mémo décret 25 mars 2016 liste en sus V4 OPC-1

Modification des conditions d’inscription, de refus d’inscription et de
radiation de la liste en sus prévue à l’article L162-22-7 CSS : décret du
24 mars 2016 - JO du 26 mars 2016 (applicable dès le 25 mars)
Jusqu’à maintenant les critères d’inscription et de radiation de la liste en sus étaient
déterminés par une simple recommandation du Conseil de l’hospitalisation (structure devant
disparaître au 1er juillet) signée par le Directeur Général de la DGOS. Le gouvernement souhaite
renforcer la solidité juridique du dispositif.
Le décret prévoit maintenant pour un médicament l’inscription d’une ou de plusieurs
indications thérapeutiques (et non forcément de la totalité des indications d’AMM comme
précédemment).
Lors d’une demande d’inscription sur la liste en sus, l’industriel doit fournir un dossier
comportant « les informations nécessaires à l’appréciation des conditions d’inscription de la spécialité
pharmaceutique dans la ou les indications considérées… ». Le dossier doit être accompagné des prix
en Allemagne, Espagne, Italie et Royaume Uni s’ils sont disponibles, d’éléments d’impact financier sur
l’assurance maladie et le cas échéant le prix octroyé lors de l’Autorisation Temporaire d’Utilisation
(ATU).
A compter de la réception de la demande par le ministre chargé de la santé, l’arrêté
d’inscription et le tarif de responsabilité doivent être publiés dans les 180 jours au Journal Officiel.
Critères à remplir pour obtenir une inscription sur la liste en sus :
• Médicament dans la ou les indication(s) concernée(s) majoritairement administré dans
le cadre de prestations d’hospitalisation
• SMR majeur ou important
• ASMR majeur (I), important (II) ou modéré (III). il peut être mineur (IV) en cas
d’indication présentant un intérêt de santé publique et en l’absence de comparateur
clinique pertinent. Eventuellement, ASMR mineur (IV) ou absent (V) lorsque les
comparateurs cliniques pertinents sont déjà inscrits sur la liste en sus.
• Médicament présentant un rapport supérieur à 30% entre, d’une part, le coût moyen
estimé du traitement dans l’indication thérapeutique considérée par hospitalisation
et, d’autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est
susceptible d’être administrée dans l’indication considérée.
Les génériques, biosimilaires, nouveaux dosages ou nouvelles présentations des spécialités,
autorisation d’importation parallèle figurant déjà sur la liste en sus sont présumés inscrits.
Critères pouvant entrainer un refus d’inscription ou une radiation de la liste en sus (dispositif
rétroactif pour les médicaments déjà inscrits) :
• Administration majoritaire au cours d’hospitalisation non vérifiée
• Pour chacune des prestations d’hospitalisation qui, en cumul, représentent 80% des
administrations de la spécialité dans l’indication considérée, médicament administré
dans au moins 80% des hospitalisations donnant lieu à la production d’une prestation
• Critères SMR et ASMR non remplis
• Critère sur le surcoût du traitement supérieur à 30% non rempli
• Indication(s) entrainant des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie
En cas de demandes de données complémentaires, le délai de 180 jours est suspendu jusqu’à
la date de réception des informations complémentaires demandées.
Les décisions sont motivées et assorties des voies et délais de recours.
Ces nouvelles mesures sont applicables pour toutes les demandes actuellement en cours
d’instruction. Les entreprises peuvent compléter leur dossier dans un délai d’un mois.
L’inscription sur la liste des produits et prestations suit les mêmes règles : envoi d’un dossier
comportant les informations nécessaires pour l’inscription sur la liste, les prix pratiqués à l’étranger et
les éléments ayant un impact financier sur l’assurance maladie. Le délai de 180 jours est identique.