Analyse des risques appliquée Analyse des risques - Euro

Analyse des risques appliquée
au Dispositif
p
Médical
Application illustrée technique
10, 11 et 12 octobre 2006
Yasmine Mouton - Société Asept Inmed
Définitions
• Dommage : Blessure physique ou
atteinte à la santé des personnes ou
atteinte aux biens ou à l’environnement.
g : Source potentielle de
• Danger
dommage.
• Risque : combinaison de la probabilité
d’un dommage et sa gravité
• Sécurité : Absence de risque
inacceptable.
10, 11 et 12 octobre 2006
Yasmine Mouton - Société Asept Inmed
Méthode
• Identification des caractéristiques du produit
• Analyse et évaluation des risques
–
–
–
–
–
–
–
Liste des risques
Effets potentiels liés au risque (classification sévérité S)
Cause possible (O occurrence)
Contrôles / Mesures appliqués ou prévus (D détectabilité)
Score lié au risque : S*O*D
En fonction du score : ACTION CORRECTIVE
Nouvelle évaluation du score…
Risque acceptable
10, 11 et 12 octobre 2006
Yasmine Mouton - Société Asept Inmed
CLASSIFICATION du RISQUE
•
•
Pour chaque critère : une échelle de cotation
Ex : de 1 à 5
Pour chaque cotation : une définition (spécifique au DM)
Ex: Sévérité 3 = majeur = La durée de l'intervention est
augmentée
té de
d façon
f
significative
i ifi ti
mais
i la
l qualité
lité de
d l'acte
l' t
n'est pas affectée
PROBAB
BILITE
•
Classification du risque : exemple de matrice
INTOLERABLE
5 Fréquent
ACCEPTABLE
4 Possible
(niveau III)
( i
(niveau
II)
3 Occasionnel
O
i
l
2 Rare
NEGLIGEABLE (niveau I)
1 Improbable
Mineur
1
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Non
préjudiciable
2
Majeur
Sévère
Critique
3
SEVERITE
4
5
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Réduction du niveau de risque
q
Les risques non acceptables font l'objet d'actions pour
les ramener à un niveau acceptable
ex. : conception, procédé de fabrication, notice...
Mise à jour de l ’analyse de risque
en fonction :
9 des informations concernant l'utilisation du
dispositif, notamment l'étude des matériovigilances
9 de la littérature scientifique publiée
9 des rapports d'essais internes, …
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Évaluation pour un risque
Effet
potentiel
S1
Cause
possible
O1
Cause
possible
O2
Contrôle
appliqué
ou prévu
D1
Contrôle
appliqué
ou prévu i
S x Oj x Dk
D2
= SCORE
non
acceptable
Action
corrective
Nouveau
SCORE
=
Si x Oj x Dk
Effet
potentiel
S2
Cause
possible
O1
Effet
potentiel
S3
Ect…
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Contrôle
appliqué
ou prévu
D1
Risque
acceptable
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Cas pratiques
• Digestif
– Bouton
B t de
d gastrostomie
t t i
– Sonde de Gastrostomie percutanée
p
Endoscopique GPE
• Perfusion : Perfuseur
• Stérilité
Sté ilité
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Bouton de gastrostomie
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RISQUE : Obstruction de la lumière de la sonde
EFFET POTENTIEL S1
Administration impossible (nutrition, médicaments)
O1
CAUSE POTENTIELLE
Remontée de résidus intra
gastrique en cours d’utilisation
D1
O2
Dispositif fabriqué avec des débris
au niveau de la lumière de la sonde
D2
MOYENS
Instructions de nettoyage et
d’aspiration au niveau de la
notice d’utilisation
Test fonctionnel à 100%
au cours de l’assemblage
Test de performance du procédé
S1*O1*D1
S1*O2*D2
Cotation
du niveau de risque
RISQUE
ACCEPTABLE
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Pas d’action corrective
complémentaire
à mettre en oeuvre
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RISQUE : rupture du ballonnet
Détérioration par agression
chimique en cours de
fabrication O1
Retrait et
remplacement
immédiat
S1
Test de résistance D1
S1*O1*D1
Test de résistance D2
Abrasion mécanique
en cours d’usage O2
S1*O2*D2
Gonflement avec un liquide S1*O3*D3
D3
non recommandé O3
Instruction au niveau de
la notice
Sur-gonflement O4
D4
1
4
4
S *O *D
Défaut du composant
ou de fabrication O5
Introduction de débris
de ballon dans le tractus GI
S2
Déplacement du bouton
non détecté immédiatement
S3
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Vérification visuelle et
f
fonctionnelle
ti
ll à 100%
en cours de
fabrication D5
S1*O5*D5
RISQUE
ACCEPTABLE
CC
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RISQUE : Dysfonctionnement de la valve du ballonnet
Détérioration
de la valve
en cours de
fabrication
O1
Impossibilité
de gonfler le
ballonnet
S1
• Contrôle des composants
D1 • Test fonctionnel à 100% de la
lors de
l’assemblage
D2
final
O2
valve
S1*O1*D1
• Test fonctionnel à 100%
• Instructions notice :
vérification avant usage
g
Valve détériorée par
S1*O2*D2
l’utilisateur lors de la
mise en place ou de
• Compétence
C
é
d
de l’
l’utilisateur
ili
l’utilisation
• Instructions notice pour un
O3
D3
usage correct
S1*O3*D3
Impossibilité de
vider le ballonnet
S2
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RISQUE
ACCEPTABLE
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Sonde de Gastrostomie
Percutanée Endoscopique GPE
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Migration du dôme dans l’espace péritonéal
S1
Solution d’alimentation et contenu gastrique dans l’espace
péritonéal Péritonite ou obstruction intestinale
péritonéal.
O1
Remise en cause conception
du dôme
D1
• Test de conception sur stomie
artificielle
• Caractéristiques de résistance à une
force de traction significative.
• Test de comparaison robustesse avec
autres
t
dispositifs
di
itif di
disponibles
ibl
S1*O1*D1
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O2
Défaut de fabrication
D2
• Historique de mise sur le
marché significatif.
• Instructions de la notice :
précaution avant alimentation
S1*O1*D2
RISQUE
ACCEPTABLE
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Migration du dôme dans l’espace péritonéal
S1
Solution d’alimentation et contenu gastrique dans l’espace
péritonéal Péritonite ou obstruction intestinale
péritonéal.
O2
Défaut de fabrication
O1
Remise en cause conception
du dôme
D1
• Vérification à 100% du dôme et de son
adhésion à la sonde
• Test Force de Traction par
échantillonnage entre le dôme et la sonde
D2
• Sélection de la matière
première de silicone
S1*O2*D2
S1*O2*D1
RISQUE
ACCEPTABLE
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PERFUSEUR (1/2)
RISQUE :
Mauvaise étanchéité entre les
éléments du perfuseur
Entrée d’air
d air
S2
Fuite de la solution
S1
Retour de sang
S3
Défaut de
production
O1
Application d
d’une
une
traction excessive non
prévue O2
Test de fuite à 100%
Test de résistance
Force de traction
RISQUE
ACCEPTABLE
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PERFUSEUR (2/2)
Incompatibilité
avec d’autres
dispositifs
d
spos t s au
niveau de la
connection
Fuite
S1
Spécifications
non respectées
O1
Connection avec
le dispositif
p
n’est
pas prévue
O2
Défaut matière
première
O1
Plicature de la
tubulure
Débit
perturbé
S1
Défaut de
production
O2
Mauvaise
manipulation
O3
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- Définition des
spécifications : Luer 6%
(ISO 594-1&2)
- Vérification en cours de
fabrication D1
Indication au niveau de
la notice de l’usage
défini D2
Sélection matériau
résistant au plicature
D1
Contrôle in process
D2
Surveillance et
compétence
personnel soignant
D3
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STERILITE : Risque ‘produit non stérile’
Les
causes
Effet
p
potentiel
S1:
Complication
p
santé patient
- Validation de la méth.
Procédé non
de stérilisation
conforme
- Monitoring
o to g des
O1
D1
paramètres physiques et
SCORE
biologique par lot
=
- Contrôle de stérilité
Si x Oj x Dk
avantt libération
libé ti
Charge
microbienne
Opérations en Z.A.C.
du p
produit
RISQUE
avant
D2
stérilisation
ACCEPTABLE
O2
Précaution d
d’emploi
emploi à
l’attention de
l’utilisateur D1
Conditionnement
Contrôle du
endommagé
d
é
conditionnement D2
3
O
Validation conditions
de transport D3
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Conclusion
• Une évaluation de risque est spécifique d’un DM
donné et de son fabricant responsable
• Chaque couple [Risque / Cause] est évalué
individuellement
• Mise en place d’actions jusqu’à un niveau
acceptable du risque
• Mise à jour régulière de l’évaluation du risque en
fonction des informations après mise sur le
marché.
J vous
Je
vo s remercie
r rci po
pourr votr
votre attention
tt tio
10, 11 et 12 octobre 2006
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