FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM® PREMIER 4000 PAK iQM
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FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM® PREMIER 4000 PAK iQM® 1. IDENTIFICATION DU PRODUIT ET DE LA SOCIETE/ENTREPRISE 1.1 Identification du produit Id. doc.: SDS_GEM4KIQM_FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 Nom du produit : GEM® PREMIER 4000 PAK iQM ® Code du produit : 00027407504, 00027415004, 00027430004, 00027445004, 00027360004 00027407508, 00027415008, 00027430008, 00027445008, 00027360008 00027407510, 00027415010, 00027430010, 00027445010, 00027360010 00027407505, 00027415005, 00027430005, 00027445005, 00027360005 00027407509, 00027415009, 00027430009, 00027445009, 00027360009 00027407511, 00027415011, 00027430011, 00027445011, 00027360011 1.2 Utilisation du produit : Kit pour diagnostic in vitro. 1.3 Information sur le fournisseur : FABRICANT: Instrumentation Laboratory Co. 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 (USA) Tel. +1 800 678 0710 Fax +1 781 863 9928 Courriel de la personne compétente: [email protected] 1.4 Numéro de téléphone d’urgence: +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 (EU et Canada) 2. COMPOSITION/INFORMATIONS SUR LES COMPOSANTS DISTRIBUTEUR EN EUROPE: Via Roma, 103 20040 Cavenago Brianza (Italy) DISTRIBUTEUR AUX EU/CANADA: Instrumentation Laboratory Co. 526 Route 303 Orangeburg, New York 10962 (US) Référence Nom de la préparation Classification Suivant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CEE Classification Suivant la réglementation 1272/2008/CE Configuration du kit 000470065 GEM 4000 Cal A Non classée Non classée 1 x 165 g 000470080 GEM 4000 Cal B R52/53 Aquatic Chronic 3, H412 1 x 675 g 000470076 GEM 4000 Cal C Non classée Skin Sens. 1, H317 1 x 112 g 000470067 GEM 4000 Cal D Non classée Not Classified 1 x 132 g 000470073 GEM 4000 GEM Reference Solution N; R51/53 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 1 x 218 g 000470068 GEM 4000 Lysing Xi, R43 Eye damage 1, H318 Skin Sens. 1, H317 1 x 280 g Avis aux utilisateurs L’objectif de ce document est de fournir un guide pour une manipulation appropriée et sûre du produit de la part d’un personnel qualifié ou opérant sous la supervision de personnel expert en manipulation de substances chimiques. Le produit ne doit pas être utilisé pour des usages autres que ceux qui sont indiqués à la section 1, sauf si des informations écrites appropriées ont été fournies quant aux modalités de manipulation de la substance. Utiliser le produit en appliquant les bonnes pratiques de laboratoire. Ce document ne saurait fournir d’avertissement sur tous les dangers potentiels inhérent à l’utilisation ou de l’interaction avec d’autres produits chimiques ou matériaux. L’utilisateur est responsable de l’emploi sécurisé du produit, de son utilisation pour un usage approprié et de sa bonne élimination. Les informations présentes ne sauraient être considérées comme une déclaration ni comme une garantie, explicite ou implicite, de commercialisation ou d’adaptation à un usage particulier, de qualité ou de toute autre nature. Les informations de cette fiche de données de sécurité sont conformes à l’Annexe II du Règlement n° 1907/2006 (REACh) et à la norme ANSI “Standard for Hazardous Industrial Chemicals Material Safety Data Sheets – Preparation” (ANSI Z400.1-2004) ainsi que le préconise l’OSHA américaine. FDS préparée par : Chemsafe Srl Page 1 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL A 1. 1.1 Identification de la préparation Nom du produit : GEM 4000 CAL A Code du produit : NON APPLICABLE Utilisation de la préparation : Pour un usage diagnostic in vitro. 1.3 Information sur le fournisseur : FABRICANT : Instrumentation Laboratory Co. 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 (USA) Tel. +1 800 878 0710 Fax +1 781 863 9928 DISTRIBUTEUR EN EUROPE : Via Roma, 103 20040 Cavenago Brianza (Italy) DISTRIBUTEUR AUX EU/CANADA : Instrumentation Laboratory Co. 526 Route 303 Orangeburg, New York 10962 (US) Courriel de la personne compétente : [email protected] 1.4 Numéro de téléphone d’urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 (EU et Canada) 2. IDENTIFICATION DES DANGERS 2.1 Classification de la préparation 3. Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 IDENTIFICATION DE LA PREPARATION ET DE LA SOCIETE/ENTREPRISE 1.2 2.2 Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR (Cf. également la section 15) Classification : non dangereuse Conformément aux directives 67/548/EEC et 1999/45/CEE Classification : non dangereuse Conformément à la réglementation 1272/2008/CE Effets potentiels sur la santé et sur l’environnement Par ingestion: Peut être nocif en cas d’ingestion. Par inhalation: Peut provoquer une irritation. Contact avec la peau: Peut provoquer une irritation. Contact avec les yeux: Peut provoquer une irritation. Sensibilisation: Pourrait provoquer une sensibilisation par inhalation ou par contact cutané. Danger sur l’environnement: Pourrait provoquer des effets néfastes pour l’environnement. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES INGREDIENTS Composition : solution aqueuse contenant des composants organiques et inorganiques. 3.1 Ingrédients dangereux : Nom N°EINECS/ ELINCS N° CAS Conc. % p/p Classification 67/548/CEE Classification 1272/2008/CE Chlorure de calcium dihydraté (*) 233-140-8 (comme Chlorure de calcium anhydre) 10035-04-8 (10043-52-4 comme Chlorure de calcium anhydre) < 0,04 % Xi, R36 Eye irrit. 2 , H319 2-octyl-2H-isothiazole-3-one (*) 247-761-7 26530-20-1 < 0,003% T; R23/24 Xn; R22 C; R34 R43: c ≥ 0,05 % N; R50-53 Acute Tox. 3, H331 Acute Tox. 3, H311 Acute Tox. 4, H302 Skin Corr. 1B, H314 Skin Sens. 1, H317: c ≥ 0,05 % Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 Polyoxyéthylène lauryl éther 500-002-6 9002-92-0 < 0,01% Xn, R22 Xi, R36 Acute Tox. Cat 4 , H302 Eye Irrit. 2, H319 Pour les limites d’exposition, consulter la section 8; pour le libellé des phrases R (indications de danger) et des Mentions de danger, consulter la section 16 Page 2 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL A 4. 5. 6. Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 PREMIERS SECOURS Ingestion: En cas d’ingestion, rincer abondamment la bouche avec de l’eau si le sujet est conscient. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Inhalation: En cas d’inhalation, amener la personne à l’air libre dans un lieu bien aéré. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Contact avec la peau: Enlever les vêtements contaminés. Laver la partie du corps concernée au savon ou avec un détergent doux et rincer avec beaucoup d’eau. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Contact avec les yeux: Laver immédiatement avec beaucoup d’eau ou de solution physiologique. Garder les paupières bien ouvertes pendant le lavage. Faire appel à un médecin en cas de malaise. MESURES DE LUTTE CONTRE L’INCENDIE Moyens d’extinction appropriés: Atomiseur d’eau, mousse, CO2, poudre chimique. Moyens d’extinction NON appropriés: Inconnus Produits de combustion dangereux: Des fumées dangereuses peuvent se dégager en cas de décomposition thermique ou de combustion (ex. COx, NOx, SOx, HCl, HF). Equipements de protection individuels (préposés à l’extinction de l’incendie): Appareil respiratoire autonome, vêtements de protection ignifuges. MESURES A PRENDRE EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE Précautions individuelles: Vêtements de protection adaptés, gants en caoutchouc ou polyéthylène, chaussures en caoutchouc, lunettes de protection. Mesures de protection de l’environnement: Eviter de faire pénétrer le produit dans les égouts, les nappes phréatiques et le sol. Avertir les Autorités compétentes en cas de pollution de l’environnement. Ne pas jeter les résidus dans les égouts. Méthodes et matériaux pour contenir la dispersion et pour l’assainissement: Contenir et absorber le produit versé avec du matériel absorbant inerte et laver la zone à l’eau. Stocker le produit récupéré dans l’attente de la société préposée à l’élimination. 7. MANIPULATION ET STOCKAGE 7.1 Précautions à prendre pour une manipulation en sécurité 7.2 Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Recommandations pour la manipulation: Porter des vêtements de protection adaptés, des gants, des lunettes de protection. Ne pas manger, ni boire ni fumer pendant l’utilisation. Toujours bien aérer les locaux. Recommandations d’hygiène professionnelle/personnelle: Se laver les mains à l’eau et au savon après utilisation. Conditions pour un stockage en sécurité et incompatibilités éventuelles Aération des locaux: Locaux bien aérés. Précautions particulières: (Cf. également la section 8) Eviter de disperser dans l’environnement. Température de stockage préconisée: Conserver à 15 – 25 °C. Humidité, lumière et autres facteurs ambiants: Eviter d’exposer à la lumière. garder loin des sources de chaleur et des matériaux incompatibles. Récipients: Les récipients doivent être fermés hermétiquement et étiquetés correctement. Autres précautions pour le stockage: Garder loin des nourritures et boissons. Page 3 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL A 8. CONTROLE DE L’EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE 8.1 Paramètres de contrôle TLV/TWA (Rohm and Haas) : 0,2 mg/m3 pour 2- octyl-2H-isothiazole-3-one 3 TLV/STEL (Rohm and Haas) : 0,6 mg/m pour 2- octyl-2H-isothiazole -3-one Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 (1) LV EU : non disponibile (1) OES (UK) : 10 mg/m3 concernant le chlorure de calcium (3) MAK (Maximum Allowable Concentration from German Research Foundation) : 0,05 mg/m3, fraction inhalable pour 2- octyl-2H-isothiazole -3-one (2) 8.2 Contrôles de l’exposition Protection des voies respiratoires: 9. 9.1 9.2 9.3 Protection de la peau: Vêtements de protection appropriés, gants en caoutchouc ou en polyéthylène. Protection des yeux: Lunettes de protection. Protection des mains: Gants en caoutchouc ou en polyéthylène. Autres dispositifs de protection: Equipements de protection individuelle (EPI) permettant de réduire l’exposition. Contrôles de l’exposition pour l’environnement: Eviter de disperser dans l’environnement. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles Aspect : Liquide Odeur : non disponible Couleur : non disponible Informations importantes relatives à la santé, à la sécurité et à l’environnement Valeur Concernant pH: 6,893 – 6,923 Mélange Point/intervalle d’ébullition : non disponible Inflammabilité : non disponible Tension de vapeur : non disponible Densité: non disponible Solubilité: non disponible Solubilité dans l’eau: miscible Viscosité : non disponible Densité des vapeurs : non disponible Vitesse d’évaporation : non disponible Mélange Autres informations Point/intervalle de fusion: 10. Protection des voies respiratoires non requise. Si, suite à l’évaluation du risque, on estime nécessaire d’adopter des dispositifs de protection pour les voies respiratoires, utiliser des masques avec un filtre approprié. non disponible STABILITE ET REACTIVITE Stabilité: produit stable jusqu’à la date d’échéance indiquée sur la boîte ou sur l’étiquette, à condition de le conserver entre 15 et 25 °C. 10.1 Conditions à éviter: Garder loin des sources de chaleur et de la lumière. 10.2 Matériaux incompatibles: Agents oxydants forts, acides et bases forts. 10.3 Produits de décomposition dangereux: Des fumées dangereuses peuvent se dégager en cas de décomposition thermique ou de combustion (ex. COx, NOx, SOx, HCl, HF). Page 4 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL A 11. Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES 11.1 Effets toxicocinétiques (ADME) Absorption : non disponible Distribution : non disponible Métabolisme : non disponible Elimination : non disponible 11.2 Toxicité aigüe Orale: Valeur Effets Concernant mg/Kg (3) Chlorure de calcium mg/Kg (4) 2-octyl-2H-isothiazol-3-one DL50 (rat) = 1000 mg/Kg (5) Polyoxyéthylène lauryl éther DL50 (rat) = 2630 mg/Kg (3) Chlorure de calcium mg/Kg (4) 2-octyl-2H-isothiazol-3-one mg/ml/4h (6) 2-octyl-2H-isothiazol-3-one DL50 (rat) = 1000 - 4179 DL50 (rat) = 550 Cutanée: u.m. DL50 (lapin) = 690 Par inhalation: CL50 (rat) = 1,25 Autres données: non disponibles 11.3 Corrosion/Irritation Cutanée : Le chlorure de calcium n’est pas irritant pour la peau. (3) Oculaire : Le chlorure de calcium est irritant pour les yeux. (3) Lors d’un test Draize, le polyoxyéthylène lauryl éther a causé une irritation sévère (24h) aux yeux des lapins. (7) Par inhalation : non disponible 11.4 Sensibilisation: Cutanée: non disponible Par inhalation : non disponible 11.5 Toxicité par exposition prolongée : non disponible 11.6 Effets CMR Mutagénicité : Concernant Négatif (3) Chlorure de calcium Négatif (8) Polyoxyéthylène lauryl éther Négatif (9) Polyoxyéthylène lauryl éther Aberration chromosomique : Négatif (9) Polyoxyéthylène lauryl éther Test du micronoyau : Non disponible Test d’Ames : Test sur le lymphome de la souris : 12. Toxicité pour la reproduction : non disponible Cancérogénicité : non disponible INFORMATIONS ECOLOGIQUES 12.1 Ecotoxicologie Toxicité aigüe pour le poisson : Toxicité aigüe pour Daphnia Magna : Toxicité aigüe pour algues : 12.2 Mobilité : Valeur u.m. CL50 Gambusia afinis = 10000 mg/l/96 heures (3) Chlorure de calcium CL50 Pimephales promelas = 0,14 mg/l/96 heures (10) 2-octyl-2H-isothiazol-3-one mg/l/48heures (3) Chlorure de calcium mg/l/48heures (10) 2-octyl-2H-isothiazol-3-one mg/l/72 heures (1) 2-octyl-2H-isothiazol-3-one CE50 daphnia magna = 144 CE50 daphnia magna = 0,18 CE50 Selenastrum capricornutum = 0,004 Concernant non disponible Page 5 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL A 12.3 Persistance et dégradabilité : non disponible 12.4 Potentiel de bioaccumulation : non disponible 12.5 Résultats de l’évaluation PBT et vPvB : non disponible 12.6 Autres effets négatifs : non disponible 13. Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 CONSIDERATIONS RELATIVES A L’ELIMINATION Eliminer le produit dans le respect des réglementations européennes, nationales et locales en vigueur en matière d’élimination des déchets. Les déchets de produit employé, le produit en surplus ou le produit répandu doivent être éliminés conformément aux normes nationales et locales. 14. INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT Produit non classé pour le transport conformément aux normes ADR/RID, IMDG, IATA et DOT. 15. INFORMATIONS REGLEMENTAIRES Informations réglementaires sur l’étiquetage conformément aux Directives 67/548/CEE, 1999/45/CEE, à leurs modifications et intégrations successives et à la Réglementation 1272/2008 (CE)(transposition européenne du GHS). Conformément aux Directives 67/548/CEE et 1999/45/CEE Conformément à la Réglementation 1272/2008/CE Non classée comme dangereuse Non classée comme dangereuse Symboles: Aucun Aucun Phrases de risque: (Indications de danger) Aucune Aucune Phrases de sécurité: (Mentions de danger) Aucune Aucune Classification : Autres renseignements pour l’étiquetage: ≈ 0,2 % de ce mélange est constitué d’ingrédients dont la toxicité pour la santé et pour l’environnement aquatique est inconnue. Précautions de sécurité: Porter des vêtements et des gants de protection, protéger les yeux et le visage. Autorisation: non Restriction: non 16. AUTRES INFORMATIONS Phrases R: R36 : Irritant pour les yeux. R22 : Nocif en cas d'ingestion. R43 : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. R23/24 : Toxique par inhalation et par contact avec la peau. R34 : Provoque des brûlures. R50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique. Mentions de danger: H319 : Provoque une sévère irritation des yeux. H331 : Toxique par inhalation. H311 : Toxique par contact cutané. H302 : Nocif en cas d'ingestion. H314 : Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. H317 : Peut provoquer une allergie cutanée. H400 : Très toxique pour les organismes aquatiques. H410 : Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. Page 6 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL A Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 Les informations fournies dans la présente fiche de données de sécurité sont conformes à l’Annexe II de la Réglementation n°1907/2006 (REACh) ainsi qu’aux normes “Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material Safety Data Sheets – Preparation” (ANSI Z400.1-2004) telles que préconisées par l’OSHA américaine. Sources bibliographiques: (1) Rohm and Haas Company, MSDS for Kathon 893 MW, Revision date: 02/02/2008. (2) Haz-Map: Occupational Exposure to Hazardous Agents, Octylisothiazolinone (3) IUCLID data set for Calcium Chloride, 18-feb-2000. (4) Personal Communication from J.N. Moss, Toxicology Dept., Rohm and Haas Co., Spring House, PA 19477, Aug. 15, 1979 Vol. 15 AUG 1979. (5) Food and Cosmetics Toxicology. Vol. 8, Pg. 125, 1970. (6) http://ecb.jrc.it/classlab/2403a01_UK_GHS_acute_tox.doc., Acute toxicity: UK comparison of the GHS and EU classification schemes, ECBI/24/03 Add. 1, 2-Octyl-2H-isothiazol-3-one. (7) BIOFAX Industrial Bio-Test Laboratories, Inc., Data Sheets. Vol. 9-4/1970 (8) SUZUKI,S, ATAI,H AND HATAKEYAMA,Y; Mutagenicity test on polidocanol; JITCHUKEN ZENRINSHO KENKYUHO 15(1):1-9, 1989 (9) NTP database search application, Ethoxylated dodecyl alcohol (10) Sigma Aldrich, 2-Octyl-2H-isothiazol-3-one, MSDS, Revision date: 13.03.2010. (*) Classification dans l’Annexe I de la Directive 67/548/CEE et dans l’Annexe VI du Règlement 1272/2008 CE Page 7 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL B 1. IDENTIFICATION DU PRODUIT ET DE LA SOCIETE/ENTREPRISE 1.1 Identification du produit Nom du produit : GEM 4000 CAL B Code du produit : NOT APPLICABLE 1.2 Utilisation du produit : Pour un usage diagnostic in vitro. 1.3 Information sur le fournisseur : FABRICANT: Instrumentation Laboratory Co. 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 (USA) Tel. +1 800 678 0710 Fax +1 781 863 9928 DISTRIBUTEUR AUX EU/CANADA: Instrumentation Laboratory Co. 526 Route 303 Orangeburg, New York 10962 (US) [email protected] 1.4 Numéro de téléphone d’urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 (EU et Canada) 2. IDENTIFICATION DES DANGERS 2.1 Classification de la préparation 3. Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 DISTRIBUTEUR EN EUROPE: Via Roma, 103 20040 Cavenago Brianza (Italy) Courriel de la personne compétente : 2.2 Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR (Cf. également la section 15) Classification : R52/53 Conformément aux directives 67/548/EEC et 1999/45/CEE Classification : Aquatic Chronic 3, H412 Conformément à la réglementation 1272/2008/CE Effets potentiels sur la santé et sur l’environnement Par ingestion : Peut être nocif en cas d’ingestion. Par inhalation : Peut provoquer une irritation. Contact avec la peau : Peut provoquer une irritation. Contact avec les yeux : Peut provoquer une irritation. Sensibilisation : Pourrait provoquer une sensibilisation par inhalation ou par contact cutané. Danger sur l’environnement : Nocif pour les organismes aquatiques. Peut provoquer des effets néfastes à long terme pour l’environnement aquatique. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES INGREDIENTS Composition: solution aqueuse contenant des composants organiques et inorganiques. 3.1 Ingrédients dangereux: Nom N°EINECS/ ELINCS N° CAS Conc. % p/p Classification 67/548/CEE Classification 1272/2008/CE Chlorure de calcium dihydraté (*) 233-140-8 (comme Chlorure de calcium anhydre) 10035-04-8 (10043-52-4 comme Chlorure de calcium anhydre) < 0,02 % Xi, R36 Eye irrit. 2 , H319 Chlorure de lithium 231-212-3 7447-41-8 < 0,2% Xn, R21/22 Xi, R36/38 Acute Tox.4, H302 Acute Tox.4, H312 Eye irrit. 2 , H319 Skin Irrit. 2, H315 Page 8 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL B Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 N°EINECS/ ELINCS N° CAS Conc. % p/p Classification 67/548/CEE Classification 1272/2008/CE 3 (2H)-isothiazolone, 2-méthyl-, chlorhydrate (1:1) 247-499-3 26172-54-3 < 0,04 % T, R23/24/25 C, R34 Xi, R43 N, R50/53 (**) Acute Tox. 3, H331 Acute Tox. 3, H311 Acute Tox. 3, H301 Skin Corr. 1B, H314 Skin Sens. 1, H317 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 (**) Sulfate de gentamicine (sel) 215-778-9 1405-41-0 < 0,02 % Xn, R42/43 Resp. Sens. 1, H334 Skin Sens. 1, H317 Polyoxyéthylène lauryl éther 500-002-6 9002-92-0 < 0,03% Xn, R22 Xi, R36 Acute Tox. Cat 4 , H302 Eye Irrit. 2, H319 Nom Pour les limites d’exposition, consulter la section 8; pour le libellé des phrases R (indications de danger) et des Mentions de danger, consulter la section 16 4. 5. PREMIERS SECOURS Ingestion : En cas d’ingestion, rincer abondamment la bouche avec de l’eau si le sujet est conscient. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Inhalation : En cas d’inhalation, amener la personne à l’air libre dans un lieu bien aéré. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Contact avec la peau : Enlever les vêtements contaminés. Laver la partie du corps concernée au savon ou avec un détergent doux et rincer avec beaucoup d’eau. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Contact avec les yeux : Laver immédiatement avec beaucoup d’eau ou de solution physiologique. Garder les paupières bien ouvertes pendant le lavage. Faire appel à un médecin en cas de malaise. MESURES DE LUTTE CONTRE L’INCENDIE Moyens d’extinction appropriés : Atomiseur d’eau, mousse, CO2, poudre chimique. 6. Moyens d’extinction NON appropriés : Inconnus Produits de combustion dangereux : Des fumées dangereuses de COx, NOx, SOx, HCl peuvent se dégager en cas de décomposition thermique ou de combustion. Equipements de protection individuels (préposés à l’extinction de l’incendie) : Appareil respiratoire autonome, vêtements de protection ignifuges. MESURES A PRENDRE EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE Précautions individuelles : Vêtements de protection adaptés, gants en caoutchouc ou polyéthylène, chaussures en caoutchouc, lunettes de protection. Mesures de protection de l’environnement : Eviter de faire pénétrer le produit dans les égouts, les nappes phréatiques et le sol. Avertir les Autorités compétentes en cas de pollution de l’environnement. Ne pas jeter les résidus dans les égouts. Méthodes et matériaux pour contenir la dispersion et pour l’assainissement : Contenir et absorber le produit versé avec du matériel absorbant inerte et laver la zone à l’eau. Stocker le produit récupéré dans l’attente de la société préposée à l’élimination. 7. MANIPULATION ET STOCKAGE 7.1 Précautions à prendre pour une manipulation en sécurité Recommandations pour la manipulation: Porter des vêtements de protection adaptés, des gants, des lunettes de protection. Ne pas manger, ni boire ni fumer pendant l’utilisation. Toujours bien aérer les locaux. Recommandations d’hygiène professionnelle/personnelle: Se laver les mains à l’eau et au savon après utilisation. Page 9 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL B 7.2 Conditions pour un stockage en sécurité et incompatibilités éventuelles Locaux bien aérés. Précautions particulières: (Cf. également la section 8) Eviter de disperser dans l’environnement. Température de stockage préconisée: Conserver à 15 – 25 °C. Humidité, lumière et autres facteurs ambiants: Eviter d’exposer à la lumière ; garder à distance des sources de chaleur et des matériaux incompatibles. Récipients: Les récipients doivent être fermés hermétiquement et étiquetés correctement. Autres précautions pour le stockage: Garder loin des nourritures et boissons. CONTROLE DE L’EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE 8.1 Paramètres de contrôle TLV-TWA : non disponible LV EU non disponible TLV-STEL : non disponible OES (UK) : 10 mg/m3 pour le chlorure de calcium Protection des voies respiratoires: Protection des voies respiratoires non requise. Si, suite à l’évaluation du risque, on estime nécessaire d’adopter des dispositifs de protection pour les voies respiratoires, utiliser des masques avec un filtre approprié. Protection de la peau: Vêtements de protection appropriés, gants en caoutchouc ou en polyéthylène. Protection des yeux: Lunettes de protection. Protection des mains: Gants en caoutchouc ou en polyéthylène. Autres dispositifs de protection: Equipements de protection individuelle (EPI) permettant de réduire l’exposition. Contrôles de l’exposition pour l’environnement: Eviter de disperser dans l’environnement. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES 9.1 Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles 9.3 Aspect : Liquide Odeur : non disponible Couleur : non disponible Informations importantes relatives à la santé, à la sécurité et à l’environnement Valeur Concernant pH: 7,381 – 7,419 Mélange Point/intervalle d’ébullition : non disponible Inflammabilité: non disponible Tension de vapeur: non disponible Densité: non disponible Solubilité: non disponible Solubilité dans l’eau: miscible Viscosité : non disponible Densité des vapeurs : non disponible Vitesse d’évaporation : non disponible Mélange Autres informations Point/intervalle de fusion: 10. (3) Contrôles de l’exposition 9. 9.2 Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 Aération des locaux: 8. 8.2 Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR non disponible STABILITE ET REACTIVITE Stabilité: produit stable jusqu’à la date d’échéance indiquée sur la boîte ou sur l’étiquette, à condition de le conserver entre 15 et 25 °C. 10.1 Conditions à éviter : Garder loin des sources de chaleur et de la lumière. 10.2 Matériaux incompatibles : Agents oxydants forts, acides et bases forts. Page 10 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL B 10.3 Produits de décomposition dangereux : INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES 11.1 Effets toxicocinétiques (ADME) Absorption : Une étude sur des volontaires humains exposés au chlorure de lithium dans de l’eau thermale à des concentrations de 40 ppm pendant 20 minutes/jour, 5 jours/semaine pendant deux semaines consécutives a montré que le lithium n’est pas absorbé à travers la peau pendant l’usage thermal. Li+ est absorbé rapidement et presque complètement par le tractus gastro-intestinal et peut aussi être absorbé à travers les poumons. L’absorption complète se fait en 8 heures environ, avec un pic de concentration plasmatique 2 à 4 heures après l’administration par voie orale. (1) Distribution : Au départ, Li+ est distribué dans le liquide extracellulaire puis il s’accumule progressivement dans les divers tissus (avec des niveaux plus élevés dans les reins, la thyroïde et les os). L’ion ne se lie pas de manière appréciable aux protéines du plasma. (1) Métabolisme : Le lithium n’est pas métabolisé ni bioaccumulé chez les mammifères. Elimination : Environ 95% d’une dose de Li+ est éliminé par l’urine, moins de 1% par les selles et 4-5% par la sueur. Le lithium traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel ; ses niveaux dans le lait maternel sont de quelque 50% par rapport au niveau de lithium existant dans le sérum maternel. (1) Toxicité aigüe Valeur u.m. (2) Effets Concernant mg/Kg (3) Chlorure de calcium mg/Kg (2) Chlorure de lithium mg/Kg (5) Polyoxyéthylène lauryl éther mg/Kg (16) 2-méthyl-3(2H)-isothiazolone DL50 (rat) > 5000 mg/Kg (11) Sulfate de gentamicine (sel) DL50 (rat) = 2630 mg/Kg (3) Chlorure de calcium mg/Kg (2) Chlorure de lithium DL50 (lapin) = 690 mg/Kg (14) 3(2H)-isothiazolone, 2méthyl-,chlorhydrate (1:1) Par inhalation: CL50 (rat) = 1,23 mg/ml/4h (13) 5-chloro-2-méthyl-4isothiazolin-3-one Autres données: LDLo homme = 200 mg/Kg/3 jour (4) Chlorure de lithium Orale: DL50 (rat) = 1000 - 4179 DL50 (rat) = 526 - 840 DL50 (rat) = 1000 DL50 (rat) = 105 Cutanée: DL50 (rat) = 1488 11.3 Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 Des fumées dangereuses peuvent se dégager en cas de décomposition thermique ou de combustion (ex. COX, NOX, SOX, HCl). 11. 11.2 Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Somnolence (activité générale diminuée) Somnolence, faiblesse musculaire, contractions ou spasmes musculaires Corrosion/Irritation Cutanée : Le chlorure de calcium n’est pas irritant pour la peau. (3) Le chlorure de lithium s’est avéré irritant dans un test de toxicité aigüe sur la peau du lapin. (1) 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one est corrosif pour la peau du lapin. (13) Oculaire : Le chlorure de calcium est irritant pour les yeux. (3) Lors d’un test Draize, le polyxoyéthylène lauryl éther a provoqué une irritation sévère (24h) pour les yeux du lapin. (7) Le chlorure de lithium s’est avéré modérément irritant lors d’un test Draize avec l’administration de 0,10 g de substance dans les yeux des lapins. (1) Le 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one est très irritant pour les yeux des lapins. Par inhalation : 11.4 (13) non disponible Sensibilisation : Cutanée : Le sulfate de gentamicine provoque une photosensibilisation. L’exposition à la lumière peut provoquer des réactions allergiques et donc des lésions dermatologiques, par exemple des brûlures ou un œdème, des vésicules ou des ampoules. (12) 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one a provoqué une sensibilisation cutanée chez le cobaye. (13) Par inhalation : Le sulfate de gentamicine peut provoquer des réactions respiratoires allergiques. (12) Page 11 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL B 11.5 Toxicité par exposition prolongée : Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 L’absorption prolongée de chlorure de lithium peut influencer l’équilibre électrolytique et altérer les fonctions rénales ; des cas de déshydratation, perte de poids, effets sur la peau et troubles thyroïdiens ont été signalés. L’exposition chronique aux sels de lithium peut provoquer somnolence, anomalies visuelles, faiblesse, acouphènes, tremblements musculaires, confusion mentale. Les organes cibles du chlorure de lithium sont la thyroïde, le système cardiovasculaire, les reins, le système nerveux central. (2) Des tests d’exposition cutanée (trois mois) sur les rats avec CMI ont donné des réponses uniquement sur les peaux sensibles à des doses élevées de 18,75 mg/kg/jour. (13) 11.6 Effets CMR Mutagénicité: Concernant Négatif (3) Chlorure de calcium Négatif (8) Polyoxyéthylène lauryl éther Négatif (1) Chlorure de lithium Test sur le lymphome de la souris : Négatif (9) Polyoxyéthylène lauryl éther Aberration chromosomique : Négatif (9) Polyoxyéthylène lauryl éther L’administration de 0,21-21,25 mg/kg poids corporel de chlorure de lithium chez les souris a provoqué des aberrations chromosomiques mais pas d’échanges entre chromatides sœurs. (1) Chlorure de lithium Négatif (15) 3 (2H)-isothiazolone, 2méthyl-, chlorhydrate (1:1) Test d’Ames : Test du micronoyau : 12. Non disponible Toxicité pour la reproduction: L’administration par voie intrapéritonéale de chlorure de lithium chez les rats a produit : des effets sur la fertilité (sur la capacité d’accouplement, mortalité après implantation, avortements, effets sur la progéniture), des effets sur les embryons, fœtus ou nouveau-nés (mort fœtale, effets physiques, biochimiques ou métaboliques sur les nouveau-nés), des anomalies spécifiques du développement (cranio-faciales). (9) Dans des études sur des souris, la toxicité sur le développement observée dans la progéniture a été une conséquence de l’exposition maternelle à des sels de lithium et de l’allaitement. (1) Cancérogénicité: non disponible INFORMATIONS ECOLOGIQUES 12.1 Ecotoxicologie Valeur mg/l/96 heures Chlorure de calcium mg/l/96 heures (6) Chlorure de lithium mg/l/96 heures (18) 2-méthyl-3(2H)-isothiazolone CE50 Daphnia magna = 144 mg/l/48 heures (3) Chlorure de calcium CE50 Daphnia magna (puce d’eau) = 0,18 mg/l/48 heures (18) 2-méthyl-3(2H)-isothiazolone CrE50 = non disponible mg/l/72 heures CL50 Ptychocheilus lucius = 17 CL50 Oncorhynchus mykiss = 0,07 Toxicité aigüe pour Daphnia Magna : Toxicité aigüe pour algues: Concernant (3) CL50 Gambusia afinis = 10 000 Toxicité aigüe pour le poisson : u.m. 12.2 Mobilité: Le chlorure de lithium est soluble et se dissocie en milieu aqueux. Le ion lithium se trouve naturellement dans le sol, l’eau et l’air. Sa stabilité dans le sol et dans l’eau se fonde sur le fait qu’il ne peut être dégradé ultérieurement. (2) 12.3 Persistance et dégradabilité : Le chlorure de lithium existe comme ions inorganiques de lithium et chlorure. lithium n’a pas d’effet négatif sur l’environnement. (10) 12.4 Potentiel de bioaccumulation : Dans l’environnement, le lithium se trouve principalement sous forme d’ion et aucune bioaccumulation n’est attendue. (10) 12.5 Résultats de l’évaluation PBT et vPvB : non disponible 12.6 Autres effets négatifs : non disponible (2) On considère que le Page 12 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL B 13. Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 CONSIDERATIONS RELATIVES A L’ELIMINATION Eliminer le produit dans le respect des réglementations européennes, nationales et locales en vigueur en matière d’élimination des déchets. Les déchets de produit employé, le produit en surplus ou le produit répandu doivent être éliminés conformément aux normes nationales et locales. 14. INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT Produit non classé pour le transport conformément aux normes ADR/RID, IMDG, IATA et DOT. 15. INFORMATIONS REGLEMENTAIRES Informations réglementaires sur l’étiquetage conformément aux Directives 67/548/CEE, 1999/45/CEE, à leurs modifications et intégrations successives et à la Réglementation 1272/2008 (CE)(transposition européenne du GHS). Conformément aux Directives 67/548/CEE et 1999/45/CEE Conformément à la Réglementation 1272/2008/CE R52/53 Aquatic Chronic 3, H412 Aucun Aucun Classification : Symboles : 16. Phrases de risque : (Indications de danger) R52/53 : Nocif pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique. H412 : Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. Phrases de sécurité : (Mentions de danger) S61 : Éviter le rejet dans l'environnement. Consulter P273 : Éviter le rejet dans l’environnement. les instructions spéciales/la fiche de données de P501 : Éliminer le contenu/récipient conformément sécurité. à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale. Autres renseignements pour l’étiquetage: ≈ 0,02 % de ce mélange est constitué d’ingrédients dont la toxicité pour la santé et pour l’environnement aquatique est inconnue. Précautions de sécurité: Porter des vêtements et des gants de protection, protéger les yeux et le visage. Autorisation: non Restriction: non AUTRES INFORMATIONS Phrases R : R36 : Irritant pour les yeux. R21/22 : Nocif par contact avec la peau et par ingestion. R22 : Nocif en cas d'ingestion. R43 : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. R23/24/25 : Toxique par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion. R36/38 : Irritant pour les yeux et la peau. R34 : Provoque des brûlures. R50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique. R42/43 : Peut entraîner une sensibilisation par inhalation et par contact avec la peau. R52/53 : Nocif pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique. Mentions de danger : H319 : Provoque une sévère irritation des yeux. H331 : Toxique par inhalation. H301 : Toxique en cas d'ingestion. H315 : Provoque une irritation cutanée. H311 : Toxique par contact cutané. H302 : Nocif en cas d'ingestion. H334 : Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation. H312 : Nocif par contact cutané. Page 13 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL B Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 H314 : Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. H317 : Peut provoquer une allergie cutanée. H400 : Très toxique pour les organismes aquatiques. H412 : Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. H410 : Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. Les informations fournies dans la présente fiche de données de sécurité sont conformes à l’Annexe II de la Réglementation n°1907/2006 (REACh) ainsi qu’aux normes “Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material Safety Data Sheets – Preparation” (ANSI Z400.1-2004) telles que préconisées par l’OSHA américaine. Sources bibliographiques: (1) Hazardous Substances Data Bank (HSDB), Lithium chloride, HSN: 4281. (2) IUCLID data set for Lithium Chloride, 19-feb-2000. (3) IUCLID data set for Calcium Chloride, 18-feb-2000. (4) National Institute for Occupational Safety and Health, Lithium Chloride, RTECS n. OJ5950000, The Registry of Toxic Effects of Chemical Substances. (5) Food and Cosmetics Toxicology. Vol. 8, Pg. 125, 1970. (6) Sigma Aldrich, Lithium chloride, MSDS, Revision date: 15.07.2007. (7) BIOFAX Industrial Bio-Test Laboratories, Inc., Data Sheets. Vol. 9-4/1970 (8) SUZUKI,S, ATAI,H AND HATAKEYAMA,Y; Mutagenicity test on polidocanol; JITCHUKEN ZENRINSHO KENKYUHO 15(1):1-9, 1989 (9) NTP database search application, Ethoxylated dodecyl alcohol (10) http://www2.mst.dk/Udgiv/publications, Datasheet for the 11 metals, Danish Environmental Protection Agency, Lithium (11) Jitchuken Zenrinsho Kenkyuho. Central Institute for Experimental Animals, Research Reports. Vol. 8, Pg. 219, 1982. (12) MSDS Gentamicin sulphate, SIGMA-ALDRICH, Version 3.0. (13) IUCLID data set for, 5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one,18-feb-2000. (14) MSDS for Diluent Hepatitis A (Elecs. Enz.), Roche Diagnostics, cas 26172-54-3. (15) National Library of Medicine, Genetic Toxicology for CAS 26172-54-3. (16) United States Environmental Protection Agency, Prevention, Pesticides, October 1998 - Reregistration Eligibility Decision (RED) Methylisothiazolinone (17) Environ. And Health –Danish, Erikson et al. 1995 (18) Sigma Aldrich, 2-methyl-3(2H)-isothiazolone, MSDS, Revision date: 07.12.2010 (*) Classification dans l’Annexe I de la Directive 67/548/CEE et dans l’Annexe VI du Règlement 1272/2008 CE (**) La recherche bibliographique indique que les informations concernant le 3(2H)-isothiazolone, 2-méthyl-chlorhydrate (1:1) sont limitées. Les données toxicologiques et écotoxicologiques pour le 2-méthyl-3(2H)-isothiazolone et 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3one sont considérées valables aussi pour le 3 (2H)-isothiazolone, 2-méthyl-, chlorhydrate (1:1) du fait de la ressemblance entre les trois molécules. And Toxic Substances, EPA738-R-98-012 Page 14 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL C 1. IDENTIFICATION DU PRODUIT ET DE LA SOCIETE/ENTREPRISE 1.1 Identification du produit Nom du produit : GEM 4000 CAL C Code du produit : NOT APPLICABLE 1.2 Utilisation du produit : Pour un usage diagnostic in vitro. 1.3 Information sur le fournisseur : FABRICANT: Instrumentation Laboratory Co. 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 (USA) Tel. +1 800 678 0710 Fax +1 781 863 9928 Courriel de la personne compétente : [email protected] 1.4 Numéro de téléphone d’urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 (EU et Canada) 2. IDENTIFICATION DES DANGERS 2.1 Classification de la préparation 2.2 Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 DISTRIBUTEUR EN EUROPE: Via Roma, 103 20040 Cavenago Brianza (Italy) DISTRIBUTEUR AUX EU/CANADA: Instrumentation Laboratory Co. 526 Route 303 Orangeburg, New York 10962 (US) (Cf. également la section 15) Classification : non dangereuse Conformément aux directives 67/548/EEC et 1999/45/CEE Classification : Skin Sens. 1, H317 Conformément à la réglementation 1272/2008/CE Effets potentiels sur la santé et sur l’environnement Par ingestion: Peut être nocif en cas d’ingestion. Par inhalation: Peut provoquer une irritation. Contact avec la peau: Peut provoquer une irritation. Contact avec les yeux: Peut provoquer une irritation. Sensibilisation: Peut provoquer une allergie cutanée. Pourrait provoquer une sensibilisation par inhalation. Danger sur l’environnement: Pourrait provoquer des effets néfastes pour l’environnement. 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES INGREDIENTS Composition : liquide contenant des composants organiques et inorganiques. 3.1 Ingrédients dangereux: Nom Sulfite de sodium (*) m-phénylènediamine (*) N°EINECS/ ELINCS N° CAS Conc. % p/p Classification 67/548/CEE Classification 1272/2008/CE 231-821-4 7757-83-7 < 0,2 % R31 R52 EUH031 203-584-7 108-45-2 < 0,2 % Muta. Cat.3, R68 T, R23/24/25 Xi, R36, R43 N, R50-53 Muta. 2, H341 Acute Tox. 3(*), H301 Acute Tox. 3(*),H311 Acute Tox. 3(*), H331 Eye Irrit. 2, H319 Skin Sens. 1, H317 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 Pour les limites d’exposition, consulter la section 8; pour le libellé des phrases R (indications de danger) et des Mentions de danger, consulter la section 16 Page 15 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL C 4. 5. 6. Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 PREMIERS SECOURS Ingestion: En cas d’ingestion, rincer abondamment la bouche avec de l’eau si le sujet est conscient. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Inhalation: En cas d’inhalation, amener la personne à l’air libre dans un lieu bien aéré. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Contact avec la peau: Enlever les vêtements contaminés. Laver la partie du corps concernée au savon ou avec un détergent doux et rincer avec beaucoup d’eau. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Contact avec les yeux: Laver immédiatement avec beaucoup d’eau ou de solution physiologique. Garder les paupières bien ouvertes pendant le lavage. Faire appel à un médecin en cas de malaise. MESURES DE LUTTE CONTRE L’INCENDIE Moyens d’extinction appropriés: Atomiseur d’eau, mousse, CO2, poudre chimique. Moyens d’extinction NON appropriés: Inconnus Produits de combustion dangereux: Des fumées dangereuses peuvent se dégager en cas de décomposition thermique ou de combustion (COx, NOx, SOx, HCl, Na2O). Equipements de protection individuels (préposés à l’extinction de l’incendie): Appareil respiratoire autonome, vêtements de protection ignifuges. MESURES A PRENDRE EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE Précautions individuelles: Vêtements de protection adaptés, gants en caoutchouc ou polyéthylène, chaussures en caoutchouc, lunettes de protection. Mesures de protection de l’environnement: Eviter de faire pénétrer le produit dans les égouts, les nappes phréatiques et le sol. Avertir les Autorités compétentes en cas de pollution de l’environnement. Ne pas jeter les résidus dans les égouts. Méthodes et matériaux pour contenir la dispersion et pour l’assainissement: Contenir et absorber le produit versé avec du matériel absorbant inerte et laver la zone à l’eau. Stocker le produit récupéré dans l’attente de la société préposée à l’élimination. 7. MANIPULATION ET STOCKAGE 7.1 Précautions à prendre pour une manipulation en sécurité 7.2 Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Recommandations pour la manipulation: Porter des vêtements de protection adaptés, des gants, des lunettes de protection. Ne pas manger, ni boire ni fumer pendant l’utilisation. Toujours bien aérer les locaux. Recommandations d’hygiène professionnelle/personnelle: Se laver les mains à l’eau et au savon après utilisation. Conditions pour un stockage en sécurité et incompatibilités éventuelles Aération des locaux: Locaux bien aérés. Précautions particulières: (Cf. également la section 8) Eviter de disperser dans l’environnement. Température de stockage préconisée: Conserver à 15 – 25 °C. Humidité, lumière et autres facteurs ambiants: Eviter d’exposer à la lumière, garder loin des sources de chaleur et des matériaux incompatibles. Récipients: Les récipients doivent être fermés hermétiquement et étiquetés correctement. Autres précautions pour le stockage: Garder loin des nourritures et boissons. 8. CONTROLE DE L’EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE 8.1 Paramètres de contrôle TLV-TWA (ACGIH) : 0,1 mg/m3 pour m-phénylènediamine (1) LV EU: non disponible TLV-STEL: non disponible Page 16 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL C 8.2 9. 9.1 9.2 9.3 Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 Contrôles de l’exposition Protection des voies respiratoires: Protection des voies respiratoires non requise. Si, suite à l’évaluation du risque, on estime nécessaire d’adopter des dispositifs de protection pour les voies respiratoires, utiliser des masques avec un filtre approprié. Protection de la peau: Vêtements de protection appropriés, gants en caoutchouc ou en polyéthylène. Protection des yeux: Lunettes de protection. Protection des mains: Gants en caoutchouc ou en polyéthylène. Autres dispositifs de protection: Equipements de protection individuelle (EPI) permettant de réduire l’exposition. Contrôles de l’exposition pour l’environnement: Eviter de disperser dans l’environnement. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles Aspect: Liquide Odeur: non disponible Couleur: non disponible Informations importantes relatives à la santé, à la sécurité et à l’environnement Valeur Concernant pH: 7,95 – 8,15 Mélange Point/intervalle d’ébullition : non disponible Inflammabilité : non disponible Tension de vapeur : non disponible Densité: non disponible Solubilité: non disponible Solubilité dans l’eau: miscible Viscosité : non disponible Densité des vapeurs : non disponible Vitesse d’évaporation : non disponible Mélange Autres informations Point/intervalle de fusion: 10. Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR non disponible STABILITE ET REACTIVITE Stabilité: produit stable jusqu’à la date d’échéance indiquée sur la boîte ou sur l’étiquette, à condition de le conserver entre 15 et 25 °C. 10.1 Conditions à éviter: Garder loin des sources de chaleur, de l’humidité, de l’eau et de la lumière. 10.2 Matériaux incompatibles: Agents oxydants forts. 10.3 Produits de décomposition dangereux: Des fumées dangereuses de COx, NOx, SOx, HCl, Na2O peuvent se dégager en cas de décomposition thermique ou de combustion. 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES 11.1 Effets toxicocinétiques (ADME) Absorption: non disponible Distribution: non disponible Métabolisme: non disponible Elimination: non disponible 11.2 Toxicité aigüe Orale: Valeur DL50 (rat) = 255 DL50 (rat) = 3560 Cutanée: DL50 (rat) = 1 100 u.m. Effets Concernant mg/Kg (2) m-phénylènediamine mg/Kg (3) Sulfite de sodium mg/Kg (2) m-phénylènediamine Page 17 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL C Par inhalation: CL50 = non disponible Autres données: Au niveau expérimental, des doses élevées de sulfite de sodium se sont révélées être la cause de : retards de croissance, irritations des nerfs, atrophies de la moelle osseuse, dépressions et paralysies. Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 mg/ml/4h (4) Sulfite de sodium 11.3 Corrosion/Irritation Cutanée : non disponible Oculaire : Lors d’une étude chez le lapin, 100 μL de m-phénylènediamine ont provoqué une irritation oculaire sévère. (5) Par inhalation : non disponible 11.4 Sensibilisation : Cutanée : non disponible Par inhalation : non disponible 11.5 Toxicité par exposition prolongée : NOAEL rat = 6 mg/Kg pour m-phénylènediamine (6) 11.6 Effets CMR Mutagénicité: Concernant Test d’Ames : Positif Test sur le lymphome de la souris : non disponible Aberration chromosomique : non disponible Test du micronoyau : non disponible (6) m-phénylènediamine Toxicité pour la reproduction: Dans un test de tératogenèse mené sur des rats Sprague-Dawley, la m-phénylènediamine a été administrée par voie orale, du sixième au quinzième jour de gestation à des doses de 49, 90 et 180 mg/kg. Une réduction significative de l’augmentation du poids moyen des mères a été observée à la dose la plus élevée, mais aucun effet tératogène n’a été remarqué. (6) Cancérogénicité: La m-phénylènediamine est classée en groupe 3 par l’IARC (International Agency for Research on Cancer). Suivant les critères RTECS, la substance est considérée comme un cancérogène équivoque. (5) Il n’existe pas de preuve suffisante de cancérogénicité pour l’homme en ce qui concerne le bioxyde de souffre, les sulfites, les bisulfites et les métabisulfites. (4) 12. INFORMATIONS ECOLOGIQUES 12.1 Ecotoxicologie Valeur u.m. CL50 = 1600 mg/l/96 heures (2) m-phénylènediamine CL50 (Leuciscus idus) = 220 - 460 mg/l/96 heures (7) Sulfite de sodium Toxicité aigüe pour Daphnia CE50 = 5,9 mg/l/48 heures (2) m-phénylènediamine Toxicité aigüe pour algues: CE50 = 2,4 mg/l/96 heures (6) m-phénylènediamine Toxicité aigüe pour le poisson: Magna : Concernant 12.2 Mobilité : La valeur de Koc de m-phénylènediamine, qui est estimée à environ 16 en prenant une valeur expérimentale de LogPow de – 0,3 suggère que cette substance possède une mobilité dans le sol élevée. (6) 12.3 Persistance et dégradabilité : 2% de m-phénylènediamine (100 mg/l) est dégradé par les boues actives en 28 jours. 12.4 Potentiel de bioaccumulation : log Pow : -0,3 pour m-phénylènediamine. (2) Suivant les valeurs de LogPow aucun potentiel de bioaccumulation attendu pour m-phénylènediamine. Pour m-phénylènediamine une valeur de 0,33 a été estimée pour le BFC, en utilisant une valeur expérimentale de LogPow = –0,3. Les valeurs expérimentales de BCF comprises entre 1,3 et 4,6, et <1,6 et 24, mesurées chez des carpes à 2 et 0,2 mg/l, respectivement, indiquent une bioconcentration basse de m-phénylènediamine dans les organismes aquatiques.(6) 12.5 Résultats de l’évaluation PBT et vPvB: non disponible 12.6 Autres effets négatifs: non disponible (3) Page 18 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL C 13. Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 CONSIDERATIONS RELATIVES A L’ELIMINATION Eliminer le produit dans le respect des réglementations européennes, nationales et locales en vigueur en matière d’élimination des déchets. Les déchets de produit employé, le produit en surplus ou le produit répandu doivent être éliminés conformément aux normes nationales et locales. 14. INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT Produit non classé pour le transport conformément aux normes ADR/RID, IMDG, IATA et DOT. 15. INFORMATIONS REGLEMENTAIRES Informations réglementaires sur l’étiquetage conformément aux Directives 67/548/CEE, 1999/45/CEE, à leurs modifications et intégrations successives et à la Réglementation 1272/2008 (CE)(transposition européenne du GHS). Conformément aux Directives 67/548/CEE et 1999/45/CEE Conformément à la Réglementation 1272/2008/CE Non classée comme dangereuse Skin Sens. 1, H317 Classification : Symboles : Aucun Attention Phrases de risque : (Indications de danger) Aucune H317 : Peut provoquer une allergie cutanée. P261: Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols. P280: Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. Phrases de sécurité : (Mentions de danger) Aucun P302 + P352: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon. P333 + P313: En cas d’irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin. P363: Laver les vêtements contaminés avant réutilisation. P501: Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internazionale. Autres renseignements pour l’étiquetage: 16. ≈ 1,9 % de ce mélange est constitué d’ingrédients dont la toxicité pour la santé et pour l’environnement aquatique est inconnue. EUH 208 : Contient m-phénylènediamine. Peut produire une réaction allergique. Précautions de sécurité: Porter des vêtements et des gants de protection, protéger les yeux et le visage. Autorisation: non Restriction: non AUTRES INFORMATIONS Phrases R : R31 : Au contact d'un acide, dégage un gaz toxique. R68 : Possibilité d'effets irréversibles. R23/24/25 : Toxique par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion. R36 : Irritant pour les yeux. R43 : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. R50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique. Page 19 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL C Mentions de danger : Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO: 425216 Date: 15/11/2011 EUH031 : Au contact d'un acide, dégage un gaz toxique. H341 : Susceptible d'induire des anomalies génétiques. H331 : Toxique par inhalation. H311 : Toxique par contact cutané. H301 : Toxique en cas d'ingestion. H319 : Provoque une sévère irritation des yeux. H317 : Peut provoquer une allergie cutanée. H400 : Très toxique pour les organismes aquatiques. H410 : Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. Les informations fournies dans la présente fiche de données de sécurité sont conformes à l’Annexe II de la Réglementation n°1907/2006 (REACh) ainsi qu’aux normes “Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material Safety Data Sheets – Preparation” (ANSI Z400.1-2004) telles que préconisées par l’OSHA américaine. Sources bibliographiques: (1) www.OSHA.gov, Chemical sampling information, m-Phenylenediamine (2) Environmental Fate and Effects Division, U.S. EPA, Washington, D.C. (3) RTECS, Sodium Sulfite, CAS: 7757-83-7 (4) HSDB, Sodium Sulfite, CAS: 7757-83-7 (5) National Institute for Occupational Safety and Health, m-Phenylenediamine, RTECS SS7700000 (6) HSDB , m-Phenylenediamine, CAS 108-45-2 (7) IUCLID, Sodium Sulfite, CAS: 7757-83-7 (*) Classification dans l’Annexe I de la Directive 67/548/CEE et dans l’Annexe VI du Règlement 1272/2008 CE Page 20 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL D 1. IDENTIFICATION DU PRODUIT ET DE LA SOCIETE/ENTREPRISE 1.1 Identification du produit Nom du produit: GEM 4000 CAL D Code du produit: NOT APPLICABLE 1.2 Utilisation du produit: Pour un usage diagnostic in vitro. 1.3 Information sur le fournisseur: FABRICANT: Instrumentation Laboratory Co. 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 (USA) Tel. +1 800 678 0710 Fax +1 781 863 9928 Révision: 00 CO:425216 Date: 15/11/2011 DISTRIBUTEUR EN EUROPE: Via Roma, 103 20040 Cavenago Brianza (Italy) DISTRIBUTEUR AUX EU/CANADA: Instrumentation Laboratory Co. 526 Route 303 Orangeburg, New York 10962 (US ) Courriel de la personne compétente: [email protected] 1.4 Numéro de téléphone d’urgence: +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 (EU et Canada) 2. IDENTIFICATION DES DANGERS 2.1 Classification de la préparation 2.2 Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR (Cf. également la section 15) Classification : non dangereuse Conformément aux directives 67/548/EEC et 1999/45/CEE Classification : non dangereuse Conformément à la réglementation 1272/2008/CE Effets potentiels sur la santé et sur l’environnement Par ingestion: Peut être nocif en cas d’ingestion. Par inhalation: Peut provoquer une irritation. Contact avec la peau: Peut provoquer une irritation. Contact avec les yeux: Peut provoquer une irritation. Sensibilisation: Pourrait provoquer une sensibilisation par inhalation ou par contact cutané. Danger sur l’environnement: Pourrait provoquer des effets néfastes pour l’environnement. 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES INGREDIENTS Composition : solution aqueuse contenant des composants organiques et inorganiques. 3.1 Ingrédients dangereux: Nom N°EINECS/ ELINCS N° CAS Conc. % p/p Classification 67/548/CEE Classification 1272/2008/CE Chlorure de calcium dihydraté (*) 233-140-8 (comme Chlorure de calcium anhydre) 10035-04-8 (10043-52-4 comme Chlorure de calcium anhydre) < 0,03% Xi, R36 Eye irrit. 2 , H319 2-octyl-2H-isothiazole-3-one (*) 247-761-7 26530-20-1 < 0,003% T; R23/24 Xn; R22 C; R34 R43: c ≥ 0,05 % N; R50-53 Acute Tox. 3, H331 Acute Tox. 3, H311 Acute Tox. 4, H302 Skin Corr. 1B, H314 Skin Sens. 1, H317: c ≥ 0,05 % Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 Polyoxyéthylène lauryl éther 500-002-6 9002-92-0 < 0,02% Xn, R22 Xi, R36 Acute Tox. Cat 4 , H302 Eye Irrit. 2, H319 Sulfate de gentamicine (sel) 215-778-9 1405-41-0 < 0,03 % Xn, R42/43 Resp. Sens. 1, H334 Skin Sens. 1, H317 Pour les limites d’exposition, consulter la section 8; pour le libellé des phrases R (indications de danger) et des Mentions de danger, consulter la section 16 Page 21 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL D 4. 5. 6. 7. 7.1 7.2 Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO:425216 Date: 15/11/2011 PREMIERS SECOURS Ingestion: En cas d’ingestion, rincer abondamment la bouche avec de l’eau si le sujet est conscient. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Inhalation: En cas d’inhalation, amener la personne à l’air libre dans un lieu bien aéré. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Contact avec la peau: Enlever les vêtements contaminés. Laver la partie du corps concernée au savon ou avec un détergent doux et rincer avec beaucoup d’eau. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Contact avec les yeux: Laver immédiatement avec beaucoup d’eau ou de solution physiologique. Garder les paupières bien ouvertes pendant le lavage. Faire appel à un médecin en cas de malaise. MESURES DE LUTTE CONTRE L’INCENDIE Moyens d’extinction appropriés: Atomiseur d’eau, mousse, CO2, poudre chimique. Moyens d’extinction NON appropriés: Inconnus Produits de combustion dangereux: Des fumées dangereuses peuvent se dégager en cas de décomposition thermique ou de combustion (COx, NOx, SOx, HCl). Equipements de protection individuels (préposés à l’extinction de l’incendie): Appareil respiratoire autonome, vêtements de protection ignifuges. MESURES A PRENDRE EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE Précautions individuelles: Vêtements de protection adaptés, gants en caoutchouc ou polyéthylène, chaussures en caoutchouc, lunettes de protection. Mesures de protection de l’environnement: Eviter de faire pénétrer le produit dans les égouts, les nappes phréatiques et le sol. Avertir les Autorités compétentes en cas de pollution de l’environnement. Ne pas jeter les résidus dans les égouts. Méthodes et matériaux pour contenir la dispersion et pour l’assainissement: Contenir et absorber le produit versé avec du matériel absorbant inerte et laver la zone à l’eau. Stocker le produit récupéré dans l’attente de la société préposée à l’élimination. MANIPULATION ET STOCKAGE Précautions à prendre pour une manipulation en sécurité Recommandations pour la manipulation: Porter des vêtements de protection adaptés, des gants, des lunettes de protection. Ne pas manger, ni boire ni fumer pendant l’utilisation. Toujours bien aérer les locaux. Recommandations d’hygiène professionnelle/personnelle: Se laver les mains à l’eau et au savon après utilisation. Conditions pour un stockage en sécurité et incompatibilités éventuelles Aération des locaux : Locaux bien aérés. Précautions particulières : (Cf. également la section 8) Eviter de disperser dans l’environnement. Température de stockage préconisée : Conserver à 15 – 25 °C. Humidité, lumière et autres facteurs ambiants : Eviter d’exposer à la lumière, garder loin des sources de chaleur et des matériaux incompatibles. Récipients : Les récipients doivent être fermés hermétiquement et étiquetés correctement. Autres précautions pour le stockage : Garder loin des nourritures et boissons. 8. CONTROLE DE L’EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE 8.1 Paramètres de contrôle TLV/TWA (Rohm and Haas) : 0,2 mg/m3 pour 2- octyl-2H-isothiazole -3-one TLV/STEL (Rohm and Haas) : 0,6 mg/m3 pour 2- octyl-2H-isothiazole -3-one (1) (1) LV EU : non disponibile OES (UK) : 10 mg/m3 concernant le chlorure de calcium (3) MAK (Maximum Allowable Concentration from German Research Foundation) : 0,05 mg/m3, fraction inhalable pour 2- octyl-2H-isothiazole -3-one (2) Page 22 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL D 8.2 Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO:425216 Date: 15/11/2011 Contrôles de l’exposition Protection des voies respiratoires : 9. Protection des voies respiratoires non requise. Si, suite à l’évaluation du risque, on estime nécessaire d’adopter des dispositifs de protection pour les voies respiratoires, utiliser des masques avec un filtre approprié. Protection de la peau : Vêtements de protection appropriés, gants en caoutchouc ou en polyéthylène. Protection des yeux : Lunettes de protection. Protection des mains : Gants en caoutchouc ou en polyéthylène. Autres dispositifs de protection : Equipements de protection individuelle (EPI) permettant de réduire l’exposition. Contrôles de l’exposition pour l’environnement : Eviter de disperser dans l’environnement. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES 9.1 Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles 9.2 Aspect : Liquide Odeur : non disponible Couleur : non disponible Informations importantes relatives à la santé, à la sécurité et à l’environnement 9.3 Valeur Concernant pH : 7,311 – 7,335 Mélange Point/intervalle d’ébullition : non disponible Inflammabilité : non disponible Tension de vapeur : non disponible Densité: non disponible Solubilité: non disponible Solubilité dans l’eau: miscible Viscosité : non disponible Densité des vapeurs : non disponible Vitesse d’évaporation : non disponible Mélange Autres informations Point/intervalle de fusion: 10. non disponible STABILITE ET REACTIVITE Stabilité : produit stable jusqu’à la date d’échéance indiquée sur la boîte ou sur l’étiquette, à condition de le conserver entre 15 et 25 °C. 10.1 Conditions à éviter : Garder loin des sources de chaleur, de l’humidité, de l’eau et de la lumière. 10.2 Matériaux incompatibles : Agents oxydants et réducteurs, acides et bases forts. 10.3 Produits de décomposition dangereux : Des fumées dangereuses de COx, NOx, SOx, HCl peuvent se dégager en cas de décomposition thermique ou de combustion. 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES 11.1 Effets toxicocinétiques (ADME) 11.2 Absorption : non disponible Distribution : non disponible Métabolisme : non disponible Elimination : non disponible Toxicité aigüe Valeur Orale : DL50 (rat) = 1000 - 4179 DL50 (rat) = 550 DL50 (rat) = 1 000 u.m. Effets Concernant mg/Kg (3) Chlorure de calcium mg/Kg (4) 2-octyl-2H-isothiazol-3-one mg/Kg (5) Polyoxyéthylène lauryl éther Page 23 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL D Cutanée : 11.3 Sulfate de gentamicine (sel) mg/Kg (3) Chlorure de calcium mg/Kg (4) 2-octyl-2H-isothiazol-3-one mg/ml/4h (6) 2-octyl-2H-isothiazol-3-one mg/Kg DL50 (rat) = 2 630 Par inhalation : CL50 (rat) = 1,25 Autres données : non disponibles Révision: 00 CO:425216 Date: 15/11/2011 (11) DL50 (rat) > 5 000 DL50 (lapin) = 690 Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Somnolence (activité générale diminuée) Corrosion/Irritation Cutanée : Le chlorure de calcium n’est pas irritant pour la peau. Oculaire : Le chlorure de calcium est irritant pour les yeux. (3) (3) Lors d’un test Draize, le polyoxyéthylène lauryl éther a causé une irritation sévère (24h) aux yeux des lapins. (7) Par inhalation : 11.4 non disponible Sensibilisation: Cutanée : Le sulfate de gentamicine provoque une photosensibilisation. L’exposition à la lumière peut provoquer des réactions allergiques et donc des lésions dermatologiques, par exemple des brûlures ou un œdème, des vésicules ou des ampoules. (12) Par inhalation : Le sulfate de gentamicine peut provoquer des réactions respiratoires allergiques. (12) 11.5 Toxicité par exposition prolongée : non disponible 11.6 Effets CMR Mutagénicité : 12. Concernant Négatif (3) Chlorure de calcium Négatif (8) Polyoxyéthylène lauryl éther Test sur le lymphome de la souris : Négatif (9) Polyoxyéthylène lauryl éther Aberration chromosomique : Négatif (9) Polyoxyéthylène lauryl éther Test du micronoyau : Non disponible Test d’Ames : Toxicité pour la reproduction : non disponible Cancérogénicité : non disponible INFORMATIONS ECOLOGIQUES 12.1 Ecotoxicologie Toxicité aigüe pour le poisson: Toxicité aigüe pour Daphnia Magna : Toxicité aigüe pour algues: Valeur u.m. Concernant CL50 Gambusia afinis = 10 000 mg/l/96 heures (3) CL50 Pimephales promelas = 0,14 mg/l/96 heures (10) 2-octyl-2H-isothiazol-3-one mg/l/48heures (3) Chlorure de calcium mg/l/48heures (10) 2-octyl-2H-isothiazol-3-one mg/l/72 heures (1) 2-octyl-2H-isothiazol-3-one CE50 daphnia magna = 144 CE50 daphnia magna = 0,18 CE50 Selenastrum capricornutum = 0,004 12.2 Mobilité: non disponible 12.3 Persistance et dégradabilité: non disponible 12.4 Potentiel de bioaccumulation: non disponible 12.5 Résultats de l’évaluation PBT et vPvB: non disponible 12.6 Autres effets négatifs: non disponible Chlorure de calcium Page 24 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL D 13. Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO:425216 Date: 15/11/2011 CONSIDERATIONS RELATIVES A L’ELIMINATION Eliminer le produit dans le respect des réglementations européennes, nationales et locales en vigueur en matière d’élimination des déchets. Les déchets de produit employé, le produit en surplus ou le produit répandu doivent être éliminés conformément aux normes nationales et locales. 14. INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT Produit non classé pour le transport conformément aux normes ADR/RID, IMDG, IATA et DOT. 15. INFORMATIONS REGLEMENTAIRES Informations réglementaires sur l’étiquetage conformément aux Directives 67/548/CEE, 1999/45/CEE, à leurs modifications et intégrations successives et à la Réglementation 1272/2008 (CE)(transposition européenne du GHS). Conformément aux Directives 67/548/CEE et 1999/45/CEE Conformément à la Réglementation 1272/2008/CE Non classée comme dangereuse Non classée comme dangereuse Symboles: Aucun Aucun Phrases de risque: (Indications de danger) Aucune Aucune Phrases de sécurité: (Mentions de danger) Aucune Aucune Classification : 16. Autres renseignements pour l’étiquetage: ≈ 0,13 % de ce mélange est constitué d’ingrédients dont la toxicité pour la santé et pour l’environnement aquatique est inconnue. Précautions de sécurité: Porter des vêtements et des gants de protection, protéger les yeux et le visage. Autorisation: non Restriction: non AUTRES INFORMATIONS Phrases R : R36 : Irritant pour les yeux. R22 : Nocif en cas d'ingestion. R43 : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. R23/24 : Toxique par inhalation et par contact avec la peau. R34 : Provoque des brûlures. R50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique. R42/43 : Peut entraîner une sensibilisation par inhalation et par contact avec la peau. Mentions de danger : H319 : Provoque une sévère irritation des yeux. H331 : Toxique par inhalation. H311 : Toxique par contact cutané. H302 : Nocif en cas d'ingestion. H314 : Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. H317 : Peut provoquer une allergie cutanée. H400 : Très toxique pour les organismes aquatiques. H334 : Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation. H410 : Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. Les informations fournies dans la présente fiche de données de sécurité sont conformes à l’Annexe II de la Réglementation n°1907/2006 (REACh) ainsi qu’aux normes “Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material Safety Data Sheets – Preparation” (ANSI Z400.1-2004) telles que préconisées par l’OSHA américaine. Page 25 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 CAL D Id. doc.: SDS_GEM4KIQM _FR Révision: 00 CO:425216 Date: 15/11/2011 Sources bibliographiques: (1) Rohm and Haas Company, MSDS for Kathon 893 MW, Revision date: 02/02/2008. (2) Haz-Map: Occupational Exposure to Hazardous Agents, Octylisothiazolinone (3) IUCLID data set for Calcium Chloride, 18-feb-2000. (4) Personal Communication from J.N. Moss, Toxicology Dept., Rohm and Haas Co., Spring House, PA 19477, Aug. 15, 1979 Vol. 15 AUG 1979. (5) Food and Cosmetics Toxicology. Vol. 8, Pg. 125, 1970. (6) http://ecb.jrc.it/classlab/2403a01_UK_GHS_acute_tox.doc., Acute toxicity: UK comparison of the GHS and EU classification schemes, ECBI/24/03 Add. 1, 2-Octyl-2H-isothiazol-3-one. (7) BIOFAX Industrial Bio-Test Laboratories, Inc., Data Sheets. Vol. 9-4/1970 (8) SUZUKI,S, ATAI,H AND HATAKEYAMA,Y; Mutagenicity test on polidocanol; JITCHUKEN ZENRINSHO KENKYUHO 15(1):1-9, 1989 (9) NTP database search application, Ethoxylated dodecyl alcohol (10) Sigma Aldrich, 2-Octyl-2H-isothiazol-3-one, MSDS, Revision date: 13.03.2010. (11) Jitchuken Zenrinsho Kenkyuho. Central Institute for Experimental Animals, Research Reports. Vol. 8, Pg. 219, 1982. (12) MSDS Gentamicin sulphate, SIGMA-ALDRICH, Version 3.0 (*) Classification dans l’Annexe I de la Directive 67/548/CEE et dans l’Annexe VI du Règlement 1272/2008 CE Page 26 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 Reference Solution 1. IDENTIFICATION DE LA PREPARATION ET DE LA SOCIETE/ENTREPRISE 1.1 Identification de la préparation Nom du produit: GEM 4000 Reference Solution Code du produit: NOT APPLICABLE 1.2 Utilisation de la préparation: Pour un usage diagnostic in vitro. 1.3 Information sur le fournisseur: FABRICANT : Instrumentation Laboratory Co. 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 (USA) Tel. +1 800 878 0710 Fax +1 781 863 9928 Courriel de la personne compétente : [email protected] 1.4 Numéro de téléphone d’urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 (EU et Canada) 2. IDENTIFICATION DES DANGERS 2.1 Classification de la préparation 2.2 3. Id. doc.: SDS_ GEM4KIQM_FR Révision: 00 CO:425216 Date: 15/11/2011 DISTRIBUTEUR EN EUROPE : Via Roma, 103 20040 Cavenago Brianza (Italy) DISTRIBUTEUR AUX EU/CANADA : Instrumentation Laboratory Co. 526 Route 303 Orangeburg, New York 10962 (US) (Cf. également la section 15) Classification : N; R51-53 Conformément aux directives 67/548/EEC et 1999/45/CEE Classification : Aquatic Acute 1, H400 - Aquatic Chronic, H410 Conformément à la réglementation 1272/2008/CE Effets potentiels sur la santé et sur l’environnement Par ingestion: Peut être nocif en cas d’ingestion. Par inhalation: Peut provoquer une irritation. Contact avec la peau: Peut provoquer une irritation. Contact avec les yeux: Peut provoquer une irritation. Sensibilisation: Pourrait provoquer une sensibilisation par inhalation ou par contact cutané. Danger sur l’environnement: Hautement toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES INGREDIENTS Composition : liquide contenant des composants organiques et inorganiques. 3.1 Ingrédients dangereux : Nom N°EINECS/ ELINCS N° CAS Conc. % p/p Classification 67/548/CEE Classification 1272/2008/CE Polyoxyéthylène lauryl éther 500-002-6 9002-92-0 < 2,5% Xn, R22 Xi, R36 Acute Tox. 4 , H302 Eye Irrit. 2, H319 Nitrate de potassium 231-818-8 7757-79-1 < 8,0% O, R8 Ox. Sol. 3, H272 Nitrate d’argent (**) 231-853-9 7761-88-8 < 0,01% O; R8 C; R34 N; R50-53 Ox. Sol. 2, H272 Skin Corr. 1B, H314 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chr. 1, H410 Pour les limites d’exposition, consulter la section 8 ; pour le libellé des phrases R (indications de danger) et des Mentions de danger, consulter la section 16 4. PREMIERS SECOURS Ingestion : En cas d’ingestion, rincer abondamment la bouche avec de l’eau si le sujet est conscient. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Inhalation : En cas d’inhalation, amener la personne à l’air libre dans un lieu bien aéré. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Page 27 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 Reference Solution 5. Id. doc.: SDS_ GEM4KIQM_FR Révision: 00 CO:425216 Date: 15/11/2011 Contact avec la peau : Enlever les vêtements contaminés. Laver la partie du corps concernée au savon ou avec un détergent doux et rincer avec beaucoup d’eau. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Contact avec les yeux : Laver immédiatement avec beaucoup d’eau ou de solution physiologique. Garder les paupières bien ouvertes pendant le lavage. Faire appel à un médecin en cas de malaise. MESURES DE LUTTE CONTRE L’INCENDIE Moyens d’extinction appropriés : Atomiseur d’eau, mousse, CO2, poudre chimique. 6. 7. 7.1 7.2 Moyens d’extinction NON appropriés : Inconnus Produits de combustion dangereux : Des fumées dangereuses peuvent se dégager en cas de décomposition thermique ou de combustion (ex. COx, NOx). Equipements de protection individuels (préposés à l’extinction de l’incendie): Appareil respiratoire autonome, vêtements de protection ignifuges. MESURES A PRENDRE EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE Précautions individuelles : Vêtements de protection adaptés, gants en caoutchouc ou polyéthylène, chaussures en caoutchouc, lunettes de protection. Mesures de protection de l’environnement : Eviter de faire pénétrer le produit dans les égouts, les nappes phréatiques et le sol. Avertir les Autorités compétentes en cas de pollution de l’environnement. Ne pas jeter les résidus dans les égouts. Méthodes et matériaux pour contenir la dispersion et pour l’assainissement : Contenir et absorber le produit versé avec du matériel absorbant inerte et laver la zone à l’eau. Stocker le produit récupéré dans l’attente de la société préposée à l’élimination. MANIPULATION ET STOCKAGE Précautions à prendre pour une manipulation en sécurité Recommandations pour la manipulation : Porter des vêtements de protection adaptés, des gants, des lunettes de protection. Ne pas manger, ni boire ni fumer pendant l’utilisation. Toujours bien aérer les locaux. Recommandations d’hygiène professionnelle/personnelle : Se laver les mains à l’eau et au savon après utilisation. Conditions pour un stockage en sécurité et incompatibilités éventuelles Aération des locaux : Locaux bien aérés. Précautions particulières : (Cf. également la section 8) Eviter de disperser dans l’environnement. Température de stockage préconisée : Conserver à 15 – 25 °C. Humidité, lumière et autres facteurs ambiants : Eviter d’exposer à la lumière, garder loin des sources de chaleur et des matériaux incompatibles. Récipients : Les récipients doivent être fermés hermétiquement et étiquetés correctement. Autres précautions pour le stockage : Garder loin des nourritures et boissons. 8. CONTROLE DE L’EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE 8.1 Paramètres de contrôle TLV (US) : 10 mg/m3 (Nitrate de potassium) (1) ACGIH TLV (COMME Ag) : 0,01 mg/m3 pour Nitrate d’argent 8.2 LV EU : non disponible (2) Contrôles de l’exposition Protection des voies respiratoires : Protection des voies respiratoires non requise. Si, suite à l’évaluation du risque, on estime nécessaire d’adopter des dispositifs de protection pour les voies respiratoires, utiliser des masques avec un filtre approprié. Protection de la peau : Vêtements de protection appropriés, gants en caoutchouc ou en polyéthylène. Protection des yeux: Lunettes de protection. Protection des mains : Gants en caoutchouc ou en polyéthylène. Page 28 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 Reference Solution 9. 9.1 9.2 Id. doc.: SDS_ GEM4KIQM_FR Révision: 00 CO:425216 Date: 15/11/2011 Autres dispositifs de protection : Equipements de protection individuelle (EPI) permettant de réduire l’exposition. Contrôles de l’exposition pour l’environnement : Eviter de disperser dans l’environnement. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles Aspect : Liquide Odeur : non disponible Couleur : non disponible Informations importantes relatives à la santé, à la sécurité et à l’environnement Valeur pH : 9.3 Point/ intervalle d’ébullition : non disponible Inflammabilité : non disponible Tension de vapeur : non disponible Densité: non disponible Solubilité : non disponible Solubilité dans l’eau : miscible Viscosité : non disponible Densité des vapeurs : non disponible Vitesse d’évaporation : non disponible Mélange Autres informations Point/ intervalle de fusion : 10. Concernant non disponible non disponible STABILITE ET REACTIVITE Stabilité: produit stable jusqu’à la date d’échéance indiquée sur la boîte ou sur l’étiquette, à condition de le conserver entre 15 et 25 °C. 10.1 Conditions à éviter: Garder loin des sources de chaleur, de l’humidité, de l’eau et de la lumière. 10.2 Matériaux incompatibles: Agents oxydants et réducteurs, acides et bases forts. 10.3 Produits de décomposition dangereux : Des fumées dangereuses de COx, NOx peuvent se dégager en cas de décomposition thermique ou de combustion. 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES 11.1 Effets toxicocinétiques (ADME) 11.2 Absorption : L’argent, comme le nitrate d’argent, est absorbé à travers le tractus respiratoire et gastro-intestinal L’absorption du nitrate d’argent à travers la peau intacte est dépourvue de signification physiologique, mais une absorption est probable à travers les muqueuses du nez et de la bouche. L’argent absorbé est conservé de manière tenace par les tissus élastiques du corps entier. (3) Distribution : Une étude chez les rats a montré que l’argent pénètre la barrière hémato-encéphalique et s’accumule dans les neurones et les glies. La distribution de l’argent dans le système nerveux central est hétérogène. (3) Chez les rats atteints d’argyrie auxquels on a administré 0,5% de nitrate d’argent dans l’eau de boisson pendant neuf mois, l’argent a été trouvé notamment dans les lysosomes des cellules Kupffer du foie, au niveau de la membrane basale des capillaires et dans les cellules du tissu connectif du pancréas. (3) Métabolisme : non disponible Elimination : Toutes les formes de l’argent sont cumulatives une fois introduites dans les tissus corporels, et seule une partie infime est éliminée. (3) L’excrétion fécale de l’argent est la voie d’élimination qui prédomine par rapport à la voie urinaire. Une grande partie de l’argent absorbé est éliminé dans l’intestin à travers la bile du foie. (3) Toxicité aigüe Valeur Orale: DL50 (rat) = 3750 DL50 (rat) = 1000 DL50 (rat) = 1173 u.m. Effets Concernant mg/Kg (4) Nitrate de potassium mg/Kg (5) Polyoxyéthylène lauryl éther mg/Kg (6) Nitrate d’argent Page 29 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 Reference Solution 11.4 (7) Polyoxyéthylène lauryl éther DL50 (lapin) = 1901 mg/Kg (8) Nitrate de potassium Cutanée: DL50= non disponible mg/Kg Par inhalation: CL50 = non disponible mg/ml/4h Autres données: non disponible Corrosion/Irritation Cutanée: non disponible Oculaire: Dans un test Draize oculaire sur les lapins, Brij a montré une capacité à provoquer de sévères irritations (24h). (9) Par inhalation: non disponible Sensibilisation: Cutanée : non disponible Par inhalation : non disponible 11.5 Toxicité par exposition prolongée: 11.6 Effets CMR Mutagénicité: 12. Révision: 00 CO:425216 Date: 15/11/2011 mg/Kg DL50 (souris) = 3500 11.3 Id. doc.: SDS_ GEM4KIQM_FR non disponible Concernant Négatif (10) Nitrate de potassium Négatif (11) Polyoxyéthylène lauryl éther Test sur le lymphome de la souris : Négatif (12) Polyoxyéthylène lauryl éther Aberration chromosomique : Négatif (12) Polyoxyéthylène lauryl éther Test du micronoyau : non disponible Test d’Ames : Toxicité pour la reproduction: Lors d’une étude menée sur les souris, avec une dose d’administration de 400 mg/kg de Nitrate de potassium, aucune différence significative n’a été décelée par rapport au groupe de contrôle. (1) Cancérogénicité: Le nitrate de potassium est classé dans le Groupe 2A IARC comme un cancérogène possible pour les êtres humains. Au contact d’agents réducteurs, le nitrate de potassium forme des nitrites qui, suite à la réaction avec les amines, portent à la formation de nitrosamines, qui sont des substances cancérogènes. (1) INFORMATIONS ECOLOGIQUES 12.1 Ecotoxicologie Toxicité aigüe pour le poisson: Toxicité aigüe pour Daphnia Magna : Toxicité aigüe pour algues: Valeur u.m. CL50 = 1378 mg/l/96 heures (1) Nitrate de potassium Concernant CL50 Pimephales promelas (fathead minnow) = 6,7 (6,4-7,0) ug/l/96 heures (3) Nitrate d’argent CE50 = 490 mg/l/48heures (1) Nitrate de potassium CL50 Daphnia Magna = 0,6 ug/l/48 heures (6) Nitrate d’argent CE50 = non disponible mg/l/72 heures 12.2 Mobilité: non disponible 12.3 Persistance et dégradabilité: Le nitrate de potassium se dissocie dans l’eau en ions nitrate et potassium. L’ion nitrate participe à des réactions de dégradation chimique et biologique, qui donnent la formation d’oxydes d’azote, ammoniaque et nitrites. (1) 12.4 Potentiel de bioaccumulation: Toutes les formes d’argent sont cumulatives une fois entrées dans les tissus du corps. 12.5 Résultats de l’évaluation PBT et vPvB: non disponible 12.6 Autres effets négatifs: non disponible (3) Page 30 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 Reference Solution 13. Id. doc.: SDS_ GEM4KIQM_FR Révision: 00 CO:425216 Date: 15/11/2011 CONSIDERATIONS RELATIVES A L’ELIMINATION Eliminer le produit dans le respect des réglementations européennes, nationales et locales en vigueur en matière d’élimination des déchets. Les déchets de produit employé, le produit en surplus ou le produit répandu doivent être éliminés conformément aux normes nationales et locales. 14. INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT Classé suivant les règlements ADR/RID, IMDG et IATA : Numéro ONU : 3082 Transport par route Nom d’expédition: Transport par voie ferrée MATIERE DANGEREUSE POUR L’ENVIRONNEMENT, LIQUIDE N.S.A. (Nitrate d’argent) Nom d’expédition: MATIERE DANGEREUSE POUR L’ENVIRONNEMENT, LIQUIDE N.S.A. (Nitrate d’argent) Classe ADR/RID: 9 Classe ADR/RID: 9 Groupe d’emballage: III Groupe d’emballage: III Code de classification: M6 Code de classification: M6 Etiquette ADR/RID: 9 Etiquette ADR/RID: 9 Transport par voie maritime Transport par voie aérienne Nom d’expédition: MATIERE DANGEREUSE POUR L’ENVIRONNEMENT, LIQUIDE, N.S.A. (Nitrate d’argent) Nom d’expédition: Classe IMDG: 9 Classe IATA: 9 Groupe d’emballage: III Groupe d’emballage: III Etiquette IMDG: 9 Etiquette IATA: 9 N° EmS F-A, S-F OUI Précautions pour le transport: Passagers et cargo (quantité limitée): P.I.= Polluant marin: MATIERE DANGEREUSE POUR L’ENVIRONNEMENT, LIQUIDE, N.S.A. (Nitrate d’argent) Y914, Quantité maximale par colis = 30 kg G Passagers et cargo : P.I. = 914, Quantité maximale par colis = 450 L Cargo : P.I. = 914, Quantité maximale par colis = 450 L 15. INFORMATIONS REGLEMENTAIRES Informations réglementaires sur l’étiquetage conformément aux Directives 67/548/CEE, 1999/45/CEE, à leurs modifications et intégrations successives et à la Réglementation 1272/2008 (CE)(transposition européenne du GHS). Classification : Conformément aux Directives 67/548/CEE et 1999/45/CEE Conformément à la Réglementation 1272/2008/CE N; R51/53 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 Symboles: Phrases de risque : (Indications de danger) Phrases de sécurité: (Mentions de danger) Dangereux pour l’environnement Attention R51/53 : Toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique. H400 : Très toxique pour les organismes aquatiques. H410 : Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. S57 : Utiliser un récipient approprié pour éviter toute contamination du milieu ambiant. S61: Éviter le rejet dans l'environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité. P273 : Éviter le rejet dans l’environnement. P391: Recueillir le produit répandu. P501: Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale. Page 31 sur 39 FICHE DE DONNEES DE SECURITE GEM 4000 Reference Solution Id. doc.: SDS_ GEM4KIQM_FR Révision: 00 CO:425216 Date: 15/11/2011 Autres renseignements pour l’étiquetage: aucun Précautions de sécurité: Porter des vêtements et des gants de protection, protéger les yeux et le visage. Autorisation: non Restriction: non 16. AUTRES INFORMATIONS Phrases R: R22 : Nocif en cas d'ingestion. R36 : Irritant pour les yeux. R8 : Favorise l'inflammation des matières combustibles. R34 : Provoque des brûlures. R51/53 : Toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique. R50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique. Mentions de danger: H302 : Nocif en cas d'ingestion. H319 : Provoque une sévère irritation des yeux. H272 : Peut aggraver un incendie; comburant. H314 : Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. H400 : Très toxique pour les organismes aquatiques. H410 : Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. Les informations fournies dans la présente fiche de données de sécurité sont conformes à l’Annexe II de la Réglementation n°1907/2006 (REACh) ainsi qu’aux normes “Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material Safety Data Sheets – Preparation” (ANSI Z400.1-2004) telles que préconisées par l’OSHA américaine. Sources bibliographiques: (1) IUCLID Dataset for CAS 7757-79-1 (2) NIOSH for Silver Nitrate (3) HSDB for Silver Nitrate (4) Nippon Yakurigaku Zasshi. Japanese Journal of Pharmacology. Vol. 81, Pg. 469, 1983. (5) Food and Cosmetics Toxicology. Vol. 8, Pg. 125, 1970. (6) IUCLID for Silver Nitrate (7) ChemID Plus Lite for CAS 9002-92-0 (8) Southwestern Veterinarian. Vol. 27, Pg. 246, 1974. (9) BIOFAX Industrial Bio-Test Laboratories, Inc., Data Sheets. Vol. 9-4/1970, (10) Sigma-Aldrich, MSDS for CAS 7757-79-1 (11) SUZUKI,S, ATAI,H AND HATAKEYAMA,Y; MUTAGENICITY TEST ON POLIDOCANOL; JITCHUKEN ZENRINSHO KENKYUHO 15(1):1-9, 1989 (12) NTP database search application, Ethoxylated dodecyl alcohol (**) Règlement (CE) n° 790/2009 du 10 Août 2009 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le Règlement (CE) N° 1272/2008 du Parlement Européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges. Page 32 sur 39 MATERIAL SAFETY DATA SHEET GEM 4000 LYSING 1. 1.1 Révision: 00 CO:425216 Date : 15/11/2011 IDENTIFICATION DE LA PREPARATION ET DE LA SOCIETE/ENTREPRISE Identification de la préparation Nom du produit: GEM 4000 LYSING Code du produit: NOT APPLICABLE 1.2 Utilisation de la préparation: Pour un usage diagnostic in vitro. 1.3 Information sur le fournisseur: FABRICANT : Instrumentation Laboratory Co. 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 (USA) Tel. +1 800 878 0710 Fax +1 781 863 9928 Courriel de la personne compétente : [email protected] 1.4 Numéro de téléphone d’urgence : +44 (0) 3700 492 795 +1 215 207 0061 (EU et Canada) 2. IDENTIFICATION DES DANGERS 2.1 Classification de la préparation 2.2 ID Doc: SDS_GEM4KIQM_FR DISTRIBUTEUR EN EUROPE : Via Roma, 103 20040 Cavenago Brianza (Italy) DISTRIBUTEUR AUX EU/CANADA : Instrumentation Laboratory Co. 526 Route 303 Orangeburg, New York 10962 (US) (Cf. également la section 15) Classification : Xi, R43 Conformément aux directives 67/548/EEC et 1999/45/CEE Classification : Skin Sens. 1, H317- Eye Dam. 1, H318 Conformément à la réglementation 1272/2008/CE Effets potentiels sur la santé et sur l’environnement Par ingestion: Peut être nocif en cas d’ingestion. Par inhalation: Peut provoquer une irritation. Contact avec la peau: Peut provoquer une irritation. Contact avec les yeux: Provoque des lésions oculaires graves. Sensibilisation: Peut provoquer une allergie cutanée. Pourrait provoquer une sensibilisation par inhalation. Danger sur l’environnement: Pourrait provoquer des effets néfastes pour l’environnement. 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES INGREDIENTS Composition : liquide contenant des composants organiques et inorganiques. 3.1 Ingrédients dangereux: Nom Mélange de : 5-chloro-2-méthyl-2H-isothiazol3-one [EC no. 247-500-7]; 2méthyl-2H-isothiazol-3-one [EC no. 220-239-6] (3:1) (*) N°EINECS/ ELINCS N° CAS Conc. % p/p Classification 67/548/CEE T, R23/24/25 C, R34 R43 N, R50/53 - 55965-84-9 < 0,005 % Limites Spécifiques Conc.: C; R34: c ≥ 0,6 % Xi; R36/38: 0,06 % ≤ c < 0,6 % R43: c ≥ 0,0015 % Classification 1272/2008/CE Acute Tox. 3, H331 Acute Tox. 3, H311 Acute Tox. 3, H301 Skin Corr. 1B, H314 Skin Sens. 1, H317 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chr. 1, H410 Limites Spécifiques Conc.: Skin Corr.1B, H314: c≥0,6% Skin Irrit. 2,H315: 0,06 %≤ c < 0,6 % Eye Irrit. 2, H319: 0,06 % ≤ c < 0,6 % Skin Sens. 1, H317: c ≥ 0,0015 % Page 33 sur 39 MATERIAL SAFETY DATA SHEET GEM 4000 LYSING ID Doc: SDS_GEM4KIQM_FR Révision: 00 CO:425216 Date : 15/11/2011 Nom N°EINECS/ ELINCS N° CAS Conc. % p/p Classification 67/548/CEE Classification 1272/2008/CE Carboxylate d’alkyle modifié non disponible non disponible < 0,01 % R53 Aquatic Chronic 4, H413 Polyéthylène glycol octylphényl éther non disponible 9036-19-5 < 9,5 % Xn, R22 Xi, R41 R52 Acute Tox. 4, H302 Eye Dam 1, H318 Pour les limites d’exposition, consulter la section 8; pour le libellé des phrases R (indications de danger) et des Mentions de danger, consulter la section 16 4. 5. 6. PREMIERS SECOURS Ingestion: En cas d’ingestion, rincer abondamment la bouche avec de l’eau si le sujet est conscient. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Inhalation: En cas d’inhalation, amener la personne à l’air libre dans un lieu bien aéré. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Contact avec la peau: Enlever les vêtements contaminés. Laver la partie du corps concernée au savon ou avec un détergent doux et rincer avec beaucoup d’eau. Faire appel à un médecin en cas de malaise. Contact avec les yeux: Laver immédiatement avec beaucoup d’eau ou de solution physiologique. Garder les paupières bien ouvertes pendant le lavage. Faire appel à un médecin en cas de malaise. MESURES DE LUTTE CONTRE L’INCENDIE Moyens d’extinction appropriés: Atomiseur d’eau, mousse, CO2, poudre chimique. Moyens d’extinction NON appropriés: Inconnus Produits de combustion dangereux: Des fumées dangereuses peuvent se dégager en cas de décomposition thermique ou de combustion (ex. COx, NOx, SOx, HCl). Equipements de protection individuels (préposés à l’extinction de l’incendie): Appareil respiratoire autonome, vêtements de protection ignifuges. MESURES A PRENDRE EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE Précautions individuelles: Vêtements de protection adaptés, gants en caoutchouc ou polyéthylène, chaussures en caoutchouc, lunettes de protection. Mesures de protection de l’environnement: Eviter de faire pénétrer le produit dans les égouts, les nappes phréatiques et le sol. Avertir les Autorités compétentes en cas de pollution de l’environnement. Ne pas jeter les résidus dans les égouts. Méthodes et matériaux pour contenir la dispersion et pour l’assainissement: Contenir et absorber le produit versé avec du matériel absorbant inerte et laver la zone à l’eau. Stocker le produit récupéré dans l’attente de la société préposée à l’élimination. 7. MANIPULATION ET STOCKAGE 7.1 Précautions à prendre pour une manipulation en sécurité 7.2 Recommandations pour la manipulation: Porter des vêtements de protection adaptés, des gants, des lunettes de protection. Ne pas manger, ni boire ni fumer pendant l’utilisation. Toujours bien aérer les locaux. Recommandations d’hygiène professionnelle/personnelle: Se laver les mains à l’eau et au savon après utilisation. Conditions pour un stockage en sécurité et incompatibilités éventuelles Aération des locaux: Locaux bien aérés. Précautions particulières: (Cf. également la section 8) Eviter de disperser dans l’environnement. Température de stockage préconisée: Conserver à 15 – 25 °C. Humidité, lumière et autres facteurs ambiants: Eviter d’exposer à la lumière, garder loin des sources de chaleur et des matériaux incompatibles. Page 34 sur 39 MATERIAL SAFETY DATA SHEET GEM 4000 LYSING Les récipients doivent être fermés hermétiquement et étiquetés correctement. Autres précautions pour le stockage: Garder loin des nourritures et boissons. CONTROLE DE L’EXPOSITION / PROTECTION INDIVIDUELLE 8.1 Paramètres de contrôle 9. 9.1 9.2 9.3 TLV-TWA : non disponible LV EU : non disponible TLV-STEL : non disponible OES (UK) : non disponible Contrôles de l’exposition Protection des voies respiratoires: Protection des voies respiratoires non requise. Si, suite à l’évaluation du risque, on estime nécessaire d’adopter des dispositifs de protection pour les voies respiratoires, utiliser des masques avec un filtre approprié. Protection de la peau: Vêtements de protection appropriés, gants en caoutchouc ou en polyéthylène. Protection des yeux: Lunettes de protection. Protection des mains: Gants en caoutchouc ou en polyéthylène. Autres dispositifs de protection: Equipements de protection individuelle (EPI) permettant de réduire l’exposition. Contrôles de l’exposition pour l’environnement: Eviter de disperser dans l’environnement. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles Aspect: Liquide Odeur: non disponible Couleur: non disponible Informations importantes relatives à la santé, à la sécurité et à l’environnement Valeur Concernant pH : 7,24 – 7,32 Mélange Point/ intervalle d’ébullition : non disponible Inflammabilité : non disponible Tension de vapeur : non disponible Densité: non disponible Solubilité : non disponible Solubilité dans l’eau : miscible Viscosité : non disponible Densité des vapeurs : non disponible Vitesse d’évaporation : non disponible Mélange Autres informations Point/ intervalle de fusion : 10. Révision: 00 CO:425216 Date : 15/11/2011 Récipients: 8. 8.2 ID Doc: SDS_GEM4KIQM_FR non disponible STABILITE ET REACTIVITE Stabilité: produit stable jusqu’à la date d’échéance indiquée sur la boîte ou sur l’étiquette, à condition de le conserver entre 15 et 25 °C. 10.1 Conditions à éviter: Garder loin des sources de chaleur, de l’humidité, de l’eau et de la lumière. 10.2 Matériaux incompatibles: Agents oxydants forts, agents réducteurs, acides et bases forts. 10.3 Produits de décomposition dangereux: Des fumées dangereuses de COX, NOX, SOX, HCl peuvent se dégager en cas de décomposition thermique ou de combustion. Page 35 sur 39 MATERIAL SAFETY DATA SHEET GEM 4000 LYSING 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES 11.1 Effets toxicocinétiques (ADME) 11.2 non disponible Distribution: non disponible Métabolisme: non disponible Elimination: L’acide N-méthylmalonique est le principal métabolite trouvé dans les urines de rat suite à l’administration par voie orale de chacun des deux isothiazolones. D’autres métabolites sont l’acide malonamique et l’acide malonique. (1) Toxicité aigüe Valeur u.m. Effets Orale: DL50 (rat) = 53 mg/Kg Somnolence, activité générale diminuée, ataxie, dépression respiratoire DL50 (rat) = 1900 - 5000 DL50 (rat) = 80 Par inhalation: Autres données: 11.4 Révision: 00 CO:425216 Date : 15/11/2011 Absorption: Cutanée: 11.3 ID Doc: SDS_GEM4KIQM_FR Concernant (2) Mélange d’isothiazolones (CAS 55965-84-9) mg/Kg (6) Polyéthylène glycol octylphényl éther mg/Kg (1) Isothiazolones actifs DL50 (lapin) > 3000 mg/Kg (6) Polyéthylène glycol octylphényl éther CL50 (rat) = 650 mg/m3/4h (1) Isothiazolones actifs (1) Mélange d’isothiazolones (CAS 55965-84-9) Symptômes d’intoxication observés chez le rat suite à une exposition par voie orale : léthargie, ptose, diarrhée, larmoiement et salivation. Chez le lapin, les symptômes observés après une exposition par voie cutanée sont l’érythème et l’œdème. Chez le rat, symptômes suite à une exposition par inhalation : dyspnée, salivation, œdème, hémorragies pulmonaires. Corrosion/Irritation Cutanée: Chez l’homme, des solutions contenant plus de 0,5% (5000 ppm) d’isothiazolones actifs sont fortement irritantes pour la peau et peuvent provoquer des lésions de type corrosif sur les membranes muqueuses et la cornée. L’application de doses simples de 0,5 ml d’une solution aqueuse contenant des isothiazolones actifs de 560, 2800 et 5600 ppm sur la peau du lapin provoquent, au bout de 24 h à 5600 ppm, un grave dommage cutané, à 2800 ppm un dommage cutané modéré. Aucun effet n’est observé à 560 ppm. (1) Oculaire: L’instillation de 0,1 ml de solution aqueuse contenant 560 ppm d’isothiazolones actifs dans l’œil du lapin ne provoque pas d’irritation. Des concentrations plus élevées provoquent une irritation de modérée à grave, en fonction de la dose. L’instillation dans l’œil du lapin d’une dose de substance non diluée contenant 13,9% d’isothiazolones actifs provoque un œdème de la cornée, un gonflement et un œdème de la paupière. (1) Par inhalation: non disponible Sensibilisation: Cutanée: Le mélange a fait preuve d’un pouvoir de sensibilisation. (1) Le mélange n’a pas provoqué de réactions allergiques de la peau pendant le test sur les être humains. (6) Par inhalation: non disponible 11.5 Toxicité par exposition prolongée: Lors d’une étude chez les rats, l’inhalation de concentrations d’isothiazolones actifs de 0, 0,027, 0,23, 0,89 mg/m3 sous forme d’aérosol, pendant 6 h/jour, 5 j/semaine sur 13 semaines a entraîné, aux doses élevées, une réduction de la croissance corporelle chez les deux sexes, une réduction des protéines sériques chez les femelles et du poids de la rate chez les mâles. L’examen histopathologique révèle de légères rhinites à la dose de 0,23 mg/m3. (1) 11.6 Effets CMR Mutagénicité: Concernant Test d’Ames : Mutagénique Test sur le lymphome de la souris : non disponible (3) Mélange d’isothiazolones (CAS 55965-84-9) Page 36 sur 39 MATERIAL SAFETY DATA SHEET GEM 4000 LYSING 12. Aberration chromosomique : non disponible Test du micronoyau : non disponible ID Doc: SDS_GEM4KIQM_FR Révision: 00 CO:425216 Date : 15/11/2011 Toxicité pour la reproduction: Dans des tests de tératogenèse et de toxicité pour la reproduction menés sur des rats avec une administration par voie orale d’isothiazolones aux doses de 1,4 – 14 mg/kg/jour du sixième au quinzième jour de gestation, aucun effet lié au traitement n’a été décelé chez les mères ni chez les fœtus. (3) Cancérogénicité: Dans une étude sur des souris avec application cutanée de Kathon CG pendant 30 mois 3 fois par semaine, aux concentrations de 400 ppm (0,04%) de principes actifs, aucun effet cancérogène local ni systémique n’a été décelé chez les mâles. Aucun potentiel cancérogène n’a été repéré par voie cutanée ou systémique. (3) INFORMATIONS ECOLOGIQUES 12.1 Ecotoxicologie Toxicité aigüe pour le poisson: Toxicité aigüe pour Daphnia Magna : Toxicité aigüe pour algues: Valeur u.m. Concernant CL50 = 0,19 mg/l/96 heures (1) CL50 Oncorhynchus mykiss = 7,2 mg/l/96 heures (4) Polyéthylène glycol octylphényl éther CE50 = 0,16 mg/l/48 heures (1) Mélange d’isothiazolones (CAS 55965-84-9) CE50 water flea Daphnia magna = 18 -26 mg/l/48 heures (6) Polyéthylène glycol octylphényl éther CE50 Selenastrum Green Algae = 0,21 mg/l/96 heures (4) Polyéthylène glycol octylphényl éther Mélange d’isothiazolones (CAS 55965-84-9) 12.2 Mobilité: Le méthyl-isothiazolinone est très volatile. (1) 12.3 Persistance et dégradabilité : Il a été déterminé que la substance chimique est persistante, mais pas fortement bioaccumulable. 12.4 Potentiel de bioaccumulation: non disponible 12.5 Résultats de l’évaluation PBT et vPvB : non disponible 12.6 Autres effets négatifs : non disponible 13. Le matériel est facilement biodégradable. (5) (6) CONSIDERATIONS RELATIVES A L’ELIMINATION Eliminer le produit dans le respect des réglementations européennes, nationales et locales en vigueur en matière d’élimination des déchets. Les déchets de produit employé, le produit en surplus ou le produit répandu doivent être éliminés conformément aux normes nationales et locales. 14. INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT Produit non classé pour le transport conformément aux normes ADR/RID, IMDG, IATA et DOT. 15. INFORMATIONS REGLEMENTAIRES Informations réglementaires sur l’étiquetage conformément aux Directives 67/548/CEE, 1999/45/CEE, à leurs modifications et intégrations successives et à la Réglementation 1272/2008 (CE)(transposition européenne du GHS). Page 37 sur 39 MATERIAL SAFETY DATA SHEET GEM 4000 LYSING ID Doc: SDS_GEM4KIQM_FR Révision: 00 CO:425216 Date : 15/11/2011 Conformément aux Directives 67/548/CEE et 1999/45/CEE Conformément à la Réglementation 1272/2008/CE Xi, R43 Skin Sens. 1, H317 Eye Dam. 1, H318 Classification : Symboles: Irritant Phrases de risque: (Indications de danger) Phrases de sécurité: (Mentions de danger) Attention R43 : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. H317 : Peut provoquer une allergie cutanée. S23 : Ne pas respirer les gaz/fumées/vapeurs/aérosols. S24 : Éviter le contact avec la peau. P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols. P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. S28 : Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. S36/37/39 : Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux/du visage. H318 : Provoque des lésions oculaires graves. P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon. P333 + P313 : En cas d’irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin. P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. P310 : Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. P501 : Eliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale. Autres renseignements pour l’étiquetage: 16. ≈ 3,77 % de ce mélange est constitué d’ingrédients dont la toxicité pour la santé et pour l’environnement aquatique est inconnue. Contient : Mélange de : 5-chloro-2-méthyl-2H-isothiazol-3-one [EC no. 247-500-7] et de 2-méthyl-2Hisothiazol-3-one [EC no. 220-239-6] (3:1) Précautions de sécurité: Porter des vêtements et des gants de protection, protéger les yeux et le visage. Autorisation: non Restriction: non AUTRES INFORMATIONS Phrases R: R23/24/25 : Toxique par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion. R34 : Provoque des brûlures. R43 : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. R50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique. R36/38 : Irritant pour les yeux et la peau. R22 : Nocif en cas d'ingestion. R41 : Risque de lésions oculaires graves. R52 : Nocif pour les organismes aquatiques. R53 : Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique. Mentions de danger: H331 : Toxique par inhalation. H311 : Toxique par contact cutané. H301 : Toxique en cas d'ingestion. H314 : Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. H317 : Peut provoquer une allergie cutanée. H400 : Très toxique pour les organismes aquatiques. H410 : Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. H315 : Provoque une irritation cutanée. Page 38 sur 39 MATERIAL SAFETY DATA SHEET GEM 4000 LYSING ID Doc: SDS_GEM4KIQM_FR Révision: 00 CO:425216 Date : 15/11/2011 H319 : Provoque une sévère irritation des yeux. H318 : Provoque des lésions oculaires graves. H302 : Nocif en cas d'ingestion. H413 : Peut être nocif à long terme pour les organismes aquatiques. Les informations fournies dans la présente fiche de données de sécurité sont conformes à l’Annexe II de la Réglementation n°1907/2006 (REACh) ainsi qu’aux normes “Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material Safety Data Sheets – Preparation” (ANSI Z400.1-2004) telles que préconisées par l’OSHA américaine. Sources bibliographiques: (1) http://www.salute.gov.it/sicurezzaChimica/paginaInternaMenuSicurezzaChimica, MSDS for miscela di: 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol3-one [EC no 247-500- 2Hisotiazol-3-one [EC no 220-239-6] (3:1) (2) ChemIDplus Lite, Kathon 886, Full record (3) http://www2.mst.dk/common/Udgivramme, Environmental and Health Assessment of Substances in Household Detergents and Cosmetic Detergent Products, Isothiazolinones, Kathon (4) ENVIRONMENTAL RISK MANAGEMENT AUTHORITY, HSNO Chemical Classification Information Database for Ethoxylated octyl phenol (C AS 9036-19-5). (5) National Institute of Technology and Evaluation, Biodegradation and Bioconcentration of Existing Chemical Substances under the Chemical Substances Control Law, CAS Registry No. : 9036-19-5. (6) Univar USA, MSDS for TRITON (TM) X-100 SURFACTANT. (*) Classification dans l’Annexe I de la Directive 67/548/CEE et dans l’Annexe VI du Règlement 1272/2008 CE Page 39 sur 39