Catalogue - Stallergenes

Catalogue
Sommaire
Oralair® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 2
Staloral® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 3
Immunothérapie sous-cutanée
Alustal® et Phostal® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 5
Alyostal Venins® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 7
Immunothérapie
sous-cutanée
Immunothérapie sublinguale
Immunothérapie
sublinguale
Traitement et Diagnostic
Produits de Diagnostic
ALYOSTAL Prick
®
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page
9
Matériel pour Prick®-Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 10
Diagnostic par IDR / TPN / TPC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 11
Autres produits à usage professionnel . . . . . . . . . . . . . . . page 13
Produits
de diagnostic
Allergènes par famille et par produit
Acariens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 15
Pollens
Moisissures et levures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 19
Phanères et insectes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 20
Trophallergènes Prick®-Tests
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page
16
21
Notice
Oralair® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 23
Alyostal® ST Apis mellifera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 24
Alyostal® ST Vespula . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 25
Allergènes
unitaire Peu
urs des trois
adolescents
ouffrant de
ndésirables,
cents traités
groupe traité
n d’un effet
uence, Effet
Hyperhémie
e. Affections
gêne nasale,
pharyngien.
ée, vésicules
inale haute,
a peau et du
elettiques et
hite, grippe.
thoracique.
ALLERGENES
TORISATION
prescription
être poursuivie pe
La boîte d’initiation comprend :
- 1 blister avec 3 comprimés de 100 IR
- 1 blister avec 28 comprimés de 300 IR
e
La boîte d’entretien comprend :
- Soit 1 blister de 30 comprimés à 300 IR
isé
- Soit 3allergénique
blisters de 30:comprimés à 300 IR
Immunothérapie
comprimé sublingual de 5 graminées3
conditions
minées2 pour adultes et enfants
Pour profiter de chaque saison
DOSAGE
Boîte d’initiation
La boîte d’initiation comprend :
• 31 comprimés (30 jours de traitement):
• 1 blister de 3 comprimés de 100 IR (montée de dose - 2 jours)
• 1 blister de 28 comprimés
de 300 IR (28 jours de traitement)
INDICATION
Le traitement débute toujours avec la boîte d’initiation pour
• 31 comprimés
une durée d’un mois, ensuite le traitement est poursuivi à l’aide
La boîte d’entretien comprend :
Traitement de la rhinite allergique aux pollens de
• 30 jours de trait
de boîtes d’entretien.
• Soit un blister de 30
graminées, avec ou sans conjonctivite, chez les adultes,
incluant les 3 jo
comprimés de 300 IR les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans),
(30 jours de traitement)
de montée de la
présentant des symptômes
Jour 1: cliniques associés,1confirmée
comprimé de 100 IR
• Soit 3 blisters de 30
par un test cutané positif et/ou la présence d’IgE
comprimés de 300 IR 2 comprimés de 100 IR
spécifiques aux Jour
pollens2:
de graminées1.
(90 jours de traitement)
Jour 3:
1 comprimé de 300 IR
Jour 4 et suivants : 1 comprimé de 300 IR par jour
Pendant
la saison
4 mois
avant la saison
Phase d’entretien
UTILISATION
• Il est recommand
le matin à jeun
• Le comprimé doit
dissolution compl
• Il est recommand
d’Oralair sous surv
du médecin) pend
• Le comprimé a un
Produits
de diagnostic
1 comprimé
de 300
IR
1
comprimé 300
IR/jour
mune
2 2comprimés
100
comprimés
deIR/jour
100 IR
1 comprimé
100 de
IR/jour
1 comprimé
100 IR
Phase d’initiation
3 jours
Immunothérapie
sous-cutanée
Immunothérapie
sublinguale
N
1 comprimé 300 IR/jour
Jour 3
Jour 2
UTILISATION
DURÉE DU TRAITEMENT
• Il est recommandé de prendre chaque comprimé
d’Oralair le matin à jeun
• Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu’à
dissolution complète (au moins 1 minute) avant d’être
avalé
• Il est recommandé de faire prendre le premier
comprimé d’Oralair sous surveillance médicale (au
cabinet du médecin) pendant 30 minutes
• Le comprimé a un goût neutre
• Un traitement par Oralair débute 4 mois avant le début
estimé de la saison pollinique et se poursuit jusqu’à la
fin de celle-ci.
• Le traitement dure donc 5 à 6 mois par an
• Une immunothérapie allergénique doit en général être
poursuivie pendant 3 années consécutives2
1. Summary of Product Characteristics Oralair.
2. B
ousquet J, Lockey RF, Malling H-J. WHO Position Paper Allergen Immunotherapy: therapeutic vaccines for allergic dieases. Allergy
1998;53 (suppl 54).
3. Fléole des prés, flouve odorante, pâturin des prés, ivraie vivace, dactyle aggloméré.
2
Allergènes
Jour 1
Immunothérapie
sous-cutanée
Immunothérapie
sublinguale
Staloral®
Solution sublinguale d’extraits allergéniques.
Flacons contenant 10 ml d’une solution d’extraits allergéniques, muni d’une pompe doseuse.
Produits
de diagnostic
PRéSENTATION
Flacons de différente concentration :
Concentration IR-IC/mL
Bleu
Rouge
Violet
10
100
300*
* Staloral 300 est uniquement disponible en IR/ml.
Anneau de sécurité pour le transport. À retirer avant l’administration de Staloral®.
• À administrer par voie sublinguale. • à conserver pendant 2 minutes sous la langue avant d’avaler.
Produit
Staloral 300 IR
Staloral 100 IR-IC
Coffret initiation
Coffret entretien
3 flacons:
2 flacons de 300 IR
10 - 300 - 300 IR
3 flacons de 300 IR
3 flacons:
2 flacons de 100 IR-IC
10 - 100 - 100 IR-IC
3 flacons de 100 IR-IC
CONSERVATION
A température ambiante, Staloral® peut être conservé jusqu’à 3 mois (sauf l’allergène ambroisie : 1 mois)
Au réfrigérateur, entre +2°C et +8°C, Staloral® peut être conservé jusqu’à 12 mois.
3
Allergènes
Couleur du flacon
SCHéMA THÉRAPEUTIQUE
Les schémas thérapeutiques sont donnés à titre indicatif.
Pour les allergènes disponibles uniquement en 100 IR-IC/ml :
Utiliser le protocole 10 – 300 en remplaçant le flacon 300 par le flacon 100 puis poursuivre à 8 à 10 pressions par jour en entretien.
A
llergie per-annuelle :
INITIATION
ENTRETIEN
soit 120 à 240 IR/jour
ou 3600 à 7200 IR/mois
300 IR/ml
1 pression = 30 IR
> Traitement à suivre
toute l’année
Il est recommandé de traiter
pendant au moins 3 années
consécutives (OMS 1998)1.
A
llergie saisonnière : traitement pré et co-saisonnier
Traitement à débuter 3 à 4 mois avant la saison pollinique
INITIATION
ENTRETIEN
0h30
10 IR-IC/ml
1h00
1 pression = 1 IR-IC
1h30
> Posologie minimum
recommandée :
4 à 8 pressions/jour
soit 120 à 240 IR/jour
ou 3600 à 7200 IR/mois
300 IR/ml
1 pression = 30 IR
> Traitement à suivre
jusqu’à la fin
de la saison pollinique
Il est recommandé de traiter pendant au moins 3 saisons consécutives (OMS 1998)1.
Alternative proposée si le patient arrive peu de temps avant la saison pollinique :
• Traitement co-saisonnier2 à 300 IR directement, sous contrôle médical.
• Saison suivante : reprendre le traitement pré et co-saisonnier 3 à 4 mois avant la saison pollinique.
1. WHO consensus paper on immunotherapy 1998; JACI; 102(4pt1) p558-62
2. ECRIT-Study: Efficacy and safety of coseasonal SLIT over a three-year period in patients with grass pollen allergy. Ott, Hagen1; Sieber, Jochen2; Baron, Jens1; Merk, Hans1. Abstract EAACI 2007
Allergènes
> Concentration :
300 IR/ml
H0
4
Immunothérapie
sous-cutanée
1 pression = 1 IR-IC
> Posologie minimum
recommandée :
4 à 8 pressions / jour
Produits
de diagnostic
10 IR-IC/ml
Immunothérapie
sublinguale
> Concentration :
300 IR/ml
Suspension injectable d’extraits allergéniques adsorbés sur gel d’hydroxyde d’aluminium.
Flacon contenant 5 ml d’une suspension d’extraits allergéniques adsorbés sur gel d’hydroxyde d’aluminium. Concentrations disponibles :
Gris
Jaune
Vert
Bleu
Concentration IR-IC/mL
0,01
0,1
1
10
Produits
de diagnostic
Couleur du flacon
Immunothérapie
sous-cutanée
PRéSENTATION
Immunothérapie
sublinguale
Alustal®
Allergènes
Phostal®
PRéSENTATION
Suspension injectable d’extraits allergéniques adsorbés sur gel de phosphate de calcium.
Flacon contenant 5 ml d’une suspension d’extraits allergéniques adsorbés sur gel de phosphate de calcium.
Concentrations disponibles :
5
Couleur du flacon
Gris
Jaune
Vert
Bleu
Concentration IR-IC/mL
0,01
0,1
1
10
Immunothérapie
sublinguale
CONSERVATION
Immunothérapie
sous-cutanée
• À conserver au réfrigérateur entre +2°C et +8°C. Ne pas congeler.
• La durée de conservation d’un flacon d’Alustal® et de Phostal® est de 12 mois.
Ne pas dépasser la date de péremption indiquée en clair sur le flacon.
SCHéMAS THÉRAPEUTIQUES
INITIATION
ENTRETIEN
Volume en ml
S2
0.001
0,1 ml
0.002
0,2 ml
S3
0.004
0,4 ml
S4
S5
S6
0,8 ml
0.01
0,1 ml
0.02
0,2 ml
S7
0.008
> Répéter la dose d’entretien
(dose maximale tolérée)
en espaçant les injections
de 2, 3 ou 4 semaines
(maximum 6 semaines).
0.04
0,4 ml
S8
0,8 ml
0.08
Il est recommandé de traiter
S9
S10
0.1
0,1 ml
0.2
0,2 ml
S11
0.4
0,4 ml
S12
S13
S14
S15
S16
S17
6
0,8 ml
2
0,2 ml
4
0,4 ml
6
0,6 ml
0,8 ml
consécutives (OMS 1998)1.
0.8
1
0,1 ml
pendant au moins 3 années
8
1. WHO consensus paper on immunotherapy
1998; JACI; 102(4pt1) p558-62
Allergènes
S1
Équivalent IR-IC/inj.
Produits
de diagnostic
Le schéma thérapeutique est donné à titre indicatif.
ALYOSTAL® 110 μg
PRÉSENTATION
Poudre et solvant pour solution injectable.
AMM
Venin d’abeilles (Apis mellifera)
110 μg
332 826-7
Venin de guêpes (Vespula)
110 μg
332 825-0
Immunothérapie
sous-cutanée
ALYOSTAL®
Immunothérapie
sublinguale
• 1 flacon contenant 110 μg de venin lyophilisé.
• 1 flacon contenant 1,8 ml de solution physiologique phénolée.
ou
• 5 flacons contenant 110 μg de venin lyophilisé.
• 5 flacons contenant 1,8 ml de solution physiologique phénolée.
Reconstitution et schéma de dilution :
Reconstitution
Homogénéiser
par retournement
1,1 ml
Homogénéiser
par retournement
Homogénéiser
par retournement
0,2 ml
0,2 ml
0,2 ml
ALYOSTAL
110 μg
Diluant
1,8 ml
Diluant
1,8 ml
1,8 ml de solution
physiologique phénolée
1,1 ml d’une solution
de venin à 100 μg/ml
2 ml de solution
à 10 μg/ml
2 ml de solution
à 1 μg/ml
Diluant
1,8 ml
2 ml de solution
à 0,1 μg/ml
Allergènes
Diluant
1,8 ml
Produits
de diagnostic
Préparation des dilutions
CONSERVATION
• Avant ouverture et après reconstitution, conserver les flacons au réfrigérateur entre +2°C et +8°C.
• Ne pas utiliser le lyophilisat et le diluant au-delà de la date de péremption indiquée en clair sur le flacon.
7
Concentration (μg/ml)
Durée maximale de conservation après ouverture
100
≤ 10
6 mois
À utiliser extemporanément
Protocoles
Venins d’hyménoptères
PROTOCOLE D’INITIATION DE TRAITEMENT
• Les protocoles ultra-rush, rush et cluster doivent être pratiqués sous surveillance médicale
en milieu hospitalier.
• Le protocole conventionnel est un protocole ambulatoire.
• Le protocole doit être adapté à la réactivité de chaque patient.
PROTOCOLE
Dose de venin en μg
Heure
0
0,5
1
1,5
2,5
3,5
Conventionnel
0,1
1
10
20
30
40
0,01
0,1
1
0,001
0,01
0,1
0,01
0,1
1
5
10
20
30
50
50
100
100
1
2
2
Immunothérapie
sous-cutanée
Jour 1
Cluster
Jour 2
Jour 3
Jour 4
Jour 8
Jour 15
Jour 22
Jour 29
Jour 36
Jour 43
Jour 50
Jour 57
Jour 64
Jour 71
Jour 85
Jour 92
Jour 99
Jour 106
0
1
2
3
0
1
2
0
1
2
0
1
0
1
4
8
10
20
40
60
80
100
100
50
50
100
100
100
100
100
100
100
100
4
8
10
20
40
80
100
100
100
100
100
100
100
* Müller U., Mosbech H. EAACI Position paper: Immunotherapy with Hymenoptera venoms. Allergy. 1993; 14, vol.48: 37-46.
PROTOCOLE D’ENTRETIEN DE TRAITEMENT
La dose d’entretien est généralement de 100 μg de venin (à l’exception des apiculteurs
et des personnes très exposées aux piqûres d’hyménoptères, chez qui cette dose peut
être amenée à 200 μg). Elle est habituellement administrée au patient selon une périodicité de 4 semaines.
8
Produits
de diagnostic
Jour
Rush
Allergènes
Ultra rush
Immunothérapie
sublinguale
Position paper EAACI 1993*
Alyostal Prick®
Immunothérapie
sublinguale
PRéSENTATION
• Extraits allergéniques glycérinés dosés à 100 IR-IC/ml.
• Flacon compte-gouttes de 3 ml. Témoin positif
Immunothérapie
sous-cutanée
Phosphate de codéine 9 %
C hlorhydrate d’histamine 10 mg/ml
Témoin négatif
Glycéro-salin phénolé
Produits
de diagnostic
MéTHODOLOGIE
• Déposer une goutte d’allergène sur la peau de l’avant-bras ou du dos. Piquer à travers la goutte d’extrait allergénique à l’aide d’une pointe calibrée. • La lecture du test s’effectue ­­20 minutes plus tard, par la mesure du diamètre de la papule de la réaction cutanée et sa comparaison à celle des solutions témoins. • Les prick-tests peuvent être réalisés dès le plus jeune âge en tenant compte de la réactivité cutanée.
Diamètre des papules
Témoins
Validation des tests
Témoin positif > 3 mm
Témoin négatif ≤ 3 mm
Résultat
Allergènes
> 3 mm
ou > à 50 % du témoin positif
≤ 3 mm
POSITIF
NÉGATIF
• En cas de dermographisme, l’ensemble des tests, y compris le témoin négatif, est positif. Les résultats ne peuvent pas être exploités.
• En cas d’hyporéactivité cutanée, l’ensemble des tests est négatif.
Les résultats ne peuvent pas être exploités.
CONSERVATION
• Avant et après ouverture, conserver les flacons au réfrigérateur entre +2°C et +8°C.
• Ne pas utiliser le flacon au-delà de la date de péremption indiquée en clair sur le flacon.
• Le phosphate de codéine se conserve à température ambiante.
9
Allergènes
Lecture des résultats
Matériel pour Prick-Tests
STALLERPOINT®
PRéSENTATION
POINTES STÉRILES À USAGE UNIQUE
• Les pointes sont stérilisées par rayons gamma.
• Chaque pointe est à usage unique afin d’éliminer les faux positifs liés à l’utilisation antérieure d’un autre allergène par la même pointe.
UTILISATION
• Chaque goutte d’extrait allergénique est piquée verticalement en imprimant un léger mouvement de rotation à la pointe. Une bonne exécution se traduit par une dépression correspondant au diamètre de Stallerpoint®.
Conditionnement
Boîte de 1000 pointes présentées en blisters de 10 pointes.
Boîte de 100 pointes présentées en blisters de 10 pointes.
0459
Produits
de diagnostic
Immunothérapie
sous-cutanée
Immunothérapie
sublinguale
Caractéristiques DE LA STALLERPOINT®
• La Stallerpoint® est une pointe en polyméthacrylate.
• La longueur de 1,1 mm permet d’éviter l’effraction dans le derme et toute effusion de sang.
• 4 sillons microscopiques permettent un passage progressif et reproductible du réactif dans l’épiderme.
PRICK LANCETTE®
Allergènes
PRéSENTATION
LANCETTES stériles À USAGE UNIQUE
• Emballage individuel stérile.
• Chaque lancette est à usage unique afin d’éliminer les faux positifs liés à l’utilisation antérieure d’un autre allergène par la même lancette.
• Pointe standardisée de 1 mm en acier inoxydable.
Conditionnement
Boîte de 100 lancettes en emballage individuel.
0473
MARQUAGE CE
L a démonstration de la qualité et de l’efficacité clinique de ces dispositifs a permis à Lancet® et STALLERPOINT® d’obtenir le marquage CE, désormais obligatoire, conformément à la directive européenne N 93/42/CEE.
10
IDR
Lyophilisat d’extraits allergéniques et diluant pour Intra-Dermo-Réaction.
• 1 flacon de lyophilisat d’allergène à 100 IR-IC/ml
• 4 flacons de diluant physiologique phénolé (4,5 ml)
• 1 planche d’étiquettes permettant l’identification des flacons
TPN
Lyophilisat d’extraits allergéniques et diluants pour Test de Provocation Nasale.
• 1 flacon de lyophilisat d’allergène à 100 IR-IC/ml
• 4 flacons de diluant physiologique non phénolé (4,5ml)
• 4 bouchons nébulisateurs
• 1 planche d’étiquettes permettant l’identification des flacons
Immunothérapie
sous-cutanée
Solution sublinguale d’extraits allergéniques.
Produits
de diagnostic
Présentation des produits
Immunothérapie
sublinguale
Diagnostic par IDR / TPN / TPC
TPC
• 1 flacon de lyophilisat d’allergène à 100 IR-IC/ml
• 4 flacons de diluant physiologique non phénolé (4,5 ml)
• 5 compte-gouttes de couleurs différentes (rouge, bleu, vert, jaune, blanc)
• 1 planche d’étiquettes permettant l’identification des flacons
CONSERVATION
• Avant reconstitution :
Conservation au réfrigérateur entre +2°C et +8°C. Ne pas utiliser l’extrait lyophilisé et les diluants
au-delà de la date de péremption indiquée en clair sur le flacon.
• Après reconstitution :
Conservation au réfrigérateur entre +2°C et +8°C.
Une utilisation immédiate des solutions d’ IDR, TPN et TPC reconstituées est recommandée.
11
Allergènes
Lyophilisat d’extraits allergéniques et diluants pour Test de Provocation Conjonctivale.
Reconstitution et schémas de dilution
Diluants nécessaires à la reconstitution du lyophilisat
• Pour les IDR : prendre 1 ml d’un flacon de diluant physiologique phénolé.
• Pour les TPN, TPC : prendre 1 ml d’un flacon de diluant physiologique non phénolé.
Après reconstitution, le volume de solution d’extrait allergénique est de 1 ml. La solution obtenue est ensuite diluée au dixième. Reconstitution
Préparation des dilutions
ALYOSTAL
100 IR
Diluant
4,5 ml
1 ml de solution allergénique à 100 IR/ml
0,5 ml
Diluant
4,5 ml
5 ml de solution allergénique à 10 IR
0,5 ml
Diluant
4,5 ml
5 ml de solution allergénique à 1 IR
Diluant
4,5 ml
5 ml de solution allergénique à 0,1 IR
Immunothérapie
sublinguale
0,5 ml
Immunothérapie
sous-cutanée
1 ml
Précautions particulières d’emploi :
Il est nécessaire de prévoir une trousse d’urgence et du matériel spécifique au traitement des réactions sévères :
• Adrénaline 1 mg/ml
• Matériel pour l’administration d’oxygène
• Matériel pour la réalisation d’intraveineuses
• Antihistaminiques oraux et injectables
• Corticoïdes oraux et pour injections intraveineuses
• Bronchodilatateurs
Produits
de diagnostic
• La réalisation des IDR, des TPN et des TPC peut présenter un risque de réactions systémiques. Ces tests doivent être réalisés par un médecin et dans une structure pouvant gérer ce type de réactions.
Allergènes
Grossesse : en cas de grossesse, il est recommandé de ne pas réaliser de test
de provocation.
Diagnostic
12
RÉFÉRENCES DISPONIBLES
Code
IR/IC
Dermatophagoïdes farinae
314
IR
Dermatophagoïdes pteronyssinus
315
IR
Mélange 5 graminées (Dactyle, Fléole, Flouve, Ivraie, Pâturin)
688
IR
Bouleau blanc (Betula Alba)
615
IR
Alternaria
400
IC
Phanères de Chat
507
IR
Phanères de Chien
509
IR
Glycéro salin (pour voie orale)
2045
Conditionnement
9 ml
5 flacons
Diluant physiologique phénolé 4 %0
1,8 ml
50 flacons
2056
Diluant physiologique phénolé 4 %0
4,5 ml
5 flacons
2060
Diluant physiologique phénolé 4 %0
4,5 ml
50 flacons
2061
Diluant physiologique phénolé 4 %0
9 ml
50 flacons
Allergènes
Produits
de diagnostic
2055
Flacon Immunothérapie
sous-cutanée
Code Diluants
Immunothérapie
sublinguale
Autres produits
à usage professionnel
13
Sommaire
Pollens de graminées . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 16
Pollens d’arbres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 17
Pollens d’herbacées . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 18
Moisissures et levures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 19
Immunothérapie
sous-cutanée
Pollens
Produits
de diagnostic
Acariens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 15
Immunothérapie
sublinguale
Allergènes par famille
et par produit
Phanères et insectes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 20
Prick®-Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . page 21
14
Allergènes
Trophallergènes
Acariens
Stallergènes a développé son propre système d’élevage d’acariens dans un milieu de culture
breveté Stalmite APF® (Animal Protein Free).
Immunothérapie
sublinguale
• Ce milieu nutritif sans produit d’origine animale et humaine est composé d’un mélange d’acides
aminés et de substrat végétal.
• Stalmite APF® est conforme aux directives de la Pharmacopée Européenne des produits biologiques
sur l’éviction du risque de transmission de virus et prion.
• Stalmite APF® est sans allergénicité résiduelle.
Traitement
PRICK
ALUSTAL
STALORAL
®
IR/ml-IC/ml PHOSTAL
Produits
de diagnostic
Diagnostic
Immunothérapie
sous-cutanée
• Stalmite APF® est stable et pleinement adapté aux conditions optimales de développement des
acariens.
®
IR-IC/ml
IR/ml-IC/ml
Acariens
Acarus siro
Blomia tropicalis
Dermatophagoides farinae
Dermatophagoides pteronyssinus
Glyciphagus domesticus
Lepidoglyphus destructor
Tyrophagus putrescentiae
Pyroglyphus africanus
325
335
314
315
324
317
318
333
300
300
300
Mélange d’acariens
15
D.pter/D.Far (50/50)
350
Acariens de stockage (Acarus siro, Glyciphagus
domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus
putrescentiae)
330
300
15
Allergènes
Code
Allergènes
références
®
Diagnostic
Traitement
PRICK
ALUSTAL
STALORAL
®
IR/ml-IC/ml PHOSTAL
®
IR/ml-IC/ml
Immunothérapie
sous-cutanée
IR-IC/ml
Pollens de graminées/céréales
Agrostide (Agrostis vulgaris)
Avoine (Avena sativa L.)
Blé (Triticum vulgare L.)
Chiendent pied-de-poule (Cynodon Dactylon L.)
Chiendent (Agropyron repens L.)
Dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.)
Fétuque des prés (Festuca pratensis Hudson)
Fléole des prés (Phleum pratense L.)
Flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.)
Herbes de Bahia (Plaspalum notatum)
Houlque laineuse (Holcus lanatus L.)
Ivraie vivace (Lolium perenne L.)
Maïs (Zea mays L.)
Orge (Hordeum vulgare L.)
Pâturin des prés (Poa pratensis L.)
Seigle (Secale cereale L.)
Sorgho d'Alep (Sorghum Halepense)
4 céréales (Avoine, blé, maïs, orge)
601
610
614
705
624
627
630
661
631
660
637
638
642
652
658
671
674
687
300
300
300
300
300
300
300
300
Mélange de graminées/céréales
5 graminées (Dactyle, Fléole, Flouve, Ivraie, Pâturin)
3 graminées (Dactyle, Fléole, Ivraie)
5 graminées/Seigle
5 graminées/4 céréales
300 : disponible en 300 IR/ml
IR/ml : référence des produits STANDARDIsés
IC/ml : référence des produits NON STANDARDIsés
16
688
701
762
690
Produits
de diagnostic
Code
300
300
300
300
Allergènes
références
®
Immunothérapie
sublinguale
Pollens de graminées
Pollens d’arbres
Diagnostic
Traitement
PRICK
ALUSTAL
STALORAL
®
IR/ml-IC/ml PHOSTAL
®
IR-IC/ml
IR/ml-IC/ml
Pollens d'arbres
644
648
645
647
649
650
651
653
668
659
662
666
667
669
675
677
680
300
300
300
300
300
Produits
de diagnostic
Erable (Acer pseudoplatanus L.)
Frêne élevé (Fraxinus elcelsior L.)
Genévrier commun (Juniperus communis L.)
Hêtre (Fagus sylvatica L.)
Marronnier d’Inde (Aesculus hippocastanum L.)
Mesquite (Prosopis glandulosa)*
Mimosa (Acacia dealbata link.)
Mûrier blanc (Morus alba L.)
Noisetier (Corylus avellana L.)
Noyer (Juglans regia L.)
Olivier (Olea europaea L.)
Orme (Ulmus capestris L.)
Palmier dattier (phoenix dactylifera)
Peuplier blanc (Populus alba L.)
Pin (Pinus sylvestris L.)
Platane hybride (Platanus hispanica x Mill ex Münchh)
Robinier faux-acacia (Robinia pseudoacacia L.)
Saule Marsault (Salix caprea L.)
Sureau noir (Sambucus nigra L.)
Tilleul à petites feuilles (Tilia cordata Mill)
Troène (Ligustrum vulgare L.)
609
615
619
620
621
716
626
629
632
634
635
300
300
Allergènes
Aulne glutineux (Alnus glutinosa (L.) Gaertn)
Bouleau blanc (Betula Alba)
Charme (Caprinus betulus L.)
Châtaignier (Castanea sativa Mill.)
Chêne pédonculé (Quercus robur L.)
Cupressacée (Juniperus ashei Buchholz)
Cyprès d’Italie (Cupressus sempervirens L.)
Mélange d’arbres
Bétulacées (Aulne, Bouleau, Charme, Noisetier)
Fagacées (Châtaignier, Chêne, Hêtre)
Oléacées (Olivier, Frêne, Troène)
Salicacées (Peuplier, Saule)
Mélange d'arbres (Erable, Marronnier, Platane,
Robinier, Tilleul)
3 arbres (Aulne, Bouleau, Noisetier)*
17
702
696
715
717
300
718
752
Immunothérapie
sublinguale
Code
Immunothérapie
sous-cutanée
références
®
300
Pollens d’herbacées
Diagnostic
Traitement
PRICK
ALUSTAL
STALORAL
®
IR/ml-IC/ml PHOSTAL
®
Immunothérapie
sublinguale
IR/ml-IC/ml
Pollens d'herbacées
Amarante réfléchie (Amaranthus retroflexus L.)
602
Ambroisie à feuilles d’armoise (Ambrosia
artemisiifolia L.)
604
300
605
623
625
300
Armoise commune (Artemisia vulgaris L.)
Chénopode blanc (Chenopodium album L.)
Colza (Brassica napus L.)
Houblon (humulus lupulus L.)
Luzerne (Medicago sativa L.)
Marguerite (Chrysanthemum leucanthemum L.)
Ortie dioïque (Urtica dioïca L.)
Oseille (Rumex Acetosa L.)
Pariétaire officinale (Parietaria officinalis L.)
Pissenlit (Taraxacum officinal Web)
Plantain lancéolé (Plantago lanceolata L.)
Solidage du Canada (Solidago canadensis L.)
Soude salsovie (Salsola kali L.)
Tournesol (Heelianthus anuus L.)
Trèfle (Trifolium pratense)
636
641
643
654
655
657
664
665
673
710
678
679
Mélange d'herbacées
Chénopodiacées (Amarante, Chénopode)
714
Composées (Solidage, Pissenlit, Lampourde,
Marguerite)
719
Mel.herbacées (Luzerne, Trefles moutarde, Ortie, Oseille)
706
* Non disponible en Phostal®
IR/ml : référence des produits STANDARDIsés
IC/ml : référence des produits NON STANDARDIsés
18
300
Immunothérapie
sous-cutanée
IR-IC/ml
Produits
de diagnostic
Code
300
Allergènes
références
®
PRICK
ALUSTAL
STALORAL
®
IR/ml-IC/ml PHOSTAL
®
références
Code
Moisissures individuelles
Alternaria alternata
Botrytis cinerea
Chaetomim globosum
Epicoccum purpurascens
Fusarium solani
Helminthosporium halodes
Merulius lacrymans
Mucor racemosus
Pellularia pullupans
Rhizopus nigricans
Pleospora herbarum (Stemphylium botryosum)
Trichothecium roseum (Cephalothecium)
400
402
407
409
411
413
447
417
425
IR-IC/ml
®
IR/ml-IC/ml
Immunothérapie
sous-cutanée
Traitement
Produits
de diagnostic
Diagnostic
Immunothérapie
sublinguale
Moisissures et levures
426
432
405
Candida albicans
403
Mélange de moisissures
19
Mélange d’Aspergillus (Aspergillus fumigatus,
A.nidulans, A.niger)
401
Cladosporium (Cladosporium cladosporioides,
C.herbatum)
414
Mélange de Penicillium (Penicillium digitatum,
P.expansum, P.notatum)
422
Charbons céréaliers (Ustilago avenae, Tritici, Holci, Zea)
446
Levures de bière et boulangerie (Saccharomyces
cerevisiae)
445
Allergènes
Levure
PRICK
ALUSTAL
STALORAL
®
PHOSTAL
IR/ml-IC/ml
®
références
Code
IR-IC/ml
®
IR/ml-IC/ml
Phanères
Phanères de Chat
Phanères de Chien
Phanères de Cheval
Phanères de Cobaye
Phanères de Hamster
Phanères de Lapin
Plumes mélangées (Canard, Oie, Poule)
507
509
516
510
511
512
506
*
*
Immunothérapie
sous-cutanée
Traitement
Produits
de diagnostic
Diagnostic
Immunothérapie
sublinguale
Phanères et insectes
Insectes
301
307
303
Allergènes
Blatte germanique (Blatella germanica)
Moustique (Aedes communis)
Ephestia
* : standardisé mais seulement disponible en 100 IR/ml
IR/ml : référence des produits STANDARDIsés
IC/ml : référence des produits NON STANDARDIsés
20
code
Fruits et noix
172 Anis
169 Abricot
111 Café
171 Amande
177 Cumin
194 Avocat
178 Curry
103 Banane
180 Laurier
109 Cacahuète
140 Moutarde
110 Cacao
182 Noix de muscade
117 Citron
183 Paprika
123 Fraise
184 Poivre
187 Fruit de la passion
165 Thé
189 Kiwi
185 Thym
188 Mangue
137 Melon
141 Noisette
Immunothérapie
sous-cutanée
Aromates et condiments
Produits
de diagnostic
code
Immunothérapie
sublinguale
Trophallergènes
Prick-tests
142 Noix
115 Noix du Brésil
124 Noix de cajou
147 Olive
148 Orange
code
Œufs
144 Jaune d’œuf
151 Pêche
108 Pignon de pin
122 Pistache
145 Œuf entier
155 Pomme
143 Blanc d’œuf
21
Allergènes
102 Noix de coco
107 Noix de pécan
Céréales et agents de panification
code
Légumes
195 Alpha-amylase
170 Ail
105 Blé (grain entier)
101 Artichaut
106 Farine de blé*
112 Carotte
176 Farine de lupin
114 Céleri rave
179 Farine de sarrasin
121 Epinard
161 Farine de seigle
128 Haricot vert
104 Isolat de blé
146 Oignon
136 Maïs (grain entier)
153 Petit pois
181 Malt
156 Pomme de terre
149 Orge (crème)
190 Soja
160 Riz
167 Tomate
196 Sésame
Immunothérapie
sublinguale
code
186 Mélange 7 céréales (avoine, blé (grain entier),
Immunothérapie
sous-cutanée
farine de blé, maïs, orge, riz, farine de seigle)
Produits
de diagnostic
* Disponible en traitement
code
Poissons, crustacées et coquillages
code
Viandes
118 Colin
157 Porc
119 Crabe
158 Poulet
120 Crevette
Allergènes
131 Huître
135 Langouste
138 Merlan
193 Morue
139 Moule
code
162 Sardine
903 Latex
166 Thon
22
Autres
Notice : Oralair®
23
DENOMINATION DU MEDICAMENT ORALAIR 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux Traitement d’initiation. ORALAIR 300 IR
comprimés Rhinite allergique sublinguaux Traitement d’entretien. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Extrait
allergénique de pollens des graminées suivantes : dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum
L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.), 100 IR* ou 300 IR* par
comprimé sublingual. *IR (Indice de réactivité) : L’unité IR a été définie pour mesurer l’allergénicité d’un extrait allergénique. Un extrait
allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en test cutané sous forme de prick-test à l’aide d’un Stallerpoint®, il provoque une papule d’un
diamètre de 7 mm (moyenne géométrique) chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène. La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément
démontrée par la positivité d’un prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou d’histamine à 10 mg/ml. L’unité IR de Stallergenes n’est pas
comparable aux unités utilisées par d’autres fabricants d’allergènes. Excipient : lactose monohydraté. Un comprimé sublingual de 100 IR
contient 83,1 à 83,6 mg de lactose onohydraté. Un comprimé sublingual de 300 IR contient 81,8 à 83,1 mg de lactose monohydraté.
FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual. Les comprimés de 100 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges avec « 100 »
gravé sur les deux faces. Les comprimés de 300 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges avec « 300 » gravé sur les deux faces.
Indications thérapeutiques Traitement de la rhinite allergique aux pollens de graminées, avec ou sans conjonctivite, chez les adultes, les
adolescents et les enfants (à partir de 5 ans), présentant des symptômes cliniques associés, confirmée par un test cutané positif et/ou la
présence d’IgE spécifiques aux pollens de graminé Posologie et mode d’administration Un traitement par ORALAIR ne doit être prescrit
et initié que par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des maladies allergiques. Lorsqu’il s’agit d’un traitement
pédiatrique, les médecins doivent avoir la formation et l’expérience correspondante chez l’enfant. Afin de permettre au patient et au
médecin de discuter de tout effet indésirable et de la conduite à tenir, la première prise du comprimé ORALAIR sera effectuée sous
surveillance médicale pendant 30 minutes. Posologie chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant (à partir de 5 ans) Le traitement se compose
d’un traitement d’initiation (incluant une augmentation de la dose sur une période de 3 jours) et d’un traitement d’entretien. Le traitement
d’initiation correspond au premier mois de traitement par ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimés sublinguaux : Petite plaquette
thermoformée Jour 1 : 1 x 100 IR comprimé, Jour 2 : 2 x 100 IR comprimés. Grande plaquette thermoformée Jour 3 : 1 x 300 IR
comprimé, Jour 4 : 1 x 300 IR comprimé, Jour 5 : 1 x 300 IR comprimé... Jour 30 : 1 x 300 IR comprimé. A partir du 2e mois, le traitement
d’entretien doit être initié avec un comprimé sublingual ORALAIR 300 IR par jour jusqu’à la fin de la saison pollinique. Le comprimé
doit être placé sous la langue jusqu’à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d’avaler. Le deuxième jour du traitement,
il faut placer simultanément 2 comprimés 100 IR sous la langue avant d’avaler. Il est recommandé de prendre le comprimé le matin, à
jeun. Le traitement doit être initié environ 4 mois avant le début estimé de la saison pollinique et poursuivi pendant toute la saison
pollinique. Aucune donnée concernant l’efficacité d’ORALAIR au-delà d’une saison pollinique n’est disponible actuellement. Lorsqu’il n’y
a pas d’amélioration significative des symptômes au cours de la première saison pollinique, la poursuite du traitement n’est pas justifiée.
Il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’immunothérapie par ORALAIR chez le jeune enfant (< 5 ans) et chez les patients âgés de
plus de 45 ans. Contre-indications Hypersensibilité à l’un des excipients ; Traitement simultané par bêtabloquants ; Asthme sévère et/ou
instable (VEMS < 70 % de la valeur théorique) ; Déficit immunitaire sévère ou maladie auto-immune ; Affections malignes (par ex.
cancer) ; Inflammations de la muqueuse buccale (tels que lichen plan, ulcération ou mycose). Effets indésirables Lors d’un traitement par
ORALAIR, le patient est exposé à des allergènes pouvant provoquer des réactions allergiques locales et/ou systémiques. Il faut donc
s’attendre à des réactions allergiques locales légères à modérées (par ex. gonflement buccal ou gêne buccal) au cours de la thérapie. 50%
de ces réactions apparaissent au cours des trois premiers jours du traitement (augmentation de la dose). Si le patient souffre de réactions
indésirables locales sévères au cours de la thérapie, un traitement symptomatique (par exemple: antihistaminiques) doit être considéré.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques plus importantes peuvent apparaître, comme une sensation de gonflement dans la gorge,
des problèmes de déglutition ou des problèmes respiratoires et des modifications de la voix. Dans de tels cas, il faut immédiatement
consulter le médecin et le traitement doit être immédiatement arrêté. Le traitement ne peut être repris que sur les conseils du médecin.
Les effets indésirables sont classés selon la convention MedDRA par système et par fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100,
< 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; Très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles). Expérience clinique chez les adultes (étude VO34.04) : Au cours d’une étude clinique menée
chez des patients adultes souffrant de rhinoconjonctivite allergique et recevant une dose de 300 IR par jour, 97/155 patients (63 %) ont
rapporté des événements indésirables, comparés à 76/156 patients (49 %) recevant un placebo. L’effet indésirable rapporté le plus
fréquemment par les patients traités par la dose de 300 IR a été un prurit buccal chez 26 % des patients (5 % dans le groupe placebo).
6/155 patients (4 %) dans le groupe traité et 0/156 patients dans le groupe placebo ont arrêté prématurément leur traitement en raison
d’un effet indésirable. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients adultes : Système, Fréquence, Effet indésirable :
Affections du système nerveux Fréquent Céphalée, paresthésie ; Peu fréquent Dysgueusie, sensation vertigineuse. Affections oculaires
Fréquent Conjonctivite, prurit de l’oeil Peu fréquent Prurit des paupières . Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquent Prurit de
l’oreille Peu fréquent Vertige . Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent Irritation de la gorge Fréquent Dyspnée,
gonflement oropharyngé, congestion nasale, rhinorrhée, rhinite, gorge sèche, éternuement, gêne nasale. Peu fréquent Sensation de gorge
serrée, douleur pharyngo-laryngée, irritation du larynx, sécheresse nasale. Affections gastro-intestinales Très fréquent Prurit oral
Fréquent Douleur abdominale haute, nausées, dyspepsie, glossite, glossodynie, langue gonflée, oedème de la langue, vésicules buccales,
paresthésie orale, oedème buccal, douleur buccale, gêne buccale, bouche sèche Peu fréquent Colite, stomatite, oesophagite, gastrite,
dysphagie, hyperchlorhydrie, ptyalisme, gêne abdominale, diarrhée, éructation, hypo-esthésie buccale, oedème palatin, vésicules
linguales, trouble de la langue, vésicule labiale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent OEdème de la face, gonflement du
visage, prurit, urticaire Peu fréquent Angiooedème, urticaire localisé. Infection et infestations Fréquent Rhinite. Troubles généraux et
anomalies au site d’administration Fréquent Fatigue, sensation de corps étranger dans la bouche Peu fréquent Douleur au point
d’application, tuméfaction locale, gêne thoracique, oedèmes périphériques. Affections du système immunitaire Peu fréquent
Hypersensibilité. Affections psychiatriques Peu fréquent Anxiété. Ces réactions sont généralement apparues au cours des trois premiers
jours de traitement (augmentation de la dose) et ont toutes été transitoires. Expérience clinique chez les enfants et adolescents (étude
VO52.06) : Au cours d’une étude clinique menée chez des enfants et adolescents (âgés de 5 à 17 ans) souffrant de rhinoconjonctivite
allergique et recevant une dose de 300 IR par jour, 118/139 patients (85 %) ont rapporté des évènements indésirables, comparés à 114/139
patients (82 %) recevant un placebo. L’effet indésirable décrit le plus souvent chez les enfants et adolescents traités par la dose de 300 IR
a été un prurit buccal chez 32 % des patients (1 % dans le groupe placebo). 6/139 patients (4 %) dans le groupe traité à la dose de 300 IR
et 1/139 patients (1,5 %) dans le groupe placebo ont arrêté prématurément leur traitement en raison d’un effet indésirable. Les effets
indésirables suivants ont été rapportés par les enfants et adolescents (5 à 17 ans) : Système, Fréquence, Effet indésirable : Affections du
système nerveux Peu fréquent Céphalée Affections oculaires Fréquent Prurit de l’oeil Peu fréquent Hyperhémie oculaire. Affections de
l’oreille et du labyrinthe Fréquent Prurit de l’oreille Peu fréquent Congestion de l’oreille, gêne de l’oreille. Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales Fréquent Irritation de la gorge, congestion nasale, asthme, éternuement, gêne nasale, dyspnée, irritation du
larynx, sensation de gorge serrée Peu fréquent Toux, rhinorrhée, dysphonie, oedème laryngé, oedème pharyngien. Affections gastrointestinales Très fréquent Prurit oral, oedème buccal Fréquent Gonflement des lèvres, langue gonflée, vésicules buccales, stomatite,
vomissement, chéilite, glossite, gêne buccale Peu fréquent Douleur abdominale, douleur abdominale haute, nausées, dyspepsie,
dysphagie, hypo-esthésie buccale, odynophagie, douleur buccale, oedème de la langue. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent Dermatite atopique, prurit Peu fréquent Eczéma, oedème péri-oral. Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu
fréquent Douleurs de croissance. Infections et infestations Peu fréquent Nasopharyngite, angine, bronchite, grippe. Troubles généraux et
anomalies au site d’administration Fréquent Gêne thoracique Peu fréquent Asthénie, douleur thoracique. Affections du système
immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE STALLERGENES S.A. 6
rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY France Tél. 0033 (0) 1 55 59 20 00 Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68 NUMERO(S) D’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE ORALAIR 100 IR & 300 IR : BE364515 ORALAIR 300 IR : BE364524 MODE DE DELIVRANCE : sur
prescription médicale DATE DE MISE A JOUR/ APPROBATION DU TEXTE: Mars 2010.
Notice : Alyostal® ST Apis mellifera
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Alyostal ST Apis mellifera, poudre et solvant pour solution injectable
Venin d’abeille Apis mellifera, 110 µg par flacon.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Venin d’abeille 110 µg
Pour les excipients, cf. section 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solution pour la préparation d’une solution pour injection intradermique (diagnostic) ou
sous-cutanée (traitement) ou pour prick-test.
• Coffret comprenant 1 flacon type pénicilline d’une contenance de 4 ml, multidose, muni d’un bouchon perforable et d’une capsule déchirable en aluminium de couleur naturelle, contenant 110 µg
de venin et 1 flacon identique de diluant phénolé contenant 1,8 ml de solution.
• Coffret comprenant 5 flacons type pénicilline d’une contenance de 4 ml, multidose, munis d’un
bouchon perforable et d’une capsule déchirable en aluminium de couleur naturelle, contenant 110
µg de venin et 5 flacons identiques de diluant phénolé contenant 1,8 ml de solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Après reconstitution, la solution injectable est utilisée pour le diagnostic ou pour le traitement de
l’allergie au venin d’hyménoptère. - Diagnostic : mise en évidence au niveau cutané de l’allergie au venin d’hyménoptère (abeilles). Le
recours aux tests cutanés aura lieu après une anamnèse complète du patient et après dosage des
IgE.
- Traitement :
Adulte :
Hyposensibilisation par immunothérapie spécifique des manifestations graves de l’allergie au venin
d’hyménoptère.
Les manifestations graves de l’allergie au venin d’hyménoptère sont les suivantes : choc anaphylactique, angio-œdème avec dyspnée, toute autre réaction systémique entraînant des effets cardiovasculaires ou respiratoires graves.
Les effets systémiques modérés, comme un urticaire ou un angio-œdème sans composante respiratoire, ne constituent pas des indications formelles de l’immunothérapie. Pour les patients dont la
qualité de vie est gravement altérée par la peur d’être piqués par une abeille le recours à l’immunothérapie peut toutefois être envisagé.
Enfant âgé de 5 à 12 ans :
Hyposensibilisation par immunothérapie spécifique des manifestations graves de l’allergie au venin
d’hyménoptère.
Chez l’enfant, les manifestations graves de l’allergie justifiant le recours à l’immunothérapie sont les
suivantes : le choc anaphylactique, le bronchospasme grave ou l’œdème laryngé ayant entraîné une
dyspnée importante.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Diagnostic :
Le schéma suivant est conseillé dans le cas où le Prick-test est appliqué:
DIAGNOSTIC Ne jamais commencer par une I.D.R.
PRICK
I.D.R.
(Seulement si le Prick-test est négatif)
- Utiliser pour le premier test la - On peut alors pratiquer une I.D.R. avec
solution de 0.0001 µg/ml (10-4) et, si une dilution 100 à 1000 fois plus faible que
nécessaire,
les
concentrations celle ayant donné un prick négatif.
supérieures sans dépasser 10 g/ml.
- La réaction sera observée au bout Exemple :
de 15 à 20 minutes
Prick - 10-2  I.D.R. 10-5 µg/ml
- Si la réaction est négative, utiliser
la solution à 0.01 µg/ml (10-2) ou - En l’absence de réaction, on pourra passer
à
la
concentration
immédiatement
envisager une I.D.R.
supérieure.
- La concentration maximale ne peut pas
dépasser 0,01 g/ml.
Traitement :
Le traitement s’effectue en 2 phases :
1. Phase d’attaque
Le début du traitement ne devra se faire que dans le cas où l’indication de désensibilisation a été
formellement posée par l’allergologue.
Dans le tableau suivant, plusieurs schémas sont présentés uniquement à titre indicatif et chaque
schéma peut être adapté à chaque patient par le spécialiste allergologue, la seule personne la plus
autorisée à déterminer le schéma à suivre, en fonction des données cliniques du patient traité. Tableau
Jour Heure
1
2
3
4
8
15
22
29
36
43
50
57
64
71
78
85
92
99
106
24
0
0.5
1
1.5
2.5
3.5
0
1
2
3
0
1
2
0
0
1
2
0
1
0
1
Dose en g de venin
Ultrarush Rush
0.000001 0.000001
1
0.1
10
1
20
30
2
40
4
8
10
20
40
60
80
100
100
50
50
100
100
100
100
100
100
100
100
Cluster
0.000001
0.01
0.1
Conventionel
0.000001
0.1
Al-hydroxide
0.000002
1
5
10
20
30
50
50
100
100
1
2
0.04
4
8
10
20
40
60
80
100
100
0.08
100
100
100
100
100
0.2
0.4
0.8
2
4
6
8
10
20
40
60
80
100
Dans le cas où un test diagnostic a été pratiqué, le venin Alyostal peut être administré à
doses progressives par voie sous-cutanée jusqu’à la dose maximale bien tolérée (maximum 100 µg). La concentration de départ sera 10 fois inférieure à la concentration “seuil
de réactivité”, 10 fois inférieure à celle ayant donnée une I.D.R. positive.
La progression des doses, le volume de produit injecté ainsi que la fréquence des injections sont fonction de la sensibilité et du contexte d’utilisation du produit.
2. Phase d’entretien
La dose d’entretien est généralement de 100 mg excepté chez certains patients plus
exposés ou moins sensibles au traitement auquel cas, des doses de 200 mg ou plus
peuvent être administrés.
Au cours de la phase d’entretien la dose retenue sera administrée toutes les 4 semaines
au cours de la première année, puis toutes les 6 semaines les années suivantes.
La durée globale du traitement d’hyposensibilisation se situe entre 3 et 5 ans.
Mode d’administration
1. Préparation des dilutions décimales
Le lyophilisat est remis en solution avec le volume de diluant indiqué sur l’étiquette :
soit 1,1 ml pour 110 µg de venin (100µg/ml). - 0.5 ml de cette solution est ajouté à un flacon de 50ml de serum physiologique pour
injections (1µg/ml)
- 0.5 ml de cette solution est ajouté à un flacon de 50ml de serum physiologique
(0.01µg/ml = 10 -2 µg/ml); cette dilution peut être utilisée pour le deuxième Prick test
- 0.5 ml de cette solution est ajouté à un flacon de 50ml de serum physiologique
(0.0001µg/ml = 10 -4 µg/ml); cette dilution peut être utilisée pour le premier Prick test
- une concentration de 0.00001µg/ml = 10 -5µg/ml est obtenue par dilution de 1 ml de
la solution à 0.0001µg/ml = 10 -4µg/ml dans 9 ml de serum physiologique
2. Règles générales
- Nettoyer la peau et le bouchon perforable du flacon à l’alcool à 70°.
- Utiliser une seringue de 1 ml graduée au 1/100e avec une aiguille de 15-5/10e
(seringue de type tuberculinique).
- Vérifier la concentration du flacon avant usage.
- Agiter le flacon pour homogénéiser la dose à injecter.
- Ponctionner et mesurer avec précision la dose à injecter.
- Injecter par voie sous-cutanée sur la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin de ne pas faire une injection intra-veineuse (procéder à cet
effet à une légère aspiration préalable).
4.3. Contre-indications
- cachexie ;
- affections malignes ;
- néphropathie ;
- maladies immunitaires ou auto-immunitaires (par exemple : vascularite systémique,
périartérite noueuse, déficience immunitaire grave) ;
- phase aiguë d’un état morbide quelconque ;
- traitement par immunosuppresseurs ou corticoïdes par voie parentérale ou orale ;
- traitement par b-bloquants ;
- traitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion ;
- présence d’une pathologie cardio-vasculaire rendant l’injection d’épinéphrine dangereux ;
- en cas de poussée fébrile, de crise d’asthme ou d’asthme mal stabilisé, l’injection ne
sera faite qu’après le retour à la normale des signes cliniques ;
- enfants de moins de 5 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières à l’emploi
Mise en garde spéciale
Les tests ne peuvent être faits que par des spécialistes entraînés en raison du risque
de réactions systémiques qui doivent être traitées d’urgence (voir “Effets indésirables,
Précautions particulières et Symptômes de surdosage”).
La mise en route du traitement ne peut être faite que par des spécialistes très entraînés
et dans un milieu offrant toutes les conditions de sécurité nécessaire (milieu hospitalier
avec possibilité de soins intensifs).
Risque de réactions systémiques.
Précautions particulières d’emploi
Le traitement ou le diagnostic de l’allergie au venin d’hyménoptère doit se faire uniquement dans un centre spécialisé et les injections doivent être pratiquées par un médecin
ou sous sa responsabilité directe (présence physique).
- Ne jamais injecter par voie intraveineuse (aspirer par rétraction du piston avant chaque
injection pour vérifier l’absence de sang).
- Le médecin doit s’informer de l’éventuelle survenue de réactions locales tardives ou
non après une injection antérieure. Dans un tel cas de figure le médecin peut être
amené à retarder l’injection ou à adapter le schéma posologique.
- Adapter la posologie à la sensibilité du malade en ajustant la dose et la dilution à
injecter. - Respecter la progression prescrite par le spécialiste. La réduire si une réaction locale
importante est constatée. Revenir au besoin à la dilution précédente. - Demander l’avis du spécialiste chaque fois que la poursuite du traitement pose
problème.
- Conserver le malade sous surveillance directe au moins une demi-heure après chaque
injection.
- Eviter un effort violent le même jour.
- Prendre un surcroît de précautions lors des changements de flacon (l’allergène ayant
pu perdre une part de son activité dans un flacon conservé trop longtemps).
- Disposer toujours à portée de main : adrénaline injectable, corticoïdes injectables,
antihistaminique injectable.
- Eviter après l’injection de provoquer une vasodilatation excessive (bain chaud, douche,
sauna).
- Essayer de détecter les symptômes d’autres affections allergiques (rhinite, conjonctivite, asthme, urticaire, eczéma atypique) et surveiller l’utilisation de certains médicaments (antihistaminiques et corticostéroïdes) qui peuvent masquer les symptômes
allergiques éventuels susceptibles d’apparaître après l’injection.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
- Il est déconseillé d’associer ce traitement à un traitement par immunosuppresseurs ou
corticoïdes.
- L’utilisation de b-bloquants et d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion est contre-indiquée durant un traitement d’hyposensibilisation.
4.6 Grossesse et Allaitement
Les tests de diagnostic doivent être évités pendant la grossesse et la lactation.
Dans les conditions normales, un traitement d’hyposensibilisation ne devrait pas débuter
au cours de la grossesse ; cependant, certaines situations extrêmes (anaphylaxie grave
survenue chez la mère après une piqûre d’abeille par exemple) peuvent justifier le
commencement d’un tel traitement chez la femme enceinte.
Généralement, la survenue d’une grossesse pendant la cure d’hyposensibilisation
n’impose pas l’arrêt du traitement.
Dans chaque cas, le médecin devra peser le risque d’une piqûre par hyménoptère par
rapport aux effets secondaires possibles du traitement.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n’est connu à ce jour.
4.8. Effets indésirables
Des réactions locales au point d’injection tels que érythème,
démangeaisons, prurit, rougeurs, épaississement et infiltration ont parfois été observées. Ces réactions disparaissent
généralement dans les 48 heures.
Plus rarement des réactions générales comme la fièvre, la
fatigue et l’asthénie peuvent se manifester mais sont d’habitude sans gravité.
Dans certains cas exceptionnels, les effets indésirables suivants peuvent se manifester : démangeaisons généralisées,
gonflement des lèvres, gêne respiratoire, oppression de la
poitrine, sueurs profuses et hypotension.
Quand ces effets indésirables surviennent, il faut poursuivre
le traitement à la dose antérieure bien tolérée et augmenter
plus lentement les doses. En cas de réactions répétées, ne pas dépasser la dose tolérée.
4.9. Surdosage
En cas de réaction immédiate que peut exceptionnellement
déterminer un surdosage accidentel, il faut administrer
rapidement au sujet, successivement selon le cas :
- la dose d’épinéphrine (adrénaline) suivante :
• pour l’adulte : 0,3 à 0,5 ml d’une solution aqueuse à
1/1.000 (1 mg/ml) par voie intramusculaire (IM) ;
• pour l’enfant : 0,01 ml/kg d’une solution aqueuse à 1/1.000
(1 mg/ml) par voie intramusculaire (max. 0,5 ml).
En l’absence d’amélioration, une deuxième dose peut être
administrée par voie intramusculaire après 5 minutes.
- et éventuellement une injection IV ou IM d’une ampoule
d’un corticoïde soluble injectable.
Les traitements symptomatiques par antihistaminiques ou
corticoïdes injectables ne doivent pas retarder l’injection
d’épinéphrine en cas de choc anaphylactique grave.
L’apparition après un certain laps de temps de réactions attribuées à une pathologie immuncomplexe doit être surveillée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Après un traitement d’hyposensibilisation par venin
d’hyménoptère (voie sous-cutanée), il apparaît que 95% de
la population traitée ne montre plus de réactions sévères lors
d’une piqûre ultérieure par l’hyménoptère responsable.
Cette diminution de la sensibilité correspond à la formation
d’immunoglobulines spécifiques contre le venin de l’espèce
d’hyménoptère injecté et à d’autres manifestations immunologiques parmi lesquelles interviennent les lymphocytes T
régulateurs dont l’activité n’est pas complètement élucidée.
Du point de vue clinique, on observe une diminution significative de la sensibilité de l’individu lors d’une piqûre ultérieure
du même insecte.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le venin est métabolisé par l’organisme et stimule le système
immunitaire de manière à induire à terme une insensibilité
clinique. 5.3. Données de sécurité pré-cliniques
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
- Poudre: albumine humaine sérique, mannitol. q.s.p. flacon.
- Diluant (solvant) physiologique phénolé : chlorure de
sodium, phénol, eau pour inj q.s. p. 1,1 ml.
Après reconstitution avec 1,1 ml de diluant physiologique
phénolé le flacon contient 100 µg de
venin/ml.
6.2. Incompatibilités
Aucune incompatibilité n’est connue jusqu’à ce jour.
Il n’y a aucune influence sur les méthodes de diagnostic.
6.3. Durée de conservation
Voir la date d’échéance (EX) imprimée sur l’emballage (mois,
année - dernier jour du mois).
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant et après reconstitution, le produit doit être conservé
entre + 2 et + 8° C.
Ne pas utiliser le produit au-delà de la date de péremption
indiquée sur l’étiquette du flacon.
6.5. Nature et contenu de l’emballage
• Coffret comprenant 1 flacon type pénicilline d’une contenance de 4 ml, multidose, muni d’un bouchon perforable et
d’une capsule déchirable en aluminium de couleur naturelle,
contenant 110 µg de venin et 1 flacon identique de diluant
phénolé contenant 1,8 ml de solution.
• Coffret comprenant 5 flacons type pénicilline d’une contenance de 4 ml, multidose, munis d’un bouchon perforable et
d’une capsule déchirable en aluminium de couleur naturelle,
contenant 110 µg de venin et 5 flacons identiques de
diluant phénolé contenant 1,8 ml de solution.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Stallergènes Belgium S.A.
Chaussée de Louvain 277
1410 Waterloo
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 1128
IS 3 F12
9. STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
Sur prescription médicale.
10. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A. Date de première autorisation : 23.12.1998
B. Date de renouvellement : 07.03.2005
11. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR / APPROBATION DE LA
NOTICE
A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit
Août 2004
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques
du produit.
Octobre 2004
25
Notice : Alyostal® ST Vespula
Suite de la notice :
Alyostal® ST Apis mellifera
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Alyostal ST Vespula, poudre et solvant pour solution injectable
Venin de guêpe vespula, 110 µg par flacon.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Venin de guêpe vespula 110 µg
Pour les excipients, cf. section 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solution pour la préparation d’une solution pour injection intradermique (diagnostic) ou
sous-cutanée (traitement) ou pour prick-test.
• Coffret comprenant 1 flacon type pénicilline d’une contenance de 4 ml, multidose, muni d’un bouchon perforable et d’une capsule déchirable en aluminium de couleur naturelle, contenant 110 µg
de venin et 1 flacon identique de diluant phénolé contenant 1,8 ml de solution.
• Coffret comprenant 5 flacons type pénicilline d’une contenance de 4 ml, multidose, munis d’un
bouchon perforable et d’une capsule déchirable en aluminium de couleur naturelle, contenant 110
µg de venin et 5 flacons identiques de diluant phénolé contenant 1,8 ml de solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Après reconstitution, la solution injectable est utilisée pour le diagnostic ou pour le traitement de
l’allergie au venin d’hyménoptère. - Diagnostic : mise en évidence au niveau cutané de l’allergie au venin d’hyménoptère (guêpes). Le
recours aux tests cutanés aura lieu après une anamnèse complète du patient et après dosage des
IgE.
- Traitement :
Adulte :
Hyposensibilisation par immunothérapie spécifique des manifestations graves de l’allergie au venin
d’hyménoptère.
Les manifestations graves de l’allergie au venin d’hyménoptère sont les suivantes : choc anaphylactique, angio-œdème avec dyspnée, toute autre réaction systémique entraînant des effets cardiovasculaires ou respiratoires graves.
Les effets systémiques modérés, comme un urticaire ou un angio-œdème sans composante respiratoire, ne constituent pas des indications formelles de l’immunothérapie. Pour les patients dont la
qualité de vie est gravement altérée par la peur d’être piqués par une guêpe le recours à l’immunothérapie peut toutefois être envisagé.
Enfant âgé de 5 à 12 ans :
Hyposensibilisation par immunothérapie spécifique des manifestations graves de l’allergie au venin
d’hyménoptère.
Chez l’enfant, les manifestations graves de l’allergie justifiant le recours à l’immunothérapie sont les
suivantes : le choc anaphylactique, le bronchospasme grave ou l’œdème laryngé ayant entraîné une
dyspnée importante.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Diagnostic :
Le schéma suivant est conseillé dans le cas où le Prick-test est appliqué:
DIAGNOSTIC Ne jamais commencer par une I.D.R.
PRICK
I.D.R.
(Seulement si le Prick-test est négatif)
- Utiliser pour le premier test la - On peut alors pratiquer une I.D.R. avec
solution de 0.0001 µg/ml (10-4) et, si une dilution 100 à 1000 fois plus faible que
nécessaire,
les
concentrations celle ayant donné un prick négatif.
supérieures sans dépasser 10 g/ml.
- La réaction sera observée au bout Exemple :
de 15 à 20 minutes
Prick - 10-2  I.D.R. 10-5 µg/ml
- Si la réaction est négative, utiliser
la solution à 0.01 µg/ml (10-2) ou - En l’absence de réaction, on pourra passer
à
la
concentration
immédiatement
envisager une I.D.R.
supérieure.
- La concentration maximale ne peut pas
dépasser 0,01 g/ml.
Traitement :
Le traitement s’effectue en 2 phases :
1. Phase d’attaque
Le début du traitement ne devra se faire que dans le cas où l’indication de désensibilisation a été
formellement posée par l’allergologue.
Dans le tableau suivant, plusieurs schémas sont présentés uniquement à titre indicatif et chaque
schéma peut être adapté à chaque patient par le spécialiste allergologue, la seule personne la plus
autorisée à déterminer le schéma à suivre, en fonction des données cliniques du patient traité.
Tableau
Jour Heure
1
2
3
4
8
15
22
29
36
43
50
57
64
71
78
85
92
99
106
0
0.5
1
1.5
2.5
3.5
0
1
2
3
0
1
2
0
0
1
2
0
1
0
1
Dose en g de venin
Ultrarush Rush
0.000001 0.000001
1
0.1
10
1
20
30
2
40
4
8
10
20
40
60
80
100
100
50
50
100
100
100
100
100
100
100
100
Cluster
0.000001
0.01
0.1
Conventionel
0.000001
0.1
Al-hydroxide
0.000002
1
5
10
20
30
50
50
100
100
1
2
0.04
4
8
10
20
40
60
80
100
100
0.08
100
100
100
100
100
0.2
0.4
0.8
2
4
6
8
10
20
40
60
80
100
Suite de la notice :
Alyostal® ST Vespula
Dans le cas où un test diagnostic a été pratiqué, le venin Alyostal peut être administré à doses progressives
par voie sous-cutanée jusqu’à la dose maximale bien tolérée (maximum 100 µg). La concentration de
départ sera 10 fois inférieure à la concentration “seuil de réactivité”, 10 fois inférieure à celle ayant
donnée une I.D.R. positive.
La progression des doses, le volume de produit injecté ainsi que la fréquence des injections sont fonction
de la sensibilité et du contexte d’utilisation du produit.
2. Phase d’entretien
La dose d’entretien est généralement de 100 mg excepté chez certains patients plus exposés ou moins
sensibles au traitement auquel cas, des doses de 200 mg ou plus peuvent être administrés.
Au cours de la phase d’entretien la dose retenue sera administrée toutes les 4 semaines au cours de la
première année, puis toutes les 6 semaines les années suivantes.
La durée globale du traitement d’hyposensibilisation se situe entre 3 et 5 ans.
Mode d’administration
1. Préparation des dilutions décimales
Le lyophilisat est remis en solution avec le volume de diluant indiqué sur l’étiquette : soit 1,1 ml pour 110
µg de venin (100µg/ml). - 0.5 ml de cette solution est ajouté à un flacon de 50ml de serum physiologique pour injections (1µg/ml)
- 0.5 ml de cette solution est ajouté à un flacon de 50ml de serum physiologique (0.01µg/ml = 10 -2 µg/
ml); cette dilution peut être utilisée pour le deuxième Prick test
- 0.5 ml de cette solution est ajouté à un flacon de 50ml de serum physiologique (0.0001µg/ml = 10 -4 µg/
ml); cette dilution peut être utilisée pour le premier Prick test
- une concentration de 0.00001µg/ml = 10 -5µg/ml est obtenue par dilution de 1 ml de la solution à
0.0001µg/ml = 10 -4µg/ml dans 9 ml de serum physiologique
2. Règles générales
- Nettoyer la peau et le bouchon perforable du flacon à l’alcool à 70°.
- Utiliser une seringue de 1 ml graduée au 1/100e avec une aiguille de 15-5/10e (seringue de type
tuberculinique).
- Vérifier la concentration du flacon avant usage.
- Agiter le flacon pour homogénéiser la dose à injecter.
- Ponctionner et mesurer avec précision la dose à injecter.
- Injecter par voie sous-cutanée sur la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin
de ne pas faire une injection intra-veineuse (procéder à cet effet à une légère aspiration préalable).
4.3. Contre-indications
- cachexie ;
- affections malignes ;
- néphropathie ;
- maladies immunitaires ou auto-immunitaires (par exemple : vascularite systémique, périartérite noueuse,
déficience immunitaire grave) ;
- phase aiguë d’un état morbide quelconque ;
- traitement par immunosuppresseurs ou corticoïdes par voie parentérale ou orale ;
- traitement par b-bloquants ;
- traitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion ;
- présence d’une pathologie cardio-vasculaire rendant l’injection d’épinéphrine dangereux ;
- en cas de poussée fébrile, de crise d’asthme ou d’asthme mal stabilisé, l’injection ne sera faite qu’après le
retour à la normale des signes cliniques ;
- enfants de moins de 5 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières à l’emploi
Mise en garde spéciale
Les tests ne peuvent être faits que par des spécialistes entraînés en raison du risque de réactions
systémiques qui doivent être traitées d’urgence (voir “Effets indésirables, Précautions particulières et
Symptômes de surdosage”).
La mise en route du traitement ne peut être faite que par des spécialistes très entraînés et dans un milieu
offrant toutes les conditions de sécurité nécessaire (milieu hospitalier avec possibilité de soins intensifs).
Risque de réactions systémiques.
Précautions particulières d’emploi
Le traitement ou le diagnostic de l’allergie au venin d’hyménoptère doit se faire uniquement dans un
centre spécialisé et les injections doivent être pratiquées par un médecin ou sous sa responsabilité directe
(présence physique).
- Ne jamais injecter par voie intraveineuse (aspirer par rétraction du piston avant chaque injection pour
vérifier l’absence de sang).
- Le médecin doit s’informer de l’éventuelle survenue de réactions locales tardives ou non après une
injection antérieure. Dans un tel cas de figure le médecin peut être amené à retarder l’injection ou à
adapter le schéma posologique.
- Adapter la posologie à la sensibilité du malade en ajustant la dose et la dilution à injecter. - Respecter la progression prescrite par le spécialiste. La réduire si une réaction locale importante est
constatée. Revenir au besoin à la dilution précédente. - Demander l’avis du spécialiste chaque fois que la poursuite du traitement pose problème.
- Conserver le malade sous surveillance directe au moins une demi-heure après chaque injection.
- Eviter un effort violent le même jour.
- Prendre un surcroît de précautions lors des changements de flacon (l’allergène ayant pu perdre une part
de son activité dans un flacon conservé trop longtemps).
- Disposer toujours à portée de main : adrénaline injectable, corticoïdes injectables, antihistaminique
injectable.
- Eviter après l’injection de provoquer une vasodilatation excessive (bain chaud, douche, sauna).
- Essayer de détecter les symptômes d’autres affections allergiques (rhinite, conjonctivite, asthme,
urticaire, eczéma atypique) et surveiller l’utilisation de certains médicaments (antihistaminiques et
corticostéroïdes) qui peuvent masquer les symptômes allergiques éventuels susceptibles d’apparaître
après l’injection.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
- Il est déconseillé d’associer ce traitement à un traitement par immunosuppresseurs ou corticoïdes.
- L’utilisation de b-bloquants et d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion est contre-indiquée durant un
traitement d’hyposensibilisation.
4.6 Grossesse et Allaitement
Les tests de diagnostic doivent être évités pendant la grossesse et la lactation.
Dans les conditions normales, un traitement d’hyposensibilisation ne devrait pas débuter au cours de la
grossesse ; cependant, certaines situations extrêmes (anaphylaxie grave survenue chez la mère après
une piqûre de guêpe par exemple) peuvent justifier le commencement d’un tel traitement chez la femme
enceinte.
Généralement, la survenue d’une grossesse pendant la cure d’hyposensibilisation n’impose pas l’arrêt du
traitement.
Dans chaque cas, le médecin devra peser le risque d’une piqûre par hyménoptère par rapport aux effets
secondaires possibles du traitement.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n’est connu à ce jour.
26
4.8. Effets indésirables
Des réactions locales au point d’injection tels que érythème, démangeaisons,
prurit, rougeurs, épaississement et infiltration ont parfois été observées. Ces
réactions disparaissent généralement dans les 48 heures.
Plus rarement des réactions générales comme la fièvre, la fatigue et l’asthénie
peuvent se manifester mais sont d’habitude sans gravité.
Dans certains cas exceptionnels, les effets indésirables suivants peuvent se
manifester : démangeaisons généralisées, gonflement des lèvres, gêne respiratoire, oppression de la poitrine, sueurs profuses et hypotension.
Quand ces effets indésirables surviennent, il faut poursuivre le traitement à la
dose antérieure bien tolérée et augmenter plus lentement les doses. En cas de réactions répétées, ne pas dépasser la dose tolérée.
4.9. Surdosage
En cas de réaction immédiate que peut exceptionnellement déterminer un
surdosage accidentel, il faut administrer rapidement au sujet, successivement
selon le cas :
- la dose d’épinéphrine (adrénaline) suivante :
• pour l’adulte : 0,3 à 0,5 ml d’une solution aqueuse à 1/1.000 (1 mg/ml) par
voie intramusculaire (IM) ;
• pour l’enfant : 0,01 ml/kg d’une solution aqueuse à 1/1.000 (1 mg/ml) par
voie intramusculaire (max. 0,5 ml).
En l’absence d’amélioration, une deuxième dose peut être administrée par voie
intramusculaire après 5 minutes.
- et éventuellement une injection IV ou IM d’une ampoule d’un corticoïde
soluble injectable.
Les traitements symptomatiques par antihistaminiques ou corticoïdes
injectables ne doivent pas retarder l’injection d’épinéphrine en cas de choc
anaphylactique grave.
L’apparition après un certain laps de temps de réactions attribuées à une
pathologie immuncomplexe doit être surveillée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Après un traitement d’hyposensibilisation par venin d’hyménoptère (voie
sous-cutanée), il apparaît que 95% de la population traitée ne montre plus de
réactions sévères lors d’une piqûre ultérieure par l’hyménoptère responsable.
Cette diminution de la sensibilité correspond à la formation d’immunoglobulines spécifiques contre le venin de l’espèce d’hyménoptère injecté et à
d’autres manifestations immunologiques parmi lesquelles interviennent les
lymphocytes T régulateurs dont l’activité n’est pas complètement élucidée.
Du point de vue clinique, on observe une diminution significative de la sensibilité de l’individu lors d’une piqûre ultérieure du même insecte.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le venin est métabolisé par l’organisme et stimule le système immunitaire de
manière à induire à terme une insensibilité clinique. 5.3. Données de sécurité pré-cliniques
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
- Poudre : albumine humaine sérique, mannitol. q.s.p. flacon.
- Diluant (solvant) physiologique phénolé : chlorure de sodium, phénol, eau pour inj q.s. p. 1,1 ml.
Après reconstitution avec 1,1 ml de diluant physiologique phénolé le flacon
contient 100 µg de
venin/ml.
6.2. Incompatibilités
Aucune incompatibilité n’est connue jusqu’à ce jour.
Il n’y a aucune influence sur les méthodes de diagnostic.
6.3. Durée de conservation
Voir la date d’échéance (EX) imprimée sur l’emballage (mois, année - dernier
jour du mois).
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant et après reconstitution, le produit doit être conservé entre + 2 et + 8° C.
Ne pas utiliser le produit au-delà de la date de péremption indiquée sur
l’étiquette du flacon.
6.5. Nature et contenu de l’emballage
• Coffret comprenant 1 flacon type pénicilline d’une contenance de 4 ml,
multidose, muni d’un bouchon perforable et d’une capsule déchirable en
aluminium de couleur naturelle, contenant 110 µg de venin et 1 flacon
identique de diluant phénolé contenant 1,8 ml de solution.
• Coffret comprenant 5 flacons type pénicilline d’une contenance de 4 ml,
multidose, munis d’un bouchon perforable et d’une capsule déchirable en
aluminium de couleur naturelle, contenant 110 µg de venin et 5 flacons
identiques de diluant phénolé contenant 1,8 ml de solution.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Stallergènes Belgium S.A.
Chaussée de Louvain 277
1410 Waterloo
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 1128 IS 4 F12
9. STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
Sur prescription médicale.
10. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A. Date de première autorisation : 23.12.1998
B. Date de renouvellement : 07.03.2005
11. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR / APPROBATION DE LA NOTICE
A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit
Août 2004
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit.
Octobre 2004
Un accès direct pour chacune de vos demandes
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