.M. est compatible avec des solutions contenant du
chlorhydrate de lidocaïne 1,0 %.
Mode de préparation
Flacon
500 mg I.M.
500 mg I.V.
1000 mg I.M.
1000 mg I.V. bolus
1000 mg I.V.
perfusion
2000 mg I.V. bolus
2000 mg I.V.
perfusion
Volume de diluant
1,5 ml
5 ml
3 ml
10 ml
50 ml
Concentration (mg/ml)
260
90
260
90
20
10 ml
100 ml
170
20
Les flacons sont sous pression réduite. Lors de la dissolution, il se produit une libération de
dioxyde de carbone produisant une pression positive.
Recommandations pour la préparation de l'antibiotique
Poudre pour solution injectable (500 mg et 1000 mg)
1.) Introduire l'aiguille de la seringue à travers le bouchon du flacon et injecter le volume
recommandé du diluant dans le flacon. Enlever l'aiguille.
2.) Agiter afin de dissoudre le produit : le dioxyde de carbone se libère et on obtient une
solution claire en 1 à 2 minutes.
3.) Retourner le flacon. Avec le piston de la seringue complètement enfoncé, introduire
l'aiguille à travers le bouchon et aspirer toute la solution dans la seringue. L’aiguille doit
rester dans la solution pendant le remplissage de la seringue. La solution peut parfois
contenir de petites bulles de dioxyde de carbone. Elles sont sans importance.
Note : Afin de conserver la stérilité du produit, il est important de d’abord dissoudre le produit
avant d’introduire l'aiguille pour la libération des gaz.
Poudre pour solution pour perfusion (2000 mg)
Instructions pour la préparation d’une solution pour perfusion à partir du monoflacon
On peut dissoudre le contenu du monoflacon dans de petits volumes de liquides de
perfusion tels qu’une solution de NaCl 0,9 %, de glucose 5 % ou toute autre solution
compatible. Le flacon contenant Ceftazidime Sandoz 2000 mg ne peut pas être dilué dans
un volume inférieur à 100 ml.
1.) Enlever l'étiquette d'inviolabilité et le bouchon en plastique du monoflacon.
2.) Insérer l'aiguille de transfert du monoflacon dans l’orifice d’entrée de la poche de
perfusion.
3.) Pousser la protection en plastique située autour de l'aiguille en direction du flacon. Vous
entendez un déclic.
4.) Tenir le tout verticalement et laisser environ 2/3 du monoflacon se remplir avec le liquide
de perfusion.
5.) Secouer le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre.
6.) Placer le monoflacon tête en bas et transférer le Ceftazidime Sandoz dilué dans la poche
de perfusion en exerçant un mouvement de pompe sur la poche.
7.) Répéter les étapes 4 à 6 pour rincer complètement le flacon.
Ces solutions peuvent s’injecter directement dans les veines ou dans une voie de perfusion
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Notice
si le patient reçoit simultanément un liquide par voie parentérale. La ceftazidime est
compatible avec la plupart des liquides de perfusion couramment utilisés.
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