certificat d`analyse / certificate of analysis

CERTIFICAT D'ANALYSE /
CERTIFICATE OF ANALYSIS
TRAMADOL HCl
Code de produit / Product Code :
TR400
Lot :
11910
Date de fabrication / Manufacturing Date :
2011-10
Grade :
EP
Date de péremption / Expiry Date :
2016-10
CAS :
36282-47-0
Test(s)
Méthode(s) /
Method(s)
Appearance
EP 7.3
Solubility
EP 7.3
Identification B (IR)
Identification D (Chlorides)
Appearance of solution
Acidity
Optical Rotation
Impurity E
Related Substances
Heavy Metals
Water
Sulfated Ash
Assay
EP 7.3 (2.2.24)
EP 7.3 (2.3.1a)
EP 7.3 (2.2.1)(2.2.2II)
EP 7.3
EP 7.3 (2.2.7)
EP 7.3 (2.2.27)
EP 7.3
EP 7.3 (2.4.8)
EP 7.3 (2.5.12)
EP 7.3 (2.4.14)
EP 7.3 (2.2.20)
Spécification /
Specification
White or slightly
yellow crystalline
powder
Freely soluble in
water, soluble in
ethanol (96 %)
Conform
Conform
Solution S is clear
and colorless
NMT 0.4 mL of
0.01M sodium
hydroxide is required
to change the color of
the indicator to
yellow
- 0.10° to + 0.10°
Conform
Conform
NMT 20 ppm
NMT 0.5 %
NMT 0.1 %
99.0 - 101.0 %
Résultat(s) /
Result(s)
Conforms
Conforms
Conforms
Conforms
Conforms
0.2 mL
- 0.01°
Conforms
Conforms
Conforms
0.1 %
0.1 %
Av. 100.5 %
NOTES :
Nous certifions que les résultats d'analyses ci-haut sont identiques en tous points à ceux du certificat d'origine du fabricant ou du fournisseur, et/ou du
certificat d'analyse provenant d'un laboratoire externe ayant effectué ces analyses à notre demande.
Les certificats originaux sont gardés en filière dans nos locaux. Les valeurs ci-dessus ne sont qu'à titre indicatif et ne peuvent servir de preuve absolue
de qualité. L'utilisateur doit juger de la qualité du produit selon ses besoins.
We certify that the analytical results above are identical in all aspects to the original certificat from the manufacturer or supplier, and/or to the
Certificate of Analysis from an external laboratory mandated by our company to do these analysis.
The original Certificates are kept at our facility. The values above are indicative only and cannot be use as proof of quality. The user must judge the
quality of the product based on his needs.
Préparé par / Prepared by :
Date :
GALENOVA INC.
4555 Beaudry
St-Hyacinthe, QC Canada J2S 8W2
Web: www.galenova.com
Vérification : CGe 2012-04-05
NB
2012-04-05
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