Madame, Dans votre laboratoire vous utilisez au

Rotkreuz, le 14 octobre 2008
Temps de prothrombine prolongées dûs à un manque d’homogénéité
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STA Neoplastin Plus
No d’art. 11 447 025 140
Neoplastin Plus 10
No d’art. 11 245 082 140
STA Neoplastin CI Plus 10 No d’art. 11 447 025 011
(Stago: 00142)
(Stago: 00923)
(Stago: 00667)
(Lots concernés selon annexe)
Madame,
Dans votre laboratoire vous utilisez au moins un des trois produits mentionnés ci-dessus.
Roche Diagnostics a été informé par Diagnostica Stago – le producteur des réactifs STA
Neoplastin – qu’avec certains lots de Neoplastin Plus des temps de prothrombine prolongés
respectivement des valeurs d’INR élevées peuvent se produire, ceci étant dû à un manque
d’homogénéité sur un faible nombre de flacons.
Etant donné que le contrôle de qualité est également atteint et donc ne peut pas être mesuré
dans le domaine de référence , les flacons concernés sont faciles à identifier.
Nous vous prions d’effectuer un contrôle de qualité à chaque changement de flacon.
Les travaux de recherche effectués en vue de l’identification de la cause de l’erreur en question
ont montré que tous les lots défectueux possèdent un excipient spécifique commun. Cet
excipient n’est plus utilisé dans le cadre de la fabrication des réactifs « Neoplastin ».
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
Hôpital, Laboratoire et Recherche
www.roche-diagnostics.ch
Annexe
Liste des lots concernés
Nous vous remercions de votre compréhension et vous prions de nous excuser pour la gêne
occasionnée par ce désagrément au sein de votre laboratoire.
Pour de plus amples informations, notre Service Clients est à votre disposition au
0800 80 66 80.
Roche Diagnostics (Suisse) SA
www.roche-diagnostics.ch
Silvio Buser
Irene Kurmann
Marketing Manager
Product Manager
Serum Work Area & Coagulation
Serum Work Area & Coagulation
2
Temps de prothrombine prolongés dûs à un manque d’homogénéité
•
Liste des lots concernés
Produit
STA Neoplastin Plus
Neoplastin Plus 10
Numéro de lot
Date
d’expiration
690 257
2009-11
690 392
2009-11
690 285
2009-12
690 317
2010-02
690 220
2009-09
690 238
2009-10
100 905
06.2009
101 511
11.2009
101 714
12.2009
11 447 025 140 (Stago: 00142)
11 245 082 140 (Stago: 00142)
STA Neoplastin CI Plus 10 11 447 025 011 (Stago: 00667)