Réunion du groupe de travail Circuit du médicament

CR REUNION GT CANCEROLOGIE OMEDIT 05 11 2015
REUNION DU GROUPE DE TRAVAIL CANCEROLOGIE
OMEDIT DE HAUTE-NORMANDIE
5 NOVEMBRE 2015
Présents au groupe
Dr Chantal DIRCKS-DILLY, Pharmacien, CHI Fécamp
Mme Viviane DESSAINT, IDE, Clinique Saint-Hilaire
Dr Anne-Marie QUEUNIET, Médecin, CHI Elbeuf Louviers
Dr Bernard CHERU, Médecin coordonnateur, Réseau Onco-Normand
Dr. Jean DOUCET, Président de l'OMéDIT HN
Dr Sendil KALIMOUTTOU, Pharmacien, CHI Elbeuf Louviers
Dr Aude COQUARD, Pharmacien, CHU Rouen
Dr Nadège VERFAILLE, Pharmacien, Clinique Saint Hilaire
Dr Pascale GARNIER, Pharmacien, Clinique Pasteur
Dr Nathalie MORIN LEGIER, Pharmacien, Groupe Hospitalier du Havre
Dr Florence BASUYAU, Pharmacien, CRLCC Henri Becquerel
Dr Doreya MONZAT, Pharmacien, OMéDIT HN
Dr Anaïs BRETEAU, Pharmacien assistant, OMéDIT HN
Personnes invitées :
Clélia MONCHABLON, Interne en pharmacie
Sarah SALHI, Externe en pharmacie
Julien Lohier, Externe en pharmacie
ORDRE DU JOUR:
1/ ACTUALITES
2/MODALITES DE PRISE EN CHARGE DES INNOVATIONS THERAPEUTIQUES (LISTE EN SUS, ATU, ASMR,
PAIEMENT A LA PERFORMANCE, ETC)
3/ CBU : INDICATEURS EN LIEN AVEC LA CANCEROLOGIE (RCP, SUIVI LISTE EN SUS, SUIVI DU HORS AMM,
THESAURUS)
1/ ACTUALITES
Actualités OMEDIT
o
Chimio HAD
La version finale du thésaurus a été présenté au GT.
Pour rappel :
- Une première réunion avec le GT s'était tenue le 19 février. Elle avait pour objectif de
présenter le contexte et les travaux réalisés dans les autres régions de France. Elle avait
permis d'établir une première liste des molécules anticancéreuses réalisables en HAD en
Haute-Normandie. 8 molécules avaient été retenues : l'azacitidine, le bevacizumab, le
bortézomib, la cytarabine, le 5-fluorouracile, la gemcitabine et le topotécan
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- Le 19 mars 2015, le GT HAD s'est réuni. A l'issue de cette réunion 3 documents ont été
rédigés et sont validés par le GT : la lettre d'information et recueil du consentement du
patient, la convention relative à l'organisation de la prise en charge des chimiothérapies
anticancéreuses en HAD en région Haute-Normandie, et un aide procédure de mise en place
de la prise en charge des chimiothérapies injectables à domicile.
- Le 11 juin 2015, une réunion s'est tenue au RON. Elle a réuni des oncologues, une IDE
coordinatrice d'HAD, des médecins coordonnateurs d'HAD ainsi que des pharmaciens. Un
premier document de travail a été présenté au groupe et reprenait toutes les molécules
retenues par le GT lors de la première réunion. Sur les 8 molécules, 5 ont été sélectionnées.
Le 5-fluorouracile, le bevacizumab et le pemetrexed ont été exclus du thésaurus.
Argumentaire de non sélection :
- 5-FU : pour la chimiothérapie anticancéreuse, il existe 2 modes de prise ne charge en
HAD : le mode MP05 = chimiothérapie anticancéreuse et le mode MP13 = surveillance
post chimiothérapie anticancéreuse. Pour le 5-FU, le mode MP05 ne peut pas être
utilisé, car le branchement du diffuseur est effectué par l'établissement (" l'utilisation
du MP05 n'est pas justifiée lorsque le médicament est fourni par un établissement
d'hospitalisation complète et que le branchement de la perfusion a été effectué par ce
dernier "). Le codage du MP13 " doit être justifié en fonction des effets secondaires
observés ou potentiels ". Selon l’assurance maladie, ce MP ne peut pas être utilisé pour
le 5-FU, car cette molécule ne présente pas de risques majeurs et ne requiert pas la
mise en place d'un protocole de surveillance spécifique. Le 5-FU a donc été écarté de la
liste devant l'absence de possibilité de prise en charge en HAD.
- Bevacizumab : cette molécule n'a pas été retenue, car selon les experts, il s'agit d'une
biothérapie dont les effets secondaires nécessitent une surveillance à l’hôpital.
- Pemetrexed en monothérapie : non retenu car il a été décidé de réaliser tous les CnJ1
en HDJ.
o
Thésaurus Gynéco :
Le thésaurus régional harmonisé des protocoles de gynécologie est en cours de relecture
pour validation finale est publié sur le site internet de l'OMéDIT HN.
o
Fiches chimio orales :
62 fiches actuellement disponibles sur le site internet de l'OMéDIT HN
Le répertoire des chimiothérapies disponibles par voie orale a été mis à jour
cet été
Des fiches de chimiothérapies orales utilisées en hématologie ont été mises
à jour suite à la publication des recommandations de l'INCa.
De nouvelles fiches de bon usage des chimiothérapies orales sont
disponibles sur le site et concernent : BOSULIF®, ICLUSIG®, IMBRUVICA®,
IMNOVID®, JAKAVI®, LYNPARZA®, ZYDELIG®.
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o
Le LENVIMA® (lenvatinib) et le ZYKADIA® (céritinib) sont en cours de
rédaction.
Recommandations pour la manipulation des excrétas et des vomissures des
patients sous chimiothérapie anticancéreuse :
Les recommandations ainsi que le tableau ont été mis à jour.
Il est proposé de retravailler ces documents au niveau régional avec l'ARLIN (Antenne
Régional de Lutte contre les Infections Nosocomiales), notamment pour la manipulation à
domicile.
Actualités nationales :
o
Publication des recommandations sur la prévention et la gestion des effets
indésirables des anticancéreux par voie orale :
Les premières recommandations ont été publiées en juillet 2015 et concernent les
chimiothérapies par voie orale utilisées en hématologie (recommandations INCa). Ces
recommandations s'adressent aux professionnels de santé (médecins généralistes,
oncologues, pharmaciens hospitaliers et officinaux, infirmiers...). Elles concernent les
molécules suivantes : imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib, thalidomide,
lénalidomide, et pomalidomide.
De nouvelles recommandations concernant les chimiothérapies par voie orale utilisées en
pneumologie et en dermatologie devraient être publiées prochainement. Elles
concerneront:
-
Les médicaments ciblant ALK : crizotinib, ceritinib
-
Les médicaments ciblant EGFR : erlotinib, gefitinib, afatinib
-
Les médicaments ciblant BRAF en monothérapie : vémurafenib, dabrafénib
-
Les médicaments ciblant BRAF ou MEK en association: vémurafenib, obimétinib, dabrafénib
et tramétinib
-
Les médicaments inhibiteurs de la voie HEDGEHOG: vismodegib
Un appel à projet a été lancé par l'INCa afin de construire un groupe d'expert en vue de
l'élaboration de recommandations sur la prévention et la gestion des effets indésirables des
chimiothérapies par voie orale utilisées dans les cancers de la prostate et dans les cancers du
rein : axitinib, pazopanib, sorafenib, sunitinib, everolimus, acétate d’abiratérone, et
enzalutamide. Les candidatures étaient à envoyer au plus tard le 04 novembre 2015.
o
INCa : référentiel national de RCP :
Deux référentiels nationaux de RCP ont été publiés par l'INCa en mars 2015 :
cancers bronchique petites cellules
cancers bronchique non petites cellules
o
Retour sur la réunion INCa chimiothérapies orales du 12/10/2015
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Le projet de fiches nationales d’informations sur les anticancéreux oraux pour les
professionnels de ville et les patients sur la base des travaux déjà initiés en région par les
OMéDIT et les réseaux de cancérologie, se poursuit avec l'INCa. Les premières fiches
nationales, seraient publiées au premier trimestre 2016 et concerneront les chimiothérapies
orales utilisées en pneumologie et hématologie.
Avant une implémentation régionale et diffusion des fiches nationales, le groupe de travail
souhaite s’assurer du contenu des fiches : Est-ce qu'elles reprendront à tous les items
présents dans nos fiches régionales ? Répondront-elles aux attentes des professionnels de
santé. Tous les professionnels de santé présents au groupe de travail mentionnent utiliser
ces fiches, mais insistent sur le fait que cette utilisation est spécialité-dépendante au sein
même des établissements (exemple d'un établissement où la pneumologie n'utilise pas ces
fiches).
Actualité réglementaire
o
Instruction N°DSS/1C/DGOS/PF2/2015/265 du 31 juillet 2015 relative à la mise
en œuvre en 2015 des dispositions rapprochant la maîtrise des dépenses au titre
des produits de santé des listes en sus et le contrat de bon usage. Celle-ci a pour
objet de fixer la feuille de route pour 2015 des actions locales à conduire ou à
poursuivre dans le cadre du dispositif fusionnant la régulation des produits de
santé – spécialités, produits et prestations – financés en sus des prestations
d'hospitalisation et le contrat de bon usage en 2014. L'instruction rappelle les taux
d'évolution prévisionnels de la liste en sus fixés au niveau national : +3,5% pour les
spécialités pharmaceutiques et +5,7% pour les DMI. Les taux régionaux à ne pas
dépasser sont: +4,7% pour les médicaments et +5,4% pour les DMI. La présente
instruction mentionne une liste de molécules de la liste en sus devant faire l'objet
d'un ciblage et/ou d'un contrôle. 6 molécules sont concernées :
AVASTIN® (beavcizumab),
SOLIRIS® (éculizumab),
YERVOY® (ipilimumab),
JEVTANA® (cabazitaxel),
PERJETA® (pertuzumab),
KADCYLA® (trastuzumab emtansine)
Le SOLIRIS® n’étant pas utilisé en cancérologie, son utilisation ne sera pas abordé
en groupe cancérologie, son utilisation a par ailleurs fait l’objet d’une enquête par
la DGOS. Les données du premier trimestre 2015 remontées dans Scan santé,
montrent une évolution des dépenses en région de +953% pour JEVTANA® et
+728% pour PERJETA®.
Enfin, l'instruction évoque le bilan des remontées au niveau national, à titre
expérimental, des prescriptions hors référentiels des 8 traceurs (ALIMTA®,
AVASTIN®, ERBITUX®, HERCEPTIN®, MABTHERA®, VECTIBIX®, TOMUDEX® et
BUSILVEX®), par les ARS via les OMéDITs (expérimentation ayant eu lieu sur la
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période du 1er décembre 2013 au 28 février 2014). Il ressort de cette
expérimentation "la nécessité d'élaborer une doctrine d'encadrement du hors
AMM par l'INCa et l'ANSM pour ce qui concerne les huit anticancéreux analysés.
Des travaux sont en cours par les autorités sanitaires pour une publication prévue
au 1er trimestre 2016". Enfin, "un travail d'harmonisation de la terminologie
utilisée dans le cadre des traitements en cancérologie et de l'interprétation des
indications d'AMM, par les OMéDITs, devra également être conduit pour assurer
une meilleure homogénéité dans le recueil et le traitement des données".
Information sur les molécules anticancéreuses
o
Prise en charge de l'OPDIVO® (nivolumab)
o Le nivolumab a obtenu une AMM européenne dans :
Le mélanome non résécable ou métastatique le 19 juin 2015
Le cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde le 20 juillet
2015
La fin du dispositif ATU a été fixée au 1er septembre 2015. De nombreuses
interrogations ont été soulevées par les établissements de santé sur la prise en
charge des traitements. Un tableau synthétique est proposé par le RésOMéDIT. Il
en ressort qu'au 1er septembre 2015, afin de garantir la prise en charge des
traitements dans le cadre du dispositif AMM post ATU pérenne, la
recommandation aux établissements de santé est de se conformer strictement
aux indications de l'ATU de cohorte. Une possibilité de prise en charge est
également possible pour le traitement du mélanome chez les patients BRAFV600
mutés en 1ère ligne sous la condition d'échec ou de contre-indication aux
alternatives thérapeutiques mentionnées dans l'annexe de l'avis HAS du 16
septembre 2015.
o
Prise en charge du KEYTRUDA® (pembrolizumab):
Le pembrolizumab a obtenu une AMM européenne dans le mélanome non
résécable ou métastatique (en monothérapie) le 17 juillet 2015. La fin du dispositif
ATU a été fixée au 14 septembre 2015. La prise en charge des traitements est
garantie pour les indications de l'ATU de cohorte et pour les patients BRAFV600
mutés en 1ère ligne sous la condition d'échec ou de contre indication aux
alternatives thérapeutiques mentionnées dans l'annexe de l'avis HAS du 22 juillet
2015.
o
RTU pour la spécialité VELCADE® : l'arrêté du 17 juillet 2015 relatif à la prise en
charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation
temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L-162-17-2-1 du code de
la sécurité sociale (publié au JORF n°167 du 22 juillet 2015 page 12464) mentionne
qu'une RTU a été accordée à la spécialité VELCADE® (bortézomib) dans l'indication
: traitement des patients adultes atteints d'une amylose AL non IgM ou d'une
maladie de Randall, en association à une autre chimiothérapie. L'indication est
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prise en charge dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent aux
indications prises en charge en vertu de l'autorisation de mise sur le marché. Les
médecins sont tenus d'évaluer le maintien de la prescription au terme d'un délai
de 3 mois à compter de la prescription initiale.
o
Extension d'indication (le 31 juillet 2015) pour la spécialité PERJETA®
(pertuzumab) : Pertuzumab est indiqué en association au trastuzumab et à une
chimiothérapie, dans le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d'un
cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade
précoce avec un risque élevé de récidive. Cette indication n'a pas encore été
évaluée par la Commission de la Transparence. Le pertuzumab n'est pas encore
agréé aux collectivités pour cette indication et n'est donc pas pris en charge en sus
de la T2A.
o
Prise ne charge de JAVLOR® : La Vinflunine (Javlor) a été inscrite sur la liste des
médicaments onéreux en avril 2010 (Arrêté du 19 avril 2010) et le prix a été
attribué en août 2010 (JO du 3 août 2010). L’ Arrêté du 21 février 2012 a radié ce
médicament de la liste (à effet au 1er mars 2012). Le Conseil d’Etat a annulé
l’arrêté du 21 février 2012 en tant qu’il porte radiation de la Vinflunine. La DGOS, a
confirmé les éléments suivants :
o Le médicament n’est pas de fait réintégré sur la liste hors GHS dans la mesure
où la masse financière relative aux consommations 2011 a été réintroduite
dans le tarif du GHM correspondant.
o La réinscription de la Vinflunine est programmée le 1er mars 2016 avec
ajustement du tarif du GHM afférent.
o Il n’y a pas de possibilité de financement rétroactif.
o Ces dispositions s'appliquent aussi à l'Alpha-1 antitrypsine humaine
(Alfalastin).
Réunion " Quoi de neuf en cancérologie ? "
La 3ème édition de Quoi de neuf en cancérologie, organisée par le CHU de ROUEN et le centre
Henri Becquerel, aura lieu le 19 novembre 2015 de 20h à 22h à l'ERFPS. Les thèmes abordés
seront : le parcours patient, les nouvelles pratiques en cancérologie, flash thérapeutiques et
innovations en 2015.
2/ MODALITES DE PRISE EN CHARGE DES INNOVATIONS THERAPEUTIQUES
Les recommandations émises par le conseil d'hospitalisation en février 2015, relatives à la
liste des spécialités pharmaceutiques facturées en sus des prestations d'hospitalisation,
précisent la méthodologie à mettre en œuvre en vue de l'inscription ou non d'une spécialité
pharmaceutique sur la liste en sus.
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Il est rappelé que suite à l’article 51 de la LFSS 2014 du 23 décembre 2013, l'inscription d'une
spécialité sur la liste en sus se fait par indication thérapeutique et non plus par molécule.
Autrement dit, une molécule peut être inscrite sur la liste en sus pour une partie seulement
des indications de son AMM. Pour chacune des indications, une évaluation sera réalisée et
portera sur :
-
L'usage attendu de la spécialité pharmaceutique
-
Le niveau d'ASMR apprécié par la CT au regard des comparateurs
-
Le niveau de SMR
-
L'estimation de la fréquence de la prescription au sein des séjours hospitaliers
-
L'estimation du coût de traitement moyen par séjour de la spécialité dans l'indication
thérapeutique concernée
-
L'application du principe d'égalité de traitement
Ces différents points sont explicités dans le diaporama présenté au GT. (Cf pièce jointe)
Les évolutions attendues avec la LFSS 2016 sont des mesures d'économies sur la liste en sus
(dont radiations partielles) fixées à 205 millions d'euros. Les recommandations d'inscription
ou de radiation des spécialités pharmaceutiques facturées en sus ainsi que les mesures
d'économies fixées dans le plan ONDAM doivent inciter les professionnels de santé à
réfléchir dès à présent à de nouvelles stratégies thérapeutiques. La présentation a été très
appréciée par le GT. Il est proposé de renouveler cette présentation afin de diffuser
l'information auprès des prescripteurs de la région (partenariat OMéDIT/RON) mais
également des directeurs d'établissement (partenariat OMéDIT/COMEDIMS des
établissements de santé).
3/ CBU : INDICATEURS EN LIEN AVEC LA CANCEROLOGIE (RCP, SUIVI LISTE EN SUS, SUIVI
DU HORS AMM, THESAURUS)
Les résultats du REA 2014 sont présentés pour les indicateurs nationaux et/ou régionaux en
lien avec la cancérologie. Ces indicateurs sont nombreux.
RCP
Les résultats du REA 2014 pour les indicateurs nationaux IPAQSS, RCP1 et RCP2, sont
satisfaisants. Cependant, ils ne permettent pas de juger de la qualité des RCP. Les indicateurs
régionaux nous renseignent sur l'organisation de ces RCP et sur l'accessibilité des comptesrendus de RCP. Le GT indique que le contenu des RCP est très vaste et qu’il varie en fonction
de la spécialité médicale et en fonction de la ligne de traitement. Bernard CHERU évoque
qu'un audit RCP sur dossier a été réalisé par le RON. Il ressort que des facteurs correctifs
sont à mettre en place.
Un audit est à prévoir pour le REA 2016. Il doit porter sur la réalisation d'une RCP à chaque
changement de ligne. Le RON ayant déjà travaillé sur ce point, il est proposé de construire
cet audit en collaboration avec l'ingénieur qualité du RON.
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Suivi liste en sus, suivi du hors AMM
Les résultats concernant le recueil des situations cliniques et des justifications
bibliographiques est présenté au GT. Pour rappel, il est demandé aux établissements de
santé de la région de compléter et de renvoyer le tableau de suivi qualitatif des prescriptions
de médicaments hors GHS. Pour chaque molécule, les situations hors AMM doivent être
décrites et justifiées au moyen de références bibliographiques. Tous les ES (27/27) ont
complété le tableau. 13 ES étaient concernés par le hors AMM, mais seulement 3 ES ont
complété l'onglet hors AMM de façon exhaustive.
Les personnes présentes au GT expliquent ce résultat en indiquant que le recueil des
données n'est pas aisé et qu’ils n’étaient pas préparés. Un suivi semestriel est demandé aux
ES. Ceux-ci doivent rendre le tableau au plus tard le 30 novembre 2015. La démarche n'étant
plus nouvelle, nous espérons obtenir de meilleurs résultats concernant l'exhaustivité des
données.
Point sur l'harmonisation régionale des thésaurus de chimiothérapie
Une page "thesaurus régional des protocoles de chimiothérapie" permettant l'accès à
l'ensemble des thésaurus réalisés existe sur le site de l'OMEDIT (http://www.omedithautenormandie.fr/thesaurus_regional_des_protocoles_de_cancerologie_1267.htm). Ces
thésaurus sont également accessibles sur le site du RON.
- Le thésaurus cancers du sein est disponible depuis mars 2013.
- Les thésaurus poumon et digestifs ont été mis en ligne début janvier 2014.
- Le thésaurus lymphome non hodgkinien a été mis en ligne en mai 2014
- Un travail sur l’harmonisation des protocoles d’hydratation liés à l’administration du
cisplatine a été réalisé en région et mis en ligne en novembre 2014
- Les thésaurus VADS et urologie ont été mis en ligne en novembre 2014
Le thésaurus régional harmonisé des protocoles de gynécologie ainsi que le thésaurus HAD
sont en cours de relecture pour validation finale et seront publiés prochainement.
Depuis 2011 (pour rappel, protocoles demandés aux ES de la région en septembre 2011 avec
le rapport d'étape du CBUMPP), les protocoles ont évolué, de nouvelles molécules ont été
commercialisées (par exemple, dans le cancer du sein : commercialisation de la forme sous
cutanée pour le trastuzumab et du KADCYLA®). La mise à jour des thésaurus est à prévoir en
lien avec les professionnels du réseau Onconormand.
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