ME Llau Direction de la Recherche et de l`Innovation CHU Toulouse
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ME Llau Direction de la Recherche et de l`Innovation CHU Toulouse
Certification et Management des essais cliniques Marie-Elise Llau Cellule Promotion, Direction de la Recherche et de l’Innovation CHU Toulouse 20 novembre 2015 1 Sommaire Introduction • Le contexte • La démarche • Les difficultés éventuelles • Les enseignements 2 Introduction Données d’activité : 1500 projets / 300 personnels recherche sur 5 sites hospitaliers La maturité de l’équipe La cellule promotion : un système qualité ancien, un démarche engagée (GIRCI, audits croisés…) Évalué (Inspection promoteur ANSM 2010, audits) Une démarche engagée/acquise par d’autres structures recherche : CRB/Pharmacie… Une visibilité améliorée vis-à-vis des Industriels 3 Le Contexte • Choix du référentiel : ISO 9001: 2008 • Un référentiel ISO 9001 : guide, un nouveau mode de fonctionnement compris/partagé par l’équipe et les fonctions externalisées de la DRI • Un vocabulaire, des modalités de fonctionnement quotidiens revisités et questionnants ? 4 Le périmètre • Le personnel concerné : taille de l’équipe DRI 45 personnes (chefs de projet / ARC / TEC / juristes / administratifs) • 20 personnes dédiées / cellule Promotion • 6 personnes dédiées / cellule Partenariat • Personnel support • Le périmètre de la certification : Projets Recherche promus par le CHU Projets Recherche Clinique à promotion extérieure Les fonctions supports de la DRI 5 La démarche Etape 1 : les incontournables Une personne qualifiée « qualiticienne » chef de projet Une implication très forte de la Direction Une équipe motivée grâce à l’adhésion de tous +++ Un suivi /des jalons respectés : des réunions COPIL Qualité régulières Un pré-audit programmé – visite d’évaluation (pour mesurer l’écart aux exigences de la norme) 6 Etape 2 : la concertation • Définir le périmètre de la certification (dépend de l’organisation de la Direction) – Les projets de recherche/ les fonctions supports (RH/financier/juridique/qualité) – 97 % de notre activité – projets européens et innovation exclus à ce stade • Déterminer les indicateurs – Indicateurs qualité (≠ activité) 7 Etape 3 : définir le processus 8 Identification des interfaces /des clients /fournisseurs Clients de la DRI: Investigateurs et financeurs 9 Etape 4 : l’implication de chaque secteur /équipe • Rédiger les procédures et les modes opératoires: maîtrise de son activité et identification des interactions avec les « autres fonctions supports externalisées ou internalisées » • Identifier les indicateurs / les collecter et les analyser • Déclarer les anomalies / les analyser • Anticiper les risques / Mise en place d’action préventive • Mettre en place la communication vers les « clients » • Une équipe qui progresse dans son activité /continuité de service / 10 amélioration continue et dans sa relation client/fournisseur La structure du Système qualité DRI Fournisseurs: Direction de la Recherche et de l’Innovation Clients: Les investigateurs / Les Financeurs / Les promoteurs – partenaires extérieurs 11 Le processus Stratégie et Management • La politique qualité de la Direction est l’engagement à satisfaire aux exigences des clients et à améliorer en permanence l’efficacité du système de management de la qualité • L’écoute client afin d’accroître la satisfaction des clients • Les revues de direction une fois par an; pour revoir le SMQ pour assurer qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace. 12 Etape 5: le pré-audit • Le système doit fonctionner avant l’audit : « faire la preuve que l’organisation mise en place est contrôlée » • Recul d’un an pour la DRI CHU Toulouse : système jeune mais – Des procédures anciennes, référentiels (C. Promotion) – Du personnel formé et motivé – Conscient des limites (non cachées) 13 Pour chaque processus/produits fourni par la DRI • examen des points suivants – Comment la politique qualité est déployée (objectifs qualité, indicateurs) – Le management des ressources – Les modalités de surveillance et de mesure des processus (indicateurs et leur évolution) – L’amélioration continue (anomalies, gestion des actions correctives et préventives, audits internes, enquêtes de satisfaction) 14 LE RESULTAT DE L’AUDIT • Un accompagnement constructif par l’auditrice, un travail sur la durée: certification sur 3 ans avec des visites annuelles • Un rapport très positif : 8 points forts (dynamique d’amélioration au sein de la DRI / veille/communication investigateurs, suivi des projets/ Maîtrise des achats/ Plan de formation complet) 1 piste de progrès (sur la documentation des processus) 5 points sensibles (protection des trames / indicateurs /mise sous surveillance des processus externalisés) 1 non-conformité mineure: actions correctives/préventives et traitement des anomalies. 15 LES DIFFICULTES / FREINS Obtenir l’adhésion de tous réunions équipe, en parler Changer ses habitudes ex : déclarer anomalie réfléchir à outils faciles Accepter la critique (anomalie, satisfaction client) Des points faibles avoués 16 Exemple : la cellule promotion • Apport de la certification sur la gestion des études CHU promoteur – Détermination du process réflexion en groupe, valoriser le travail de chacun – Gestion des anomalies quelques exemples – Enquête satisfaction générale/ par étude – Indicateurs activité, qualité • Pour chaque secteur • Interprétation • définition 17 LES ENSEIGNEMENTS Avoir une personne dédiée, qualifiée INDISPENSABLE Démarche globale, positive « La qualité, on a tous à y gagner ! » Relations internes et externes favorisées 18 CONCLUSIONS • LA CERTIFICATION permet d’apporter reconnaissance externe du travail de la DRI une • LA CERTIFICATION permet aussi d’apporter dynamique précieuse au sein de l’équipe une • LA CERTIFICATION garantit le savoir-faire de la DRI, tant au niveau du CHU de Toulouse qu’auprès des clients extérieurs Ce n’est que le début puisque des audits de suivi annuel sont programmés Au total : SATISFACTION DE L’EQUIPE 19