Autorisation d`ouverture d`établissement pharmaceutique

ansrn
I
I
Agence nãtionale de sécur¡té du médicament
et des produ¡ts de sânté
Direction de I'inspection
Póle lnspection des produits pharmaceutiques
et Lutte contre les Fraudes
Dossier suivi par : yolaine
Naghavi
Monsieur Thíerry GTLLARD
Pharmacien Responsable
Société ( TNRESA >
Té1. : +33 (0)1 55 87 39
70
1 rue Jean Monnet
Fax. : +33 (o)1 55 87 3572
68870 BARTËNHEIM
N/Réf. : M142bt1S
* yN/yN
saint-Denis,
le
2
I AVR
Z0t0
Monsieur,
Je vous prie
de trouver' ci-joint, l'original
de ra décision n' MM 16/100 portant
mise à jour de
d'ouverture de votre établissement
ilplanté à Bartenheim (Bas-Rhin),
1 rue Jean Monnet. cette
'autorisation
remplace la décision n" MM
décision
141568 du 23 janvier 2ots
qu'eìte abroge. Le format
de cette décisíon répond
européennes er rer qu'ir peur
être consu*é sur re s*e internet
,,Åïiåääîi:".::"ri.îjni;å"nces
de
conformément aux dispositions
de l'article R.5124-4du code
de ra santé pubrique, cet étabrissement
autorisé à exporter en dehors
est
du territoire nationar res
médicaments qu,ir fabrique et qu,ir
importe.
cette autorisation est accordée
exclusivement au titre du code
de ra santé pubrique. Eile ne dispense
détenteur de se conformer
pas son
à toute autre réglementation pouvant
lui être applicable, notamment
applieation de la législation relative
à
celle
prise
en
aux installations crassées
Bour ra protection de
'environnement.
J'appelfe votre attention sur
le fait que I'ANSM ne dérivre pas
de dupricata ou de copíe certifiée
document' Je vous invite en
de ce
conséquence à vous rapproctrer,
en cas de besoin, des services
locaux compétents.
administratifs
Enfin' je vous informe que
les ínformations relatives aux autorisations
d,ouverture des étabrissements
pharmaceutiques et aux
certificats de conformité aux
bonnes pratiques dérivrés par
I,ANSM sont librement
iil]ii1,oonnees.ãi,.''Ii,,,",,"ËudraGMDP(àpartirdulien
Je vous prie d'agréer, Monsieur,
l,assurance de ma con
distinguée.
Le Directer:r adjoiirt cle la
Direction cle I'lnspection
P.J.:
1
Jacques
FüT$REF*ÅS
Code :e1 3p_DOC_O1 6_v05
1431147 boulevard
Anatole France - t-93285 Saint-Denis Cedex - Té1.: +33(0)l 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr
ansrn
I
I
1.
Aqence nationale de sécurité du méd¡cament
et des produ¡ts de santé
MM {6/'t00
Numéro d'autorisation
Authorisation number
2.
Nom du titulaire de I'autorisation
A/ame of authorisation holder
3. Adresse de l'établissement
4.
INRESA
1 rue Jean Monnet
Address of site
68870 BARTENHEIM
Siège soeial du titulaire de l'autorisation
Legally registered address of authorisation holder
f rue Jean Monnet
68870 BARTËNHEIM
5. Champ
d'applieation
de I'autorisation et formes
pharmaeeutiques
Scope of autharisation and dosage forms
- Fabrieant, impoÉateur : voir annexe
Manufacturer, impoñer: see annex 1
1
- Exploitant de médicaments autres que les médicaments
expé4tnqntau¡< : voir annexe 1 (distributeur)
"Exploitant" af medicinal products other than investigatianal
medicinal prod¿lcfs: see annex 1 (distributor)
L'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit
des produits exploités, eomprend les opérations de publicité,
information, pharmacovigiiance, suivi des lots et, s'il y a lieu,
leur retrait, ainsi que les
opérations
de
stockage
correspondantes.
The activity, inclurling wholesale and distribution free af charge
of operated products, consrsfs in adve¡tising, information,
pharmacovigitance, batch follow-up, and if required, withdrawal
aperatians, as well as the carresponding storage activities.
- DistribuleUr
eIL gIqS
q
lþXpg!13!!9n
: voir
annexe
1
(distributeur)
Whalesale rlistributor for export: see ånnex 1 (distributor)
L'activité comprend les opérations d'achat et de stockage en
vue de leur expodation en l'état de :
- médicaments autres que les médicaments expérimentaux,
-
produits, objets, articles, générateurs, trousses
ou
précurseurs mentionnés au 2"et 3" de I'article L. 4211-1
- plantes médicinales mentionnées au 5' de I'article L. 4211-1 ,
- produits officinaux divisés mentionnés au 4' de I'afticle
,
L. 5121-1.
This activity consisfs of purchasing and storage operations with
a view to the export, without modificatian, of:
- medicinal products other than investigatianal medicinal
products,
- products, objects, articles, generators, kits or precursors
stipulated in paragraphs 2" and 3' af afticle L. 421 1-1 ,
- medicinal plants stipulated in paragraph 5" of article L.4211-
I,
pharmacy-repackaged products stipulated in paragraph
añicle L. 5121-1.
-
6.
Base juridique de l'autorisation
Legal basrs of authorisatian
4' af
Directive 2001lB3lCE et règlement (CE) N" 72612404
Directive 2001/83/Ë.C and Regulation (ÊC) No 726/2CI04
Code de la santé publique - French Public Health Code
MM 16/100
-
1/2
Code: Q13P DOC 023 v05
1431147
boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Té1.: +33(0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr
7. Nom du responsable de I'autorité eompétente de
l'État membre qui délivre les autorisations de
fabrication
Dominique Martin
Directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médieament et des produits de santé
Name of responsible officer of the competent General Director of the French National Agency for
authority of the member state granting the Medicines and Health Products Safety
m an
8.
ufactu ri n g
a
uth ori satio n
Signature
Le Directe ur adjoinl
,:i
Dii"eclion de I'lnspelciì
9. Date
l0.Annexes jointes
Annexes attached
I I Al'R
29¡6
*!aeques Mû[iH;.J*lS
Annexe 1 et Annexe 1 (distributeur)
Annex 1 and Annex 1 (distributor)
MM',,61',100
-212
Code : Q13P_DOC_023_v05
E¡{AMP DE L'AUTORISATION DE FABRICATION ET D'IMPORTATION . ANNEXE
SCOPE AF MANUFACTURE AND IMPORT AUTHORISATION. ANNEX 1
Nom et adresse de l'établissement
I Name and
1
address of the site:
INRESA
I
rue Jean Monnet
68870 BARTËNHEIM
Médicaments à usage humain - Human medicinal products
ACT¡VffÉS AUTOR|SÉ ES . AUTHOR'SED OP ERATIONS
- Opérations de fabrication (selon partie 1) - Manufacturing operations (according ta part 1)
- lmportation de médicaments (selon partie 2) - lmportation of medicinal products (according to pa¡t 2)
PArtiE,I . OPÉRATIONS DE FABRICATION
PaTt 1 . MANUFACTURING OPERATIANS
f.5
Conditionnement - Paekaging
1,5.2.
Conditionnement secondaire - Secondary packing
Restrictions ou clarifications liées au champ d'application de ees opérations de fabrication :
Any restrictions or clarifying remarks related to tl¡e scope of these smanufacturing operations:
Néant
PArtiE 2
I None
- IMPORTATION ÐË MÉDICAMENTS
Part 2 - IMPORTATION OF MEDICINAL PRODACTS
2.3
Autres aetivités d'Irnportation - Ather importation activities
2.3.1.
Établissement d'importation physique - S¡te of physicat importation
Restrictions ou clarifications liées au champ d'application de ces opérations d'importation
Any restrictions or elarifying remarks related to the scope of úhese impoñing operatians:
Néant
:
I None
Le Directeui'aC;oiirt clc la
Date
2tAnm0
Nom et signature de la personne responsable
de l'autorité compétente française (ANSM)
Name and signature of the autharised person
of the Competent Authority of France (ANSM)
Dj iöötl0l l' ilÐ'
i 1 n,',
irectioti'
Jaeques fvfÛ[fËî{AS
MM16/100-ANNEXEl-1tl
Code : Q13P_DOC_023_v05
DE L'ALJTOR¡SATION DË E)ISTRIBUTION EN GROS - ANNËXE { {distributeur)
SCOPE OF WHALESAIE DISTR1/BUTION AUTIIARISAnON - AÅfñtËX X (distributor)
CHAI1JEP
Nom et adresse de I'etablissement
I
Name and address of the site:
Ih¡RESA
I
rue Jean Monnet
68870 EARTEIT!IE¡M
f . MEСCAMFNTS
.
Nf,EÐÍCWAL PRODUCTS
1.{ - avec une autorisation de mise sur le marché dans un/des pays de l'Ëspace éeonomique européen
a Marketing Authorisation in EEA country(s)
-
with
1.2-sans autorisation de mise sur le marché dans l'Espace éeonomique europóen etdestinés au marché de
l'EEË. - without a Marketing Authorisation in the EEA and intended far ËË.A market*
f "3 - sans autor¡sation de mise sur le marché dans l'Ëspace économique européen et destinés à l'exportation without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for expartation
2. OPÉRAT¡ONS DE DISTRIBI,,TION EN GROS AUTTRßÉEs - AUTHøÆ,sED WHaLESALE
D I ST R.I B
2.1
-
UT I O N
OP
E RAT'CIAfS
Acquisition - Proeurement
2.2-Stockage-Holding
2.3 - Approvisionnement - Supply
2.4 - Ëxportation - Ëxport
2.5 - Autre(s) activité(s) : Exploitation - Other activities(s): "Exptoitation"
3. MÉÐICAMEI\¡TS AYANT ÐES EX¡GEh¡cEs PARTICULIÈRTs
-
MEDIãINAL PRaDUCTS WITH
A D D I Trc N AL R E8 U I R E MEIVTS
3.f - Produits selon l'article 83 de la directive 2001/83/CE1'
Produets aecording to Atf. 83 of 2AA1/83/EC1
3.f "1 - Médicaments stupéfiants ou médicaments psychotropes
-
Narcatic or psychotropic produets
3.3 - Produits de la chaine du froid (nécessitant des conditions de siockage à basse température) - Catd chain
p rod u ets ( re q u i ri n E I ow te m p e rat u re h a n dl i n g)
Restrictions ou clarifieations liées a¡¡ champ d'application de I'autorisation de distribution en gros
Any restrietions or clarifying remarks related to the scope of úñese wholesaling operafions:
:
- eet établissement est exploitant - fhrs sife is authorised as an "exploitant"
1.2 médicaments sous autorisation temporaire d'utilisation uniquement - medicinal praducts with temporary authorization far
use only.
2.5 I'activité, incluant la vente en gros et la cession à titre gratuit des produits exploités, comprend les opérations de
publicité, information, pharmacovigilance, suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait / the activity, including wholesale and
distribution free of charge of operated products, consrsfs in adveftising, infarmation, pharmacovigilance, batch follaw-up,
and if required, withdrawal operations.
L'exploitation peut concerner tout ou partie des médicaments ayant des exigences parliculières I Exploitation may involve
all or parf of medicinal products with aclditional requirements.
Seules les activités de stockage sont limitées aux catégories citées en 3 I Hotding activities anly are limited to categories
mentianed in 3.
- Cet établissement est distributeur en gros à l'exportation - fhls site is authorised as a whalesale distributor
for export
Le distributeur en gros à l'exportation distribue en gros les médicaments en dehors du territoire national
distributor for export distributes medicinal products outside the national territory.
Nom et signature de la personne responsable
de I'autorité compétente française (ANSM)
Name and signature of the autharised
of the Campetent Autharity of France (ANSM)
J;;
r r,:
the wholesale
ttAnz0$
Date
joiirl
/
ia
il
f ¡j,iiÍj
MM 16/100
-
ANNEXE 1 (distributeur)
-
1/1
rsans prejud¡ce des autres autor¡sations qu¡ pourraient
être requises par la lég¡slation nationale - Without prejud¡ce to fuñher authorisat¡ons as may be requirecl
according to national leg¡slation
*Article 5 de la
directive 2001/83/CE ou art¡cle 83 du règlement (CE) N" 72612004 - Art 5 of D¡rect¡ve 2OO1/83/EC or Art 8g of Regutât¡on (EC) No 726/2004
Code : Q'1 3P_DOe_023_v05