Dossier: Emballages sécurité enfants - IBE-BVI

JANVIER 2016
Dossier: Qu’est ce qu’un emballage sécurité enfants,
quand doit-il être appliqué et comment est-il testé?
Que signifie une fermeture ou un emballage sécurité
enfants ?
D’une part les emballages sécurité enfants peuvent être
divisés en deux catégories, comme indiqué également dans
le règlement européen CLP 1272/2008, nommément les
emballages sécurité enfants refermables et ceux non
refermables. Les deux catégories sont soumises à des
exigences et des méthodes d'essai rédigées par le Comité
européen de normalisation (CEN) et l’Organisation
Internationale de Normalisation (ISO).
D’autre part les fermetures sécurité enfants peuvent être divisées selon leur type :
•
La fermeture est incompréhensible pour les enfants, par exemple parce
que deux mouvements doivent être faits en même temps (exemple :
les bouchons pousser-tourner)
•
La fermeture est inaccessible aux enfants, par exemple, parce qu’elle
est trop grande pour les mains de l'enfant
•
La fermeture doit être ouverte avec une force qui est trop grande pour
les enfants
Quand est-ce qu’un emballage doit-il être pourvu d’une fermeture sécurité enfants?
Le règlement CLP 1272/2008 spécifie des règles d’emballage particuliers pour les substances et
mélanges qui sont fournis au grand public. Dans certains cas ces emballages doivent être pourvus, en
fonction de leur classification d’une fermeture sécurité enfants, quelle que soit leur capacité. Une
fermeture sécurité enfants doit être appliquée sur tous les emballages contenant une substance ou
un mélange classé comme présentant une toxicité aiguë, catégories 1 à 3, STOT exposition unique de
catégorie 1, STOT exposition répétée de catégorie 1 ou ayant des effets corrosifs pour la peau de
catégorie 1. Ceci vaut également pour les substances et les mélanges qui présentent un danger en
cas d'aspiration, qui sont classés conformément à l'annexe I, sections 3.10.2 et 3.10.3, et qui sont
étiquetés conformément à l'annexe I, section 3.10.4.1, à l'exception des substances et mélanges mis
sur le marché sous la forme d'aérosols ou dans un récipient muni d'un système de pulvérisation
scellé.
Lorsqu'une substance ou un mélange contient du méthanol ou du dichlorométhane dans une
concentration égale ou supérieure à la concentration maximale individuelle fixée, et la substance ou
le mélange est fourni au grand public, l’emballage, quelle que soit sa capacité, doit être muni d’une
fermeture sécurité enfants.
Exigences imposées aux emballages sécurité enfants.
Comme indiqué dans le règlement CLP une fermeture sécurité enfants doit respecter des normes
spécifiques, selon leur type (réfermable ou non-réfermable). Il existe différentes normes pour
l'industrie. Sur base de ces normes les emballeurs et/ou les remplisseurs peuvent faire tester leurs
emballages sécurité enfants avant qu'ils sont mis à la disposition du grand public.

ISO 8317 – Il s'agit de la norme internationale pour les emballages sécurité enfants
refermables. Cette norme est applicable pour des produits pharmaceutiques, techniques ou
chimiques. Pour la certification d'un emballage sécurité enfants celui-ci doit parcourir deux
procédures d'essai. Tout d'abord, un test est effectué avec 200 enfants entre 42 et 51 mois.
Les enfants essaient d’ouvrir l'emballage, qui est rempli avec un produit sans danger (par
exemple de l'eau). Le but est qu'ils n’y parviennent pas. Ce test est divisé en deux parties et
dure en totalité 10 minutes. En ce qui concerne les tests auprès des enfants, il est également
permis d’effectuer un test séquentiel. Pour la deuxième procédure d'essai, il y a nécessité de
100 adultes entre 50 et 70 ans. Ils doivent pouvoir ouvrir et refermer l'emballage sans
problèmes. Un emballage est considéré comme sécurité-enfant quand moins de 10 % des
enfants réussisent à ouvrir l'emballage dans les 5 premières minutes et moins de 20 % des
enfants pendant toute la durée de 10 minutes. Pour les adultes, il est stipulé qu’au moins
90 % des adultes doivent pouvoir ouvrir et refermer l'emballage correctement.

EN 862 – Ceci est une norme européenne pour les emballages sécurité enfants nonrefermables pour des produits non-pharmaceutiques. Il existe différents types d'emballages
sécurité enfants non-refermables tels que les emballages dont le contenu est utilisé en une
seule application (une seule dose, une unité), des sacs scellés, des flow packs et des
emballages composés à usage unique (p. ex. blister pack). Comme prévu dans l’ISO 8317 la
présente norme exige de prouver qu'un pourcentage spécifique des enfants âgés de 42 à 51
mois ne peuvent pas ouvrir l’emballage. Des essais avec des adultes âgés de 50 à 70 ans sont
facultatifs.

EN 14375 – La norme européenne pour les
emballages sécurité enfants non-refermables pour
produits pharmaceutiques. Cette norme est
applicable pour des blisters et des « stick- packs »
(des petits sachets allongées et tubulaires qui sont
fermés aux deux extrémités et longitudinalement)
et des sachets/poches pour granulés. Comme prévu
dans la norme ISO 8317 il est également nécessaire
de prouver qu'un pourcentage spécifique des
enfants âgés de 42 à 51 mois ne peuvent pas ouvrir l'emballage et qu'un certain pourcentage
de personnes âgées de 50 à 70 ans peuvent sûrement ouvrir l'emballage.

ISO 13127 – La présente norme internationale définit des méthodes d'essais mécaniques
pour les emballages sécurité enfants réfermable. Cette norme ne vient pas remplacer la
norme ISO 8317, mais il s’agit d’une extension de cette dernière. Cette méthode d'essai
permet que le laboratoire peut, dans le cas de modifications mineures à un emballage
original éprouvé (testé avec enfants et adultes = panel test), de comparer de façon
mécanique à fin de vérifier s’ils peuvent être considérés comme équivalent. Une tolérance de
5 % sur les résultats est admise. S'il apparaît que la force d'ouverture est inférieure, le test
avec les enfants doit être répété. Si la force d’ouverture est supérieure, le test avec les
adultes doit être répété. Cette norme permet de réduire le panel test complet, ce qui réduit
le coût et ce dans un seul but, d'obtenir plus d’emballages sécurité enfants sur le marché.
Le continent américain a son propre protocole pour les épreuves fermetures sécurité enfants.

US 16 CFR 1700.20 est le protocole qui doit être suivi pour la vente d'emballages sécurité
enfants sur le territoire américain. La procédure d'essai est, par rapport à l’ISO 8317, plus
volumineuse au niveau des tests après des enfants mais elle ne varie pas pour les adultes.
Il est stipulé que seul les laboratoires ayant prouvés qu'ils satisfont à la norme EN ISO/IEC 17025,
sont autorisés à certifier la conformité aux normes.
L'Institut belge de l’emballage est accrédité par BELAC, numéro d'agrément 282-TEST, selon cette
norme et est donc un partenaire fiable pour l'exécution des essais ainsi que pour la délivrance de
certificats de test selon les normes requises.
Actuellement, les autorités mènent de plus en plus de contrôles sur les emballages qui sont mis
à la disposition du grand public pour voir si, d'une part, tous les produits qui nécessitent un
emballage sécurité-enfants selon le règlement CLP en disposent en effet. D’autre part, si les
emballages pourvus d’une fermeture ou mention sécurité-enfants disposent en effet des
certificats de test nécessaires. Il est important de noter que la bouteille entière – combinaison
emballage/fermeture- doit être testée. Il ne suffit pas de placer un bouchon avec un mécanisme
sécurité-enfants sur un flacon prétendant être un emballage sécurité-enfants.
Lors de la sélection des combinaisons d’un flacon à tester, différents matériaux sont pris en
compte ainsi que les orientations du goulot et le pas de vis. Ces facteurs peuvent affecter les
caractéristiques sécurité enfants. Lors d’une composition de famille (même emballage dans
différents volumes), dont les caractéristiques essentielles sont identiques en termes de
matériaux, forme, fileté et bouchon, le modèle le plus petit et le plus grand doivent subir le
panel test. Les volumes intermédiaires font partie de la même famille.
Un emballage peut être mis sur le marché en tant que sécurité enfants, lorsque la combinaison
du flacon et du bouchon a subi un panel test complet et que les résultats positifs sont décrits
dans un rapport avec son certificat.
Contact: Didier Wittebolle
Info et demandes d’essais: voir notre site internet