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Spécialiste
®
N°85 ❘
9 juin 22 juin 2016 ❘
Charleroi X ❘
bimensuel ❘ P913976 ❘
L'ACTUALITÉ DES MÉDECINS SPÉCIALISTES
des hôpitaux
37% prêts à supprimer
des lits
Figure 1: Évolution du nombre de lits
entre 2005 et 2015.
Identique
Augmentation
Diminution
32%
19%
49%
D’
ici 2025, 37% des hôpitaux
généraux comptent réduire
le nombre de leurs lits et 19%
prévoient de l’augmenter. La moitié des
répondants envisagent un statu quo. Ces
résultats exclusifs proviennent d’une enquête
réalisée par Le Spécialiste et HealthCare
Executive auprès des directeurs généraux et
médicaux des hôpitaux généraux.
Mouvement à la hausse…
Notre objectif est de montrer l’évolution du
nombre de lits sur une ligne du temps allant
de 2005 à 2025 en passant par 2015.
Les résultats révèlent qu’entre 2005 et 2015,
1 institution sur 2 a conservé le même
nombre de lits (Figure 1), 3 institutions sur
10 ont augmenté le nombre de leurs lits et 2
institutions sur 10 l’ont réduit. Pour certaines
institutions, l’évolution du nombre de lits est
spectaculaire. Ainsi, l’hôpital n°2 a, au gré
des alliances, «acquis» 392 lits en 10 ans.
L’institution n°28 en a supprimé 101.
… et puis à la baisse
Figure 2: Évolution du nombre de lits
entre 2015 et 2025.
Identique
Diminution
Augmentation
Faut-il réduire ou non le nombre de lits
hospitaliers en Belgique? À chaque déclaration
sur le sujet, les esprits s’échauffent.
Jean Hermesse, le patron des Mutualités
Chrétiennes, avance régulièrement le
nombre de 10.000 lits excédentaires. Dans sa
réforme du paysage hospitalier, la ministre
De Block soutient qu’il y a «une marge pour
réduire le nombre de lits hospitaliers aigus,
moyennant une prise en charge adaptée après
hospitalisation.»
JS2559AF
Le Spécialiste et HealthCare Executive
ont voulu savoir ce que le terrain a fait
concrètement ces dernières années et compte
faire à l’avenir. Trois questions – apparemment
– simples ont été posées aux directeurs
généraux et médicaux des hôpitaux généraux:
combien de lits avait votre institution en 2005
et en 2015, et en aura, selon vos estimations,
en 2025?
31 hôpitaux généraux (24 Nl et 7 Fr) – soit un
tiers des hôpitaux généraux du pays – ont
répondu à notre enquête.
6-7
GHdC
30% de lits en moins
Interview de G. Saelens et G. Vandenbosch.
8
HOSPITALISATION À DOMICILE
37%
19%
44%
Encore des projets
pilotes?
24-25
HÉPATITE C
Lorsque les directions hospitalières se
projettent en 2025, 37% d’entre elles prévoient
une baisse du nombre de lits et 19% une
augmentation (Figure 2). Un peu moins de 1
hôpital sur 2 estime que dans 9 ans, il aura
toujours le même nombre de lits. ❚
Vincent Claes
 Pourquoi les hôpitaux suppriment-ils
des lits? en page 2
 Plusieurs experts du secteur
hospitalier commentent les résultats:
en pages 2 à 5
Les recommandations
2016
www.lespecialiste.be
2
I
DOSSIER LITS HOSPITALIERS
Pourquoi supprime-t-on
des lits?
Qu’est-ce qui pousse les hôpitaux à faire évoluer à la
hausse ou à la baisse le nombre de leurs lits? Notre
grande enquête avance quelques explications.
Paul d’Otreppe
(ABDH): «Conserver
des lits “dormants”
n’est pas
problématique»
Figure 1: Motifs principaux avancés par les hôpitaux pour justifier une
diminution du nombre de lits.
Diminution de votre
activité justifiée
NL
FR
Contexte
politique
NL
FR
Fusion avec un ou
plusieurs hôpitaux
NL
FR
Contexte économique
économie d’échelle
NL
FR
Autres
NL
FR
0
29,27%
36,36%
34,15%
18,18%
24,39%
9,09%
14,63%
18,18%
51,22%
72,73%
20
L
es motifs principaux avancés par
les directeurs généraux et médicaux pour justifier une augmentation du nombre de lits sont (par ordre
décroissant): l’augmentation de l’activité
justifiée, la fusion avec un ou plusieurs
hôpitaux, le contexte économique, le
contexte politique (uniquement cité par
les hôpitaux flamands)… On retrouve
aussi d’autres raisons: la création de
nouvelles activités médicales, de nouveaux besoins de prise en charge en
gériatrie, la collaboration transmurale et
interhospitalière, l’incertitude sur l’avenir du secteur hospitalier, l’évolution
démographique, l’augmentation de l’activité en hospitalisation de jour…
JS2572F
Quant à la réduction du nombre de lits
(Figure 1), les hôpitaux la justifient par
une diminution de l’activité, le contexte
politique, les fusions hospitalières, le
contexte économique… Du côté francophone, le contexte économique semble
avoir plus de poids qu’en Flandre, où
les institutions sont plus sensibles à
l’effet des fusions. D’autres raisons sont
également avancées: un nombre de lits
agréés historiquement trop élevé par
rapport aux besoins réels, l’incertitude
quant à l’avenir du secteur hospitalier,
la hausse de l’activité transmurale et de
l’hospitalisation de jour, le raccourcissement des durées d’hospitalisation grâce
aux progrès médicaux (diagnostics et
traitements plus rapides) et au virage
ambulatoire…
Le Spécialiste et HealthCare Executive
publient les résultats de cette enquête
pour faire avancer le débat. Celui-ci, tel
le monstre du Loch Ness, refait d’ailleurs
régulièrement surface (1). Nous vous
Le Spécialiste 85 ❚ 9 juin 2016
40
60
80
100
proposons de découvrir ci-contre les
commentaires pertinents des personnes
qui ont accepté ou refusé de partager
leurs précieuses données chiffrées. ❚
Vincent Claes
1. Qui sera d’ailleurs le thème du grand congrès de
l’Association belge des hôpitaux (ABH) ce 16 juin 2016.
Président de l’Association
belge des directeurs
hospitaliers et CEO de
la Clinique Saint Luc à
Bouge, Paul d’Otreppe
commente quelques
tendances (1) révélées
par notre enquête.
Photographie globale
N
otre intention n’étant
pas de pointer du doigt
certaines stratégies hospitalières mais de livrer une photographie globale, nous avons décidé
de ne pas publier les noms des hôpitaux qui ont participé à l’enquête.
Nous publions dans le HealthCare
Executive N°87 le tableau complet
des résultats anonymisés.
Les hôpitaux francophones ont
été moins nombreux à répondre
que les flamands. Nous avançons
deux hypothèses pour expliquer
cette plus faible participation: une
certaine réticence à partager ces
informations et le fait que, le côté
francophone du pays comptant
moins d’hôpitaux de petite taille,
les directeurs de ces institutions
sont moins intéressés par la problématique du nombre de lits. En
outre, nous n’avons repris les données transmises par les hôpitaux
que lorsqu’elles étaient complètes
pour les 3 mesures (2005, 2015 et
2025).
N
otre coup de sonde auprès
des directeurs généraux et
médicaux indique que près
de la moitié des répondants compte
conserver en 2025 le même nombre de
lits qu’en 2005 (voir graphique en couverture). «Cette situation peut s’expliquer par le fait que, si l’on excepte les
fusions, il n’y a pas d’incitants à fermer,
vendre ou reconvertir les lits. L’évolution
étant incertaine, bon nombre de gestionnaires a ainsi pu opter pour une conservation stratégique des lits, dans l’attente
d’éclaircissements quant aux orientations à venir. Il faut bien voir qu’en l’absence de sanctions ou d’incitants, l’idée
de conserver des lits «dormants» n’est
ni problématique ni coûteuse: ces lits ne
sont certes pas financés, mais inutilisés,
ils ne sont pas une charge puisque 90%
du coût d’un lit est un coût en personnel.
Troisième remarque, si l’on veut réellement penser le système hospitalier dans
toute sa complexité, il faut faire intervenir trois notions de lits: les lits physiques, les lits agréés qui représentent
les lits juridiquement en allocation, et les
lits justifiés qui constituent les lits financés par les autorités en tenant compte
du case-mix de l’hôpital et de la durée
moyenne nationale de séjour pour un
type de patient. D’un point de vue managérial, l’optimisation de la performance
passe et passera donc nécessairement
par un travail sur le différentiel entre lits
justifiés et lits agréés. C’est pourquoi j’ai
du mal à croire qu’il puisse y avoir une
augmentation globale du nombre de lits.
Parmi les répondants qui prévoient une
hausse, la question est alors de savoir
où ils la prévoient? En hospitalisation de
jour? En gériatrie?»
Faire plus avec moins
«Parmi les motifs avancés par les répondants de la hausse des lits, on
trouve l’augmentation de l’activité
justifiée – des cas fort rares –, et les
fusions qui me semblent constituer la
raison la plus vraisemblable», analyse
Paul d’Otreppe. «Ensuite on trouve
le contexte économique: puisqu’il
faut être plus efficace, faire plus avec
moins, la logique veut que l’on trouve
I3
«S’agissant des diminutions de lits, les
répondants mentionnent en premier lieu
la baisse de l’activité justifiée. Une raison
indubitable puisque l’on sait qu’entre
2013 et 2014, l’activité justifiée a baissé
de 8,8% en moyenne», poursuit Paul
d’Otreppe. «Le contexte politique et économique pousse par ailleurs à l’optimisation des moyens. Enfin, la sensibilité
économique plus marquée en Wallonie
s’explique par une structure financière
plus fragile du côté francophone, alors
qu’en Flandre les institutions ont des
fonds propres et un poids financier plus
importants. Quant à “l’effet fusion”, il
est indéniablement plus net en Flandre,
pour les raisons évoquées ci-avant.»
Référence
1. L’intégralité de la réaction de Paul d’Otreppe est publiée
dans HealthCare Executive N°87, juin-juillet 2016.
JS2577F
Baisse de l’activité
justifiée
Entretien réalisé
par Valérie Kokoschka
What if…
CINV* prevention becomes simpler
* CINV=Chemotherapy-induced nausea and vomiting
Prevalence data indicate:
non adherence to oral anti emetics
is about 40% 1,2
1. Chan A. et al. J Manag Care Pharm 2012;18(5):385-94
2. Hendricks CB. J Oncol Pract 2015;11(3):216-18
3. Jordan K. et al. Oncologist 2007;12(9):1143-50
Vifor Pharma België nv
Uitbreidingstraat 84, BE - 2600 Antwerpen/Anvers · Phone: +32 (0)3 218 20 70 · E: [email protected] · www.viforpharma.be
BE/AKY/16/0026 april 2016
la taille optimale. Mais, si l’on reprend
les données du rapport MAHA, quelque
80% des hôpitaux ont moins de lits
justifiés qu’agréés, ce qui signifie que
le taux de remplissage national doit
avoisiner les 70%. Il faut donc impérativement réduire les lits qui sont vides
et rapatrier l’activité sur les lits qui
tournent plus rapidement. La dernière
raison avancée est le contexte politique. De ce point de vue, il faut noter
un contexte plus uniforme en Flandre,
avec une seule fédération hospitalière,
et un mouvement volontariste pour
pousser à la performance et à l’optimisation qui s’est traduit par des fusions
et, lorsqu’elles n’étaient pas possibles,
par la création de réseaux. En Wallonie, ce mouvement n’a pas eu lieu. Le
modèle de soins a été décliné différemment pour répondre à des défis et une
évolution du marché identique, à savoir de nouveaux besoins en gériatrie
et soins à la personne âgée. Chacune
de ces déclinaisons a ses avantages et
ses inconvénients, mais les situations
au Nord et au Sud du pays sont très
comparables.»
Patients who are adherent
to antiemetics are more likely
to achieve control of CINV 1,3
4
I
DOSSIER LITS HOSPITALIERS
❚ RÉACTIONS ET COMMENTAIRES À L’ENQUÊTE ■
En avant, en arrière: plus ou moins de lits?
Nous avons demandé à plusieurs médecins-chefs et
directeurs d’hôpitaux de réagir à notre sondage.
Un bel éventail de réponses, qui explique un certain
nombre de «doubles signaux».
Augmenter, diminuer ou
fluctuer?
JS2587F
Luc Stevens
«En continuant
à
diminuer
la durée de
séjour et en
allant de plus
en plus vers
l’hospitalisation de jour et les soins
ambulatoires, le nombre de lits
hospitaliers nécessaires dans des
circonstances ordinaires va continuer à
diminuer. Pourtant, nous devons pouvoir
répondre de manière flexible aux
événements exceptionnels (épidémie
de grippe, graves accidents, actes
terroristes…). En ce sens, le nombre
de lits hospitaliers utilisés doit pouvoir
fluctuer, tout comme le financement, de
sorte que les hôpitaux ne doivent pas
remplir des lits inutilement pour pouvoir
survivre et ne pas avoir de problèmes
financiers aux moments d’affluence»,
analyse Luc Stevens, médecin-chef au
Sint-Vincentiusziekenhuis à Deinze. Une
retombée sur l’emploi dans les hôpitaux,
y compris une révision de la législation
sociale est dès lors inévitable, poursuitil. «L’hôpital pourrait alors décider luimême de combien de lits il a besoin.»
Herwig
Van
Dijck
Le Dr Herwig
Van
Dijck,
président
de
la
Vlaamse
Vereniging van
Hoofdartsen
(VVH)
(Asociation
flamande
des
médecins-chefs), verrait bien également
une infrastructure personnalisée. «Un
fauteuil pour une courte durée avec une
perfusion. Une petite intervention avec
un lit pour une demi-journée, quelques
heures à la consultation pour une
consultation multidisciplinaire, etc.»
L’hôpital
Onze-Lieve-Vrouw
d’Alost
avance par exemple une reconversion
des lits existants en lits G, avec un
encadrement des soins plus adapté
au patients âgé en situation aiguë.
«La pathologie hositalisée et donc
justifiée dans notre région est d’ailleurs
plus élevée que le contingent de lits
intramuros existant. On peut donc
difficilement s’imaginer de réduire
radicalement le nombre de lits.»
Lits agréés ou justifiés?
Dirk Bernard
Pour
Luc
Stevens,
le
conept de ‘lits
justifiés’
est
aujourd’hui
dépassé.
Dirk
Bernard,
directeur
médical de l’AZ Sint-Lucas à Bruges, le
rejoint: «Dans un futur proche, grâce à
une collaboration entre deux hôpitaux
dans notre région, des lits de chirurgie/
médecine
interne
seront
bientôt
supprimés (de 13, on passera à 7) afin
d’être reconvertis en lits d’hospitalisation
de jour de pédopsychiatrie. Il va de soi
que ce sont des lits agréés, mais qui
ne sont plus nécessaires dans l’activité
quotidienne.»
L’AZ Sint-Augustinus Veurne estime
qu’il est actuellement très difficile de
réduire encore le nombre de lits –
même justifiés. Appel aux pouvoirs
publics afin d’aider à orienter la
réallocation géographique des lits:
L’hôpital
de demain sera
quelque chose qui
ressemble à un shopping
center. Des boutiques les
unes après les autres
avec chacune un
étalage spécifique.
«Cela demande de petites adaptations
légales: supprimer le concept de ‘lits
agréés’ (historiquement un nombre fixe
de lits dans chaque hôpital) et ne plus
travailler qu’avec des lits justifiés selon
l’activité justifiée sur base des RHM.
Cela donnerait aux hôpitaux la liberté
de décider d’augmenter ou de diminuer
leur nombre de lits. Mais dans ce cas, ils
devraient aussi assumer eux-même les
coûts (…). Un marché plus dynamique
donc, la solution pour une politique plus
rationnelle en matière de répartition
géographique.»
Individuel ou par secteur?
Marc Noppen
Le Dr Marc
Noppen, CEO
de l’UZ Brussel,
mise clairement sur une diminution du
nombre de lits: «Au niveau secotriel, je
pense que le nombre de lits hospitaliers
aigus va de toute façon diminuer.
En comparaison avec l’Europe, nous
avons déjà beaucoup (voire trop) de
lits. Une étude réalisée par Portella
(Antares) l’année dernière sur base de
chiffres de l’Inami de 2014 a montré
que jusqu’à 30% des hospitalisaitons
étaient ‘inappropriées’ pour des lits
aigus. Nous devons donc développer
de bonnes alternatives.» Mais Noppen
nuance aussi par hôpital: «Au niveau
de l’hôpital ‘individuel’ même, la
meilleure solution reste difficilement
prévisible: cela dépend du type
d’hôpital, de la région, du portefeuille
d’activités,
d’éventuelles
missions
supplémentaires, telles que la R&D,
le réseau, etc. Cela peut expliquer les
projections hétérogènes.»
Le secteur hospitalier n’est bien sûr pas
une île: «En plus, différents hôpitaux
demandent des investissements dans
les institutions spécialisées dans la
prise en charge au domicile. Ainsi, le
nombre de personnes qui attendent
d’être placées diminuerait. C’est une
condition nécessaire pour diminuer le
nombre de lits aigus à l’avenir», estime
Dirk Bernard.
Deux remarques enfin mettent certaines
choses en perspective:
«L’hôpital de demain sera quelque-chose
qui ressemble à un shopping center.
Des boutiques les unes après les autres
avec chacune un étalage spécifique.
Il ressort de cette enquête que c’est ce
que tout le monde est en train de faire
(…). Cela donne de l’espoir que les
institutions aient déjà clairement entamé
une réflexion saine sur leur propre
fonctionnement.» (Herwig Van Dijck)
«Une question au moins aussi
importante est celle de savoir pourquoi
des hôpitaux n’ont pas participé à
l’enquête. En tant qu’hôpital avec des
problèmes de capacité fréquents, il est
en effet politiquement plus simple de
rester en dehors.» (Dirk Bernard). ❚
I5
Réseau Iris: un cas concret de
reconversion de lits
Tableau 1:
Evolution du nombre de lits agréés entre 1996-2015 dans le réseau Iris.
Lors de la cérémonie célébrant les 20 ans du Réseau
Iris, Etienne Wéry (CEO) a présenté le tableau de bord
des hôpitaux publics bruxellois. Une des données les plus
marquantes est l’évolution du nombre de lits entre 1996
et 2015. Celui-ci a augmenté de 2%. Derrière cette évolution globale à la hausse, il est surtout intéressant de
connaître les tendances par disciplines médicales.
L
e tableau ci-contre montre clairement qu’il y a eu une importante réallocation des lits afin de
répondre aux besoins de la population:
par exemple, le nombre de lits médico-chirurgicaux a fondu (-445 lits) tandis
que le nombre de revalidation a explosé
(+300 lits) (Tableau 1).
Le réseau Iris pèse 29% de l’offre de lits
agréés en Région bruxelloise (2.425 lits
Iris/8.368 lits RBC, chiffres 2015.) «Grâce
au travail des équipes, nous avons fortement augmenté nos activités en 20 ans:
consultations 220%, gardes 170%, admissions 169%, accouchements 147%,
Journées 106%…, mais nous avons aussi augmenté notre personnel avec une
hausse contrôlée de 136% de nos ETP. Il
faut noter aussi que la population bruxelloise a crû durant cette période (124%). Il
faut tenir compte de cette croissance démographique pour expliquer l’évolution
de nos activités», souligne Etienne Wéry.
Les chiffres (voir tableau ci-dessus) du
réseau Iris montrent clairement qu’il y a
eu un impressionnant changement d’affectation des lits en 20 ans.
JS2586F
Note: Lire également en page 9: le réseau Iris prêt à sortir de ses murs
Vincent Claes
Chiffres absolus
-445
-15
+37
+5
+74
+103
+300
+49
%
-29%
-9%
+28%
+17%
+42%
+41%
+400%
+2%
Source: rapport 20 ans du réseau Iris.
INFORMATIONS ESSENTIELLES DU RCP
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
Prix public
professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trulicity 0,75 mg,
solution injectable en stylo pré-rempli. Trulicity 1,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Trulicity 0,75 mg, solution injectable Chaque stylo
4 x 1,5 mg/0,5 ml
111,88 €
pré-rempli contient 0,75 mg de dulaglutide* dans 0,5 ml de solution. Trulicity 1,5 mg, solution injectable Chaque stylo pré-rempli contient 1,5 mg de dulaglutide* dans 0,5 ml de solution. *Produit sur
cellules CHO par la technique d’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide, incolore. 4.
4 x 0,75 mg/0,5 ml
111,88 €
DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Trulicity est indiqué chez l’adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en : Monothérapie Lorsque le régime
alimentaire et l’exercice physique ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent recevoir un traitement par metformine du fait d’une intolérance ou de contre-indications. Association En association avec d’autres hypoglycémiants, y compris l’insuline, lorsque ces derniers,
associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubrique 5.1 pour plus d’informations sur les différentes associations). 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie En monothérapie La dose recommandée est de 0,75 mg une fois par
semaine. En association La dose recommandée est de 1,5 mg une fois par semaine. Pour les populations potentiellement vulnérables, tels que les patients de 75 ans et plus, la dose de 0,75 mg une fois par semaine peut être envisagée comme dose initiale. Lorsque Trulicity est ajouté à un traitement en cours par metformine
et/ou pioglitazone, la dose de metformine et/ou de pioglitazone peut être conservée. Lorsqu’il est ajouté à un traitement en cours par sulfamide hypoglycémiant ou insuline prandiale, une diminution de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline peut être envisagée afin de réduire le risque d’hypoglycémie (voir
rubriques 4.4 et 4.8). L’utilisation de Trulicity ne nécessite pas d’auto-surveillance de la glycémie. Une auto-surveillance peut être nécessaire pour ajuster la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline prandiale. Patients âgés Aucun ajustement de la dose n’est requis en fonction de l’âge (voir rubrique 5.2). En revanche,
l’expérience thérapeutique chez les patients de 75 ans et plus étant très limitée (voir rubrique 5.1), la dose de 0,75 mg une fois par semaine peut être envisagée comme dose initiale chez ces patients. Insuffisants rénaux Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée.
L’expérience chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (eGFR [par CKD-EPI] < 30 ml/min/1,73 m2 ) ou une insuffisance rénale terminale étant très limitée, Trulicity n’est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 5.2). Insuffisants hépatiques Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients
atteints d’insuffisance hépatique. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du dulaglutide chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Trulicity doit être administré par injection sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse
ou le haut du bras. Il ne doit pas être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire. La dose peut être administrée à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas. En cas d’oubli, la dose doit être administrée le plus rapidement possible si le délai avant la date de la prochaine dose est d’au
moins 3 jours (72 heures). Si la dose suivante est prévue dans moins de 3 jours (72 heures), la dose omise ne doit pas être administrée et la dose suivante doit être administrée selon le calendrier prévu. Dans tous les cas, les patients peuvent reprendre le rythme hebdomadaire d’administration. Le jour de la semaine prévu
pour l’injection peut être éventuellement modifié, dans la mesure où la dernière dose a été administrée au moins 3 jours (72 heures) avant. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Dans
les études de phases II et III réalisées, 4 006 patients ont été exposés au dulaglutide seul ou en association avec d’autres agents hypoglycémiants. Les effets indésirables les plus souvent rapportés dans les essais cliniques ont été de nature gastro-intestinale, incluant nausées, vomissements et diarrhées. En général, ces
effets ont été d’intensité légère à modérée et de nature transitoire. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés à partir des évaluations pendant toute la durée des études cliniques de phase II et de phase III. Ils sont listés dans le Tableau 1 selon la terminologie MedDRA par classe
de système d’organe et par ordre décroissant de fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 , < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 , < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 , < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 et fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe, les effets
indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Diabète de type 2
dulaglutide en injection hebdomadaire
2 petits clics… un grand déclic !
Un agoniste du récepteur du GLP-1
à 1 injection hebdomadaire (1)
Un stylo prêt à l’emploi
sans reconstitution (2)
Diminution significative
de l’HbA1c (1)
Fermer des lits?
L’administrateur général du réseau Iris
constate qu’une série d’intervenants affirment avec beaucoup d’aplomb qu’il faut
fermer des lits hospitaliers. «C’est un peu
court comme affirmation. Que va apporter
cette fermeture de lits? Aujourd’hui, le lit
est payé parce qu’il est justifié au niveau
de son occupation. Il faudrait déjà réduire
significativement les durées moyennes de
séjour pour que la réduction du nombre
de lits permette de réaliser de véritables
économies. Il faudrait supprimer des unités entières (24 lits en maternité, 30 lits en
chirurgie…) pour pouvoir réduire les coûts
en personnel. Mais quelles économies
vise-t-on? Veut-on réduire l’emploi du nursing? Très bien, mais combien d’infirmiers
faudra-t-il aux domiciles des patients pour
prendre en charge le même nombre de
patients que ceux soignés dans des unités
de soins? J’aimerais qu’un expert compare le coût d’une infirmière qui s’occupe
de 30 patients hospitalisés à celui d’une infirmière qui va devoir se rendre en voiture
chez 30 patients pour effectuer le même
travail? Comment va-t-on réaliser des économies de cette façon?» ❚
Spécialités
Médico-chirurgical
Pédiatrie
Maternité
Néonatologie
Psychiatrie
Gériatrie
Revalidation
Total
x
ON orau
I
T
P
E O tiques
R
È
I
REM tidiabé
P
E
N
n
U
aux a
c
e
h
c
après é
100% remboursé en trithérapie §
AU e
V E amm
U
NO la g
ns
da d e
Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables du dulaglutide
Classe de système d’organe
Très fréquent
Fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie* (en cas d’utilisation concomitante avec
de l’insuline prandiale, de la metformine† ou de la
metformine plus glimépiride)
Nausée, diarrhée, vomissement†, douleur abdominale†
Hypoglycémie* (en monothérapie ou en association avec
metformine plus pioglitazone)
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Pancréatite aiguë
Diminution de l’appétit, dyspepsie, constipation,
flatulence, distension abdominale, reflux gastro-œsophagien, éructation
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
Investigations
Tachycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire (BAV)
de 1er degré
Rare
Réactions au site d’injection
* Hypoglycémie symptomatique documentée et glycémie ≤ 3,9 mmol/l † Dose de 1,5 mg de dulaglutide uniquement. Avec le dulaglutide 0,75 mg, la fréquence des effets indésirables correspond à celle du groupe de fréquence immédiatement inférieur. Description de certains effets indésirables Hypoglycémie Lorsque
les doses de dulaglutide de 0,75 mg et de 1,5 mg ont été utilisées en monothérapie ou en association avec de la metformine seule ou de la metformine et de la pioglitazone, les incidences d’hypoglycémie symptomatique documentée ont été de 5,9 % et 10,9 % ; les taux étaient de 0,14 à 0,62 événement/patient/an et
aucun épisode d’hypoglycémie sévère n’a été rapporté. Les incidences d’hypoglycémie symptomatique documentée avec le dulaglutide aux doses respectives de 0,75 mg et de 1,5 mg, utilisée en association avec un sulfamide hypoglycémiant (plus metformine) ont été de 39,0 % et de 40,3 % ; les taux ont été de 1,67
et 1,67 événement/patient/an. L’incidence des épisodes d’hypoglycémie sévère a été de 0 et de 0,7 % et les taux de 0,00 et de 0,01 événement/patient/an. Les incidences ont été de 85,3 % et de 80,0 % avec le dulaglutide utilisé en association avec de l’insuline prandiale aux doses respectives de 0,75 mg et de 1,5 mg ;
les taux ont été de 35,66 et 31,06 événements/patient/an. L’incidence des événements d’hypoglycémie sévère a été de 2,4 et de 3,4 % et les taux de 0,05 et de 0,06 événement/patient/an. Effets indésirables gastro-intestinaux Les effets indésirables gastro-intestinaux cumulés sur une période jusqu’à 104 semaines avec
une dose de dulaglutide de 0,75 mg et 1,5 mg, respectivement, incluaient nausées (12,9 % et 21,2 %), diarrhées (10,7 % et 13,7 %) et vomissements (6,9 % et 11,5 %). Ces effets ont été généralement d’intensité légère à modérée et principalement observés au cours des 2 premières semaines de traitement ; ils ont
rapidement diminué au cours des 4 semaines suivantes, période après laquelle le taux est resté relativement stable. Lors des études de pharmacologie clinique réalisées chez des patients atteints de diabète de type 2 pendant une durée maximale de 6 semaines, la majorité des effets indésirables gastro-intestinaux ont
été observés au cours des 2 à 3 premiers jours après la dose initiale et ont diminué avec les doses suivantes. Pancréatite aiguë L’incidence des pancréatites aiguës dans les études cliniques de phases II et III a été de 0,07 % pour le dulaglutide versus 0,14 % pour le placebo et 0,19 % pour les comparateurs avec ou sans
autre traitement antidiabétique concomitant de fond. Enzymes pancréatiques Le dulaglutide est associé à des augmentations moyennes des enzymes pancréatiques par rapport à la valeur à l’inclusion (lipase et/ou amylase pancréatique) de 11 à 21 % (voir rubrique 4.4). En l’absence d’autres signes et symptômes de
pancréatite aiguë, des élévations des enzymes pancréatiques seules ne sont pas prédictives d’une pancréatite aiguë. Augmentation de la fréquence cardiaque De légères augmentations de la fréquence cardiaque de 2 à 4 battements par minute (bpm) en moyenne et une incidence de 1,3 % et de 1,4 % de tachycardie
sinusale, avec une augmentation concomitante ≥ 15 bpm par rapport à la valeur à l’inclusion, ont été observées avec le dulaglutide respectivement à la dose de 0,75 mg et de 1,5 mg. Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré/allongement de l’intervalle PR De légères augmentations de l’intervalle PR de 2 à 3 msec en
moyenne par rapport à la valeur à l’inclusion et une incidence de 1,5 % et de 2,4 % des blocs auriculo-ventriculaire de premier degré ont été observées avec le dulaglutide respectivement à la dose de 0,75 mg et de 1,5 mg. Immunogénicité Lors des études cliniques, le traitement par dulaglutide a été associé à une incidence
de 1,6 % d’apparition d’anticorps anti-médicament dulaglutide, ce qui indique que les modifications structurelles des portions GLP-1 et IgG4 modifiées de la molécule dulaglutide, ainsi que la forte homologie avec le GLP-1 et l’IgG4 natifs, minimisent le risque de réponse immunitaire contre le dulaglutide. Les patients
développant des anticorps anti-médicament dulaglutide présentaient généralement des titres faibles ; et bien que le nombre de patients développant des anticorps anti-médicament dulaglutide ait été limité, l’examen des données de phase III ne montre pas d’impact avéré des anticorps anti-médicament dulaglutide sur
les changements de l’HbA1c. Hypersensibilité Lors des études cliniques de phases II et III, des événements d’hypersensibilité systémique (par ex., urticaire, œdème) ont été signalés chez 0,5 % des patients traités par dulaglutide. Aucun des patients ayant présenté une hypersensibilité systémique n’a développé d’anticorps
anti-médicament dulaglutide. Réactions au site d’injection Des réactions au site d’injection ont été signalées chez 1,9 % des patients traités par dulaglutide. Des réactions indésirables au site d’injection à médiation immunitaire potentielle (par ex., éruption cutanée, érythème) ont été signalées chez 0,7 % des patients ;
elles ont été généralement d’intensité légère. Arrêt du traitement suite à un effet indésirable Lors des études de 26 semaines, la fréquence des arrêts de traitement suite à des effets indésirables a été de 2,6 % (0,75 mg) et de 6,1 % (1,5 mg) pour le dulaglutide versus 3,7 % pour le placebo. Pendant toute la durée de l’étude
(104 semaines maximum), la fréquence des arrêts de traitement suite à des effets indésirables a été de 5,1% (0,75 mg) et de 8,4 % (1,5 mg) pour le dulaglutide. Les effets indésirables les plus fréquents entraînant un arrêt du traitement pour le dulaglutide 0,75 mg et 1,5 mg, respectivement, étaient les nausées (1,0 % ;
1,9 %), les diarrhées (0,5 % ; 0,6 %) et les vomissements (0,4 % ; 0,6 %) ; et ont été généralement rapportés au cours des 4 à 6 premières semaines. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance
continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, B- 1060 Bruxelles (site web : www.afmps.be ; adresse e-mail :
[email protected]), ou, au Luxembourg, via la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas. 8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/956/001 EU/1/14/956/002 EU/1/14/956/003 EU/1/14/956/006 EU/1/14/956/007 EU/1/14/956/008 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION Date de première autorisation : 21 novembre 2014 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : sep 2015 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
1. Trulicity®. Résumé des Caractéristiques du Produit. Septembre 2015
2. Trulicity®. Instructions pour l’utilisation. Septembre 2015
§ metformine + sulfonylurées ou metformine + thiazolidinedione
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ELB/DUA/Jan/2016/0016 – January 2016
1/03/16
11:58
Le Spécialiste 85 ❚ 9 juin
2016
6
I
VIE DES HÔPITAUX
GHdC:
«Notre projet est révolutionnaire à plus d’un titre»
Rassembler 5 sites
hospitaliers dans un
nouvel hôpital, être un
centre régional disposant
de services de pointe,
supprimer 30% de ses lits,
développer l’hospitalisation
à domicile… autant de
chantiers ambitieux
entamés par le Grand
Hôpital de Charleroi
(GHdC). Comment mener
tous ces changements
de front? Explications de
Gauthier Saelens, directeur
général, et Ghislain
Vandenbosch, président du
Conseil médical.
Gauthier Saelens:
«Nous continuons à chercher
d’autres développements pour
l’HAD, par exemple, en pédiatrie
et en gestion de la douleur. Nous
travaillons aussi sur les traitements
ambulatoires.»
Dr Ghislain Vandenbosch:
«Nous allons dans le sens de la
rationalisation des soins voulue
par Maggie De Block. Nous allons
réduire significativement le nombre
de nos lits.»
Gauthier Saelens: Sur le plan économique, l’hôpital se porte bien. Depuis 4, 5
ans, nous avons entrepris une série de réformes. Chaque année, la situation financière s’améliore. Aujourd’hui, les comptes
2015 sont clôturés avec un résultat courant de 8,6 millions d’euros. Pour les aspects plus sociaux, j’estime que le climat
est bon. Nous avons des discussions régulières avec les partenaires sociaux dans
une ambiance sérieuse et positive.
Ghislain Vandenbosch: Au niveau de la
communauté médicale, nous sommes
sur la bonne voie. La fusion a été relativement bien digérée par tous les services. Le fait que les finances globales
de l’hôpital sont saines et que l’on respecte le plan de construction du nouvel
hôpital des Viviers est bien ressenti par
la plupart des médecins. La fusion est
consommée. Nous partageons tous un
projet commun fédérateur.
JS2588F
Reconstruire un nouvel hôpital
est-il mobilisateur?
Ghislain Vandenbosch: Au départ, certains
médecins ont été un peu effrayés par l’impact financier de cette construction. Aujourd’hui, ils sont quelque peu rassurés.
Au niveau de la mobilité, le nouvel emplacement devrait être un avantage.
Gauthier Saelens: Je constate un véritable enthousiasme. Je n’ai pas encore
entendu de gens exprimer un avis négatif. Certains peuvent être sceptiques
mais ils ne sont plus nombreux. Tous les
groupes de métiers sont impliqués dans
la programmation du nouvel hôpital.
Cette mobilisation participe beaucoup à
la création d’une culture d’entreprise et
renforce la cohésion.
© Thierry Strickaert
Le Spécialiste: Le GHdC est-il en
bonne santé?
Le GHdC en quelques chiffres
• 6 sites hospitaliers:
Notre-Dame (425 lits), Saint-Joseph
(294 lits), Sainte-Thérèse (240 lits),
Reine Fabiola, IMTR (165 lits) et
Charles-Albert Frère (30 lits).
•Admissions: 33.087
•Personnel: 2.713 ETP salariés
+ 594 médecins et paramédicaux
• Recettes d’exploitation:
372.095.305 euros
• Taux d’occupation (lits agréés): 66%
• Résultat courant: 8.626.418 euros
• Durée moyenne de séjour:
8,1 jours (6,8j pour les lits aigus)
Réduction des lits de 30%
Comment voyez-vous la place du
GHdC dans la grande réforme du
paysage hospitalier lancée par
Maggie De Block?
Gauthier Saelens: Nous avons beaucoup réfléchi à cette question lors de la
préparation de la construction du nouvel
hôpital. Le positionnement est clairement d’être un hôpital régional qui offre
tous les services de soins et quelques
services de référence qui ont une portée
plus large que la région de Charleroi.
C’est déjà le cas pour notre service des
• Admissions aux urgences: 88.133
• Nombre de consultations
médicales: 463.955
Note Chiffres 2015, source Rapport annuel 2015 GHdC.
grands brûlés mais aussi en oncologie et
en gastro-entérologie.
Ghislain Vandenbosch: Le rassemblement de 5 sites en un seul va nous permettre d’améliorer notre organisation.
Tous les services – aujourd’hui séparés – seront sur un même plateau. Par
exemple, nos trois services d’urgence
seront regroupés. Nous allons dans le
sens de la rationalisation des soins voulue par Maggie De Block. Nous allons
réduire significativement le nombre de
nos lits.
Vous êtes donc un bon élève?!
Gauthier Saelens: Le GHdC est un bon
exemple. Nous allons réduire de 30% le
nombre de nos lits.
Il est donc possible de réduire
fortement la voilure d’une institution
hospitalière?
Gauthier Saelens: La construction d’un
nouvel hôpital nous aide à réduire le
nombre de nos lits. Il ne faut pas avoir
peur de quitter ses petits et anciens
sites hospitaliers et se concentrer en
un seul lieu. Nous allons perdre un petit peu en «dispersion géographique»
mais nous allons gagner beaucoup sur
le plan qualitatif et économique en rassemblant toutes les compétences en un
seul lieu.
Ce regroupement sur un seul site estil un atout pour attirer de nouveaux
médecins?
Gauthier Saelens: Le GHdC n’a pas de
véritables difficultés pour attirer des
médecins. Dans certaines disciplines,
les spécialistes sont plus rares mais,
par rapport à d’autres hôpitaux, nous
sommes attractifs. Le projet du nouvel
hôpital participe à cet enthousiasme. De
nombreux jeunes médecins postulent
chez nous.
I7
Ghislain Vandenbosch: Notre hôpital ne
connaît pas la pénurie: les entrées de
médecins ou d’infimiers(ières) sont nettement plus importantes que les départs. En
radiologie, par exemple, nous recevons de
nombreuses candidatures spontanées.
s’est encore jamais fait en Belgique. Sur
les anciens sites, il faut faire disparaître
l’empreinte économique de ces anciens
bâtiments. Certains vont être revendus,
d’autres seront peut-être détruits pour
réaffecter l’espace à du foncier.
Votre rassemblement sur un seul site
vous permettra-t-il d’être agréé pour
certains appareillages lourds dont
vous ne disposez pas actuellement.
Condamnés à être
concurrents
Période transitoire
Comment réussir durant 6 ans la
période de transition entre les vieux
bâtiments et le nouveau? Comptezvous encore investir dans les sites
actuels?
Gauthier Saelens: C’est une période difficile qui a commencé récemment. Avant
le début des travaux, cette question était
théorique. Depuis que les travaux préparatoires ont commencé, cela prend corps.
Il faut garder nos moyens pour construire
le nouvel hôpital mais nous ne pouvons
pas abandonner nos sites existants à
leur sort. Nous allons continuer à entretenir nos infrastructures et remplacer
les pièces importantes (exemple: chaudière…) qui risquent d’arriver en bout de
course d’ici 2022. Ces investissements
sont indispensables pour le personnel,
les médecins et les patients.
Ghislain Vandenbosch: Il en va de même
pour le matériel médical. Nous devrons
prévoir de pouvoir déménager certains
appareillages récents. Les techniques
vont aussi évoluer. Nous avons actuellement trois IRM (2 à Notre-Dame et 1 à
St-Joseph). En fonction de la réforme du
secteur hospitalier, nous pourrons peutêtre en avoir 4. En outre, le site NotreDame va devenir un plateau de consultation et disposera toujours d’un service
d’imagerie médicale.
Que va devenir le site Notre-Dame?
Gauthier Saelens: Un tiers de l’hôpital
va poursuivre des activités sous l’autorité directe du GHdC sous la forme d’une
polyclinique, d’un centre de réadaptation, d’un hôpital de jour psychiatrique…
Quelques asbl proches de notre institution
viendront s’installer dans le bâtiment. Les
deux autres tiers du bâtiment vont être réaffectés, pour l’enseignement et pour les
personnes âgées dépendantes.
Et le site Saint-Joseph?
Gauthier Saelens: Le GHdC va quitter
ses 4 autres sites hospitaliers.
C’est plutôt révolutionnaire…
Gauthier Saelens: Notre projet est révolutionnaire à plus d’un titre. Concentrer
5 sites hospitaliers en un seul est un fameux défi. A ma connaissance, cela ne
Gauthier Saelens: Nous sommes fondamentalement concurrents parce que le
système de financement des hôpitaux
nous pousse à l’être. Nous travaillons
dans une enveloppe fermée. Pour se développer, il faut prendre plus de patients
en charge que ses voisins. Nous avons
tout de même de très bonnes relations et
la même intelligence partagée, c’est-à-dire
que nous ne voulons pas être concurrents
dans des domaines pour lesquels nous
devons nous unir. Ainsi, nous collaborons
pour le matériel médico-technique lourd.
Nous nous sommes unis pour décrocher
l’agrément d’un PET-Scan, idem pour la
RMN. La gestion des SMUR est collaborative. Lorsque nous devons nous unir, nous
le faisons facilement.
Ghislain Vandenbosch: Le dossier des
«Stroke centers» va nous donner l’occasion de collaborer entre hôpitaux. L’enjeu pour les patients est trop important
que pour se faire une concurrence entre
institutions.
Où en êtes-vous dans l’accréditation?
Gauthier Saelens: On s’inspire de la dynamique de l’accréditation. Chaque fois
que nous modifions un système, nous
consultons les référentiels. Au fur et à
mesure, nous corrigeons et précisons
des procédures. Nous en sommes au
travail préparatoire à l’accréditation. Aucune date n’a encore été fixée pour se
lancer globalement dans l’accréditation.
L’hôpital obtient des accréditations dans
certains secteurs, par exemple, celle de
JACIE en hématologie. La programmation détaillée du nouvel hôpital mobilise
l’énergie de nombreuses personnes.
Nous ne pouvons pas mener tout de
front. Notre priorité reste de prendre en
charge quotidiennement des patients.
Etre un moteur de l’HDA
Le GHdC s’est lancé depuis
quelques années dans
l’hospitalisation à domicile (lire
Le Spécialiste N°83). Vous n’avez
pas attendu l’appel à projet (lire en
page 8) de Maggie De Block pour
vous lancer dans cette activité.
Gauthier Saelens: Réduire notre
nombre de lits de 30% ne se fera pas
uniquement grâce à la réduction des
durées de séjour. Une partie de cette
réduction est maîtrisable par le corps
médical et le nursing mais il ne faut
pas sous-estimer la difficulté de faire
sortir le patient vers le domicile, une
MRS, un centre de revalidation… Nous
avons lancé une série d’initiatives
pour nous permettre d’atteindre cette
réduction importante de notre nombre
de lits avant les annonces de Maggie
De Block. Nous sommes donc en
phase avec son discours.
Ghislain Vandenbosch: Nous avons
déjà lancé il y a deux ans le projet
Plume pour le retour précoce à
domicile des jeunes mamans.
Il faut aller dans cette direction.
L’organisation pratique des soins à
domicile relève autant des infirmiers
que des médecins. Nous avons créé
de nombreux groupes de travail pour
réfléchir à la manière de travailler. Le
raccourcissement de l’hospitalisation
classique, le développement de
l’hospitalisation de jour… induisent
une nouvelle façon de travailler à
l’hôpital, notamment au niveau des
horaires de travail. Le personnel
a des horaires plus flexibles, les
quartiers opératoires sont ouverts plus
longtemps, les services d’imagerie
travaillent le samedi, parfois le
dimanche… Obtenir cette flexibilité
n’est pas toujours facile.
Gauthier Saelens: Nous continuons
à chercher d’autres développements
pour l’HAD, par exemple, en pédiatrie
et en gestion de la douleur. Nous
travaillons aussi sur les traitements
ambulatoires. Notre taux de prise en
charge ambulatoire est relativement
élevé mais nous pouvons encore
l’intensifier. Nous allons aussi
améliorer la sortie de l’hôpital de la
personne âgée dépendante.
Comptez-vous être le moteur
de cette HAD ou seulement un
partenaire au sein d’un réseau?
Gauthier Saelens: On utilise le
mot «hospitalisation» à domicile,
cette démarche relève donc bien
de l’hôpital. Celui-ci change. Il doit
regarder à l’extérieur et s’exporter
partiellement puisqu’une série de
disciplines hyperspécialisées sortent
de l’institution, par exemple, les
chimiothérapies à domicile. Cela
doit se faire en parfaite collaboration
avec la médecine générale, les
services de soins à domicile… Le
GHdC est certainement l’initiateur et
dispose, entre autres, des moyens
informatiques mais il ne veut pas
développer seul l’hospitalisation à
domicile.
Vous êtes confiants dans l’avenir?
Gauthier Saelens: Nous le sommes clairement. Le GHdC a un beau projet et de
belles équipes, particulièrement au niveau médical.
Ghislain Vandenbosch: L’entente est très
bonne entre le corps médical et le gestionnaire – au sens large – de l’hôpital. En
tant que président du conseil médical durant 4 mandats, je peux témoigner qu’il
est plus facile d’avoir des relations normales et équilibrées avec la direction que
par le passé. Même si nous ne sommes
pas toujours d’accord sur tout… ❚
Entretien réalisé par Vincent Claes
Gauthier Saelens: Nous avons déjà tous
les agréments et nous allons tous les
conserver… mais nous pourrons beaucoup mieux partager ces équipements.
Comment définiriez-vous votre
manière de collaborer avec les autres
hôpitaux de votre bassin de soins?
Gauthier Saelens (à gauche):
«Le GHdC a un beau projet et de belles équipes».
8
I
ACTUALITÉ SOCIO-PROFESSIONNELLE
Hospitalisation à domicile:
prière de préparer des projets pilotes
La ministre de la Santé
lance un deuxième appel
à projets pilotes. Les
premiers concernaient
l’hospitalisation après
accouchement avec
durée de séjour écourtée.
Cette fois-ci, la demande
concerne l’hospitalisation à
domicile (HAD). Attention,
la mesure doit être
budgétairement «neutre».
«L
’objectif principal des
projets portant sur l’hospitalisation à domicile
est de faire bénéficier les patients des
meilleurs soins dans leur propre environnement familier et confortable», explique Maggie De Block. Précision utile
de la ministre: comme il s’agit de projets
pilotes, les patients auront bien entendu
toujours le libre choix d’être hospitalisés
au sein d’un hôpital.
Antibiothérapie à domicile
JS2566F
Cet appel vise avant tout l’antibiothérapie
par voie intraveineuse à domicile. «J’espère par ailleurs recevoir d’autres propositions permettant au patient de bénéficier
d’autres types de soins à domicile plutôt
qu’à l’hôpital, comme par exemple des
tests du sommeil sans séjour à l’hôpital.»
Les projets peuvent être introduits par
des groupes de prestataires de soins ou
de prestataires de services, par exemple,
des fournisseurs d’équipement ou de
matériel. Une contrainte est imposée: il
faut nécessairement une collaboration
avec au moins un hôpital au sein duquel
est prévue «une expertise aussi bien médicale qu’infirmière.» N’est-ce pas le cas
de tous les hôpitaux?!
Aucun frais pour le patient
Le cahier des charges comprend d’autres
critères à respecter:
- les soins sont dispensés au lieu de
résidence quotidien du patient ou
dans une institution résidentielle;
- il n’y a pas de frais supplémentaires
pour le patient;
- le patient est accepté comme
partenaire actif du processus de
décision concernant le suivi de son
trajet de traitement. Son entourage y
est également étroitement associé;
❚ RÉACTIONS NUANCÉES DES SYNDICATS ■
Que pensent les syndicats
médicaux de ce nouvel appel
à projet?
JS2566BF
P
aul de Munck, président du
GBO, regrette d’avoir appris
par la presse l’appel à candidatures qui se lançait. «Comment
préparer, motiver l’ensemble de la profession au développement de cette collaboration transmurale, si on ne tient
même pas ses structures informées?»,
déplore-t-il. «S’est-on assuré que la
première ligne était prête, qu’elle avait
les moyens de s’impliquer? C’était la
moindre des choses si on veut vrai-
ment favoriser la collaboration entre
lignes.» On dirait la médecine générale
déjà condamnée à n’être que suiveuse.
Paul De Munck dénonce «la frénésie
d’action», typique de l’empressement
des politiques à marquer leur législature. «Le terrain finit par se perdre
dans tous ces lancements. De quel
“chantier” va relever un diabétique qui
devrait être hospitalisé, ayant besoin
d’une antibiothérapie, mais peut la voir
administrée chez lui?»
- un plan d’accompagnement est
prévu dans lequel est défini quel
prestataire est responsable du patient
et dans quelle phase. Le patient et
son entourage doivent savoir à tout
moment à qui s’adresser en cas de
problèmes.
Fidèle à sa ligne de conduite, la ministre
indique que le gouvernement décidera,
au terme d’une évaluation, si des projets
portant sur l’hospitalisation à domicile
seront introduits plus largement à l’avenir et lesquels.
Neutralité budgétaire
Quid du financement? «L’utilisation
concrète des moyens, le budget, son
origine et son affectation doivent être
Sur le fond, le GBO n’est pas opposé à
l’HAD, mais préfère le concept d’alternative à l’hospitalisation – qui évite une
admission ou raccourcit un séjour – par
la dispensation de «soins techniques
complexes à domicile».
«Un processus
passionnant»
Jacques de Toeuf (Absym), pour sa part,
ne trouve pas anormal que Maggie De
Block s’adresse avant tout aux hôpitaux.
Il apprécie qu’elle ait déclaré – «c’est
rare!» – ne pas se sentir idéologiquement tenue de poursuivre l’HAD si les
projets ne s’avéraient pas convaincants.
«C’est un peu comme de la recherche
clinique: on voit ce qui est probant», indique le syndicaliste. Lui-même trouve
l’aventure passionnante intellectuellement, mais pointe le flot de questions
définis dans un plan financier faisant
partie du dossier de candidature»,
peut-on lire sur le site de la ministre.
«Le financement actuel des soins à
la population de patients concernée
par l’épisode de soins inclus dans le
projet pilote est mis en commun. La
proposition de projet décrit ce que
comprend précisément le financement
actuel pour l’offre de soins incluse au
cours de l’épisode de soins concerné,
et comment celui-ci a été calculé (par
ex. sur la base de l’activité réelle il y
a deux ans (année t-2)). Ces fonds mis
en commun sont les ressources financières disponibles pendant la durée du
projet pour les soins au groupe cible de
patients, mais ils peuvent être utilisés
d’une manière différente. Cette mise
en commun des flux de financement
existants, au niveau du projet, vise
une collaboration plus étroite et une
meilleure coordination transmurale
des soins. Les partenaires sont égaux
dans le projet et décrivent comment ils
vont utiliser les fonds et réinvestir les
éventuels bénéfices dans les soins. Ils
s’engagent à établir un budget commun
pour les moyens mis en commun.»
Pour le Cabinet, ces projets pilotes
doivent être budgétairement neutres.
En clair: les autorités prévoient un budget identique pour les patients pris en
charge en HAD et pour les patients qui
présenteraient un profil comparable
mais seraient restés ou admis en hospitalisation classique ou de jour. En cas
d’HAD, ce budget couvre tant les soins
donnés au sein de l’hôpital que les
soins donnés par d’autres partenaires.
Le plus difficile sera certainement de
partager ce budget global en toute
«neutralité». ❚
réglementaires, juridiques, administratives… que le processus va immanquablement soulever. Et la réflexion, les
évolutions légales ou contractuelles, les
négociations… qui seront nécessaires
par exemple, dit-il, pour faire faire du
déplacement à des infirmières hospitalières ou au niveau de la délivrance des
médicaments. Il se dit aussi curieux de
voir si la formule, avec son défilé d’intervenants à domicile, ne s’avérera pas
plus coûteuse que l’hospitalisation tout
court. Toujours est-il que le cabinet, ditil, «fort de l’expérience engrangée avec
l’appel sur les “séjours en maternité raccourcis”, a rédigé un canevas à respecter.
Mais il n’y a pas de modèle national, le
système n’existe pas encore.» ❚
Johanne Mathy
I9
❚ IMAGERIE MÉDICALE ■
Des règles de remboursement plus strictes
L’Inami impose depuis le 1er juin 2016 de nouvelles règles
pour obtenir le remboursement de certaines prestations
d’imagerie médicale et de certaines prestations de santé
effectuées dans un service hospitalier ou un lieu de
prestation agréé. Cette mesure pourrait avoir des effets
contreproductifs.
des campagnes de santé publique “pas
de rayons sans raisons”». Le Dr Delcour
reconnaît néanmoins que le cadastre des
appareils lourds est une bonne chose
puisque «jusqu’à présent, personne ne
connaissait, par exemple, le nombre de
CT fonctionnant en Belgique». ❚
Référence
1.http://www.inami.fgov.be/fr/professionnels/
etablissements-services/hopitaux/Pages/circulaireshopital-general.aspx#.V055ZEsXdHh
V.C.
«À
partir du 1er juin 2016,
lors de la facturation de
certaines prestations effectuées avec un appareillage médical
lourd comme CT, PET, PET-CT, PET-IRM,
SPECT-CT et IRM, il sera obligatoire de
mentionner le numéro d’identification
unique Inami de l’appareil avec lequel
l’examen a été effectué. Cette mention
sera une condition de remboursement»,
a prévenu l’Institut ce 30 mai.
Ce numéro provient du cadastre national des appareils d’imagerie médicale
réalisé par le SPF Santé. L’Inami a déjà
communiqué par courrier ce numéro de
facturation par appareil aux hôpitaux et
aux exploitants de l’appareil. Il a aussi
envoyé une circulaire aux hôpitaux (1).
L’objectif de cette mesure est d’améliorer le cadastre de l’appareillage lourd en
vérifiant la réalité de terrain.
Par ailleurs, pour une série de prestations
– effectuées dans un service hospitalier ou
un lieu de prestation agréé – il obligatoire
de mentionner le numéro d’identification
de ce service ou lieu lors dans la facturation. La liste de ces prestations au 1er juin
2016 a été mise à jour et harmonisée.
JS2562F
Mesure contreproductive
Ces mesures vont-elles dans le bon sens?
«Pas du tout», regrette le Dr Christian
Delcour (secrétaire de la Société belge
de radiologie), «car il y a beaucoup d’IRM
non agréées qui ont été installées dans
les unités qui en avaient déjà afin de
pouvoir répondre à la demande. On ne
peut accuser ces services (universitaires
et non universitaires) de l’avoir fait pour
des raisons économiques car pour ces
machines ils ne reçoivent pas la partie
du financement dite A3B3. Ceci est totalement incohérent avec les campagnes
“pas de rayons sans raisons” qui prônent
le remplacement des examens ionisants
(CT-scan, par exemple) par des examens
non irradiants (IRM). L’Inami, dans une logique administrative aveugle, va mettre
en péril l’organisation des services d’imagerie, car si on ne peut plus travailler
sur ces IRM grises, les délais d’attente
en IRM – qui sont déjà beaucoup trop
longs – vont carrément devenir délirants!
Comme on ne pourra plus faire d’IRM
sur ces machines, on fera davantage de
CT. Cette réaction ira à l’encontre total
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12:09
Le Spécialiste 85 ❚ 930/05/16
juin 2016
10
I
Séjour écourté: De Block fait marche arrière
Face à la mobilisation des
hôpitaux, la ministre de la
Santé publique supprime
l’obligation pour les hôpitaux
de réduire la durée de
séjour après accouchement
mais maintient l’économie
budgétisée. A répartir en 2016
sur tous les hôpitaux généraux.
«A
la veille de 2015, le gouvernement Michel a pris
la décision d’imposer aux
maternités du pays qu’elles réduisent les
durées de séjour de 0,5 jour au 1er janvier
2015 et de 0,5 jours supplémentaires au 1er
janvier 2016. Au mépris de toute logique
économique, la ministre de la Santé publique considérait que cette mesure ferait
économiser à la sécurité sociale 18,32
millions d’euros en 2015 et 18,32 millions
d’euros en 2016», rappellent Yves Smeets
et Michel Mahaux, responsables de santhea. «L’opposition solidaire des hôpitaux
a eu pour conséquence que la ministre
vient de renoncer à appliquer la réduction
de séjour prévue pour 2016.»
A l’époque, la fédération santhea avait
formulé une série de critiques à l’égard
de la mesure imposée par la ministre, en
particulier sur le fait de considérer que si la
durée de séjour en maternité est diminuée
d’un pourcentage X (en l’occurrence 1/9e),
le budget total des maternités pourra
être diminué du même pourcentage. «Ce
raisonnement ne tient absolument pas
compte du fait que le prix de journée est
calculé sur base d’un ensemble d’éléments (coûts fixes) qui ne varieront pas
en fonction de la durée de séjour», a objecté santhea. «La seule partie “variable”
(quoique très partiellement), pourrait être
le personnel infirmier, mais ce serait à
condition d’une parfaite adaptabilité du
staff à la charge de travail et d’une réelle
diminution de la charge de travail (en maternité, la charge de travail se concentre
sur les 2 premiers jours du séjour).»
les hôpitaux, sans plus aucun lien avec la
maternité ou la réduction de séjours lors de
l’accouchement.
Cette décision ministérielle ne remet pas
en cause la mise sur pied des projets
pilotes «accouchement avec séjour
écourté» lancés récemment à la demande
de Maggie De Block. ❚
entreprises ont fini par faire céder Maggie
De Block, qui a décidé de ne pas appliquer
la réduction prévue en 2016. Cette décision
est devenue tout à fait officielle depuis sa
parution au Moniteur belge du 27 janvier»,
précise santhea. Malheureusement la décision n’est pas rétroactive et s’applique bien
à 2015. Pour 2016, les 18,32 millions à économiser sont transformés en une économie
linéaire à appliquer sur le budget de tous
V.C.
INFORMATIONS ESSENTIELLES DU RCP Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ABASAGLAR 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 unités d’insuline glargine* (équivalent à
3,64 mg). Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 unités. *L’insuline glargine est produite par la technique de l’ADN recombinant dans Escherichia coli. Pour
la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. KwikPen. (Injection). Solution claire, incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie ABASAGLAR contient
de l’insuline glargine, un analogue de l’insuline, et a une durée d’action prolongée. ABASAGLAR doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même
moment chaque jour. Le schéma posologique d’ABASAGLAR (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement. Chez les patients atteints de diabète de type 2,
ABASAGLAR peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale. L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à l’insuline glargine et
ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline (voir rubrique 5.1). Populations particulières Sujet âgé (≥ 65 ans) Chez les patients âgés, une altération
progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline. Insuffisance rénale Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent
être diminués en raison d’une réduction du métabolisme de l’insuline. Insuffisance hépatique Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en
raison d’une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de l’insuline glargine ont été
établies chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Les données disponibles sont détaillées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2. La sécurité et l’efficacité de l’insuline glargine n’ont pas
été étudiées chez les enfants de moins de 2 ans. Aucune donnée n’est disponible. Transition d’autres insulines à ABASAGLAR Quand on remplace une insuline d’action intermédiaire ou d’action
prolongée par ABASAGLAR, il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline et/ou d’ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d’administration
des insulines rapides ou des analogues rapides de l’insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés). Afin de réduire le risque de survenue d’une hypoglycémie nocturne ou de
début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d’insuline basale de 2 injections journalières d’insuline NPH par une injection quotidienne d’ABASAGLAR doivent réduire leur dose
quotidienne d’insuline basale de 20-30 % durant les premières semaines de traitement. Durant les premières semaines, cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une
augmentation de l’insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement. Comme avec d’autres analogues de l’insuline, les patients nécessitant
de fortes doses d’insuline en raison de la présence d’anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l’insuline avec ABASAGLAR. Il est recommandé
d’assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. En cas d’amélioration de l’équilibre métabolique et, par conséquent,
d’augmentation de la sensibilité à l’insuline, il peut être nécessaire d’effectuer un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s’avérer nécessaire
par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l’heure d’administration de l’insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l’hypo- ou à l’hyperglycémie (voir rubrique 4.4). Mode d’administration ABASAGLAR est administré par voie sous-cutanée. ABASAGLAR ne doit pas être administré
par voie intraveineuse. L’effet prolongé de l’insuline glargine dépend de l’injection dans le tissu sous-cutané. L’administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de
provoquer une hypoglycémie sévère. Il n’a pas été observé de différences cliniques notables sur le plan des taux sériques d’insuline et de glucose, selon que l’insuline glargine soit administrée
dans l’abdomen, la région deltoïde ou la cuisse. Il faut néanmoins effectuer une rotation des sites d’injection dans une même zone d’injection, d’une injection à l’autre. Il ne faut ni mélanger ABASAGLAR à une autre insuline, ni la diluer. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d’action en fonction du temps et un mélange pourrait provoquer une
précipitation. Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6. Les conseils d’utilisation mentionnés dans la notice doivent être lus avec attention avant l’utilisation d’ABASAGLAR
KwikPen (voir rubrique 6.6). 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.8 Effets indésirables Résumé du profil
de sécurité L’hypoglycémie, en général l’effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d’insuline est supérieure aux besoins. Tableau
reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon la classification MedDRA, par classes de systèmes d’organes
et dans l’ordre décroissant des fréquences d’apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classes de systèmes d’organes MedDRA
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Réactions allergiques
X
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
X
Affections du système nerveux
Dysgeusie
X
Affections oculaires
Altération de la vision
X
Rétinopathie
X
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Lipohypertrophie
X
Lipoatrophie
X
Affections musculosquelettiques et systémiques
Myalgie
Autre constat: une comparaison internationale des durées de séjours en maternité – plus élevées en moyenne en Belgique – ne peut se faire que si cette durée
est calculée de la même façon partout. Or,
ce n’est pas le cas. «En Suède, les durées
de séjour sont calculées post-partum
alors qu’elle est calculée dès l’admission
de la future maman en Belgique. Or un
temps certain peut s’écouler entre l’admission de la patiente et le moment où
elle accouche, cela confirme donc que
certaines comparaisons peuvent être biaisées», souligne santhea.
JS2563F
Economie linéaire
Rappelons que de nombreux hôpitaux ont
décidé d’introduire un recours contre cette
mesure devant le Conseil d’Etat. «Les arguments des hôpitaux et les actions qu’ils ont
Très rare
Affections du système immunitaire
X
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions au site d’injection
Oedème
X
X
Description des effets indésirables susmentionnés Troubles du métabolisme et de la nutrition Les épisodes d’hypoglycémie sévère, surtout s’ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions
neurologiques. Les épisodes d’hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital. Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés
par des signes de réaction adrénergique compensatrice. En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice
et ses symptômes sont marqués. Affections du système immunitaire Les réactions d’hypersensibilité immédiate à l’insuline sont rares. De telles réactions à l’insuline (y compris l’insuline
glargine) ou à ses excipients peuvent s’accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d’un œdème de Quincke, d’un bronchospasme, d’une hypotension et d’un choc et
peuvent menacer le pronostic vital. L’administration d’insuline peut provoquer la formation d’anticorps anti-insuline. Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une
réaction croisée avec l’insuline humaine et l’insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l’insuline NPH et par l’insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps
anti-insuline peut rendre nécessaire l’ajustement de la dose d’insuline, de manière à corriger une tendance à l’hyper- ou à l’hypoglycémie. Affections oculaires Un changement prononcé de
l’équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l’index de réfraction du cristallin. Une amélioration de
l’équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l’insulinothérapie induisant une amélioration brutale de
l’équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients
atteints de rétinopathie proliférative, en particulier si celle-ci n’a pas été traitée par photocoagulation. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Comme avec toute insulinothérapie, une
lipodystrophie peut survenir au site d’injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l’insuline. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée peut aider à diminuer
ou à éviter ces réactions. Troubles généraux et anomalies au site d’administration De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart
des réactions mineures à l’insuline au site d’injection disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, l’insuline peut provoquer une rétention
sodée et un œdème, en particulier si l’équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive. Population pédiatrique D’une manière générale,
le profil de tolérance est identique chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) et chez les adultes. Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing
ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d’injection (douleur au point d’injection, réaction au point d’injection) et des réactions cutanées (éruption,
urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes. Chez les enfants de moins de 2 ans, il n’y a pas de données de tolérance issues d’études cliniques. Déclaration des
effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/
risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, Eurostation
II, Place Victor Horta 40/40, B- 1060 Bruxelles (www.afmps.be ou [email protected]), ou via la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli
Lilly regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Vienne, Autriche. 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/944/005 EU/1/14/944/006 EU/1/14/944/007
EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/0010 EU/1/14/944/0011 EU/1/14/944/0012 EU/1/14/944/0013 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de
première autorisation: 09 septembre 2014 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Mai 2015 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. Des informations
détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
I 11
VIE DES HÔPITAUX
Accréditation à Saint-Joseph (CHC)
en collaboration avec l’aviation
L
e Dr Van Erck a été nommé à la
direction des trois quartiers opératoires il y a dix ans. A l’époque,
l’accréditation n’était pas encore sur
toutes les lèvres comme c’est le cas
aujourd’hui, mais déjà, il rêvait d’une
certification pour ses blocs. «Lorsque la
Région wallonne a commencé à parler
ABASAGLAR KWIKPEN : PRIX PUBLICS
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LA GAMME LILLY DIABETE
d’accréditation pour les hôpitaux, j’ai
alors directement interpellé notre directeur général, Alain Javaux, qui a de suite
accepté.»
«Pour l’ACI, accréditer un service et non
un hôpital dans sa totalité n’était pas
dans les habitudes. Mais après avoir
défendu notre projet, ils ont fini par accepter. Par ailleurs, le fait que nous collaborions avec le monde de l’aviation
était aussi tout nouveau pour eux, et aujourd’hui, ils se disent séduits», poursuit
l’anesthésiste.
Le projet, baptisé «Takeoff», repose en effet sur une collaboration inédite avec le
monde de l’aviation. «Nous avons décidé de travailler avec la société Report’in.
Pour ces pilotes de ligne, collaborer avec
le monde hospitalier était aussi une nouveauté. Notre but consistait à travailler
avec eux pour améliorer la check-list du
bloc opératoire et former le personnel
à la gestion des risques (formation sur
simulateur de vol, formation au Crew
Resource Management…). Et j’ai eu
la chance que le personnel a de suite
été motivé et enthousiasmé», relève
Jacques Van Erck.
S’AGRANDIT :
Le bloc décroche toutes
les médailles d’or
Abasaglar® est remboursé en catégorie Af
et a les mêmes critères de remboursement que Lantus®
Lors de la visite des experts de l’ACI fin
mars, six domaines ont été évalués: la
gouvernance (au niveau du conseil d’administration), le leadership (au niveau
de l’équipe de direction du quartier opératoire), la prévention des infections, la
préparation aux situations d’urgence et
aux sinistres, la stérilisation et le bloc
opératoire.
A BASAL GLARGINE
Le Dr Van Erck peut être fier des résultats
obtenus. Aujourd’hui, le quartier opératoire de la clinique Saint-Joseph remplit
en effet tous les critères «or», la grande
majorité des critères «platine» et tous
les critères «diamant». Dans son rapport, l’ACI félicite le quartier opératoire
pour différents points dont sa culture de
la sécurité, sa gestion des risques, l’implication de ses acteurs dans la qualité
des soins, la mise en place de sa checklist opératoire et l’investissement dans la
formation.
Lilly Diabète, une famille
d’antidiabétiques injectables
ELB/BAS/Apr/2016/0010 - JUNE 2016
Ce test brillamment réussi constitue une
belle reconnaissance de la nouvelle dynamique mise en place par le quartier
opératoire, mais aussi un encouragement pour le CHC, qui se lance un nouveau défi: l’accréditation de l’ensemble
de ses services hospitaliers sur ses six
cliniques en 2018. ❚
France Dammel
JS2578F
N
O
U
VE
A
U
Le quartier opératoire de la clinique Saint-Joseph vient
de recevoir la confirmation de sa certification par l’Accréditation Canada International (ACI). Une belle reconnaissance pour le Centre Hospitalier Chrétien, mais aussi pour
l’équipe du Dr Jacques Van Erck, médecin responsable des
quartiers opératoires des Cliniques Saint-Joseph, Espérance et Notre-Dame Waremme, à l’initiative de ce projet.
12
I
Pour le Comité consultatif de bioéthique,
imposer la vaccination est éthiquement
Lorsqu’un petit groupe de parents ont refusé, il y a
quelques années, de faire immuniser leurs enfants contre
la polio, la ministre Onkelinx a sollicité le Conseil supérieur
de la santé (CSS) pour répondre notamment à un certain
nombre de questions éthiques. Est-il acceptable pour un
gouvernement d’imposer un vaccin? Est-il défendable pour
un citoyen de s’y opposer? Le Comité consultatif de bio
éthique a rendu un avis sur la question, qui a été présenté
en primeur à l’assemblée générale du Conseil supérieur
de la santé le 18 mai dernier.
L
certains effets secondaires, d’autre part le
fait qu’un individu non vacciné ne contractera pas nécessairement l’infection.
Une obligation à
soigneusement évaluer
La recherche a livré plusieurs constats
intéressants concernant les vaccinations
imposées. Dans notre pays, il semble notamment que celles qui sont effectuées
sur base volontaire livrent déjà un taux de
couverture très élevé, qui n’est finalement
pas beaucoup plus faible que lorsqu’on
les impose. L’obligation risque même
au contraire de susciter une réaction de
méfiance ou d’opposition au vaccin dans
la population. On observe par ailleurs
qu’il n’existe pas de cadre systématique
pour la réception et l’évaluation des demandes d’indemnisation: le demandeur
doit lui-même s’adresser au tribunal pour
faire valoir le dommage encouru, mais la
procédure est longue et son issue incertaine. Le Comité consultatif de bioéthique
recommande donc d’élaborer une structure ad hoc pour remédier à cette lacune.
Enfin, la vaccination obligatoire suppose
Quatre questions
concrètes
Les questions que le CSS a soumises au
Comité consultatif ne touchent toutefois
pas uniquement aux aspects éthiques
de la vaccination obligatoire et de son
refus: les rapports parents-enfants aussi revêtent une importance fondamentale dans ce débat. Est-il éthiquement
défendable, pour un parent, de refuser
cette protection au nom de son enfant?
Les autorités peuvent-elles refuser
l’accès aux crèches aux bébés non
vaccinés? Petit tour d’horizon des quatre
avis formulés par le Comité.
• Est-il éthiquement acceptable
que les autorités imposent certains
vaccins?
Les membres du Comité estiment que
les pouvoirs publics peuvent imposer
certains vaccins en présence de raisons
sérieuses, comme par exemple un recul
du taux de couverture par vaccination
volontaire dans certains sous-groupes
Lorsque c’est
possible, des
mesures pour motiver
ou encourager les
parents à faire vacciner
leurs enfants devraient
être préférées aux
sanctions.
ou l’existence d’indices concrets d’une
épidémie grave.
Ils soulignent néanmoins que les
autorités disposent également d’autres
moyens pour optimiser le taux de couverture de la population: s’ils s’avèrent
suffisamment efficaces, inutile de s’engager dans l’épineux débat des vaccins obligatoires. Les pouvoirs publics
doivent en première instance assurer la
bonne organisation de la politique vaccinale (accessibilité, coût, enregistrement,
etc.), mais ils peuvent aussi prendre ou
soutenir des initiatives pour inciter la population à se faire immuniser. Les taux
de couverture observés dans notre pays
démontrent que cette stratégie donne
d’excellents résultats (à tout le moins
chez les plus jeunes) et qu’un élargissement de l’obligation légale n’est donc ni
nécessaire ni opportun.
Néanmoins, le Comité n’est pas favorable
à une levée de l’obligation pour le vaccin polio. L’administration de ce produit
hexavalent, qui protège donc également
contre cinq autres maladies, pourrait en
effet expliquer en partie l’excellent taux de
couverture observé chez les nourrissons
belges. Dans la mesure où de nouveaux
foyers font encore régulièrement leur
apparition, une mesure qui risquerait de
compromettre le taux de vaccination existant ne semble en outre pas opportune.
• Est-il éthiquement acceptable que
les autorités refusent l’accès aux
crèches aux enfants non vaccinés?
Lorsqu’un problème de santé publique
risque de se poser – à la suite, par
exemple, d’un taux de couverture trop
MS10810F
e fait qu’un patient vacciné ne
protège pas que lui-même est au
cœur de ce débat, puisque tout
sujet non immunisé devient un maillon
potentiel dans la transmission du pathogène. Il est important ici de penser aux
personnes non vaccinées en raison de
circonstances externes (p.ex. migration)
ou d’un problème médical (p.ex. immunité réduite), qui resteront à l’abri de l’infection pour autant que le taux de couverture de la population qui les entoure
soit suffisant. Sous cet angle, la vaccination a donc aussi un caractère social: les
enfants qui ne sont pas vaccinés pour
des raisons d’ordre social sont protégés
par ceux qui les entourent. La prévention d’une épidémie permet par ailleurs
d’éviter des coûts considérables à la collectivité. Si la vaccination peut légitimement être considérée comme un droit
individuel, elle relève donc également
d’un devoir collectif… ce qui confère un
mandat aux autorités pour l’intégrer à
leur politique de santé.
Deux autres considérations méritent
néanmoins qu’on s’y arrête – d’une part le
constat qu’un vaccin peut aussi provoquer
un contrôle et des sanctions en cas de
non-respect des dispositions légales,
faute de quoi le législateur perd toute
crédibilité. Fixer ces sanctions est toutefois très délicat. Exclure les enfants non
vaccinés des crèches, par exemple, pourrait les marginaliser et donc leur causer
un dommage supplémentaire en sus du
risque accru d’infection.
I 13
défendable
faible contre une maladie grave – les
membres du Comité jugent éthiquement
acceptable que les autorités imposent
la vaccination contre l’affection concernée comme condition d’admission aux
crèches. Il est en effet acceptable de
rendre l’accès à une structure d’accueil
sûre tributaire d’une volonté de contribuer activement au maintien de sa
sécurité.
Lorsque c’est possible, des mesures
pour motiver ou encourager les parents
à faire vacciner leurs enfants devraient
néanmoins être préférées aux sanctions.
parent prive son enfant d’une protection efficace contre une maladie grave
et évitable comme la poliomyélite ou le
tétanos, il peut par contre légitimement
s’opposer à la vaccination lorsque, d’un
point de vue scientifique, la balance
entre les risques liés à l’administra-
tion du produit et ceux de la maladie
ne penche pas clairement d’un côté ou
de l’autre. Les parents doivent toujours
trancher dans l’intérêt de leur enfant et
il n’est acceptable ni d’un point de vue
légal ni d’un point de vue éthique qu’ils
prennent des décisions qui lui portent
manifestement préjudice. S’agissant de
la protection d’autrui, on se réfèrera au
troisième point ci-dessus. ❚
Dr Michèle Langendries
SAVE
THE DATE
19-26
qu’une personne refuse de se faire
vacciner?
Tout dépend du vaccin, de la maladie et
des circonstances. Dans notre société,
chacun est libre de décider si et dans
quelle mesure il souhaite avoir recours
aux interventions médicales préventives. Le choix de ne pas se faire vacciner
est éthiquement défendable et il trouve
d’ailleurs un ancrage légal dans la loi sur
les droits du patient. Un individu adulte
est donc parfaitement libre de ne pas
se faire immuniser contre une maladie
comme le tétanos puisque les conséquences de cette décision n’engagent
que lui [lorsqu’un patient contracte le
tétanos après avoir refusé de se faire
vacciner, la société porte malgré tout
une partie des conséquences au travers
du coût de son traitement, mais l’avis du
Comité ne s’arrête pas sur cet aspect.
Il ne s’agit toutefois que d’un surcoût
relativement limité, ndlr].
S’agissant de maladies graves et hautement contagieuses, les autorités
peuvent néanmoins décider après mûre
réflexion d’imposer la vaccination,
comme c’est notamment le cas pour la
polio (cf. la réponse à la première question). Le Comité estime que, dans ce cas,
tout citoyen a non seulement l’obligation légale de respecter cette obligation
mais aussi une responsabilité éthique
de protéger ses concitoyens qui existe
indépendamment de cette obligation légale. Le même raisonnement s’applique
aux vaccinations facultatives dont le but
est de protéger autrui. A cet égard, le Comité juge difficilement compréhensible
que les médecins et infirmiers travaillant
dans un hôpital ou un autre établissement de soins soient si peu nombreux à
se faire vacciner chaque année contre la
grippe saisonnière.
qu’un parent refuse de faire vacciner
son enfant?
Là aussi, la réponse dépendra du vaccin, de la maladie et des circonstances.
S’il est éthiquement inadmissible qu’un
novembre 2016
6e Symposium Médico-Pharmaceutique Club Med 2
19/11/2016 - 26/11/2016
P R O G R A M M E
Samedi 19/11/2016
Mardi 22/11/2016
Ouverture
(Dr Jean-Marie Massart, médecin responsable)
• Concertation Medico-Pharmaceutique partie 2
(Pharmacien Alain Chaspierre; Vice Président
de l’Association Pharmaceutique Belge)
Dimanche 20/11/2016
• Sarcopénie de l’obésité, carence en vitamines et en
minéraux suite à une chirurgie bariatrique: Quelles
recommandations pouvez-vous donner en tant que
pharmacien ou médecin généraliste à vos patients?
(Pr David Nocca; Professeur de chirurgie digestive,
CHU Montpellier, France)
• Concertation Medico-Pharmaceutique partie 1
(Pharmacien Alain Chaspierre; Vice Président de
l’Association Pharmaceutique Belge)
Lundi 21/11/2016
• “Fitness sur Ordonnance” et E-Health:
l’avenir de notre santé publique
(Mr Yves Devos; Spécialiste du mouvement et
auteur de l’ouvrage ‘Fitness sur Ordonnance’)
• Apnée du sommeil: mise à jour du traitement
chez l’enfant et l’adulte (Orthodontiste Sophie Leroy;
Centre Médical Uccle et UZ Anvers, Vice Présidente
de la IBEDSMA [Interdisciplinary Belgian Dental Sleep
Medicine Academy])
Jeudi 24/11/2016 - Pas de symposium
• Instablilité de l’épaule: évolution du traitement
(Dr José Huylebroek; Chirurgie orthopédique Traumatologie du sport, Clinique du Parc Léopold,
Président EFOST 2007-2010, Membre du conseil
d’administration de l’RSCA)
Vendredi 25/11/2016
• Chémoprévention avec des (phyto-)suppléments
nutritionnels. Quelles sont les données scientifiques
actuelles et comment les mettre en pratique?
(Dr Rudy Proesmans; Généraliste Vremde-Antwerpen,
Médecine nutritionnelle de prévention et curative –
Médecin orthomoleculaire)
• Chirurgie du sein: I’importance de la détection
et de l’exérèse du ganglion sentinelle
(Dr Jean-Louis De Keyzer; Chef de Département
de Gynécologie des Cliniques de l’Europe.
Responsable de l’unité d’oncologie mammaire
de la Clinique Saint-Michel Etterbeek)
Médecin responsable:
Dr. Jean-Marie Massart (INAMI 1-23889-77-004)
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Mercredi 23/11/2016
27/05/16 09:36
ESPACE
PHARMA
HÉPATITE C
Les patients difficiles à traiter
sous les feux de la rampe
Après le tsunami d’études de ces 2 dernières années établissant les antiviraux à action directe (AAD)
comme premier et unique traitement capable d’éliminer le virus de l’hépatite C, le paysage a changé,
comme on a pu le constater lors du dernier congrès de l’ILC à Barcelone. Un changement marqué
principalement par un glissement de l’intérêt des cliniciens vers l’évaluation de l’impact clinique des
AAD pour la prise en charge des populations de patients VHC plus fragiles ou plus difficiles à traiter.
C-EDGE: un programme d’études
dans l’air du temps
Témoin de cette nouvelle orientation, le programme d’études C-EDGE qui
évalue l’efficacité et la sécurité d’emploi de la nouvelle combinaison tout
oral elbasvir + grazoprévir au sein de populations classiques telles que les
patients naïfs ou préalablement traités, cirrhotiques ou non, porteurs du
génotype 1 et 4, mais pas seulement! Le programme comporte aussi des
études centrées sur des populations plus ciblées, difficiles à traiter ou plus
fragiles, comme les patients co-infectés par le virus VIH, ceux présentant
une insuffisance rénale avancée de stade 4/5 ainsi que chez les utilisateurs
de drogues injectables traités depuis au moins 3 mois par traitements de
substitution. Lors de la dernière édition de l’ILC, des données inédites de ce
programme ont été présentées comme l’étude C-EDGE H2H, une des rares
études de comparaison directe disponibles, l’étude C-EDGE IBLD centrée
sur des patients porteurs de maladies sanguines héréditaires et de nouvelles
données de l’étude C-EDGE CO-STAR chez les consommateurs de drogues
injectables évaluant le risque de réinfection après traitement.
JSC143F
Etude C-EDGE H2H
Si ces dernières années ont été marquées par la publication d’un nombre
impressionnant d’études évaluant les divers AAD seuls ou en combinaisons
variées au sein de différentes populations de patients VHC, les études de
comparaison directe demeurent par contre rares, d’où l’intérêt pour l’étude
C-EDGE H2H qui a recruté 255 patients porteurs du VHC génotype 1 et 4,
soit naïfs de tout traitement, soit préalablement traités par PR (peginterferon
alpha + ribavirine) mais en échec. Ces patients ont été répartis en 2 groupes
équipotents pour recevoir soit la combinaison fixe orale elbasvir + grazoprévir, soit sofosbuvir + PR. A 12 semaines, SVR12 était atteint par 100% des
patients de génotype 1a dans les 2 groupes. Pour les patients de génotype
1b, si 99% traités par combinaison fixe atteignent SVR12, ils ne sont que
90,4% au sein du groupe traité par sofosbuvir + PR. Enfin, l’association sofosbuvir + PR semble moins efficace pour les patients de génotype 4 puisque
seuls 60% atteignent SVR12 vs 99% pour la combinaison fixe. Notons enfin
l’efficacité clinique supérieure de la combinaison fixe chez les hommes, les
patients cirrhotiques, ceux ayant un taux d’ARN viral élevé à l’inclusion (>
800.000UI/ml) ou ceux en échec du traitement par PR. Une moins bonne
tolérance et une survenue plus fréquente d’effets secondaires, surtout état
grippal, pyrexie, baisse des globules rouges et des neutrophiles, ont été observées dans le groupe sofosbuvir + PR mais ceci est normal lorsque ribavirine et peginterferon font partie du traitement. Bien que la combinaison
sofosbuvir + PR ne soit plus actuellement un traitement recommandé (mais
elle l’était à l’initiation de l’étude), elle demeure encore largement prescrite
dans le monde. Cette étude comparative vs combinaison fixe apporte donc,
au clinicien, une perspective intéressante et importante pour améliorer sa
pratique future.
Deux cas compliqués
Transfusions sanguines et de dérivés sanguins à répétition font des patients
atteints d’une maladie sanguine héréditaire (hémophile, anémie falciforme,
thalassémie, etc.) des proies de choix pour le VHC. De plus, le traitement de
ces patients est rendu difficile par les multiples comorbidités et la mauvaise
tolérance à la ribavirine. Dans l’étude C-EDGE IBLD, la combinaison fixe
permet à 93,5% de ces patients de parvenir à SVR12 et ce avec une bonne
tolérance. Une avancée majeure pour ces patients difficiles à traiter! Enfin,
une nouvelle analyse de l’étude C-EDGE CO-STAR montre que chez des
utilisateurs de drogues injectables sous traitement substitutif et infectés par
le VHC, l’efficacité, la tolérance et l’adhésion thérapeutique sont excellentes
mais on déplore 6 cas de réinfection par un génotype différent soit une incidence de réinfection sur 24 semaines de 8,4 pour 100 patients/année. Un
suivi de 3 ans est prévu afin de suivre le cours naturel de cette réinfection
dans un contexte thérapeutique et d’évaluer l’impact de cette réinfection sur
le taux de réponse thérapeutique à long terme.
Dr Jean-Luc Schouveller
Références
1. Sperl J. et al. PS002, ILC 2016, Barcelone
2. Hezode Ch. et al. SAT-128, ILC 2016, Barcelone
3. Dore G. et al. SAT-163, ILC, Barcelone
I 15
«On a pris
la médecine
générale
O
à revers»
Etre délestés
de la «bobologie»?
Jean-Pierre Pelgrim,
secrétaire du BeCEP,
le Collège belge des
médecins urgentistes,
développe le point de
vue de sa profession sur
l’organisation des soins
non programmés.
Il préconise
qu’urgentistes et MG
cherchent, ensemble
et sans non-dits, un
système pérenne.
«N
ous n’avons pas de
problème à intégrer
dans nos staffs des généralistes, brevetés en médecine aiguë.
Il y a des MG qui apprécient de travailler
à l’hôpital, souvent part time, pour avoir
une variété dans leur pratique», commence le chef du service des urgences
de la Clinique St-Pierre, à Ottignies. Pour
lui, il y a un monde, en revanche, à envisager la formule du KCE, ou le modèle
initialement voulu par le cabinet De
Block, du PMG dans l’hôpital, avec renvoi d’une partie du trafic en médecine
générale. «Ce n’est pas un système aussi efficace que la ministre veut le dire,
comme le montrent des expériences peu
concluantes à l’étranger, aux Pays-Bas
par exemple. Et il ne faut pas se leurrer:
la proximité du plateau médicotechnique
de l’hôpital va influencer la pratique du
MG. Sous la pression du patient, il va
demander davantage d’examens.»
Le Dr Pelgrim considère que «dans cette
affaire, on a pris la médecine générale à
revers. Ce n’est pas honnête. Les postes
de médecine générale ont été créés pour
répondre à un problème de… médecine
générale! Il s’agissait de rendre cette
spécialité plus attrayante, d’endiguer la
désaffection, de rationnaliser l’organisation de sa garde…»
MS10830F
Le mythe de l’affluence
jugulée
«On pourrait dire que, malgré l’injection de 25 millions dans les postes
pour assurer 61 heures/semaine – alors
qu’avant un médecin de garde, en prestataire indépendant, finançait ses déplacements, son secrétariat… – pas un patient de plus n’a été vu par la médecine
générale, et l’affluence aux urgences n’a
«Trop souvent,
nous sommes mis en
opposition. Dans toutes
ces discussions, on doit
tendre vers un partenariat
qui soit viable pour les deux
parties, se basant sur des
affirmations réelles.»
pas baissé. Les généralistes ont l’honnêteté de dire que le but des PMG n’est
pas de désengorger celles-ci», nuance le
Dr Pelgrim, qui rapporte avoir toutefois
entendu Domus Medica prétendre que les
(P)MG ‘reprendraient du trafic’. «C’est
une utopie. A Saint-Luc, le poste, géré
par SOS Médecins, est à 50m de la porte
des urgences, et ça n’a rien changé à
leur fréquentation. On se heurte à l’attitude des patients, leur état d’esprit ‘je
veux tout tout de suite’, qui n’est pas corrigé par des campagnes d’information.»
Bref, pour l’urgentiste, on ne peut pas
«soudain changer les règles et dire aux
MG ‘vous allez mettre votre poste à l’hôpital et assurer une présence 24h/24, 7j/7.
Ce n’est pas du tout le même type de
médecine qu’à l’origine! En plus, franchement, si demain on m’imposait un
poste à la Clinique, je ne saurais où le
mettre, physiquement.»
Bof bof, le 1733?
Quelle est donc la position du BeCEP
sur le 1733, fort attendu des MG, que
dans son communiqué il qualifie de
«Dr Google virtuel au téléphone»? «Il existe
parmi les urgentistes des partisans de ce
dispatching», admet le Dr Pelgrim, qui dit
comprendre l’intérêt pour les MG d’une
structure neutre, officielle, qui les déchargerait de la responsabilité dans l’appréciation de la nécessité d’un déplacement, de la
possibilité de différer le contact…
«Comme nous, pour le SMUR, quand
nous sommes réquisitionnés par le 100.»
Il estime toutefois que le 1733, «qui va
coûter 45 millions, en plus des 25 millions des postes et d’un coût annuel des
salles d’urgence de 65 millions, ne changera pas grand-chose pour nous. Cela
n’empêchera pas quelqu'un de venir
s’il l’a décidé. Et moi, jamais je ne vais
renvoyer un patient sans l’avoir examiné. Si, à ce moment, je constate que son
cas relève du MG, que voulez-vous que
je fasse? Je poursuis la consultation, je
prescris le nécessaire – et je facture ma
prestation.» Quel sens cela aurait-il de
s’arrêter, le faire se rhabiller et le renvoyer à un MG?, s’interroge l’urgentiste.
Viabilité et stabilité
Quel message le BeCEP adresse-t-il aux
MG, dont les postes, pour rappel, devront
d’ici fin 2017 avoir tissé des accords de
collaboration avec des SU? «Trop souvent, nous sommes mis en opposition.
Dans toutes ces discussions, on doit
tendre vers un partenariat qui soit viable
pour les deux parties, se basant sur des
affirmations réelles. Par exemple, côté
MG, des choix comme: ‘nous, on ne veut
plus faire la nuit profonde; nous nous estimons compétents pour ceci, pas pour
cela, etc.’ Une garde, même correctement
rémunérée, cela reste une garde, pénible
à organiser et à assumer. Il faut qu’on
trouve, ensemble, un système pérenne.
Ou plutôt des systèmes, parce que la
réalité n’est pas la même, ici à Ottignies,
qu’au cœur de Bruxelles ou en Ardenne.
Et qu’ils ne soient pas remis en cause à
tout bout de champ.» ❚
Johanne Mathy
n sait que les urgences
sont, pour un hôpital, une
porte d’entrée générant
30% à 40% des admissions. Quid,
par ailleurs, de la perception
de la «bobologie»? Des images
duales d’urgentistes noyés de cas
(trop) simples ou au contraire,
les accueillant à bras ouvert pour
raisons financières, circulent à
l’extérieur. Où est le vrai, le faux?
«Aucun urgentiste n’aspire aux cas
légers, ce n’est pas un aiguillon
pour nous d’aller chercher la
rhinite allergique, ça ne nous
passionne pas. Notre élément,
c’est stabiliser les gens, sortir
en SAMU au moins une fois par
semaine, pour avoir un sentiment
d’utilité. Maintenant, nous n’avons
pas décidé de notre nomenclature.
Elle nous a été donnée quand la
profession s’est développée, en
travaillant dans une enveloppe
fermée où il fallait prendre des
moyens aux autres spécialistes.
On est dans un modèle encore
fort lié à l’acte et on gagne parfois
plus à soigner cette fameuse
rhinite. Je la tarifie 38€. Si je
réanime quelqu’un durant 4
heures et qu’il est admis aux
soins intensifs, vu l’interdiction de
cumuler certains codes avec les
codes USI, je peux espérer 100€.
Et une nouvelle mesure vient
juste de tomber, qui fait que pour
tout patient hospitalisé j’aurai un
forfait de 28€, même si j’ai passé
plusieurs heures à le stabiliser,
tandis qu’un confrère spécialiste,
un neurologue par exemple,
qui ‘descend’ donner un avis
percevra 35€ pour le quart d’heure
que cela lui prendra. On nous
reprochera ensuite de faire de la
bobologie… mais on ne corrige
pas cette situation», développe le
secrétaire du BeCEP. Il indique que
son service, à Ottignies, est dans
le rouge, mais que le déficit est
absorbé par le pool commun de
tous les autres, «parce que avoir
un SU permet à ceux-ci d’être plus
à l’aise». Une solution résiderait,
d’après lui, dans un mélange de
rétribution forfaitaire et à l’acte,
mais centré sur les patients les
plus aigus.
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médicament: Injectafer 50 mg de fer/ml solution injectable ou solution pour perfusion. Composition
qualitative et quantitative: Un ml de solution contient 50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique
(ferric carboxymaltose). Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer sous forme de carboxymaltose
ferrique. Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Chaque
flacon de 20 ml contient 1000 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique. Un ml de solution contient
jusqu’à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium, voir rubrique 4.4 du RCP. Pour la liste complète des excipients,
voir rubrique 6.1. Forme pharmaceutique: Solution injectable ou solution pour perfusion. Solution
aqueuse, non transparente, de couleur brun foncé. Indications thérapeutiques: Injectafer est indiqué
dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou
ne peuvent être utilisées. Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques
appropriés. Posologie et mode d’administration: Surveiller attentivement les patients afin de détecter
tout signe et symptôme de réactions d’hypersensibilité pendant et après chaque administration d’Injectafer.
Injectafer doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les
réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens
nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l’apparition de tout
effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration d’Injectafer (voir rubrique 4.4).
La posologie d’Injectafer est déterminée en plusieurs étapes: [1] détermination des besoins individuels en
fer, [2] calcul de la ou des doses de fer à administrer [3] examens de contrôle après la supplémentation en
fer. Ces étapes sont décrites ci-dessous : Etape 1: Détermination des besoins en fer. Les besoins individuels
en fer à supplémenter avec Injectafer sont déterminés à partir du poids corporel et du taux d’hémoglobine
(Hb) du patient. Se reporter au Tableau 1 pour déterminer les besoins en fer: Tableau 1: Détermination
des besoins en fer
BE/INF/15/0030a jan 2016
Hb
Poids corporel du patient
g/dL
mmol/L
inférieur à 35 kg
de 35 kg à <70 kg
70 kg et plus
<10
<6,2
500 mg
1 500 mg
2 000 mg
de 10 à 14
de 6,2 à 8,7
500 mg
1 000 mg
1 500 mg
>14
>8,7
500 mg
500 mg
500 mg
La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques, comme indiqué à la rubrique 4.1.
Etape 2: Calcul de la ou des doses individuelles maximales de fer à administrer. La ou les doses appropriées
d’Injectafer, basées sur les besoins en fer déterminés ci-dessus, doivent être administrées en tenant compte
des points suivants: Une administration unique d’Injectafer ne doit pas dépasser: • 15 mg de fer/kg de
poids corporel (pour l’administration par injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (pour
l’administration par perfusion intraveineuse), • 1 000 mg de fer (20 mL d’Injectafer). La dose cumulée maximale
recommandée d’Injectafer est de 1 000 mg de fer (20 mL d’Injectafer) par semaine. Etape 3: Examens de
contrôle après la supplémentation en fer. Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l’état du
patient individuel. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration d’
Injectafer afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite
une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés sur la base du tableau 1 cidessus. (Voir rubrique 5.1). Population particulière: patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés. La
dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer injectable ne doit pas être dépassée chez les patients
insuffisants rénaux chroniques hémodialysés (voir aussi rubrique 4.4). Population pédiatrique L’utilisation
d’Injectafer n’a pas été étudiée chez l’enfant et n’est donc pas recommandée chez l’enfant de moins de
14 ans. Mode d’administration. Injectafer doit être exclusivement administré par voie intraveineuse: • par
injection, ou • par perfusion, ou • directement non dilué dans la ligne veineuse du dialyseur pendant une
séance d’hémodialyse. Injectafer ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Injection intraveineuse: Injectafer peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable.
La dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de
fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le Tableau 2 : Tableau 2: Vitesses d’administration
d’Injectafer par injection intraveineuse
Volume d’Injectafer requis
Dose de fer équivalente
2
à
4 mL
100
à
200 mg
Pas de durée minimale prescrite
à
10 mL
>200
à
500 mg
100 mg de fer/min
>10
à
20 mL
>500
à
1 000 mg
Volume d’Injectafer
requis
Dose de fer
équivalente
Quantité maximale de
solution stérile de chlorure
de sodium à 0,9 % m/V
Durée minimum
d’administration
2
à
4 ml
100
à
200 mg
50 ml
-
>4
à
10 ml
>200
à
500 mg
100 ml
6 minutes
>10
à
20 ml
>500
à
1000 mg
250 ml
15 minutes
Contre-indications: L’utilisation d’Injectafer est contre-indiquée dans les cas de: • Hypersensibilité à la
substance active, à Injectafer ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Hypersensibilité grave
connue à tout autre fer administré par voie parentérale, • Anémie non liée à une carence martiale, comme une
autre anémie microcytaire, • Signe de surcharge martiale ou trouble de l’utilisation du fer. Effets indésirables:
L’effet indésirable le plus fréquemment signalé est la nausée (qui survient chez 3,1 % des patients), suivi des
maux de tête, vertiges et de l’hypertension. Les réactions sur le site d’injection classées comme fréquentes
comportent divers effets indésirables signalés individuellement avec une fréquence peu fréquente ou rare.
Une hypophosphatémie (fréquente) peut survenir. Au cours des essais cliniques, les valeurs minimales
ont été obtenues après environ 2 semaines et elles étaient revenues à la normale environ 4 à 12 semaines
après le traitement à base d’Injectafer. L’effet indésirable le plus grave est le choc anaphylactoïde avec une
occurrence rare. Effets indésirables observés pendant les essais cliniques et au cours de l’expérience après
mise sur le marché (Rares (>1/10 000, <1/1 000), Peu fréquentes (>1/1 000, <1/100), Fréquentes (>1/100,
<1/10), Très fréquentes (>1/10)). Affections du système immunitaire: hypersensibilité (peu fréquentes),
réactions anaphylactoïdes (rares); Affections du système nerveux: céphalées, étourdissement (fréquentes),
paresthésie, dysgueusie (peu fréquentes), perte de connaissance (rares); Affections psychiatriques: anxiété
(rares); Affections cardiaques: tachycardie (peu fréquentes); Affections vasculaires: hypertension (fréquentes),
hypotension, bouffées vasomotrices (peu fréquentes), phlébite, syncope, présyncope (rares); Affections
respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée (peu fréquentes), bronchospasme (rares); Affections
gastro-intestinales: nausées (fréquentes), vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation,
diarrhée (peu fréquentes), flatulence (peu fréquentes); Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit,
urticaire, érythème, éruption cutanée (peu fréquentes), y compris éruptions érythémateuse, généralisée,
maculaire, maculopapuleuse, pruritique (rares), œdème de Quincke, pâleur et œdème facial; Affections
musculo-squelettiques et systémiques: myalgie, douleurs dorsales, arthralgie, spasmes musculaires
(peu fréquentes); Troubles généraux et anomalies au site d’administration: réactions au point d’injection
(fréquentes), y compris brûlure du point de perfusion, douleur, meurtrissure, décoloration, extravasation,
irritation (peu fréquents) et paresthésie (rares), pyrexie, fatigue, douleur thoracique, œdème périphérique,
frissons (peu fréquentes), frissonnements, malaise, syndrome grippal (rares); Investigations: élévation de
l’alanine aminotransférase (fréquentes), élévation de l’aspartate aminotransférase, élévation de la gammaglutamyltransférase, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine, élévation du taux de phosphatase
alcaline dans le sang (peu fréquentes); Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypophosphatémie
(fréquentes). Il n’y a pas d’effets indésirables de fréquence inconnue. Titulaire de l’autorisation de mise sur
le marché: Vifor France SA 7-13, Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France. Tel. +33 (0)1
41 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99 Numéro d’autorisation de mise sur le marché: Belgique: • Injectafer
2 ml: BE 371393, • Injectafer 10 ml: BE 371402, • Injectafer 20 ml: BE452711. Luxembourg: 1308/10110018
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale. Date de mise à jour du texte: Date
d’approbation de la notice: 09/2015
Vitesse d’administration/ Durée minimale
d’administration
>4
62741_VIF_Advertentie_A4_BE-FR.indd 1
Perfusion intraveineuse: Injectafer peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être
dilué. La dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg
de fer. Lors de la perfusion intraveineuse, Injectafer doit exclusivement être dilué dans une solution stérile
de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué au Tableau 3. Remarque: pour des raisons de stabilité,
Injectafer ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (sans compter le volume
de solution de carboxymaltose ferrique). Tableau 3: Schéma de dilution d’Injectafer pour perfusion
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03-12-15 13:15
COMMUNIQUÉ DE VIFOR PHARMA
La carence martiale en cas d’insuffisance
cardiaque: Injectafer® peut-il améliorer la qualité
de vie de votre patient?
Fin avril, le Pr Stefan Anker (professeur de
recherche en cardiologie et en cachexie, Université de Göttingen) a présenté à Gand un
exposé consacré à la carence martiale en cas
d’insuffisance cardiaque et au rôle de l’administration intraveineuse de fer carboxymaltose (Injectafer®).
La carence martiale en cas
d’insuffisance cardiaque
Dans son introduction, Stefan Anker a souligné le
mauvais pronostic de l’insuffisance cardiaque non
traitée, qui est souvent associée à d’autres comorbidités. La carence martiale est une comorbidité
importante qui nécessite assurément un traitement.
Outre une diminution de l’absorption du fer et des
saignements chroniques, la carence martiale associée à l’insuffisance cardiaque peut également être
due à l’inflammation. Cette inflammation entraîne
la production hépatique d’hepcidine qui, à son
tour, séquestre le fer dans les macrophages et les
entérocytes, via un blocage de la ferroportine dans
la membrane cellulaire, suite à quoi le fer n’est pas
disponible (1). Il ne s’agit donc pas d’une carence
absolue en fer, mais bien en fer fonctionnel, ce qui
explique que ce tableau porte le nom de carence
martiale fonctionnelle.
Carence martiale et anémie:
deux choses différentes
Chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque
avancée et d’anémie, il s’avère que la carence martiale constitue une importante cause de cette anémie (2). La carence martiale absolue est définie
comme une ferritine sérique < 30µg/l. On parle de
carence martiale fonctionnelle associée à l’inflammation chronique et aux affections rénales lorsque
la ferritine sérique est inférieure à 100µg/l, ou comprise entre 100 et 299µg/l avec une saturation de la
transferrine < 20% (3, 4).
La plupart des patients souffrant d’insuffisance cardiaque et de carence martiale ne sont toutefois pas
anémiques (Hb < 12g/dl) et souffrent donc d’une carence martiale isolée. Dans une population totale de
patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique,
on a constaté une carence martiale chez 50% des
patients confondus, souffrant ou non d’anémie (5).
La carence martiale est un puissant facteur prédictif
indépendant du pronostic. Une étude prospective
impliquant 157 patients a révélé qu’en soi, la carence
martiale est même deux fois plus alarmante sur le plan
du pronostic que l’anémie associée à l’insuffisance cardiaque chronique, en termes de mortalité (6).
JSC140N
Traitement intraveineux
Il n’est pas facile de corriger oralement une carence
martiale et de supprimer les symptômes qui y sont
associés, déclare Stefan Anker. L’absorption orale
maximale atteint en effet 5 à 6mg par jour via l’intestin, tandis que les pertes physiologiques quotidiennes s’élèvent à 1 à 2mg. Cela signifie qu’il pour-
rait être nécessaire d’administrer jusqu’à 200 jours
de suppléments oraux pour traiter une carence martiale, pour autant que la compliance thérapeutique
soit correcte. Or, on sait que la prise orale de fer n’est
pas toujours bien tolérée, surtout en raison d’effets
indésirables gastro-intestinaux.
Pour Stefan Anker, toutes ces observations plaident
entre autres pour une administration intraveineuse
de fer.
Études cliniques avec
Injectafer®
Stefan Anker a analysé plus en détail les résultats
de l’étude FAIR-HF, une étude contrôlée par placebo
conduite auprès de 459 patients souffrant d’insuffisance cardiaque en classe NYHA II ou III, ayant une
hémoglobine comprise entre 9,5 et 13,5g/dl et une
carence martiale, définie comme une ferritine sérique < 100µg/l ou < 300µg/l avec une saturation de
la transferrine < 20% (8).
Durant la phase de correction, le traitement actif
impliquait l’administration de 200mg/semaine d’Injectafer®. Dès la disparition de la carence martiale, le
traitement était poursuivi par une phase d’entretien
(200mg d’Injectafer® toutes les quatre semaines).
Au bout de 24 semaines de traitement, on notait une
amélioration significative des deux critères d’évaluation primaire dans le bras de l’étude traité par
Injectafer®, par rapport au placebo; ces deux critères
étaient en l’occurrence le patient global assessment
(OR: 2,51; p < 0,0001) et le pourcentage de patients
en classe NYHA I ou II (47% vs 30%; OR: 2,40; p <
0,0001). Le bénéfice était déjà enregistré au bout de
quatre semaines de traitement, soit plus rapidement
qu’escompté. En outre, l’effet était significatif, que les
patients soient anémiques ou non. Outre le taux d’Hb,
le traitement corrige surtout la carence martiale (ferritine, saturation de la transferrine). Il y avait également
des différences significatives sur le plan des critères
d’évaluation secondaire tels que la qualité de vie et le
test de marche de six minutes. La fonction rénale s’est
également significativement améliorée.
L’effet d’Injectafer® a aussi été évalué dans l’étude
CONFIRM-HF, une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, également conduite auprès de patients souffrant d’insuffisance cardiaque en classe
NYHA II ou III et de carence martiale, mais cette fois à
une dose élevée de 1.000mg toutes les six semaines.
Ici, le critère d’évaluation primaire était constitué
par le test de marche de six minutes au bout de 24
semaines. Dans ce cas également, l’effet était significativement différent par rapport au groupe placebo,
la différence de distance parcourue atteignant 33
mètres (p = 0,002). Une analyse post-hoc a montré
une diminution significative du risque d’hospitalisation pour aggravation de l’insuffisance cardiaque
sous Injectafer® (HR: 0,39; p = 0,0019) (9).
Recommandations
Les données des études cliniques citées ci-dessus ont
conduit à inclure Injectafer® en tant qu’option thérapeutique dans les recommandations formulées en
2012 par l’ESC au sujet de l’insuffisance cardiaque (10).
Ce produit a également sa place dans les recommandations du Belgian Working Group on Heart Failure
(Figure 1) (10).
Conclusion
La carence martiale est fréquente en cas d’insuffisance
cardiaque et constitue un facteur pronostique défavorable indépendant, y compris en l’absence d’anémie. Le diagnostic est posé sur la base de la ferritine
et de la saturation de la transferrine. Un traitement
intraveineux par Injectafer® améliore la qualité de vie,
la classe NYHA et la capacité à l’effort de ces patients,
et réduit potentiellement le risque d’hospitalisation.
Références
1.
Hentze MW, Muckenthaler MU, Andrews NC. Cell 2004;117(3):285-97.
2.
Nanas JN, Matsouka C, Karageorgopoulos D, et al. J Am Coll Cardiol 2006;48(12):2485-9.
3.
Wish JB. Clin J Am Soc Nephrol 2006;(Suppl 1):S4-8.
4.
Muñoz M, Villar I, Garcia-Erce JA. World J Gastroenterol 2009;15(37):4617-26.
5.
Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, et al. Am Heart J 2013;165(4):575-82.
6.
Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, et al. J Am Coll Cardiol 2011;58(12):1241-51.
7.
Anker SD, Colet JC, Filippatos G, et al. N Engl J Med 2009;361:2436-48.
8.
Ponikowski P, van Veldhuizen DJ, Comn-Colet J, et al. Eur Heart J 2015;36(11):657-68.
9.
McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, et al. Eur J Heart Fail 2012;14(8):803-69.
10.www.bwghf.be
Insuffisance cardiaque chronique
(NYHA II-IV)
Anémie
Homme Hb < 13g/dl
Femme Hb < 12g/dl
OUI
NON
OUI
Déterminer la cause de l’anémie
et la traiter en conséquence
Carence martiale
ferritine < 100ng/ml
ou
ferritine 100-299ng/ml avec une saturation de la
transferrine (TSAT) < 20%
NON
Anémie
Homme Hb < 13g/dl
Femme Hb < 12g/dll
OUI
NON
Déterminer la cause de l’anémie
et la traiter en conséquence
Pas de traitement
Injectafer®
500-1000mg par administration pour corriger
la carence martiale
Contrôler la ferritine/la TSAT lors de la consultation
suivante (de préférence 1-3 mois)
Injectafer® 500mg pour maintenir la ferritine/la TSAT
à la valeur cible
Contrôler la ferritine/la TSAT en cas de modification du
tableau clinique ou de diminution de l’Hb ou 1-2x par an
Figure 1:
Diagnostic et traitement de la carence martiale
en cas d’insuffisance cardiaque chronique selon les
recommandations du Belgian Working Group on
Heart Failure.
18
I
TVA et chirurgie esthétique:
de nombreuses questions en suspens!
Au 1er juillet, la fiscalité des médecins spécialisés en
chirurgie esthétique va profondément changer.
Certains d’entre eux vont être tentés par le régime de la
franchise TVA. S’ils ne dépassent pas 25.000 euros de
facturation par an, ils ne devront pas payer de TVA ni la
répercuter sur les patients.
L’
entrée en vigueur de la TVA
dans le domaine de la chirurgie
esthétique se trouvait au coeur
d’un séminaire de l’Absym organisé au
château de Namur. Une salle comble,
notamment, de médecins, curieux d’en
savoir plus.
Pour rappel, l’administration fiscale a décidé que les demandes d’identification à
la TVA ou de modification de cette identification des assujettis concernés (médecins, sociétés de médecins, hôpitaux,
cliniques privées) seront considérées
comme introduites à temps si elles lui
parvenaient au plus tard le 31 mars 2016.
De son côté, Mr Didier Meyer, expert-comptable & conseiller fiscal entre
dans le détail: «Il est important que le
médecin s’identifie auprès de l’administration avec le formulaire 604A comme
quoi il est bien assujetti à la TVA. Dans
la plupart des cas, il devra rentrer une
déclaration trimestrielle. La première déclaration sera à rendre pour le 20 juillet
2016. Pour rappel, les soins ne sont pas
soumis à la TVA avant le 30 juin 2016.
Seules les grosses cliniques seront assujetties mensuellement à la TVA.»
Il insiste sur le fait que «les médecins ne
devront pas oublier pour le 31 mars 2017
de déposer un listing client pour leur patient assujetti à la TVA.»
La franchise,
une distorsion
Le suivi médical…
le suivi TVA?
Mr Didier Meyer met déjà le doigt sur
l’un des effets pervers du système: «Certains médecins vont être tentés par le régime de la franchise s’il ne dépasse pas
les 25.000 euros de facturation par an.
Ils ne devront pas payer de TVA ni la répercuter sur le prix aux patients. Il y aura
évidemment une distorsion de concurrence entre les médecins qui appliqueront la TVA et ceux qui seront sous le
régime de la franchise. Les textes n’ont
rien prévu à cet effet pour lutter contre
ce phénomène.»
Certains cas pratiques peuvent paraître
tirés par les cheveux, mais restent actuellement sans réponse. «Quid de
la surveillance médicale d’un acte
post-chirurgie esthétique en dehors de
l’hôpital? Si on va au bout du raisonnement, la TVA devrait être encore appliquée pour le médecin généraliste ou le
spécialiste qui fait le suivi. Cela se passera-t-il réellement comme cela?», interroge Me Michel Vanden Dorpe, Avocat au
barreau de Liège.
La tentation pourrait être grande de s’arrêter à 24.990 euros et de reporter les
opérations à l’année suivante… mais
dans la pratique il est probable que les
patients se rendront chez un autre praticien si ce dernier fixe un délai d’attente
trop important.
Au vu des courts délais entre la publication du texte, son entrée en vigueur
et des différentes questions soulevées,
une circulaire administrative prévoyant
un régime transitoire a été négociée et
publiée fin mars 2016.
En attendant, les opérations visées,
effectuées par les médecins et les établissements hospitaliers, continuent
à être exonérées de la TVA lorsque les
conditions suivantes sont remplies cumulativement: au plus tard le 29/02/2016
est conclu avec le patient un contrat
concernant l’exécution de l’intervention
ou du traitement à une date bien précise… et le traitement/l’intervention est,
effectivement, effectué, au plus tard le
30/06/2016.
«Des questions non
réglées»
JS2558F
Pour le Dr Jacques de Toeuf, président
de l’Absym, «il reste des questions non
réglées dans ce dossier. L’administration n’y connaît pas encore grand
chose. Le conseil le plus important que
l’on peut donner aux médecins aujourd’hui est de prendre un conseiller
fiscal pour être parfaitement en ordre
avec la TVA. Il peut enfin s’adresser à
l’Absym pour les autres questions et
nous l’aiderons.»
Ce changement implique en effet pour
le médecin de s’identifier à la TVA, de
l’appliquer sur certaines prestations, de
remplir des déclarations TVA, de tenir
une comptabilité adaptée, d’avoir en
contrepartie la possibilité de récupérer
(dans certains cas) une partie de la TVA
payée sur les frais et investissements
professionnels…
Quand la TVA s’applique-t-elle?
A
ctuellement, la TVA de 21% s’applique sur les prestations de services effectuées par des médecins ayant pour objet des interventions et traitements à vocation esthétique lorsque ces interventions et traitements ne sont
pas repris dans la nomenclature Inami ou lorsque ces interventions et traitements, bien que repris dans la nomenclature, ne répondent pas aux conditions pour donner droit à un remboursement. Sont également désormais
soumis à la TVA, l’hospitalisation et les soins médicaux ainsi que les prestations de services et les livraisons de biens qui leur sont étroitement liées et
qui concernent les interventions et traitements à vocation esthétique.
Les hôpitaux vont devoir se charger de
formalités et charges administratives
supplémentaires. L’obligation d’appliquer la TVA concernera également les
honoraires forfaitaires en biologie clinique et en radiologie, lors de l’admission, les honoraires pour l’anesthésie
et les autres honoraires de traitement
liés à l’intervention chirurgicale, sans
oublier le prix de la journée d’entretien
en hôpital. L’un des intervenants soulignant que «même la TV serait soumise
à la TVA.» De son côté, Me Michel Vanden Dorpe, avocat au barreau de Liège,
précise qu’«au niveau de l’hôpital, ce
dernier va faire une convention avec la
TVA pour le pool des médecins concernés. Ces derniers devront chacun de leur
côté rentrer un document à l’administration pour lui signifier qu’ils sont bien
assujettis à la TVA. Ces médecins-là ne
pourront toutefois pas récupérer cette
TVA puisque c’est l’hôpital qui s’occupe
de la gestion. Par contre, si l’hôpital est
en défaut de paiement de la TVA, l’administration pourra se retourner contre les
médecins.»
De son côté, le Dr Jean-Luc Nizet,
chirurgien plasticien, a aussi répondu à
quelques questions très pratiques: Que
va-t-on faire pour des oreilles décollées,
pour certaines opérations des paupières
non esthétiques ou des cas d’eczéma.
«On ne demande pas la TVA lorsqu’il y
a quand même une finalité thérapeutique», rappelle-t-il. Selon son interprétation, le Dr Nizet précise que «pour les
diagnostics préopératoires, il n’y aura
pas de TVA.»
Nul doute que tant les médecins que
l’administration vont connaître une période d’ajustement indispensable. On
ne peut s’empêcher de penser que cette
décision et, surtout, le volet de sa mise
en application, ont été pris dans un
«sombre» bureau… loin du quotidien
réel médical. ❚
Vincent Lievin
Where a 25-year legacy
of innovation in chronic HEPATITIS C treatment1–3 meets
AN UNWAVERING COMMITMENT
TO THE TASK AT HAND
LEADERSHIP
MSD has a long history of developing innovative solutions for people with chronic hepatitis C, from the very
first approved treatment to the first pegylated interferon-alfa and the first direct-acting antiviral.1-3
COMMITMENT
MSD is dedicated to a deeper understanding of chronic hepatitis C, uncovering new molecular
breakthroughs, and strengthening support for patients.
INNOVATION
Through its chronic hepatitis C pipeline, MSD is continuously exploring potential new therapies.
References: 1. PEG-intron and ribavirin combination product approval letter. FDA: August 7, 2001. 2. Victrelis® (boceprevir), first-in-class oral hepatitis C virus
protease inhibitor, approved in the European Union for treatment of chronic hepatitis C [news release EU version]. Whitehouse Station, NJ: MSD; July 18, 2011. 3.
Intron A Registration Life Cycle Status as of January 21, 2011 [FDA].
MSD Belgium BVBA/SPRL
Lynx Binnenhof 5 Clos du Lynx, 1200 Brussel / Bruxelles
GAST-1169488-0001 Date of last revision 01/2016
Sustained Virologic Responsibility
20
I
VIE DES HÔPITAUX
❚ 20 ANS DE NEUROCHIRURGIE À SAINT-LUC À BRUXELLES ■
La technologie
au service du chirurgien
RMN, bras robotisé, implants, 3D…
En 20 ans, la neurochirurgie a vécu ses révolutions.
Petit tour d’horizon et perspectives d’avenir avec le
Pr Christian Raftopoulos, la cheville ouvrière du service
des Cliniques Saint-Luc à Bruxelles.
JS2492F
Le bras robotisé de 2e génération
permet des innovations cliniques
dans le domaine des implants
dans la colonne vertébrale et
intracrâniens.
I 21
E
n 1996, Christian Raftopoulos est
appelé par l’UCL pour créer une
unité de neurochirurgie. Vingt
ans et une dizaine de moments clés
plus tard, cette dernière a acquis une
réputation internationale. Le premier
fait d’arme, et première mondiale, date
de 1998, avec l’implantation d’une électrode sur le nerf optique d’une patiente
aveugle (1). Deux ans plus tard, l’équipe
publie ses résultats en chirurgie anévrysmale par embolisation endovasculaire
(2) et, en 2001, le service devient centre
de référence pour l’épilepsie réfractaire.
Janvier 2006 accueille une autre première: l’installation d’une RMN à très
haut champ (3,0 Tesla) directement dans
le bloc opératoire. Désormais, le neurochirurgien peut, à tout moment, visualiser l’impact de ses gestes chirurgicaux et
parfaire son intervention s’il y a lieu. La
table sur laquelle le patient est installé et
endormi, glisse sur deux rails vers une
salle contiguë équipée d’un appareil IRM
où les images du patient sont acquises
dans un environnement stérile. Cette
technique est particulièrement utile pour
la résection des tumeurs cérébrales.
«Beaucoup craignaient des problèmes
mais, depuis dix ans, nous n’avons eu
aucun incident lié au champ électromagnétique très puissant, parce que nous
avons développé des procédures de sécurité. La résonance 3 Tesla, c’est le top
mondial pour voir les structures molles»,
commente-t-il.
Chirurgie virtuelle
En 2008, nouvelle évolution, le service se
dote d’un laboratoire de neurochirurgie
virtuelle: grâce à des lunettes spéciales,
le neurochirurgien examine les images
de CT et de RMN en 3D. Il peut guider
les instruments en choisissant le trajet le
plus approprié sans léser de zones fonctionnelles importantes et ainsi s’entraîner avant de réaliser l’intervention sur
un patient souffrant d’un méningiome,
d’une tumeur cérébrale ou encore d’un
anévrisme cérébral.
«Nous voyons littéralement flotter le
cerveau, ou la colonne vertébrale. Au
début, la 3D était présentée comme un
élément de formation mais le fait de voir
votre patient en 3D avant l’opération et
d’imaginer l’intervention, vous donne
une certaine aisance… Le lendemain,
vous avez l’impression de faire quelque
Le chirurgien peut à tout moment
visualiser l’impact de ses gestes
chirurgicaux.
Chirurgie patient
endormi
chose que vous avez déjà fait. Pour la
chirurgie neurovasculaire, sur deux
chirurgiens de qualité équivalente, celui qui a préparé son intervention en 3D
aura une meilleure habilité: la chirurgie
sera plus courte et l’exposition au risque
infectieux moins grande. Nous devons
absolument développer la 3D, qui préfigure les hologrammes», estime le
Pr Raftopoulos.
Robot high tech
La fusion chirurgie-imagerie s’est
poursuivie en 2010 en équipant une
salle d’opération avec un bras robotisé qui donne des images radiolo-
giques ultra-précises, comparables à
celles d’un CTscan. Cette installation
est très utile en cas d’intervention sur
des patients souffrant de pathologies
dégénératives ou traumatiques de la
colonne vertébrale.
Trois ans plus tard, Saint-Luc s’est
équipé d’un bras robotisé de deuxième
génération qui permet des innovations cliniques dans le domaine des
implants de la colonne vertébrale et
intracrâniens.
«Grâce au Zeego et à la neuronavigation, la mise en place des vis pédiculaires peut se faire en minimal invasive.
On peut même confier la procédure à
un assistant senior consciencieux qui
suit les infos données par le neuronavigateur basé sur les images 3D du
Zeego: on obtient ainsi 100% de mise
en place correcte. C’est une révolution
qui n’est pas encore assez soulignée.»
Et demain?
«Vu la pénétration des systèmes informatiques dans les salles d’opération, les
chirurgiens doivent avoir une relation à
l’informatique extrêmement poussée.
Cependant, si les salles d’opération sont
envahies par l’électronique et l’automatisation, ce n’est pas demain que les
robots vont remplacer les neurochirurgiens, étant donnée la complexité des
gestes chirurgicaux», met-il en garde.
Comment va évoluer la neurochirurgie?
«Deux routes se dessinent: d’une part,
l’intégration de plus en plus importante
des implants dans le corps humain (Parkinson, dépressions, chirurgie vertébrale
et crânienne…) et, d’autre part, les cellules souches. Ces deux techniques vont
être en compétition mais aussi complémentaires». L’équipe de l’UCL travaille
par exemple sur des cellules souches
prélevées dans la graisse du patient
(Adipose-derived Mesenchymal Stem
Cells, AMSCs), pour créer un tissu «bone
like» 3D, équivalent à une structure
pseudo-ostéoblastique. A ce jour, elle a
été implantée chez 3 patients sans complications.
L’un des problèmes qui se posent est
bien sûr celui du financement. «Chaque
année, l’hôpital doit faire plus avec
moins. Il faut que notre cerveau et ses
200 milliards de neurones trouvent des
solutions», estime le neurochirurgien.
Ce bilan posé, le Pr Christian Raftopoulos relie les perspectives d’avenir de
son service et de la neurochirurgie en
général, à la marche du monde: «Le futur dépendra de beaucoup de choses et
notamment de la capacité de la population mondiale à contrôler les naissances.
Nous sommes plus de 7,5 milliards, ce
qui entraîne entre autres déplacements
de population, chômage, réchauffement
A
u chapitre neurooncologie, Christian
Raftopoulos fonde
beaucoup d’espoir sur l’IRM
de diffusion (DTI, Diffusion
Tensor Imaging, qui permet
de cartographier in vivo la
microstructure et l’organisation
des tissus) et la résonance
fonctionnelle: «A l’heure actuelle,
les salles Tesla-RMN sont très
peu développées dans le monde.
Quand nous nous sommes
équipés en 2006, nous étions
des pionniers. En ce moment, la
neuro-oncologie suit deux routes:
la chirurgie éveillée ou celle du
patient endormi. C’est celle que
nous utilisons: travail sur patient
endormi en utilisant les techniques
de résonance fonctionnelle-DTI…,
fusion des techniques dans un
neuronavigateur et opération
par un chirurgien qui voit où
est la tumeur. Le but étant de
faire une exérèse si possible
macroscopiquement complète
(en chirurgie Tesla, 99,9% de la
tumeur est ôtée). La résonance
est le golden standard dans cette
chirurgie».
Pour le neurochirurgien, une
révolution se prépare: le traitement
des tumeurs par immunothérapie.
«En fin de chirurgie, en profitant
de l’accès à la zone périphérique,
on pourra mettre sur les parois
certaines substances (de nouveaux
immunomodulateurs)», conclut-il.
M.V.
climatique… La neurochirurgie ne peut
pas survivre si nous ne résolvons pas
ensemble ces problèmes.» ❚
Martine Versonne
Références
1. Brain Research 1998;813(1):181-6
2. J Neurosurg 2000;83(2):175-82
REALISÉ AVEC LE SOUTIEN DE GILEAD SCIENCES
ELIMINATION DE L’HÉPATITE C EN EUROPE
Stratégies pour que l’avancée thérapeutique que
constituent les AAD ne demeure pas une simple
victoire scientifique!
Autrefois considérée comme une épidémie
silencieuse, l’hépatite C sort enfin de son
mutisme. Après plus de 25 années de
recherches, scientifiques et pharmacologues
ont développé des traitements simples, de
courte durée, mieux tolérés et efficaces
puisqu'ils permettent d'obtenir, dans la
plupart des cas, une réponse virologique
soutenue (RVS12) chez plus de 90% des
patients traités: les antiviraux à action
directe (AAD). Historique, cette avancée
thérapeutique majeure ouvre, pour la
première fois, la perspective tangible
d’éradiquer le virus de l’hépatite C à l’horizon
2030. Mais les obstacles sont nombreux!
P
our que cet espoir ne demeure pas lettre
morte, pour que cette avancée thérapeutique majeure ne se résume pas, in fine,
à une simple victoire scientifique, il est urgent de
définir des stratégies à long terme, réalistes et performantes, en matière de santé publique. Et de stratégies, il en fût beaucoup question lors du dernier
congrès de l’ILC (International Liver Conference) de
Barcelone, preuve que l’hépatite C n’est déjà plus
vraiment une priorité scientifique. Elle s’est muée
en une priorité politique qui, en Belgique, concerne
près de 70.000 personnes.
JSC142F - 000/BE/16-5/NPM/1484
Hépatite C: la cascade mortelle
Avant d’aborder la question des stratégies de santé
publique, c’est à dire comment éliminer durablement le virus de l’hépatite C, il est capital de comprendre pourquoi cette élimination est prioritaire.
Tout simplement parce que le virus de l’hépatite
C’est un virus oncogène, un virus qui tue et, qui
plus est, en silence. Après un stade aigu qui paradoxalement est, en majorité, peu ou pas symptomatique, l’hépatite C devient chronique chez 85%
des patients alors que tel n’est le cas que pour 5%
des patients atteints du virus de l’hépatite B. Après
une période de 20 ou 30 ans de silence mais pas
d’inactivité virale, environ 30% des patients développent une cirrhose, une étape qui coïncide, en
général, avec le moment où l’infection est dépistée.
Mais la cascade pathologique ne s’arrête pas là car
la cirrhose peut se décompenser (6%) ou encore
faire le lit d’un cancer hépatocellulaire (4%), deux
situations qui exigent le recours à la transplantion
hépatique (dont, pour rappel, l’hépatite C est un
des principaux pourvoyeurs). Cette transplantation
n’est pas toujours possible, en heure et en temps,
compte tenu du manque endémique de donneurs
compatibles. Enfin, conséquence de ces deux évolutions, 3,2% des patients infectés meurent de l’hépatite C. Mais, l’hépatite C est une maladie qui affecte
bien plus que le corps. On oublie trop souvent son
impact mental (stress, dépression, suicide), sociétal
(stigmatisation, discrimination, isolement) et sur la
qualité de vie (limitation des activités professionnelles, de loisirs, de sports ainsi que des relations
familiales, amicales et amoureuses).
AAD: tarir la cascade mortelle
1989-2014, deux dates qui ne sont pas gravées au
fronton d’un édifice national mais bien dans les annales de l’hépathologie moderne. Vingt-cinq années,
c’est le laps de temps qui sépare la découverte du
virus de l’hépatite C, jusque là baptisé «non A, non
B», et la présentation des premiers résultats cliniques
de phase III démontrant l’efficacité virologique de la
nouvelle classe des antiviraux à action directe (AAD),
avec des taux de RVS12 souvent supérieurs à 90% en
12 ou 24 semaines de traitement, ce compris au sein
des groupes de patients difficiles à traiter. En permettant à la quasi totalité des patients traités de parvenir à une RVS12, les AAD ont fait de l’hépatite C la
seule infection virale chronique dont on puisse guérir.
Les bénéfices associés à la RVS sont en effet nombreux comme le démontrait, en 2014, Hill et al. au
travers de l’abstract 44, présenté lors du congrès de
l’AASLD, rapportant les résultats d’une méta-analyse
de 34.563 patients: diminution de la mortalité toute
cause, du risque de carcinome hépatocellulaire et de
transplantation hépatique à 5 ans. De plus, en 2012,
la cohorte R.E.V.E.A.L. montrait que la guérison du
virus de l’hépatite C réduit la mortalité tant hépatique
que extra-hépatique.
Le défi de l’élimination de
l’hépatite C
A présent que l’on dispose d’un arsenal thérapeutique permettant de guérir les patients atteints
d’hépatite C et, se faisant, d’éradiquer la maladie en
éliminant le risque de transmission, l’OMS a proposé un plan de bataille, The Global Hepatitis Strategy
2016-2021, dont les objectifs sont de réduire de 90%
les nouveaux cas d’hépatite C chronique et de 65%
la mortalité associée au virus de l’hépatite C. Cette
stratégie ambitieuse constitue cependant un véritable
défi pour la majorité des responsables nationaux de la
santé car elle implique que 90% des patients infectés
soient diagnostiqués et que 90% d’entre eux soient
pris en charge, suivis et traités. Un challenge colossal quand on examine les chiffres européens fournis,
pour 2016, par l’observatoire Polaris, référence dans
l’évaluation de l’évolution de l’épidémie d’hépatite
C dans le monde. Selon Polaris, seuls 33% des patients vivant dans les 26 pays de l’Union européenne
(Chypre et Bulgarie ne sont pas pris en compte) sont
diagnostiqués et à peine 3,7% sont traités. Si on
examine à présent les chiffres propres à la Belgique
fournis par Polaris, on constate que, si près de 45%
des patients sont diagnostiqués, ce qui est mieux que
la moyenne européenne, seuls 2% sont traités. On
est donc bien loin, en Europe comme en Belgique,
des objectifs du plan de l’OMS, qui prévoit 90%
de patients diagnostiqués et 81% sous traitement.
Il est grand temps de mettre en place des stratégies
de santé publique pour rattraper ce retard, ce qui
implique de prendre en compte et de solutionner un
certain nombre d’obstacles.
L’ignorance, le frein au
dépistage
L’un des principaux obstacles qu’il faudra surmonter
est l’indifférence – ou plus exactement l’ignorance – du
grand public concernant l’hépatite C, car elle impacte
gravement sur le rendement du dépistage de la maladie. Contrairement au VIH, au cancer, au diabète, au
cholestérol ou aux maladies cardiovasculaires, autant
de maladies dont le grand public a peur, auxquelles il a
été sensibilisé, depuis longtemps, par des campagnes
d’information répétées et pour lesquelles il cherche
naturellement conseil et réassurance auprès de son
médecin, l’hépatite C demeure une grande énigme,
comme en attestent les résultats du baromètre sur
l’hépatite C réalisé en 2015 auprès de 1.000 Belges.
On y découvre que 54% ne connaissent pas les voies
de transmission du virus, 64% ne savent pas comment
éviter la contamination, et pire, 45% sont convaincus
qu’il n’existe pas de traitements pour guérir l’infection
et 75% pensent qu’il existe un vaccin, confondant
hépatite A-B et C. D’autres obstacles au dépistage
existent, tels la peur de la stigmatisation comme pour
le VIH, l’absence prolongée de symptômes, l’accès
simple aux tests de dépistage.
Dépister plus, dépister mieux
Quelles solutions dès lors apporter pour améliorer le
dépistage? Il faudrait mettre sur pied des campagnes
nationales de sensibilisation (symptômes, risques à
long terme, comportements à risque, existence des
traitements, méthodes d’évitement, etc.), mobiliser
les médias, organiser des journées de dépistage gratuit
comme cela se fait pour le mélanome. Ensuite, il faudrait envisager un dépistage systématique des groupes
les plus à risque: personnes nées entre 1950 et 1979
(les baby-boomers), les usagers de drogues sous forme
injectable (un groupe hautement à risque de transmission de l’infection), les travailleurs du sexe ou les
personnes ayant des relations sexuelles avec des partenaires multiples, les travailleurs de la santé, les prisonniers, les adeptes du piercing et des tatouages et,
enfin, les nouveaux migrants. L’idéal serait que, chaque
fois qu’un médecin – surtout les généralistes car ils sont
en première ligne pour le dépistage – se trouve face à
un patient potentiellement à risque, il demande un test
hépatite C (ARN viral et pas seulement les anticorps).
Cette initiative devrait devenir automatique, comme
demander un glycémie, un profil lipidique ou des enzymes hépatiques chez des patients bons vivants.
Un traitement pour tous:
l’exemple portugais
L’autre grand obstacle, d’essence principalement
financière, est l’accès et surtout l’éligibilité aux AAD.
Idéalement, et par simple respect des droits les plus
élémentaires de la personne, tout patient dépisté porteur du virus de l’hépatite C, quel que que soit son degré de fibrose, devrait pouvoir être traité dès l’instant
où existe un traitement qui guérit. C’est le cas au Portugal, un pays pourtant miné économiquement par la
crise financière de 2008, où le poids des médias, des
associations de patients et surtout la persévérance et
les dossiers chiffrés bien argumentés des hépatologues ont eu gain de cause auprès des autorités. Un an
après la mise en application de la loi, le Pr Rui Marinho
Tato, la cheville ouvrière du projet, a annoncé que
7.011 patients ont été placés sous traitement et que
2.138 d’entre eux ont déjà terminé leur cure, avec
un taux de 96% de patients atteignant une RVS12.
Les choses ont été vite au Portugal, un peu trop vite
peut-être car, pour continuer à traiter à ce rythme,
un plan de santé publique doit être mis en place afin
de booster le dépistage, notamment parmi la population des usagers de drogue injectable, un problème
endémique dans ce pays où ils représentent près de
1% de la population. Son confrère de l’Université de
Dundee, le Pr John Dillon a déclaré que «bien que ne
disposant pas des atouts économiques d’autres pays
européens, le Portugal s’est engagé dans une politique
du traitement pour tous et, au vu de ces premiers résultats, c’est un succès. Il n’y a donc pas d’excuse, pour des
pays économiquement plus favorisés, de ne pas suivre
cet exemple».
Et en Belgique?
Actuellement, la Belgique suit une politique de priorisation en matière de prise en charge des patients
hépatite C. Sur près de 70.000 patients infectés que
compte notre pays, 1.500 ont été traités en 2015 par
AAD, tous aux stades F3-F4 de fibrose. Si la Belgique
veut parvenir en 2030 aux objectifs fixés par le plan
de l’OMS, le Belgian Working Group for HCV recommande une intensification rapide tant du dépistage
que du traitement des patients infectés et, surtout,
un accès sans restriction aux AAD. Ainsi, le taux de
patients dépistés doit augmenter de 10% par an dès
2016 pour parvenir à un niveau de diagnostic de 3.030
patients par an dès 2018. De plus, il faudra augmenter
le nombre de patients traités annuellement, de 1.350
pour le moment à 4.060 début 2018. Enfin, concernant l’accès au traitement, celui-ci devrait être étendu
aux patients F2 dès 2017 et à tous les patients porteurs du virus de l’hépatite C sans distinction aucune
du stade de fibrose dès 2018. Si cette stratégie est suivie scrupuleusement, on peut espérer réduire les cas
virémiques de 66.200 actuellement à 6.800 en 2030.
Le nombre de décès d’origine hépatique ne serait
plus, alors, que de 175.
Deux autres priorités doivent retenir l’attention de
nos responsables de la santé. Premièrement, l’amélioration de la rétention des patients diagnostiqués
afin qu’ils soient traités au plus vite et jusqu’à terme,
ce qui actuellement est loin d’être le cas. Deuxièmement, il est indispensable de mettre sur pied un
registre de l’hépatite C afin de récolter un maximum
de données épidémiologiques et ainsi évaluer, dans
le temps, l’impact du modèle choisi sur la morbidité
et la mortalité hépatique et extra-hépatique, sur les
avancées du dépistage, sur l’éradication ainsi que sur
la survenue de nouveaux cas afin d’adapter le modèle
pour parvenir au résultat escompté.
Seul, on ne peut changer le
monde!
Évoquée au décours d’une séance plénière du
congrès de Barcelone, une réflexion du rédacteur en
chef de la revue The Lancet, Richard Horton, sur la
lutte contre les maladies chroniques, révèle une clé
importante du succès pour parvenir à éradiquer le
virus de l’hépatite C: l’engagement de la société civile
aux côtés de la communauté scientifique pour éveiller l’attention des autorités de la santé sur le besoin
urgent de passer enfin à l’action.
«La communauté médicale dispose du potentiel scientifique, thérapeutique et humain pour lutter contre
nombre de maladies. Elle en a aussi la volonté. Mais,
pour mettre ses idées en pratique et les traduire en stratégies de santé publique, elle a besoin du soutien indéfectible de la société civile. D’autre part, la société civile
attend de la communauté médicale qu’elle lui procure
des bases scientifiques solides pour soutenir son action
et justifier son plaidoyer. Pareille collaboration a déjà
porté ses fruits dans la lutte contre le VIH. L’élimination
des maladies chroniques est un droit humain élémentaire. Faisons, de ce constat, notre cri de guerre!». Au
Portugal, c’est cet engagement, cette cohésion qui a
permis l’accès au traitement pour tous. Un exemple
à suivre car 2025, 2030, c’est bientôt et il reste tant
à accomplir!
Références
1. Conférence «A hepatitis free Europe, is it achievable?», ICL 2016, Barcelone,
13/04/2016.
2. Symposium de l’Observatoire Polaris, ICL 2016, Barcelone, 13/04/2016.
3. Acta Gastro-Enterologica Belgica Vol LXXIX , accepted for publication on
05/05/2016.
4. Mei-Hsuan Lee et al, World J Gastroenterol 2014 Jul 28; 20(28): 9270–80.
5. WHO, global health sector strategies, Viral hepatitis 2016–21 (endorsed on May
28, 2016).
24
I
ACTUALITÉS MÉDICALES
❚ ACTUALISATION 2016 DES RECOMMANDATIONS POUR LE TRAITEMENT DE L’HÉPATITE C ■
L’OMS brûle la politesse à l’EASL
Recommandations 2016
pour le traitement de l’hépatite C
L’OMS a profité du congrès
de l’ILC à Barcelone (13-17
avril 2016) pour organiser
un grand symposium
de près de deux heures
afin d’y présenter ses
actualisations 2016 pour
le dépistage, la prise en
charge et le traitement
des patients porteurs
du virus de l’hépatite C,
brûlant ainsi la politesse à
ses confrères européens.
Deux raisons majeures à ce
retard du vieux continent.
D’
abord, l’EASL a voulu attendre l’approbation européenne imminente (cet
été, on l’espère) d’une combinaison
fixe tout oral importante, elbasvir +
grazoprévir, qui se devait d’être prise
en compte dans les nouvelles recommandations. Ensuite, la politique de
santé européenne étant ce qu’elle est,
les experts ont dû prendre en compte
les calendriers d’approbation ainsi que
les mécanismes de remboursement
très variables d’un pays à l’autre afin
d’émettre des recommandations appropriées pour l’ensemble des pays de
l’Union. Rendez-vous est d’ores et déjà
pris pour les 23 et 24 septembre 2016,
à Paris, afin de découvrir ces nouvelles
recommandations européennes lors
d’un symposium baptisé «New Perspectives in HCV infection-The roadmap
to cure».
JS2467F
Les AAD en pool position
Comme on pouvait s’y attendre, les nouveaux AAD occupent, en toute logique,
la pool position pour le traitement en
première ligne des différents génotypes
du virus de l’hépatite C ainsi que des différents profils de présentation de l’infection. Voyons ceci dans le détail (encadré).
1
Pour les patients porteurs du VHC de génotype 1, avec ou
sans cirrhose, sont recommandées les associations suivantes:
sofosbuvir/ledipasvir ou sofosbuvir/daclatasvir avec ou sans
ribavirine.
2
Toujours pour les génotypes 1, avec ou sans cirrhose, des
alternatives aux schémas proposés sont possibles. Il s’agit des
associations sofosbuvir/simeprevir ou ombitasvir/paritaprevir/
ritonavir/dasabuvir, avec ou sans ribavirine.
3
Pour les patients porteurs d’un génotype 2, avec ou sans
présence d’une cirrhose, est recommandée l’association
sofosbuvir/ribavirine avec, comme alternative possible,
sofosbuvir/daclatasvir.
4
our le génotype 3, si le patient ne présente pas de cirrhose,
P
les recommandations vont vers les associations sofosbuvir/
daclatasvir ou sofosbuvir/ribavirine. Si, par contre, un état
cirrhotique est présent, on s’orientera de préférence vers
l’association sofosbuvir/daclatasvir/ribavirine.
5
Pour les patients porteurs du génotype 4, les
recommandations thérapeutiques sont identiques à celles
émises pour les patients porteurs du génotype 1.
6
En cas de génotypes 5 et 6, avec ou sans cirrhose, les AAD
recommandés sont sofosbuvir/ledipasvir.
7
eux seules indications demeurent pour les schémas
D
thérapeutiques incluant un interféron. Il s’agit, d’une part, des
patients porteurs du génotype 3 et cirrhotiques et, d’autre
part, des patients porteurs des génotypes 5 et 6 avec ou sans
cirrhose présente. Pour ces patients, on peut proposer la
combinaison sofosbuvir/peginterferon alpha/ribavirine.
8
Les schémas thérapeutiques comprenant sofosbuvir,
daclatasvir et ledipasvir peuvent être prescrits chez des
patients porteurs d’une cirrhose décompensée. Par contre, il
n’est pas indiqué de prescrire, chez ces patients présentant
une cirrhose décompensée, les molécules suivantes:
paritaprevir, simeprevir et peginterferon alpha car ceci pourrait
entraîner une défaillance hépatique, voire le décès.
Bien comprendre le
sens de la priorisation
thérapeutique
Lors de ce symposium, les différents intervenants ont tenu à rappeler que l’accès aux traitements les plus performants
pour tous les patients atteints du virus
de l’hépatite C est un droit humain élémentaire et incontournable. Cependant,
la priorisation de l’accès aux nouveaux
traitements est une nécessité qui doit
être bien comprise. La priorisation ne
doit en aucun cas être motivée par des
raisons financières (ça, c’est ce que nos
responsables de la Santé se sont empressés de comprendre, à tort).
Sa seule motivation est qu’il est humainement impossible de traiter en
même temps tous les patients porteurs
du virus de l’hépatite C. C’est pourquoi, dans un premier temps, priorité
a été donnée aux patients les plus gravement atteints et dont le pronostic vital était en jeu à très court terme. Dans
nombre de pays développés, ce cas de
figure est en voie de résolution et donc
plus rien ne justifie le fait de refuser
un traitement qui guérit sous prétexte
que la maladie n’est pas suffisamment
avancée.
A propos des réinfections
post-traitement
Un autre débat moral a aussi été soulevé qui concerne le retraitement des
patients qui, bien que déclarés guéris
au terme de leur traitement par AAD,
présentent une nouvelle infection par
une souche souvent différente du VHC,
conséquence directe de leur comportement à risque (principalement au sein
du groupe des patients drogués ayant
recours aux drogues injectables). Pour
le panel d’experts, non seulement ces
patients doivent être à nouveau traités
(le médecin n’est pas là pour punir les
comportements de ses patients) mais,
surtout, ils doivent l’être en priorité car
ils constituent une source majeure de réinfection au sein de la population saine,
ce qui tendrait à annuler l’impact des
traitements sur l’élimination définitive
du virus de l’hépatite C.
Débat autour de la durée
des traitements
Un sujet demeure encore fort débattu. Il
concerne la durée idéale du traitement.
Sur base des données issues des études
cliniques et de celles menées en pratique
quotidienne (monde réel) ainsi que des
premières données des registres nationaux de suivi, il semble que le délai de
12 semaines constitue la durée la plus
communément admise, même si cela
sous-entend qu’un certain nombre de patients seront traités en excès. Des études
sont cependant en cours pour évaluer
l’impact, sur le critère SVR (immédiat et
à distance), d’un raccourcissement de la
durée de traitement à 6 ou 8 semaines, ce
qui pourrait, à n’en pas douter, constituer
un avantage indéniable pour le confort
et l’observance thérapeutique du patient
ainsi que sur le plan financier. Pour certains profils de patients, pareille réduction du traitement n’est pas envisageable.
On pense ici aux patients co-infectés par
le virus VIH ou, encore, aux patients porteurs du génotype 3, surtout en cas de
cirrhose associée. Pour ces derniers, le
délai de traitement est de 24 semaines si
on veut espérer une élimination durable
du virus. ❚
Référence
WHO Symposium, ILC 2016, Barcelone, 15/04/2016.
P
our ceux de nos lecteurs
qui désirent parcourir plus
en détail ces différentes
recommandations de l’OMS, il
est possible de les télécharger
sur le site propre de l’OMS à
l’adresse suivante: www.who.
int. Sur la homepage, choisir
«programme», ensuite, dans le
répertoire alphabétique aller à
la lettre H, hepatitis. Enfin, sur
la nouvelle page, cliquer sur
publication puis download.
Un peu complexe mais pas de
lien direct!
ACTUALITÉ MÉDICO-SCIENTIFIQUE
I 25
❚ STÉATOSE HÉPATIQUE NON ALCOOLIQUE ■
La bombe à retardement de
l’hépathologie
A présent que le lourd dossier du traitement de
l’hépatite C est en bonne voie, sur le plan scientifique
du moins, les hépatologues focalisent leur intérêt
et leur énergie sur une nouvelle bombe à retardement, la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
et, surtout, sa forme agressive, la stéato-hépatite
non alcoolique (NASH) caractérisée par une inflammation chronique et une accélération de la nécrose
hépathocellulaire par surcharge massive en graisses,
deux mécanismes qui font le lit de la fibrose, de la
cirrhose et, souvent, du cancer. Autre problème en
vue, la stéatose hépatique non alcoolique constitue un
facteur de risque cardiovasculaire indépendant, avec
pour conséquence une mortalité d’origine cardiaque
nettement plus élevée que celle d’origine hépatique.
L
ors du congrès de l’ILC de Barcelone, un nombre impressionnant
de communications se sont intéressées à l’épidémiologie, au dépistage,
au diagnostic et, surtout, au traitement
de cette affection avec de nouvelles
molécules prometteuses car elles s’attaquent aux bases pathophysiologiques
de l’accumulation de graisse dans le
foie. Du matériel bienvenu pour espérer
éteindre la mèche avant que la bombe
n’explose!
NAFLD: une maladie de
notre temps
Pour tout savoir concernant l’épidémiologie des NAFLD, tournons-nous vers
une toute récente méta-analyse globale
publiée en ligne en février 2016 dans la
revue Hepatology sous la conduite du Dr
Zobair Younossi (Inova Fairfax Hospital,
Virginia). Ce travail se base sur l’analyse
des données de 86 études regroupant
plus de 8,5 millions de patients dans 22
pays. La prévalence globale des NAFLD
est de 25,4% avec les taux les plus élevés relevés en Amérique du Sud et au
Moyen-Orient. Parmi les comorbidités
les plus souvent retrouvées en association avec les NAFLD, citons, par ordre
décroissant, les hyperlipidémies (69%),
l’obésité (51,3%), le syndrome métabolique (42,5%), l’HTA (39,3%) et le diabète
de type 2 (22,5%). Enfin, le taux de progression vers la fibrose hépatique est relativement important puisqu’il concerne
40% des patients.
JS2561F
Débusquer le tueur
silencieux
Comme le montrent les résultats de
cette méta-analyse, il existe un lien
étroit entre les différentes composantes
du syndrome métabolique et les NAFLD.
Une piste intéressante pour dépister
ce tueur silencieux (les symptômes cliniques ne survenant que fort tard, au
stade de cirrhose le plus souvent) serait
d’utiliser ces signes cliniques simples,
surtout en médecine générale, pour repérer les patients potentiellement porteurs d’un «foie gras». Si une élévation,
même conséquente, des enzymes hépatiques lors d’une prise de sang de routine, ne signe en aucun cas la présence
d’une stéatose non alcoolique, inutile,
pour autant, de se précipiter d’emblée
sur l’aiguille à biopsie pourtant considérée comme le test de référence. Cette
technique invasive et non sans risque
est à réserver en cas de doute ou aux
stades plus avancés. Mieux vaut donc se
tourner vers des outils moins invasifs.
Pour la stéatose simple, l’échographie,
voir l’IRM permettent de ce faire une
bonne idée de la situation du patient.
Aux stades plus avancés, on s’orientera
soit vers l’élastographie par FibroScan
qui, en mesurant l’élasticité du foie, renseigne sur le degré de fibrose, soit vers
les calculs de score de fibrose gratuits
et disponibles sur le net basés sur des
données facilement obtenues lors d’une
prise de sang et de l’examen clinique
(NAFLD fibrosis score ou FIB-4) ou, encore, vers le Fibrotest et l’APRI, également des calculs de scores mais cette
fois payants.
NAFLD: rôle de la flore
intestinale
Parmi les posters présentés à Barcelone,
relevons une étude japonaise (PS106)
qui s’est intéressée à l’impact de la flore
intestinale sur les NAFLD. Pour bien
comprendre les résultats de cette essai,
il importe de se rappeler que les endo-
toxines sont des lipopolysaccharides
présents au sein de la paroi des bactéries
Gram négatif. En cas de déséquilibre du
microbiote intestinal, de pullulation bactérienne anormale ou d’augmentation
de la perméabilité de la paroi intestinale,
ces endotoxines passent en force dans
la circulation portale et systémique où
leur concentration augmente fortement
ce qui, au niveau hépatique, accroît l’inflammation et, par voie de conséquence,
la fibrose. Or, l’étude japonaise montre
que, chez les patients NAFLD, l’endotoxinémie augmente de manière anormale (par rapport au groupe témoin de
patients sains), tout comme l’inflammation du tissu hépatique, la fibrose hépatique et les anomalies structurelles des
hépatocytes. La raison? L’examen de
la flore intestinale des patients NAFLD
révèle que l’augmentation de l’endotoxinémie est en corrélation directe avec
une forte diminution, au sein de la flore
intestinale, de la quantité d’une bactérie, Faecalibacterium, connue, depuis
des travaux sur les MICI, pour sécréter
une molécule anti-inflammatoire appelée MAM (Microbial Anti-inflammatory
Molécule). Une voie de recherche intéressante pour de nouveaux traitements!
Des molécules
prometteuses
Vu le lien étroit entre NAFLD, NASH et
syndrome métabolique, le traitement
doit avant toute chose viser une perte
de poids de 5 à 10%, une amélioration
de l’alimentation et une intensification
de l’activité physique, autant de mesures simples qui auront une influence
bénéfique tant sur le plan hépatique
que sur le plan cardiovasculaire. Au
stade de la stéato-hépatite, un arsenal
thérapeutique plus spécifique se révèle
nécessaire pour éviter la cascade fatale
fibrose-cirrhose-cancer-décès. Trois options intéressantes sont sur les rangs,
ce qui est encourageant. Premièrement,
l’acide obéticholique, un acide biliaire
de synthèse. Dans l’étude FLINT, publiée
en mars 2015 dans la revue The Lancet,
une dose journalière de 25mg a permis
de réduire de 61% la stéatose (vs 38%
pour le placebo) et de 35% la fibrose (vs
19% pour le placebo) sans oublier une
nette amélioration de la déformation des
hépatocytes. Mais, revers de la médaille,
ce traitement occasionne un prurit gênant pour 25% des patients. De plus, il
augmente le LDL-cholestérol et diminue
le HDL-cholestérol. Une perturbation du
profil lipidique malvenue pour des patients dont le risque cardiovasculaire est
déjà élevé à la base. Deuxièmement, il y
a l’elafibranor (anciennement GFT505),
un double agoniste des récepteurs activés par PPAR alpha et delta. Les premiers essais disponibles montrent une
réversion des anomalies hépatiques
sans aggravation de la fibrose et, surtout, une amélioration du profil inflammatoire et lipidique ainsi que de l’insulinorésistance et du bilan enzymatique
hépatique. Le tout avec une tolérance
globale très acceptable. C’est, à l’heure
actuelle, le meilleur candidat pour envisager enfin un possible traitement
causal. A moins que le petit dernier ne
vienne bouleverser la donne. Il s’agit
d’une première approche d’inhibition
de la lipogenèse via une inhibition de
l’ACC (Acetyl-Coenzyme-Carboxylase),
une enzyme intervenant dans la première
phase de la synthèse des acides gras. ❚
BPCO:
l’association du tiotropium et de l’olodaterol,
ESPACE
PHARMA
un LABA, est non seulement logique,
elle est efficace!
Le Spiolto® associe au tiotropium, l’olodaterol, qui est un ß2-mimétique à longue durée d’action.
Il améliore significativement la fonction pulmonaire par rapport à chacun de ses composants en monothérapie, et ce, tout au
long du nycthémère. Il agit de manière significative sur des variables aussi importantes que la qualité de vie,
la capacité d’exercice et la prévention des exacerbations, et ce quelle que soit la sévérité de la BPCO. Il se positionne donc
comme traitement continu de fond des patients atteints.
L
e tiotropium est le traitement de maintenance de la plupart des patients
atteints de BPCO depuis plusieurs années. Il a en effet démontré des effets
significatifs sur la fonction pulmonaire et l’expression symptomatique de la
maladie (dyspnée, qualité de vie, exacerbations, hospitalisations), y compris dans
l’étude clinique de grande envergure qu’était UPLIFT et qui avait suivi les patients
pendant plus de 4 ans, chez des patients de toute sévérité.
L’association avec un LABA, qui agit de manière complémentaire, est pertinente
et est appropriée chez les patients insuffisamment contrôlés par un broncho
dilatateur en monothérapie ou en cas de symptômes importants/VEMS très bas.
L’olodaterol est un LABA. Il a toutes les qualités pour se marier au tiotropium et
présente un profil pharmacocinétique superposable à ce dernier (durée d’action
de 24h, début d’action très rapide, dans les 5 minutes).
La combinaison fixe tiotropium/olodaterol 5/5µg – administrée en 2 inhalations,
1 fois par jour via le Respimat® – a été largement étudiée dans le cadre du programme TOviTO, qui a impliqué plus de 15.000 patients.
Fonction pulmonaire significativement améliorée
D’abord, la combinaison fait (significativement) mieux que chacun de ses composants en monothérapie sur le VEMS – et ce, tout au long du nycthémère – ainsi
que sur le VEMS résiduel (trough FEV1) à 24 semaines. La combinaison TIOOLO 5/5µg a en outre démontré un effet bronchodilatateur (VEMS AUC 0-12,
12-24, 0-24h) supérieur à celui procuré par la combinaison de fluticasone et de
salmétérol 250/50µg et 500/50µg (p < 0,0001).
Les patients GOLD II-III et IV
tirent bénéfice du traitement par TIO-OLO
La combinaison se montre efficace tant chez les patients GOLD II que chez les
patients plus sévèrement atteints, GOLD III-IV.
Les améliorations les plus importantes du VEMS résiduel s’observent néanmoins
chez les patients GOLD II encore naïfs de tout bronchodilatateur de longue durée, chez lesquels l’accroissement du VEMS résiduel est doublé par rapport au
TIO (Figure 1). De manière similaire, les améliorations les plus importantes du
VEMS AUC 0-3 sont observées chez les patients GOLD II.
Par contre, le score SGRQ est davantage amélioré sous TIO-OLO chez les patients GOLD III (vs GOLD II; -6,07 vs -3,99; NS), tandis que l’amélioration du
score de dyspnée TDI est comparable chez les patients GOLD II et III.
Efficacité en termes de réduction des exacerbations
Au terme d’un suivi d’un an, on observe une tendance à une réduction de la
probabilité de survenue d’une exacerbation modérée ou sévère sous TIO-OLO
(différence significative vs OLO, mais pas vs TIO).
Figure 1:
Impact du TIO-OLO sur le VEMS résiduel, chez des patients GOLD II et GOLD III-IV.
On retrouve la même supériorité de la combinaison TIO-OLO (vs monothérapies par OLO et TIO) sur d’autres paramètres respiratoires, telle la CVF 24h
post-dose, mais aussi sur des paramètres témoins de l’hyperinflation pulmonaire
statique et dynamique (CPT, VR, CRF), qui joue un rôle important dans la dyspnée
et la réduction de capacité d’exercice liées à la BPCO.
Impact sur la qualité de vie et la dyspnée
L’amélioration de la qualité de vie liée à la santé est un objectif important dans
la prise en charge des patients BPCO. Il s’agit probablement de l’une des attentes les plus importantes des patients. A 12 semaines, l’administration de la
combinaison TIO-OLO s’accompagne d’un meilleur score au questionnaire de
Saint-Georges que le TIO (delta = 2,6) (delta de 4,7 points, cliniquement et
statistiquement significatif par rapport au placebo), avec une proportion de patients atteignant une amélioration cliniquement pertinente plus élevée (c.-à-d.
d’au-mois 4 points, p < 0,0001 vs placebo).
Parallèlement, la combinaison TIO-OLO améliore significativement le score de
dyspnée TDI en comparaison à ses composantes en monothérapie, avec une
proportion plus importante de répondeurs.
Effets sur la capacité d’exercice
Les 2 doses de la combinaison TIO-OLO ont augmenté de 21% la distance de
marche au test de la navette d’endurance (ESWT) – un test d’endurance de
marche sous maximal apprécié pour sa reproductibilité – en comparaison avec
le placebo (p = 0,05).
Conclusions
Le SPIOLTO® Respimat® 5/5µg:
•
améliore la fonction pulmonaire dans une plus large mesure que
le tiotropium ou l’olodaterol ou la combinaison fluticasone +
salmeterol 500/50µg;
•
améliore de manière cliniquement significative l’état de santé,
la dyspnée et la capacité d’exercice;
•
est supérieur à l’olodaterol en termes de prévention des
exacerbations;
•
tant le tiotropium que l’olodaterol exercent leur effet
bronchodilatateur durant 24 heures;
•
s’est montré bien toléré dans les essais cliniques, avec des taux
d’effets secondaires comparables à chacun de ses 2 composants.
JSC146F
Sécurité
La combinaison TIO-OLO s’est montrée bien tolérée – aussi bien que le TIO ou
que l’OLO isolément –, l’incidence des effets apparaissant indépendante de la dose.
Références sur demande
001/BE/15-10/NPM/1419
A new Standard of Care could help preserve
Long-Term Health
Go beyond undetectable by talking to your
patients about long-term treatment options
COMMUNIQUÉ DES LABORATOIRES VIIV HEALTHCARE
Infection VIH
Tout concourt à placer le dolutegravir
au cœur du traitement antirétroviral
Les schémas thérapeutiques basés sur le dolutegravir figurent au premier rang des traitements à proposer chez
les patients naïfs de tout traitement1,2. En cause, «un bon profil d’innocuité général et une efficacité égale ou
statistiquement supérieure à d’autres schémas d’usage courant», constate le Pr Jan Van Lunzen (MD, Professeur
à l’Hôpital universitaire d’Hambourg et actuellement Global Medical Director ViiV Healthcare)8-11, ajoutant que «la
puissance du dolutegravir s’explique notamment par le fait qu’il se lie très étroitement à une enzyme virale appelée
intégrase nécessaire pour que le VIH puisse insérer son matériel génétique dans l’ADN d’une cellule»7.
Résumé d’une conversation à bâtons rompus avec l’un de ceux qui connaît le mieux cette molécule.
L’infection par le VIH n’est plus
celle que l’on a connue au
millénaire précédent.
Que retenez-vous de cette
évolution?
Pr Jan Van Lunzen: Si nous ne pouvons toujours
pas éradiquer le virus, nous pouvons aujourd’hui
le contrôler3,5. L’infection par le VIH n’est donc
plus une maladie aiguë, mais une maladie
chronique qui exerce un impact considérable
sur le quotidien des patients qui doivent
prendre des traitements durant de très longues
années. Dès lors, à côté de leur puissance ou
de leur efficacité, les traitements actuels du VIH
bénéficient d’une amélioration considérable tant
en matière de toxicité (cardiovasculaire, lipidique,
rénale ou osseuse) que de profil de tolérance
aux effets secondaires3. Cependant, la relative
simplicité de prise des traitements d’aujourd’hui
ne doit pas faire oublier que, dans une population
vieillissante comme celle des patients atteints
par le VIH, la simplicité passera également par
un traitement à moindre risque d’interactions
médicamenteuses3.
JSC136F - BE/TRIM/0008/16 – Mai 2016
Un peu la quadrature
du cercle…
Plus aujourd’hui. Cela dit, à la fin des années
90, la première révolution thérapeutique a
été le passage à la trithérapie, basée sur
les inhibiteurs non nucléosidiques de la
transcriptase inverse (NNRTIs) ou les inhibiteurs
de la protéase (PIs), en association avec les
inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase
inverse (NRTIs) comme base du traitement
(«backbone»), que l’on a nommée HAART3.
Mais nous étions limités par la pharmacologie
des PIs, ce qui a notamment conduit au
développement des «boosters» (ou activateurs
pharmacocinétiques), leur apportant une
efficacité supérieure en moins de prises et
une barrière plus robuste à l’apparition des
résistances3,20. Cependant, ces boosters
interfèrent aussi avec les autres traitements en
agissant sur le CYP450 de manière telle que
des effets secondaires potentiellement sérieux
peuvent survenir3.
D’où l’apport indéniable
de la classe des inhibiteurs
de l’intégrase…
Avec l’apparition récente des inhibiteurs (de
transfert de brin) de l’intégrase, on dispose
désormais de produits à l’efficacité intrinsèque
la plus importante sur le VIH (Figure 1)3,4,6.
En effet, la très haute efficacité des thérapies
basées sur cette classe d’agent rejoint les
guidelines actuelles qui attendent que près
de 9 patients sur 10 soient indétectables à 48
semaines1-3. Les études avec ces molécules
ont démontré leur rapidité d’action en vue
d’abaisser la charge virale en dessous de la
limite de détectabilité, ce qui facilite aussi un
retour plus rapide à une fonction immunitaire
partiellement restaurée.
Ils sont dès lors devenus un premier choix
thérapeutique1-2.
Au sein de cette classe, le raltegravir et le
dolutegravir peuvent être prescrits sans
«booster», contrairement à l’elvitegravir qui
en requiert un3,17-18,21-22. Une particularité
supplémentaire du dolutegravir est qu’il est
le seul à ce jour à pouvoir être administré en
une prise quotidienne, sans influence de la
nourriture17-18. Enfin, les faibles changements
ou mutations qui se produisent dans l’intégrase
n’empêchent pas le dolutegravir de s’y lier pour
une période relativement longue (près de 72
heures versus 8 heures pour le raltegravir et
3 heures pour l’elvitegravir)7. Cette propriété
pharmacologique unique au dolutegravir
explique probablement l’absence de résistances
observées chez les patients naïfs dans les
études à ce jour3,8-11,14-16, ce qui constitue à
mon sens son avantage majeur pour le placer
aujourd’hui au coeur du traitement antirétroviral.
ViiV HealthCare étend l’accès du dolutegravir
aux pays économiquement défavorisés 23
Le Medicines Patent Pool, organisation de santé publique soutenue par les Nations Unies, a pour mission
d’améliorer l’accès aux traitements contre le VIH, l’hépatite C virale et la tuberculose dans les pays à revenus
faible et intermédiaire (lower middle income countries ou LMICs). Pour réaliser cette mission dans ces pays, le
Medicines Patent Pool collabore avec l’industrie pharmaceutique ainsi qu’avec d’autres acteurs. A ce jour, des
accords ont été signés avec sept titulaires de brevets pour douze antirétroviraux contre le VIH et un antirétroviral
à action directe contre l’hépatite C. ViiV Healthcare leur avait déjà octroyé sa licence pour le dolutegravir pour les
pays à revenus faibles et les pays de l’Afrique sub saharienne. L’accord sur la licence pour la formulation adulte
du dolutegravir est désormais étendu à tous les pays LMICs, de sorte que ce sont près de 94% des adultes HIV+
de ces pays qui sont à présents couverts.
Pourquoi le dolutegravir
ne doit-il pas être boosté?
Le dolutegravir possède une pharmacologie
très stable et très prédictible qui lui assure
une constante de dissociation très basse, ce
qui signifie que l’affinité pour son substrat
(l’intégrase) est plus importante, plus rapide
et de plus longue durée qu’avec les autres
inhibiteurs de l’intégrase7,12-13,17-18. De plus, le
dolutegravir étant principalement métabolisé
par l’UGT1A1 avec une composante CYP3A
mineure17-18, il présente moins de risque
d’interactions médicamenteuses, contrairement
à beaucoup d’autres antirétroviraux. Ceci le
rend particulièrement intéressant pour les
patients VIH vieillissants, avec des comorbidités
multiples, directement liées ou non au VIH, mais
également des patients plus jeunes, recourant
ou abusant de drogues dites «récréatives».
En définitive, lors de l’administration du
dolutegravir, il faudra être attentif au monitoring
du dosage de la metformine, à dissocier
l’administration de suppléments en calcium,
en fer ou de compléments multivitaminés et
doubler les doses de dolutegravir en cas de
co-administration avec le millepertuis,
la rifampicine, l’efavirenz, la nevirapine
et/ou le tipranavir17, 18.
cadre d’études de simplification3. Mais il est
encore trop tôt pour en parler.
Ces particularités
pharmacologiques peuvent-elles
permettre une simplification de la
prise en charge?
Que retenez-vous de votre
expérience propre avec cet agent
auprès de vos patients?
De par le fait que le dolutegravir est associé
dans un seul comprimé à la lamivudine et à
l’abacavir, sa prise est nettement simplifiée,
autant en termes de nombre de comprimés
qu’en termes de fréquence de prise
quotidienne3,17-18. La co-formulation garantit
également l’absolue concomitance des
traitements en éliminant le phénomène de prise
sélective (ou adhérence partielle), qui engendre
un plus grand risque de résistance. Les
avantages dont le dolutegravir a fait preuve lors
des essais cliniques (puissance, bon profil de
tolérance, profil de sécurité favorable, posologie
uniquotidienne, absence de restrictions
alimentaires, nombre limité d’interactions
médicamenteuses8-11,14-19) ont incité nombre de
chercheurs à tenter d’invalider le dogme de la
trithérapie et à tester ce médicament dans le
Références
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15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
Les données obtenues avec le dolutegravir
m’ont conduit à le proposer au cœur de mes
traitements à près de 80% de mes patients
naïfs et à la quasi totalité des autres patients.
Cela dit, même s’il est vrai que le dolutegravir
est puissant, il n’est pas invincible. S’il est
utilisé de façon incorrecte, le traitement peut
échouer, particulièrement chez les personnes
qui ont reçu auparavant des inhibiteurs de
l’intégrase. Il faut donc sans relâche taper sur le
clou de la compliance, ce qui est facilité grâce
à la combinaison fixe dolutegravir-abacavirlamivudine.
Cet article a été réalisé avec la contribution
de ViiV Healthcare.
Elliot et al. J Antimicrob Chemother 2016;71:1031–6.
Walmsley S et al. N Engl J Med. 2013;369(19):1807-18 (SINGLE, 48w).
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Figure 1:
2003-2015: Core agents drive the majority of advancements in HIV therapy
dolutegravir/abacavir/
lamivudine
RÉSUMÉ ABREGE DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
une information complète concernant l’usage de ce médicament.
permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique « Effets indésirables » pour les modalités de déclaration des effets indésirables. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg, comprimés pelliculés (EU/1/14/940/001) Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,
antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d’antirétroviraux. Code ATC : J05AR13 COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dolutégravir (sous forme sodique), 600 mg d’abacavir (sous forme sulfate) et 300
mg de lamivudine. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Triumeq est indiqué dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience
humaine (VIH) chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions
d’emploi »). Avant de débuter un traitement contenant de l’abacavir, le dépistage de l’allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient
infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). L’abacavir ne doit
pas être utilisé chez les patients porteurs de l’allèle HLA-B*5701. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Triumeq doit être prescrit par un
médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie Adultes et adolescents (pesant au moins 40 kg) La posologie
recommandée de Triumeq est d’un comprimé une fois par jour. Triumeq ne doit pas être administré aux adultes ou adolescents pesant moins
de 40 kg, car c’est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie. Triumeq est un comprimé d’une association fixe et ne
doit pas être prescrit chez les patients nécessitant un ajustement posologique. Chaque substance active (dolutégravir, abacavir ou lamivudine)
est disponible séparément au cas où une interruption du traitement ou un ajustement de la posologie de l’une des substances actives est
nécessaire. Dans ces deux cas, le médecin devra se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.
Omission de doses En cas d’oubli d’une dose de Triumeq, le patient doit prendre Triumeq dès que possible s’il reste plus de 4 heures avant la
dose suivante. S’il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre
son traitement habituel. Sujets âgés Les données concernant l’utilisation du dolutégravir, de l’abacavir et de la lamivudine chez les patients
âgés de 65 ans et plus sont limitées. Aucun élément n’indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux
patients adultes plus jeunes. Une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l’âge, telles qu’une diminution de
la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques. Insuffisance rénale L’administration de Triumeq n’est pas recommandée
chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min. Insuffisance hépatique Une réduction de la posologie de l’abacavir peut être
nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh grade A). Triumeq ne permettant pas de réduction de la
posologie, les présentations individuelles du dolutégravir, de l’abacavir ou de la lamivudine devront être utilisées si nécessaire. Triumeq n’est pas
recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions
d’emploi »). Population pédiatrique La sécurité d’emploi et l’efficacité de Triumeq chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore
été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Voie orale. Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture. 4.3 Contreindications Hypersensibilité au dolutégravir, à l’abacavir ou à la lamivudine ou à l’un des excipients. Voir les rubriques “Mises en garde spéciales
et précautions d’emploi » et « Effets indésirables ». Administration concomitante de dofétilide. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions
d’emploi Transmission du VIH Bien qu’il ait été démontré que l’efficacité virologique d’un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque
de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu. Des précautions doivent être prises conformément aux
recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Réactions d’hypersensibilité (voir rubrique « Effets indésirables ») L’abacavir et le dolutégravir sont tous deux associés à un risque de
réactions d’hypersensibilité (voir rubrique « Effets indésirables ») qui présentent quelques caractéristiques communes telles que la fièvre et/
ou une éruption cutanée, ainsi que d’autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe. Il n’est pas possible d’un point de vue clinique
de déterminer si une réaction d’hypersensibilité avec Triumeq est liée à l’abacavir ou au dolutégravir. Les réactions d’hypersensibilité ont été
observées plus fréquemment avec l’abacavir ; certaines d’entre elles ont mis en jeu le pronostic vital du patient et, dans de rares cas, ont été
fatales lorsqu’elles n’ont pas été prises en charge de façon appropriée. Le risque de développer une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir
est élevé chez les patients porteurs de l’allèle HLA-B*5701. Cependant, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez des patients
non porteurs de cet allèle mais avec une fréquence faible. Par conséquent, les recommandations suivantes doivent toujours être respectées :
- Le statut HLA-B*5701 du patient doit toujours être recherché avant de débuter le traitement. - Un traitement par Triumeq ne doit jamais être
débuté chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 positif, ni chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 négatif qui ont présenté une
suspicion de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir au cours d’un traitement précédent contenant de l’abacavir. - Le traitement par Triumeq
doit être immédiatement interrompu si une réaction d’hypersensibilité est suspectée, même en l’absence de l’allèle HLA-B*5701. Retarder
l’arrêt du traitement par Triumeq après l’apparition d’une réaction d’hypersensibilité peut entraîner une réaction immédiate menaçant le
pronostic vital. L’état clinique, ainsi que les transaminases hépatiques et la bilirubine, doivent être surveillés. - Après l’arrêt du traitement par
Triumeq lié à une suspicion de réaction d’hypersensibilité, Triumeq ou tout autre médicament contenant de l’abacavir ou du dolutégravir
ne doit jamais être réintroduit. - La reprise d’un traitement contenant de l’abacavir après une suspicion de réaction d’hypersensibilité à
l’abacavir peut entraîner une réapparition rapide des symptômes en quelques heures. Cette récidive est généralement plus sévère que
l’épisode initial et peut entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital et conduire au décès. - Afin d’éviter toute reprise d’abacavir
et de dolutégravir, il sera demandé aux patients ayant présenté une suspicion de réaction d’hypersensibilité de restituer les comprimés
restants de Triumeq. Description clinique des réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez moins
d’1% des patients traités par le dolutégravir au cours des études cliniques ; celles-ci étaient caractérisées par des éruptions cutanées, des
symptômes généraux, et parfois par des atteintes d’autres organes, comme des atteintes hépatiques sévères. Les réactions d’hypersensibilité
à l’abacavir ont été bien caractérisées au cours des études cliniques et lors du suivi après commercialisation. Les symptômes apparaissent
généralement au cours des six premières semaines de traitement par l’abacavir (le délai médian de survenue est de 11 jours), bien que ces
réactions puissent survenir à tout moment au cours du traitement. La quasi-totalité des réactions d’hypersensibilité à l’abacavir comporte
de la fièvre et/ou une éruption cutanée. Les autres signes et symptômes observés dans le cadre de réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
sont détaillés dans la rubrique « Effets indésirables » (« Description de certains effets indésirables »), notamment les symptômes respiratoires
et gastro-intestinaux. Attention, de tels symptômes peuvent conduire à une erreur diagnostique entre réaction d’hypersensibilité et
affection respiratoire (pneumonie, bronchite, pharyngite) ou gastro-entérite. Les symptômes liés à cette réaction d’hypersensibilité
s’aggravent avec la poursuite du traitement et peuvent menacer le pronostic vital. Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt
du traitement par l’abacavir. Dans de rares cas, des patients qui avaient arrêté un traitement par l’abacavir pour des raisons autres que
des symptômes de réaction d’hypersensibilité, ont également présenté des réactions mettant en jeu le pronostic vital dans les heures
suivant la réintroduction d’un traitement par l’abacavir (voir rubrique « Effets indésirables « Description de certains effets indésirables »). La
reprise de l’abacavir chez ce type de patients doit être effectuée dans un environnement où une assistance médicale est rapidement
accessible.
Poids corporel et paramètres métaboliques Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent
survenir au cours d’un traitement antirétroviral. De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu’il existe un effet du traitement, aucun lien n’est clairement
établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral. Le contrôle des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir
compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH. Les troubles lipidiques devront être pris en charge en
fonction du tableau clinique. Atteinte hépatique La tolérance et l’efficacité de Triumeq n’ont pas été établies chez les patients présentant des
troubles de la fonction hépatique sous-jacents significatifs. Triumeq n’est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique
modérée à sévère (voir rubrique « Posologie et mode d’administration »). Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique
(y compris une hépatite chronique active) présentent une fréquence accrue d’anomalies de la fonction hépatique au cours d’un traitement par
association d’antirétroviraux et doivent faire l’objet d’une surveillance appropriée. Chez ces patients, en cas d’aggravation confirmée de
l’atteinte hépatique, l’interruption ou l’arrêt du traitement devra être envisagé. Patients atteints d’une hépatite chronique B ou C Les patients
atteints d’une hépatite chronique B ou C et traités par association d’antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets
indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals. En cas d’administration concomitante d’un traitement antiviral de l’hépatite B ou C,
veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments. Triumeq contient de la lamivudine, qui est une
substance active contre l’hépatite B. L’abacavir et le dolutégravir ne présentent pas cette activité. La lamivudine utilisée en monothérapie n’est
généralement pas considérée comme un traitement adéquat de l’hépatite B, le risque de développement d’une résistance du virus de l’hépatite
B étant élevé. Si Triumeq est utilisé chez des patients co-infectés par le virus de l’hépatite B, un traitement antiviral supplémentaire est par
conséquent généralement nécessaire. Il convient de se référer aux recommandations thérapeutiques. Si le traitement par Triumeq est
interrompu chez des patients co-infectés par le virus de l’hépatite B (VHB), il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la
fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l’interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation sévère de
l’hépatite. L’abacavir et la ribavirine partageant les mêmes voies de phosphorylation, une interaction intracellulaire entre ces deux médicaments
n’est pas exclue ; celle-ci pourrait conduire à une diminution des métabolites phosphorylés intracellulaires de la ribavirine et donc
potentiellement à une réduction des chances d’obtenir une réponse virologique soutenue (RVS) pour l’hépatite C (VHC) chez des patients
co-infectés par le VHC et traités par l’association interféron pégylé / ribavirine (RBV). Il existe dans la littérature des données cliniques
contradictoires sur la co-administration de l’abacavir et de la ribavirine. Certaines données suggèrent que des patients co-infectés par le VIH
et le VHC recevant un traitement antirétroviral contenant de l’abacavir peuvent présenter un risque de diminution de la réponse au traitement
par interféron pégylé/ribavirine. La co-administration de médicaments contenant de l’abacavir et de la ribavirine devra se faire avec une
prudence particulière . Syndrome de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère
au moment de l’instauration du traitement par association d’antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes
asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles
réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l’instauration du traitement par association
d’antirétroviraux. Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées
et les pneumonies à Pneumocystis carinii. Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire. Des
maladies auto-immunes (telle que la maladie de Basedow) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ;
toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l’initiation du
traitement. Des élévations des tests hépatiques compatibles avec un syndrome de restauration immunitaire ont été rapportées chez certains
patients co-infectés par le virus de l’hépatite B et/ou C au début du traitement par dolutégravir. La surveillance des tests hépatiques est
recommandée chez ces patients co-infectés par le virus de l’hépatite B et/ou C. (Voir la précédente rubrique « Patients atteints d’une hépatite
chronique B ou C » et voir également la rubrique « Effets indésirables »). Dysfonctionnement mitochondrial Il a été démontré que les analogues
nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères. Des cas de
dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale
à des analogues nucléosidiques. Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et
des troubles métaboliques (hyperlipasémie). Ces effets indésirables sont souvent transitoires. Des troubles neurologiques d’apparition tardive
ont été rapportés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement). Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques
n’est pas établi à ce jour. Tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques ou nucléotidiques, y compris les enfants séronégatifs
pour le VIH, devra faire l’objet d’un suivi clinique et biologique et d’un bilan approfondi à la recherche d’un éventuel dysfonctionnement
mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur. Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à
l’utilisation d’un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH. Infarctus du
myocarde Des études observationnelles ont montré une association entre l’infarctus du myocarde et la prise d’abacavir. Les sujets étudiés
étaient principalement des patients préalablement traités par antirétroviraux. Les données issues des essais cliniques ont mis en évidence un
nombre limité d’infarctus du myocarde et ne permettent pas d’exclure une légère augmentation de ce risque. Dans l’ensemble, les données
disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de
fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d’infarctus du myocarde. A ce
jour, aucun mécanisme biologique expliquant une éventuelle augmentation de ce risque n’a été identifié. La prescription de Triumeq doit
s’accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Ostéonécrose Bien que l’étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l’utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la
consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d’ostéonécrose ont été rapportés en
particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d’antirétroviraux au long
cours. Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s’ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des
difficultés pour se mouvoir. Infections opportunistes Les patients doivent être informés que Triumeq ou tout autre traitement antirétroviral ne
guérit pas l’infection par le VIH et que l’apparition d’infections opportunistes et d’autres complications liées à l’infection par le VIH reste, par
conséquent, possible. Les patients doivent donc faire l’objet d’une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise
en charge des maladies associées au VIH. Résistance à des médicaments Etant donné que la posologie recommandée de dolutégravir est de
50 mg deux fois par jour chez les patients présentant une résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase, l’utilisation de Triumeq n’est pas
recommandée chez ces patients. Interactions médicamenteuses Etant donné que la posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg
deux fois par jour en cas de prise concomitante avec l’étravirine (sans inhibiteurs de protéase boostés), l’éfavirenz, la névirapine, la rifampicine,
l’association tipranavir/ritonavir, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et le millepertuis, l’utilisation de Triumeq n’est pas
recommandée chez les patients traités par ces médicaments. Triumeq ne doit pas être co-administré avec des antiacides contenants des
cations polyvalents. Il est recommandé de prendre Triumeq 2 heures avant ou 6 heures après la prise de ces médicaments. Il est recommandé
de prendre Triumeq 2 heures avant ou 6 heures après la prise de suppléments en calcium ou en fer. Le dolutégravir augmente les
concentrations plasmatiques de la metformine. Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l’initiation et à l’arrêt de
l’administration concomitante avec dolutégravir afin de maintenir le contrôle de la glycémie. La metformine étant éliminée par voie rénale, il est
important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec dolutégravir. Cette association peut augmenter le risque
d’acidose lactique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (stade 3a, clairance de la créatinine [ClCr] comprise entre 45 et 59
ml/min) ; elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients. Une réduction de la posologie de la metformine doit être fortement
envisagée. L’association de la lamivudine et de la cladribine n’est pas recommandée. Triumeq ne doit pas être pris avec un autre médicament
contenant du dolutégravir, de l’abacavir, de la lamivudine ou de l’emtricitabine. EFFETS INDÉSIRABLES Résumé du profil de sécurité Les
données cliniques de tolérance disponibles avec Triumeq sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, considérés
comme étant possiblement ou probablement reliés au dolutégravir et à l’association abacavir/lamivudine [données groupées issues de 679
sujets naïfs de tout traitement antirétroviral, ayant reçu cette association au cours des essais cliniques de phase IIb à IIIb], ont été des nausées
(12%), des insomnies (7%), des sensations vertigineuses (6%) et des céphalées (6%). La plupart des effets listés dans le tableau ci-après
surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction
d’hypersensibilité à l’abacavir. Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d’une réaction
d’hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). Des cas d’érythème
polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, pour lesquels l’hypothèse d’une réaction d’hypersensibilité à
l’abacavir n’a pu être exclue, ont été très rarement rapportés. Dans ces cas, les médicaments contenant de l’abacavir doivent être
définitivement arrêtés. L’évènement indésirable le plus sévère, possiblement relié au traitement par le dolutégravir et l’association abacavir/
lamivudine, observé chez des patients, a été une réaction d’hypersensibilité caractérisée notamment par une éruption cutanée et une atteinte
hépatique sévère (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »et le paragraphe « Description de certains effets
indésirables » dans cette rubrique). Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables considérés comme étant au moins
possiblement reliés au traitement par les composants de Triumeq, issus des études cliniques et des données après commercialisation, sont
listés par classe de systèmes d’organes et fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥
1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000). Les effets indésirables observés avec
l’association dolutégravir + abacavir/lamivudine dans une analyse des données groupées issues des études cliniques de phase IIb à IIIb ont
été généralement cohérents avec les profils d’effets indésirables observés avec chaque composant individuel (dolutégravir, abacavir et
lamivudine). Quel que soit l’effet indésirable observé, aucune différence n’a été observée entre la forme combinée et les composants individuels
en termes de sévérité. Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables liés à l’association dolutégravir+abacavir/lamivudine issus d’une
analyse des données groupées des études cliniques de phase IIb à IIIb, et des effets indésirables liés au traitement par abacavir et lamivudine,
utilisés avec d’autres antirétroviraux, observés au cours des études cliniques et après commercialisation.
Fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent :
Très rare :
Affections du système immunitaire :
Fréquent :
Peu fréquent :
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent :
Peu fréquent :
Très rare :
Affections psychiatriques :
Très fréquent :
Fréquent :
Peu fréquent :
Affections du système nerveux :
Très fréquent :
Fréquent :
Très rare :
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent :
Affections gastro-intestinales :
Très fréquent :
Fréquent :
Effet indésirable
Neutropénie2, anémie², thrombocytopénie1
érythroblastopénie 1
hypersensibilité (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »)2
syndrome de restauration immunitaire (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions
d’emploi »)2
anorexie1
hypertriglycéridémie, hyperglycémie
acidose lactique
Insomnie
rêves anormaux, dépression, cauchemars, troubles du sommeil
Idées suicidaires ou tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de
dépression ou de maladie psychiatrique)
Céphalées
sensations vertigineuses, somnolence, léthargie2
neuropathie périphérique2, paresthésie2
toux², symptomatologie nasale1
nausées, diarrhées
vomissements, flatulences, douleur abdominale2, douleur abdominale haute 2, distension
abdominale, gêne abdominale, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie
pancréatite2
Rare :
Affections hépatobiliaires :
Peu fréquent :
hépatite2
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent :
rash, prurit, alopécie
Très rare :
érythème polymorphe1, syndrome de Stevens-Johnson1, syndrome de Lyell1
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Fréquent :
arthralgies2, troubles musculaires1
Rare :
rhabdomyolyse2
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Très fréquent :
Fatigue
Fréquent :
asthénie, fièvre2, malaise2
Investigations :
Fréquent :
Elévation de la créatine phosphokinase (CPK) 2, élévation des enzymes hépatiques ALAT/ASAT 2
Rare :
Elévation de l’amylase 1
1
Cet effet indésirable n’a pas été observé au cours des études cliniques de phase III que ce soit pour Triumeq (dolutégravir +
abacavir/lamivudine) ou pour le dolutégravir seul, mais a été observé au cours des études cliniques ou après commercialisation
pour l’abacavir ou la lamivudine utilisés avec d’autres antirétroviraux. 2Cet effet indésirable n’a pas été identifié comme pouvant
être raisonnablement relié à Triumeq (dolutégravir + abacavir/lamivudine) au cours des études cliniques ; ainsi la catégorie de
fréquence prise en compte est celle la plus élevée des composants individuels mentionnée dans le RCP (par exemple pour le
dolutégravir, l’abacavir et/ou la lamivudine).
1. Raffi F, et al. AIDS. 2015;29(2):167-174
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Description de certains effets indésirables Réactions d’hypersensibilité L’abacavir et le dolutégravir sont tous deux associés à un
risque de réactions d’hypersensibilité, qui ont été plus fréquemment observées avec l’abacavir. Les réactions d’hypersensibilité
observées pour chacun de ces médicaments (décrites ci-dessous) présentent quelques caractéristiques communes telles que la
fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d’autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe. Le délai d’apparition de ces
réactions a été généralement de 10 à 14 jours, que ce soit pour les réactions associées à l’abacavir ou au dolutégravir, bien que
les réactions liées à l’abacavir puissent survenir à tout moment au cours du traitement. Le traitement par Triumeq doit être arrêté
immédiatement si une réaction d’hypersensibilité ne peut être exclue sur la base de la clinique. Le traitement par Triumeq, ou par
tout autre médicament contenant de l’abacavir ou du dolutégravir ne doit jamais être réintroduit. Se référer à la rubrique “Mises
en garde spéciales et précautions d’emploi » pour plus de détails concernant la prise en charge du patient en cas de suspicion de
réaction d’hypersensibilité avec Triumeq. Hypersensibilité au dolutégravir Les symptômes ont inclus des éruptions cutanées, des
symptômes généraux, et parfois des dysfonctionnements d’organe, comme des atteintes hépatiques sévères.
Hypersensibilité à l’abacavir
Les signes et symptômes associés à une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir sont listés ci-dessous. Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques
ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d’hypersensibilité
apparaissent en gras. Chez la quasi-totalité des patients présentant une réaction d’hypersensibilité, le syndrome comporte de la fièvre et/ou une éruption
cutanée (habituellement maculopapuleuseou urticarienne), cependant certains patients ont présenté une réaction sans fièvre ni éruption cutanée. D’autres
symptômes évocateurs d’une hypersensibilité comprennent des symptômes gastro-intestinaux, respiratoires ou généraux tels que léthargie et malaises.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne).
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, ulcérations buccales.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Affections du système nerveux / Affections psychiatriques
Dyspnée, toux, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire de l’adulte,
insuffisance respiratoire.
Fièvre, léthargie, malaise, œdème, lymphadénopathie, hypotension artérielle,
conjonctivite, anaphylaxie.
Céphalées, paresthésie.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphopénie.
Affections hépatobiliaires
Perturbations du bilan hépatique, hépatite, insuffisance hépatique.
ffections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, rarement rhabdomyolyse, arthralgie, élévation de la créatine phosphokinase.
Affections du rein et des voies urinaires
Elévation de la créatinine, insuffisance rénale.
Effets divers
Les symptômes liés à cette réaction d’hypersensibilité s’aggravent avec la poursuite du traitement et peuvent
menacer le pronostic vital ; dans de rares cas, ils ont été fatals. La reprise du traitement par abacavir après une
réaction d’hypersensibilité entraîne une réapparition rapide des symptômes en quelques heures. Cette récidive est
généralement plus sévère que l’épisode initial et peut entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital, et
conduire au décès. Dans de rare cas, des réactions similaires sont également apparues chez des patients après
reprise du traitement par abacavir, alors que ceux-ci n’avaient présenté qu’un seul des symptômes évocateurs d’une
réaction d’hypersensibilité (voir ci-dessus) préalablement à l’arrêt du traitement par l’abacavir ; très rarement des
réactions ont également été observées chez des patients pour lesquels le traitement a été réintroduit alors qu’ils ne
présentaient au préalable aucun symptôme d’hypersensibilité (c’est-à-dire des patients précédemment considérés
comme tolérants l’abacavir). Paramètres métaboliques Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de
lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d’un traitement antirétroviral (voir rubrique “Mises en garde
spéciales et précautions d’emploi »). Ostéonécrose Des cas d’ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez
des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement
par association d’antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n’est pas connue (voir rubrique “Mises
en garde spéciales et précautions d’emploi »). Syndrome de restauration immunitaire Chez les patients infectés par
le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’instauration du traitement par une association
d’antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se
produire. Des cas d’affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow) ont également été rapportés dans un
contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements
peuvent survenir plusieurs mois après l’initiation du traitement (voir rubrique “Mises en garde spéciales et précautions
d’emploi »). Anomalies biologiques Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours de la
première semaine de traitement par le dolutégravir puis une stabilisation a été observée pendant 96 semaines.
Dans l’étude SINGLE, une variation moyenne de 12,6 µmol/L par rapport à l’inclusion a été observée à l’issue des
96 semaines de traitement. Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne
se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire. Des élévations asymptomatiques de la
créatine phosphokinase (CPK), principalement associées à une activité physique, ont également été rapportées lors
du traitement par le dolutégravir. Infection concomitante par le virus de l’hépatite B ou C Des patients co-infectés
par le virus de l’hépatite B et/ou C ont été autorisés à participer aux études de phase III du dolutégravir, sous
réserve que les valeurs à l’inclusion des tests de la fonction hépatique aient été inférieures ou égales à 5 fois la
limite supérieure de la normale (LSN). Globalement, le profil de sécurité chez les patients co-infectés par le virus de
l’hépatite B et/ou C était similaire à celui observé chez les patients non co-infectés par le virus de l’hépatite B ou C,
bien que les taux d’anomalies des ASAT et ALAT aient été plus élevés dans le sous-groupe de patients co-infectés
par le virus de l’hépatite B et/ou C au sein de tous les groupes de traitement. Population pédiatrique Il n’existe
pas de donnée clinique sur les effets de Triumeq dans la population pédiatrique. Chaque composant de Triumeq
a été étudié individuellement chez les adolescents (de 12 à 17 ans). Sur la base des données limitées disponibles
chez les adolescents (de 12 à 17 ans) traités avec la formulation individuelle du dolutégravir en association avec
d’autres antirétroviraux, il n’y a pas eu d’autres effets indésirables que ceux observés dans la population adulte. Les
formulations individuelles de l’abacavir et de la lamivudine ont été étudiées séparément et en association, associé à
un traitement antirétroviral, chez des patients pédiatriques infectés par le VIH, naïfs de tout traitement antirétroviral, et
préalablement traités par des antirétroviraux (les données disponibles sur l’utilisation de l’abacavir et de la lamivudine
chez le nourrisson de moins de trois mois sont limitées). Aucun type d’effet indésirable supplémentaire n’a été observé
par rapport à ceux observés dans la population adulte. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration
des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance
continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable
suspecté via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/
pharmacie-medicament/index.html TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ViiV Healthcare UK
Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni DATE D’APPROBATION DU TEXTE
01/16(v07) MODE DE DELIVRANCE Sur prescription médicale Des informations détaillées sur ce médicament sont
disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
BE/TRIM/0008/16
- Mai
2016April 2016
BE/TRIM/0004/16(1) Date
of creation:
https://be.dolutegravir.com/
ER/VU/RE: ViiV Healthcares.a./n.v Site Apollo Avenue Pascal, 2-4-6,
1300 Wavre, BELGIUM • Contact +32 10 85 65 00
© 2016 ViiV Healthcare group of companies.
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32
I
ACTUALITÉ MÉDICO-SCIENTIFIQUE
❚ 3 RD INTERNATIONAL SYMPOSIUM OF PROBIOTICS & PREBIOTICS IN PEDIATRICS, GAND, 28-30 AVRIL 2016 ■
Des probiotiques à toutes les sauces
Pr Yvan Vandenplas (VUB)
JS2524F
Succès de foule pour ce 3ème
symposium, organisé de main de
maître par le Pr Yvan Vandenplas
(VUB) en collaboration avec la
BESPGHaN (Belgian Society
for Paediatric Gastroenterology
Hepatology and Nutrition).
Au programme, les cent mille
milliards de bactéries, réparties
en grands phyla, regroupant mille
espèces
caractérisées à ce jour et
qui peuplent notre intestin,
l’épigénétique et ses relations
avec la plasticité du microbiome
ainsi que la métabolomique qui
étudie l’ensemble des métabolites
(sucres, acides aminés,
acides gras, etc.) présents
dans une cellule.
Un parcours en forme de
certitudes et de points
d’interrogation, avec une
constante: tout reste à faire…,
même s’il est clair que le
microbiote intestinal est un
partenaire bénéfique crucial
pour son hôte
«La présence des
cent mille milliards de
bactéries dans le tractus
gastro-intestinal dont la
surface est égale à celle
d’un terrain de tennis serait
dramatique pour l’organisme
sans la fonction barrière de
l’intestin»
L’
importance de l’axe intestin-cerveau dans la
genèse des troubles de l’humeur n’est plus à
démontrer, «du moins sur modèle animal»,
constate Guy Rousseau (Pharmacologie, Hôpital Sacré-Coeur, Montréal). Son équipe a également développé un modèle pour étudier la dépression post-infarctus
du myocarde, une dépression consécutive probablement à la mort de cellules cérébrales, mort reliée à l’inflammation. En réduisant l’inflammation, par différents
moyens, dont l’administration de probiotiques, une atténuation des symptômes de dépression a été constatée. Reste encore à expliquer cet effet, à confirmer qu’il
est lié à la prise de probiotiques et à leur capacité de
maintenir l’intégrité du tractus intestinal et de sa fonction de barrière (1).
Mais ce n’est pas la seule piste de travail. C’est ainsi que
Johan Garssen (Utrecht) s’est attelé à étudier l’importance
du rôle immunorégulateur du microbiome dans diverses
maladies non transmissibles: asthme, BPCO, diabète, cancer, obésité, …, toutes maladies qui ont en commun la présence d’un substrat inflammatoire à l’origine de leur développement. Parmi ses découvertes récentes, le rôle antiallergique possible de certaines bifidobactéries (2), l’intérêt
des oligosaccharides non-digestibles (GOS/FOS) dans la
création d’un microbiote voisin de celui des enfants nourris
au sein, et celui de fibres prébiotiques pour agir sur l’incidence et la sévérité de nombreuses affections allergiques.
Conserver précieusement nos
garde-barrière
«La présence des cent mille milliards de bactéries dans
le tractus gastro-intestinal dont la surface est égale à
celle d’un terrain de tennis serait dramatique pour l’organisme sans la fonction barrière de l’intestin», signale
Jon Vanderhoof (Boston). Cette barrière est cependant
compromise dans ses constituants (protéines de jonctions, cellules sécrétrices de mucus, transport transcellulaire), notamment en cas d’obésité, et principalement
lorsque cette obésité est associée à certaines pathologies inflammatoires comme une stéato-hépatite non
alcoolique, par exemple (3). Le microbiome de l’obèse
est différent de celui du sujet normal, ce qui pourrait
expliquer que certains éléments d’origine microbienne,
comme les lipopolysaccharides, principaux composants
de la membrane des bactéries gram négatives, soient
corrélés positivement avec l’insulinémie à jeun chez
les patients diabétiques. On a également constaté que
le transfert de microbiote d’individus sains à des sujets
obèses permet une amélioration de la sensibilité hépawww.lespecialiste.be
I 33
tique et périphérique à l’insuline qui persiste durant les
quelques semaines qui suivent le transfert avant de revenir à l’état antérieur, preuve selon Vanderhoof «que le
microbiote joue un rôle régulateur du métabolisme de
l’hôte, ce qui pourrait lui octroyer une valeur thérapeutique potentielle, au même titre que les constituants de
l’alimentation, et notamment les acides gras à chaîne
courte, qui jouent un rôle dans la gestion de l’écologie
microbienne.» Enfin, et ce n’est pas le moins intéressant,
l’obésité pourrait avoir un substrat infectieux comme le
démontre l’augmentation du risque d’obésité après infection par adénovirus 36…
Ontogenèse, microbiote et
grossesse
Le développement du tractus gastro-intestinal est un
processus complexe, d’autant que cet organe est bien
plus qu’un organe destiné à la digestion et à l’absorption des aliments. «On sait ainsi que de nombreux
processus de maturation intestinale se produisent au
cours du troisième trimestre de la grossesse et des
premiers jours de vie, explique Flavia Indrio (Bari),
et ce, même si le développement anatomique est
terminé après la 20e semaine.» Il faut attendre en effet que le péristaltisme, la capacité de succion (vers
29-30 semaines) et les réflexes de déglutition (vers
la 32e-34e semaine) se développent pour que l’intestin puisse acquérir toute sa fonctionnalité (4). C’est
dans ce contexte aussi que pourra se développer la
‘tolérance orale’, ou capacité de l’organisme d’utiliser
sans réflexe de type allergénique les nutriments qui
lui sont apportés. Et le microbiote joue un rôle capital
dans cette tolérance orale du fait de son interaction
avec l’épithélium intestinal, les cellules dendritiques
tolérogènes des ganglions mésentériques et les
cytokines produites par les multiples cellules immunitaires. Dans ce contexte, on comprend mieux que
la prématurité, l’ingestion d’antibiotiques, et l’alimentation artificielle puissent être à l’origine d’une
rupture de la balance par colonisation microbienne
aberrante.
Le microbiome des enfants prématurés est différent et moins varié car la colonisation intestinale est
moins rapide du fait de l’immaturité fonctionnelle
de l’intestin, une immaturité qui se traduit par une
moindre mobilité, un moindre développement des
cellules immunitaires et une moindre activité des
cellules en gobelet de telle sorte que la couche de
mucus est de moins bonne composition (5). C’est
une des explications majeures apportée par Hans van
Goudoever (Amsterdam) au risque d’entérocolite nécrosante que courent les prématurés. Ce qui a suscité
l’idée d’administrer préventivement des probiotiques
à ces enfants, voire à la mère en cas de grand risque
de prématurité, sans succès formel à ce jour, mais
avec des éléments tendant à confirmer la preuve du
concept.
Troubles fonctionnels gastrointestinaux de l’enfant: des éléments
positifs qui s’accumulent
Syndrome de l’intestin irritable
C’est surtout la forme avec constipation du côlon
irritable que l’on rencontre chez l’enfant, principalement chez la fille. Dans la mesure où cette affection
fonctionnelle se rencontre très fréquemment dans le
décours d’une infection bactérienne intestinale, il est
plus que probable que ce syndrome est lié à une dysbiose intestinale.
Si plusieurs essais thérapeutiques ont été effectués
pour améliorer le confort de ces enfants, seuls l’hypnothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale et
les probiotiques (en particulier le lactobacillus GG, le
lactobacillus reuteri et VSL#3) ont apporté des résultats probants alors que les fibres donnent des résultats hétérogènes. «Cependant, souligne Annamaria
Staiano (Naples), les traitements psycho-comportementaux ne sont pas accessibles dans de nombreux
centres, contrairement aux probiotiques…» (6).
Douleurs abdominales fonctionnelles
D’autres affections gastro-intestinales pédiatriques
fonctionnelles comme la dyspepsie fonctionnelle ou les
douleurs abdominales fonctionnelles ainsi que la migraine abdominale ont fait l’objet d’études cliniques à
l’aide de probiotiques. Seules les études portant sur le
syndrome de l’intestin irritable ont été probantes avec
les souches mentionnées plus haut. Il n’est pas impossible que le dessin des études qui les ont testées dans
d’autres indications aient mal réalisés selon Zvi Weizman (Beer-Sheva, Israël) qui, pour étayer ses dires, rappelle que ces souches (L. reuteri, L. plantarum, L. GG,
VSL#3) ont prouvé améliorer la motilité, réduire la sensation de douleur, réduire la perméabilité intestinale et
réduire l’inflammation (7).
Coliques infantiles
Les coliques infantiles sont une autre cause fréquente de consultation (une famille sur six consulte
pour ce problème!). Cependant, les études portant
sur cette pathologie sont très inégales car la définition même de ce syndrome est très variable (20 définitions différentes dans les 39 études recensées par
Hania Szajewska, Varsovie). Rome III s’en tient pour
l’instant aux critères suivants: paroxysmes d’irritabilité ou d’agitation accompagnant des pleurs débutant
et s’arrêtant sans explications au moins 3 heures par
jour, durant plus de 3 jours/semaine et pendant plus
d’une semaine, chez les enfants âgés de moins de
4 mois. On n’en connaît pas les facteurs causaux,
même si certains auteurs la décrivent comme un antécédent migraineux.
Maladie cœliaque:
la génétique et
l’environnement
Il existe une relation claire entre composition du microbiote et réponse à l’agression par le gluten, une baisse
proportionnelle de lactobacilles et de bifidobactéries étant
fréquemment mise en évidence. Parallèlement, un régime
pauvre en gluten permet souvent de rétablir une proportion normale d’entérobactéries et de staphylocoques,
mais pas des bactéroïdes, bifidobactéries et lactobacilles,
ce qui pourrait signifier une relation entre cette absence
et le risque de maladie cœliaque. Il est donc logique que
ces probiotiques aient été testés. Les résultats observés
sont intéressants, mais pas encore démontrés in vivo:
bifidobacterium lactis inhibe les effets toxiques induits
par la gliadine sur ces cellules épithéliales en culture, bifidobacterium infantis réduit la perméabilité intestinale,
L. plantarum, L. casei et VSL#3 agissent in vitro sur les
polypeptides de l’hydrolysat de la gliadine… (9).
Plusieurs pistes en défrichage…
Les infections respiratoires hautes, et en particulier l’otite
moyenne, ont un rapport avec le microbiote. Il en va de
même de certaines infections urinaires et des surinfections que l’on observe dans la mucoviscidose ainsi que de
certaines allergies alimentaires. C’est dans ce cadre que la
métagénomique et la métabolomique sont susceptibles
d’apporter des informations intéressantes avec pour objectif de définir mieux les cibles, les souches utiles, et les
fenêtres d’opportunité pour une prise en charge efficace,
«ce qui laisse largement le champ à un programme passionnant dans le cadre des prochains symposia sur les
prébiotiques et probiotiques en pédiatrie, le suivant étant
prévu pour 2018 à Bari», conclut Yvan Vandenplas. ❚
Dr Dominique-Jean Bouilliez
Références
1. Rousseau G. Gut-Brain axis and behaviour.
2. Garssen J. Microbiome manipulation and immune regulation: impact for
non-communicable diseases?
3. Vanderhoof J. Microbiota and obesity.
4. Indrio F. Microbiota and development of gastro-intestional function and
inflammation.
5. van Goudoever H. Microbiota and probiotics in the preterm.
6. Staiano A. Microbiota and probiotics in pediatric irritable bowel syndrome.
7. Weizman Z. The effect of probiotics in abdominal pain-related functional
gsatrointestinal disorders in childhood.
8. Szajewska H. Microbiota and probiotics in infantile colic.
9. Francavilla R. Microbiota and the celiac patient.
Parmi les autres causes invoquées: des anomalies
gastro-intestinales sous-jacentes (RGO, etc.), des
facteurs psychosociaux, l’inexpérience des parents,
l’exposition à la fumée de cigarette, des allergies
alimentaires, des pleurs «normaux» mais fréquents,
(on se situerait alors à l’extrémité de la courbe de
Gauss)… voire une dysbiose que certaines études
évoquent devant l’abondance relativement plus importante de C. difficile et d’E. coli et la faible proportion de lactobacilles chez ces enfants. Il semble
par ailleurs acquis que la diversité des espèces soit
moindre chez ces enfants que dans les groupes
contrôle. Ce constat a justifié la réalisation d’études
avec plusieurs probiotiques, mais les résultats sont
inconstants, et probablement liés à l’importance du
mode d’alimentation de l’enfant dans la création de
son microbiote (8). «Ceci pose clairement la question
de l’intérêt d’un traitement préventif», conclut Hania
Szajewska.
34
I
LIFESTYLE
Renault Kadjar
Lacune comblée
Avec le Kadjar, Renault se dote enfin d’un SUV digne
de ce nom. Un modèle qui singe le Nissan Qashqai.
Pour notre plus grand plaisir!
L’
espaces de rangement sont nombreux et
pratiques (30 litres au total). Seul défaut:
aucun n’est réfrigéré.
absence d’un vrai cross
over
compact représentait une grosse
lacune dans la gamme du
constructeur généraliste français. Certes,
la marque a bien essayé de combler son
retard avec le Koleos, mais ce pâle modèle extrapolé d’une Samsung coréenne
n’a jamais été adapté au marché, malgré des qualités dynamiques certaines.
Echec et mat dès lors et, surtout, incompréhension quand on sait que Renault
et Nissan sont comme des frères et que
le Japonais cartonne depuis des lustres
avec son Qashqai… Les responsables de
Renault ont dès lors bien dû se rendre
à l’évidence et ils ont donc enfin opéré
ce copier/coller entre Nissan et Renault
pour donner naissance au Kadjar, ce dernier ne se distinguant du Qashqai que
sur le plan du style. Renault ne fait d’ailleurs pas de mystère quant à cette mise
en commun: «Le Kadjar emprunte 60%
des composants du Nissan Qashqai,
mais les parties visibles sont à 95% originales», précise la documentation.
Economique…
Pour les moteurs, Renault joue, comme
pour l’Espace, la carte de la réduction de
cylindrée. Le programme se compose en
effet d’un 1.2 essence turbo de 130ch et,
en diesel, du 1.5 dCi de 110ch, un moteur
promis à un bel avenir quand on prend
connaissance de ses chiffres flatteurs de
consommation et de rejets (3,8l/100km
ou moins de 100g/km de CO2). Quid des
performances dynamiques avec famille
et bagages? Les plus exigeant pourront
encore se tourner vers le plus généreux
1.6 dCi décliné en 130ch (traction ou
4x4 au choix), mais il faudra par contre
attendre 2016 pour goûter à la version
double turbo de 160ch connue de l’Espace et de l’utilitaire Trafic… Un comble!
Agile
AS0953F
Copie conforme?
Renault a l’honnêteté de jouer cartes
sur table et admet donc que toute la
technique est identique à celle du Nissan Qashqai. Ce SUV est dès lors aussi construit sur l’architecture modulaire
(CMF C/D pour les plus pointilleux) qui
couvrira à terme tous les besoins, de
la future Megane présentée au salon
de Francfort jusqu’au récent Espace 5.
S’agissant d’un développement commun, même les réglages de la suspension sont partagés, ce qui témoigne
encore une fois de la proximité entre ces
deux modèles. Unique différence: un
coffre légèrement plus avantageux pour
le Renault (472l) qui tire profit de dimensions légèrement augmentées. C’est
le fruit du travail du designer maison,
Laurens Van Den Acker.
Long d’une taille respectable de 4,45m,
le Kadjar a toutes les chances de séduire
les familles, même si sa finition pourrait
encore progresser. Mais le style apprécié
des Renault actuelles est au rendez-vous,
tout comme les aspects pratiques. Totalement rhabillé par les designers français, les sièges sont excellents et celui
du passager peut même être rabattu
en tablette pour faciliter le chargement
des longs objets. L’habitabilité est généreuse à toutes les places, tandis que les
En dynamique, le Kadjar ne réserve pas
de surprise. Il se comporte comme le
Qashqai et reste donc prévenant, voire
agile pour une auto dotée d’un centre
de gravité plutôt élevé. Le confort se
veut d’un bon niveau tout comme l’insonorisation. Nous avons pris en main le
groupe motopropulseur 130ch 4X4. Ses
performances apparaissent plus qu’honnêtes pour autant qu’on ne soit pas trop
exigeant. Mais c’est là le choix de la
raison… ❚
Arnaud Dellicour
I 35
PETITES ANNONCES
Offre d’emploi
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centre médical ou d’un hôpital à l’accueil
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36
I
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employés, dont 230
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collaboration d’un Médecin ou d’un Pharmacien biologiste,
dans le cadre d’un contrat d’indépendant.
Domaine de compétence:
Le candidat aura une expérience plus spécifiquement orientée
vers la microbiologie. Il aura cependant une compétence
suffisamment polyvalente que pour pouvoir participer à la
validation journalière des résultats.
Soutien à l’Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé:
Début des prestations:
•
A partir du 1er août 2016
Médecin – vaccins
Collaborateur/expert scientifique -
Expertise scientifique, services et conseils sur
dispositifs médicaux
les vaccins à usage humain; représentation au
Conseils et évaluation concernant les applications
sein du Comité européen pour l’évaluation
des dispositifs médicaux; analyse bénéficesdes demandes d’autorisation de mise sur
risques sur base des évaluations cliniques, des
le marché (Londres); développement
lignes directrices européennes
et expansion de l’expertise
et de la littérature scientifique;
(européenne ) et du réseau
participation à des groupes de
d’experts;
Envoyez votre candidature
travail et développement de
consultation et coordination
via notre site
l’expertise
quant aux applications liées
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(de préférence avant la fin de juin ).
à la vaccination
Profil: médecin / doctorat
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par courrier à L’ULB – Institut de Biologie Clinique,
chaussée de La Hulpe 171 à 1170 Bruxelles –
A l’attention de la Direction
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et/ou par e-mail à l’adresse [email protected]
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Contactez Stefaan Vernaeve
ou Dorothée Hanin
(02 642 50 16
ou [email protected] )
Profil: médecin; min.
8 ans d’expérience
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des vaccins
20/05/16 10:15
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médicaux (à savoir, cardio vasculaire)
Le département médical du Grand Hôpital de Charleroi
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à envoyer par mail au Docteur P. Zygas ([email protected])
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Chef du Pôle Locomoteur Delta (02/434.62.34)
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Entrée en fonction souhaitée : février 2017
Votre profil :
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laboratoire du GHdC est reconnu comme service de stage) ;
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Plus de 50% des patients SEP se sentent seuls et incompris
L
e dernier mercredi du mois de mai est
traditionnellement consacré à la Journée
mondiale de la sclérose en plaques. À cette
occasion, Sanofi publie sur www.vs-MS.com les
résultats de son enquête mondiale (1), menée auprès
des patients SEP et de leurs partenaires pour mieux
comprendre les répercussions psychologiques et
physiques de la maladie. En Belgique, environ 10.000
personnes souffrent de la SEP (2).
L’enquête révèle que:
•
Les malades de la SEP ne sont pas seulement
affectés physiquement: ils sont aussi durement
touchés sur le plan émotionnel et cognitif.
•
•
•
1.
55% des patients se sentent frustrés, parce
que leurs proches ne comprennent pas leurs
difficultés et limitations.
2 patients sur 3 déclarent avoir du mal à
conserver leur travail.
Les conjoints, eux aussi, admettent vivre dans le
stress et demandent plus de compréhension.
1.075 patients SEP et 580 partenaires de patient SEP ont participé
à une enquête en ligne de 20 minutes, organisée par Sanofi en
juillet et août 2015. Tous les répondants étaient âgés de 18 ans ou
plus. L’enquête a été réalisée en Australie, au Canada, en France,
en Italie, en Espagne, au Royaume-Uni et aux États-Unis.
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I 39
❚ SÉCURITÉ DES MÉDECINS ■
Les notifications d’agression centralisées
L’Ordre des médecins annonce la création d’un point de
contact national permettant aux médecins de notifier les
agressions subies dans l’exercice de leur profession.
Un formulaire de signalement des incidents est disponible
sur son site. L’initiative s’inscrit dans un projet plus vaste,
en achèvement pour début août: le service «Médecins en
difficulté».
La violence envers les médecins
peut prendre plusieurs formes,
de l’agression verbale à l’attaque
physique.
L
e Conseil national de l’Ordre
ouvre un point de contact pour
les cas de violence à l’égard des
médecins, dont le nombre, dit-il, prend
«des proportions inquiétantes». Il rapporte avoir «régulièrement connaissance d’incidents signalés par des médecins individuels» et recevoir «des
alertes de plusieurs cercles de médecins
généralistes».
Comme le développe le Pr Jean-Jacques
Rombouts, vice-président et porte-parole du Conseil national, cette violence
peut revêtir différentes formes et aller
d’événements tragiques isolés – comme
le coup de poignard fatal porté au généraliste flamand Patrick Roelandt lors
d’une visite à domicile en décembre
dernier – à des faits d’agression verbale
devenus monnaie courante.
JS2580F
Mesurer l’incidence et
catégoriser
Le Conseil national, conscient qu’il
n’existe que des données fragmentaires
sur la problématique, va donc s’employer à cartographier et caractériser la
violence à l’égard du corps médical.
Pour ce faire, il convie les consœurs et
confrères qui sont victimes de faits de
violence à les lui signaler via un formulaire standard disponible sur son site.
Le document peut être complété anonymement. On y demande au médecin
son âge et son sexe, son environnement d’exercice, son type de pratique
(solo, groupe, centre de santé, hôpital…) et le lieu précis où est survenue
l’agression. Est attendue également la
description de l’acte de violence, sa nature (violence physique, psychologique,
verbale…), les circonstances dans
lesquelles il s’est produit ainsi que sa
raison présumée – comme le refus de
prescription, le temps d’attente, le vol…
Le formulaire s’enquiert encore des caractéristiques de l’auteur des faits, des
conséquences de ceux-ci (dommages
corporels, matériels, ITT…) et de la
suite donnée par la victime (dépôt de
plainte, recherche d’aide médicale/psychologique…).
Une facette d’un plus gros
projet
S’agit-il d’un recueil à durée limitée,
visant à pouvoir éclairer les autorités
pour dresser un plan stratégique (le ministère de l’Intérieur, par exemple, dont
l’Ordre est l’un des interlocuteurs sur la
question de la sécurité des médecins)?
«L’initiative va s’inscrire dans la durée,
corrige le Pr Rombouts. Elle fait partie
intégrante d’un projet de grande envergure, appelé “Médecins en difficulté”,
qui démarrera pleinement cet été. Le
Conseil national souhaite apporter du
soutien à des confrères qui rencontrent
différents types de situations délicates,
pas uniquement de la violence. Il y a
ceux qui sont confrontés à des problèmes d’alcoolisme ou de burn out,
ou encore ceux qui se retrouvent en
mauvaise posture parce qu’ils ont commis, par exemple, une erreur médicale
et font l’objet de poursuites.» L’idée est
de leur proposer l’aide d’une structure
indépendante de l’activité disciplinaire
de l’Ordre.
Pour animer «Médecins en difficulté»,
qui aura pour vitrine un site (actuellement en chantier) connexe aux pages
web du Conseil national, ce dernier
vient d’engager une collaboratrice à
temps plein, bilingue et à fibre sociale
et psychologique. «Elle nous rejoindra
le 1er août.» En outre, la structure pourra également s’appuyer sur un réseau
de référents, médecins, psychiatres…,
vers lesquels aiguiller les confrères
en souffrance qui se manifesteront. Le
service disposera d’une ligne d’appel
gratuite (0800/23460), offrant un point
de contact unique. Un peu de patience,
donc, avant que ce dispositif ne soit tout
à fait sur les rails, conclut Jean-Jacques
Rombouts, en signalant toutefois qu’il
est déjà fonctionnel auprès des conseils
provinciaux pionniers en la matière de
Flandre orientale et du Brabant wallon,
emmenés par leurs présidents respectifs, les Drs Bafort et Machiels.
Initiative en nom propre
Il existe une certaine concurrence dans
le soutien aux médecins en difficulté,
précise par ailleurs le porte-parole de
l’Ordre. «Il y a par exemple en Flandre
la structure locale D4D (Doctors for Doctors) qui s’occupe de burn out. L’Inami
a plus d’une fois tenté de créer un dispositif analogue. En matière de sécurité,
le groupe récemment constitué par les
amis du MG décédé, le PRaag (Patrick
Roelandt anti-agressie groep), pousse
tout le monde à l’action. “Médecins en
difficulté” est une initiative propre au
Conseil national, sur ses deniers, via
les cotisations des membres», qui
servent donc une cause d’entraide et
de solidarité. ❚
Johanne Mathy
Pour le trimestre qui suit l’accouchement, l’indépendante
pourrait aussi être exonérée du paiement des cotisations
tout en conservant ses droits. C’est l’objet d’un projet de
loi, qui sera prochainement déposé au Parlement. Si elle est
approuvée, cette mesure pourrait aussi entrer en vigueur le
1er janvier prochain.
Le congé de maternité des indépendantes allongé
L
’arrêté destiné à allonger le congé de maternité des femmes indépendantes a été publié au Moniteur belge. Il entrera en vigueur dès le 1er
janvier prochain. Une évolution qui ne manquera pas d’intéresser la
gent féminine.
En Belgique, seul un indépendant sur trois est une femme. Le pourcentage
de femmes sous ce statut a peu évolué depuis cinq ans. Les femmes représentent aussi 23% des employeurs.
Au terme d’une vaste enquête, les organisations représentatives ont ciblé la
difficulté à concilier vie familiale et vie professionnelle comme principal obstacle, parmi les femmes, pour embrasser une carrière en tant qu’indépendante. En vue de renforcer le statut social des indépendantes, deux mesures
ont été adoptées et seront appliquées dès 2017.
Le congé de maternité se voit allongé de quatre semaines. Trois semaines
sont obligatoires et neuf facultatives. Ce congé peut être pris à la semaine,
à temps plein ou à mi-temps pour mieux coller à la réalité professionnelle.
L’ensemble du congé facultatif devra être pris sur une période de temps de
36 semaines à compter de la fin du congé postnatal obligatoire. L’indemnité
avoisine les 450 euros par semaine. Autre changement, l’octroi désormais
automatique de 105 titres-services gratuits.
A.M.
40
I
Vous pourriez répéter, Docteur?
A
JS2576AF
la faveur d’un colloque qu’elles
organisaient ce mardi autour de
l’health literacy, les Mutualités
libres livrent les résultats d’une enquête
sur la capacité des Belges à comprendre
les explications délivrées par leur médecin. Ce sondage, tout frais, a été conduit
en avril auprès d’un millier de personnes
de plus de 18 ans ayant consulté au
moins deux fois un médecin généraliste
sur les 12 derniers mois.
Il en ressort de préoccupants constats.
Si six participants sur dix affirment
«très bien» saisir les explications que
leur médecin fournit sur leur pathologie, le traitement à suivre, les conseils
de prévention…, les quatre autres reconnaissent les capter «à peu près»
– et certains avouent même ne pas les
comprendre du tout. Les MLOZ s’interrogent, dès lors, sur la capacité de cette
grosse minorité de patients à réellement
prendre leur santé en main. «Car si les
explications du médecin sont jugées la
plupart du temps satisfaisantes, pour
17% des Belges, les mots utilisés lors de
la consultation sont “compliqués”», détaille la mutualité.
Le sondage MLOZ s’est efforcé de cerner
les suites de ce déficit d’entendement.
Si, par exemple, huit répondants sur dix
déclarent prendre scrupuleusement les
médicaments prescrits, ils respectent
toutefois moins bien le traitement
quand ils ont éprouvé des difficultés
à comprendre les explications du MG.
«Les adultes dans cette situation sont
ainsi deux fois plus nombreux à “oublier” de prendre leurs médicaments ou
à les prendre de manière irrégulière. Ils
suivent moins les recommandations du
généraliste aussi, font moins souvent les
examens complémentaires prescrits, se
présentent moins aux visites de suivi, et
respectent moins les conseils d’hygiène
de vie (sport, alimentation…)», énumèrent les Mutualités libres.
Contacts trop expéditifs et
peur de demander
Les Mutualités libres ont également
épinglé le fait que la durée de la consultation influençait le niveau de compréhension. Les patients qui éprouvent plus
de difficultés à saisir les indications du
médecin bénéficient généralement de
consultations plus courtes, sous les 15
minutes, alors que les MLOZ ont relevé une durée moyenne de 16 minutes
(avec toutefois, une fois sur huit, un
temps de contact inférieur à 10 minutes).
Les personnes qui comprennent moins
bien sont deux fois plus nombreuses à
affirmer que le MG n’a pas passé assez
de temps à leur expliquer le traitement
Rapprochement des cliniques
Saint-Jean et de l’Europe
Depuis le 1er juin, les Cliniques de l’Europe (709 lits) et
la Clinique Saint-Jean (558 lits) sont officiellement des
«partenaires privilégiés». Les 2 institutions bruxelloises
comptent améliorer leur collaboration médicale et
renforcer mutuellement leurs services de support.
JS2576BF
«C
ette convention de partenariat est un accord
entre les deux hôpitaux
leur donnant mutuellement la priorité
afin de développer de nouveaux projets
aussi bien médicaux, administratifs que
de support. Cette collaboration s’inscrit
dans une réalité économique ainsi que
dans l’évolution de la politique de santé
des différents gouvernements, incitant
les hôpitaux à travailler de plus en plus en
réseau et à se spécialiser. Ces dernières
années, plusieurs projets communs de
partenariats non officiels ont déjà vu le
jour. Cet accord se voit aujourd’hui doté
Le Spécialiste est une publication réservée
aux médecins spécialistes et médecins
spécialistes en formation.
Bimensuel • 21 numéros/an
Tirage: 18.500 exemplaires
Rédacteur en chef:
Vincent Claes
[email protected]
d’un caractère officiel», communiquent
les 2 institutions. «Notre partenariat est
logique. Nous proposons en grande partie les mêmes services et spécialisations
pour des patients au profil similaire, et
ce dans la même région. Cette nouvelle
étape a nécessité de l’audace, mais nous
étions naturellement destinés à collaborer. Il a donc été décidé de poursuivre le
processus de partenariat avant qu’une
législation spécifique et contraignante se
mette en place», expriment les directions.
L’enjeu est de coordonner les six sites
– les 3 des Cliniques de l’Europe et les
Collaborateurs réguliers:
Erik Briers, Dominique-Jean Bouilliez, France
Dammel, Stef Gyssels, Jean-Yves Hindlet, Michèle
Langendries, Vincent Liévin, Johanne Mathy,
Chantal Maton, Philippe Mauclet, Martine Versonne,
Jean-Luc Schouveller, Albin Wantier
Assistant de rédaction: Kris Heyvaert
Régie publicitaire: Philip Bergé
[email protected]
Production:
Sandrine Virlée, Witold de Campo
Dr K. Ilunga, directeur médical
des Cliniques de l’Europe.
3 de la Clinique Saint-Jean – des deux
groupes hospitaliers. Une façon aussi
d’exister pour ces deux institutions relativement isolées sur l’échiquier hospitalier bruxellois face au CHU Bruxelles
(hôpitaux publics Iris sauf HIS) qui se
met en place, au Chirec qui se reconstruit à Delta et aux 3 hôpitaux académiques bruxellois.
et comment le prendre. «Un handicap,
quand on sait», commentent les MLOZ,
«que 4% des Belges n’osent pas “interroger” leur médecin.»
Les commanditaires du sondage s’inquiètent donc de voir qu’en dépit, d’une
part, du haut niveau de satisfaction exprimé en Belgique à l’égard du corps médical et du système de santé, et d’autre
part, de la multiplicité des sources
d’infos médicales, un participant sur
deux estime qu’il est «difficile» de comprendre comment améliorer sa santé et
son bien-être. Les MLOZ estiment qu’on
peut aider la population à préserver son
capital santé et à se prendre en charge
«en améliorant la qualité et l’accessibilité de l’information santé, y compris
l’information réglementaire (droits des
patients)», tout comme «en stimulant le
développement de connaissances tout
au long de la vie». A qui incombe cette
mission d’éducation à la santé? «L’école,
les professionnels de la santé, les mutuelles, l’administration publique, etc.» ❚
Johanne Mathy
référer le patient vers le meilleur prestataire, dans l’intérêt du patient. «Nous le
faisons déjà. Par exemple, en radiologie
interventionnelle, les deux hôpitaux ont
leurs spécialités», explique le Dr K. Ilunga, directeur médical des Cliniques de
l’Europe. «Nous pouvons nous référer
des patients. Nous nous inscrivons plus
dans une logique de réseau, ce qui est
la tendance actuellement, que dans celle
d’une fusion. D’ailleurs, les trois hôpitaux
ont des bassins de vie différents.» Cette
collaboration ne vise pas que l’activité
médicale mais aussi des activités de support (informatique, achat, dossier médical… ). «Dans ces domaines qui touchent
à la performance et à la qualité, il n’y pas
d’enjeux de concurrence, poursuit le Dr
Ilunga. Les conseils médicaux et les directions des deux groupes hospitaliers
se parlent régulièrement entre eux. Nous
poursuivons ce rapprochement.» ❚
Loin d’une fusion
Il n’est pas question pour l’instant de
réorganiser les services médicaux en
fonction de cette «alliance» mais bien de
Coordinateur général:
Vincent Claes
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Tous droits réservés, y compris la traduction,
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ne pourra être tenu pour responsable du contenu des articles
signés, qui engagent la responsabilité de leurs auteurs. En
raison de l’évolution rapide de la science médicale, l’éditeur
recommande une vérification extérieure des attitudes
diagnostiques ou thérapeutiques recommandées.
Vincent Claes
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Fax 02/731.33.55
E-mail [email protected]
net
D’après un sondage commandité par les mutualités libres
(MLOZ), 17% des Belges trouvent les mots employés
par le médecin «compliqués». 40% estiment comprendre
«à peu près» le message. Avec, à la clef, un déficit de
compliance. Le degré de compréhension est impacté par
la durée de la consultation, signale encore l’organisme
assureur qui plaide pour une progression de la qualité et
de l’accessibilité de l’info santé.
net

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