these Morgane Guillaudin

Transcription

ANNEE : 2013
N°
MEMOIRE
DU DIPLÔME D’ETUDES SPECIALISEES
de PHARMACIE
Soutenu le 09 septembre 2013
par Mlle
Morgane GUILLAUDIN
Conformément aux dispositions de l’Arrêté du 8 avril 2013 tient lieu de :
THÈSE
pour l’obtention du Diplôme d’État de
DOCTEUR EN PHARMACIE
Exploitation de l’Etude MERVEIL à des fins pédagogiques.
Application à des erreurs médicamenteuses survenues avec quatre
classes médicamenteuses : anti thrombotiques, anti-infectieux,
médicaments d’anesthésie, et de psychiatrie
JURY :
Président : Pr. FARINOTTI
Membre : Dr. BOHAND
Membre : Dr. DUFAY
Membre : Pr. LEMARE
Membre : Dr. PAUBEL
1
2
Tables des matières
REMERCIEMENTS .................................................................................................................. 5
LISTE DES TABLEAUX .......................................................................................................... 9
LISTE DES FIGURES ............................................................................................................. 11
LISTE DES ABREVIATIONS ................................................................................................ 13
INTRODUCTION .................................................................................................................... 15
I- Première partie - Les erreurs médicamenteuses : de leur connaissance à la REMED19
1. Les erreurs médicamenteuses : un problème de santé publique ........................... 19
1.1.
Définition ............................................................................................................. 19
1.2.
De la prise de conscience aux études sur les erreurs médicamenteuses ............... 22
1.2.1.
Etudes à l’étranger ........................................................................................ 23
1.2.2.
Etudes françaises .......................................................................................... 24
1.2.3.
Limites des méthodes d’évaluations des erreurs médicamenteuses ............. 27
2. La lutte contre les erreurs médicamenteuses en établissement de santé ............... 29
2.1.
Contexte juridique ................................................................................................ 29
2.2.
Mise en œuvre de la lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse ........................... 33
2.2.1.
La certification par l’HAS ............................................................................ 33
2.2.2.
Le contrat de bon usage par les Agences régionales de santé (ARS)........... 34
2.2.3.
Les outils d’aide à la mise en œuvre ............................................................ 35
2.2.4.
Analyse de cet environnement juridique et institutionnel ............................ 36
2.3.
Dispositif de surveillance des erreurs médicamenteuses ..................................... 37
2.4.
Méthodes d’analyse des erreurs médicamenteuses .............................................. 40
2.4.1.
Environnement des analyses de risques ....................................................... 40
2.4.2.
Méthode ALARM et RMM.......................................................................... 42
2.4.3.
CREX ........................................................................................................... 43
2.4.4.
REMED ........................................................................................................ 43
2.4.5.
Comparaison entre les 3 méthodes ............................................................... 46
3. L’étude MERVEIL et la REMED ............................................................................ 47
3.1.
Etude MERVEIL .................................................................................................. 47
3.1.1.
Validation de la méthode par les résultats de l’étude MERVEIL ................ 47
3.1.2.
Résultats de l’étude MERVEIL et caractérisation des EM .......................... 49
3.1.2.1. Caractérisation selon les produits de santé impliqués .............................. 49
3.1.2.2. Caractérisation selon le type de l’erreur médicamenteuse ....................... 50
3.1.2.3. Caractérisation selon le niveau de réalisation de l’erreur médicamenteuse
et la gravité constatée ............................................................................................... 51
3.1.2.4. Caractérisation selon l’étape initiale de survenue dans la prise en charge
médicamenteuse ....................................................................................................... 51
3.2.
La REMED 2 ........................................................................................................ 52
3.2.1.
Modification de l’outil de caractérisation de l’erreur médicamenteuse ....... 53
3.2.2.
Modification de l’outil de diagnostic des causes ......................................... 56
3.2.3.
Formalisation du fichier informatique REMED........................................... 56
II- Deuxième partie – Analyse d’erreurs médicamenteuses et formalisation de cas
pédagogiques ........................................................................................................................... 59
1. Objectifs ...................................................................................................................... 59
2. Matériels et méthodes ................................................................................................ 60
2.1.
Choix des cas analysés ......................................................................................... 60
2.2.
Re-caractérisation des cas d’erreurs médicamenteuses ........................................ 63
2.3.
Structuration des cas pédagogiques...................................................................... 63
3
3.
Résultats ...................................................................................................................... 65
3.1.
Analyse des cas d’erreurs médicamenteuses retenues ......................................... 65
3.1.1.
Cas incluant des médicaments anti thrombotiques ...................................... 65
3.1.2.
Cas incluant des médicaments anti-infectieux ............................................. 68
3.1.3.
Cas incluant des médicaments d’anesthésie ................................................. 71
3.1.4.
Cas incluant des médicaments de psychiatrie .............................................. 75
3.2.
Structuration de cas pédagogiques à l’aide du classeur de la REMED 2 ............. 77
3.2.1.
Guide d’utilisation à l’usage des formateurs ................................................ 77
3.2.2.
Cas d’erreur médicamenteuse incluant un anti thrombotique (annexe 4) .... 79
3.2.2.1. Description des événements ..................................................................... 79
3.2.2.2. Caractérisation de l’erreur médicamenteuse (tableau 29) ........................ 79
3.2.2.3. Construction d’un scénario (figure 24) .................................................... 80
3.2.2.4. Identification des causes (tableau 30) ...................................................... 81
3.2.3.
Cas d’erreur médicamenteuse incluant un anti-infectieux (annexe 5) ......... 82
3.2.4.
Cas d’erreur médicamenteuse en anesthésie (annexe 6) .............................. 85
3.2.4.2. Caractérisation de l’erreur médicamenteuse ............................................ 85
3.2.4.3. Construction d’un scénario....................................................................... 86
3.2.4.4. Identification des causes ........................................................................... 87
3.2.5.
Cas d’erreur médicamenteuse en psychiatrie (annexe 7) ............................. 89
4. Discussion .................................................................................................................... 93
4.1.
Difficultés et limites ............................................................................................. 93
4.1.1.
Analyse des erreurs médicamenteuses par groupe thérapeutique ................ 93
4.1.2.
Création de cas pédagogique ........................................................................ 94
4.1.3.
Erreurs médicamenteuses et aspects juridiques ........................................... 95
4.2.
Intérêt et perspective ............................................................................................ 96
4.2.1.
Diffusion de cas d’erreur médicamenteuse .................................................. 96
4.2.2.
Formation et diffusion .................................................................................. 98
BIBLIOGRAPHIE ................................................................................................................. 100
ANNEXES ............................................................................................................................. 108
4
REMERCIEMENTS
Au président du jury de thèse, Pr. Farinotti,
Pour m’avoir fait l’honneur d’accepter de présider le jury de cette thèse.
Au directeur de thèse, Dr. Bohand,
Pour avoir accepté d’encadrer cette thèse, et m’avoir accompagnée dans cette étape
symbolique de la fin des études. Un merci particulier pour m’avoir fait passer une année
extrêmement enrichissante à l’Hôpital d’Instruction des Armées Percy, pour avoir grandement
contribué à la construction de mon avenir professionnel.
Aux membres du jury,
Dr. Dufay, pour m’avoir proposée ce sujet de thèse, pour m’avoir intégrée au sein du groupe
REMED, et pour tous vos précieux conseils et votre aide qui ont permis son aboutissement.
Veuillez trouver dans ce travail l’expression de mon profond respect.
Dr. Paubel, pour avoir été un guide lors de mon arrivée à Paris en tant que jeune interne, pour
votre implication professionnelle auprès des étudiants et votre gentillesse.
Pr. Lemare, pour avoir accepté de faire partie de ce jury de thèse.
5
A mes parents,
Des remerciements pour votre soutien pendant toutes ces années d’étude ne seraient jamais
assez suffisants… De l’hôpital Laennec il y a 29 ans, de la transmission d’une vocation, du
hasard de la vie qui m’a conduit de Bordeaux à rue de Sèvres, à mes merveilleuses années
d’internat parisien dans vos pas, la boucle se referme aujourd’hui … mais nous continuons le
chemin ensemble.
A ma sœur adorée, ma Titou, ma jumelle,
A mon p’tit moussaillon qui bientôt sauvera des vies… la mienne est aussi entre tes mains car
tu es l’essence même de mon bonheur.
A toute ma famille,
A Guillaume,
Presque dix ans que les bancs de la fac nous ont réunis. S’il y a des amitiés qui murissent
comme un bon vin, la nôtre est un Grand Cru Classé (Bordelais)… exceptionnelle et
impérissable…
A Lionel,
A la pharmaco-économie qui nous a réunis, à nos nombreuses soirées de travail, à « Jean et
ses chansons russes »… bref à tous ces grands moments partagés dans notre vie d’interne, et à
tous les futurs à venir.
Au petit Sachatouille,
Mon acolyte des vomito à Percy, qui va suivre les pas de son mentor en allant creuser son nid
à Tahiti ! Un grand respect pour ton insatiable curiosité médicale et tes compétences
professionnelles.
A toute l’équipe de Percy, Vincent, Michel, Gisèle, Olivier,
Merci pour cette fabuleuse année passée en votre compagnie.
A l’équipe d’Ambroise Paré, Alison, Céline, les 2 Thomas,
J’ai pas envie de vous quitter !
6
A tous mes co-internes, à Bordeaux II, à mes acolytes de Tonus
7
8
LISTE DES TABLEAUX
Tableau 1: Principales études françaises sur les erreurs médicamenteuses [30] [31] [32] ...... 24
Tableau 2: Synthèse des 2 études ENEIS ................................................................................. 26
Tableau 3: Les méthodes d’EPP............................................................................................... 42
Tableau 4: Caractérisation selon la nature de l’erreur médicamenteuse .................................. 53
Tableau 5: Caractérisation selon la gravité constatée de l’erreur médicamenteuse ................. 54
Tableau 6: Caractérisation selon la gravité potentielle de l’erreur médicamenteuse ............... 54
Tableau 7: Caractérisation selon l’étape initiale de survenue de l’erreur médicamenteuse ..... 55
Tableau 8 : Répartition selon la classe ATC des cas d’EM incluant des anti thrombotiques .. 65
Tableau 9: Répartition selon le type d’erreur médicamenteuse des cas incluant des anti
thrombotiques ........................................................................................................................... 66
Tableau 10: Répartition selon le niveau de réalisation de l’erreur médicamenteuse des cas
incluant des anti thrombotiques................................................................................................ 66
Tableau 11: Répartition selon la gravité constatée de l’erreur médicamenteuse des cas incluant
des anti thrombotiques ............................................................................................................. 67
Tableau 12: Répartition selon l’étape initiale de l’erreur médicamenteuse des cas incluant des
anti thrombotiques .................................................................................................................... 67
Tableau 13: Répartition selon la classe ATC des cas d’EM incluant des anti infectieux ........ 68
infectieux .................................................................................................................................. 68
incluant des anti infectieux ....................................................................................................... 69
des anti infectieux ..................................................................................................................... 69
anti infectieux ........................................................................................................................... 70
Tableau 18 : Liste des substances actives pour lesquelles un code international de couleur et
de trame pour les étiquettes des seringues des médicaments utilisés en anesthésie est appliqué
[89] ........................................................................................................................................... 71
Tableau 19: Répartition selon la classe ATC des cas d’EM incluant des médicaments
d’anesthésie .............................................................................................................................. 72
Tableau 20: Répartition selon le type d’erreur médicamenteuse des cas incluant des
médicaments d’anesthésie ........................................................................................................ 72
9
incluant des médicaments d’anesthésie .................................................................................... 73
Tableau 24: Répartition selon la classe ATC des cas d’EM incluant des médicaments de
psychiatrie ................................................................................................................................ 75
médicaments de psychiatrie...................................................................................................... 75
incluant des médicaments de psychiatrie ................................................................................. 76
Tableau 29: Caractérisation de l’EM du cas pédagogique incluant un anti thrombotique....... 79
Tableau 30: Identification des causes du cas pédagogique d’EM incluant un anti thrombotique
.................................................................................................................................................. 81
Tableau 31: Caractérisation de l’EM du cas pédagogique incluant un anti infectieux ............ 82
Tableau 32: Identification des causes du cas pédagogique d’EM incluant un anti infectieux . 84
Tableau 33: Caractérisation de l'EM du cas pédagogique d'anesthésie ................................... 85
Tableau 34: Identification des causes du cas pédagogique d’EM incluant un médicament
d’anesthésie .............................................................................................................................. 87
Tableau 35: Caractérisation de l’EM du cas pédagogique de psychiatrie ................................ 89
Tableau 36: Identification des causes du cas pédagogique d’EM de psychiatrie .................... 91
10
LISTE DES FIGURES
Figure 1: Différents types d'effets iatrogènes et leur fréquence [16] ....................................... 21
Figure 2: Classification des événements indésirables médicamenteux (d’après P. Muff 2005)
.................................................................................................................................................. 22
Figure 3: Représentation schématique du cadre législatif et réglementaire de la sécurisation du
circuit du médicament .............................................................................................................. 32
Figure 4: Qualité et sécurité de la prise en charge médicamenteuse. L’accompagnement à la
mise en œuvre. D. Desuzinges. Atelier outil de la gestion des risques. 24 septembre 2012 ... 33
Figure 5: Les étapes du traitement des signalements au guichet des erreurs médicamenteuses
de l’ANSM ............................................................................................................................... 39
Figure 6: Schéma de l’organisation de la lutte contre les événements indésirables [65] ......... 40
Figure 7: Principe des EPP ....................................................................................................... 40
Figure 8: La roue de Deming ................................................................................................... 41
Figure 9: Historique de la REMED .......................................................................................... 44
Figure 10: la sécurité thérapeutique et l’erreur médicamenteuse [79] ..................................... 45
Figure 11: Les domaines d’investigation de la REMED et de la RMM [79]........................... 46
Figure 12: Extrait du diaporama SFPC sur la sécurité thérapeutique liée aux médicaments. E.
Dufay ........................................................................................................................................ 46
Figure 13: Profil des établissements ayant participé à l'étude MERVEIL ............................... 48
Figure 14: Répartition des cas d'EM déclarés selon leur niveau de gravité ............................. 48
Figure 15: Corrélation entre établissement déclarant de l'EM et niveau de gravité de l'EM ... 48
Figure 16: Classement des 12 principales substances des cas d’erreurs analysées lors de
l’étude MERVEIL .................................................................................................................... 49
Figure 17: Classement par classe ATC des 295 erreurs médicamenteuses choisies pour l’étude
MERVEIL ................................................................................................................................ 50
Figure 18: Types d’erreurs médicamenteuses choisies analysées pour l’étude MERVEIL .... 50
Figure 19: Niveau de réalisation et gravité constatée des erreurs médicamenteuses analysées
pour l’étude MERVEIL ............................................................................................................ 51
Figure 20: Etape de survenue dans la prise en charge médicamenteuse des erreurs
médicamenteuses analysées pour l’étude MERVEIL .............................................................. 52
Figure 21: Schématisation de la notion d'EM porteuse de risque ............................................ 55
Figure 22 : Classes des causes et facteurs contributifs............................................................. 56
Figure 23: Guide d'utilisation à destination des formateurs ..................................................... 78
11
Figure 24: Scénario de l’EM impliquant un anti thrombotique ............................................... 80
Figure 25: Scénario de l’EM impliquant un anti-infectieux..................................................... 83
Figure 26: Scénario de l'EM impliquant un médicament d'anesthésie ..................................... 86
Figure 27: Différents étiquetages des ampoules injectables .................................................... 88
Figure 28: Scénario du cas d'EM de psychiatrie ...................................................................... 90
12
LISTE DES ABREVIATIONS
AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
ANAP : Agence Nationale d’Appui à la Performance
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
APHP : Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
ArchiMed : Analyse des Risques liés au Circuit Hospitalier Inhérent aux MEDicaments
ARS : Agence Régional de Santé
AVK : Anti-Vitamines K
CBUM : Contrat de Bon Usage des Médicaments
CCECQA : Comité de Coordination de l’Evaluation Clinique et de la Qualité en Aquitaine
CNHIM : Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament
CPOM : Contrat Pluriannuel d’Objectifs et de Moyens
CREM : Comité de coordination des Risques d’Erreurs Médicamenteuses
CREX : Comité de Retour d’Expérience
CSP : Code de la Santé Publique
DGOS : Direction Générale de l’Offre de soins
DGS : Direction Générale de la Santé
DHOS : Direction de l’Hospitalisation et de l’Offre de Soins
DPC : Développement Professionnel Continu
EIG : Evénement Indésirable Grave
EM : Erreur Médicamenteuse
ENEIS : Enquête Nationale sur les Evénements Indésirables liés aux Soins
EPP : Evaluation des Pratiques Professionnelles
INVS : Institut de Veille Sanitaire
MeaH : Mission nationale d'expertise et d'audit Hospitalier
MERVEIL : étude Multicentrique pour l’Evaluation de la ReVue des Erreurs et de leur
Iatrogénie Liées aux médicaments
NCCMERP: National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention
OMEDIT: Observatoire des Médicaments, des Dispositifs médicaux et des innovations
Thérapeutiques
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
PEP : Pratique exigible prioritaire
PUI : Pharmacie à Usage Intérieur
13
REMED : Revue des Erreurs liées aux Médicaments Et Dispositifs associés
RMM : Revue de Mortalité et de Morbidité
SFPC : Société Française de Pharmacie Clinique
SFGG : Société Française de Gériatrie et de Gérontologie
SOFGRES : Société Française de Gestion des Risques en Etablissement de Santé
14
INTRODUCTION
La prise en charge médicamenteuse du patient à l’hôpital est un processus transverse et
complexe caractérisé par de nombreuses étapes qui se succèdent et dans lequel interviennent
une multitude de professionnels de santé. La mission des établissements de santé étant
d’assurer la qualité des prestations de soins et la sécurité du patient, la prise en charge
médicamenteuse s’inscrit dans cette mission.
L’erreur, définie comme un acte inadapté à une situation, n’épargne pas le médicament. La
pathologie médicamenteuse nosocomiale est depuis longtemps un problème de santé
publique, mais la prise de conscience des erreurs médicamenteuses est récente au regard de
l’histoire de nos établissements de santé. Au niveau juridique, la loi de Santé publique du 9
août 2004 avait inscrit la lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse comme une priorité de
santé publique et avait formulé des objectifs relatifs au renforcement de la qualité des soins
[1].
En 2005, la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC) a défini l’erreur
médicamenteuse (EM) comme un « écart par rapport à ce qui aurait dû être fait au cours de la
prise en charge thérapeutique médicamenteuse du patient. L’erreur médicamenteuse est
l’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, qui peut être
à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient » [2]. Cette même année,
en France, sont publiés les premiers résultats de l’Enquête Nationale sur les Evènements
Indésirables Graves (EIG) liés aux Soins, plus connue sous le nom d’étude ENEIS [3].
Renouvelée en 2009, cette même étude ENEIS montre des résultats très proches de ceux
obtenus en 2005. Ainsi l’extrapolation annuelle révèle un nombre d’EIG liés aux produits de
santé situé entre 90 000 et 175 000, dont un tiers serait évitable [4]. Les deux études ENEIS
vont conforter la thèse développée par Kohn et al. qui avait montré que la majorité des erreurs
est liée davantage à des défaillances de systèmes plutôt qu’à des mauvaises performances
individuelles [5].
La médiatisation en 2008 du décès, suite à une erreur médicamenteuse, d’un enfant hospitalisé
à l’hôpital Saint-Vincent-de-Paul va soudainement mettre sous les projecteurs cette réalité aux
vues du public et des pouvoirs publics. Le management de la qualité de la prise en charge
médicamenteuse devient alors un enjeu de taille dans les établissements de santé et l’erreur
médicamenteuse doit être combattue.
De cette dramatique histoire naît trois ans plus tard, l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au
management de la qualité de prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les
15
établissements de santé. Dans son article 9, cet arrêté impose la déclaration interne des
évènements indésirables et des EM en vue de leur analyse et de la détermination des actions
d’amélioration [6].
Dans ce contexte, a été élaborée par la Société Française de Pharmacie Clinique en
collaboration avec la Société Française de Gériatrie et Gérontologie ainsi que de la Société
Française de Gestion des Risques en Etablissement de santé, une nouvelle méthode
d’Evaluation des Pratiques Professionnelles (EPP) [7]. Cette méthode proposée aux
professionnels de santé est dénommée Revue des Erreurs liées aux Médicaments Et
Dispositifs associés ou REMED. Entrant dans le champ de la prise en charge médicamenteuse
du patient hospitalisé, elle cible les erreurs médicamenteuses considérées comme évitables.
C’est une méthode d’amélioration de la qualité des soins et de prévention du risque iatrogène
médicamenteux par la mise en œuvre et le suivi d’actions d’amélioration de la prise en charge
médicamenteuse des patients. Cette méthode d’analyse a posteriori est positionnée comme
une « méthode-fille » de la Revue Mortalité Morbidité (RMM). Elle a été validée après mise
en œuvre de l’étude nationale MERVEIL (étude Multicentrique pour l’Evaluation de la
ReVue des Erreurs et de leur Iatrogénie Liées aux médicaments) réalisée entre 2009 et 2011
auprès de 77 établissements de santé belges, français et luxembourgeois [8].
Cette méthode est aujourd’hui reconnue par la Haute Autorité de Santé (HAS) comme une
méthode validante dans le cadre du Développement Professionnel Continu (DPC).
Le premier manuel de la REMED initialement publié en 2008 a évolué en un nouvel outil
nommé « classeur de la REMED » (version 2013), correspondant de ce fait à la REMED 2.
De nombreux professionnels de santé sont confrontés à l’EM. Par conséquent, il apparait
aujourd’hui indispensable de former les professionnels de santé intervenant dans la gestion
des EM aux méthodes d’analyse de ces dernières. En effet, l’analyse a posteriori doit
s’inscrire clairement dans une démarche de « l’erreur apprenante ». L’erreur survenue doit
après une analyse structurée, permettre d’améliorer la prise en charge médicamenteuse du
patient. La méthode REMED s’inscrit clairement dans ce concept d’amélioration des
pratiques professionnelles. Il s’agit toutefois d’un outil complexe, parfaitement structuré qu’il
convient d’utiliser à bon escient. La formation des professionnels de santé à son utilisation est
donc une nécessité.
16
Le premier objectif de ce travail est d’analyser, par classe thérapeutique, les caractéristiques
des erreurs médicamenteuses déclarées au sein de l’étude MERVEIL. Cette première analyse
constitue le travail préliminaire au second objectif.
Le deuxième objectif de ce travail réside dans la création de cas pédagogiques d’erreurs
médicamenteuses utilisables pour la formation des professionnels de santé à la REMED, dans
quatre domaines thérapeutiques.
« Primum non nocere » Hippocrate 410 avant JC
17
18
I-
Première partie - Les erreurs médicamenteuses : de leur
connaissance à la REMED
1. Les erreurs médicamenteuses : un problème de santé publique
1.1. Définition
La notion d’erreur médicamenteuse (EM) n’est pas nouvelle [9]. Néanmoins l’intégration
de cette notion au sein des institutions ou des pouvoirs publics est récente. A ce jour, en
l’absence de définition consensuelle ou juridique de l’erreur médicamenteuse, plusieurs
organisations en ont proposé une.
● Au niveau international, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) définit ainsi
l’EM comme « un événement évitable au cours duquel une dose de médicament reçue par le
patient diffère de ce qui avait été prescrit ou ne correspond pas à la politique et aux
procédures de l'hôpital » [10]. Cette définition a été mentionnée par l’American Society of
Health-System Pharmacists en 1999 [11]. Elle n’intègre pas les EM potentielles mais ne prend
en compte que les EM ayant atteint le patient.
Aux Etats-Unis, en 1995, a été créé le National Coordinating Council for Medication Error
Reporting and Prevention ou NCCMERP, institution coordinatrice du système des erreurs
médicamenteuses aux Etats-Unis. L’erreur médicamenteuse est définie comme « tout
événement évitable lié à une utilisation inappropriée de médicaments qui peut nuire au patient
[…] ». [12]
● En France, l’erreur médicamenteuse a été définie en 2005 dans le dictionnaire
français de l’erreur médicamenteuse par la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC)
[2]. Elle y est décrite comme « écart par rapport à ce qui aurait dû être fait au cours de la prise
en charge thérapeutique médicamenteuse du patient. L’erreur médicamenteuse est l’omission
ou la réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, qui peut être à l’origine
d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient. Par définition, l’erreur
médicamenteuse est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être fait et qui ne l’a pas été au
cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d’un patient. »
19
● Pour sa part, l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé, aujourd’hui ANSM Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de
santé) en 2010 a défini l’EM comme « l'omission ou la réalisation non intentionnelle d'un acte
survenu au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut être à l’origine
d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient » [13]. Cette définition est
complétée par une notion de réalisation, et l’EM est dite :
-
Avérée : Lorsqu'elle résulte en l'administration au patient d'un médicament erroné,
d'une dose incorrecte, par une mauvaise voie, ou selon un mauvais schéma
thérapeutique, etc,
-
Potentielle : Si l'erreur est interceptée avant l'administration du produit au patient,
-
Latente (ou risque d’erreur) : S'il s’agit d’une observation témoignant d’un danger
potentiel pour le patient.
« Ces deux définitions françaises ont le mérite de mettre en exergue le processus de soins et
son organisation sans stigmatiser les professionnels de santé » E. Dufay [14]
● Le Ministère des affaires sociales et de la santé, dans le décret 1244 du 8 novembre
2012, l’a définie tel que « erreur non intentionnelle d'un professionnel de santé, d'un patient
ou d'un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soins impliquant un médicament
ou un produit de santé mentionné à l'article R.5121-150, notamment lors de la prescription, de
la dispensation ou de l'administration » [15].
● Cette notion d’erreur médicamenteuse fait partie de l’ensemble plus large des
événements iatrogènes. Les risques de confusion entre les différents termes sont importants
dans la mesure où ces différents champs d’études sont intriqués. Il est donc primordial
d’expliciter clairement chacun des termes en les situant les uns par rapport aux autres. Etienne
Schmitt a schématisé les différents types d’événements iatrogènes médicamenteux avec leurs
fréquences (exprimées en pourcentage des admissions ou des dossiers) (figure 1) [16].
20
Figure 1: Différents types d'effets iatrogènes et leur fréquence [16]
Aux événements iatrogènes médicamenteux est associée la notion d’évitabilité :
-
l’iatrogénie médicamenteuse est dite inévitable lorsqu’elle est directement imputable
aux effets indésirables des médicaments
-
l’iatrogénie médicamenteuse est dite évitable lorsqu’elle est imputable au maniement
des médicaments.
Cette notion d’évitabilité a été à l’origine de création d’échelles d’évitabilité, explicites ou
subjectives. Une seule de ces échelles a été validée en termes de fiabilité et de reproductibilité
[17].
Pour sa part, le terme anglo-saxon « adverse drug event » regroupe l’ensemble des
événements indésirables médicamenteux potentiels, évitables, ou inattendu (figure 2).
21
Figure 2: Classification des événements indésirables médicamenteux (d’après P. Muff 2005)
L’utilisation de ce terme générique retrouvé dans les études internationales complique
leur analyse rétrospective ciblée sur les EM.
Cette démarche d’appréciation de l’EM encore récente, et l’absence de consensus
international sur sa définition expose parfois à une analyse délicate des différentes études
épidémiologiques réalisées sur le thème des EM.
1.2. De la prise de conscience aux études sur les erreurs médicamenteuses
L’erreur médicamenteuse est de fait inhérente à l’utilisation des médicaments, et remonte
à l’origine de l’instauration de notre système de service de soins. Cependant son introduction
dans la littérature est relativement récente. Car cette notion d’erreur médicamenteuse a été et
est, aujourd’hui encore, un peu tabou. En parler est difficile, le publier le semble encore plus.
Des études sur l’iatrogénie médicamenteuse, dans sa globalité, ont été publiées depuis de
nombreuses années. Cependant la cible du travail présentée ici concerne les seules erreurs
médicamenteuses et exclut de fait l’iatrogénie médicamenteuse non évitable et les études qui
s’y rattachent. L’analyse épidémiologique des erreurs médicamenteuses à toutes les étapes du
circuit du médicament se heurte à de nombreuses difficultés méthodologiques. Les premiers
travaux sur l’iatrogénie médicamenteuse ont initialement été investigués par le domaine de la
pharmacovigilance, relative aux effets indésirables [18] [19] [20].
Rares sont les études nationales qui ont cherché à n’évaluer que la partie « évitable »
de l’iatrogénie médicamenteuse. De même, si les événements indésirables ont pu être
22
partiellement chiffrés, peu de documents ciblent ou chiffrent précisément les erreurs
médicamenteuses.
En préambule à l’analyse des études françaises sur l’iatrogénie médicamenteuse en milieu
hospitalier, il est nécessaire de s’intéresser aux études étrangères.
1.2.1. Etudes à l’étranger
● Les américains ont été les premiers à appréhender le risque d’EM et les
conséquences de ces erreurs. Aux Etats-Unis, en 1991, une première grande étude a été
réalisée sur le risque iatrogène en milieu hospitalier. Outre les infections associées aux soins,
les événements indésirables liés aux actes chirurgicaux, cette étude incluait les événements
indésirables liés aux médicaments. Brennan et al. ont montré que l’incidence des événements
indésirables graves en milieu hospitalier était de 3,7%. Presque un tiers (27.6%) de ces
événements étaient évitables [21]. Leape et al. dans une seconde étude de même envergure,
ont mis en évidence l’existence d’un effet indésirable lié aux médicaments chez 19.4% des
patients. Parmi ces effets indésirables, 17.7% étaient évitables et étaient de ce fait la
conséquence d’erreurs médicamenteuses [9].
Une méta-analyse réalisée en 1994, toujours aux Etats-Unis, a estimé que 2 216 000
patients hospitalisés auraient présenté un événement indésirable grave (EIG) et 106 000
patients hospitalisés seraient décédés suite à un événement indésirable médicamenteux,
représentant ainsi la quatrième cause de décès après les maladies cardiovasculaires, les
cancers et les accidents vasculaires cérébraux [22].
En 1995, Bates et al. ont centré leur étude sur les événements indésirables résultant
d’erreurs médicamenteuses et ont mis en avant le chiffre de 0.3 EM par patient et par jour
[23].
● Dans d’autres pays, certains auteurs ont ciblé la problématique des EM pour réaliser
leurs travaux. Sans vouloir être exhaustif, un certain nombre de travaux peut être cité.
En Australie, Wilson et al. ont réalisé un examen des dossiers médicaux de plus de
14000 admissions dans 28 hôpitaux. Ils ont révélé que 16.6% de ces admissions étaient
associées à un événement indésirable dont 51% d’entre eux auraient été évitables [24].
23
En Grande Bretagne, Vincent et al. ont examiné 1014 dossiers médicaux dans 2
hôpitaux. Ils ont retrouvé un taux de 11.7% d’événements indésirables et ont jugé la moitié
d’entre eux évitables [25].
En Nouvelle Zélande, l’étude rétrospective sur 6579 dossiers médicaux dans 13
hôpitaux a mis en évidence un taux d’incidence d’hospitalisations liées à un événement
indésirable à 11.2% [26]. La deuxième partie de l’étude publiée en 2003 à évaluer l’évitabilité
à plus d’un tiers des cas [27].
Au Canada, Baker et al. ont réalisé une étude multicentrique sur 3745 dossiers
médicaux. Ils ont trouvé un taux d’incidence de 7.5% d’événements indésirables dont plus
d’un tiers potentiellement évitables [28].
Enfin, en Suède, le suivi de 28 hôpitaux durant un an a permis d’évaluer la prévalence
des événements indésirables chez 1967 patients. Ce taux était de 12.3% dont 70% étaient
jugés évitables [29].
Si l’ensemble de ces résultats peut varier d’une étude à une autre, tous mettent en
évidence la part non négligeable des événements indésirables lors de l’hospitalisation, et la
part importante d’évitabilité par rapport à la “non évitabilité” considéré comme un “aléas
thérapeutique”. Il en ressort que l’EM constitue un véritable problème de santé publique. La
France n’est bien évidemment pas épargnée.
1.2.2. Etudes françaises
Quelques études françaises sur les EM sont apparues dans les années 1990. Elles
restent cependant essentiellement rétrospectives, parcellaires et ponctuelles, et ne permettent
pas toujours d’évaluer l’incidence de façon fiable, exhaustive et comparable.
Etudes
Patients
Journées
d’hospitalisation
EM / 1000JH
Tissot E. et al. 1999
26
88
1500
Thilly N et al. 2002
186
26 860
19
Fontan JE et al. 2003
49
490
3520
Tableau 1: Principales études françaises sur les erreurs médicamenteuses [30] [31] [32]
24
En 1992, Queneau et al publient un article sur « l’iatrogénie observée en milieu
hospitalier » à l’origine d’un rapport de mission adressé à Monsieur Bernard Kouchner en
1998 [33]. Cependant, le terme d’EM étant peu utilisé à l’époque, sous le terme
d’ « iatrogénie médicamenteuse » sont inclus :
- les effets indésirables sans mauvais usage des thérapeutiques, ou aléas non fautifs
- les effets indésirables avec mauvais usage des thérapeutiques, que ce « mauvais
usage » soit le fait du médecin, ou d’autres soignants, ou encore du malade lui-même, par
automédication ou mauvaise observance du traitement.
En 1999, E. Schmitt publie un livre sur « le risque médicamenteux nosocomial »
réalisant une synthèse sans précédent en France de l’iatrogénie médicamenteuse, de ses
causes, et de ses conséquences [16]. Cette même année, Imbs et al. publie un article intitulé
« Iatrogénie médicamenteuse : estimation de sa prévalence dans les hôpitaux publics
français » [34]. Malgré l’accélération de la diffusion de ces constats, la prise de conscience en
France a été un long processus.
Un tournant a été marqué avec la publication des résultats d’une Enquête Nationale sur
les Evénements Indésirables liés aux Soins, bien connue sous le nom d’étude ENEIS, qui a
permis de mesurer l’ampleur des erreurs médicamenteuses. Ces données sont considérées
aujourd’hui comme des données de référence. Le projet a été initié à la suite de la mission sur
l’iatrogénie conduite par la Direction de l’Hospitalisation et de l’Offre de Soins (DHOS) et la
Direction Générale de la Santé (DGS). L’étude a été menée par le CCECQA (Comité de
Coordination de l’Evaluation Clinique et de la Qualité en Aquitaine).
La première grande enquête nationale sur les événements indésirables graves liés aux soins
(ENEIS) a été menée entre avril et juin 2004 dans 71 établissements de santé [3].
Les objectifs de cette étude étaient de rechercher :
-
le taux d’incidence des EIG en milieu hospitalier, causes d’hospitalisation ou
identifiés pendant l’hospitalisation
-
l’évitabilité
-
l’analyse des causes latentes et les facteurs contributifs (approche qualitative selon le
modèle conceptuel de Reason).
L’échantillon de séjours était constitué de 8754 patients, suivis pendant une période
maximale de 7 jours. Ces événements indésirables ont été considérés comme ayant un
25
caractère de gravité à partir du moment où ils étaient la cause d’hospitalisation, de
prolongation d’hospitalisation, d’une incapacité ou d’un risque vital. L’évitabilité a été définie
de façon subjective par l’évaluateur. Un événement évitable a été défini comme « un
événement qui ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge
considérée comme satisfaisante ». La même étude a été reconduite en 2009 [4]. Les
principaux résultats sont présentés dans le tableau 2.
Nombre d’établissements
Nombre de journées d’hospitalisation
observées
EIG survenus pendant l’hospitalisation
EIG évitables survenus pendant
l’hospitalisation
EIG liés à un produit de santé
EIG évitables liés à un produit de santé
ENEIS 2004
ENEIS 2009
71
81
35 234
31 663
255 (6.6 EIG / 1000
214 (6.2 EIG / 1000
jours d’hospitalisation)
jours d’hospitalisation)
95 (37%)
87 (41%)
71
83
30 (42%)
41 (49%)
Tableau 2: Synthèse des 2 études ENEIS
Sur les deux études ENEIS, l’évitabilité des EIG liés aux produits de santé est plus
importante que les autres origines d’EIG. Le rapport de 2009 mentionne que Les EIG
exclusivement associés à l’administration de produits de santé, en particulier les médicaments,
ont été plus souvent jugés évitables que les autres EIG à l’origine d’une hospitalisation : cela
concerne plus des deux tiers d’entre eux, contre moins d’un tiers des EIG associés à un acte
invasif par exemple.
Par extrapolation, l’enquête de 2009 a estimé que 275 000 à 395 000 EIG par an sont
survenus pendant l’hospitalisation, dont 95 000 à 180 000 seraient évitables. Pour les EIG
associés aux produits de santé en particulier, le nombre annuel s’élèverait de 90 000 à 175 000
EIG. Enfin, un constat majeur de ces deux études repose sur le fait qu’entre 2004 et 2009, les
données recueillis sont restées très proches.
La possibilité de comparaison des résultats obtenus avec les études antérieures,
généralement réalisées à l’étranger, est relativement circonscrite car le recueil y était
uniquement fondé sur l’analyse des dossiers des patients [35] [36]. L’étude ENEIS,
26
principalement fondée sur l’interrogation des équipes de soins, ne permet pas, pour des
raisons de faisabilité, de suivre le séjour complet des patients. Seule l’étude australienne a
porté de la même façon sur la proportion des hospitalisations causées par un EIG [24].
La répartition des événements observée dans les études les plus récentes est en
revanche comparable avec les résultats de l’étude ENEIS car les définitions et les
questionnaires utilisés sont similaires [37] [25] [24] [38].
1.2.3. Limites des méthodes d’évaluations des erreurs médicamenteuses
Toutes ces études sur les erreurs médicamenteuses ont un point commun : le milieu
hospitalier. Cependant, il n’existe pas de valeur absolue permettant d’apprécier la fréquence
des erreurs médicamenteuses : les résultats varient selon le type d’erreur étudiée, selon la
méthode d’évaluation ou encore selon les modes d’organisation [16]. Il est alors illusoire de
pouvoir comparer les résultats des différentes études.
L’absence de définition consensuelle internationale conduit à un biais de comparaison.
Car si en France, la différence est aujourd’hui bien marquée entre événement indésirable
médicamenteux et erreur médicamenteuse, la nuance ne se retrouve pas toujours dans les
études anglo-saxonnes. Récemment une étude a été publiée sur l’étendue des écarts de
définitions de l’EM via une revue de la littérature internationale. Sur 203 études pertinentes,
45 ont donné une définition générique de l’EM dont 26 formulations différentes [39].
Les méthodologies de recueil des EM sont nombreuses et peuvent conduire à des résultats
et des interprétations très différentes. Ce recueil peut ainsi porter par exemple sur :
-
l’analyse des dossiers médicaux,
-
les notifications spontanées anonymes,
-
les rapports d’incidents,
-
les observations directes,
-
les analyses d’incidents critiques.
Ces techniques de détection des EM peuvent également être complétées par des méthodes de
recherches plus indirectes, telles que :
-
la détection biologique des médicaments,
-
le contrôle des effets pharmacologiques attendus,
-
le double contrôle de la dispensation,
-
l’analyse des omissions par les retours non administrés.
27
Au-delà de la technique utilisée, le facteur humain doit inévitablement être pris en compte. En
effet, l’observateur peut lui aussi omettre par exemple de relever des erreurs.
De même, la notion d’évitabilité n’est pas toujours bien explicitée dans les différentes études.
Ces différentes limites mettent ainsi en évidence la difficulté de comparaison. Si l’on prend
l’exemple des erreurs de dispensation, il apparait comme une évidence que, même en adoptant
la même technique de détection, les résultats varieront d’un établissement à l’autre voire d’un
service à l’autre, en fonction notamment de l’organisation adoptée ou encore du type de
prescriptions dispensées. Les chiffres d’erreurs à l’étape de dispensation peuvent ainsi varier
de 0,4% à 11,2% [16].
S’il est un point commun qui peut relier les analyses épidémiologiques faites sur ce sujet,
c’est la sous-évaluation et la non exhaustivité de recueil. Pour exemple, en 1995, une étude
faite par Cullen et al. dans un hôpital de Harvard a montré que le taux de déclarations des
événements indésirables graves ne représentait que 6% des événements indésirables graves
retrouvés suite à une analyse rétrospective des dossiers [40].
28
2. La lutte contre les erreurs médicamenteuses en établissement de santé
2.1. Contexte juridique
En France, depuis quelques années déjà, un cadre réglementaire a été mis en place pour
sécuriser le processus de prise en charge médicamenteuse. L’iatrogénie médicamenteuse
évitable a été posée comme un objectif de santé publique depuis la Conférence Nationale de
Santé de septembre 1996 qui a fait de sa réduction une des 10 priorités proposées au
gouvernement [41].
La pièce maîtresse de l’organisation du circuit du médicament en milieu hospitalier est
l’arrêté ministériel du 9 août 1991 (aujourd’hui abrogé) qui a remplacé l’arrêté du 18 janvier
1949 [42]. Conçu pour garantir aux patients la meilleure sécurité, l’ensemble de ses
dispositions repose sur les compétences des différents professionnels intervenant dans la
chaine de distribution du médicament. Même si cet arrêté met en avant l’interdépendance
entre professionnels de santé dans l’organisation du circuit du médicament, son champ
d’application ne relève toutefois que des substances vénéneuses et limite sa portée de ce fait
sur l’ensemble des médicaments utilisés à l’hôpital [43] [16] [44].
Le décret n°95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance définit le terme
d’ « effet indésirable » en incluant la notion de mésusage. Ainsi « On entend par effet
indésirable: une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement
utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la
modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou
produit » [45].
L’arrêté du 31 mars 1999 actualise l’arrêté du 9 août 1991. Il reprend et précise les
obligations des acteurs du circuit du médicament. Cependant, il ne s’applique toujours qu’aux
substances vénéneuses [44].
La loi n°2004-806 du 9 août 2004 définit la lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse
comme une priorité de santé publique. Les événements iatrogènes d’origine médicamenteuse
y sont distinctement cités et un objectif de réduction est inscrit [1].
29
Le décret du 24 août 2005 met en place le contrat de bon usage des médicaments. Ce
contrat conclu entre le directeur de l’Agence Régionale de Santé (ARS) et le représentant
légal de l’établissement, a pour objectif l’amélioration et la sécurisation des soins. Ce décret a
été modifié en 2008 puis 2010 [46].
La loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux
patients, à la santé et aux territoires, dit loi HPST, est une réforme majeure du système de
soins en France. Concernant les EM, la loi mentionne que « Les établissements élaborent et
mettent en œuvre une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des
soins et de gestion des risques visant à prévenir et traiter les événements indésirables liés à
leur activité» [47].
Le Décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 et la circulaire d’application
N°DGOS/PF2/2011/416 du 18 novembre 2011, relatif à la lutte contre les événements
indésirables associés aux soins dans les établissements de santé, mettent en avant la nécessité
d’une analyse approfondie des causes des événements indésirables associés aux soins. Ainsi
« La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements
indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en
analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient
et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise » [48].
L’arrêté du 6 avril 2011 initialement appelé arrêté « RETEX » et la circulaire d’application
N° DGOS/PF2/2012/72 du 14 février 2012, relatif au management de la qualité de la prise en
charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé, visent
l’amélioration de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et par conséquent de la
prévention des erreurs médicamenteuses chez les patients hospitalisés [6]. Les principes
fondamentaux du management par la qualité s’appliquent alors à la prise en charge
médicamenteuse :
- Développer la culture de sécurité du médicament,
- Appliquer la méthodologie de gestion des risques aux événements indésirables associés à un
médicament,
- Promouvoir les dispositifs de déclarations réglementaires liés aux médicaments et leur
coordination (vigilances) et en interne (actions non punitives),
30
- Soutenir et former à l’analyse des causes partagées des événements indésirables
médicamenteux,
- Passer d’une logique de moyens à une logique de résultats,
- Intégrer dans les programmes d’actions le management de la qualité de la prise en charge
médicamenteuse.
La Circulaire N°DGOS/RH4/2012/206 du 22 mai 2012 relative aux axes et actions de
formation nationales prioritaires à caractère pluriannuel, s’attache à la partie formation. Les
textes relatifs à la mise en place du développement professionnel continu (DPC) ont été
publiés en janvier 2012 et instaurent à compter de 2013, une nouvelle obligation annuelle
pour tous les professionnels de santé. L’inscription aux actions de formation proposées dans
cette circulaire permet aux professionnels de santé de satisfaire à leur obligation de DPC.
L’annexe 14 de cette circulaire est relative à la « Prévention des erreurs médicamenteuses
évitables : mieux connaître, mieux former et informer, mieux organiser ». L’objectif de cette
formation est de délivrer une formation spécifique à la prévention de l’iatrogénie
médicamenteuse en milieu hospitalier dans un objectif de sensibilisation du personnel de
soins.
L’Instruction n°DGOS/PF2/2012/352 du 28 septembre 2012, relative à l’organisation
de retours d’expérience dans le cadre de la gestion des risques associés aux soins et de la
sécurisation de la prise en charge médicamenteuse en établissement de santé, a pour but
d’accompagner les établissements de santé dans la mise œuvre de démarches de retour
d’expérience (en lien avec le décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010). Le retour
d’expérience constitue, par ailleurs, une des exigences de la certification des établissements
de santé (manuel de certification V2010 notamment les critères 8f et 20a et certification
V2014).
Le Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012, relatif au renforcement des dispositions
en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le
marché et à la pharmacovigilance, intègre les EM à la pharmacovigilance : « Le signalement
des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à
l'article R. 5121-150, y compris en cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur
médicamenteuse » [15].
31
Au niveau européen, le Conseil de l’Europe a émis la Recommandation Rec(2006)7
sur la « gestion de la sécurité des patients et de la prévention des événements indésirables
dans les soins de santé » et cite « Reconnaissant que si l’erreur est inhérente à toute activité
humaine, il est néanmoins possible de tirer les enseignements des erreurs et d’empêcher
qu’elles ne se reproduisent et que les organismes et les prestataires de soins de santé qui sont
parvenus à un niveau élevé de sécurité ont la capacité de reconnaître des erreurs et d’en tirer
les enseignements » [49].
Enfin, au niveau international, la conférence de l’OMS du 24 septembre 2007 a appelé
à « intensifier la recherche pour améliorer la sécurité des patients » [50].
Pour une meilleure visualisation de l’ensemble de ce cadre législatif et réglementaire,
Paule Kujas et Muriel Dahan l’ont schématisé tel que présenté dans le figure 3.
Figure 3: Représentation schématique du cadre législatif et réglementaire de la sécurisation du
circuit du médicament
32
2.2. Mise en œuvre de la lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse
Le contexte juridique français sur la sécurisation du circuit du médicament a structuré les
évaluations au sein des établissements de santé, et a donné lieu à des rapports d’évaluation et
à la genèse d’outils d’aide à la mise en application des mesures décidées par les autorités
sanitaires (figure 4).
Figure 4: Qualité et sécurité de la prise en charge médicamenteuse. L’accompagnement à la mise
en œuvre. D. Desuzinges. Atelier outil de la gestion des risques. 24 septembre 2012
2.2.1. La certification par l’HAS
La certification est une procédure d’évaluation externe des établissements de santé
indépendante de l’établissement et de ses organismes de tutelle. Historiquement, la première
procédure d’accréditation date de juin 1999 [51]. Elle visait à promouvoir la mise en œuvre de
démarches d’amélioration continue de la qualité dans les établissements de santé.
L’accréditation prendra le terme de certification pour la version V2 qui débuta en 2005 et prit
fin au dernier semestre 2010 [52] [53].
La certification V2010 introduit 13 pratiques exigibles prioritaires (PEP). Sont alors
considérés comme PEP, les critères 8f « gestion des évènements indésirables » et 20a
33
« Démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient » [54]. Le manuel
précise qu’il s’agit « d’assurer au bon patient, l’apport du bon médicament, à la bonne
posologie, selon la bonne voie, dans les bonnes conditions et au meilleur coût» (règle des 5
B).
La référence 28 du manuel V2010 concerne l’EPP avec les critères 28a, 28b, et 28c sur
la mise en œuvre de sa démarche. L’objectif formulé est d’évaluer le déploiement effectif des
démarches d’EPP dans tous les secteurs d’activité clinique et médico-technique. Il est alors
attendu que chaque spécialité participe à une démarche correspondante à un enjeu
d’amélioration. Pour l’anesthésie-réanimation, la chirurgie et la cancérologie, il est demandé
obligatoirement une analyse de la mortalité-morbidité selon une méthode validée par la HAS.
Les autres secteurs peuvent valoriser toute démarche d’EPP ayant pour objectif
l’identification et l’analyse d’événements indésirables.
La nouvelle procédure V2014 devrait être déployée à partir de 2013 [55].
2.2.2. Le contrat de bon usage par les Agences régionales de santé (ARS)
Le contrat de bon usage des médicaments (CBUM) a pour objectifs d’améliorer et de
sécuriser au sein d’un établissement de santé, le circuit du médicament, des produits et
prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et de garantir leur
bon usage. Il vise à concilier la fixation d’un haut niveau d’exigence en termes d’objectifs
assortis d’échéanciers réalistes. Le CBUM est un des outils d’une politique globale
d’amélioration de la qualité des soins (certification V2010, indicateurs qualité, évaluations des
pratiques professionnelles, Contrats ayant pour objet d’améliorer la coordination et la Qualité
des Soins CAQS article L.1435-4 du CSP…). Il fait partie intégrante de l’annexe « Qualité »
du Contrat Pluriannuel d’Objectifs et de Moyens (CPOM).
Ce contrat est conclu pour une durée de 3 à 5 ans entre le représentant légal de
l’établissement, le directeur de l’ARS et l’assurance maladie. Le contrat est négocié de
manière individuelle avec chaque établissement (en fonction de son activité et de ses
spécificités).
Chaque contrat fixe :
-
son calendrier d’exécution,
-
ses objectifs quantitatifs et qualitatifs,
34
-
des indicateurs de suivi et de résultats.
2.2.3. Les outils d’aide à la mise en œuvre
Afin de faciliter la mise en œuvre de la prévention de l’iatrogénie médicamenteuse
dans les établissements de soins, différents guides et outils ont été publiés.
● Guide HAS « mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en
établissements de santé » [56]
Ce guide vient compléter la réglementation (Décret n°2010-1408 du 12 novembre
2010 et sa circulaire d’application du 18 novembre 2011) mais aussi expliciter en ce domaine
les exigences de la certification des établissements de santé. Il vise à aider les établissements
pour concevoir le programme d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, en
assurer la mise en œuvre et le suivi.
Le guide est structuré en 12 axes d’actions thématiques, et propose 34 fiches techniques
illustrées. La fiche n°23 intitulée « Analyse d’un événement indésirable par la méthode
ALARM » propose la mise en œuvre dans le cadre d’une analyse d’une RMM, REMED,
CREX.
● Guide HAS « outils de sécurisation et d’autoévaluation de l’administration des
médicaments » [57]
Ce guide a vocation à accompagner le référentiel de management de la qualité et la
sécurité de la prise en charge médicamenteuse de la DGOS. Il vise à prévenir la survenue des
erreurs médicamenteuses lors de l’administration des médicaments, qui est une des étapes
avec la prescription, les plus à risque. Ce guide propose un fil conducteur pédagogique qui
s’appuie sur la règle des 5B (Bon médicament, au Bon patient, à la Bonne dose, au Bon
moment, avec la Bon voie). Il est constitué de fiches repères qui permettent aux
établissements de santé de prendre connaissance des préconisations possibles, avec des points
clés et des outils qui orientent les priorités d’action.
● Guide DGOS « Qualité de la prise en charge médicamenteuse » [58]
35
Ce guide accompagne l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise
en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé. Il a été
élaboré à partir des outils et bonnes pratiques existantes, proposées par différentes institutions
et opérateurs de santé nationaux et internationaux. Un des objectifs formulé par ce guide est
de sécuriser le circuit en réduisant les erreurs évitables à chaque étape.
● Autres outils
Les OMEDIT (Observatoire des Médicaments, des Dispositifs médicaux et des innovations
Thérapeutiques) œuvrent également à la lutte contre l’iatrogénie. Ainsi, l’OMEDIT Ile de
France propose un outil permettant de réaliser une auto-évaluation des risques liés à
l’utilisation des médicaments à l’échelle d’un service hospitalier et d’un établissement dans sa
globalité conformément aux exigences de l’arrêté du 6 avril 2004 [59]. Ce dispositif
dénommé ArchiMed (Analyse des Risques liés au Circuit Hospitalier Inhérent aux
MEDicaments) permet de faire le point sur la prise en charge médicamenteuse au niveau des
unités de soins et de la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) pour dégager les points positifs
déjà établis et rechercher les pistes d’amélioration. Il établit une vision immédiate de la
cartographie du risque médicamenteux au sein du service et sur l’ensemble de l’établissement
lorsque tous les services ont été audités. Cet outil est inspiré de l’outil Interdiag développé par
l’ANAP (Agence Nationale d’Appui à la Performance).
2.2.4. Analyse de cet environnement juridique et institutionnel
L’environnement juridique et institutionnel est riche et foisonnant. Il témoigne d’une
volonté, certes relativement récente, des autorités sanitaires de lutter efficacement contre
l’iatrogénie médicamenteuse et la surveillance d’EM. Cependant, le dernier rapport de
sécurisation du circuit des médicaments à l’APHP [60], à la demande de la Ministre de la
santé et des sports, met en exergue une réglementation segmentée et difficilement applicable.
La réglementation y est analysée comme « sans qu’un pilotage stratégique ne permette une
cohérence d’ensemble ». De multiples acteurs institutionnels interviennent dans le circuit du
médicament : l’inspection de la pharmacie, l’HAS, les ARS, l’INVS, l’ANSM. Le rapport
conclut que « cette profusion et cette coordination non aboutie est contre-productive ».
L’éditorial de la revue « Actualités pharmaceutiques hospitalières » de novembre 2009
dont le titre était « Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse à l’hôpital : va-t-on
36
vers une cohérence des démarches ? » concluait en ces termes : « On peut craindre cette
multiplication des projets et le cloisonnement de ces démarches avec, comme conséquence, la
non-participation des principaux acteurs et la perte de lisibilité de la cible ». [61]
Afin d’aider les établissements de santé à appliquer l’ensemble des ces instructions,
des guides ont été dirigés par les différentes instances. Toutefois l’analyse des défaillances du
circuit du médicament et les outils proposés doivent être ajusté aux différents
fonctionnements internes. La profusion de toutes ces informations a au moins un but, c’est la
prise de conscience. Les établissements de soins doivent garder à l’esprit que le réel
changement se fera par l’analyse approfondie des erreurs.
A cet instant, la citation de Winston Churchill « Mieux vaut prendre le changement par la
main avant qu’il ne nous prenne par la gorge » prend toute sa valeur.
2.3. Dispositif de surveillance des erreurs médicamenteuses
Les recommandations Rec(2006)7 du Conseil de l’Europe, sur la gestion de la sécurité des
patients et de la prévention des événements indésirables liés aux soins, incite la mise en place
des systèmes de recueil et d’analyse des erreurs médicamenteuses, au niveau local, national et
européen, ainsi que la création d’un centre national de référence sur la prévention des EM,
distinct du système de pharmacovigilance [62].
A ce jour, en France, il n’existe pas de réseau défini et officialisé par les textes réglementaires
pour le signalement des erreurs médicamenteuses.
● Le réseau REEM
Historiquement,
le
réseau
REEM
(Réseau
Epidémiologique
des
Erreurs
Médicamenteuses) a été crée en 1998 par l’Association pour l’Assurance Qualité en
Thérapeutique et l’Evaluation (AAQTE). L’association AAQTE, née en 1994, a disparu en
2006 en se fondant au sein de la Société Française de Pharmacie Clinique. La revue Prescrire
a poursuivi le recueil des EM avec le programme « Eviter l’évitable ».
● Le programme « Eviter l’Evitable »
En parallèle et de manière indépendante, un système de signalement anonyme des erreurs
a été instauré par les responsables de la revue « Prescrire » sous le nom de programme
« Eviter l’Evitable ». Le signalement est réalisé par l’intermédiaire du site internet
« Prescrire ». L’équipe de la revue réalise alors une analyse des erreurs signalées et met en
37
ligne la restitution des signalements afin de bénéficier d’un retour d’expérience collectif. Ce
système a toutefois l’inconvénient d’être réservé aux abonnés, et non reconnu officiellement.
● Le guichet des erreurs médicamenteuses
En France, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des produits de santé
(ANSM), a un rôle d’évaluation de mise sur le marché des médicaments, mais aussi de
surveillance de la sécurité d’emploi des produits après leur commercialisation.
Plusieurs éléments, tels que les résultats de l’étude ENEIS de 2004, le contexte réglementaire,
ou le décès accidentel d’un adolescent au début de l’automne 2004 survenu après l’injection
d’une forte dose de morphine, ont conduit l’ANSM (Afssaps à l’époque) a créer en 2005 un
Guichet des Erreurs Médicamenteuses. L’objectif premier de ce guichet était alors de
sensibiliser les professionnels de santé à l’intérêt de faire remonter à l’Afssaps les EM, afin
d’identifier les situations dans lesquelles une mesure correctrice s’impose. Rapidement, ce
système n’a pris en compte que les erreurs médicamenteuses liées au médicament en luimême (conditionnement, présentation…) et pour lesquelles l’Afssaps pouvait intervenir
directement auprès du laboratoire pharmaceutique et excluait de ce fait les EM liées à un
défaut d’organisation du circuit du médicament. Par ailleurs, l’origine des signalements peut
être diverse (établissement de santé, officine de ville, laboratoire pharmaceutique, cabinet de
ville, patient, centre anti-poison…).
Les étapes du traitement des signalements sont schématisées dans la figure 5. (CREM :
Comité de coordination des Risques d’Erreurs Médicamenteuses)
38
Figure 5: Les étapes du traitement des signalements au guichet des erreurs médicamenteuses de
l’ANSM
Un bilan de 4 ans d’activité a été publié en 2009. Les signalements ont aussi bien
concerné les EM avérées (60% des signalements), que les EM latentes (32%) ou les EM
potentielles (9%).
Le système a essentiellement permis de résoudre des problèmes liés à la présentation des
produits de santé [63]. Ce premier bilan a été à l’origine de l’harmonisation de l’étiquetage
des ampoules de solution injectables [64].
Le bilan a néanmoins présenté des limites dans l’analyse, la gestion et le traitement des EM.
Nombre de signalements reste sans réponse.
A ce jour, il convient de signaler que le système de recueil et de gestion des EM demeure
assez flou. Il est en pleine restructuration et l’organisation qui sera adoptée devra être
clairement expliquée aux professionnels de santé.
39
2.4. Méthodes d’analyse des erreurs médicamenteuses
2.4.1. Environnement des analyses de risques
L’organisation de la lutte contre les événements indésirables a recours aux techniques
d’analyse des risques. On distingue les analyses de risques a priori, des analyses de risques a
posteriori. Divers outils spécifiques au circuit du médicament et aux erreurs médicamenteuses
ont été développés (figure 6).
Figure 6: Schéma de l’organisation de la lutte contre les événements indésirables [65]
C’est dans ce cadre de culture de sécurité, et depuis la loi n°2004-810 du 13 août 2004
relative à l’assurance maladie que les équipes médicales ont obligation d’entrer dans une
démarche d’Evaluation des Pratiques Professionnelles (EPP) (figure 7).
Figure 7: Principe des EPP
40
L’EPP est définie comme « l’analyse de la pratique professionnelle en référence à des
recommandations et selon une méthode validée comportant la mise en œuvre et le suivi
d’actions d’amélioration des pratiques » (décret 14 avril 2005) [66]. Les démarches d’EPP
trouvent leur source dans le constat d’une hétérogénéité des pratiques, avec un écart
défavorable entre l’état du savoir médical et la réalité des pratiques. L’EPP est une évaluation
intégrée à l’exercice médical et professionnel et incluse dans une démarche organisée
d’amélioration des pratiques [67].
Les pratiques professionnelles sont constituées à la fois de pratiques individuelles et
collectives et d’une dimension organisationnelle. L’évaluation des pratiques professionnelles
s’appuie sur l’approche processus et sur la démarche dite de « la médecine fondée sur les
preuves » (evidence-based medecine, EBM). Les différentes méthodes d’EPP s’inspirent
toutes du modèle proposé par W. Edwards Deming : la roue de la qualité. Ce modèle
comporte quatre étapes distinctes qui se succèdent indéfiniment : Plan, Do, Check, Act (figure
8).
Figure 8: La roue de Deming
Selon l’objectif à atteindre, il existe différentes méthodes d’EPP. Les trois méthodes
permettant d’analyser les événements indésirables et par conséquent les erreurs
médicamenteuses sont la RMM, la REMED et les CREX (tableau 3). Elles sont basées sur
une approche par problème.
41
Tableau 3: Les méthodes d’EPP
2.4.2. Méthode ALARM et RMM
La méthode « ALARM » (Association of Litigation And Risk Management) a été
développée par Charles Vincent en 1998 et est directement inspirée du modèle des plaques de
Reason [68]. Validée par la HAS, elle a été conçue spécifiquement pour les établissements de
soins. Il s’agit d’une méthode de recherche approfondie des causes d’un accident à partir d’un
protocole d’analyse formalisé afin d’être le plus efficace et le plus exhaustif possible [69].
Cette méthode permet d’identifier des écarts de performances médicales ou organisationnelles
par rapport à une norme fixée par les soignants [70].
La Haute Autorité de Santé définit la Revue de Mortalité et de Morbidité (RMM)
comme «une analyse collective, rétrospective et systémique de cas marqués par la survenue
d’un décès, d’une complication, ou d’un événement qui aurait pu causer un dommage au
patient, et qui a pour objectif la mise en œuvre et le suivi d’actions pour améliorer la prise en
charge des patients et de la sécurité des soins ».
Les objectifs des RMM ont été formalisés par la HAS en 2009 et visent à améliorer la qualité
et la sécurité des soins, et les pratiques professionnelles. Dans le cadre de la certification des
établissements français, l’analyse morbi mortalité a été rendue obligatoire en anesthésieréanimation, en chirurgie et en cancérologie. C’est une méthode qui permet de répondre à
l’exigence de certification des établissements de santé (analyse des risques a posteriori,
42
référence 54b) et valide l’obligation d’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) des
médecins depuis 2005.
En Amérique du Nord, la RMM est utilisée non seulement comme méthode
d’amélioration de la qualité des pratiques, mais aussi comme une méthode pédagogique
puisqu’elle est nécessaire pour avoir l’agrément comme service formateur en chirurgie [71].
Un groupe de travail a été mis en place par la HAS, regroupant 12 organismes
professionnels, les fédérations hospitalières, l’INVS et des représentants des usagers, et a
produit en juin 2009 un guide méthodologique RMM et une brochure de synthèse [72]. Ces
documents ont permis de valoriser les RMM déjà en place et de les promouvoir au sein des
équipes qui ne les utilisaient pas encore.
La littérature actuelle sur l’impact potentiel des RMM est pauvre, relatant seulement
quelques expériences, cependant toutes bénéfiques, au moins pour la communication et la
cohésion au sein de l’équipe [73] [74] [75].
2.4.3. CREX
Le Comité (ou cellule) de retour d’expérience (CREX) est un outil de pilotage et de
management interne de la sécurité. C’est une démarche dynamique de partage du retour
d’expérience s’intégrant dans le cadre de l’amélioration continue de la qualité.
Historiquement, en 2005 sous l’impulsion de la Mission nationale d'expertise et d'audit
hospitalier (MeaH) et de trois centres de lutte contre le cancer volontaires (centre Paul Papin,
centre Oscar Lambret et l’institut Gustave-Roussy), une démarche CREX inspirée des
méthodes de la sécurité en transport aérien a pu être mise en œuvre et validée en
radiothérapie. Le CREX appuie son analyse et sa démarche sur la méthode ORION®.
Il s’agit d’une démarche collective avec recherche des causes, à partir d’une analyse
systémique des événements recensés, choix des actions correctives et mise en œuvre des
actions. Le CREX peut décider pour cela de mettre en œuvre une RMM ou une REMED [76]
[77].
2.4.4. REMED
La Revue des Erreurs liées aux Médicaments Et Dispositifs associés (Medication
Errors Review en anglais) est une méthode d’amélioration de la qualité des soins et de
43
prévention du risque iatrogène médicamenteux [78]. Elle concourt à optimiser l’organisation
de la prise en charge thérapeutique des malades au cours de laquelle le médicament et le
dispositif médical éventuellement associé sont utilisés.
Elle a été mise au point par 3 sociétés savantes : SFPC (Société Française de Pharmacie
Clinique), SFGG (Société Française de Gériatrie et de Gérontologie), SOFGRES (Société
Française de Gestion des Risques en Etablissement de Santé). L’historique de sa création est
présenté dans la figure 9.
Figure 9: Historique de la REMED
La méthode REMED repose sur le principe de la gestion des risques ; elle structure une
démarche réactive dite a posteriori. Elle relève d’une approche par problème, à l’instar de la
revue morbi-mortalité.
Les cibles de la REMED sont :
-
un produit de santé ou plusieurs,
-
une situation évitable qui s’écarte de ce qui aurait dû être fait,
-
l’erreur,
-
un processus complexe qui est la prise en charge médicamenteuse du malade
44
L’objectif de la REMED est d’analyser les erreurs médicamenteuses et leurs conséquences
éventuelles chez le malade afin de mettre en place des actions évitant leur réapparition (figure
10). La REMED se distingue alors de la RMM par son domaine d’investigation. Si elle en suit
le principe et en adopte la démarche, elle est une méthode spécialisée plus approfondie par un
ensemble d’outils intégrés facilitateurs de l’approche d’une erreur liée au médicament.
Figure 10: la sécurité thérapeutique et l’erreur médicamenteuse [79]
L’intérêt de la REMED est d’offrir une démarche très structurée et des outils facilitant
l’analyse d’une cible particulière qu’est l’erreur médicamenteuse. Par ailleurs, ces outils ont
été construits dans un but pédagogique. Les soignants apprécient le caractère constructif non
conflictuel de la démarche et l’absence de jugement de valeur [80].
45
2.4.5. Comparaison entre les 3 méthodes
Les trois méthodes se distinguent essentiellement par leur domaine d’investigation
(figure 11 et 12). Néanmoins, ces 3 méthodes sont adaptées pour conduire et tracer une
analyse d’EM.
Figure 11: Les domaines d’investigation de la REMED et de la RMM [79]
Figure 12: Extrait du diaporama SFPC sur la sécurité thérapeutique liée aux médicaments. E.
Dufay
46
3. L’étude MERVEIL et la REMED
3.1. Etude MERVEIL
L’étude MERVEIL est une étude multicentrique prospective sur une pratique non
interventionnelle d’EPP initiée et conduite par la SFPC. L’objectif de cette étude était
d’évaluer la pertinence quant à proposer une méthode d’EPP sur les erreurs médicamenteuses,
ainsi que l’acceptabilité et l’applicabilité de la REMED, à travers l’utilisation de la méthode à
plusieurs cas d’erreurs médicamenteuses [81].
L’objectif secondaire était de conduire une analyse descriptive des erreurs médicamenteuses
incluses dans l’étude MERVEIL. Cette analyse porte sur la nature, le type, les conséquences,
les étapes du processus de prise en charge médicamenteuse, les causes des EM, ainsi que la
nature des mesures d’amélioration identifiées et leur degré de priorisation.
L’inclusion des cas d’erreurs médicamenteuses avec ou sans conséquences pour le malade
s’effectuait au fur et à mesure de leur survenue, pour au moins 4 cas rencontrés dans
l’établissement concerné. Les EM analysées étaient laissées au libre choix des établissements
participants.
3.1.1. Validation de la méthode par les résultats de l’étude MERVEIL
La SFPC et la HAS ont diffusé le 19 juin 2012 les résultats de l’étude MERVEIL qui
ont ainsi permis de valider la méthode, reconnaissant ainsi la REMED comme une méthode
d’EPP.
Cent quarante et un établissements ont été formés à la REMED dans le cadre de l’étude
MERVEIL, et 89 se sont engagés dans l’étude. Douze, soit 13.5% ont été perdus de vue.
La validation de l’outil REMED nécessitait de tenir compte des paramètres qui pouvaient
influencer les résultats. Deux paramètres majeurs et disponibles ont été mis en avant : le type
d’établissement et la gravité de l’erreur médicamenteuse.
Les résultats ont montré que tous les types d’établissements ont été volontaires et ont participé
(figure 13).
47
Figure 13: Profil des établissements ayant participé à l'étude MERVEIL
Cet élément a permis de conclure sur l’utilisation et l’intérêt de la méthode quelque
que soit leur taille ou leur appartenance universitaire.
Concernant le choix des erreurs médicamenteuses, elles ont concerné aussi bien des EM sans
conséquence pour le patient que des EM avec conséquences (figure 14).
Figure 14: Répartition des cas d'EM déclarés selon leur niveau de gravité
La corrélation de ces deux éléments, soit la répartition des EM et de leur gravité dans
les établissements de santé, a montré une homogénéité. La taille et la dimension universitaire
des établissements n’ont pas influencé le choix des EM étudiés (figure 15).
Figure 15: Corrélation entre établissement déclarant de l'EM et niveau de gravité de l'EM
48
Du fait du libre choix des EM inclus dans l’étude MERVEIL et des services
volontaires, les résultats n’ont pas de visée épidémiologique.
3.1.2. Résultats de l’étude MERVEIL et caractérisation des EM
3.1.2.1. Caractérisation selon les produits de santé impliqués
Cent quatre-vingt-dix-neuf substances ont été impliquées. Douze de ces substances
représentaient 25% des cas d’erreurs analysées (figure 16 et 17).
Figure 16: Classement des 12 principales substances des cas d’erreurs analysées lors de l’étude
MERVEIL
49
Figure 17: Classement par classe ATC des 295 erreurs médicamenteuses choisies pour l’étude
MERVEIL
3.1.2.2. Caractérisation selon le type de l’erreur médicamenteuse
Les résultats de l’étude MERVEIL ont montré que la majorité des EM analysées par REMED
dans les établissements de santé participant ont concerné des erreurs de dosage (figure 18).
Figure 18: Types d’erreurs médicamenteuses choisies analysées pour l’étude MERVEIL
50
3.1.2.3. Caractérisation selon le niveau de réalisation de l’erreur médicamenteuse
et la gravité constatée
Dans l’étude MERVEIL, 80% des EM étaient des erreurs avérées avec un niveau de gravité
principalement de catégorie C et D (figure 19).
Figure 19: Niveau de réalisation et gravité constatée des erreurs médicamenteuses analysées
pour l’étude MERVEIL
3.1.2.4. Caractérisation selon l’étape initiale de survenue dans la prise en charge
médicamenteuse
Les cas d’EM analysés ont mis en avant la prépondérance de l’étape d’administration dans la
survenue d’EM (figure 20).
51
Figure 20: Etape de survenue dans la prise en charge médicamenteuse des erreurs
médicamenteuses analysées pour l’étude MERVEIL
3.2. La REMED 2
Les résultats de l’étude MERVEIL ont permis de valider la REMED en termes
d’applicabilité, d’acceptabilité et de recevabilité. Au cours de l’étude, au-delà de l’analyse
d’EM, l’avis des participants a été recueilli afin d’apporter des améliorations à la méthode.
Le groupe de travail « erreurs médicamenteuses » de la SFPC a poursuivi ses travaux et a
validé les évolutions proposées au cours de l’étude MERVEIL par les professionnels de santé,
par l’utilisation de la méthode DELPHI. La méthode DELPHI est une méthode visant à
organiser la consultation d’experts sur un sujet précis. Elle a été réalisée au moyen de
questionnaires, et a pour but de mettre en évidence un consensus.
La REMED 2, aboutissement des évolutions proposées, a été présentée comme une
« simplexification » de la REMED 1. La fiche technique validée de la REMED version 2013
est présentée dans l’annexe 1.
A l’origine, l’acronyme REMED a pour signification originel Revue des Erreurs liées
au Médicaments Et aux Dispositifs Médicaux associés. L’usage de l’acronyme a également
consacré les significations suivantes : Revue des Erreurs liés aux MEDicaments, Revue des
erreurs MEDicamenteuses, et revue des erreurs associées aux produits de santé. Le nom
REMED est désormais un nom déposé.
Le déploiement de la REMED 2 a eu pour conséquence de modifier différentes parties
de la REMED.
52
3.2.1. Modification de l’outil de caractérisation de l’erreur médicamenteuse
L’outil « caractériser l’erreur médicamenteuse » proposé par la REMED a
systématiquement été utilisé dans tous les cas d’analyse de l’étude MERVEIL. Les résultats
de l’étude ont mis en avant son applicabilité à 96.7% et son acceptabilité à 90.2%.
L’étude MERVEIL a néanmoins permit de faire évoluer l’outil.
Les principales évolutions de l’outil « caractérisation de l’erreur médicamenteuse » résident
dans la simplification de ses caractéristiques, une échelle de gravité de l’erreur
médicamenteuse selon 5 grades, et l’introduction de la notion de gravité potentielle de l’erreur
médicamenteuse.
-
Première caractérisation : selon les produits de santé impliqués dans l’erreur
médicamenteuse
La mention du produit de santé impliqué dans l’erreur a été introduite à l’outil de
caractérisation.
-
Deuxième caractérisation : selon la nature de l’erreur médicamenteuse
Des modifications sur la nature de l’EM ont été apportées avec passage à 7 catégories (tableau
4).
Erreur de patient
Erreur d’omission
Erreur de médicament
Erreur de dose - surdose
Erreur de dose – Sous-dose
Erreur de modalités
d’administration
Erreur de moment de prise
Erreur de durée de traitement
Stratégie thérapeutique, protocole thérapeutique,
substance active, ajout, redondance, contre-indication,
nom, forme galénique, médicament détérioré ou périmé
Dosage, posologie, concentration, volume, débit de
perfusion, durée de perfusion, durée d’application, etc…
Dosage, posologie, concentration, volume, débit de
perfusion, durée de perfusion, durée d’application, etc…
Voie, durée de perfusion, durée d’application, technique
d’administration, etc…
Tableau 4: Caractérisation selon la nature de l’erreur médicamenteuse
-
Troisième caractérisation : selon le niveau de réalisation de l’erreur médicamenteuse
Les 3 niveaux de réalisation de l’EM (EM potentielle, EM avérée et interceptée avant atteinte
du patient, EM avérée et identifiée après atteinte du patient) n’ont pas nécessité de
53
changement. Il est important de noter que cette caractérisation se démarque en termes, de la
caractérisation de l’ANSM, l’erreur latente étant remplacée par l’EM avérée mais interceptée.
-
Quatrième caractérisation : selon la gravité constatée de l’erreur médicamenteuse
La caractérisation de l’EM a évolué en 5 niveaux de gravité (anciennement 9 niveaux)
(tableau 5).
Mineure
Significative
Majeure
Critique
Catastrophique
EM sans conséquence clinique pour le patient
EM avec surveillance accrue mais sans conséquence clinique pour le
patient
EM avec conséquences cliniques temporaires pour le patient : traitement
ou intervention ou transfert vers un autre établissement, induction ou
allongement du séjour hospitalier, à l’origine d’une atteinte physique ou
psychologique réversible
EM avec conséquences cliniques permanentes pour le patient : à
l’origine d’une atteinte physique ou psychologique permanente
irréversible
EM avec mise en jeu du pronostic vital ou décès du patient
Tableau 5: Caractérisation selon la gravité constatée de l’erreur médicamenteuse
-
Cinquième caractérisation : selon la gravité potentielle de l’erreur médicamenteuse
Si l’EM dont il est question se reproduit et qu’elle aurait pu avoir des conséquences cliniques
plus graves que celle constatées, elle est alors qualifiée d’événement porteur de risque (figure
21). L’erreur médicamenteuse porteuse de risque est alors éligible à une analyse approfondie
(tableau 6). Cette caractérisation demeure relativement subjective.
Erreur non porteuse de risque
Erreur porteuse de risque
Si l’EM, qui s’est produite, n’est ni interceptée ni rattrapée,
le risque pour le malade aurait été tout au plus de gravité
significative.
Si l’EM, qui s’est produite, n’est ni interceptée ni rattrapée,
le risque pour le malade aurait été de gravité majeure ou
critique ou catastrophique. L’EM porteuse de risque est
éligible à une analyse approfondie.
Tableau 6: Caractérisation selon la gravité potentielle de l’erreur médicamenteuse
54
Figure 21: Schématisation de la notion d'EM porteuse de risque
-
Sixième caractérisation : selon l’étape initiale de survenue de l’erreur médicamenteuse
La dernière caractérisation de l’EM, ou étape initiale de survenue de l’EM, a elle aussi été
restructurée d’après les résultats de l’étude MERVEIL (tableau 7).
Identification du patient
Prescription
Dispensation
Administration
Suivi thérapeutique et clinique
Etape d’information
Etape logistique des PS
Etape préalable à la plupart des étapes suivantes
Décision médicale relative aux objectifs thérapeutiques
Formulation ou rédaction ou saisie de l’ordonnance
Analyse pharmaceutique
Préparation galénique, magistrale ou hospitalière
Délivrance nominative ou globalisée
Etapes préalables à l’administration (collecte,
répartition en pilulier, contrôle…)
Préparation extemporanée
Administration proprement dite
Enregistrement de l’administration
Mise en œuvre d’un suivi thérapeutique
Réévaluation de la balance bénéfice risques
Information du patient
Information du professionnel de santé
Achats
Approvisionnement-stockage à la pharmacie
Approvisionnement-stockage dans les unités de soins
Approvisionnement-détention à domicile
Tableau 7: Caractérisation selon l’étape initiale de survenue de l’erreur médicamenteuse
55
3.2.2. Modification de l’outil de diagnostic des causes
L’outil de diagnostic des causes de la REMED basée sur la méthode des 7M, étape clé de
l’analyse, a été reclassé selon l’approche « ALARM » (Association of Litigation And Risk
Management) utilisée en Revue Morbi-Mortalité (RMM) (figure 22). La méthode ALARM
est une technique de recherche approfondie des facteurs contributifs d’une défaillance basée
sur un protocole d’analyse formalisé, d’inspiration clinique, garantissant une enquête
systématique, exhaustive et efficace, non culpabilisante, réduisant le risque d’explication
simpliste et routinière [82].
Figure 22 : Classes des causes et facteurs contributifs
3.2.3. Formalisation du fichier informatique REMED
Le « cahier papier » de la REMED version 1 a été abandonné au profit d’une version
électronique sous format Excel®. Cette nouvelle version est composée d’un seul et même
document qui regroupe le mode d’emploi et le cahier en lui-même ainsi que ses outils.
Le fichier "La REMED - Modèle" comporte désormais 12 onglets qui sont les suivants :
-
Onglet 1 : « Présentation de la REMED ». La REMED y est définie en quelques mots
et l'ensemble des outils utilisés au cours d'une REMED est listé dans cet onglet. Les
56
auteurs sont présentés ainsi qu'un contact pour demande de renseignement. Une liste
des abréviations et des définitions y figurent.
-
Onglet 2 : « Mode d'emploi du classeur ». la présentation et les consignes d'utilisation
du classeur de la REMED y sont décrites. Les sites de téléchargement y sont signalés,
de même que les modalités de signalement à l'ANSM d'une erreur médicamenteuse
et/ou d'un effet indésirable.
-
Onglet 3 : « Cahier de la REMED ». C'est l'outil principal. Il guide le déroulement
d'une REMED dans
sa phase préparatoire et au cours de la réunion
pluriprofessionnelle.
-
Onglet 4 : « Liste de questions ». Ces questions sont une aide pour guider les
entretiens avec les professionnels impliqués dans la survenue d'une erreur
médicamenteuse. Elles guident également les échanges lors de l'analyse des causes et
la recherche des actions d'amélioration.
-
Onglet 5 : « Liste des documents utiles ». Cette liste est un mémento pour repérer les
documents qui serviront à objectiver certains constats.
-
Onglet 6 : « Caractérisation de l'EM ». Composée des 6 éléments signifiants de l'erreur
médicamenteuse, elle permet de la caractériser. Elle peut également servir à établir
une classification ultérieure des erreurs signalées et/ou analysées.
-
Onglet 7 : « Causes ALARM-REMED ». Les causes de survenue d'une erreur
médicamenteuse sont classées en 8 domaines d'investigation qui sont les 7 domaines
de la méthode ALARM incrémentés d'un domaine complémentaire relatif aux produits
de santé. Les causes ou facteurs contributifs sont aux nombre de 250 sans être
exhaustifs pour autant.
-
Onglet 8 : « Plan des actions d'amélioration ». Les informations saisies dans le cahier
de la REMED se transfèrent automatiquement dans l'onglet 8.
-
Onglet 9 : « Compte rendu synthétique ». Un certain nombre des informations saisies
dans le cahier de la REMED se transfèrent automatiquement dans cet onglet.
-
Onglet 10 : « Expert - Pondération causes ». Il s'agit d'un outil non indispensable au
bon déroulement d'une REMED. Son utilisation aide à hiérarchiser les causes en toute
objectivité et sans jugement de valeur sur la contribution des professionnels impliqués
dans la survenue de l'EM. Il demande un peu de pratique à l'animateur de la REMED.
-
Onglet 11 : « Expert - Priorisation actions ». De même que le précédent, cet outil n’est
pas indispensable au bon déroulement d'une REMED. Son utilisation aide à prioriser
57
les actions d'amélioration selon leur faisabilité et selon l'intensité du lien entre l'action
et le risque de reproduction de l'erreur.
-
Onglet 12 : « Menus déroulants ». Ils servent à faciliter la saisie des données et à
alimenter le contenu du cahier de la REMED. Il s'agit d'un onglet dans lequel toute
modification, que le groupe de travail réalise, se répercutera dans les autres onglets. Il
est recommandé de ne pas faire de modification dans les menus déroulants.
Pour mieux appréhender l'utilisation et l'intérêt du classeur de la REMED, un cas d'erreur
médicamenteuse impliquant l'alprostadil est présenté dans un fichier intitulé « La REMED Exemple Alprostadil ».
Ce nouvel outil a été mis en ligne sur le site internet de la Société Française de Pharmacie
Clinique pour une mise à disposition auprès de tous les professionnels de santé [7].
58
II-
Deuxième partie – Analyse d’erreurs médicamenteuses et
formalisation de cas pédagogiques
1. Objectifs
L’étude MERVEIL a été le point de départ national de l’appréhension de l’analyse de nos
erreurs médicamenteuses. A ce jour, cinq ans après la publication du premier manuel de la
REMED, l’outil est validé au niveau institutionnel et reconnu par l’HAS.
Cette étude internationale de grande envergure a permis de réunir des données descriptives
des EM survenues dans de nombreux établissements de santé. Le premier objectif de ce
travail est d’analyser, par classe thérapeutique, les caractéristiques des EM déclarées au sein
de l’étude MERVEIL. Cette première analyse constitue le travail préliminaire au second
objectif.
Cette vision rétrospective descriptive des erreurs médicamenteuses décrites dans l’étude
MERVEIL est en effet le point de départ pour dégager des cas d’EM dans un but
pédagogique.
La démarche actuelle de sécurisation de la prise en charge médicamenteuse passe par
l’analyse de nos erreurs. La REMED est aujourd’hui l’outil qui fait consensus pour l’analyse
ciblée des EM et la mise en place des mesures d’amélioration nécessaires à une progression
de nos pratiques. Pour cela, il est nécessaire de former et de sensibiliser les professionnels de
santé.
Les soignants sont confrontés quotidiennement à l’erreur et à la banalisation de l’erreur. La
prise de conscience individuelle est étroitement corrélée à la communication. Pour ce faire,
engager une formation spécifique sur la REMED auprès des professionnels de santé, a un
double intérêt : la sensibilisation et l’apport de connaissances techniques. L’optimisation de
l’analyse des défaillances du circuit du médicament passe par l’optimisation de l’utilisation de
cet outil. En effet, aujourd’hui, la REMED 2 est un outil avancé qui doit être intégré aux
programmes de formation relatifs à l’iatrogénie médicamenteuse et coordonnés par les
sociétés savantes.
Le deuxième objectif de ce travail réside alors dans la création de cas pédagogiques d’EM
utilisables pour la formation des professionnels de santé à la REMED, ces cas étant issus de la
première partie de l’analyse de l’étude MERVEIL.
59
2. Matériels et méthodes
2.1. Choix des cas analysés
Les données nécessaires à ce travail ont été issues de l’étude MERVEIL. Sur les 295 EM
recueillies lors de cette étude, une partie seulement a été analysée dans le travail présenté ici.
Le choix des groupes épidémiologiques à étudier a été réalisé en amont de ce travail. Les
résultats de l’étude MERVEIL ainsi que l’ensemble des études sur les EM, ont mis en avant la
prédominance et la redondance de certaines classes thérapeutiques. Même si le choix de
l’analyse des EM était laissé à l’appréciation des participants, sur les 199 substances
impliquées dans l’étude MERVEIL, 12 substances représentaient 25% des cas d’erreurs
analysés. La classe des anticoagulants était notamment arrivée majoritaire avec 37 cas.
Par ailleurs certaines substances sont citées au niveau institutionnel ou réglementaire comme
des médicaments à risque, et constituent de ce fait une cible privilégiée d’analyse. C’est le cas
notamment des médicaments anti thrombotiques cités dans l’arrêté du 6 avril 2011 et dans la
liste des Nevers Events, tout comme les médicaments d’anesthésiologie. Les anti-infectieux
largement utilisés et les médicaments de psychiatrie sont venus compléter le choix.
Il a donc été décidé d’analyser les EM issus des quatre groupes médicamenteux suivants :
-
Anti thrombotiques
-
Anti-infectieux
-
Anesthésie
-
Psychiatrie
C’est sur ces quatre groupes d’EM qu’a porté notre analyse initiale des EM issues de l’étude
MERVEIL.
● Anti-thrombotiques
Les médicaments anticoagulants sont associés à un risque hémorragique élevé. Ils
représentent la première cause d’effets indésirables graves et les anti-vitamines K (AVK) en
particulier sont la première cause d’hospitalisation pour effets indésirables [83].
Concernant plus particulièrement les EM, au niveau international, l’étude de Leape et al. a
montré que les anticoagulants représentaient la troisième classe de médicaments les plus
fréquemment associés à un EIM [9]. De manière plus générale, dans l’ensemble des études
60
sur les EIM, les anticoagulants sont presque toujours dans les 5 premières classes de
médicaments. L’étude rétrospective de Piazza et al. réalisée à Boston entre 2004 et 2009 a
relevé 463 EIG associés à des anticoagulants. La moitié d’entre eux était lié à des EM, le tiers
à des effets indésirables et 20% associaient les deux causes. Soixante-dix pourcent ont été
considérés comme évitables [84]. Le choix de cette classe thérapeutique nous est apparu
indiscutable.
● Anti-infectieux
Au niveau international, peu d’études ciblent spécifiquement les EM incluant des
médicaments anti infectieux. En France, on retrouve quelques données recueillies après
déclaration spontanée auprès des organismes travaillant sur les erreurs. Pour exemple,
l’OMEDIT Poitou Charentes a enregistré, entre 2007 et 2011, 1735 déclarations d’EM. Deux
cent soixante dix neuf, soit 16,1% concernaient les antibiotiques. La nature mise en avant de
ces EM était des erreurs de dose (sur ou sous-dosage). Sur cette classe de médicaments et ce
type d’EM (souvent de dose), la discussion a mis en exergue la faible gravité des
conséquences au niveau individuel mais l’importance au niveau collectif [85].
La large utilisation de ces médicaments ainsi que les nombreuses règles de bon usage les
caractérisant, ont motivé le choix de les retenir dans notre travail.
● Anesthésiologie
En anesthésie, la littérature sur les EM est conséquente et dynamique. La communauté
française des médecins anesthésistes-réanimateurs est très impliquée dans la lutte contre
l’iatrogénie médicamenteuse. Les études publiées montrent qu’une erreur médicamenteuse
survient d’une fois sur 900 à une fois sur 130 anesthésies [86] [87]. Si l’on estime que cinq
médicaments sont administrés en moyenne par anesthésie, la fréquence des erreurs
médicamenteuses par administration serait de l’ordre d’une fois sur 10 000 à une fois sur 1000
[88]. Le bilan des signalements reçus à l’Afssaps au guichet des erreurs médicamenteuses
entre 2005 et 2010 a relevé sur 3374 signalements d’erreurs et de risques d’erreurs, 263
signalements concernant des solutions utilisées en anesthésie, soit environ 8%. La majorité
d’entre eux (41%) impliquaient des opioïdes [89]. Cette étude a mis en évidence la gravité des
conséquences (75% ont été jugés graves) que l’on peut relier à la nature des substances
actives. Elle a également mis en avant la cause « similitude de conditionnement » dans 83%
61
des cas. La conduite d’une anesthésie est une tâche complexe au cours de laquelle
l’administration de solutés de perfusion et celle d’agents intraveineux occupent une place
importante. Les agents anesthésiques côtoient des médicaments d’urgence employés dans un
contexte de décision rapide suivie d’effet immédiat [90].
L’intérêt de cibler cette classe thérapeutique est lié d’une part à la faible acceptabilité du
risque d’erreur sur ces substances et d’autre part à l’existence d’une pratique particulière de la
médecine, pour autant reconnue à risque d’EM.
● Psychiatrie
Enfin, le dernier domaine investigué est celui des médicaments de psychiatrie.
Peu d’étude se sont intéressées spécifiquement aux EM en psychiatrie. De ce fait,
actuellement peu de données ciblent les EM impliquant des substances actives agissant sur le
système nerveux. Cependant les conséquences pouvant être liées aux EM en psychiatrie ne
sont pas sans gravité. L’actualité a relaté en 2009 une EM fatale liée à un surdosage de
neuroleptiques lors de l’étape d’administration du médicament [91]. Il semble aujourd’hui
nécessaire de cibler cette classe thérapeutique aux marges thérapeutiques parfois étroites, et
surtout caractérisée par une très large utilisation, loin d’être limitée aux services de
psychiatrie.
Ainsi, pour chaque groupe thérapeutique étudié, les EM issues de l’étude MERVEIL devaient
avoir été enregistrées informatiquement pour être exploitées.
Les EM issues de l’étude MERVEIL non transmises informatiquement aux coordonnateurs de
l’étude ont été de ce fait exclues de la sélection. Ce choix a été contraint par une difficulté
d’exploitation des EM sous format papier. Aucune EM n’a été exclue a posteriori de la
sélection. Pourtant, le manque d’information de certains dossiers aurait pu être un critère
d’exclusion, mais il a été jugé préférable de n’émettre aucun jugement sur la qualité de
remplissage ou d’analyse des cas d’EM.
Au final, tous les cas d’EM appartenant aux quatre groupes thérapeutiques retenus et
répondant aux critères d’inclusion ont été insérés dans notre étude.
62
2.2. Re-caractérisation des cas d’erreurs médicamenteuses
La seconde étape du travail a consisté à re-caractériser les EM selectionnées afin d’utiliser
l’outil REMED2, différent sur le fond de la REMED initiale.
Afin d’utiliser l’outil REMED 2 en vue des cas pédagogiques, une re-caractérisation des cas
issus de MERVEIL et de l’outil REMED 1 a donc été nécessaire.
La méthodologie retenue pour ce travail a été une analyse en groupe multidisciplinaire.
La caractérisation des cas d’EM a été réalisée lors d’une seule séance. Le groupe, déjà habilité
et habitué à la REMED, a toutefois eu en séance collective une rapide formation sur les
nouvelles évolutions de la REMED2 et la méthodologie de caractérisation de l’EM. Cette
formation a été réalisée en amont du travail de caractérisation des EM, lors de la même
journée.
Le groupe pluri disciplinaire était constitué de :
-
Deux pharmaciens (dont un membre du groupe de travail « erreur médicamenteuse »
de la SFPC),
-
Un médecin,
-
Un gestionnaire des risques associés aux soins,
-
Un cadre de formation infirmier,
-
Un préparateur en pharmacie, participant à des REMED,
-
Deux internes en Pharmacie, ayant l’habitude de conduire des REMED.
2.3. Structuration des cas pédagogiques
A partir de vrais cas de l’étude MERVEIL et des domaines thérapeutiques retenus, ont été
créés de « faux » cas à visée pédagogique mais très proche de la réalité. Le choix des cas
d’EM a été établi en fonction :
-
de la pertinence et de l’originalité du sujet,
-
de la quantité d’informations et de la précision des données du cas,
-
du nombre de causes sélectionnées par les investigateurs du cas,
-
du nombre et de la qualité des mesures d’amélioration proposées.
Pour chaque classe thérapeutique, il a été décidé de structurer un seul cas d’EM. Le choix
préalable des classes thérapeutiques permet une transversalité sur de nombreuses spécialités
médicales. Un public large pourra également bénéficier des cas pédagogiques. En gardant à
63
l’esprit l’objectif pédagogique de la création de ces cas, il n’a pas été jugé nécessaire de
surmultiplier les exemples de cas.
Les cas d’EM de l’étude MERVEIL ne pouvant faire l’objet d’une diffusion individuelle mais
seulement d’une analyse groupée, n’ont pu être repris de manière strictement identique. Les
cas les plus pertinents d’un point de vue pédagogique ont servi de base de travail. Toutefois
afin de respecter la plus stricte anonymisation, des modifications ont dû être volontairement
créées sur un ou plusieurs items de caractérisation de l’EM. Par ailleurs certains éléments ont
pu être également masqués.
Après avoir retenu les quatre cas pédagogiques, qui initialement avaient été saisis dans un
cahier de la REMED version 1, il a fallu assurer leur transcription dans le classeur de la
REMED 2.
Les cas sélectionnés ont été retranscrits afin de servir de base de travail à l’élaboration et
diffusion des cas pédagogiques. Chaque onglet a été complété et des scenarii ont été créés
pour chaque cas.
Dès lors, l’exploitation à des fins pédagogiques de chaque cas s’en est trouvée facilitée. Une
trame pédagogique commune à chacun des cas a été élaborée, sous format power point
64
3. Résultats
3.1. Analyse des cas d’erreurs médicamenteuses retenues
L’ensemble des cas d’EM retenues pour ce travail et ayant fait l’objet d’une analyse collective
sont présentés dans l’annexe 2.
3.1.1. Cas incluant des médicaments anti thrombotiques
Dans l’étude MERVEIL, sur les 199 principes actifs impliqués, 37 d’entre eux concernaient
des anticoagulants. Nous présenterons ici les résultats de 27 de ces cas répondant aux critères
d’inclusions définis préalablement.
● Première caractérisation : selon les produits de santé impliqués
L’analyse des cas d’EM déclarés au cours de l’étude MERVEIL a permis d’isoler 27 cas
impliquant des anti thrombotiques. Le tableau 8 présente la répartition des cas selon leur
classe ATC. Le groupe des héparines est majoritaire avec 44% des cas déclarés.
B – Sang et organes hématopoïétiques
B01 – Anti thrombotiques
B01A - Anti thrombotiques
B01AA – Anti vitamines K
B01AB – Groupe de l’héparine
B01AC – Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire
B01AD - Enzymes
B01AE – Inhibiteurs directs de la thrombine
B01AF – Inhibiteurs directs du facteur Xa
B01AX – Autres anti thrombotiques
Warfarine
Fluindione
Héparine
enoxaparine
clopidogrel
tenecteplase
dabigatran
rivaroxaban
fondaparinux
1
5
9
3
1
1
1
1
5
4%
19%
3.5%
11%
19%
Tableau 8 : Répartition selon la classe ATC des cas d’EM incluant des anti thrombotiques
65
33%
● Deuxième caractérisation : selon le type de l’erreur médicamenteuse
L’erreur la plus déclarée a été l’erreur de dose (12/27) suivi de l’erreur de médicament (8/27)
(tableau 9). L’erreur de moment de prise n’a pas été déclarée (0/27).
Erreur de patient
Erreur par omission
Erreur de médicament : stratégie thérapeutique,
1
4
protocole thérapeutique, ajout, redondance, contre
indication, nom, forme galénique, médicament détérioré ou
périmé
8
Erreur de dose : dosage, posologie, concentration,
volume, débit d’administration
Erreur sur la voie d’administration : voie,
modalités, technique d’administration
3.5%
15%
30%
44%
12
1
0
1
thrombotiques
● Troisième caractérisation : selon le niveau de réalisation de l’erreur médicamenteuse
Dans 96% des cas déclarés au cours de l’étude MERVEIL, pour les anti thrombotiques, l’EM
n’a été identifiée qu’après atteinte du patient (tableau 10).
Niveau 1 : EM potentielle
0
Circonstance susceptible de provoquer une erreur ou
opportunité d’erreur ou risque d’erreur
Niveau 2 : EM interceptée avant atteinte du patient
Erreur avérée par omission ou par commission qui est
interceptée avant d’atteindre le patient
Niveau 3 : EM identifiée après atteinte du patient
1
26
Erreur avérée par omission ou par commission qui a atteint le
patient, qui est détectée puis éventuellement traitée pour en
atténuer les conséquences cliniques
96%
incluant des anti thrombotiques
66
● Quatrième caractérisation : selon la gravité constatée de l’erreur médicamenteuse
Les cas d’EM déclarés dans ce groupe ont eu une gravité significative pour 56% d’entre eux.
Sept cas déclarés sur 27 ont eu des conséquences cliniques temporaires pour le patient, et 1
concernait une EM avec mise en jeu du pronostic vital (tableau 11).
Mineure : EM sans conséquence pour le patient
Significative : EM avec surveillance accrue pour le patient
mais sans conséquence clinique pour lui
Majeure : EM avec conséquences cliniques temporaires pour
le patient : traitement ou intervention ou transfert vers un
autre établissement, induction ou allongement du séjour
hospitalier, à l’origine d’une atteinte physique ou
Critique : EM avec conséquences cliniques permanentes pour
le patient : à l’origine d’une atteinte physique ou
psychologique permanente irréversible
Catastrophique : EM avec mise en jeu du pronostic vital ou
décès du patient
15%
4
56%
15
26%
7
0
1
des anti thrombotiques
● Cinquième caractérisation : selon le risque porté par l’erreur médicamenteuse
Cent pourcent des erreurs médicamenteuses étudiées étaient porteuses de risques.
● Sixième caractérisation : selon l’étape initiale de survenue dans la prise en charge
médicamenteuse
L’étape d’administration a été déclarée majoritairement comme l’étape initiale de survenue de
l’EM (10/27) (tableau 12), juste devant l’étape de prescription (9/27).
Étape d’identification du patient
Étape de prescription
Étape de dispensation
Étape d’administration
Étape de suivi thérapeutique et clinique
Étape d’information
Étape logistique relative aux produits de santé
1
9
0
10
4
2
1
4%
33%
37%
15%
4%
7%
anti thrombotiques
67
3.1.2. Cas incluant des médicaments anti-infectieux
Sur les 199 médicaments cités dans l’étude MERVEIL, 22 ont impliqué des anti-infectieux,
soit 9% des cas d’erreurs médicamenteuses. Seize d’entre eux présentaient les conditions
d’inclusion présentées dans notre méthodologie.
Les classes des céphalosporines a été la classe la plus représentative (4/16) des cas d’EM
d’anti infectieux (tableau 13).
J – Anti-infectieux généraux à usage systémique
J01 – Antibactériens à usage systémique
Amoxicilline - ac.
J01C – Betalactamines : pénicillines
clavulanique
Oxacilline
J01D – Autres betalactamines
Cephalosporines
J01G – Aminosides antibactériens
Amikacine
J01X – Autres antibactériens
Vancomycine
Métronidazole
J02 – Antimycosiques à usage systémique Amphotéricine B
J05 – Antiviraux à usage systémique
Abacavir
Zidovudine
J07 – Vaccins
Anti grippal
Anti tétanique
12%
2
1
4
1
2
1
1
1
1
1
1
25%
6%
Tableau 13: Répartition selon la classe ATC des cas d’EM incluant des anti infectieux
L’erreur de médicament a fait l’objet du plus grand nombre de déclarations avec 7 cas sur 16
(tableau 14).
Erreur de patient
Erreur d’omission
0
2
indication, forme galénique, médicament détérioré ou
périmé
7
5
Erreur de modalités d’administration : voie,
2
12%
44%
31%
12%
0
0
infectieux
68
(tableau 15)
1
Circonstance susceptible de provoquer une erreur
1
88%
14
incluant des anti infectieux
Plus de la moitié des cas analysés n’ont pas eu de conséquences cliniques pour le patient
(12/16) (tableau 16). Un cas de néonatologie impliquant un anti infectieux a été jugé comme
pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient.
décès du patient
25%
4
50%
8
3
19%
0
1
6%
des anti infectieux
69
(tableau 17)
Les étapes de prescription et d’administration ont été le plus souvent incriminées.
0
5
0
5
1
2
3
31%
6%
12%
19%
anti infectieux
70
3.1.3. Cas incluant des médicaments d’anesthésie
La difficulté de cette classe a été de définir la liste des médicaments utilisés en anesthésie. En
premier lieu, ont été inclus les anesthésiques généraux. Puis la liste des substances retrouvées
dans l’étude MERVEIL a été croisée à la liste des substances actives pour lesquelles un code
international de couleur et de trame pour les étiquettes des seringues des médicaments utilisés
en anesthésie est utilisé (Norme ISO 26825 :2009) (Tableau 18). Certaines de ces substances
étant utilisées comme adjuvants à l’anesthésie. La morphine n’a pas été incluse dans cette liste
car aucun des cas retrouvés ne relevaient d’un cas d’anesthésie.
Tableau 18 : Liste des substances actives pour lesquelles un code international de couleur et de
trame pour les étiquettes des seringues des médicaments utilisés en anesthésie est appliqué [89]
Sur les 199 médicaments cités dans l’étude MERVEIL, 12 ont impliqué des substances
actives usuellement utilisées en anesthésie, soit 6% des cas d’erreurs médicamenteuses.
71
● Première caractérisation : selon les produits de santé impliqués (tableau 19)
Les anesthésiques opioïdes ont été préférentiellement déclarés avec 4 cas sur 12.
C – Système cardiovasculaire
C01 – Médicaments en cardiologie
C01C – Stimulants cardiaques
C01CA – Adrénergiques et
dopaminergiques
M - Muscle et squelette
M03 – Myorelaxants
M03A – Myorelaxants à action périphériques
M03AB – Dérivés de la choline
M03AC – Autres ammoniums quaternaires
N – Système nerveux
N01 – Anesthésiques
N01A – Anesthésiques généraux
N01AH – Anesthésiques opioïdes
N01AX – Autres anesthésiques généraux
N05 – Psycholeptiques
N05C – Hypnotiques et sédatifs
Phenyléphrine
1
Suxaméthonium
Atracurium
1
2
Sufentanil
Alfentanil
Propofol
Ketamine
3
1
1
1
Midazolam
2
17%
25%
Tableau 19: Répartition selon la classe ATC des cas d’EM incluant des médicaments
d’anesthésie
● Deuxième caractérisation : selon le type de l’erreur médicamenteuse (tableau 20)
Dans le domaine de l’anesthésie, l’erreur de médicament a été majoritairement représentée
avec 8 cas sur 12.
Erreur de patient
Erreur d’omission
0
0
périmé
8
67%
3
1
25%
8%
0
0
médicaments d’anesthésie
72
(tableau 21)
2
17%
1
8%
75%
9
incluant des médicaments d’anesthésie
Par rapport aux autres classes thérapeutiques, les produits impliqués en anesthésiologie ont
par leur nature même des conséquences plus importantes. Ceci se retrouve dans les cas
déclarés qui ont eu, pour 25% d’entre eux, mise en jeu du pronostic vital (tableau 22).
42%
décès du patient
5
2
2
17%
0
3
25%
73
(tableau 23)
0
1
2
5
0
0
4
8%
16%
42%
25%
Sur les 12 cas d’anesthésie sélectionnés dans l’étude MERVEIL, 3 d’entre eux (25%)
concernaient des confusions entre 2 médicaments au conditionnement ou sonorité proche :
-
prostigmine et phényléphrine
-
Rapifen® et Sufenta®
-
Isuprel et celocurine
Ces confusions liées à des « look-alike » ou « sound-alike » ont fait l’objet de nombreuses
déclarations auprès notamment du guichet des erreurs médicamenteuses de l’ANSM. Ces
signalements ont depuis eu pour conséquences des changements d’étiquetage.
74
3.1.4. Cas incluant des médicaments de psychiatrie
Les cas déclarés dans l’étude MERVEIL ont permis de recenser 8 cas d’EM concernant la
psychiatrie.
Les antipsychotiques représentent 63% des cas de psychiatrie analysés (tableau 24).
N – Système nerveux
N03 – Anti-épileptiques
N05 – Psycholeptiques
N05A – Antipsychotiques
N05B – Anxiolytiques
Carbamazépine
1
Loxapine
Risperidone
Amisulpride
Alprazolam
Meprobamate
3
1
1
1
1
37%
Tableau 24: Répartition selon la classe ATC des cas d’EM incluant des médicaments de
psychiatrie
Soixante-trois pourcent des cas analysés ont impliqué des erreurs de médicament (tableau 25).
Erreur de patient
Erreur d’omission
2
0
périmé
5
0
0
25%
63%
1
0
12%
médicaments de psychiatrie
75
(tableau 26)
0
2
25%
75%
6
incluant des médicaments de psychiatrie
Quatre-vingt-huit pourcent des cas analysés n’ont pas eu de conséquences cliniques pour le
patient (tableau 27).
décès du patient
25%
2
63%
5
1
12%
0
0
76
(tableau 28)
Toutes les étapes du circuit du médicament (excepté l’étape logistique) ont été représentées
dans l’analyse de ces cas d’EM en psychiatrie.
25%
2
1
2
1
1
1
0
12%
3.2. Structuration de cas pédagogiques à l’aide du classeur de la REMED 2
A partir de la première phase d’analyse présentée précédemment, l’idée est de dégager des cas
suffisamment intéressant pour avoir une portée pédagogique.
Les cas pédagogiques sont présentés de manière synthétique dans le texte, sous le format des
fiches d’EM publiées dans les dossiers du CNHIM (Centre National Hospitalier d’Information
sur le Médicament) (Annexe 3).
La présentation des cas pédagogiques, sous format Power point®, mis à disposition des
groupes de formation, sont intégrés en annexes.
3.2.1. Guide d’utilisation à l’usage des formateurs
L’objectif est de fournir aux formateurs un outil leur permettant de former au mieux les
professionnels de santé à la maîtrise de l’analyse d’erreur médicamenteuse notamment en
utilisant le classeur de la REMED. Un guide d’utilisation à destination des formateurs a ainsi
été établi :
77
Figure 23: Guide d'utilisation à destination des formateurs
78
3.2.2. Cas d’erreur médicamenteuse incluant un anti thrombotique (annexe 4)
3.2.2.1. Description des événements
Prise en charge d’une patiente de 90 ans pour une prothèse totale de hanche :
La patiente est vue en consultation pré-anesthésie par l’anesthésiste-réanimateur (ARE) 8
jours avant l’opération. Son traitement habituel comprend de la Coumadine® 4mg. L’ARE
demande l’arrêt de la Coumadine® 5j avant l’opération sans autre relais. Lors de son entrée à
l’hôpital la veille de l’opération, son traitement personnel est retranscrit sur une fiche de
prescription. L’équipe soignante s’assure de l’arrêt du traitement anticoagulant et demande un
TP. La patiente est opérée le lendemain. L’ARE fait la prescription post-opératoire:
Calciparine® à dose préventive et relais Coumadine® (à valider par le médecin du service). La
patiente est hospitalisée dans le service durant les 10 jours suivants. La prescription
informatisée de Calciparine® fait l’objet dans le service d’un recopiage partiel, et n’a pas eu
de validation médicale durant tout le séjour. L’ARE est appelé pour la prescription de sortie
de la patiente. Devant la feuille de prescription/dispensation, le doute est posé sur
l’administration effective du traitement anticoagulant et le relais AVK. Il y a alors
concertation entre le chirurgien, le cardiologue et l’ARE. La patiente sera hospitalisée 72h
supplémentaires, avec contrôle du TP, et mise en route du relais Coumadine®.
3.2.2.2.Caractérisation de l’erreur médicamenteuse (tableau 29)
Produits de santé impliqués dans l’EM
Nature de l’EM
Niveau de réalisation de l’EM
Gravité constatée de l’EM
EM porteuse de risque
Etape initiale de survenue de l’EM
Warfarine – ATC B01AA03
Héparine calcique – ATC B01AB01
Erreur d’omission
EM avérée et identifiée après avoir atteint
le patient
Majeure
Oui
Prescription (absence de validation
médicale du relai AVK)
Tableau 29: Caractérisation de l’EM du cas pédagogique incluant un anti thrombotique
79
3.2.2.3. Construction d’un scénario (figure 24)
Figure 24: Scénario de l’EM impliquant un anti thrombotique
80
3.2.2.4. Identification des causes (tableau 30)
FACTEURS LIES AUX PRODUITS DE
SANTE
▪ Non respect du RCP avec absence de relais
héparine-AVK et durée de l’héparinothérapie trop
importante
FACTEURS LIES AU PROFESIONNEL DE
SANTE
▪ Défaut de raisonnement de l’équipe infirmier
sur la délégation de gestion du traitement
personnel
ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL
▪ Absence de dossier partagé informatique
▪ Insuffisance sur l’implantation des logiciels
informatiques de prescription
FACTEURS LIES AU PATIENT
▪ Patient âgé avec polypathologies
▪ Polymédication (> 10 médicaments)
▪ Exposition au risque de « Nevers Events » avec les AVK
PRATIQUES ET PROCEDURES
OPERATIONNELLES
▪ Défaillance dans le respect des bonnes pratiques avec
retranscription de la prescription informatique de
l’anesthésique
▪ Existence de support de prescription et d’administration
multiples liée à une informatisation partielle
▪ Absence de protocoles de prise en charge anti
thrombotique au sein du service
▪ Absence d’analyse pharmaceutique des prescriptions
▪ Absence de délivrance nominative des médicaments
▪ Erreur dans l’interprétation de la prescription, le relais
héparine-AVK n’ayant pas été suivi
▪ Absence de retour d’information des doses réelles
administrées
▪ Absence de gestion des traitements personnels
▪ Absence de suivi thérapeutique au sein du service sur la
prophylaxie antithrombotique post-op.
EQUIPE
▪ Défaut de communication au sein de l’équipe
▪ Absence de temps de concertation entre l’anesthésiste et
le chirurgien en phase post-opératoire
ORGANISATION ET MANAGEMENT
▪ Défaut de coordination entre les services, notamment sur les prescriptions
▪ Culture de signalements des événements indésirables insuffisante
▪ Absence de retour d’expérience organisé dans le service
CONTEXTE INSTITUTIONNEL
▪ Absence de soutien financier des mesures d’amélioration de la sécurité des patients
Tableau 30: Identification des causes du cas pédagogique d’EM incluant un anti thrombotique
81
3.2.3. Cas d’erreur médicamenteuse incluant un anti-infectieux (annexe 5)
Une patiente âgée de 80 ans est prise en charge pour un syndrome méningé. Après réalisation
de la ponction lombaire en urgence, le médecin décide de prescrire une céphalosporine de
troisième génération. Celui-ci transmet par voie orale la prescription de « Claforan® » au
personnel infirmier, tout en rédigeant la prescription écrite conforme de cefotaxime 50mg/kg
toutes les 6 heures (soit une dose totale de 3 grammes 4 fois par jour). En cette situation
d’urgence, la différence de langage médicale (nom de spécialité et médicament disponible au
livret de l’établissement) entre le prescripteur et le personnel soignant, entraine une confusion
qui conduit l’infirmier à administrer de la ceftriaxone au lieu du cefotaxime. L’armoire à
pharmacie trop petite du service ne permet pas un rangement optimal, et le rangement est
réalisé par nom du médicament au livret (spécialité ou DCI). Ce même infirmier rassemble les
flacons pour les administrations suivantes. Six heures après, un deuxième infirmier prépare la
perfusion sans vérification du nom de l’antibiotique. Ce n’est que 12 heures après, qu’un
troisième infirmier relèvera l’erreur d’administration. L’information est immédiatement
transmise au médecin. Celui-ci a connaissance des antécédents de lithiase urinaire de la
patiente et du risque de précipitation des sels de calcium de la ceftriaxone.
3.2.3.2. Caractérisation de l’erreur médicamenteuse (tableau 31)
Nature de l’EM
Ceftriaxone – ATC J01DD03
Cefotaxime – ATC J01DD01
le patient
Majeure
Oui
Formulation de la prescription
Tableau 31: Caractérisation de l’EM du cas pédagogique incluant un anti infectieux
82
Figure 25: Scénario de l’EM impliquant un anti-infectieux
83
SANTE
▪ Dénomination similaire, homophonie,
médicaments dits « sound-alike » : ceftriaxone et
cefotaxime
▪ Gamme des céphalosporines prêtant à confusion
▪ Propriétés intrinsèques du médicament :
précaution d’emploi chez les patients avec ATCD
de lithiase rénale dû à la précipitation des sels
calciques de ceftriaxone
SANTE
▪ Défaut de connaissance théorique sur le
médicament, avec confusion entre cefotaxime et
ceftriaxone par le personnel soignant
▪ Situation d’urgence de la prise en charge
▪ Excès de confiance entre le personnel infirmier
avec absence de double contrôle
▪ Mobilier inadapté dans le service, avec armoire
à pharmacie trop petite
▪ Situation clinique complexe et aigue, avec prise en
charge urgente du patient
▪ Antécédents médicaux : lithiase rénale
OPERATIONNELLES
▪ Consignes confuses avec transmission orale de
Claforan® et prescription écrite de cefotaxime
▪ Disponibilité des produits de santé : changement
fréquent de marché et de noms
▪ Rédaction de la prescription : avec nom de spécialité au
lieu de la dénomination commune internationale
▪ Erreur dans l’interprétation de la prescription
▪ Absence de contrôle de la prescription avant
administration
▪ Enregistrement de la traçabilité de l’administration
erronée
▪ Défaut de rangement au sein du service : cohabitation de
rangement par nom de spécialité ou nom générique
EQUIPE
▪ Collaboration insuffisante entre le prescripteur et
l’équipe soignante
▪ Culture insuffisante de signalement des événements indésirables, le personnel soignant n’ayant jamais reçu
de sensibilisation spécifique au sein de l’établissement
▪ Non prise en compte des priorités de sécurité des patients dans la politique d'achat ou d'approvisionnement
en produits de santé, notamment sur les médicaments « sound-alike »
▪ Absence de gestion réactive des risques liés à la prise en charge médicamenteuse (RMM, REMED, arbre des
causes…)
Tableau 32: Identification des causes du cas pédagogique d’EM incluant un anti infectieux
84
3.2.4. Cas d’erreur médicamenteuse en anesthésie (annexe 6)
En salle de naissance, une patiente est prise en charge pour une rachianesthésie en urgence.
L’interne d’anesthésie est alors sollicité. Celui-ci fait appel à la sage-femme, occupée par
ailleurs, afin d’accéder au coffre de stupéfiants. L’injection prévue est une injection de
sufentanil. Dans le coffre, coexistent entre autre deux bacs dont un de sufentanil et un de
fentanyl. L’interne n’a pas connaissance de la présence de ces deux spécialités dans le service.
Il prélève une ampoule de fentanyl, demande s’il s’agit bien du sufentanil et obtient une
réponse positive. L’infirmière prépare le matériel nécessaire à la rachianesthésie. Celle-ci
n’est pas interpellée par la présence d’ampoule de fentanyl. L’injection est réalisée. Au
moment de la collecte de l’ampoule vide, une deuxième infirmière est interpellée par la
présence de l’intitulé fentanyl au lieu de sufentanil. L’erreur est alors détectée. L’anesthésiste
est informé. La surveillance de la patiente est renforcée. Celle-ci n’aura pas de conséquences.
3.2.4.2. Caractérisation de l’erreur médicamenteuse
Nature de l’EM
Sufentanil – ATC N01AH03
Fentanyl – ATC N01AH01
le patient
Significative
Oui
Administration (collecte du produit)
Tableau 33: Caractérisation de l'EM du cas pédagogique d'anesthésie
85
3.2.4.3. Construction d’un scénario
Figure 26: Scénario de l'EM impliquant un médicament d'anesthésie
86
3.2.4.4. Identification des causes
SANTE
▪ Gamme de médicaments prêtant à confusion :
fentanyl, sufentanil, remifentanil, alfentanil
▪ Homophonie entre fentanyl et sufentanil
▪ Lisibilité insuffisante des mentions de l’étiquetage
en sérigraphie
▪ Similitude de conditionnement entre les ampoules
injectables
SANTE
▪ Défaut de connaissance théorique sur la
différence entre fentanyl et sufentanil
▪ Erreur de lecture du médicament avec
confusion entre fentanyl et sufentanil
▪ Mise en place de la procédure dans une
situation de stress
▪ Défaut d’attention sur le contrôle du bon
produit au moment de la préparation du plateau
d’anesthésie
▪ Ergonomie insuffisante des rangements de
médicaments dans le service
▪ Situation clinique urgente de prise en charge
OPERATIONNELLES
▪ Détention excessive de spécialités dans le coffre du
service
▪ Erreur potentielle de rangement du fentanyl dans le bac
de sufentanil
▪ Erreur de sélection du produit de santé
▪ Absence de relecture de l’étiquetage de l’ampoule au
moment de la préparation du plateau d’anesthésie
EQUIPE
▪ Absence de temps de concertation avant mise en place
de la procédure
▪ Défaut de communication orale dans l’équipe
▪ Difficulté dans la mobilisation de personnes compétente
à ce protocole
▪ Affectation inhabituelle à une tâche : prélèvement de stupéfiants dans le coffre
▪ Effectifs inappropriés en nombre
▪ Indisponibilité de personnel apte de haut niveau
▪ Défaillance dans les priorités et les attitudes de sécurité (absence de Go-NoGo en cas de doute et absence de
double contrôle)
▪ Non prise en compte des priorités de sécurité des patients dans la politique d’achat ou d’approvisionnement
en produits de santé, notamment sur les ampoules injectables dites « look-alike »
▪ Insuffisance dans la gestion prévisionnelle des effectifs
▪ Défaillance dans la gestion du projet de sécurisation de la prise en charge médicamenteuse
Tableau 34: Identification des causes du cas pédagogique d’EM incluant un médicament
d’anesthésie
87
Figure 27: Différents étiquetages des ampoules injectables
88
3.2.5. Cas d’erreur médicamenteuse en psychiatrie (annexe 7)
Un patient entre en unité d’hospitalisation psychiatrique sur sa demande pour crise d’angoisse
et hallucination. Le patient a pour traitement habituel, entre autres, de la risperidone et de la
loxapine. Son traitement étant stabilisé, il vient régulièrement faire ses injections de
RisperdalConsta® 25mg en hôpital de jour. Le rythme d’administration de cette forme retard
de risperidone est de 1 injection tous les 14 jours. En hôpital de jour, le dossier patient y est
informatisé, cependant l’unité ne dispose pas de logiciel de prescription.
Le patient est pris en charge en hospitalisation et le prescripteur, après consultation du dossier
patient, saisit la prescription informatique de RisperdalConsta® 25mg/2ml dans le logiciel de
prescription. Une erreur de saisie sur la dernière date d’administration va entrainer une erreur
de moment de prise pour le jour même. Un avis pharmaceutique a été formulé sur le logiciel
de prescription sur la date d’administration, mais n’a pas été pris en compte à temps.
L’infirmière intérimaire, de l’unité d’hospitalisation, réalise alors l’injection. Le patient
connaissant habituellement son traitement n’a pas signalé sa dernière administration datant de
six jours. En validant son administration dans, cette fois, le dossier patient informatique, elle
s’aperçoit que la dernière injection date de 6 jours.
Le prescripteur est alors informé.
La surveillance du patient est renforcée. Des cas de surdosage en risperidone entrainant un
allongement de l’intervalle QT ayant été rapportés, une surveillance cardiovasculaire est mise
en place.
3.2.5.2. Caractérisation de l’erreur médicamenteuse (tableau 35)
Nature de l’EM
Risperidone – ATC N05AX08
le patient
Significative
Oui
Prescription
Tableau 35: Caractérisation de l’EM du cas pédagogique de psychiatrie
89
Figure 28: Scénario du cas d'EM de psychiatrie
90
SANTE
▪ Forme à libération prolongée de la risperidone
nécessitant une injection tous les 14 jours.
SANTE
▪ Défaut de lecture du dossier patient sur la date
d’administration
▪ Patient avec co-morbidités lourdes
▪ Comportement du patient : patient avec angoisse et
hallucinations
▪ Aptitude aux soins : Omission du signalement de la date
de la dernière injection par le patient
OPERATIONNELLES
▪ Difficultés d’accès au dossier informatique
▪ Support de prescription et d’administration multiples,
avec un dossier patient informatique et un logiciel de
prescription, sans interface
▪ Co-existence de dossier patient papier et informatique
▪ Absence de prise en compte de l’avis pharmaceutique
▪ Prise en compte défaillante du traitement du patient : sur
la dernière date d’administration
EQUIPE
▪ Défaut d’alerte informatique sur le rythme
▪ Défaut de coopération, entre professionnels de santé et
d’administration
entre unités de soins (entre unité d’hospitalisation et HDJ)
▪ Logiciels multiples, sans interfaces
▪ Formation ou accompagnement insuffisant du personnel intérimaire : l’infirmier intérimaire n’était pas
suffisamment formé sur l’utilisation des logiciels de prescription et administration
▪ Défaut de coordination entre service : avec un fonctionnement différent entre l’hôpital de jour et les unités
d’hospitalisation
▪ Absence de stratégie/politique de réduction du risque médicamenteux et de sécurité des soins
Tableau 36: Identification des causes du cas pédagogique d’EM de psychiatrie
91
92
4. Discussion
4.1. Difficultés et limites
4.1.1. Analyse des erreurs médicamenteuses par groupe thérapeutique
Le nombre de cas d’erreurs médicamenteuses présenté dans cette étude ne nous permet pas de
faire une analyse statistique ou de dégager des conclusions sur les spécificités des EM par
groupe thérapeutique. Il est d’ailleurs à noter que les cas d’EM recueillis dans l’étude
MERVEIL restent des cas choisis (et non issus d’un recueil aléatoire). Des travaux antérieurs
ont déjà été publiés sur la base des cas déclarés au niveau des différentes structures en France.
Ainsi l’analyse des 458 notifications du réseau REEM en 2005 a entre autre hiérarchisé les
classes thérapeutiques et la gravité de l’EM [92]. Le guichet des EM de l’ancienne Afssaps a
publié son bilan de 4 ans d’activité en 2009. Récemment, à la journée régionale risques
associés aux soins, l’OMEDIT Poitou-Charentes a diffusé l’analyse de sa base de données sur
5 ans avec 2428 déclarations, dans le but de cibler les étapes du circuit où ont lieu les EM en
lien avec les classes thérapeutiques [93]. Néanmoins, l’analyse descriptive des cas de l’étude
MERVEIL par classe thérapeutique présentée ici permet une vision des caractéristiques des
EM selon une classification validée et consensuelle. L’idée initiale et retenue dans ce travail
était de s’attacher à des classes thérapeutiques suffisamment représentatives de l’exercice
hospitalier, sous différentes formes, en se basant sur des EM réelles issues de l’étude
MERVEIL
Ce travail a été nécessaire afin de dégager quelques spécificités liées au fonctionnement
même des différentes spécialités médicales et aux thérapeutiques utilisées. Ce travail
d’analyse et de re-caractérisation des EM dossier par dossier a été le préambule nécessaire à
l’optimisation de la création des cas pédagogiques mais aussi la source des difficultés
rencontrées. Lors de l’étude MERVEIL, les établissements de santé et les participants étaient
au stade d’apprentissage de la REMED et de l’analyse des EM. Notre travail
d’approfondissement des cas d’EM déclarés s’est heurté au manque d’exhaustivité de
certaines informations.
93
4.1.2. Création de cas pédagogique
La structuration des cas pédagogiques a été confrontée à plusieurs difficultés. Les objectifs de
leurs constructions étaient liés à plusieurs points :
-
Proposer des cas réels qui se rattachent au plus près de la pratique de soin
-
Présenter des cas d’EM qui aient une valeur pédagogique significative
-
Mettre en balance le cas d’EM et la méthodologie REMED
-
Anonymiser les cas tout en gardant une cohérence dans la construction du scénario
De par ces objectifs, la première difficulté a résidé dans le choix du cas d’EM. Les critères de
choix devaient allier la pertinence du sujet et son aptitude à une analyse avancée et
pédagogique. Hors, tous les cas de l’étude MERVEIL ne réunissaient pas ces différents
points. Au même titre que l’analyse des EM par groupe thérapeutique, l’insuffisance des
données déclarées a nécessité un important travail de recherche afin de compléter les scenarii
existants.
La seconde difficulté est survenue sur la nécessité de faire transparaitre dans les cas d’EM,
l’importance de la transversalité des soins. Dans un objectif de sécurisation du circuit du
médicament, les médicaments, et de fait les EM, doivent impliquer l’ensemble des
professionnels de santé. Si l’étape initiale retrouvée d’un cas d’EM est l’étape de
dispensation, les acteurs de la pharmacie ne sont pour autant pas les seuls concernés. De
même, lorsque l’EM est réalisée lors de l’étape d’administration, processus finale du circuit
du médicament, l’infirmier n’est souvent pas le seul professionnel de santé impliqué. Il est
alors nécessaire de faire paraitre cette notion et prise de conscience dans le cheminement de la
réflexion lors de l’analyse d’une EM.
L’objectif ultime de l’analyse collective a posteriori des cas d’EM vise à concevoir et mettre
en œuvre des actions de réduction des risques liés à la prise en charge médicamenteuses des
patients. Dans les cas pédagogiques d’EM présentés dans ce travail, n’ont volontairement pas
été insérées les mesures d’amélioration retrouvées. Ces cas étant destinés à une formation des
professionnels de santé, la participation et la réflexion du groupe au cheminement de l’analyse
ne doit pas être refreiné par la proposition de solutions imposées. Chaque établissement de
santé doit engager la réflexion sur son fonctionnement interne. Il est clairement établi que
l’analyse d’une même erreur survenue dans 2 établissements différents ne conduira pas
forcement aux mêmes mesures d’amélioration. Les autorités de santé et sociétés savantes
94
proposent des guidelines et des actions à mettre en œuvre sur la sécurisation de la prise en
charge médicamenteuses, dont peuvent s’inspirer les professionnels de santé participant aux
REMED. Les établissements, par la REMED, peuvent alors cibler le processus de soins à
l’origine d’un événement indésirable et mettre en œuvre les actions nécessaires.
4.1.3. Erreurs médicamenteuses et aspects juridiques
Actuellement en France, l’erreur médicamenteuse est assujettie à un paradoxe. La pédagogie
par l’analyse de l’erreur est un fait, alors même qu’aucune protection n’est assurée pour les
protagonistes.
La mise en place d’une charte de non punition ou charte de protection du déclarant a été
proposée dès 2008 (Rapport de la MEAH – Février 2008 Améliorer la sécurité des
organisations de soins – Exploiter les retours d’expériences) afin de lever certains «freins»
existants autour de la déclaration des événements indésirables survenant en établissement de
santé. Cette charte, signée par le directeur, s’inscrit dans le système qualité de l’établissement
[94]. Un exemple, adapté au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse
est proposé par l’Omedit Aquitaine [95]. Depuis peu, cette démarche de non punition est
inscrite dans la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité
sanitaire du médicament et des produits de santé [96]. L’article 43 prévoit la non sanction du
signalant : « Aucune personne ne peut faire l’objet d’une mesure discriminatoire, être écartée
d’une procédure de recrutement ou de l’accès à un stage ou à une période de formation
professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l’objet d’une mesure discriminatoire, directe ou
indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de
reclassement, d’affectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle,
de mutation ou de renouvellement de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit
à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la sécurité
sanitaire des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 dont elle aurait eu connaissance dans
l’exercice de ses fonctions ». Malgré cela, ces chartes de non punition ne font pas loi dans nos
établissements hospitaliers français. De fait, lorsque cette protection n’est pas assurée, les
protagonistes via les déclarations s’exposent au système juridique. Cette donnée entrave la
progression de l’analyse de nos défaillances.
« Si nous signalons notamment en interne dans notre établissement et en externe à l’Agence
nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé - et nous aurons fort à faire-,
95
notre comportement vertueux contribuera à la mise en œuvre d’actions d’amélioration de la
prise en charge médicamenteuse des malades ainsi qu’à la réduction du risque de récidive de
tels événements. Cela est certain. Mais notre comportement vertueux nous emmènera aussi en
conseil de discipline… La probabilité est forte puisque chaque année les erreurs
médicamenteuses se produisent par millions. » Edith Dufay. Echos du CNHIM pour la
première parution de la rubrique sur l’étude de cas d’EM.
Il ne faut pas perdre de vue que le signalement et l’analyse d’une EM ne visent pas à
déterminer ni la responsabilité de chacun dans l’évènement étudié, ni les éventuelles fautes.
Ils visent à repérer les dysfonctionnements qui ont conduit à l’événement, en comprendre
l’enchainement et à en chercher des mesures d’amélioration.
La publication d’analyse d’EM au niveau national, ayant pour vocation le partage
d’expérience et l’amélioration des pratiques, a été confrontée à cette problématique. Certaines
équipes restent encore « frileuses » à l’idée de diffuser publiquement leurs erreurs. La culture
de la déclaration n’est pas ancrée en son maximum. Pourtant les prémices de cette prise de
conscience des dernières décennies a déjà permis de faire un pas considérable sur l’évolution
de nos pratiques et de l’usage des traitements médicamenteux.
On peut espérer que l’exemple initié par la démarche présenté dans ce travail participera à la
libération de parole des professionnels de santé. Enfin, ce point important mérite d’être
présenté lors des formations des professionnels de santé sur les EM.
4.2. Intérêt et perspective
4.2.1. Diffusion de cas d’erreur médicamenteuse
La diffusion d’études de cas d’erreur médicamenteuse a plusieurs objectifs :
-
former les professionnels de santé à une méthodologie pour le traitement des cas
d’erreur médicamenteuse
-
promouvoir l’outil REMED validé par l’HAS
-
communiquer et créer une dynamique autour des EM
-
proposer des actions d’amélioration à des problématiques rencontrées par de
nombreux établissements de santé
-
déculpabiliser le professionnel de santé
-
décloisonner les métiers et rechercher des synergies entre eux
-
répondre à des exigences fortes des autorités
96
« Alors que nos organisations sont si défaillantes, alors que le médicament est si dangereux...
qu’est-ce qui va nous tirer d’affaire ? Et bien, le fait de signaler… » E. Dufay [14]
Le signalement au sein des établissements de santé, des EM qui peuvent survenir, constitue la
base, le socle essentiel à la mise en place du processus d’amélioration. Le signalement et
l’analyse pluri professionnelle de nos erreurs doivent être encouragés. Alors que la charte non
punitive n’est aujourd’hui pas une obligation dans les établissements, le seul moyen à notre
disposition est la communication et la diffusion à grande échelle. A visée non culpabilisatrice,
la communication autour des EM doit constituer un acte pédagogique.
C’est dans cet état d’esprit, que la Revue Dossier du CNHIM a inséré une rubrique destiné a
diffusé des études de cas d’EM. L’objectif étant de promouvoir la méthode REMED, de
former et informer le personnel soignant sur l’analyse et la réflexion à mener sur leurs erreurs,
et de mettre en avant les actions d’améliorations proposées par les différentes équipes.
En revanche, la publication d’analyses approfondies d’erreurs déclarées dans l’étude
MERVEIL est impossible car la charte de l’étude MERVEIL indique que chaque cas pris
isolément appartient à l’établissement déclarant.
Les cas d’analyses présentées ci-dessous ont de ce fait été issus de notre établissement.
L’accord de la direction et des praticiens concernés a préalablement été obtenue. L’attention a
été portée, lors de la rédaction, à la plus stricte anonymisation afin de ne pouvoir identifier le
patient ou les acteurs concernés.
Annexe 1 : Fiche erreur médicamenteuse. Analyse des erreurs médicamenteuses : la méthode
REMED. Méthodologie. Morgane GUILLAUDIN, Xavier BOHAND, Edith Dufay. [Dossier
du CNHIM. 2013 ; XXXIV, 1 : 75-79]
REMED. Cas n°1 : Confusion entre 2 médicaments dérivés du sang. Morgane
GUILLAUDIN, Xavier BOHAND. [Dossier du CNHIM. 2013 ; XXXIV, 2]
97
REMED. Cas n°2 : Erreur de dose de morphine. Morgane GUILLAUDIN, Carole
Dominguez, Xavier BOHAND. [Dossier du CNHIM. 2013 ; XXXIV, 3]
Afin de poursuivre cette dynamique, une communication plus large a été faite afin d’inciter
d’autres équipes à publier leurs erreurs médicamenteuses. La présentation de cette initiative a
notamment été faite au sein de la Commission Médico-Pharmaceutique du Conseil National
de Cancérologie.
4.2.2. Formation et diffusion
La loi HPST a instauré en 2009 l’obligation de développement professionnel continu (DPC)
pour l’ensemble des professionnels de santé [47]. Selon l’article 59 de cette loi, le DPC a pour
objectifs « l’évaluation des pratiques professionnelles, le perfectionnement des connaissances,
l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que la prise en compte des priorités
de santé publique et de la maîtrise médicalisée des dépenses de santé ». Le DPC comporte
l’analyse, par les professionnels, de leurs pratiques ainsi que l’acquisition ou
l’approfondissement des connaissances ou des compétences. La HAS en décembre 2012 a
intégré la REMED aux méthodes d’analyses des pratiques utilisables dans le cadre du DPC.
Les projets à venir s’articulent autour de cette nécessité de formation des professionnels
hospitaliers à la REMED. La mise en place des programmes de formation sur cette
méthodologie va nécessiter, outre la formation théorique, la proposition de cas concrets. Les
perspectives de modalités d’application pédagogiques sont aujourd’hui nombreuses, avec
pour exemple l’utilisation du e-learning. Le travail présenté ici est le préambule à cette
démarche, et devra être enrichi par son expérience et son évolution. Il constitue le socle initial
permettant de former les professionnels de santé à l’analyse des EM.
98
CONCLUSION
Alors que les processus de soins se complexifient, les erreurs médicamenteuses représentent
aujourd’hui un réel problème de santé publique. Au-delà des coûts qu’elles représentent pour
le système de santé, les erreurs médicamenteuses font chaque jour de nouvelles victimes. Les
méconnaitre serait une erreur, s’en préoccuper est devenu une réalité. Cependant l’expérience
montre que la gestion des EM n’en est qu’à ses débuts en France. Les freins au signalement
d’EM sont nombreux. Expliquer l’intérêt de signaler les EM est une priorité. Analyser ces EM
dans le but d’améliorer les pratiques professionnelles doit consacrer le principe de « l’erreur
apprenante ». C’est dans ce contexte qu’est née la REMED.
La REMED est désormais la méthode d’analyse des erreurs médicamenteuses validée par la
Haute Autorité de Santé. Fruit de son évolution, d’une expérimentation approuvée par les
professionnels de santé, le nouvel outil du classeur de la REMED est une guide précis et
adapté vers une amélioration des pratiques. Disposer d’un outil validé et reconnu par les
autorités de santé est une chose, l’utiliser en est une autre. Se basant sur l’étude internationale
MERVEIL et élaboré à partir de cas concret, ce travail a pour objectif de répondre à la
nécessité de former les professionnels de santé à l’analyse des EM.
Le travail présenté ici peut désormais s’intégrer dans un vaste programme national de
formation des professionnels de santé. Il a pour vocation de mettre à disposition de la SFPC
un support pédagogique afin d’utiliser de façon optimale la REMED dans les établissements
de santé.
« Errare humanum est, perseverare diabolicum »
« L’erreur est humaine, persévérer dans l’erreur est diabolique »
Sénèque
99
BIBLIOGRAPHIE
1 - Loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. JORF n°185 du
11 août 2004, page 14277. Texte n°4
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événements indésirables graves liés aux soins dans les établissements de santé : premiers
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médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé. JORF n°0090 du 16
avril 2011, page 6687. Texte n° 14
7 - Classeur de la REMED disponible sur
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Prevention. Disponible sur http://www.nccmerp.org/
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marché et à la pharmacovigilance. JORF n°0261 du 9 novembre 2012, page 17558. Texte n°8
100
16 - Schmitt E. Le risque médicamenteux nosocomial : circuit hospitalier du médicament et
qualité des soins. Paris : Masson Editeur, Collection « Evaluation et statistique » ; 1999
17 - Olivier P, Caron J, Haramburu F et al. Validation d’une échelle de mesure : exemple de
l’échelle française d’évitabilité des effets indésirables médicamenteux. Thérapie 2005 ;
60(1) :39-45
18 - Auloge J.P., Choisy H. et Labram C. Bilan de 16 mois de pharmacovigilance intensive
dans un service de médecine interne. Thérapie 1980 ; 35 (3) : 395-402
19 - Ostermann G., Labram C., Auloge J.P. et al. Bilan de 50 mois de pharmacovigilance
intensive dans un service de médecine interne à orientation cardiologique. Thérapie 1983 ;
38 : 453-460
20 - Begaud B. et Imbs J.L. Iatrogénèse médicamenteuse: estimation de l'importance dans les
hôpitaux publics français. Enquête des Centres Régionaux de Pharmacovigilance à la
demande de l’Agence Française du Médicament. Rapport présenté au Comité Technique de
Pharmacovigilance le 13 novembre 1997. Agence Française du Médicament, 1997, 9ff.
Annexes 21ff
21 - Brennan TA, Leape LL, Laird N, Hebert L, Localio AR, Lawthers AG, et al. Incidence of
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23 - Bates DW, Boyle DL, Vander Vliet MB, Schneider J, Leape L. Relationship between
medication errors and adverse drug events. J Gen Intern Med. 1995 Apr; 10 (4): 199-205
24 - Wilson RM, Runciman WB, Gibberd RW, Harrison BT, Newby L, Hamilton JD. The
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25 - Vincent C, Neale G, Woloshynowych M. Adverse events in British hospitals: preliminary
retrospective record review. BMJ. 2001 Mar; 322 (7285): 517-9
26 - Davis P, Lay-Yee R, Briant R, Ali W, Scott A, Schug S. Adverse events in New Zealand
public hospitals I : occurence and impact. N Z Med J. 2002 Dec; 115 (1167): U271
27 - Davis P, Lay-Yee R, Briant R, Ali W, Scott A, Schug S. Adverse events in New Zeland
public hospitals II: preventability and clinical context. N Z Med J. 2003 Oct 10; 116 (1183):
U624
28 - Baker GR, Norton PG, Flintoft V, Blais R, Brown A, Cox J, Etchells E, Ghali WA,
Hébert P, Majumdar SR, O'Beirne M, Palacios-Derflingher L, Reid RJ, Sheps S, Tamblyn R.
101
The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients
in Canada. CMA. 2004 May; 170 (11): 1678-86
29 - Soop M, Fryksmark U, Koster M, Haglund B. The incidence of adverse events in
Swedish hospitals: a retrospective medical record review study. Int J Qual Health Care 2009;
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30 - Fontan JE and Coll. Medication errors in hospitals: computerized unit dose drug
dispensing system versus ward stock distribution system. Pharm Word Sci 2003 ; 25 (3) :112117
31 - Thilly N. and Coll. Contribuer à la performance du circuit du médicament et concrétiser
le rôle propre du préparateur. 4ième forum AAQTE, 2002 Nancy
32 - Tissot E. and Coll. Medication errors at the administration stage in an intensive care unit.
Intensive Care Medicine 1999 ; 25 :353-359
33 - Queneau P, Chabot JM, Rajaona H et col. Iatrogénie observée en milieu hospitalier. A
propos de 109 cas colligés à partir d’une enquête transversale de l’APNET. Bull. Acad. Méd.
1992 ; 176 (4) : 511-529
34 - Imbs JL, Pouyanne P, Haramburu F Welsch M, Decker N, Blayac JP, Bégaud B.
Iatrogénie médicamenteuse : estimation de sa prévalence dans les hôpitaux publics français.
Thérapie 1999 Jan-Feb; 54 (1): 21-7
35 - Brennan TA, Localio AR, Leape LL, Laird NM, Peterson L, Hiatt HH, et al.
Identification of adverse events occuring during hospitalization. Ann Intern Med 1990;
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36 - California Medical Association. Report of the Medical Insurance Feasibility Study. San
Francisco: California Medical Assiciation; 1977
37 - Davis P, Lay-yee R, Briant R, Ali W, Scott A, Schug S. Adverse events in New Zealand
public hospitals I: occurrence and impact. N Z Med J 2002; 115(1167):U271
38 - Schioler T, Lipczak H, Pedersen BL, Mogensen TS, Bech KB, Stockmarr A, et al.
Incidence of adverse events in hospitals. A retrospective study of medical records. Ugeskr
Laeger 2001; 163(39):5370-8
39 - M. Lisby, L.P. Nielsen, B. Brock and J. Mainz. How are medication errors defined? A
systematic literature review of definitions and characteristics. International Journal for Quality
in Health Care 2010; 22 (6): 507-518
40 - Cullen D, Bates D, Small SD, Cooper JB, Nemeskal AR, Leape LL. The incident
reporting system does not detect adverse drug events: a problem for quality improvement. Jt
Comm J Qual Improv. 1995 ; 21 : 541-8
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41-
Conférence
Nationale
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de
septembre
1996.
Disponible
sur
http://fulltext.bdsp.ehesp.fr/Ensp/Crs_Prs/CNS/1996/rapport.pdf
42 - Arrêté du 9 août 1991 portant application de l'article R. 5203 du code de la santé
publique dans les établissements mentionnés à l'article L. 577 du même code
43 - Richard D, Senon JL. Le médicament. Flammarion, Paris, coll. Dominos, 1996, n°117,
126 pages
44 - Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des
médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements
de santé, les syndicats interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d'une
pharmacie à usage intérieur mentionnés à l'article L. 595-1 du code de la santé publique. JO
du 1er avril 1999
45 - Décret no 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de
la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat). JORF n°62 du 14 mars 1995
page 3935
46 - Décret n°2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et
des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
JORF du 26 août 2005. p.13526
47 - Loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à
la santé et aux territoires. JORF du 22 juillet 2009. p.12184
48 - Décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements
indésirables associés aux soins dans les établissements de santé. JORF n°0265 du 16
novembre 2010 page 20428. Texte n° 117
49 - Recommandation Rec(2006)7 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la gestion
de la sécurité des patients et de la prévention des événements indésirables dans les soins de
santé. Disponible sur https://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=1005407&Site=CM
50 - OMS. Conférence du 24 septembre 2007. Disponible sur http://www.who.int/
51 - ANAES. Manuel d’accréditation des établissements de santé, février 1999 ; 118 pages
52 - ANAES. Manuel d’accréditation des établissements de santé : deuxième procédure
d’accréditation, septembre 2004 ; 131 pages
53 - HAS. Manuel de certification des établissements de santé et guide de cotation, juin 2007 ;
180 pages
54 - Manuel de certification des établissements de santé V2010. Chapitre II : Prise en charge
du patient, Référence 20 : La prise en charge médicamenteuse, Critère 20-a : Démarche
qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient ; juin 2009
103
55 - Lettre Certification & Actualités n°7, Octobre-décembre 2012. Disponible sur www.hassante.fr
56 - Guide HAS « mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissements
de santé ». Disponible sur http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1239410/mettre-en-oeuvrela-gestion-des-risques-associes-aux-soins-en-etablissement-de-sante.
57 - Guide HAS « outils de sécurisation et d’autoévaluation de l’administration des
médicaments ».
Disponible
sur
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_946211/outils-de-
securisation-et-d-autoevaluation-de-l-administration-des-medicaments.
58 - Guide DGOS « Qualité de la prise en charge médicamenteuse ». Disponible sur
http://www.sante.gouv.fr/guide-qualite-de-la-prise-en-charge-medicamenteuse-outils-pourles-etablissements-de-sante.html
59
–
ArchiMed.
Disponible sur http://www.ars.iledefrance.sante.fr/Observatoire-des-
Medicaments-d.104821.0.html
60 – Dahan M, Sauret J. Sécurisation du circuit du médicament à l’Assistance Publique
Hôpitaux
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Disponible
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http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-
publics/104000498/index.shtml
61 - Catherine Montagnier-Petrissans. Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse à
l’hôpital : va-t-on vers une cohérence des démarches ? Actualités Pharmaceutiques
Hospitalières 2009 ; 5 (20) : 1
62 - Sécurité des soins : les recommandations du Conseil de l’Europe. Rev Prescrire. 2009 ;
29(303) :67-68
63 - Benhamou D, Nacry R, Journois D, Auroy Y, Durand D, Arnoux A, et al. Évaluation de
l’impact auprès des professionnels de la mise en œuvre de la 2e vague du plan
d’harmonisation de l’étiquetage des injectables. Ann Fr Anesth Reanim 2012;31(1):15-22
64 - Anna Rivière, Vincent Piriou. Erreurs d’administration des médicaments : a-t-on
progressé ? Le Praticien en anesthésie réanimation 2013
65- Schéma de l’organisation de la lutte contre les événements indésirables. Disponible sur
www.omedit-aquitaine.fr
66 - Décret n° 2005-346 du 14 avril 2005 relatif à l'évaluation des pratiques professionnelles.
JORF n°88 du 15 avril 2005 page 6730. Texte n° 4
67 - HAS. Évaluation des pratiques professionnelles en établissement de santé: Modalité
pratiques d’organisation et de validation de l’EPP dans les établissements de santé publics et
privés participant au service public hospitalier, mai 2007 ; 23 pages
104
68 - Reason J. Understanding adverse events: human factors. Qual Health Care. 1995 June ; 4
(2) : 80-9
69 - Vincent C, Taylor-Adams S, Chapman J, Hewett D, Prior S, Strange P, Tizard A.
Comment enquêter sur des incidents cliniques et les analyser : protocole de l’unité des risques
cliniques et de l’association du contentieux et des risques. Ann Fr Anesth Réanim. 2002 ; 21 :
509-16
70 - M. Raux, M. Dupont, J.-M. Devys. Analyse systémique de deux incidents d’anesthésie
consécutifs selon la méthode ALARM. Ann Fr Anesth rea. 2007 ; 26 (9) :805-809
71 - Francois P, Labarere J. Les processus d’évaluation et d’amélioration des pratiques
médicales au Québec. Presse Med 2001;30:224-228
72 - Haute Autorité de santé. Revue de mortalité et de morbidité (guide méthodologique et
brochure de synthèse). Saint-Denis La Plaine: HAS; 2009. Disponibles en téléchargement sur
www.has-sante.fr
73 - Denis B, Ben Abdelghani M, Peter A, Weiss AM, Bottlaender J, Goineau J. Deux années
de réunions de mortalité et de morbidité dans une unité hospitalière d’endoscopie digestive.
Gastroenterol Clin Biol 2003;27:1100-4
74 - Carrabin N, Huissoud C, Dupont C, Colin C, Rudigoz RC. Impacts des revues de
morbidite-mortalite. Expérience du reseau Aurore de 2005 a 2007. Journal de gynecologie
obstetrique et biologie de la reproduction 2009; 38:328-34
75 - Steiger HJ, Stummer W, Hanggi D. Can systematic analysis of morbidity and mortality
reduce complication rates in neurosurgery? Acta Neurochir (Wien) 2010;152:2013-9
76 - Mission nationale d'expertise et d'audit hospitaliers, Laborie H, Woynar S. Organisation
et sécurisation du circuit du médicament. Approfondissement. Paris: MEAH; 2008
77 - Mission nationale d'expertise et d'audit hospitaliers. Améliorer la sécurité des
organisations de soins: exploiter les retours d'expériences. Paris: MEAH; 2008. Disponible
sur http: / /www.anap.fr /uploads/ tx_sabasedocu/SECURITE_RADIO.pdf
78 - Manuel de la REMED version 2008. Disponible sur http://www.sfpc.eu/
79 - Dufay E et al. Revue des Erreurs liées aux Médicaments Et aux Dispositifs associés. Une
méthode d’amélioration de la qualité. SFPC édition 2009 ; 76 pages
80 - Revue des erreurs liées aux médicaments et dispositifs au bloc opératoire (REMED).
Edith Dufay, Nathalie Thilly, Pierrick Bedouch, Edgar Tissot, Pierre Diemunsch. Le praticien
en anesthésie réanimation 2009; 13,378-386
81 - SFPC. Protocole de recherche de l’étude MERVEIL, janvier 2009-novembre 2009 ; 16
pages
105
82 - Haute Autorité de Santé. Guide « Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux
soins en établissement de santé. Mars 2012
83 - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. Les anticoagulants
en France en 2012 : état des lieux et surveillance. Disponible sur ansm.sante.fr
84 - Piazza G, Nguyen TN, Cios D, Labreche M, Hohlfelder B, Fanikos J, et al.
Anticoagulation-associated Adverse Drug Events. The American Journal of Medicine 2011
déc; 124(12):1136-42
85 – Dufay E, Loulière B. Amélioration de l’usage des antibiotiques, étude MERVEIL :
retour
d’expérience
d’établissements
de
santé.
Disponible
sur
http://www.cclin-
sudouest.com/diaporamas/multi_reseaux_220512/3-BLouliere-GChapelleREMED%20et%20retour%20exp%C3%A9rience%20OMEDIT%20PC.pdf
86 - Fasting S, Gisvold SE. Adverse drug errors in anesthesia, and the impact of colored
syringe labels. Can J Anaesth 2000; 47:1060-7
87 - Webster CS, Merry AF, Larsson L, McGrath KA, Weller J. The frequency and nature of
drug administration error during anaesthesia. Anaesth Intensive Care 2001;29:494-500
88 - Garnerin P, Piriou V, Dewachter P, Aulagner G, Diemunsch P, Latourte M, et al.
Préventions des erreurs médicamenteuses en anesthésie. Ann Fr Anesth Reanim 2007;26:2703
89 - A. Rivière, V. Piriou, D. Durand, A. Arnoux, A. Castot-Villepelet. Erreurs
médicamenteuses en anesthésie : bilan et analyse des signalements reçus à l’Afssaps. Annales
Françaises d’Anesthésie et de Réanimation 2012 ; 31 : 6-14
90 - J. de Montblanc. Etiquetage et prévention des erreurs d’injection en anesthésie. Le
praticien en anesthésie réanimation. 2007
91 – Article disponible sur http://www.syndicat-infirmier.com/Erreurs-de-medicamentsMerignac.html
92 - C. Bernheim, E. Schmitt, E. Dufay. Iatrogénie médicamenteuse nosocomiale et gestion
des risques d’erreur médicamenteuse : à propos de l’analyse des notifications du réseau
REEM. Oncologie 2005 ; 7: 104-119
93 - Joëlle Faucher-Grassin, Gilles Chapelle. Erreurs médicamenteuses: une base de données
pour l’amélioration des pratiques 2007-2012. 5 Mars 2013. http://www.ars.poitoucharentes.sante.fr
94 – Mission nationale d’expertise et d’audits hospitalier, MeaH. Améliorer la sécurité des
organisations de soins. Disponible sur http://www.anap.fr/
106
95 - DHOS - Etude d’impact organisationnel et économique de la sécurisation du circuit du
médicament
dans
les
établissements
de
santé
–
Octobre
2009.
Source
http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/RAPPORT_NATIONAL_SECURIMED.pdf
96 - LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire
du médicament et des produits de santé. JORF n°0302 du 30 décembre 2011 page 22667
texte n° 1
107
ANNEXES
Annexe 1 : Une démarche d’amélioration continue de la qualité de prise en charge du patient.
Revue des Erreurs liées aux Médicaments Et aux Dispositifs médicaux associés (REMED).
Fiche technique. SFPC
Annexe 2 : Caractérisation des erreurs médicamenteuses par classe thérapeutique
Annexe 3 : Fiche Erreur médicamenteuse. Analyse des erreurs médicamenteuses : la méthode
REMED – Méthodologie. Dossier du CNHIM
Annexe 4 : Présentation d’un cas pédagogique d’erreur médicamenteuse incluant un anti
thrombotique
Annexe 5 : Présentation d’un cas pédagogique d’erreur médicamenteuse incluant un anti
infectieux
Annexe 6 : Présentation d’un cas pédagogique d’erreur médicamenteuse incluant médicament
d’anesthésie
Annexe 7 : Présentation d’un cas pédagogique d’erreur médicamenteuse incluant un
médicament de psychiatrie
Annexe 8 : Fiche Erreur médicamenteuse. Analyse des Erreurs médicamenteuses : la méthode
REMED. Cas n°1 : Confusion entre 2 médicaments dérivés du sang. Dossier du CNHIM
Annexe 9 : Fiche Erreur médicamenteuse. Analyse des Erreurs médicamenteuses : la méthode
REMED. Cas n°2 : Erreur de dose de morphine. Dossier du CNHIM
108
Annexe 1 : Une démarche d’amélioration continue de la qualité de prise en charge du
patient. Revue des Erreurs liées aux Médicaments Et aux Dispositifs médicaux associés
(REMED). Fiche technique. SFPC
Une démarche d’amélioration continue
de la qualité de la prise en charge du patient
Revue des Erreurs liées aux Médicaments
Et aux Dispositifs médicaux associés
(REMED)
FICHE TECHNIQUE
Promoteur : Société française de pharmacie clinique
Co-promoteurs :
Société française de gériatrie et gérontologie
&
Société française des gestionnaires de risque des établissements de santé
/HVRXWLOVGHOD5(0('VRQWWpOpFKDUJHDEOHV
VXUOHVLWHGHOD6RFLpWpIUDQoDLVHGHSKDUPDFLHFOLQLTXH
ZZZVISFHX
LES AUTEURS DE LA REMED
Alain AREND, CH Esch sur Alzette, Luxembourg
Christiane ARRIUDARRE, CH Aix en Provence
Marie AUBÉ, UGECAM Alsace
Françoise BALLEREAU, CHU Nantes, Faculté de Pharmacie Nantes
Thomas BAUM, CH Lunéville
Morgane BECK, HUS Strasbourg
Pierrick BEDOUCH, CHU Grenoble
Laurence BERETZ, HUS Strasbourg
Chantal BERNHEIM, AGEPS Paris
Yvonnick BÉZIE, Hôpital St Joseph Paris
Xavier BOHAND, HIA Percy Clamart
Sophie BONN, CH Saint Nicolas de Port
Marie Pierre BONNEFOI, CLCC Alexis Vautrin Vandœuvre Les Nancy
Marie Pierre BRECHET, CH Mont de Marsan
Mélanie BURGIN, Clinique Ste Anne Strasbourg
Philippe CESTAC, CHU Toulouse
Jean Pierre CHARMES, CHU Limoges, Faculté de Médecine de Limoges, représentant de la SFGG
Gilles CHAPELLE, CHU Poitiers
Claire CHAPUIS, CHU Grenoble
Rémy COLLOMP, CHU Nice
Ornella CONORT, AP HP Hôpital Cochin Paris
Elodie CONRARD, CH Saint Nicolas de Port
Pierre DIEMUNSCH, HUS, Faculté de Médecine Strasbourg
Emmanuelle DIVOUX, CH Lunéville
Edith DUFAY, CH Lunéville
Marie Françoise DUMAY, Paris, Présidente de la SOFGRES
Marie France GONZALVEZ, Association Mieux prescrire, Dijon
Morgane GUILLAUDIN, AP HP Paris
Marie-Caroline HUSSON, AGEPS Paris
Dominique JELSKI, CH Lunéville
Régine KUNTZ LÉCULÉE, CCECQA Pessac
Michel LE DUFF, CHU Rennes
Béatrice LEFLOCH-MEUNIER, CHU Toulouse
Sylvie LEGRAIN, AP HP Hôpital Bretonneau Paris, Faculté de Médecine de Paris, représentante de la SFGG
Bertrice LOULIÈRE, OMEDIT Aquitaine Bordeaux
Mehdi MEDJOUB, CHU Besançon
Céline MIGNOT, CH Lunéville
Gilbert MOUNIER, Strasbourg, représentant de la SOFGRES
Aline MOUSNIER, CHU Nice
Florence OLLIVIER , CHU Nantes
Gilles PIRIOU, CH de Douarnenez
Mounir RHALIMI, CH Chaumont en Vexin
Catherine RIOUFOL,CHU Lyon
Hugo ROBAYS, UZ Gent, Belgique
Etienne SCHMITT, EPSM Montperrin Aix en Provence
Rémy SEMAOUN, Clinique Esquirol – St Hilaire Agen
François SERRATRICE, CH Aix les Bains
Edgar TISSOT, EPSM Novillard
Michèle WOLF, HUS Strasbourg
Patricia ZANON, CH Lunéville
_________________________________________
Les auteurs de la présente fiche technique
Laurence BERETZ, Morgane BECK, Michel LE DUFF, Edith DUFAY, Christiane ARRIUDARRE, Marie
AUBÉ,
Françoise
BALLEREAU,
Thomas
BAUM,
Yvonnick
BÉZIE,
Sophie
BONN,
Philippe
CESTAC,
Claire
CHAPUIS,
Rémy
COLLOMP,
Marie
France
GONZALVEZ,
Morgane
GUILLAUDIN,
Marie
Caroline
HUSSON,
Dominique
JELSKI,
Béatrice
LEFLOCH-MEUNIER,
Sylvie
LEGRAIN,
Mounir
RHALIMI,
Hugo
ROBAYS,
Etienne SCHMITT
QU’EST-CE QU’UNE REMED ?
Une Revue des erreurs liées aux médicaments et aux dispositifs médicaux associés (REMED) est une
Revue de mortalité et de morbidité spécifiquement centrée sur les erreurs médicamenteuses. C’est une
démarche structurée d’analyse a posteriori de cas d’erreurs médicamenteuses anonymisés. Basée sur une
analyse collective, pluri-professionnelle et systémique, elle vise à concevoir et mettre en œuvre des actions
de réduction des risques liés à la prise en charge médicamenteuse des patients.
L’erreur médicamenteuse est l'omission ou la réalisation non intentionnelle
d'un acte survenu au cours du processus de soins impliquant un médicament
qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient. AFSSAPS 2010
L’analyse systémique menée lors de la REMED prend en compte tous les éléments
(organisationnels, techniques et humains) de la prise en charge médicamenteuse d’un patient.
Elle permet de dépasser la seule réflexion centrée sur les individus
et de tirer des enseignements sur les forces et les vulnérabilités du système de soins.
Elle débouche sur des actions d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins médicamenteux.
En réfléchissant collectivement sur la réalité de la prise en charge médicamenteuse, la REMED permet :
•
•
•
•
•
•
•
•
de caractériser les erreurs ainsi que les défaillances et dysfonctionnements pouvant interférer à
toute étape de la prise en charge médicamenteuse ;
d’analyser de manière transparente, non culpabilisante, ces situations de non qualité ;
de déterminer les étapes, les types et les stades de réalisation des erreurs médicamenteuses ;
d’examiner les conséquences pour les patients et les professionnels, ainsi que les démarches de
récupération mises en œuvre ;
de rechercher et comprendre les causes profondes et les facteurs contributifs ;
d’être force de proposition dans les actions visant à prévenir, intercepter ou récupérer les erreurs
médicamenteuses ;
de contribuer à leur mise en œuvre ;
puis de suivre et évaluer les actions entreprises.
Il s'agit de décrire les faits et d'analyser les situations, pour comprendre, apprendre,
et agir collectivement, renforçant ainsi la qualité et la sécurité des soins du patient.
La considération des personnes impliquées dans la survenue d’une erreur médicamenteuse
comme personnes ressources pour l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins
permet une approche non culpabilisante, sans jugement de valeur.
Elle est indispensable au succès et à la pérennité de la démarche.
La Revue des erreurs médicamenteuses est une démarche pédagogique favorisant :
•
•
•
•
•
•
la compréhension de la complexité du processus de prise en charge médicamenteuse des patients ;
l’amélioration des pratiques professionnelles liées aux soins médicamenteux ;
le perfectionnement des connaissances grâce au retour d’expérience ;
le renforcement de la communication entre professionnels de santé ;
l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité de la prise en charge médicamenteuse ;
la maîtrise et la gestion des risques liés aux produits de santé.
Elle s’inscrit dans les dispositions relatives aux droits des patients et à la qualité et sécurité des soins. Elle
participe aux finalités et méthodes de développement professionnel continu, de certification et du système de
gestion de la qualité et des risques des établissements de santé, ainsi que de leurs dispositifs contractuels
(contrats pluriannuel d’objectifs et contrats de bon usage).
COMMENT METTRE EN ŒUVRE UNE REMED ?
Qui met en place une REMED ?
La REMED s’inscrit dans la politique d’amélioration continue de la qualité des soins de toute structure ou
entité : établissement de santé ou médico-social, pôle, service ou unité de soin, structure de soins primaires.
Elle concerne tous les secteurs d’activité participant à la prise en charge thérapeutique des patients au cours
de laquelle un produit de santé est utilisé. Elle cible le processus et les interfaces relatifs à la prise en charge
des patients hospitalisés, résidents ou ambulatoires.
Comment commencer ?
L’organisation de la REMED est confiée à un professionnel de santé, volontaire et familiarisé à la méthode et
reconnu par ses pairs.
Un règlement intérieur, diffusé à tous les professionnels concernés, décrit l’organisation et le fonctionnement
de la REMED. Les modalités d’engagement, de confidentialité et de participation des professionnels à une
REMED sont précisés au sein de ce règlement.
Quels cas sélectionner ?
Les cas doivent concerner :
• Un ou plusieurs produits de santé
• Une situation évitable, qui s’écarte de ce qui aurait dû être fait
• Des erreurs médicamenteuses porteuses de risque :
• interceptées ou non ;
• qui ont eu ou auraient pu avoir des conséquences cliniques importantes pour le patient ;
• ou qui sont fréquentes et répétitives et pour lesquelles les barrières mises en place sont
inefficaces.
Les modalités de recueil et de sélection des cas sont précisées dans le règlement de la REMED.
Qui participe ?
Les participants aux REMED sont des prescripteurs, pharmaciens, préparateurs en pharmacie, cadres de
santé, infirmiers, aides-soignants, qualiticiens gestionnaires de risque. Selon les cas étudiés, d’autres
professionnels de santé sont invités pour faciliter la conduite de la revue.
Une REMED impose un travail en équipe pluridisciplinaire, c’est-à-dire avec au moins :
• un représentant du corps médical
• un représentant du corps pharmaceutique, pharmacien et préparateur ;
• un représentant du corps infirmier.
La liste des participants est tenue à jour par l’organisateur de la REMED. Toutes les personnes assistant à
ces réunions sont tenues au secret professionnel.
Quelle fréquence pour les réunions ?
La périodicité et la durée des réunions sont définies dans le règlement de la REMED.
En pratique, il s’agit de 3 à 4 réunions par an, de 1h30 à 2h00 maximum.
Certaines réunions sont consacrées, en toute ou partie au suivi et à l’évaluation des actions d’amélioration
décidées lors de réunions précédentes, ou au bilan annuel d’activité.
Quelle traçabilité ? Quelle diffusion ? Quel archivage ?
Un compte rendu standardisé et anonymisé ainsi qu’un plan d’actions d’amélioration sont rédigés à l’issue de
la REMED. Ces documents sont communiqués à l’ensemble des participants et des invités dans le délai
prévu par le règlement.
Un bilan annuel d’activité est établi. Il comprend l’état d’avancement et plusieurs indicateurs : nombre de
réunions conduites dans l'année, de participants, de cas analysés, d’actions décidées. Il est diffusé à
l’ensemble des participants, à la Direction de la qualité ainsi qu’au Responsable du management de la
qualité de la prise en charge médicamenteuse.
L’ensemble des documents (procédure, comptes rendus, listes de présence aux réunions, plan d’actions
d’amélioration, bilan annuel d’activité) est conservé dans les documents qualité de la structure.
COMMENT SE DÉROULE UNE SÉANCE DE REMED ?
Étape 0 : Avant la réunion
Organiser la logistique de la réunion
Etablir un ordre du jour comportant la liste du ou des cas traités et respectant l’anonymat des patients
et des professionnels de santé. Il rappelle :
• la date, l’horaire et le lieu de la réunion ;
• les cas sélectionnés (généralement à la réunion précédente).
L’adresser à chaque participant et invité avant la REMED, dans le délai prévu par la procédure.
Récupérer tous les documents et matériels relatifs à chaque cas
• documents : dossier, ordonnance, protocole, fiche de conciliation, plan de soins, relevé
d’administration, lettre de sortie, étiquettes du patient, résultats du laboratoire, avis
pharmaceutique, fiche de fabrication, dossier de lot, étiquettes des préparations, fiche de
dispensation
• matériels : emballage, étiquette et notice du médicament ou du dispositif médical, photos.
Conduire un entretien avec les personnes concernées
Étape 1 : Introduire la réunion
Désigner le secrétaire de séance
Rappeler les fondamentaux de la démarche :
•
•
les règles déontologiques, de confidentialité et d’anonymisation ;
les objectifs :
o comprendre, apprendre et agir collectivement pour renforcer la qualité et la sécurité des
soins ;
o identifier des actions de réduction des risques (prévention, interception, atténuation récupération) liés à la prise en charge médicamenteuse.
Étape 2 : Présenter le cas et identifier les problèmes rencontrés
Qu’est-il arrivé ? Comment est-ce arrivé ?
Description chronologique complète, précise et non interprétative des faits.
o Qui : qui était là ? Qui a fait ? Qui a intercepté ou détecté ? Qui a rattrapé ? Qui a subi ?
Qui supervisait ?
o Quoi : quel est l’événement, le problème ? Qu’avons-nous observé ?
o Où : où cela s’est-il produit ?
o Quand : quand cela s’est-il produit ? Nuit, garde, période particulière ? Quand s’en est-on
aperçu ? Depuis quand ?
o Comment : quel médicament, quels matériels, quelles procédures sont concernés ?
o Combien : cela s’est-il déjà produit ?
o Pourquoi : pourquoi cela s’est-il passé ? Qu’aurait-il fallu faire ? (cf étape4).
Quelles ont été les modalités de détection - récupération - atténuation ?
o Qui a détecté l’erreur médicamenteuse et comment ?
o Qu’est-ce qui a été fait pour atténuer les conséquences chez le malade ?
Étape 3 : Caractériser l’erreur médicamenteuse
Produits de santé impliqués
Degré de réalisation
• Potentielle
• Avérée et interceptée avant d’atteindre le patient
• Avérée et identifiée après avoir atteint le patient
Nature
• Erreur de patient
•
• Erreur d’omission
•
• Erreur de médicament
•
• Erreur de dose - surdose
•
Erreur de modalité d’administration
Erreur de moment d’administration
Erreur de durée d’administration
Erreur de dose - sous-dose
Niveau de gravité constatée
erreur médicamenteuse sans conséquence clinique pour le patient
• Mineure :
•
Significative :
erreur médicamenteuse avec surveillance accrue du patient, mais sans conséquence clinique
•
Majeure :
erreur médicamenteuse avec conséquences cliniques temporaires pour le patient
•
Critique :
erreur médicamenteuse avec conséquences cliniques permanentes pour le patient
•
Catastrophique :
erreur médicamenteuse avec mise en jeu du pronostic vital ou décès du patient
Gravité potentielle : erreur médicamenteuse porteuse de risque qui aurait pu avoir des conséquences
cliniques graves –majeures, critiques, catastrophiques- mais qui n’en a pas eu.
Étape initiale de survenue
• Identification du patient
• Suivi thérapeutique et clinique
• Prescription
• Information
• Dispensation
• Logistique des produits de santé
• Administration
Étape 4 : Rechercher les causes et facteurs contributifs
Pourquoi est-ce arrivé ?
Pour chaque problème rencontré, rechercher les causes et les facteurs contributifs.
• Explorer tous les domaines de causes :
o produits de santé
o patient
o professionnels de santé
o tâches et procédures opérationnelles
o fonctionnement de l’équipe
o environnement de travail
o organisation et management
o contexte institutionnel
• Identifier les barrières ayant fait défaut
Étape 5 : Synthétiser le plan d’actions
Qu’avons-nous appris ? Quels changements mettre en œuvre ?
• Pondérer les causes si besoin pour établir l’importance de leur lien avec l’erreur
• Identifier et prioriser les actions à mettre en œuvre :
o actions de prévention évitant la récidive de l’évènement ;
o actions d’interception évitant l’expression de sa sinistralité ;
o actions de récupération réduisant ou atténuant sa sinistralité.
• Construire le plan d’actions permettant de suivre l’état d’avancement des actions décidées
• Etablir les modalités de communication et d’information de l’équipe et des autres destinataires.
Étape 6 : Clôturer la réunion
• S’assurer des déclarations relatives à l’événement analysé, aux vigilances concernées en tant que
•
•
•
de besoin
Réviser le plan des actions décidées lors des réunions antérieures
Sélectionner dans la mesure du possible les cas d’erreurs médicamenteuses pour la réunion suivante
Enregistrer les participants
Étape 7 : Après la réunion
Assurer le retour d’information
• Rédiger le compte-rendu en respectant l’anonymat des patients et des professionnels de santé
(absence de nom, d’âge, de date, de lieu).
• L’adresser à chaque participant et invité avant la prochaine REMED, dans le délai prévu par le
règlement.
• Rappeler la date, l’horaire et le lieu prévus pour la réunion suivante.
Assurer le suivi et l’évaluation du plan d’actions
• Prévoir le bilan annuel d'activité.
81&$6'·(55(850e',&$0(17(86((1(;(03/(«
E DIVOUX, T BAUM. Erreur sur le remède et REMED à l’erreur. Cas n°1 EDEX® et erreur de dose. Le Pharmacien
Hospitalier et Clinicien. 2013 ; 48 ;1 : 1-4
QUE S'EST- IL PASSÉ ?
QUE S'EST- IL PASSÉ ?
À RETENIR ...
*
au service de pharmacie
Rendre
les médicaments non utilisés
et ne figurant
pas sur la liste de dotation
du service
*
l'administration d'une spécialité
Lors de
à haut niveau de risque
une double lecture de l'étiquetage
est recommandée
*
L’étiléfrine est
préconisé
dans
le traitement du priapisme
*
Consulter
la base
sur le médicament
de données
THÉRIAQUE
indépendante
de l’industrie pharmaceutique
www.theriaque.org
Un médicament peut en cacher un autre…
et se présenter sous plusieurs dosages
CARACTÉRISATION
DE L’ERREUR
MÉDICAMENTEUSE [1]
Les 6 plpments signifiants
qui caractprisent l·erreur mpdicamenteuse [2] : [
EDEX 20g/1ml et EDEX 10g/1ml
alprostadil , prostaglandine E1 ² ATC G04BE01
poudre et solvant pour solution injectable
en seringue prp-remplie pour voie intra-caverneuse
Erreur de dose avec surdose lipe j l·administration
du double de la dose prescrite
Erreur mpdicamenteuse identifipe aprqs atteinte
du patient
Gravitp majeure observpe avec conspquences
cliniques temporaires
Erreur mpdicamenteuse porteuse de risque, car ni
interceptpe ni rattrappe, sa gravitp maximale peut
se traduire par des troubles irrpversibles de
l·prection
Étape initiale de survenue de l·erreur: ptape
logistique d·approvisionnement et de stockage du
mpdicament dans l·unitp de soins
Un patient est admis en soins ambulatoires pour la prise en charge de troubles
de l'érection. Ils font suite à une prostatectomie radicale pour cancer.
La première séance prévoit l'injection intra-caverneuse (IIC) d'une dose
®
d'EDEX 10µg et la surveillance post-injection. L'érection ne doit pas durer plus
®
d'une heure. Une seringue d'EDEX 20µg au lieu des 10µg prescrits est remise
par l’infirmière au médecin, persuadée que la délivrance antérieure du
médicament par le service de pharmacie est adéquate. Le médicament est
injecté par le médecin en chirurgie ambulatoire avec lecture partielle du libellé.
La dose est très difficilement lisible sur le corps de seringue. L'erreur est
détectée lorsque l'infirmière constate un priapisme prolongé et douloureux. Le
patient évalue l’intensité de sa douleur à 7 sur une échelle numérique cotée de
1 à 10.
Le chirurgien appelle le service de pharmacie pour délivrance de l’antidote, soit
une ampoule d'EFFORTIL® 10mg/1ml injectable - étiléfrine - pour IIC –
indication hors RCP. Le but est de stimuler le système sympathique et d’induire
la détumescence. Le service de pharmacie ne détient pas ce médicament en
stock. La spécialité de chez Boerhinger Ingelheim n'est plus commercialisée
sous ce nom depuis avril 2002. L’étiléfrine est actuellement commercialisée
®
sous le nom d’étiléfrine SERB 10mg/1ml solution injectable. Cette dernière
information n’est pas connue des pharmaciens.
Le chirurgien décide de traiter le patient par exercices physiques pour favoriser
la circulation du sang hors les corps caverneux : marche, pédalage, pompes au
sol. Les symptômes diminuent au bout de 15 minutes. La détumescence est
totale au bout de 1 heure.
même
comme prévu. Il dispose d’une
Le patient retourne àSCENARIO
son domicile le jourDE
L'ERREUR
prescription d'EDEX® 10µg/1ml seringue pré-remplie pour injection ultérieure.
La prise en charge des patients ambulatoires prévoit un questionnaire
téléphonique de satisfaction le lendemain de l’hospitalisation. Le patient ne
présente aucun effet indésirable résiduel. Bien qu’informé du problème, il estime
la prise en charge globale très satisfaisante.
SCÉNARIO DE L’ERREUR MÉDICAMENTEUSE [1]
DIAGNOSTIC DES CAUSES
ENSEIGNEMENTS - ACTIONS
L’alprostadil est un médicament à risque. Avant utilisation à domicile, la dose
minimale efficace doit être déterminée en milieu médical et le patient doit être
éduqué à l’auto-injection intra-caverneuse. La dose initiale proposée par le RCP
PATIENT
est de 5µg. L’augmentation se fera par paliers de 5µg et ne devra pas dépasser
PRODUIT DE SANTÉ
20µg par injection [2].
Antécédents médicaux
lourds
Similitude du conditionnement secondaire des deux
Un surdosage en alprostadil peut entraîner un priapisme. Il se définit par une
dosages
érection prolongée et persistante de plusieurs heures. Il nécessite une
EDEX® à 10µg et 20µg
•
Prostatectomie
radicale
Absence de conditionnement secondaire unitaire : boîte
évaluation et une prise en charge médicale rapides. Non traité à temps, le
pour
cancer
de
la
prostate
de deux seringues
priapisme veineux ischémique à bas débit peut provoquer un
avec
troubles
de
l'érection
Absence d'étiquetage du blister unitaire contenant la
dysfonctionnement érectile irréversible |3-5].
•
Patient
demandeur
de
la
seringue
reprise
d’une
vie
normale
:
Manque de lisibilité des mentions de l'étiquetage de la
L'injection intracaverneuse de sympathomimétiques –étiléfrine, phényléphrine–
pression
psychologique
seringue : caractères trop petits, écriture autour du
est proposée dans la prise en charge médicamenteuse du priapisme à bas
implicite
sur
l’équipe
seringue
corps de
débit [3,4]. Elles présentent un effet essentiellement alpha adrénergique et bêta
soignante
adrénergique dans une moindre proportion [5]. En France, l'étiléfrine est la
drogue de référence : elle est dotée d'une demi-vie courte , un délai d'action
rapide et des effets secondaires cardiovasculaires minimes [5-7]. Injectée
PROFESSIONNELS DE SANTe
localement, elle induit une contraction des corps caverneux et de l'artère
hélicine. L’étiléfrine réduit la stase sanguine et la pression des vaisseaux
subtunicaux diminue, conduisant à la détumescence [8].
Défaut de connaissance technique et théorique du produit de santé :
Une étude clinique rapporte l'utilisation d'étiléfrine en intracaverneux à la dose
- méconnaissance
de l'existence de deux dosages
de 2 mg (n=4 patients) ou 5 mg (n=6 patients) [5]. Une étude de cohorte menée
:
la
spécialité
demandée
ne
- méconnaissance
du
changement
de
fournisseur
d’étiléfrine
chez 542 patients traités pour des dysfonctionnements érectiles par
se fait plus, la nouvelle spécialité n’est pas connue
médicaments vaso-actifs préconise l'IIC de 6 mg d'étiléfrine en cas de priapisme
Absence
de consultation d’une banque de données
prolongé de plus de 3h [9]. Un groupe de 12 patients a présenté un priapisme
Sous-estimation des facteurs de risque : méconnaissance des effets indésirables
après injection de prostaglandine E1. L'injection d'étiléfrine a été efficace dans
potentiels
tous les cas, sans effet sur la pression artérielle [10]. Enfin, un patient de 27 ans
Crainte de manquer de produits de santé : absence de retour à la pharmacie des
présentant des épisodes de priapisme intermittent chronique depuis une année
médicaments non utilisés
a été traité avec succès par étiléfrine 5 mg[11].
TÂCHES
Actions d’amélioration retenues :
Détention non justifiée de médicament dans le service de soins : seringue à 20µg
antérieurement en surplus et non renvoyée à la pharmacie
dispensée
Une REMED est organisée en réunion pluri-professionnelle avec médecin,
Erreur de lecture du médicament au moment de la prise en stock
pharmacien, infirmier et préparateur. Elle conduit à proposer des mesures
Absence de culture du double contrôle dans la sécurité thérapeutique médicamenteuse
d'amélioration priorisées et mises en œuvre dans l'établissement selon un
Retard dans la transmission de la prescription : courrier interne contenant la prescription
calendrier défini!"!
non parvenu à temps à la pharmacie
d'analyse pharmaceutique de la prescription
Absence
Étiquetage du blister unitaire dès réception de la spécialité par la
Absence de contrôle avant délivrance pharmaceutique
pharmacie. Utilisation d'une couleur différente en fonction du dosage:
Absence de vérification des armoires de pharmacie dans les services de soins
rouge pour 10µg, vert pour 20µg.
Absence
de contrôle par le médecin avant administration : pas de relecture
Rappel de l'existence de deux dosages d'alprostadil et de la nécessité
Absence de retour d'information au pharmacien sur la seringue dispensée en excès et non
d'une relecture attentive au moment de la préparation du médicament et
précédemment
administrée
avant administration : courrier à destination des médecins et des cadres
Absence de protocole sur la conduite à tenir en cas de priapisme douloureux d’origine
de santé pour diffusion
médicamenteuse
Référencement de l'antidote étiléfrine SERB® 10mg/1ml injectable et
élaboration d'un protocole avec actualisation des pratiques sur la conduite
à tenir en cas de priapisme
CONDITIONS DE TRAVAIL
ÉQUIPE
Révision du circuit prescription/ dispensation/ administration pour qu’il y
ait absence de détention d’EDEX® dans les armoires du service de soins
Excès de confiance dans la délivrance
Dysfonctionnement
informatique :
approvisionnés en méthode plein/ vide.
pharmaceutique
impossibilité pour le médecin de
Excès de confiance du médecin dans la
Une déclaration au guichet des erreurs médicamenteuses de l'Agence
prescrire le médicament au moment
prestation
infirmière
Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) est
des consultations externes
Défaut de communication orale
réalisée en raison du risque de confusion entre les deux dosages et de
l'absence d'étiquetage du blister unitaire.
Propositions formulées à l’ANSM :
Étiquetage de la face papier du blister unitaire
Changement récent d'organisation interne perturbant les réflexes professionnels :
- déménagement
dans les locaux d’un nouvel hôpital
Rédaction du libellé du médicament et de son dosage dans la longueur
- mise en place d'une dotation en produits de santé selon le système Plein / Vide
du corps de la seringue
Défaut de coordination entre services :
Conditionnement de la seringue en boîte unitaire ou changement de
avec
flux
des
information
insuffisamment
unité ambulatoire,
pharmacie,
courrier
interne
l’intitulé "2 cartouches bi-compartiments" pour "2 seringues pré-remplies"
étudié concernant la prescription lors des consultations
Action d’amélioration non retenue :
INSTITUTION
La résolution du dysfonctionnement informatique en raison de l’impossibilité
Absence de compréhension du processus global de prise en charge médicamenteuse du
d’interfacer les logiciels de prescription et de gestion des admissions.
patient,notamment de la part des éditeurs de logiciel
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
[1] Dufay E et al. Revue des erreurs liées aux médicaments et aux dispositifs associés. Une méthode d’amélioration de la qualité Version 2008. SFPC ; 2010 : 1-76.
[2] Guillaudin M., Bohand X., Dufay E., La REMED. Principes généraux. Dossier du CNHIM. 2013 ; XXXIV, 1 : 75-79
[3] Montague DK , Jarow J, Broderick GA, Dmochowski RR, Heaton JP, Lue TF, et al. American Urological Association guideline on the management of priapism. J Urol 2003; 170 : 1318 – 25.
[4] Van der Horst C, Stuebinger H, Seif C, Melchior D, Martinez Portfillo FJ, Juenemann KP. Priapism – Etiology, pathophysiology and management. Int Braz J Urol. 2003; 29 : 391-400.
[5] Bondil P, Descottes JL, Salti A, Sabbagh R, Hamza T. Medical treatment of venous priapism apropos of 46 cases: puncture, pharmacologic detumescence or penile cooling Prog Urol. 1997 Jun;7(3):433-41.
[6] Yuan J, Desouza R, Westney OL, Wang R. Insights of priapism mechanism and rationale treatment for recurrent priapism 2008 Jan;10(1):88-101.
[7] Nouri M, Nouri M, Tligui M, Sebe P, Haab F, Gattegno B, Thibault P. Peroperative erection in lower urologic surgery 2000 Apr;10(2):303-9.
[8] Muneer A, Ralph DJ Management of Priapism European Genito-Urinary Disease 2007 (1): 60-63.
[9] Virag R Erectile dysfunction self administered treatment: intracavernous injections (ICI) of vaso-active drugs. e-mémoires de l'Académie Nationale de Chirurgie, 2010, 9 (4) : 072-076.
[10] Fiter Gómez
L, Herrero Payo A, Mejías Callaved J, Gimeno Albo F. Prevention of prolonged drug-induced erection by intracavernous injection of etilefrine Actas Urol Esp. 1997 Feb;21(2):128-32.
[11] Teloken C, Ribeiro EP, Chammas M Jr, Teloken PE, Souto CA. Intracavernosal etilefrine self-injection therapy for recurrent priapism: one decade of follow-up Urology. 2005 May;65(5):1002.
Les sources d'erreur –causes profondes, immédiates, facteurs contributifs- conduisant à
l'injection intra-caverneuse d' EDEX 20µg au lieu de 10µg sont identifiées et classées
7,5mg
2,5mg
2,5mg
7,5mg
injectable
injectable
comprimé
comprimé
comprimé
comprimé
comprimé
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
enoxaparine
enoxaparine
fluindione
fluindione
fluindione
fluindione
fluindione
fondaparinux
sodique
fondaparinux
sodique
fondaparinux
sodique
fondaparinux
sodique
fondaparinux
sodique
heparine
injectable
2,5mg
injectable
enoxaparine
20mg
20mg
20mg
20mg
8000UI
4000UI
75mg
comprimé
dabigatran
75mg
comprimé
clopidogrel
Produit de santé impliqué dans l’EM
B01AB01
B01AX05
B01AX05
B01AX05
B01AX05
B01AX05
B01AA12
B01AA12
B01AA12
B01AA12
B01AA12
B01AB05
B01AB05
B01AB05
B01AE07
B01AC04
classe ATC
previscan
fluidione
Autres produits
de santé
impliqués
dose
voie
d'administration
patient
omission
médicament
médicament
médicament
dose
dose
dose
médicament
omission
dose + durée de
traitement
médicament
omission
omission
Nature de l’EM
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
2
3
3
3
Niveau de
réalisation
de l’EM
Caractérisation des cas d’erreurs médicamenteuses incluant un médicament anti thrombotique
Annexe 2 : Caractérisation des erreurs médicamenteuses par classe thérapeutique
majeure
significative
mineure
mineure
catastrophique
significative
significative
majeure
majeure
significative
significative
majeure
mineure
majeure
mineure
significative
Gravité
constatée de
l’EM
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
EM
porteuse
de
risque
identification
patient
administration
information
administration
prescription
prescription
prescription
suivi
suivi
suivi
administration
suivi
prescription
prescription
administration
information
Etape initiale
de survenue de
l’EM
12500UI
12500UI
12500UI
12500UI
25000UI
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
comprimé
injectable
comprimé
héparine
calcique
héparine
calcique
héparine
calcique
héparine
calcique
héparine
calcique
heparine sodique
heparine sodique
rivaroxaban
tenecteplase
warfarine
2mg
25000UI
12500UI
injectable
heparine
B01AA03
B01AD11
B01AF01
B01AB01
B01AB01
B01AB01
B01AB01
B01AB01
B01AB01
B01AB01
B01AB01
urokinase
héparine sodique
metoclopramide
dose
médicament
dose
dose
dose
médicament
dose
dose
médicament
dose
dose
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
significative
significative
significative
majeure
significative
significative
significative
significative
significative
significative
majeure
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
prescription
logistique
administration
administration
prescription
administration
prescription
administration
administration
prescription
administration
1g
500mg
30mg
comprimé
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
Cefotaxime
Ceftazidime
Ceftriaxone
300UI/5ml
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
Vancomycine
Vancomycine
Zidovudine
200mg/20ml
1g
1g
1g
injectable
Oxacilline
Sérum
antitétanique
Vaccin antigrippal
J05AF01
J01XA01
J01XA01
J07BB02
J06BB02
J01CF04
J01xD02
injectable
Métronidazole
500mg/100ml
J01DD
J01DD03
J01DD02
J01DD01
J02AA01
J01CR02
J01CR02
J01GB06
J05AF06
classe ATC
Cephalosporine
1g
1g
500mg
injectable
Amikacine
Amoxicilline-acide
clavulanique
Amoxicilline-acide
clavulanique
Amphothericine B
300mg
comprimé
Abacavir
vaccin H1N1
cefotaxime
fosfomycine
augmentin 1g
Autres
produits de
santé
impliqués
dose
dose
omission
médicament
médicament
dose
modalité adm
médicament
médicament
modalité adm
omission
dose
dose
médicament
médicament
médicament
Nature de
l’EM
Caractérisation des cas d’erreurs médicamenteuses incluant un médicament anti infectieux
3
3
3
3
2
3
3
1
3
3
3
3
3
3
3
3
Niveau de
réalisation
de l’EM
significative
significative
majeure
mineure
mineure
significative
significative
mineure
mineure
catastrophique
majeure
majeure
significative
significative
significative
significative
Gravité
constatée de
l’EM
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
EM
porteuse
de risque
administration
prescription
prescription
administration
logistique
administration
information
information
administration
administration
suivi
prescription
logistique
prescription
logistique
prescription
Etape initiale
de survenue de
l’EM
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
injectable
Alfentanil
Atracurium
Atracurium
Ketamine
Midazolam
Midazolam
Phenylephrine
Propofol
Sufentanyl
Sufentanyl
Sufentanyl
Suxamethonium
250mg
10 mg
50mg
M03AB01
N01AH03
N01AH03
N01AH03
N01AX10
C01CA06
N05CD08
N05CD08
N01AX03
M03AC04
M03AC04
N01AH02
classe ATC
isoprenaline
levobupivacaine
fentanyl
sufentanyl
neostigmine
ephedrine
midazolam
sufentanyl
Autres produits
de santé
impliqués
médicament
dose
médicament
médicament
dose
médicament
médicament
médicament
dose
médicament
voie
d'administration
médicament
Nature de l’EM
3
3
3
3
1
3
1
2
3
3
3
3
Caractérisation des cas d’erreurs médicamenteuses incluant un médicament d’anesthésie
Niveau de
réalisation
de l’EM
significative
significative
catastrophique
majeure
mineure
catastrophique
mineure
mineure
mineure
majeure
catastrophique
mineure
Gravité
constatée de
l’EM
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
EM
porteuse
de risque
logistique
logistique
administration
dispensation
prescription
administration
logistique
logistique
dispensation
administration
administration
administration
Etape initiale de
survenue de
l’EM
comprimé
comprimé
solution
buvable
solution
buvable
injectable
injectable
injectable
Amisulpiride
Carbamazepine
Meprobamate
Risperidone
Loxapine
Loxapine
Loxapine
comprimé
Alprazolam
50mg
400mg/5ml
50mg
25mg/ml
25mg/ml
400mg
0,25mg
N05AX08
N05BC01
N05AH01
N05AH01
N05AH01
N03AF01
N05AL05
N05BA12
classe ATC
médicament
acide
valproique
médicament
moment de
prise
médicament
patient
médicament
médicament
patient
Nature de
l’EM
clonazepam
lithium
venlafaxine
Autres
produits de
santé
impliqués
3
2
3
3
3
2
3
3
Niveau de
réalisation de
l’EM
Caractérisation des cas d’erreurs médicamenteuses incluant un médicament de psychiatrie
significative
mineure
majeure
significative
significative
mineure
significative
significative
Gravité
constatée
de l’EM
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
EM
porteuse de
risque
Prescription
Délivrance
Suivi
administration
identification patient
Délivrance
Information
identification patient
Etape initiale de
survenue de l’EM
Annexe 3 : Fiche Erreur médicamenteuse. Analyse des erreurs médicamenteuses : la
méthode REMED – Méthodologie. Dossier du CNHIM
)LFKH(UUHXUPpGLFDPHQWHXVHDQDO\VHSDUODPpWKRGH5(0('PpWKRGRORJLH
)LFKH(UUHXUPpGLFDPHQWHXVH
$QDO\VHGHVHUUHXUVPpGLFDPHQWHXVHVODPpWKRGH5(0('
0pWKRGRORJLH
0RUJDQH*XLOODXGLQ;DYLHU%RKDQG(GLWK'XID\
HWODSDUWLFLSDWLRQGXFRPLWpGHUpGDFWLRQ
6HUYLFH3KDUPDFLH+,$3HUF\
6HUYLFH3KDUPDFLH&HQWUH+RVSLWDOLHUGH/XQpYLOOH
$UHWHQLU
7D[RQRPLHGHO¶HUUHXUPpGLFDPHQ
WHXVH
/D 5(0(' VLJQLILH 5HYXH GHV (UUHXUV OLpHV DX[ 0pGL
FDPHQWVHW'LVSRVLWLIVPpGLFDX[DVVRFLpVRX5HYXHGHV
(UUHXUVOLpHVDX[PpGLFDPHQWV
,O V¶DJLW G¶XQH GpPDUFKH G¶$PpOLRUDWLRQ GHV 3UDWLTXHV
3URIHVVLRQQHOOHV $33 TXL D pWp PLVH DX SRLQW SDU VRFLpWpV VDYDQWHV 6)3& 6RFLpWp )UDQoDLVH GH 3KDU
PDFLH&OLQLTXH6)**6RFLpWp)UDQoDLVHGH*pULDWULHHW
GH*pURQWRORJLH62)*5(66RFLpWp)UDQoDLVHGH*HV
WLRQGHV5LVTXHVHQ(WDEOLVVHPHQWGH6DQWp
3URGXLWV GH
VDQWp
LPSOLTXpV
GDQVO¶(0
1DWXUH
GH
O¶(0
&RQFHSWGHOD5(0('
/DPpWKRGH5(0('
UHSRVH VXUOH SULQFLSHGHOD JHVWLRQ GHV ULVTXHV HOOH
VWUXFWXUHXQHGpPDUFKHUpDFWLYHGLWHDSRVWHULRUL
UHOqYH G¶XQH DSSURFKH SDU SUREOqPH j O¶LQVWDU GH OD
UHYXHGHPRUELPRUWDOLWpHOOHV¶LQVFULWGDQVOHFDGUHGH
O¶$33
/D SROLWLTXH G¶DPpOLRUDWLRQ FRQWLQXH GH OD TXDOLWp GHV
VRLQVG¶XQpWDEOLVVHPHQWGHVDQWpGRLWDIILFKHUSDUPLVHV
REMHFWLIVODSUpYHQWLRQHWODJHVWLRQGHVHUUHXUVPpGLFD
PHQWHXVHV/¶RUJDQLVDWLRQGH5(0('SHXWHQFRQVWLWXHU
XQGHVSODQVG¶DFWLRQV
'HJUp
GH
UpDOLVDWLRQ GH
O¶(0
*UDYLWp
FRQVWDWpH GH
O¶(0
&LEOHVGHOD5(0('
/HVFLEOHVGHOD5(0('VRQW
XQSURGXLWGHVDQWpRXSOXVLHXUV
XQHVLWXDWLRQpYLWDEOHTXLV¶pFDUWHGHFHTXLDXUDLWG
rWUHIDLW
O¶HUUHXU
XQSURFHVVXVFRPSOH[HTXLHVWODSULVHHQFKDUJHPp
GLFDPHQWHXVHGXPDODGH
3XLVVDQFH GX
ULVTXHDVVRFLp
jO¶(0
(WDSH LQLWLDOH ,GHQWLILFDWLRQGXPDODGH
GH VXUYHQXH 3UHVFULSWLRQ GpFLVLRQ PpGLFDOH
GHO¶(0
IRUPXODWLRQ
'LVSHQVDWLRQ DQDO\VH SKDUPDFHXWLTXH
SUpSDUDWLRQJDOpQLTXHGpOLYUDQFH
$GPLQLVWUDWLRQ
6XLYLWKpUDSHXWLTXHHWFOLQLTXHPLVHHQ
°XYUHpYDOXDWLRQGHODEDODQFHEpQpILFHV
ULVTXHV
,QIRUPDWLRQGXPDODGH
,QIRUPDWLRQGXSURIHVVLRQQHOGHVDQWp
/RJLVWLTXH GHV SURGXLWV GH VDQWp
DFKDWV DSSURYLVLRQQHPHQW VWRFNDJH j OD
SKDUPDFLHRXGDQVOHV XQLWpVGHVRLQVRX
jGRPLFLOH
,QWpUrWGHOD5(0('
/D5(0('SHUPHW
GHFDUDFWpULVHUSUpFLVpPHQWO¶HUUHXUPpGLFDPHQWHXVH
GHUHSpUHUOHVFDXVHVGRQWOHVFDXVHVSURIRQGHVHWOHV
IDFWHXUVFRQWULEXWLIVGHVDVXUYHQXH
GH UHSpUHU OHV pWDSHV GH OD SULVH HQ FKDUJH PpGLFD
PHQWHXVHFRQFHUQpHVOHVSUDWLTXHVHWPpGLFDPHQWVOHV
SOXVjULVTXH
GH UHFKHUFKHU OHV DFWLRQV G¶DPpOLRUDWLRQ OHV SOXV j
PrPHGHVpFXULVHUODSULVHHQFKDUJHGXPDODGH
G¶RXYULU OH GLDORJXH DX VHLQ GH UpXQLRQV SOXUL
SURIHVVLRQQHOOHV
G¶pYLWHUOHVMXJHPHQWVGHYDOHXU
G¶DLGHUjFHTXHO¶HUUHXUQHVHUHSURGXLVHSDV
0DQXHO GH OD 5(0(' HW RXWLOV GLVSRQLEOHV VXU
ZZZVISFHXIU
0pGLFDPHQWV±FODVVHV$7&
7UDLWHPHQWGXPDODGH
3URWRFROHRXVWUDWpJLHWKpUDSHXWLTXH
'LVSRVLWLIPpGLFDODVVRFLp
(UUHXUGHPDODGH
(UUHXUG¶RPLVVLRQ
(UUHXUGHPpGLFDPHQW
(UUHXUGHGRVH
(UUHXUVXUODYRLHG¶DGPLQLVWUDWLRQ
(UUHXUGHPRPHQWGHSULVH
(UUHXUGHGXUpHGHWUDLWHPHQW
(0SRWHQWLHOOH
(0LQWHUFHSWpHDYDQWG¶DWWHLQGUHOHPDODGH
(0LGHQWLILpHDSUqVDYRLUDWWHLQWOHPDODGH
0LQHXUH XQH (0 V¶HVW SURGXLWH VDQV
FRQVpTXHQFHFOLQLTXHSRXUOHPDODGH
6LJQLILFDWLYHXQH(0V¶HVWSURGXLWHHWD
SURYRTXp XQH VXUYHLOODQFH DFFUXH SRXU OH
PDODGHPDLVVDQVFRQVpTXHQFHFOLQLTXH
0DMHXUHXQH(0V¶HVWSURGXLWHDYHFGHV
FRQVpTXHQFHV FOLQLTXHV WHPSRUDLUHV SRXU
OHPDODGH
&ULWLTXHXQH(0V¶HVWSURGXLWHDYHFGHV
FRQVpTXHQFHVFOLQLTXHVSHUPDQHQWHVSRXU
OHPDODGH
&DWDVWURSKLTXH XQH (0 V¶HVW SURGXLWH
HW D PLV HQ MHX OH SURQRVWLF YLWDO RX D
FRQGXLWDXGpFqVGXPDODGH
(UUHXUSRUWHXVHGHULVTXH
'RVVLHUGX&1+,0;;;,,,
'HVFULSWLRQGHO¶pYpQHPHQW
482,4XHOHVWO¶pYpQHPHQW"4XHOOHFKURQRORJLHGHVIDLWV"
/D UHFRQVWLWXWLRQ FKURQRORJLTXH GHV IDLWV HVW O¶pWDSH
SUpOLPLQDLUH HW SULPRUGLDOH j OD FRPSUpKHQVLRQ GH
O¶pYpQHPHQW &HWWH SUHPLqUH pWDSH HVW UpDOLVpH SDU
HQWUHWLHQ LQGLYLGXHO RX FROOHFWLI HW SDU DQDO\VH
GRFXPHQWDLUH VDQV MXJHPHQW GH YDOHXU 8Q
UHFHQVHPHQW GHV IDLWV HVW FRQGXLW SRXU rWUH OH SOXV
REMHFWLI SRVVLEOH &H GHVFULSWLI HVW QRWDPPHQW EDVp VXU
OH4424&&3
48, 4XL pWDLW Oj" 4XL D IDLW" 4XL D LQWHUFHSWp RX
GpWHFWp"4XLDUDWWUDSp"4XLDVXEL"4XLVXSHUYLVDLW"
282FHODV¶HVWLOSURGXLW"
48$1' 4XDQG FHOD V¶HVWLO SURGXLW" 1XLW *DUGH"
4XDQGV¶HQHVWRQDSHUoX"GHSXLVTXDQG"
&200(174XHOVPpGLFDPHQWVFRQFHUQpV"
&20%,(1FHODV¶HVWLOGpMjSURGXLW"
3285482, 3RXUTXRL FHOD V¶HVWLO SDVVp" 4XHOV
SUREOqPHV UHQFRQWUpV" 4XHOOHV EDUULqUHV Q¶RQW SDV
PDUFKp"4X¶DXUDLWLOIDOOXIDLUH"
6FpQDULRGHO¶HUUHXUPpGLFDPHQWHXVH
'LDJQRVWLFGHVFDXVHV
/¶RXWLO©'LDJQRVWLFGHVFDXVHVªGHOD5(0('SURSRVH
GRPDLQHV G¶LQYHVWLJDWLRQ TXL VRQW FHX[ GH OD PpWKRGH
$/$50 j ODTXHOOH HVW DMRXWp XQ GRPDLQH SURSUH DX[
SURGXLWVGHODVDQWp
'RVVLHUGX&1+,0;;;,9
,O SHUPHW GH UHSpUHU OHV FDXVHV SURIRQGHV LPPpGLDWHV
HW OHV IDFWHXUV FRQWULEXWLIV GH O¶(0 SDUPL FDXVHV
FODVVpHV GDQV FHV UXEULTXHV &HWWH JULOOH IDFLOLWH
O¶LGHQWLILFDWLRQ GHV FDXVHV FDU HOOH WHQG YHUV XQH
H[KDXVWLYLWpGHVVFpQDULRVSRVVLEOHV
3URGXLWVGHVDQWp >0@
3DWLHQW>3@
3URIHVVLRQQHOGHVDQWp >6@
7kFKH>7@
(TXLSH>(@
&RQGLWLRQVGHWUDYDLO>&7@
2UJDQLVDWLRQHW0DQDJHPHQW>2@
,QVWLWXWLRQ>,@
> ͘ ĞƌĞƚǌ ʹ > ĞƐ Ž Ƶ ƚŝůƐ Ě ĞůĂͨ Z D Ϯ ͩ
352'8,76'(6$17(
ŀ)DFWHXUVOLpVDX[FDUDFWpULVWLTXHVGXPpGLFDPHQW
([GpIDXWGHSUpVHQWDWLRQVLPLOLWXGHGHFRQGLWLRQQHPHQW
PDQTXHGHOLVLELOLWpGHVPHQWLRQVGHO¶pWLTXHWDJH
ŀ)DFWHXUVOLpVDXGLVSRVLWLIPpGLFDODVVRFLp
([XWLOLVDWLRQLQDSSURSULpHLQDGDSWpH
ŀ/RJLVWLTXHDVVRFLpH
([UpGDFWLRQGXERQGHFRPPDQGHLQFRPSOqWHRXHUURQpH
0$/$'(
ŀ3DWKRORJLHHWFRPRUELGLWpV
([DQWpFpGHQWVPpGLFDX[
ŀ(QYLURQQHPHQWVRFLDOHWIDPLOLDO
([PDODGHLVROp
ŀ3HUVRQQDOLWpHWFRPSRUWHPHQW
ŀ([SUHVVLRQHWFRPPXQLFDWLRQ
([WURXEOHGHODPpPRLUH
7$&+(6HW352&('85(623(5$7,211(//(6
ŀ3UDWLTXHVJpQpUDOHV
([QRQUHVSHFWGHVERQQHVSUDWLTXHV
352)(66,211(/'(6$17(
ŀ3UDWLTXHVOLpHVjODSUHVFULSWLRQ
ŀ4XDOLILFDWLRQFRPSpWHQFHVFDSDFLWpVWHFKQLTXHV
([ H[LVWHQFH GH VXSSRUWV GH SUHVFULSWLRQ RX
([GpIDXWGHFRQQDLVVDQFHWHFKQLTXHRXWKpRULTXHVXUOH
G¶DGPLQLVWUDWLRQVPXOWLSOHV
SURGXLWGHVDQWp
ŀ3UDWLTXHVOLpHVjODGLVSHQVDWLRQ
ŀ(WDWVSK\VLTXHHWSV\FKRORJLTXH
([ QRQ DFFqV DX[ GRQQpHV GX SDWLHQW VXEVWLWXWLRQ GH
([VWUHVVVLWXDWLRQG¶XUJHQFH
SUpVHQWDWLRQVDQVLQIRUPDWLRQ
ŀ&DSDFLWpVUHODWLRQQHOOHVPRWLYDWLRQDGDSWDWLRQV
ŀ3UDWLTXHVOLpHVjO¶DGPLQLVWUDWLRQLPSODQWDWLRQ
([ UpVHUYH H[FHVVLYH RX SHXU GX MXJHPHQW GDQV OD
([DEVHQFHGHFRQWU{OHDYDQWDGPLQLVWUDWLRQ
UHFKHUFKHG¶DLGH
ŀ3UDWLTXHVOLpHVDXVXLYLWKpUDSHXWLTXH
([DEVHQFHGHSULVHHQFRPSWHGHVUpVXOWDWVELRORJLTXHV
ŀ3URWRFROHVHWSURFpGXUHV
([SURFpGXUHPDOGLIIXVpHRXLQVXIILVDPPHQWFRQQX
ŀ,QIRUPDWLRQVHWH[DPHQVFRPSOpPHQWDLUHV
([UHWDUGjODUpDOLVDWLRQG¶H[DPHQVFRPSOpPHQWDLUHV
ŀ$LGHVjODGpFLVLRQ
([DFFqVLPSRVVLEOHDX[RXWLOVG¶DLGHjODGpFLVLRQ
&21',7,216'(75$9$,/
(48,3(
ŀ&KDUJHVHWFRQGLWLRQVGHWUDYDLO
ŀ&RPPXQLFDWLRQHQWUHSURIHVVLRQQHOV
([WHPSVRXKRUDLUHVGHWUDYDLOSDUWLFXOLHUV
([LOOLVLELOLWpGHVLQIRUPDWLRQVWUDFpHV
ŀ/RFDX[HWPRELOLHUV
ŀ'\QDPLTXHHWLQWHUDFWLRQV
ŀ)RXUQLWXUHVHWpTXLSHPHQWV
ŀ(QFDGUHPHQWHWVXSHUYLVLRQ
ŀ,QIRUPDWLTXH
([VXSHUYLVLRQLQDGDSWpHRXDEVHQWH
([DEVHQFHGHGRVVLHUSDWLHQWSDUWDJp
ŀ'pSODFHPHQWV
ŀ+\JLqQHHWPDLQWHQDQFH
25*$1,6$7,21(70$1$*(0(17
ŀ*HVWLRQGHVFRPSpWHQFHVHWHIIHFWLIV
([LQDGpTXDWLRQHQWUHSURILOHWSRVWH
ŀ2UJDQLVDWLRQGHVWkFKHV ([LQWHUUXSWLRQGHWkFKHVDFFHSWpHVQRQJpUpHV
ŀ)RUPDWLRQFRQWLQXHHWDSSUHQWLVVDJH
([DFFRPSDJQHPHQWLQVXIILVDQWGXSHUVRQQHOLQWpULPDLUH
ŀ2UJDQLVDWLRQGHSUR[LPLWp
([GpIDXWGHFRRUGLQDWLRQHQWUHVHUYLFH
ŀ&XOWXUH4XDOLWp5LVTXHV6pFXULWp
([SUpVHQFHG¶XQHFXOWXUHSXQLWLYH
,167,787,21
ŀ&RQWH[WHUpJOHPHQWDLUHSROLWLTXHVRFLDOpFRQRPLTXH
([FRQWUDLQWHVUpJOHPHQWDLUHVDEVHQFHGHVRXWLHQILQDQFLHUGHVSURMHWVTXDOLWpGRQWODVpFXULWpWKpUDSHXWLTXH
ŀ/LHQDYHFG¶DXWUHVVWUXFWXUHV
([UHVWUXFWXUDWLRQVWHUULWRULDOHVGLIILFLOHV
(QVHLJQHPHQW$FWLRQV
/¶pWDSHILQDOHHWO¶REMHFWLISULQFLSDOGHO¶DQDO\VHG¶XQH(0
VRQWODUHFKHUFKHGHVDFWLRQVG¶DPpOLRUDWLRQ&HWWHpWDSH
GRLWrWUHXQH[HUFLFHFROOHFWLIHWSOXULGLVFLSOLQDLUHjSDUWLU
GHVFDXVHVLGHQWLIpHV
2QGLVWLQJXHSOXVLHXUVPHVXUHVG¶DPpOLRUDWLRQ
/HV PHVXUHV GH SUpYHQWLRQ HOOHV GLPLQXHQW OD
SUREDELOLWp G¶RFFXUUHQFH GHV (0 SDU XQH RUJDQLVDWLRQ
GHVDFWLYLWpVSUHQDQWHQFRPSWHOHULVTXHG¶HUUHXUHWSDU
ODIRUPDWLRQGHVSURIHVVLRQQHOVGHVDQWp
/HVPHVXUHVG¶LQWHUFHSWLRQRXGHGpWHFWLRQHOOHV
GLPLQXHQW OD SUREDELOLWp G¶RFFXUUHQFH GHV FRQVpTXHQFHV
G¶XQH (0 SDU GHV RSpUDWLRQV VXFFHVVLYHV GH FRQWU{OH YpULILFDWLRQ RX GH FRRUGLQDWLRQ TXL SHUPHWWHQW G¶HPSr
FKHUODVXUYHQXHG¶XQGRPPDJHDXPDODGH
/HV PHVXUHV GH UpFXSpUDWLRQ HOOHV GLPLQXHQW OD
JUDYLWp GHV FRQVpTXHQFHV FKH] OH PDODGH SDU XQH
RUJDQLVDWLRQ FRPSOpPHQWDLUH GHV DFWLYLWpV SUHQDQW HQ
FRPSWH O¶H[SUHVVLRQ SRWHQWLHOOH GX GRPPDJH HW OHV
GLIIpUHQWHVSRVVLELOLWpVGHUDWWUDSDJH
/HXU PLVH HQ °XYUH HW OHXU SpUHQQLVDWLRQ VRQW
HVVHQWLHOOHVjODVpFXULVDWLRQGXSURFHVVXVHWGHIDLWjOD
VpFXULVDWLRQGXPDODGH
3RXU HVWLPHU OD IDFLOLWp GH OHXU DSSOLFDWLRQ O¶RXWLO GH
©SULRULVDWLRQ GHV PHVXUHV G¶DPpOLRUDWLRQª GH OD
PpWKRGH 5(0(' SURSRVH XQH PDWULFH TXL SHUPHW
G¶DWWULEXHUXQVFRUHjFKDTXHPHVXUHVHORQFULWqUHV
ODIDLVDELOLWpWHFKQLTXH
O¶DFFHSWDELOLWpGHODPHVXUHSDUOHVSURIHVVLRQQHOV
OHQLYHDXG¶H[LJHQFHUpJOHPHQWDLUHRXSURIHVVLRQQHOOH
OHGpODLGHUpDOLVDWLRQ
ODPRELOLVDWLRQGHVUHVVRXUFHV
'RVVLHUGX&1+,0;;;,9
OHFRWGHODPHVXUH
O¶LQWHQVLWpGXOLHQFDXVHHIIHWVXUOHSURFHVVXVDFWXHO
/D5(0('HQSUDWLTXH
ŀ2UJDQLVDWLRQGXWUDYDLOGXJURXSH
JURXSHSOXULSURIHVVLRQQHO
UpXQLRQSUpSDUDWRLUHG¶HQYLURQKjK
UpXQLRQ GH FRQFHUWDWLRQ SOXULSURIHVVLRQQHOOH
G¶HQYLURQKjK
ŀ6pOHFWLRQGHVFDVG¶(0DYpUpHVHWRXSRUWHXVHVGH
ULVTXHVLVVXHVGH
GpFODUDWLRQVSRQWDQpH
DQDO\VHUpWURVSHFWLYHGHVGRVVLHUVH[HPSOH
pFDUWDGPLQLVWUDWLRQSUHVFULSWLRQ
pYqQHPHQWV VHQWLQHOOHV H[HPSOH ,15
DQRUPDO
REVHUYDWLRQGLUHFWH
HQTXrWHGHSUpYDOHQFHG¶LQFLGHQFH
5pIpUHQFHVELEOLRJUDSKLTXHV
'XID\ ( HW DO 5HYXH GHV HUUHXUV OLpHV DX[ PpGLFDPHQWV HW
DX[ GLVSRVLWLIV DVVRFLpV 8QH PpWKRGH G¶DPpOLRUDWLRQ GH OD
TXDOLWp9HUVLRQ6)3&
6RFLpWp IUDQoDLVH GH SKDUPDFLH FOLQLTXH 5HYXH GHV HUUHXUV
OLpHV DX[ PpGLFDPHQWV HW GLVSRVLWLIV DVVRFLpV 5(0(' 8QH
PpWKRGH G¶DPpOLRUDWLRQ GH OD TXDOLWp >HQ OLJQH@
KWWSZZZDGLSKRUJVISF0DQXHOBGHBODB5(0('B9HUVLRQB
SGI
+DXWHDXWRULWpGHVDQWp/DVpFXULWpGHVSDWLHQWV0HWWUHHQ
°XYUH OD JHVWLRQ GHV ULVTXHV DVVRFLpV DX[ VRLQV HQ
pWDEOLVVHPHQWVGHVDQWp'HVFRQFHSWVjODSUDWLTXH0DUV
3DUWLFLSDQWVDXJURXSHGHWUDYDLO
©(UUHXUPpGLFDPHQWHXVHªGHOD6)3&
0RUJDQH*XLOODXGLQ+,$&ODPDUW(PPDQXHOOH'LYRX[
&+ /XQpYLOOH 7KRPDV %DXP &+ /XQpYLOOH /DXUHQFH
%HUHW] +86 6WUDVERXUJ 5pJLQH /pFXOpH &&(&4$
%RUGHDX[(GLWK'XID\&+/XQpYLOOH
$ODLQ $UHQG &+ GX /X[HPERXUJ 0DULH $XEp +86
6WUDVERXUJ )UDQoRLVH %DOOHUHDX &+8 1DQWHV )DFXOWp
GH 3KDUPDFLH 1DQWHV 6pEDVWLHQ %DXHU &+8 7RXUV 3LHUULFN %HGRXFK &+8 *UHQREOH &KDQWDO %HUQKHLP
$*(363DULV<YRQQLFN%p]LH+{SLWDO6W-RVHSK3DULV±
;DYLHU%RKDQG+,$&ODPDUW6RSKLH%RQQ/RXp&+6W
1LFRODV GH 3RUW 0DULH 3LHUUH %RQQHIRL &/&& $OH[LV
9DXWULQ9DQG°XYUHOHV1DQF\±0DULH3LHUUH%UHFKHW&+
0RQW GH 0DUVDQ 0pODQLH %XUJLQ &OLQLTXH 6WH $QQH
6WUDVERXUJ ± 3KLOLSSH &HVWDF &+8 7RXORXVH -HDQ
3LHUUH &KDUPHV &+8 /LPRJHV )DFXOWp GH 0pGHFLQH GH
/LPRJHV*LOOHV&KDSHOOH&+83RLWLHUV&ODLUH&KDSXLV
&+8*UHQREOH5pP\&ROORPS&+81LFH±2UQHOOD&R
QRUW *+ &RFKLQ $3+ 3DULV (ORGLH &RQUDUG &+ /XQp
YLOOH 3LHUUH 'LHPXQVFK +86 6WUDVERXUJ )DFXOWp GH
0pGHFLQH6WUDVERXUJ0DULH)UDQFH*RQ]DOYH]$VVRFLD
WLRQ 0LHX[ 3UHVFULUH 3DULV ± 0DULH &DUROLQH +XVVRQ
$*(36 3DULV 'RPLQLTXH -HOVNL &+ /XQpYLOOH 6\OYLH
/HJUDLQ$56,OHGH)UDQFH3DULV)DFXOWpGH0pGHFLQHGH
3DULV 0LFKHO /H 'XII &+8 5HQQHV %HUWULFH /RXOLqUH
$56 G¶$TXLWDLQH GH %RUGHDX[ 0HKGL 0HGMRXE &+8
%HVDQoRQ$OLQH0RXVQLHU&+81LFH)ORUHQFH2OOLYLHU
&+8 1DQWHV *LOOHV 3LULRX &+ GH 'RXDUQHQH] $ODLQ
5DXVV $5&26$ /LPHLO %UpYDQQHV 0RXQLU 5KDOLPL &+
&KDXPRQW HQ 9H[LQ +XJR 52%$<6 8= GH *DQG (WLHQQH 6FKPLWW (360 0RQWSHUULQ $L[ HQ 3URYHQFH 5pP\ 6HPDRXQ &OLQLTXH (VTXLURO ± 6W +LODLUH $JHQ (GJDU7LVVRW(3601RYLOODUG%HVDQoRQ3DWULFLD=DQRQ
&+/XQpYLOOH
/HVpWDEOLVVHPHQWVGHVDQWpLQYHVWLJDWHXUVGHO¶pWXGH
0(59(,/±
3DUWLFLSDQWVDXJURXSHGHWUDYDLO
)UDQFH
&+ $QWLEHV &+ $SW &+ $XEDJQH &+ $YLJQRQ &+
%HDXYDLV &+ %p]LHUV ± &+ &DQQHV &+ &DUSHQWUDV &+ &KDORQ VXU 6D{QH &+ &KDXPRQW HQ 9H[LQ &+
&RJQDF&+&ROPDU&+&RPSLqJQH&+&RUELH&+
'UDJXLJQDQ&+'RXDUQHQH]&+)UpMXV6W5DSKDHO&+
*UDVVH&+,GH&UpWHLO&+,*DS&+/D5RFKHVXU<RQ
&+/D5RFKHOOH&+/H0DQV&+/RPPH&+/XQp
YLOOH &+ 0DUWLJXHV &+ 0RQWEpOLDUG &+ 1LRUW &+
3DUD\OH0RQLDO&+3RQWLY\&+5R\DQ&+6DLQW'Lp
&+6DLQW0DXULFH&+6DLQW1LFRODVGH3RUW&+6DORQ
GH 3URYHQFH &+ 6qWH $3+3 %RXORJQH %LOODQFRXUW $3+3 &RFKLQ $3+3 3LWLp 6DOSrWULqUH &+8 $QJHUV &+8%HVDQoRQ&+8*UHQREOH&+80RQWSHOOLHU+{SLWDO
/DSH\URQLH&+81DQF\0DWHUQLWp&+81DQWHV&+8
1LFH&+83RLWLHUV&+85HLPV+{SLWDO5REHUW'HEUp
&+8 5HQQHV &+8 6WUDVERXUJ &+8 7RXORXVH &+8
7RXUV &/&& &OHUPRQW )HUUDQG &/&& 'LMRQ &/&&
5RXHQ &/&& 6DLQW &ORXG +,$ /\RQ +,$ &ODPDUW +,$9LOOHQDYHG¶2UQRQ&OLQLTXH7RXUGH*DVVLHV%UXJHV
&OLQLTXH&KkWHDX/H0RLQH&HQRQ&OLQLTXH6W*HRUJHV
1LFH 3RO\FOLQLTXH %RUGHDX[ 1RUG $TXLWDLQH (+3$'
%HOIRUW %DYLOOLHUV (360 GH %HVDQoRQ 1RYLOODUV (360
0DUVHLOOH (GRXDUG 7RXORXVH (360 0LUHFRXUW (360
6DLQW$Yp
%HOJLTXH
&+86DLQW3LHUUH%UX[HOOHV&OLQLTXH8QLYHUVLWDLUH6W/XF
%UX[HOOHV $= 1LNRODDV 6LQW 1LNODDV $= 6LQW -DQ
%UXJJH8=%UXVVHO8=*HQW
/X[HPERXUJ
&+(PLOH0D\ULVFK+{SLWDO.LUFKEHUJ&+GX/X[HP
ERXUJ
anti thrombotique
REMED
J+13
J+10
Patient
La patiente sera hospitalisée 72h supplémentaire, avec contrôle du TP,
et mise en route du relais Coumadine®.
Il y a alors concertation entre le chirurgien, le cardiologue et l’ARE.
3
Onglet 3 et 4
Devant la feuille de prescription/dispensation, le doute est posé sur
l’administration effective du traitement anticoagulant et le relais AVK.
L’ARE est appelé pour la prescription de sortie de la patiente.
1
REMED
La patiente est hospitalisée dans le service durant les 10 jours
suivants. La prescription informatisé de Calciparine® fait l’objet dans le
service d’un recopiage partiel, et n’a pas eu de validation médicale
durant tout le séjour.
Prise en charge d’une patiente de 90 ans
pour une prothèse totale de hanche.
Cas incluant un anti thrombotique
Cas pratique incluant un anti thrombotique
selon
Analyse de cas d’erreur
médicamenteuse
à dose préventive et
relais Coumadine®
(à valider par le médecin du service).
Calciparine®
L’ARE fait la prescription post-opératoire:
La patiente est opérée le lendemain.
Antithrombotique – Héparine non
fractionnée
Antithrombotique – Antivitamine K
4
Document HAS
- Prévention des accidents
thromboemboliques veineux
- Traitement des thromboses
veineuses profondes et de l'embolie
pulmonaire
Relais AVK pour chirurgie programmée
Indication: - Traitement des thromboses
veineuses profondes, embolie
pulmonaire, infarctus du myocarde,
embolie artérielle
- Prévention des
complications thromboemboliques des
infarctus du myocarde compliqués
Indication: - Cardiopathies emboligènes
Calciparine® Héparine:
Coumadine® Warfarine:
Information médicament et stratégie thérapeutique
REMED
2
Lors de son entrée à l’hôpital la veille de l’opération, son traitement
personnel est retranscrit sur une fiche de prescription. L’équipe soignante
s’assure de l’arrêt du traitement anticoagulant et demande un TP.
L’ARE demande l’arrêt de la Coumadine® 5j avant l’opération sans autre
relais.
Son traitement habituel comprend de la Coumadine® 4mg.
J-0
J-1
J-5
J-8
pour une prothèse totale de hanche
Onglet 3 et 4
REMED
La
patiente
est
vue
en
consultation
pré-anesthésie
par l’anesthésiste-réanimateur (ARE) 8 jours avant l’opération.
Patient
1
Étapes secondaires de survenue de l’EM
Étape initiale de survenue de l’EM
EM porteuse de risques
7
- Identification du patient - Administration
- Prescription
- Suivi thérapeutique et clinique
- Dispensation
- Information du patient
- Logistique des produits de santé
- Si une EM de même nature se produit, elle pourrait avoir
des conséquences cliniques plus graves. L’EM porteuse de
risque est éligible à une analyse approfondie.
- Critique
- Catastrophique
- Mineure
- Significative
- Majeure
de dose
- Erreur de sous-dose
d’omission
- Erreur sur les modalités
de médicament
d’administration
de surdose
- Erreur de moment de prise
- Erreur de durée de traitement
- Protocole ou stratégie thérapeutique
- 1 médicament + 1 dispositif médical
- Dispositif médical seul
- Erreur
- Erreur
- Erreur
- Erreur
- 1 médicament
- 2 médicaments
- Traitement du malade
Onglet 6
REMED
Coumadine®
Warfarine
2mg
Comprimé sécable
P.O
Calciparine®
Héparine calcique
5000 UI/0,2ml
Solution injectable
S.C
8
Onglet 6
REMED
6
5
REMED
Onglet 5
Onglet 3
REMED
- EM potentiel
- EM avérée et interceptée avant d’atteindre le patient
- EM avérée et identifiée après avoir atteint le patient
Nature de l’EM
Produit(s) de santé impliqué(s)
2
11
Onglet 6
REMED
□ Non
□ Oui
12
Onglet 6
REMED
10
9
REMED
Onglet 6
Onglet 6
REMED
3
16
15
REMED
Onglet 7
Onglet 7
REMED
14
13
REMED
Onglet 6
Onglet 6
REMED
4
20
19
REMED
Onglet 7
Onglet 7
REMED
18
17
REMED
Onglet 7
Onglet 7
REMED
5
24
23
REMED
Onglet 7
Onglet 7
REMED
22
21
REMED
Onglet 7
Onglet 7
REMED
6
27
Onglet 7
REMED
Défaut de gestion du
traitement personnel
Absence de protocole sur la
prise en charge
antithrombotique post-op.
Correction
Prolongation d’hospitalisation
de 72h
Absence de concertation
ARE/CHIR
Prise en charge postopératoire du patient
Absence de validation du
ttt post-op. au-delà de 48h
Suivi clinique défaillant avec
prescripteurs multiples
Absence de dossier patient
partagé
Défaut de suivi postopératoire
Erreur identifiée
après atteinte du
patient
Mise en place du relais
héparine/AVK
Contrôle biologie (TP)
Détection du défaut de relais
héparine/AVK par l’ARE
28
Aucune
conséquence
résiduelle
Concertation pluridisciplinaire
ARE/cardiologue/CHIR
Non prise en compte du
relais Coumadine®
Absence de traçabilité de l’administration
Absence de préparation de
piluliers
Absence de validation
pharmaceutique
Absence de contrôle de l’équipe soignante
des traitements pris par le patient
Administration
Pas de procédure de séquestration
des ttt personnels
Retranscription dans le
service de la presc. de
l’anesthésiste
Traitement à risque
« Nevers Events »
Patient âgé de 90 ans
Chronologie des faits
Gestion du traitement
personnel (AVK) laissé au
patient
Existence de supports de
prescriptions multiples:
informatisation partielle
Importante
polymédication
(> 10 médic.)
Prise en charge périopératoire du patient
26
25
REMED
Onglet 7
Onglet 7
REMED
7
29
Onglet 3
REMED
Caractérisation distinctive
des EM impliquant
1 anti thrombotique
par rapport aux autres
classes thérapeutiques:
Sur les 199 médicaments cités dans l’étude MERVEIL,
37 ont impliqué des anti thrombotiques,
soit 19% des cas d’erreur médicamenteuse.
Résultats de l’étude MERVEIL sur les EM incluant
un anti thrombotique
30
REMED
8
anti infectieux
REMED
H+12
H+6
Patient
Onglet 3 et 4
REMED
Ce n’est que 12h après, qu’un 3ième infirmier relèvera l’erreur
d’administration. L’information est immédiatement transmise au
médecin. Celui-ci a connaissance des antécédents de lithiase urinaire
de la patiente et du risque de précipitation des sels de calcium de la
ceftriaxone.
Six heures après, un 2ième infirmier prépare la perfusion sans
vérification du nom de l’antibiotique.
Ce même infirmier rassemble les flacons pour les administrations
suivantes.
L’armoire à pharmacie trop petite du service ne permet pas
un rangement optimal, et le rangement est réalisé par nom
du médicament au livret (spécialité ou DCI).
pour une syndrome méningé.
Cas incluant un anti infectieux
Cas pratique incluant un anti infectieux
selon
Analyse de cas
Onglet 3 et 4
REMED
ceftriaxone au lieu du cefotaxime
Indication: - Infections sévères dues aux
germes sensibles à la ceftriaxone
Indication: - Infections sévères dues aux
germes sensibles au céfotaxime
Conférence de consensus en thérapeutique anti-infectieuse
2009
Traitement de première intention des méningites bactériennes
La ceftriaxone peut être à l'origine de lithiase rénale
par précipitation de sels calciques de ceftriaxone.
L'utilisation de ce produit chez des sujets ayant des
antécédents de lithiase rénale ou présentant une
hypercalciurie doit faire l'objet d'une appréciation de la
balance bénéfice/risque.
Posologie méningite: 70 à 100mg /kg /j
Antibactérien – Céphalosporine
Antibactérien – Céphalosporine
Posologie méningite: 200 à 300mg /kg /j
Rocéphine® ceftriaxone:
Claforan® céfotaxime:
REMED
En cette situation d’urgence, la différence de langage médical (nom de
spécialité et médicament disponible au livret de l’établissement) entre
le prescripteur et le personnel soignant, entraine une confusion qui
conduit l’infirmier à administrer:
soit une dose totale de 3 grammes 4 fois par jour
Celui-ci transmet par voie orale la prescription de « Claforan® »
au personnel infirmier, tout en rédigeant la prescription écrite conforme
de:
cefotaxime 50mg/kg toutes les 6 heures
Après réalisation de la ponction lombaire en urgence,
le médecin décide de prescrire une céphalosporine de 3ième
génération.
pour une syndrome méningé
H0
Patient
1
- Prescription
- Dispensation
- Critique
- Catastrophique
- Mineure
- Significative
- Majeure
de dose
d’omission
de médicament
d’administration
de surdose
- Erreur
- Erreur
- Erreur
- Erreur
- 1 médicament
- 2 médicaments
Onglet 6
REMED
Onglet 3
REMED
- EM potentiel
Nature de l’EM
Cefotaxime
Cefotaxime
1g
Poudre pour solution injectable
I.V
Onglet 6
REMED
Onglet 5
REMED
Cetriaxone
Cetriaxone
1g/10ml
Poudre pour solution injectable
I.V
2
Onglet 6
REMED
Onglet 6
REMED
□ Non
□ Oui
Onglet 6
REMED
Onglet 6
REMED
3
Onglet 7
REMED
Onglet 6
REMED
Onglet 7
REMED
Onglet 6
REMED
4
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
5
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
6
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
Confusion entre 2
céphalosporines
Gestion des
médicaments
Changements fréquents de
marché et de noms de
médicaments
Mobilier inadapté: armoire à
pharmacie trop petite
Collaboration insuffisante entre
prescripteur et personnel soignant
Aucune
conséquence
résiduelle
Correction
Administration
Surveillance rénale renforcée
Différence de langage
de cefotaxime
entre prescripteur et
Non renouvellement de
infirmier
l’administration de ceftriaxone
Proximité physique des 2
Prise en considération des ATCD
antibiotiques dans l’armoire
de lithiase rénale du patient
Rangement par nom de
spécialité et nom générique en
Information du médecin
fonction du livret du
médicament de l’établissement
Détection de l’erreur par le 3ième infirmier
Prélèvement erroné du
flacon injectable
Erreur identifiée
après atteinte du
patient
2ième administration
erronée
Absence de contrôle par le 2ième
infirmier des flacons sélectionnées
Onglet 7
REMED
Enregistrement erroné de la traçabilité
d’administration
Absence de contrôle avant
administration entre la prescription et
le flacon à administré
de ceftriaxone au lieu de cefotaxime
Administration
Transmission orale de la
prescription de Claforan®
par le médecin
Excès de confiance
Homophonie entre entre personnel
infirmier
ceftriaxone,
cefotaxime
Gamme des
céphalosporines
prêtant à confusion
Prescription rédigée en
DCI, et transmission orale
en nom de spécialité
Prise en charge
urgente du patient
Situation clinique
complexe et aigue
dans le cadre d’un syndrome méningé
Prescription
7
Onglet 3
REMED
Caractérisation
distinctive
des EM impliquant
1 anti infectieux
par rapport aux
autres classes
thérapeutiques:
Erreur de dose
32%
Erreur de
12%
modalités d’adm.
0% 0%
0%
12%
REMED
44% Erreur de médicament
Erreur d’omission
22 ont impliqué des anti-infectieux,
un anti infectieux
8
Annexe 6 : Présentation d’un cas pédagogique d’erreur médicamenteuse incluant
médicament d’anesthésie
REMED
Patient
L’erreur est alors détectée.
L’anesthésiste est informé.
La surveillance de la patiente est renforcée.
Celle-ci n’aura pas de conséquences.
Au moment de la collecte de l’ampoule vide, une 2ième infirmière est
interpellée par la présence de l’intitulé fentanyl au lieu de
sufentanyl.
L’injection est réalisée.
L’infirmière prépare le matériel nécessaire à la rachianesthésie. Elle
n’est pas interpellée par la présence d’ampoule de fentanyl.
Onglet 3 et 4
REMED
Prise en charge d’une patiente pour une rachianesthésie
Cas incluant un médicament d’anesthésie
Cas pratique d’anesthésie
selon
Analyse de cas
morphinique
Indication: Réservé à l’anesthésie
Délai d’action: 2 min
Indication: Réservé à l’anesthésie
Délai d’action: 2 à 3 min
5 à 6 fois plus puissant que le fentanyl
Le plus sédatif des morphiniques
Sufentanil: Analgésique pur
Fentanyl: Analgésique pur
morphinique
REMED
Dans le coffre, coexistent entre autre deux bacs dont un de sufentanyl
et un de fentanyl. L’interne n’a pas connaissance de la présence de
ces deux spécialités dans le service. Il prélève une ampoule de
fentanyl, demande s’il s’agit bien du sufentanyl et obtient une réponse
positive.
L’injection prévue est une injection de sufentanyl.
En salle de naissance, une patiente est prise en charge
pour une rachianesthésie en urgence.
L’interne d’anesthésie est alors sollicité.
Il fait appel à la sage-femme, occupée par ailleurs, afin d’accéder au
coffre de stupéfiants.
Onglet 3 et 4
REMED
Prise en charge d’une patiente pour une rachianesthésie
H0
Patient
1
- Prescription
- Dispensation
- Critique
- Catastrophique
- Mineure
- Significative
- Majeure
de dose
d’omission
de médicament
d’administration
de surdose
- Erreur
- Erreur
- Erreur
- Erreur
- 1 médicament
- 2 médicaments
Onglet 6
REMED
Onglet 3
REMED
- EM potentiel
Nature de l’EM
Sufentanil
Sufentanil
50µg/10ml
solution injectable
I.V
Fentanyl
Fentanyl
500µg/10ml
solution injectable
I.V
Onglet 6
REMED
Onglet 5
REMED
2
Onglet 6
REMED
Onglet 6
REMED
□ Non
□ Oui
Onglet 6
REMED
Onglet 6
REMED
3
Onglet 7
REMED
Onglet 6
REMED
Onglet 7
REMED
Onglet 6
REMED
4
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
5
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
6
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
Onglet 7
REMED
7
REMED
Onglet 7
REMED
en anesthésie ont
mis en jeu le
pronostic vital
étaient des erreurs liées à:
en anesthésie
ont été des
« erreurs de
médicaments »
- similitudes de
conditionnement des
ampoules
- sonorités proches
25% de ces EM
¼ de ces EM en anesthésie
67% des EM
22 ont impliqué des substances actives usuellement utilisées en anesthésie,
Résultats de l’étude MERVEIL sur les EM
en anesthésie
Onglet 3
REMED
8
médicament de psychiatrie
REMED
Patient
Onglet 3 et 4
En validant son administration dans, cette fois, le dossier patient
informatique, elle s’aperçoit que la dernière injection date de 6 jours.
L’infirmière intérimaire, de l’unité d’hospitalisation, réalise alors
l’injection. Le patient connaissant habituellement son traitement n’a pas
signalé sa dernière administration datant de 6 jours.
La surveillance du patient est renforcé. Des cas de surdosage en
risperidone entrainant un allongement de l’intervalle QT ayant été
3
rapportés, une surveillance cardiovasculaire est mise en place.
Le prescripteur est alors informé.
1
REMED
Un avis pharmaceutique a été formulé sur le logiciel de prescription sur
la date d’administration mais n’a pas été pris en compte à temps.
Prise en charge d’un patient avec crise d’angoisse
Cas incluant un médicament de psychiatrie
Cas pratique en psychiatrie
selon
Analyse de cas d’erreur
médicamenteuse
Un patient entre en unité d’hospitalisation psychiatrique sur sa
demande pour crise d’angoisse et hallucination.
Prise en charge d’un patient avec crise d’angoisse
Onglet 3 et 4
REMED
Posologie:
25 mg toutes les 2 semaines
4
REMED
Indication: Traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement
stabilisés par des antipsychotiques oraux
Antipsychotique
Forme LP de la risperidone pour injection intra musculaire
RisperdalConsta LP® Risperidone:
Le rythme d’administration de cette forme retard de risperidone est de 1
injection tous les 14 jours. Une erreur de saisie sur la dernière date
d’administration va entrainer une erreur de moment de prise pour le jour
2
même.
RisperdalConsta® 25mg/2ml dans le logiciel de prescription.
Le patient est pris en charge et le prescripteur, après consultation du dossier
patient, saisit la prescription informatique de:
Le patient a pour traitement habituel, entre autres, de la risperidone et de la
loxapine. Il vient régulièrement faire ses injections de RisperalConsta® en
hôpital de jour. Le dossier patient y est informatisé, cependant l’unité ne
dispose pas de logiciel de prescription.
Patient
1
7
- Prescription
- Dispensation
- Critique
- Catastrophique
- Mineure
- Significative
- Majeure
de dose
d’omission
de médicament
d’administration
de surdose
- Erreur
- Erreur
- Erreur
- Erreur
- 1 médicament
- 2 médicaments
Onglet 6
REMED
8
Onglet 6
REMED
RisperdalConsta LP®
Risperidone
25mg/2ml
Poudre pour suspension injectable
I.M
6
5
REMED
Onglet 5
Onglet 3
REMED
- EM potentiel
Nature de l’EM
2
11
Onglet 6
REMED
□ Non
□ Oui
12
Onglet 6
REMED
10
9
REMED
Onglet 6
Onglet 6
REMED
3
16
15
REMED
Onglet 7
Onglet 7
REMED
14
13
REMED
Onglet 6
Onglet 6
REMED
4
20
19
REMED
Onglet 7
Onglet 7
REMED
18
17
REMED
Onglet 7
Onglet 7
REMED
5
Onglet 7
REMED
24
23
REMED
Onglet 7
22
Défaut de coopération entre professionnels de santé et unité de soins, entre hospit. et HDJ
Onglet 7
REMED
21
Onglet 7
REMED
6
27
Onglet 7
REMED
25
REMED
Défaut d’optimisation de la
traçabilité des informations
Prise en charge en
hospitalisation
Patient hospitalisé avec
angoisses et hallucinations
Défaut de coopération entre hôpital
de jour et unité d’hospitalisation
Coexistence de dossiers patient papier et
informatique en fonction des services
Retranscription erronée des
info. du dossier patient sur le
logiciel de prescription
Correction
Surveillance accrue du patient
(cardiovasculaire avec ECG)
Détection de l’erreur par l’infirmière lors
de la traçabilité de l’administration
28
Arrêt temporaire de ses autres
traitements de la même classe
thérapeutique
Information du médecin
Erreur identifiée
après atteinte du
patient
6j au lieu de 14j
Aucune
conséquence
résiduelle
Absence de contrôle du dossier avant administration
Retard dans la prise en compte de l’avis
pharmaceutique formulé sur le logiciel de prescription
signalant de vérifier la dernière date d’administration
Erreur de rythme d’administration
Logiciels multiples: dossier patient
et prescription, sans communication
Défaut d’alerte informatique sur le
rythme d’administration
Prescription erronée de
RisperdalConsta®
Absence de traçabilité de
l’administration sur le
logiciel de prescription
Coopération du patient:
absence de signalement de
son injection datant de 6j
26
Onglet 7
REMED
Accompagnement insuffisant du personnel intérimaire sur
l’utilisation et la consultation des logiciels de prescription et
administration
Administration
Absence de prescription
informatisé en hôpital de jour
Médicament au rythme
d’administration particulier
Défaut de formation des
prescripteurs sur l’utilisation
des logiciels
Patient suivi en
hôpital de jour
injection de RisperdalConsta® 25mg
Prescription antérieur
7
29
Onglet 3
REMED
Les antipsychotiques
représentent 63% des cas
de psychiatrie analysés
8 cas de psychiatrie ont été déclarés.
un médicament de psychiatrie
30
REMED
8
Annexe 8 : Fiche Erreur médicamenteuse. Analyse des Erreurs médicamenteuses : la
méthode REMED. Cas n°1 : Confusion entre 2 médicaments dérivés du sang. Dossier du
CNHIM
Fiche Erreur médicamenteuse : analyse par la méthode REMED
Fiche Erreur médicamenteuse
Analyse des Erreurs Médicamenteuses : la méthode REMED
Cas n°1 : Confusion entre 2 médicaments dérivés du sang
Morgane Guillaudin1, Xavier Bohand1, Edith Dufay2
et le comité de rédaction
1
2
Service Pharmacie, HIA Percy (Clamart, 92140).
Service Pharmacie, Centre Hospitalier de Lunéville (54300).
A retenir
1.
Caractérisation
médicamenteuse
● Homophonie entre médicaments dérivés du sang
(MDS) : critère à prendre en compte lors des choix de
médicaments au moment des passations de marché…, la
responsabilité du pharmacien est engagée
● Dotation des MDS dans les services : promouvoir le
rangement par Dénomination Commune Internationale
(DCI)
● Se rappeler la cascade de coagulation :
Produits de santé
impliqués dans l’EM
Nature de l’EM
de l’EM
Gravité constatée de
l’EM
Puissance du risque
associé à l’EM
Etape initiale de
survenue de l’EM
de
l’erreur
Médicaments dérivés du sang :
Aclotine® Antithrombine humaine
- ATC B01AB02
Clottafact® Fibrinogène humain ATC B02BB01
EM identifiée après avoir atteint le
malade
Significative : une EM s’est
produite et a provoqué une
surveillance accrue pour le malade
mais sans conséquence clinique
Information du professionnel allant
jusqu’à l’étape de l’administration
2. Description de l’événement
● Un samedi du mois d’août, dans le service de
réanimation, une prescription informatisée d’Aclotine®
(antithrombine humaine) à la dose de 3600 UI est
réalisée pour une malade dans le cadre d’une
hémofiltration.
Manuel de la REMED et outil disponible sur
www.sfpc.eu/fr
Fiche Erreur médicamenteuse : Analyse des erreurs
médicamenteuses – la méthode REMED (Doss CNHIM
2013 ; XXXIV (1) : 75-78.
● L’infirmière, en charge de l’administration, cherche
l’Aclotine® dans le réfrigérateur du service. Ne le
trouvant pas, elle interroge ses collègues mais n’obtient
pas de réponse. Devant la présence de Clottafact®
(fibrinogène humain) dans le réfrigérateur et les récents
changements de noms de médicaments dérivés du sang,
celle-ci pense qu’Aclotine® a été substitué par
Clottafact®.
Poursuivant toutefois ses investigations, elle cherche des
informations dans le dictionnaire Vidal® sans y trouver
de réponses suffisamment précises. Elle interroge ses
collègues mais n’obtient toujours pas de réponse.
Persuadée de l’équivalence des deux traitements, elle
consulte alors le médecin, en charge de la malade, sur la
conversion UI (de la prescription d’Aclotine®) en
gramme (de Clottafact®).
Dans un contexte chargé, le réanimateur focalise alors
son attention sur la conversion à réaliser, à défaut du
-1-
Dossier du CNHIM, 2013, XXXIV, 1
nom de la spécialité mentionnée par l’infirmière (IDE),
mais n’apporte toutefois aucune réponse satisfaisante à
l’infirmière.
L’IDE administre alors le Clottafact® après calcul de la
conversion en fonction du poids du malade.
L’erreur n’est à ce stade pas encore détectée.
● Deux jours plus tard, la même infirmière est
confrontée à une nouvelle prescription d’Aclotine® pour
un nouveau malade, toujours dans le cadre d’une
hémofiltration. Elle doit par ailleurs renouveler
l’administration pour le premier malade. Ne disposant
plus de Clottafact® en dotation, l’infirmière, en ce jour
férié, contacte le pharmacien d’astreinte. A cette
occasion, elle questionne le pharmacien sur la raison de
devoir convertir des UI en grammes pour effectuer
l’administration.
● Le pharmacien comprend alors immédiatement la
confusion entre ces deux spécialités aux indications
différentes.
L’erreur médicamenteuse est détectée.
Au final les deux erreurs d’administration n’auront pas
eu de conséquences cliniques pour les deux malades
concernés.
3. Scénario de l’erreur médicamenteuse
4. Diagnostic des causes
Produits de santé [M]
Patient [P]
Les sources d’erreur ayant conduit à la confusion
entre 2 médicaments dérivés du sang ont été
identifiées à l’aide de l’outil « diagnostic des causes »
du cahier de la REMED.
Professionnel de santé [S]
Tâche [T]
Equipe [E]
Conditions de travail [CT]
Organisation et Management [O]
Institution [I]
L .B e re tz – L e s o u tils d e la « R E ME D 2 »
-2-
MEDICAMENT ET DISPOSITIF MEDICAL ASSOCIE
PATIENT
▪ Défaut d’information, car information non transmise sur les
changements de nom de médicaments dérivés du sang en
dotation dans le service.
▪ Similitude des dénominations ou homophonie, avec confusion
des noms commerciaux ACLOTine® et CLOTtafact®.
▪ Altération d’une fonction de l’organisme, nécessitant la mise
en place d’une hémofiltration chez une malade avec un taux
d’antithrombine faible.
PROFESIONNEL DE SANTE
▪ Défaut de connaissance théorique sur les produits de santé.
La méconnaissance du médicament a conduit à une
substitution erronée.
▪ Défaut d’attention. Le prescripteur a focalisé son attention sur
le calcul de la dose à défaut de la substitution du médicament.
▪ Charge de travail trop élevée, l’événement s’étant produit le
week-end.
▪ Excès de confiance en soi, de l’infirmière, sur la
correspondance des 2 produits.
▪ Prise en compte partielle des caractéristiques du produit, avec
focalisation sur la posologie à défaut du nom et de l’indication
de la spécialité.
TACHES ET PROCEDURES OPERATIONNELLES
▪ Absence ou insuffisance d’aide à la décision, notamment sur
les prescriptions de MDS.
▪ Prise en compte partielle des caractéristiques du produit, avec
focalisation sur la posologie à défaut du nom et de l’indication
de la spécialité.
▪ Défaut de traçabilité de l’administration, la substitution
n’ayant pas été tracée, l’erreur n’a pu être interceptée à cette
étape.
▪ Absence de retour d’information au pharmacien.
EQUIPE
▪ Equipement non adapté aux besoins de l’activité. Le
réfrigérateur du service était trop petit et de ce fait l’espace de
stockage réduit a conduit à des erreurs de rangement.
Aclotine® était bien présent dans le réfrigérateur mais non
trouvée par l’infirmière.
▪ Absence de contrôle de température dans le local des
médicaments du service, ne permettant pas de conserver de
ce fait les MDS à température ambiante.
▪ Défaut de communication orale dans
d’information.
▪ Manque de soutien entre personnel soignant.
la
recherche
▪ Indisponibilité de personnel apte de haut niveau.
Charge de travail excessive en ce jour férié.
Défaillance de gestion documentaire.
INSTITUTION
Insuffisance de recherche par l’ANSM des homophonies lors de l’octroi de l’AMM.
6.2. Mesures d’amélioration retenues
6. Enseignement - Actions
6.1. Enseignements
L’hémofiltration est une méthode d’épuration extrarénale.
Celle-ci
nécessite
un
traitement
antithrombotique afin d’éviter l’activation de la coagulation
au contact des matériaux exogènes.
Les deux médicaments concernés par cette EM ont été
d’une part l’Aclotine® prescrit, et d’autre part le
Clottafact® administré. L’Aclotine®, ou antithrombine
humaine, a pour indication les déficits constitutionnels
ou acquis en antithrombine. C’est un facteur
anticoagulant. Le Clottafact®, fibrinogène humain,
quant à lui, est prescrit dans les hypofibrinogénémies
constitutionnelles ou acquises dans la prise en charge
des hémorragies sévères. C’est un facteur procoagulant.
Actuellement, l’indication « Prévention thrombotique au
cours de l’hémofiltration » de l’Aclotine® est classée en
« situation clinique hors référentiel » par l’Agence
National de Sécurité du Médicament (ANSM) (2).
L’absence d’études prospectives randomisée en doubleaveugle versus placebo chez des malades recevant de
l’héparine ne permet pas d’évaluer le rapport bénéficerisque.
-3-
La conduite de la REMED et l’identification des causes
ont amené le groupe pluridisciplinaire à définir des
mesures d’amélioration prioritaires et un calendrier
d’application défini.
- Mise en place des médicaments dérivés du sang, stable
à une température < 25°C, dans l’armoire sécurisée du
service avec relevé quotidien de la température.
- Diffusion du risque de confusion entre les deux
médicaments à l’aide du « billet vert », support ponctuel
d’information diffusé par la pharmacie.
- Mise en place d’un programme de formation des IDE
dans le service de réanimation sur les médicaments à
risque.
- Demande d’achat d’une chambre froide de grande
taille par le service de réanimation.
Une déclaration au guichet des erreurs médicamenteuses de l'ANSM a été réalisée sur la confusion entre les
deux noms de spécialités de médicaments dérivés du
sang.
6.3. Réflexions
● Médicaments dits « sound-alike »
Plusieurs médicaments dérivés du sang ont fait l’objet
de changement de noms commerciaux suite à l’évolution
des techniques de fabrication. A cela s’ajoute, l’existence
sur le marché de différents noms pour un même produit
équivalent proposé par plusieurs laboratoires fabricants.
Exemples : Clottafact®, Clottagen®, Octaplex®,
Aclotine®, Kaskadil® Kanokad®…
Le guichet des EM de l’ANSM a attribué dans son dernier
bilan, à la cause « similitude de nom de produit » 3.3%
des cas d’EM signalées (3).
Une liste de confusion de noms a été diffusée par l’ANSM.
Cependant, les MDS ne figurent pas dans cette liste.
La réflexion a posteriori sur ce cas cible l’importance et
la nécessité d’une communication étroite et précise sur
cette classe de médicament à risque.
La multiplication des changements de marché de MDS
représente un risque d’erreur. Cet élément doit être pris
en compte dans la balance bénéfice-risque.
-4-
Références bibliographiques
1. Dufay E et al. Revue des erreurs liées aux médicaments et
aux dispositifs associés. Une méthode d’amélioration de la
qualité Version 2008. SFPC ; 2010 : 1-76.
2. Du Cheyron D, Bouchet B, Bruel C, Daubin C, Ramakers M,
Charbonneau P. Antithrombin supplementation for anticoagulation during continuous hemofiltration in critically ill
patients with septic shock: a case control study. Crit Care
2006 ; 10 (2) : 45.
3. Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de
santé. Le guichet erreurs médicamenteuses. Bilan d’activité de
l’année 2009. Juillet 2012.
4. Société française de pharmacie clinique. Revue des erreurs
liées aux médicaments et dispositifs associés - REMED. Une
méthode d’amélioration de la qualité 2008. [en ligne]
http://www.adiph.org/sfpc/Manuel_de_la_REMED_Version_200
8.pdf.
Annexe 9 : Fiche Erreur médicamenteuse. Analyse des Erreurs médicamenteuses : la
méthode REMED. Cas n°2 : Erreur de dose de morphine. Dossier du CNHIM
Fiche Erreur médicamenteuse
Analyse des Erreurs Médicamenteuses : la méthode REMED
Cas n°2 : Erreur de dose de morphine
Morgane Guillaudin1, Carole Dominguez2, Xavier Bohand1
et le comité de rédaction
1
2
Service Pharmacie, HIA Percy (Clamart, 92140).
Service Pneumologie, HIA Percy (Clamart, 92140).
A retenir
▪ Evolution de l’étiquetage des ampoules injectables :
→ personnel soignant soumis à une injonction
contradictoire dans le temps entre les codes couleur et
l’homogénéisation.
▪ La sérigraphie des ampoules entraine des difficultés de
lecture à l’origine d’un risque d’erreur :
1.
Caractérisation
médicamenteuse
Produits de santé
impliqués dans l’EM
Nature de l’EM
de l’EM
Gravité constatée de
l’EM
Puissance du risque
associé à l’EM
Etape initiale de
survenue de l’EM
de
l’erreur
Morphine – ATC N02AA01
Erreur de dose
EM identifiée après administration
chez le malade.
Majeure : une EM s’est produite
avec des conséquences cliniques
temporaires pour le malade.
Administration
2. Description de l’événement
→ Privilégier l’étiquetage à la sérigraphie
▪ Un rangement adapté du coffre des stupéfiants dans
les services de soins réduit le risque d’erreur.
▪ La confusion entre dosage et concentration reste
d’actualité pour le personnel infirmier.
▪ Diffuser et afficher les modalités de lecture de
l’étiquetage des ampoules de morphine
● Une nuit du mois d’août, une malade de près de 90
ans en fin de vie est hospitalisée dans un service de
pneumologie. L’infirmière (IDE) de nuit du service doit
changer son pousse seringue électrique (PSE) de
morphine. Cette malade est par ailleurs déjà sous
sédation par du midazolam.
● La prescription informatique (protocole prédéfini de
prescription de morphine) mentionne de la morphine en
PSE avec les indications suivantes :
Morphine X mg
Y mL (Z mg/mL)
(Visuel informatique du plan de soins infirmier)
X = quantité totale de morphine par
ampoule
Y = volume total de solution
Z = concentration en morphine de la
solution contenue dans l’ampoule
Guides de référence :
- Manuel de la REMED et outil disponible sur
www.sfpc.eu/fr.
- Fiche Erreur médicamenteuse : Analyse des erreurs
médicamenteuses – la méthode REMED (Doss CNHIM
2013 ; XXXIV (1) : 75-78.
-1-
● La précédente administration arrivant bientôt à son
terme, l’infirmière doit alors préparer une nouvelle
seringue.
Elle prélève dans le coffre des stupéfiants, par erreur, 5
ampoules de morphine 50 mg/5mL sur lesquelles figure
aussi la mention 10 mg/mL. Le service dispose
également d’ampoules de 1 mL dosées à 10 mg de
morphine. L’infirmière pense alors avoir des ampoules
dosées à 10 mg.
Lors de la préparation, l’IDE travaille seule. Une aide
soignante est présente dans le service mais elle est
occupée. Le double contrôle n’a pas lieu. L’IDE n’est pas
interpellée par le fait que 5 ampoules lui procurent un
volume de 25 mL, qu’elle complète à 50 mL avec du
NaCl à 0,9%.
● A 9h, la cadre en contrôlant la dotation en stupéfiants
du service, selon la procédure du service, découvre les 5
ampoules
vides
et
détecte
alors
l’erreur
médicamenteuse.
L’équipe
soignante
procède
immédiatement à l’arrêt du PSE de morphine, et
administre une demi-ampoule de naloxone.
La malade, fortement sédatée, n’a pas présenté de
troubles de surdosage.
● Le report de la quantité d’ampoules prélevées et
administrées à la malade sur la feuille de traçabilité des
stupéfiants n’est pas fait par l’infirmière. En revanche,
elle remet les ampoules vides dans le coffre pour l’étape
de comptabilité ultérieure.
● La seringue est mise en place dans le PSE, et
l’infirmière valide informatiquement l’administration de
50 mg de morphine en continu. Elle quitte le service le
lendemain matin.
3. Scénario de l’erreur médicamenteuse
4. Diagnostic des causes
Les sources d’erreur ayant conduit au surdosage de
morphine ont été identifiées à l’aide de l’outil
« diagnostic des causes » du cahier de la REMED.
MEDICAMENT ET DISPOSITIF MEDICAL ASSOCIE
▪ Lisibilité insuffisante des mentions de l’étiquetage, confusion
entre dosage et concentration.
▪ Absence de la mention "Concentration" devant 10mg/mL
▪ Existence d'une gamme comportant plusieurs dosages, avec
détention dans le service de deux dosages de morphine.
PROFESIONNEL DE SANTE
PATIENT
▪ Etat de santé grave, malade en fin de vie.
▪ Co-morbidités lourdes, malade déjà sédatée par du
midazolam.
TACHES ET PROCEDURES OPERATIONNELLES
▪ Erreur/Absence de contrôle avant administration
▪ Erreur dans la traçabilité informatique de la dose administrée
-2-
▪ Erreur de lecture, de l’étiquetage de l’ampoule de morphine
▪ Absence de traçabilité dans la feuille des stupéfiants sur la
▪ Fatigue de l’infirmière qui avait effectué plusieurs gardes de quantité prélevée dans le coffre
nuit dans la même semaine
EQUIPE
▪ Equipement inadapté, capacité du coffre des stupéfiants ▪ Impossibilité de demande de double contrôle de la
insuffisante face aux besoins du service → nombre préparation
d’emplacements, par molécule et par dosage insuffisant
▪ Locaux inadaptés : local contenant le coffre des stupéfiants
insuffisamment éclairé
▪ Définition inadéquate des responsabilités et/ou des fonctions dans l’équipe : problématique soulevée du double contrôle de
lecture avant l’administration de stupéfiants pendant la nuit lorsqu’il n’y a qu’une IDE dans le service avec un aide-soignant.
▪ Charge de travail trop élevée pour cette IDE en service de nuit
▪ Formation du personnel insuffisant sur l’utilisation des morphiniques
INSTITUTION
▪ Stratégies contradictoires sur l’étiquetage des ampoules injectables
-3-
6. Enseignement - Actions
6.1. Enseignements
Le surdosage en morphine représente un risque vital. La
somnolence constitue un signe d’appel précoce de
l’apparition d’une décompensation respiratoire. Myosis
extrême, hypotension, hypothermie, et coma peuvent
également être observés.
Le bilan et l’analyse des signalements reçus à l’ANSM
(Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des
produits
de
santé)
au
guichet
des
erreurs
médicamenteuses, publié dans les Annales Françaises
d’Anesthésie Réanimation, fait mention d’accidents
gravissimes avec des surdosages de Morphine. En
anesthésie, 41% des produits concernés étaient des
opioïdes. Les erreurs de lecture des étiquetages
apparaissent comme une cause majoritaire (2).
En septembre 2005, l’ANSM a procédé à une
harmonisation de l'étiquetage des ampoules de solution
injectable de morphine afin de clarifier l'information
présente sur les ampoules (3). L’étiquetage présente les
spécificités suivantes :
- Couleur noire
- Nombre de mentions limité à la dénomination, la
quantité de morphine et la voie d'administration,
- Harmonisation du mode d'expression de la
concentration en morphine : présentation sur l'ampoule
selon un ordre défini.
Exemples :
un rangement optimisé des différents médicaments et
dosages.
Onze mois après la demande d’achat d’un nouveau
coffre, et après 2 renouvellements de demande, le
service dispose désormais d’un coffre adapté.
6.3. Mesures d’amélioration non retenues
Le groupe pluridisciplinaire a évoqué la possibilité de ne
disposer dans le service que d’un seul dosage de
morphine. Après analyse des critères de facilité
d’utilisation cette mesure n’a pu être retenue.
6.4. Réflexions
Sept ans après l’harmonisation de l’étiquetage des
ampoules de morphine, des erreurs perdurent. La
réflexion a posteriori sur ce cas met en évidence une
communication insuffisante auprès du personnel
soignant sur les caractéristiques de ce nouvel
étiquetage.
Les mesures restent toutefois insuffisantes :
- les mentions figurant sur les ampoules ne devraient
plus être sérigraphiées
- les mentions figurant sur les ampoules devraient être
inscrites dans le sens de la longueur du corps de
l’ampoule (comme sur les stylos BIC….)
- les médicaments à haut niveau de risque devraient
bénéficier d’un sur-conditionnement individuel à l’instar
des ampoules injectables de sufentanyl 50µg-10mL
(Mylan).
L’ensemble contribuerait à faciliter la lecture des
mentions
Références bibliographiques
1. Dufay E et al. Revue des erreurs liées aux médicaments et
aux dispositifs associés. Une méthode d’amélioration de la
qualité Version 2008. SFPC ; 2010 : 1-76.
6.2. Mesures d’amélioration retenues
La conduite de la REMED et l’identification des causes a
amené le groupe pluridisciplinaire à définir des mesures
d’amélioration prioritaires et un calendrier d’application
défini.
- Retour d’expérience en pneumologie et communication,
avec tout le personnel soignant pour un rappel des règles
de sécurité, de traçabilité.
- Demande d’achat d’un coffre à stupéfiants de plus
grande taille, adapté au besoin du service, et permettant
-4-
2. Rivière A, Piriou V, Durand D, Arnoux A, Castot-Villepelet A.
Erreurs médicamenteuses en anesthésie: bilan et analyse des
signalements reçus à l’Afssaps. Annales Françaises d’Anesthésie
et de Réanimation 2012 ; 31 : 6-14.
3. ANSM : http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Harmonisation-de-l-etiquetage-desampoules-de-solution-injectable-de-morphine-effective-le-5septembre-2005 ; dernière date de consultation le 15 décembre
2012.

these Morgane Guillaudin

Transcription

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