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BULLETIN OFFICIEL N° 95 PREMIER & DEUXIEME TRIMESTRES 2016
UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE
BULLETIN OFFICIEL
PUBLICATION TRIMESTRIELLE DE LA COMMISSION DE L’UEMOA
01 BP 543 OUAGADOUGOU 01 (BURKINA FASO) TEL. : (226) 25 31 88 73 à 76 FAX : (226) 25 31 88 72
E-mail : [email protected] / Sites internet : www.uemoa.int/www.izf.net
SOMMAIRE
CONFERENCE DES CHEFS D’ETAT ET DE GOUVERNEMENT
ACTE ADDITIONNEL N° 05/2016/CCEG/UEMOA
PORTANT NOMINATION DE MEMBRES DE LA COUR DE JUSTICE DE
L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)
CONSEIL DES MINISTRES
DECISION N°005/2016/COM/UEMOA
PORTANT APPLICATION DE L’ARTICLE 18 PARAGRAPHE 5 DU
REGLEMENT N°03/2002/CM/UEMOA RELATIF AUX PROCEDURES
APPLICABLES AUX ENTENTES ET ABUS DE POSITION DOMINANTE
A L’INTERIEUR DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST
AFRICAINE CONTRE LA SOCIETE ASHASONU
PRESIDENCE DE LA COMMISSION
REGLEMENTS
REGLEMENT N° 01/2016/CM/UEMOA
PORTANT MODIFICATION DU REGLEMENT N°05/2015/CM/UEMOA DU
16 DECEMBRE 2015 PORTANT ADOPTION DU BUDGET DE L’UNION
ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE AU TITRE DE
L’EXERCICE 2016
RECOMMANDATIONS
RECOMMANDATION N° 01/2016/CM/UEMOA
RELATIVE AUX ORIENTATIONS DE POLITIQUE ECONOMIQUE AUX
ETATS MEMBRES DE L’UNION POUR L’ANNEE 2017
DECISIONS
DECISION N°305/2015/PCOM/UEMOA
PORTANT ORGANISATION DE LA COMMISSION DE L’UEMOA
PORTANT AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DU MEDICAMENT
VETERINAIRE CRYOMAREX RISPENS
DECISION N° 077/2016/PCOM/UEMOA
PORTANTAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DU MEDICAMENT
VETERINAIRE ALFAMEC 1% D’ALFASAN INTERNATIONAL B.V
PORTANT AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DU MEDICAMENT
VETERINAIRE HATCHPAK AVINEW DE MERIAL
DECISION N° 033/2016/CM/UMOA/BOAD
RELATIVE A L’APPROBATION DES COMPTES DE LA BANQUE OUEST
AFRICAINE DE DEVELOPPEMENT (BOAD) POUR L’EXE RCICE CLOS LE
31 DECEMBRE 2015
COMMISSION
DECISIONS
DECISION N° 004/2016/COM/UEMOA
AFRICAINE CONTRE LA SOCIETE LAKHI INDUSTRIES BENIN SARL
(LIBS)
ABONNEMENT ANNUEL (4 NUMEROS) EXPEDITION PAR VOIE AERIENNE
AFRIQUE
AUTRE CONTINENT
Pays UEMOA : 3000 FCFA
EUROPE : 5200 FCFA
AMÉRIQUE : 7200 FCFA
ASIE, OCEANIE : 10 200 FCFA
Autre Pays : 3500 FCFA
Règlement: - Espèces à la Commission de l’UEMOA à Ouagadougou
- Virement au compte n°302 1 000 2011, Agence Principale BCEAO à Ouagadougou
VENTE AU NUMERO
PAYS UEMOA : 1300 FCFA
Autres Pays : 1800 FCFA
CONFERENCE DES CHEFS D’ETAT ET DE GOUVERNEMENT
DECIDE:
ACTES ADDITIONNELS
Article premier :
ACTE ADDITIONNEL N° 05/2016/CCEG/UEMOA
PORTANT NOMINATION DE MEMBRES DE LA COUR DE JUSTICE
DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE
(UEMOA)
Sont nommés membres de la Cour de Justice de l’UEMOA :
LA CONFERENCE DES CHEFS D’ETAT ET DE GOUVERNEMENT
DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST
AFRICAINE
VU
VU
VU
VU
VU
VU
CONSIDÉRANT
SOUCIEUSE
SUR
le Traité modifié de l’UEMOA, notamment en ses
articles 16, 17, 18 et 19 créant la Conférence des
Chefs d’Etat et de Gouvernement et définissant ses
attributions ;
l’article 38 dudit Traité, créant la Cour de Justice de
l’UEMOA ;
le Protocole additionnel n°01 relatif aux Organes de
contrôle de l’UEMOA, notamment en son article 2,
tel que modifié par l’Acte additionnel n°04/97, en
date du 23 juin 1997 ;
l’Acte additionnel n°10/96, en date du 10 mai 1996,
portant Statuts de la Cour de Justice de l’UEMOA,
notamment en son article 4, tel que modifié par
l’Acte additionnel n°05/97, en date du 23 juin 1997 ;
l’Acte additionnel n°03/2015/CCEG/UEMOA, en
date du 12 février 2015, portant nomination d’un
membre de la Cour de Justice de l’UEMOA ;
l’Acte additionnel n°02/2016/CCEG/UEMOA,
en date du 08 janvier 2016, portant révocation des
membres de la Cour de justice de l’UEMOA ;
que la décision de révocation susmentionnée a
visé l’ensemble des membres de la Cour de Justice
de l’UEMOA, à l’exception de Madame TOURE
Joséphine Suzanne, épouse EBAH, nommée membre
de ladite Cour, au titre de la République de Côte
d’Ivoire, par l’Acte additionnel 03/2015/CCEG/
UEMOA, en date du 12 février 2015, précité ;
d’assurer le fonctionnement régulier des Organes
de l’Union, en l’occurrence, la Cour de Justice de
l’UEMOA ;
propositions des Gouvernements du Bénin, du
Burkina Faso, de la Guinée Bissau, du Mali, du
Niger, du Sénégal et du Togo ;
- Monsieur Euloge AKPO, au titre de la République du Bénin,
- Monsieur Salifou SAMPINBOGO, au titre du Burkina Faso,
- Monsieur Augusto MENDES, au titre de la République de Guinée
Gissau,
- Monsieur Daniel TESSOUGUE, au titre de la République du Mali,
- Madame Eliane ALAGBADA, au titre de la République du Niger,
-Monsieur Mahawa Sémou DIOUF, au titre de la République du
Sénégal,
- Monsieur Yaya ABDOULAYE, au titre de la République Togolaise.
Article 2 :
Les mandats de Madame Eliane ALAGBADA et de Messieurs
Euloge AKPO, Salifou SAMPINBOGO, Augusto MENDES, Daniel
TESSOUGUE, Mahawa Sémou DIOUF et Yaya ABDOULAYE débutent
à la date de leur prestation de serment.
Article 3 :
Le présent Acte additionnel, qui abroge toutes dispositions antérieures
contraires, entre en vigueur à compter de sa date de signature et sera publié
au Bulletin Officiel de l’Union.
Fait à Abidjan, le 20 mai 2016
Pour la Conférence des Chefs d’Etat
et de Gouvernement,
Le Président
S.E.M. Alassane OUATTARA
3
CONSEIL DES MINISTRES
EDICTE LE REGLEMENT DONT LA TENEUR SUIT :
REGLEMENTS
Article premier :
REGLEMENT N° 01/2016/CM/UEMOA
PORTANT MODIFICATION DU REGLEMENT N°05/2015/CM/UEMOA
DU 16 DECEMBRE 2015 PORTANT ADOPTION DU BUDGET DE
L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE AU
TITRE DE L’EXERCICE 2016
Les dispositions de l’article premier du Règlement n°05/2015/CM/
UEMOA du 16 décembre 2015, portant adoption du Budget de l’Union au
titre de l’exercice 2016 sont modifiées comme suit :
LE CONSEIL DES MINISTRES DE L’UNION ECONOMIQUE ET
MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)
Article premier:
Le Budget de l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine au titre
de l’exercice 2016, adopté tel qu’annexé au présent Règlement, est arrêté
en recettes et en dépenses à la somme de cent quatre-vingt-un milliards
quatre cent vingt-deux millions soixante-sept mille vingt-quatre
(181.422.067.024) francs CFA qui se répartit comme suit :
VU
articles 16, 20, 21, 26, 27, 47 et 53 ;
VU
l’Acte additionnel n° 04/96 du 10 mai 1996,
instituant un régime tarifaire préférentiel transitoire
des échanges au sein de l’UEMOA et son mode
de financement, notamment en ses articles 16 à
27 relatifs au Prélèvement Communautaire de
Solidarité, modifié ;
l’Acte additionnel n° 07/99 du 8 décembre 1999,
portant relèvement du Prélèvement Communautaire
de Solidarité (PCS) ;
VU
VU
le Règlement n°02/97/CM/UEMOA du 28
novembre 1997, portant adoption du Tarif Extérieur
Commun de l’Union Economique et Monétaire
Ouest Africaine (UEMOA), modifié ;
le Règlement n° 01/2008/CM/UEMOA du 28 mars
2008, portant Règlement Financier des Organes de
l’Union Economique et Monétaire Ouest-Africaine,
(UEMOA), modifié;
le Règlement n° 07/2014/CM/UEMOA du 25
septembre 2014, portant définition de la liste des
marchandises composant les catégories dans la
nomenclature tarifaire et statistique de l’Union
Economique et Monétaire Ouest Africaine basée sur
la version 2012 du système harmonisé de désignation
et de codification des marchandises ;
le Règlement n°04/2015/CM/UEMOA, en date du
16 décembre 2015, portant affectation du produit du
PCS au titre de l’exercice 2016 ;
VU
VU
VU
VU
le Règlement n°05/2015/CM/UEMOA en date du
16 décembre 2015, portant adoption du Budget de
l’Union au titre de l’exercice 2016 ;
SOUCIEUX
de la bonne gestion des fonds mis à la disposition de
l’Union ;
SUR
proposition de la Commission ;
AU LIEU DE :
• Budget des Organes de l’Union …….. :120.983.200.940 FCFA ;
• Budget spécial du Fonds d’Aide à l’Intégration Régionale (FAIR)
……………………………………….: 44.649.758.377 FCFA ;
• Budget spécial du Fonds Régional de Développement Agricole (FRDA)
……………………………………….. :15.789.107.707FCFA.
LIRE :
Article premier:
Le Budget de l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine au
titre de l’exercice 2016, adopté tel qu’annexé au présent Règlement, est
arrêté en recettes et en dépenses à la somme de deux cent huit milliards
trois cent vingt-six millions huit cent soixante-cinq mille cent treize
(208.326.865.113) FCFA qui se répartit comme suit :
• Budget des Organes de l’Union.. :
128.261.366.353 FCFA ;
• Budget spécial du Fonds d’Aide à l’Intégration Régionale (FAIR)
……………………………………….: 64.276.391.053 FCFA ;
• Budget spécial du Fonds Régional de Développement Agricole
(FRDA) …………………………….. : 15.789.107.707 FCFA.
Article 2 :
Les autres dispositions du Règlement n°05/2015/CM/UEMOA du 16
décembre 2015, susvisé demeurent inchangées.
Article 3:
La Commission de l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine est
chargée de l’exécution du présent Règlement.
Article 4 :
Le présent Règlement, qui entre en vigueur à compter de la date de sa
signature, sera publié au Bulletin Officiel de l’Union.
Fait à Lomé, le 25 juin 2016
Pour le Conseil des Ministres
Le Président,
APRES
4
avis du Comité des Experts Statutaire en date du 15
juin 2016 ;
Amadou BA
Ministre de l’Economie, des Finances et du Plan de la République du
Sénégal
RECOMMANDATIONS
CONSCIENT
RECOMMANDATION N° 01/2016/CM/UEMOA
RELATIVE AUX ORIENTATIONS DE POLITIQUE ECONOMIQUE AUX
ETATS MEMBRES DE L’UNION POUR L’ANNEE 2017
LE CONSEIL DES MINISTRES DE L’UNION ECONOMIQUE ET
MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)
VU
articles 4, 8, 16, 20, 21, 25, 26, 42 à 45 et 63 à 75 ;
SOUCIEUX
SOUCIEUX
SUR
VU
VU
VU
VU
VU
VU
CONSIDERANT
CONSTATANT
l’Acte additionnel n° 01/2015/CCEG/UEMOA du
19 janvier 2015, instituant un Pacte de convergence,
de stabilité, de croissance et de solidarité entre les
Etats membres de l’UEMOA ;
le Règlement n° 05/2009/CM/UEMOA du 26
juin 2009, modifiant le Règlement n° 11/99/CM/
UEMOA du 21 décembre 1999, portant modalités
de mise en œuvre du Pacte de convergence, de
stabilité, de croissance et de solidarité entre les Etats
membres de l’UEMOA ;
la Directive n° 01/96/CM du 15 janvier 1996,
relative à la mise en œuvre de la surveillance
multilatérale des politiques économiques, au sein
des Etats membres de l’UEMOA ;
la Directive n°05/2009/CM/UEMOA du 26 juin
2009 modifiant la Directive
n° 01/2000/CM/
UEMOA du 30 mars 2000, portant définition d’un
calendrier opérationnel pour la mise en œuvre du
Pacte de convergence, de stabilité, de croissance et
de solidarité entre les Etats membres de l’UEMOA ;
la Recommandation n° 02/99/CM/UEMOA, du
21 décembre 1999, relative à la définition des
indicateurs de tableau de bord dans le cadre de la
mise en œuvre du Pacte de convergence, de stabilité,
de croissance et de solidarité entre les Etats membres
de l’UEMOA ;
le rapport semestriel d’exécution de la surveillance
multilatérale de juin 2016 ;
le contexte économique dans l’Union, marqué depuis
quelques années par une croissance économique
supérieure à 6%, grâce, essentiellement à la hausse
des dépenses d’investissement dans les infrastructures
économiques et sociales ;
Les contreperformances enregistrées par les
Etats membres en matière de convergence, liées
principalement à la progression insuffisante des
recettes fiscales ;
APRES
d’assurer, dans la transparence, l’orientation
des investissements publics vers des secteurs à
même d’assurer la diversification des économies
et l’accélération du processus de transformation
structurelle des économies pour garantir une
croissance forte et durable ;
de créer un espace budgétaire en améliorant
notamment, le recouvrement des recettes fiscales
grâce à une bonne identification et exploitation des
différentes niches existantes, notamment celles
portant sur les dépenses fiscales ;
de réaliser les conditions de convergence au cours de
la période fixée par l’Acte additionnel N°01/2015/
CCEG/UEMOA susvisé ;
proposition de la Commission de l’UEMOA ;
avis du Comité des Experts Statutaire en date du 15
juin 2016 ;
EDICTE LA RECOMMANDATION DONT LA TENEUR SUIT :
Article premier :
Conformément aux objectifs des plans de développement économique
et social, les Etats membres sont invités à réaliser de manière durable
un taux de croissance d’au moins 7,0% par an et à mettre en place un
cadre macroéconomique garantissant la stabilité monétaire à travers,
principalement, une gestion saine des finances publiques.
Ils sont conviés à entretenir des relations harmonieuses avec les partenaires
au développement, notamment les Institutions de Bretton Woods et
à prendre les dispositions nécessaires pour une utilisation efficace et
rationnelle des ressources mobilisées.
Article 2
Afin de maintenir la dynamique actuelle de croissance soutenue, les Etats
membres sont invités à poursuivre les efforts d’orientation des dépenses
d’investissement public dans les infrastructures porteuses de croissance.
La qualité des dépenses doit être couplée avec le respect des procédures
des marchés publics en vue de garantir une plus grande efficacité des
dépenses publiques.
Par conséquent, les Etats membres devront mettre en œuvre les actions
prioritaires du plan d’action des réformes des marchés publics et des
délégations de service public, adopté en juin 2014 à Dakar, par le Conseil
des Ministres de l’Union.
Article 3
Les Etats membres prendront les mesures adéquates susceptibles de
conforter les recettes budgétaires. Une attention particulière devrait
être accordée à la poursuite du renforcement du cadre institutionnel
et organisationnel des régies financières ainsi qu’à l’élargissement de
l’assiette fiscale en mettant l’accent notamment sur la réduction des
dépenses fiscales.
Pour ce faire, les Etats membres devront, conformément à la Décision
5
N°8/2015/CM/UEMOA du 02 juillet 2015 instituant les modalités
d’évaluation des dépenses fiscales dans les Etats membres de l’UEMOA,
mettre en place un dispositif institutionnel opérationel ou comité national
d’évaluation des dépenses fiscales, élaborer des rapports d’évaluation
périodiques et procéder progressivement à l’examen de leur pertinence
dans le contexte actuel.
DECISIONS
Article 4
LE CONSEIL DES MINISTRES DE L’UMOA,
Les Etats membres devront également s’atteler à associer en amont, les
services techniques fiscaux compétents et le comité national d’évaluation
des dépenses fiscales dans l’élaboration ou l’examen des nouveaux
documents de contrats et conventions, notamment ceux donnant lieu à des
exonérations ou toutes formes d’exemptions.
DECISION N° 033/2016/CM/UMOA/BOAD
RELATIVE A L’APPROBATION DES COMPTES DE LA BANQUE
OUEST AFRICAINE DE DEVELOPPEME NT (BOAD) POUR
L’EXERCICE CLOS LE 31 DECE MBRE 2015
VU
le Traité de l’Union Monétaire Ouest Africaine
(UMOA),
VU
l’Accord en date du 14 Novembre 1973 instituant
une Banque Ouest Africaine de Développement
(BOAD),
VU
les Statuts de la Banque Ouest Africaine de
Développement (BOAD), notamment en leurs
articles 13, 47 et 48,
VU
le dossier intitulé « Approbation des comptes de la
BOAD pour l’exercice clos le 31 décembre 2015 »,
soumis au Conseil des Ministres de l’UMOA en sa
session du 24 mars 20 16 à Dakar en République
du Sénégal,
les délibérations du Conseil des Ministres,
1. APPROUVE les comptes de la Banque
Ouest Africaine de Développement (BOAD) pour
l’exercice clos le 31 décembre 2015.
Les Etats membres veilleront à doter les comités nationaux d’évaluation
de moyens suffisants, notamment en ressources humaines, matérielles et
financières.
Article 5
Les Etats membres prendront les mesures adéquates susceptibles de
conforter les efforts consentis en matière de gestion de la dette publique.
A cet effet, une attention particulière devrait être accordée à la poursuite
du renforcement du cadre institutionnel et organisationnel de la gestion de
la dette publique et des capacités opérationnelles des Comités Nationaux
de Dette Publique (CNDP) et de toutes les structures de gestion de la dette
publique en matière d’analyse de viabilité de la dette (AVD), de gestion
des risques sur le portefeuille et de formulation de stratégies de la dette à
court et moyen termes.
Article 6
La Commission de l’UEMOA est chargée du suivi de l’exécution de la
présente Recommandation, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2017.
Elle sera publiée au Bulletin Officiel de l’Union et diffusée auprès des
Etats membres, des Organes et des Institutions spécialisées autonomes de
l’UEMOA.
VU
2. DECIDE que la présente décision prend effet à
compter de la date de sa signature et sera publiée
partout où besoin sera.
Fait à Lomé, le 25 juin 2016
Fait à Dakar, le 24 mars 2016
Le Président,
Le Président en exercice,
Amadou BA
Sénégal
6
Amadou BA
Sénégal
ANNEXE
DECISIONS
DECISION N° 004/2016/COM/UEMOA
AFRICAINE CONTRE LA SOCIETE LAKHI INDUSTRIES BENIN SARL
(LIBS)
LA COMMISSION DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE
OUEST AFRICAINE
VU
articles 88, 89 et 90 ;
VU
le Protocole additionnel n°1 relatif aux organes de
contrôle de l’UEMOA ;
VU
le Règlement n°03/2002/CM/UEMOA du 23 mai
2002, relatif aux procédures applicables aux ententes
et abus de position dominante à l’intérieur de
l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine
(UEMOA) en son article 18 ;
la Directive n°02/2002/CM/UEMOA du 23 mai
2002 relative à la coopération entre la Commission
et les structures nationales de concurrence des Etats
membres pour l’application des articles 88, 89 et 90
du Traité de l’UEMOA ;
VU
Considérant ce qui suit :
I. Contexte de l’enquête
En application de l’article 19 du Règlement n°03/2002/CM/UEMOA du 23
mai 2002, la Commission a décidé d’engager une enquête générale dans le
secteur de la bière et des boissons gazeuses sucrées au sein de l’Union. Dans
ce cadre, une enquête a été menée au Bénin par les services techniques du
Ministère en charge du Commerce du 26 septembre au 15 novembre 2011.
Le rapport d’étape y afférent a été transmis à la Commission de l’UEMOA.
L’examen préliminaire des informations qui y sont contenues a mis en
évidence des indices de pratiques anticoncurrentielles, notamment des
restrictions verticales dans les relations entre producteurs et distributeurs,
d’une part, et des pratiques s’apparentant à des abus résultant des clauses
contractuelles entre partenaires commerciaux, d’autre part.
En outre, l’Association Nationale des Semi-grossistes du Bénin (ANASEBO)
a déposé une plainte auprès de la Commission de l’UEMOA, par lettre en
date du 25 mars 2015, dénonçant des pratiques mises en œuvre par certaines
entreprises du secteur et visant à écarter leurs membres du circuit de
distribution.
II. Procédure
La Commission a jugé la plainte recevable et a adressé au plaignant un
accusé de réception par lettre n°3800/DMRC/DCONC du 13 mai 2015.
Elle a, par ailleurs, communiqué par lettre n° 03801/DMRC/DCONC du 13
mai 2015 une copie de cette plainte au Ministère en charge du Commerce
du Bénin, qui a transmis ses observations par lettre n°1718/MIC/DC/SGM/
DGCI/DCLF/SELF/SCRM du 03 juillet 2015, avant d’entreprendre une
mission d’investigation.
C’est dans ce cadre que la mission d’enquête conjointe Commission de
l’UEMOA/Ministère en charge du Commerce, s’est rendue au siège de la
Société LAKHI INDUSTRIES BENIN SARL (LIBS) le lundi 23 novembre
2015 où elle a été reçue par son Directeur Général.
A l’issue de cette rencontre des informations et documents ont été demandés
au Directeur Général qui a marqué sa disponibilité à les fournir dans les
délais convenus de commun accord. Il s’agit notamment :
-d’une note de présentation de la Société (raison sociale, forme
juridique, capital, historique, gamme de produits, capacités, volume
actuel de production, chiffre d’affaires des exercices 2012, 2013,
2014 et 2015, description du circuit de distribution, et nombre de
distributeurs par département, etc.) ;
- des statistiques de production de bière et de boissons gazeuses sucrées
de 2012 à 2015 ;
- une copie du contrat de distribution des produits de la Société.
Au terme de la mission d’enquête, la Commission a décidé d’engager la
procédure formelle de renseignements prévue par l’article 18.1 du Règlement
03/2002/CM/UEMOA du 23 mai 2002 cité supra qui dispose que, « Dans
l’accomplissement des missions qui lui sont assignées… , la Commission peut
recueillir tous les renseignements nécessaires auprès des Gouvernements,
des autorités compétentes des Etats membres, des entreprises et associations
d’entreprises ainsi que de toutes personnes physique ou morale. »
A cet effet, elle a sollicité l’appui des autorités béninoises conformément
à la procédure de coopération en la matière et prévue par l’article 3.4 de la
Directive n°02/2002/CM/UEMOA du 23 mai 2002 relative à la coopération
entre la Commission et les structures nationales de concurrence des Etats
membres pour l’application des articles 88, 89 et 90 du Traité de l’UEMOA
qui dispose que « Les structures nationales prêtent assistance aux agents de
la Commission lorsque celle-ci conduit elle-même les enquêtes. »
Ainsi, par lettre n°3410/MIC/DC/SGM/DGCI/DCLF/SELF/SCRM du 16
décembre 2015, tout en constatant la non communication des informations
et documents sollicitées, le Ministère en charge du Commerce a demandé
formellement au Directeur Général de la Société LAKHI INDUSTRIES
BENIN SARL (LIBS) de bien vouloir les fournir.
De même, le courrier de relance n° 184/DC/SGM/DGCI/DCLF/SELF/
SCRM a été adressé à l’intéressé le 26 janvier 2016. A ce jour, aucune
réponse n’a été donnée à ces différentes correspondances.
Aussi, le fait pour la Société LAKHI INDUSTRIES BENIN SARL (LIBS)
de ne pas communiquer les renseignements et les documents demandés estil de nature à entraver le bon déroulement de l’enquête.
En conséquence, la Commission de l’UEMOA est fondée à faire application,
à l’endroit de la Société LAKHI INDUSTRIES BENIN SARL (LIBS), du
paragraphe 5 de l’article 18 du Règlement n° 03/2002/CM/UEMOA du 23
mai 2002 relatif aux procédures applicables aux ententes et abus de position
dominante à l’intérieur de l’UEMOA.
11
Celui-ci dispose que « si une personne, une entreprise ou une association
d’entreprises ne fournit pas les renseignements demandés dans le
délai imparti par la Commission ou les fournit de façon incomplète,
la Commission les demande par voie de Décision. La Décision précise
les renseignements demandés, fixe un délai approprié dans lequel les
renseignements doivent être fournis et indique les sanctions prévues aux
articles 22 et 23, ainsi que le recours ouvert devant la Cour de Justice
contre la Décision. »
Afin d’informer les autorités compétentes de la République du Bénin
de l’ouverture de cette procédure et de son évolution, il y a lieu de leur
adresser une copie de la Décision conformément au paragraphe 6 de l’article
18 du Règlement cité supra qui disposent que « la Commission adresse
simultanément copie de sa Décision à l’autorité compétente de l’Etat
membre sur le territoire duquel se trouve le domicile de la personne ou le
siège de l’entreprise ou de l’association d’entreprise. ».
confidentiel à l’adresse ci-après :
Monsieur le Commissaire chargé du Département du Marché Régional,
du Commerce, de la Concurrence et de la Coopération de la Commission
de l’UEMOA, 380 Avenue du Professeur Joseph KI-ZERBO, 01 BP 543
Ouagadougou 01.
Article 4 :
La présente Décision dont la Société LAKHI INDUSTRIES BENIN SARL
(LIBS) est destinataire, sera communiquée aux autorités compétentes de la
République du Bénin.
Elle est susceptible de recours devant la Cour de Justice de l’UEMOA.
Article 5 :
La présente Décision qui entre en vigueur à compter de sa date de signature,
sera publiée au Bulletin Officiel de l’Union.
DECIDE
Article premier :
La Société LAKHI INDUSTRIES BENIN SARL (ci-après LIBS), est
tenue de communiquer, de manière complète et exacte à la Commission de
l’UEMOA, sous quinzaine, à compter de la date de réception de la présente
Décision, les renseignements suivants :
- les Statuts de la société, la description des principales activités et le
nombre d’employés des quatre (04) derniers exercices clos ;
-la description précise de la gamme des produits offerts avec les
différents conditionnements, les capacités de production et l’évolution
des volumes de production (bières et boissons gazeuses sucrées) sur
les quatre (04) derniers exercices clos ;
- les chiffres d’affaires des exercices 2012, 2013, 2014 et 2015 ;
- l’estimation de la part de marché détenue par la société dans le secteur
de la production de la bière et des boissons gazeuses sucrées sur le
marché domestique ;
- la description du circuit de distribution, et le nombre de distributeurs
par département ;
-les bilans et les comptes d’exploitation des quatre (04) derniers
exercices clos ;
- les statistiques de production de bière et de boissons gazeuses sucrées
de 2012 à 2015 ;
- une copie du contrat de distribution des produits de la Société.
Article 2 :
Conformément aux dispositions des articles 22 et 23 du Règlement
n°03/2002/CM/UEMOA du 23 mai 2002 relatif aux procédures applicables
aux ententes et abus de position dominante à l’intérieur de l’UEMOA, une
amende de cinq cent mille (500 000) francs CFA au plus et des astreintes
allant de cinquante mille (50 000) à un million (1 000 000) francs CFA par
jour de retard seront appliquées en cas de non-respect de l’article premier.
Article 3 :
Les renseignements ou les documents visés à l’article premier de la présente
Décision, doivent parvenir à la Commission sous pli fermé avec la mention
12
Fait à Ouagadougou, le 21 juin 2016
Pour la Commission,
le Président
Cheikhe Hadjibou SOUMARE
DECISION N°005/2016/COM/UEMOA
AFRICAINE CONTRE LA SOCIETE ASHASONU
C’est dans ce cadre que la mission d’enquête conjointe Commission de
l’UEMOA/Ministère en charge du Commerce, s’est rendue au siège de la
Société ASHASONU le lundi 23 novembre 2015 où elle a été reçue par son
Directeur Général.
LA COMMISSION DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE
OUEST AFRICAINE
A l’issue de cette rencontre des informations et documents ont été demandés
au Directeur Général qui a marqué sa disponibilité à les fournir dans les
délais convenus de commun accord. Il s’agit notamment :
VU
articles 88, 89 et 90 ;
VU
le Protocole additionnel n°1 relatif aux organes de
contrôle de l’UEMOA ;
VU
mai 2002, relatif aux procédures applicables
aux ententes et abus de position dominante à
l’intérieur de l’Union Economique et Monétaire
Ouest Africaine (UEMOA) en son article 18 ;
VU
la Directive n°02/2002/CM/UEMOA du 23 mai
2002 relative à la coopération entre la Commission
et les structures nationales de concurrence des Etats
membres pour l’application des articles 88, 89 et 90
du Traité de l’UEMOA ;
Considérant ce qui suit :
II. Contexte de l’enquête
En application de l’article 19 du Règlement n°03/2002/CM/UEMOA du 23
mai 2002, la Commission a décidé d’engager une enquête générale dans le
secteur de la bière et des boissons gazeuses sucrées au sein de l’Union. Dans
ce cadre, une enquête a été menée au Bénin par les services techniques du
Ministère en charge du Commerce du 26 septembre au 15 novembre 2011.
Le rapport d’étape y afférent a été transmis à la Commission de l’UEMOA.
L’examen préliminaire des informations qui y sont contenues a mis en
évidence des indices de pratiques anticoncurrentielles, notamment des
restrictions verticales dans les relations entre producteurs et distributeurs,
d’une part, et des pratiques s’apparentant à des abus résultant des clauses
contractuelles entre partenaires commerciaux, d’autre part.
En outre, l’Association Nationale des Semi-grossistes du Bénin (ANASEBO)
a déposé une plainte auprès de la Commission de l’UEMOA, par lettre en
date du 25 mars 2015, dénonçant des pratiques mises en œuvre par certaines
entreprises du secteur et visant à écarter leurs membres du circuit de
distribution.
II. Procédure
La Commission a jugé la plainte recevable et a adressé au plaignant un
accusé de réception par lettre n°3800/DMRC/DCONC du 13 mai 2015.
Elle a, par ailleurs, communiqué par lettre n° 03801/DMRC/DCONC du 13
mai 2015 une copie de cette plainte au Ministère en charge du Commerce
du Bénin, qui a transmis ses observations par lettre n°1718/MIC/DC/SGM/
DGCI/DCLF/SELF/SCRM du 03 juillet 2015, avant d’entreprendre une
mission d’investigation.
-d’une note de présentation de la Société (raison sociale, forme
juridique, capital, historique, gamme de bières et boissons gazeuses
sucrées importées, chiffre d’affaires des exercices 2012, 2013, 2014
et 2015 des bières et boissons gazeuses sucrées importées, description
du circuit de distribution, etc.) ;
-des statistiques d’importation de bières et de boissons gazeuses
sucrées des exercices 2012, 2013, 2014 et 2015.
Au terme de la mission d’enquête, la Commission a décidé d’engager la
procédure formelle de renseignements prévue par l’article 18.1 du Règlement
03/2002/CM/UEMOA du 23 mai 2002 cité supra qui dispose que, « Dans
l’accomplissement des missions qui lui sont assignées… , la Commission peut
recueillir tous les renseignements nécessaires auprès des Gouvernements,
des autorités compétentes des Etats membres, des entreprises et associations
d’entreprises ainsi que de toutes personnes physique ou morale. »
A cet effet, elle a sollicité l’appui des autorités béninoises conformément
à la procédure de coopération en la matière et prévue par l’article 3.4 de la
Directive n°02/2002/CM/UEMOA du 23 mai 2002 relative à la coopération
entre la Commission et les structures nationales de concurrence des Etats
membres pour l’application des articles 88, 89 et 90 du Traité de l’UEMOA
qui dispose que « Les structures nationales prêtent assistance aux agents de
la Commission lorsque celle-ci conduit elle-même les enquêtes ».
Ainsi, par lettre n°3411/MIC/DC/SGM/DGCI/DCLF/SELF/SCRM du 16
décembre 2015, tout en constatant la non communication des informations
et documents sollicitées, le Ministère en charge du Commerce a demandé
formellement au Directeur Général de la Société ASHASONU de bien
vouloir les fournir.
De même, le courrier de relance n° 185/DC/SGM/DGCI/DCLF/SELF/
SCRM a été adressé à l’intéressé le 26 janvier 2016. A ce jour, aucune
réponse n’a été donnée à ces différentes correspondances.
Aussi, le fait pour la Société ASHASONU de ne pas communiquer les
renseignements et les documents demandés est-il de nature à entraver le bon
déroulement de l’enquête.
En conséquence, la Commission de l’UEMOA est fondée à faire application,
à l’endroit de la Société ASHASONU, du paragraphe 5 de l’article 18 du
Règlement n° 03/2002/CM/UEMOA du 23 mai 2002 relatif aux procédures
applicables aux ententes et abus de position dominante à l’intérieur de
l’UEMOA.
Celui-ci dispose que « si une personne, une entreprise ou une association
d’entreprises ne fournit pas les renseignements demandés dans le
délai imparti par la Commission ou les fournit de façon incomplète,
la Commission les demande par voie de Décision. La Décision précise
les renseignements demandés, fixe un délai approprié dans lequel les
renseignements doivent être fournis et indique les sanctions prévues aux
13
articles 22 et 23, ainsi que le recours ouvert devant la Cour de Justice
contre la Décision. »
Afin d’informer les autorités compétentes de la République du Bénin
de l’ouverture de cette procédure et de son évolution, il y a lieu de leur
adresser une copie de la Décision conformément au paragraphe 6 de l’article
18 du Règlement cité supra qui disposent que « la Commission adresse
simultanément copie de sa Décision à l’autorité compétente de l’Etat membre
sur le territoire duquel se trouve le domicile de la personne ou le siège de
l’entreprise ou de l’association d’entreprise. ».
DECIDE
Article premier : La Société ASHASONU, est tenue de communiquer, de
manière complète et exacte à la Commission de l’UEMOA, sous quinzaine,
à compter de la date de réception de la présente Décision, les renseignements
suivants :
- les Statuts de la société, la description des principales activités et le
nombre d’employés des quatre (04) derniers exercices clos ;
-la description précise de la gamme des produits importés avec les
différents conditionnements (bières et boissons gazeuses sucrées), sur
les quatre (04) derniers exercices clos ;
- les chiffres d’affaires des exercices 2012, 2013, 2014 et 2015 ;
- l’estimation de la part de marché détenue par la société dans le secteur
de l’importation et de la distribution de la bière et des boissons gazeuses
sucrées sur le marché domestique ;
- la description du circuit de distribution, et le nombre de distributeurs
par département (bières et boissons gazeuses sucrées) ;
-les bilans et les comptes d’exploitation des quatre (04) derniers
exercices clos ;
- les statistiques d’importation de bières et de boissons gazeuses sucrées
des exercices 2012, 2013, 2014 et 2015.
Article 2 : Conformément aux dispositions des articles 22 et 23 du Règlement
n°03/2002/CM/UEMOA du 23 mai 2002 relatif aux procédures applicables
aux ententes et abus de position dominante à l’intérieur de l’UEMOA, une
amende de cinq cent mille (500 000) francs CFA au plus et des astreintes allant
de cinquante mille (50 000) à un million (1 000 000) francs CFA par jour de
retard seront appliquées en cas de non-respect de l’article premier.
Article 3 : Les renseignements ou les documents visés à l’article premier de la
présente Décision, doivent parvenir à la Commission sous pli fermé avec la
mention confidentiel à l’adresse ci-après :
Monsieur le Commissaire chargé du Département du Marché Régional,
du Commerce, de la Concurrence et de la Coopération de la Commission
de l’UEMOA, 380 Avenue du Professeur Joseph KI-ZERBO, 01 BP 543
Ouagadougou 01.
Article 4 : La présente Décision dont la Société ASHASONU est destinataire,
sera communiquée aux autorités compétentes de la République du Bénin.
14
Elle est susceptible de recours devant la Cour de Justice de l’UEMOA.
Article 5 : La présente Décision qui entre en vigueur à compter de sa date de
signature, sera publiée au Bulletin Officiel de l’Union.
Fait à Ouagadougou, le 21 juin 2016
Pour la Commission,
le Président
PORTANT ORGANISATION DE LA COMMISSION DE L’UEMOA
LE PRESIDENT DE LA COMMISSION DE L’UNION
ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)
DECIDE
Article 1er : La Commission comporte les structures suivantes :
- la Présidence ;
- les Départements.
CHAPITRE I : DE LA PRÉSIDENCE DE LA COMMISSION
VU
VU
le Traité modifié de l’Union Économique et
Monétaire Ouest-Africaine, notamment en ses
articles 17, 19, 26, 33 et 45 ;
le Protocole additionnel n° II relatif aux politiques
sectorielles de l’UEMOA;
Article 2 : La Présidence de la Commission comprend :
-
-
-
-
la Délégation générale à la paix et à la sécurité ;
les Conseillers spéciaux ;
le Cabinet ;
des Directions et Services rattachés.
Article 3 : La Délégation générale à la paix et à la sécurité comprend :
VU
26 août 2011 portant nomination des membres de la
Commission de l’UEMOA;
VU
26 août 2011 portant nomination d’un membre de la
Commission de l’UEMOA;
VU
21 octobre 2011 portant nomination d’un membre
de la Commission de l’UEMOA;
VU
16 novembre 2011 portant nomination du Président
de la Commission de l’UEMOA ;
VU
24 octobre 2013 instituant la politique commune
de l’UEMOA dans le domaine de la paix et de la
sécurité ;
le Règlement n° 01/2008/CM/UEMOA du 28 mars
2008 portant Règlement Financier des organes de
l’UEMOA modifié ;
VU
VU
le Règlement n° 07/2010/CM/UEMOA du 1er
octobre 2010 portant statut du personnel de
l’UEMOA;
VU
la Décision n° 01/2013/COM du 31 janvier 2013
établissant le Règlement intérieur de la Commission
de l’UEMOA ;
CONSIDERANT
les conclusions de la session du Comité de Haut
Niveau sur la mise en œuvre du chantier Paix
et Sécurité du 13 février 2015, notamment le
communiqué final et le discours d’orientation du
Président du Comité de Haut Niveau.
- le Délégué général ;
- trois (03) chargés de programme ;
- un secrétariat.
Article 4 : Le Président de la Commission peut nommer des Conseillers
spéciaux dont le nombre n’excédera pas deux (02), chargés de suivre
des questions particulières ou pour l’accomplissement de missions
temporaires.
Ils sont choisis parmi les ressortissants des Etats membres et doivent
posséder un niveau élevé de compétence, de rendement et d’intégrité.
Article 5 : Le Délégué général à la paix et à la sécurité et les Conseillers
spéciaux relèvent de l’autorité directe du Président de la Commission.
Article 6 : Le Délégué général à la paix et à la sécurité et les Conseillers
spéciaux ont le même rang et bénéficient, chacun en ce qui le concerne,
des avantages fixés par les textes pertinents.
Article 7 : Le Cabinet comprend :
-
-
-
-
-
le Directeur de cabinet ;
les Conseillers techniques ;
un (e) assistant (e) du Président ;
un (01) Secrétariat particulier ;
un (01) Secrétariat.
Article 8 : La Présidence de la Commission dispose des directions
suivantes :
-
-
-
-
la Direction des affaires juridiques ;
la Direction de l’audit interne ;
la Direction du secrétariat de la Commission.
la Direction de la communication, de la documentation et des
archives ;
- la Direction des systèmes d’information.
Article 9 : Sont rattachés à la Présidence de la Commission :
- les Représentations de l’UEMOA auprès des Etats membres et des
Organisations internationales ;
15
-
-
-
-
la Cellule de gestion du Programme économique régional ;
le Centre de programmation stratégique, de recherche et de veille ;
la Cellule d’évaluation ;
la Cellule de gestion administrative et financière.
CHAPITRE II : DES DÉPARTEMENTS
Article 10 : La Commission comprend les Départements ci-après, dirigés
chacun par un Commissaire :
- Département des services administratifs et financiers (DSAF) ;
- Département de l’aménagement du territoire communautaire et des
transports (DATC) ;
- Département du développement humain (DDH) ;
- Département des politiques économiques et de la fiscalité intérieure
(DPE) ;
- Département du marché régional, du commerce, de la concurrence et
de la coopération (DMRC) ;
- Département de la sécurité alimentaire, de l’agriculture, des mines et
de l’environnement (DSAME) ;
- Département du développement de l’entreprise, de l’énergie, des
télécommunications et du tourisme (DDET).
Article 11 : Le Commissaire chargé du Département des services
administratifs et financiers supervise, oriente et coordonne les actions de
la Commission dans les domaines ci-après :
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
les ressources humaines ;
le patrimoine ;
la sécurité du personnel et des infrastructures ;
les affaires générales ;
le budget ;
les fonds structurels ;
les finances ;
le contrôle financier ;
la trésorerie ;
la comptabilité.
Article 12 : Le Commissaire chargé du Département des services
administratifs et financiers dispose d’un cabinet composé de :
un Directeur de cabinet ;
deux (02) Conseillers techniques ;
une Cellule de gestion des factures ;
un (e) assistant (e) ;
un secrétariat.
Article 13 : Le Département des services administratifs et financiers
comprend les directions et services rattachés suivants :
-
-
-
-
-
-
-
-
la Direction des ressources humaines ;
la Direction des affaires générales et du patrimoine ;
la Direction du contrôle financier ;
la Direction des fonds et du budget ;
la Direction de la trésorerie et de la comptabilité ;
l’Unité des missions et voyages ;
la Cellule de sécurité ;
la Cellule de coordination du Programme intégré de
16
Article 14 : Le Commissaire chargé du Département de l’aménagement du
territoire communautaire et des transports supervise, oriente et coordonne
les politiques communes de l’Union dans les domaines ci-après :
-
-
-
-
l’aménagement du territoire communautaire ;
les infrastructures et systèmes de transport ;
la facilitation des services de transport ;
la promotion des secteurs de transport.
Article 15 : Le Commissaire chargé du Département de l’aménagement du
territoire communautaire et des transports dispose d’un Cabinet composé
de :
-
-
-
-
un (e) assistant ;
un secrétariat.
Article 16 : Le Département de l’aménagement du territoire communautaire
et des transports comprend les directions et service rattaché suivants :
- la Direction de l’aménagement du territoire communautaire et des
infrastructures terrestres ;
- la Direction des transports aériens ;
- la Direction des transports terrestres et maritimes ;
- la Cellule de gestion administrative.
Article 17 : Le Commissaire chargé du Département du Développement
humain supervise, oriente et coordonne les politiques communes de
l’Union dans les domaines ci-après :
Il est chargé, en outre, en relation avec le Président de la Commission, de
la supervision et de la coordination des missions et voyages.
-
-
-
-
-
des capacités ;
- la Cellule de gestion administrative et financière.
renforcement
-
-
-
-
-
l’enseignement supérieur ;
la formation professionnelle ;
la santé, la protection sociale et la mutualité ;
la promotion du genre dans le développement économique et social ;
les arts et la culture.
Article 18 : Le Commissaire chargé du Département du développement
humain dispose d’un Cabinet composé de :
-
-
-
-
un secrétariat.
Article 19 : Le Département du développement humain comprend les
directions et services rattachés suivants :
-la Direction de l’enseignement supérieur et de la formation
professionnelle ;
- la Direction de la santé, de la protection sociale et de la mutualité ;
- la Direction du genre ;
- la Direction du patrimoine culturel et des arts ;
- le Laboratoire de langues ;
Article 20 : Le Commissaire chargé des politiques économiques et de la
fiscalité intérieure supervise, oriente et coordonne les politiques communes
de l’Union dans les domaines ci-après :
- l’harmonisation du cadre juridique et comptable des finances
publiques ;
- l’harmonisation des fiscalités intérieures, directes et indirectes ;
- les analyses et prévisions économiques ;
- la surveillance multilatérale de la convergence et des performances
des politiques macroéconomiques ;
- le suivi de la politique monétaire, des marchés financiers et de la mise
en œuvre de la liberté de circulation des capitaux ;
- l’appui aux réformes des systèmes de passation des marchés des Etats
membres ;
- la formulation et le suivi de la mise en œuvre de la stratégie régionale
de réduction de la pauvreté ;
- l’assistance aux Etats membres dans le cadre des négociations avec
les institutions financières internationales.
Article 21 : Le Commissaire chargé du Département des politiques
économiques et de la fiscalité intérieure dispose d’un Cabinet composé de :
-
-
-
-
un secrétariat.
Article 22 : Le Département des politiques économiques et de la fiscalité
intérieure comprend les directions et services rattachés suivants :
-
-
-
-
-
la Direction de la surveillance multilatérale ;
la Direction de la prévision et des études économiques ;
la Direction des finances publiques et de la fiscalité intérieure ;
le Centre statistique ;
Article 23 : Le Commissaire chargé du Département du marché régional,
du commerce, de la concurrence et de la coopération supervise, oriente et
coordonne les politiques communes de l’Union dans les domaines ci-après
:
- l’élimination des obstacles à la libre circulation des personnes, des
biens, des services et au droit d’établissement ;
- la stimulation de la concurrence en vue de la réduction des prix et de
l’élargissement du choix proposé aux consommateurs ;
- la promotion des échanges commerciaux intra-communautaires;
- l’harmonisation des fiscalités de porte ;
- le tarif extérieur commun ;
- l’élaboration et la gestion d’un code de l’évaluation en douane ;
- les politiques commerciales ;
- l’analyse économique des politiques commerciales ;
- la gestion du dispositif de surveillance commerciale de l’Union ;
- la concurrence et la gestion du code antidumping ;
- la coopération régionale, notamment avec la CEDEAO ;
- la coopération internationale avec les partenaires bilatéraux et
multilatéraux.
Article 24 : Le Commissaire chargé du Département du marché régional,
du commerce, de la concurrence et de la coopération dispose d’un Cabinet
composé de:
- un Directeur de cabinet ;
- deux (02) Conseillers techniques ;
- un (e) assistant (e) ;
- un secrétariat.
Article 25 : Le Département chargé du marché régional, du commerce,
de la concurrence et de la coopération comprend les directions et services
rattachés suivants :
-
-
-
-
-
-
-
la Direction du marché régional et de l’union douanière ;
la Direction du commerce extérieur ;
la Direction de la concurrence ;
la Direction de la coopération ;
l’Unité d’analyse des politiques commerciales ;
la Cellule de gestion du Fonds européen de développement ;
Article 26 : Le Commissaire chargé du Département de la sécurité
alimentaire, de l’agriculture, des mines et de l’environnement supervise,
oriente et coordonne les politiques communes de l’Union dans les
domaines ci-après :
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
l’agriculture et l’élevage ;
la pêche et la sylviculture ;
la sécurité alimentaire ;
la maîtrise de l’eau ;
le reboisement ;
la lutte contre la désertification et l’érosion côtière ;
la protection des ressources naturelles et la biodiversité ;
l’amélioration de l’environnement en milieu urbain et rural ;
le suivi de la mise en œuvre de la politique minière communautaire ;
la promotion de la recherche et de l’exploitation des ressources
minérales, du pétrole et du gaz.
Article 27 : Le Commissaire chargé du Département de la sécurité
alimentaire, de l’agriculture, des mines et de l’environnement dispose
d’un Cabinet composé de :
-
-
-
-
un Directeur de Cabinet ;
un (01) secrétariat.
Article 28 : Le Département de la sécurité alimentaire, de l’agriculture, des
mines et de l’environnement comprend les directions et service rattaché
suivants :
-
-
-
-
-
la Direction de l’agriculture ;
la Direction des ressources animales et halieutiques ;
la Direction de l’environnement et des ressources en eau ;
la Direction des ressources minérales et du pétrole ;
Article 29 : Le Commissaire chargé du Département du développement
de l’entreprise, de l’énergie, des télécommunications et du tourisme
supervise, oriente et coordonne les politiques communes de l’Union dans
les domaines ci-après :
- la promotion du secteur privé et de la compétitivité des entreprises ;
-le suivi de la mise en œuvre de la politique industrielle
communautaire ;
- l’harmonisation du cadre réglementaire des activités industrielles ;
- la définition des règles relatives à la propriété industrielle et à la
17
normalisation;
- la promotion des télécommunications et des nouvelles technologies ;
- la production d’énergie et l’interconnexion des réseaux électriques ;
-la sécurité et l’optimisation des approvisionnements en
hydrocarbures ;
- la promotion des énergies nouvelles et renouvelables ;
- la promotion de l’artisanat ;
- la promotion du tourisme.
Article 30 : Le Commissaire chargé du Département du développement de
l’entreprise, de l’énergie, des télécommunications et du tourisme dispose
d’un Cabinet composé de :
-
-
-
-
un secrétariat.
Article 31 : Le Département de l’entreprise, de l’énergie, des
télécommunications et du tourisme comprend les directions et service
rattaché suivants :
- la Direction de l’industrie et de la promotion du secteur privé ;
- la Direction de la normalisation et de la promotion de la qualité ;
- la Direction de l’énergie, des télécommunications et des technologies
de l’information et de la communication ;
- la Direction de l’artisanat et du tourisme ;
CHAPITRE III : DISPOSITIONS FINALES
Article 32 : L’organisation de la Délégation générale à la paix et à la
sécurité, du Cabinet, des Directions et Services rattachés de la Présidence
de la Commission ainsi que des Départements est fixée par Décision du
Président de la Commission.
Article 33 : La présente Décision, qui entre en vigueur à compter de sa
date de signature, abroge et remplace la Décision n° 021/2013/PCOM/
UEMOA du 31 janvier 2013 portant création et organisation des Services
de la Commission de l’UEMOA, modifiée et toutes autres dispositions
antérieures contraires.
Elle sera publiée au Bulletin Officiel de l’Union.
Ouagadougou, le 23 novembre 2015
Le Président,
18
PRESIDENCE DE LA COMMISSION
CONSIDERANT
qu’aucun médicament vétérinaire ne peut être mis
sur le marché d’un Etat membre, à titre gratuit ou
onéreux, sans qu’une autorisation de mise sur le
marché n’ait été délivrée par la Commission de
l’UEMOA ;
SOUCIEUX
de la qualité des médicaments vétérinaires circulant
dans l’espace UEMOA ;
SE REFERANT
à la lettre de demande d’autorisation de mise sur le
marché du Laboratoire MERIAL, enregistrée sous
le dossier n°00269 ;
PORTANT AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DU MEDICAMENT VETERINAIRE CRYOMAREX RISPENS
ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE
VU
VU
VU
le Traité modifié de l’Union Economique et
Monétaire Ouest Africaine, notamment en ses
articles 4, 6, 16, 33, 101 et 102 ;
le Protocole additionnel n°II relatif aux politiques
sectorielles de l’Union, notamment en ses articles
13 à 16 ;
le Protocole additionnel n° IV modifiant et
complétant le Protocole additionnel n°II relatif aux
politiques sectorielles de l’UEMOA ;
VU
l’Acte additionnel n°03/2001 du 19 décembre
2001 portant adoption de la Politique agricole de
l’UEMOA, notamment en son article 10 ;
VU
l’Acte additionnel n°03/2011/CCEG/UEMOA du
26 août 2011, portant nomination des membres de
la Commission ;
VU
26 août 2011, portant nomination d’un membre de
la Commission de l’UEMOA ;
VU
21 octobre 2011, portant nomination d’un membre
VU
16 novembre 2011, portant nomination du Président
VU
mars 2006, portant création et modalités de
fonctionnement d’un Comité vétérinaire au sein de
l’UEMOA ;
VU
le
Règlement
n°02/2006/CM/UEMOA
du
23 mars 2006, établissant des
procédures
communautaires pour l’Autorisation de Mise sur
le Marché et la surveillance des médicaments
vétérinaires et instituant un Comité régional du
médicament vétérinaire ;
VU
VU
le Règlement n°04/2006/CM/UEMOA du 23 mars
2006, instituant un réseau de laboratoires chargés du
contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires
dans la zone UEMOA ;
la Directive n°07/2006/CM/UEMOA du 23 mars
2006 relative à la pharmacie vétérinaire ;
PRENANT NOTE des conclusions du rapport d’évaluation du Comité
Régional du Médicament Vétérinaire du 13 au 18
avril 2015;
APRES
avis du Comité Vétérinaire en date du 07 août 2015.
DECIDE :
ARTICLE I
L’autorisation de mise sur le marché est accordée au Laboratoire MERIAL,
sis 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France, pour le médicament
vétérinaire CRYOMAREX RISPENS
ARTICLE 2
Ledit médicament est un vaccin répondant à la composition suivante:
Substance actives :
Virus atténué de la maladie de Marek, souche RISPENS, titrant au
minimum 3.0 ≤R≤4.0 log10 UFP*
(*) UFP : unité formant plages
Excipients: qsp...................................................................................1 dose
-Diméthylsulfoxyde
- Milieu HAM F10
- Milieu 199
- Bouillon tryptose phosphate
- Solution vitaminée BME
- Bicarbonate de sodium
- Rouge de phénol
- Sérum de veau enrichi en fer
- Acide chlorhydrique
- Eau purifiée
Ce vaccin est utilisé pour l’immunisation active des poussins de 1 jour
contre la maladie de Marek.
Il est présenté en flacons de 1000 et 2000 doses.
ARTICLE 3
La présente autorisation est enregistrée sous le numéro:
AMM N° UEMOA/V/00045/2016/08/30
19
Elle est exclusivement accordée au titre de la réglementation pharmaceutique
vétérinaire de l’UEMOA et ne dispense pas son titulaire de se conformer à
toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ARTICLE 4
Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle indiquées dans
le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doivent être
respectées. Elles doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques
et techniques. Les projets de modification sont soumis pour approbation
préalable.
ARTICLE 5
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT VETERINAIRE
CRYOMAREX RISPENS
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin contient :
Virus atténué de la maladie de Marek, souche RISPENS, titrant au minimum
3.0 ≤R≤4.0 log10 UFP*
Le Résumé des Caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage
tels qu’approuvés, sont joints en annexes I et II de la présente décision.
L’information destinée aux professionnels de la santé animale doit être
conforme aux dispositions de ces annexes qui font partie intégrante de la
présente décision.
L’information destinée aux utilisateurs mentionnée sur les étiquetages
et, le cas échéant, sur la notice du médicament, doit être conforme aux
dispositions des articles 39, 40, 41 et 42 du Règlement N°02/2006/CM/
UEMOA du 23 mars 2006.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension congelée et solvant pour suspension injectable.
ARTICLE 6
La validité de cette autorisation est de cinq (5) ans à compter de sa date
de prise d’effet. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à
l’article 36 du Règlement N°02/2006/CM/ UEMOA 23 mars 2006.
ARTICLE 7
La présente décision est notifiée au demandeur, aux autorités vétérinaires
et aux autorités en charge de l’élevage, de la santé, du commerce et de la
douane des Etats membres.
ARTICLE 8
La présente décision, qui prend effet à compter de sa date de notification
au titulaire de l’autorisation, sera publiée au Bulletin Officiel de l’Union.
Fait à Ouagadougou, le 06 avril 2016
Le Président de la Commission
Excipients : qsp...................................................................................1 dose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « liste des excipients ».
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèce cible
Poule.
4.2 Indications thérapeutiques
Immunisation active des poussins de 1 jour contre la maladie de Marek.
4.3 Contre-indications
Non connues.
4.4. Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Vacciner les poussins en bon état de santé.
4.5 Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit
aux animaux
- Manipuler la solution vaccinale avec précaution.
- Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de
décongélation et d’ouverture des ampoules.
- Utiliser pour l’injection du matériel stérile et dépourvu de toute trace
d’antiseptique et/ou de désinfectant.
- Agiter de temps en temps le flacon de vaccin dilué afin d’homogénéiser
la suspension vaccinale pendant l’opération de vaccination.
- La décongélation des ampoules extraites de l’azote liquide peut
entraîner une fracturation brutale d’une d’entre elles.
4.6 Effets indésirables
Non connus.
4.7 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Utilisation non revendiquée.
20
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité
de l’association de vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En
conséquence, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre
médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4.9 Posologie et mode d’administration
4.9.1. Reconstitution du vaccin
Préparer la solution vaccinale selon le mode opératoire suivant, en utilisant
comme diluant le solvant MERIAL DILUMAREX pour vaccins contre la
maladie de Marek :
1. Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de
2. Sortir du conteneur à azote liquide uniquement les ampoules qui seront
utilisées immédiatement.
3. Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation dans de
l’eau maintenue à 25-30°C. Passer immédiatement à l’étape 4.
4. Ouvrir les ampoules dès la décongélation complète du glaçon. Maintenir
les ampoules à bout de bras au moment de leur ouverture afin d’éviter
tout risque de blessure en cas de fracture brutale d’une ampoule.
5. Aspirer dans une seringue stérile de 5 ml le contenu d’une ampoule de
vaccin, dès son ouverture.
6. Transférer la suspension dans une outre de diluant préalablement
ramenée à température ambiante (20°C ± 5°C).
7. Aspirer 2 ml du contenu de l’outre de diluant dans la seringue.
8. Rincer l’ampoule avec ces 2 ml, puis transférer le liquide de rinçage
dans l’outre de diluant.
9. Renouveler cette opération de rinçage 1 ou 2 fois.
10. Le vaccin dilué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce : il
est alors prêt à l’emploi. Il doit être utilisé immédiatement (la totalité
du vaccin dilué doit être utilisée en moins d’une heure). C’est pourquoi
il ne faut préparer les outres de vaccin dilué qu’au fur et à mesure de
leur utilisation.
4.9.2. Mode d’administration
Une seule injection de 0.2 ml par poussin à la sortie de l’éclosoir, à l’âge
de 1 jour.
Voie intramusculaire (cuisse ou bréchet) ou sous-cutanée (base du cou)
4.10 Surdosage (symptômes, procédures d’urgence, antidotes)
Aucun effet indésirable connu après l’administration d’une surdose de
vaccin.
4.11 Temps d’attente
Zéro jour.
5. PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Le vaccin induit une immunité active contre la maladie de Marek chez les
poussins de 1 jour.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
-Diméthylsulfoxyde
- Milieu HAM F10
- Milieu 199
- Bouillon tryptose phosphate
- Solution vitaminée BME
- Bicarbonate de sodium
-
-
-
-
Rouge de phénol
Sérum de veau enrichi en fer
Acide chlorhydrique
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités
Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire, autre que le solvant
MERIAL DILUMAREX prévu à cet effet.
6.3 Durée de conservation
Durée limite d’utilisation du vaccin non reconstitué: 36 mois à–196°C.
Durée limite d’utilisation du vaccin reconstitué: 1 heure à une température
inférieure à 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver les ampoules de vaccin dans l’azote liquide (-196°C), en veillant
régulièrement au maintien d’un niveau suffisant d’azote liquide.
Après reconstitution : 1 heure à une température inférieure à+ 25°C.
6.5. Nature et contenu du récipient
Vaccin
- Ampoule (verre) de 1000 doses de vaccin.
- Ampoule (verre) de 2000 doses de vaccin.
Diluant
- Poche en PVC
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de produit
non utilisé ou de déchets
Rejeter toutes les ampoules dont le contenu aurait été décongelé
accidentellement. En aucun cas, les ampoules de vaccin ne peuvent être
recongelées.
Ne pas réutiliser les flacons entamés de vaccin dilué.
Détruire le reliquat vaccinal inutilisé et désinfecter les flacons vides avant
leur élimination.
7. NOM ET RAISON SOCIALE ET LE DOMICILE OU LE SIEGE
SOCIAL DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET, LE CAS ECHEANT, DU REPRESENTANT LOCAL
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France.
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
NON APPLICABLE.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS
CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
21
ETIQUETTE SUR L’AMPOULE
Poules (poussins de 1 jour).
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
CRYOMAREX RISPENS.
5.2. Indications d’utilisation, spécifiant les espèces cibles
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Aucune.
2. VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire (cuisse ou bréchet) ou sous-cutanée (base du cou)
Lire la notice avant utilisation
- Manipuler la solution vaccinale avec précaution.
- Utiliser pour l’injection du matériel stérile et dépourvu de toute trace
d’antiseptique et/ou de désinfectant.
- Agiter de temps en temps le flacon de vaccin dilué afin d’homogénéiser
la sus pension vaccinale pendant l’opération de vaccination.
- La décongélation des ampoules extraites de l’azote liquide peut
entraîner une fracturation brutale d’une d’entre elles.
3. NUMERO DE LOT DE FABRICATION
A compléter
4. DATE DE FABRICATION ET DE PEREMPTION
A compléter
5. LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
Usage vétérinaire.
B. NOTICE
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE ET LE CAS ECHEANT, DU
REPRESENTANT LOCAL
1.1. Nom et raison sociale du titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France.
2. DENOMINATION ET COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE DU MEDICAMENT
CRYOMAREX RISPENS.
Virus atténué de la maladie de Marek, souche RISPENS, titrant au
minimum 3.0 ≤R≤4.0 log10 UFP*
Excipients :qsp....................................................................................1 dose
Rouge de phénol, Sérum de veau enrichi en fer, Acide chlorhydrique et eau
purifiée
3. INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Immunisation active des poussins de 1 jour contre la maladie de Marek.
Chez les poussins de 1 jour : Immunisation active contre la maladie de
Marek.
4. CONTRE-INDICATIONS, EFFETS INDESIRABLES
Contre-indications
Non connues.
Effets indésirables
Non connus.
5. ESPECES CIBLES-POSOLOGIED’ADMINISTRATION
5.1. Espèces cibles
22
MODE
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit
aux animaux
ET
VOIE
6. TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour
7. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver les ampoules de vaccin dans l’azote liquide (-196°C), en veillant
régulièrement au maintien d’un niveau suffisant d’azote liquide.
Après reconstitution : 1 heure à une température inférieure à+ 25°C.
8. INFORMATIONS RELATIVES AUX
PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance.
CONDITIONS
DE
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE LORS
DE L’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES
OU DE DECHETS DERIVES DE L’UTILISATION DE CES
MEDICAMENTS
Rejeter toutes les ampoules dont le contenu aurait été décongelé
accidentellement. En aucun cas, les ampoules de vaccin ne peuvent être
recongelées.
Ne pas réutiliser les flacons entamés de vaccin dilué.
Détruire le reliquat vaccinal inutilisé et désinfecter les flacons vides avant
leur élimination.
DECISION N° 077/2016/PCOM/UEMOA
PORTANTAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DU
MEDICAMENT VETERINAIRE ALFAMEC 1% D’ALFASAN
INTERNATIONAL B.V
VU
VU
VU
articles 4, 6, 16, 33, 101 et 102 ;
13 à 16 ;
CONSIDERANT
sur le marché d’un Etat membre, à titre gratuit ou
onéreux, sans qu’aucune autorisation de mise sur
le marché n’ait été délivrée par la Commission de
l’UEMOA ;
SOUCIEUX
SE REFERANT
à la lettre de demande d’autorisation de mise sur
le marché de ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
enregistrée sous le dossier n°00082 ;
novembre 2015 ;
APRES
avis du Comité Vétérinaire en date du 25 janvier
2016
DECIDE :
VU
la Commission ;
L’autorisation de mise sur le marché est octroyée à la société ALFASAN
INTERNATIONAL B.V. – Kulpersweg 9 – 3449 JA Woerden, Hooand
pour le médicament vétérinaire ALFAMEC 1%.
VU
la Commission de l’UEMOA
ARTICLE 2.
Substance active
VU
VU
VU
VU
VU
VU
VU
ARTICLE I
Ledit médicament répond à la composition suivante :
Ivermectine…………………...........................................................10 mg
Excipients :
- Alcool benzylique……………….................………………………10mg
- Glycérol formal……………………….............…………………...10 mg
- Propylène glycol …………………………………............……QSP 1 mL
le Règlement N°01/2006/CM/UEMOA du 23 mars
2006 portant création et modalités de fonctionnement
du Comité Vétérinaire au sein de l’UEMOA ;
ARTICLE 3
2006 établissant des procédures communautaires
pour l’autorisation de mise sur le marché et la
surveillance des médicaments vétérinaires et
instituant un Comité Régional du Médicament
Vétérinaire ;
2006 instituant un réseau de laboratoires chargés du
la Directive N°07/2006/CM/UEMOA du 23 mars
2006 relative à la pharmacie vétérinaire ;
AMM N° UEMOA/V/00048/2015/11/21
La présente autorisation est enregistrée sous le numéro :
Elle est exclusivement accordée au titre de la réglementation pharmaceutique
vétérinaire de l’UEMOA et ne dispense pas son titulaire de se conformer à
toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ARTICLE 4
Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle indiquées
dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doivent
être respectées. Elles doivent être modifiées en fonction des progrès
scientifiques et techniques. Les projets de modification sont soumis pour
approbation préalable.
23
ARTICLE 5
ANNEXE I
Le Résumé des Caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage tels
qu’approuvés, sont joints en annexes I et II de la présente Décision.
présente Décision.
1. Denomination du médicament vétérinaire
ALFAMEC 1%
L’information destinée aux utilisateurs mentionnée sur les étiquetages et, le
cas échéant, sur la notice du médicament, doit être conforme aux dispositions
des articles 39, 40, 41 et 42 du Règlement N°02/2006/CM/UEMOA du 23
mars 2006.
ARTICLE 6
La validité de cette autorisation est limitée à cinq (5) ans à compter de sa
prise d’effet. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article
36 du Règlement n°02/2006/CM/UEMOA du 23 Mars 2006.
ARTICLE 7
La présente Décision est notifiée au demandeur, aux autorités vétérinaires
douane des Etats membres de l’UEMOA.
ARTICLE 8
La présente Décision, qui prend effet à compter de sa date de notification
Cheikhe Habjibou SOUMARE
2.Composition qualitative et quantitative des composants du
médicament vétérinaire.
Principe actif:
Ivermectine ….................………………………………….................10 mg
Excipients:
Alcool benzylique……………………………………….....................10mg
Glycérol formal………………………………………...................….10 mg
Propylène glycol ………………………………………...............QSP 1 mL
3. Forme pharmaceutique
Solution huileuse injectable
4. Propriétés pharmacologiques et éléments de pharmacocinétique
Groupe pharmaco thérapeutique : endectocides, avermectines.
Code ATC-vet : QP54AA01.
Pharmacodynamie
L’ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques.
Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte
affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents
dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne
une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures,
conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il
en résulte la paralysie et la mort du parasite.
Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d’autres
canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux faisant intervenir
le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique). La marge
de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que
les mammifères n’ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants,
que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres
canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones
macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.
Eléments de pharmacocinétique
Après administration sous-cutanée à la dose recommandée de 200 mg
d’ivermectine/kg, une concentration maximale d’environ 46 ng/ml est
observée 2 jours après l’injection. Une AUC totale de l’ordre de 266
ng.jour/ml est calculée. Le temps de demi-vie d’élimination est de l’ordre
de 5.5 jours.
L’ivermectine est partiellement métabolisée. Seulement 2% de la dose est
éliminé par voie urinaire, le reste étant éliminé par les fèces. 60% du produit
est éliminé sous forme non métabolisée dans les fèces. Le reste est éliminé
sous forme de métabolites ou de produits de dégradation.
5. Informations cliniques
5.1. Espèces cibles: bovins
5.2. Indications d’utilisation en spécifiant les espèces cibles :
24
Chez les bovins, ALFAMEC 1% est utilisé dans le traitement des
infestations par les nématodes, les larves de diptères, les poux et les
acariens suivants :
- Nématodes gastro-intestinaux :
Ostertagia ostertagi (adultes; larves L3; larves L4, y compris en hypobiose)
Ostertagia lyrata (adultes et larves L4)
Haemonchus placei (adultes; larves L3 et L4)
Trichostrongylus spp.(adultes, larves L4)
Cooperia spp. (adultes et larves L4)
Oesophagostomum radiatum (adultes; larves L3 et L4)
Nematodirus spp. (adulte)
Bunostomum phlebotomum (adultes; larves L3 et L4)
Strongyloïdes papillosus (adultes)
Trichuris spp. (adultes)
Toxocara vitulorum (adultes)
- Nématodes pulmonaires (adultes, et 4ème stade larvaire) :
Dictyocaulus viviparus
- Nématodes sous-cutanées :
Parafilaria bovicola (adultes)
- Nématodes oculaires :
Thelazia spp. (adultes)
- Hypodermes (stades larvaires) :
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
- Poux :
Linognathus vituli
Haematopinus eurystemus
Solenopotes capillatus
- Agents de la gale :
Psoroptes ovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Le produit peut aussi être utilisé pour réduire les infestations par Chorioptes
bovis et par Damalinia bovis, mais l’élimination peut ne pas être complète.
5.3. Contre-indications :
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à l’ivermectine.
Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non
cibles (notamment chez les chiens, les chats et les chevaux). Des cas
d’intolérance avec mortalités ont été rapportés chez les chiens en particulier
les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez
les tortues.
5.4. Effets indésirables
Dans de rares cas, une réaction locale passagère des tissus mous peut être
observée à la suite de l’administration sous-cutanée. Il s’agit d’un œdème
des tissus mous disparaissant de lui même sans traitement.
5.5. Précautions d’emploi
L’utilisation fréquente et répétée peut entraîner le développement de
résistances. Il est important d’administrer la dose adéquate pour minimiser
le risque d’apparition de ces résistances. Pour éviter un sous dosage, les
animaux doivent être groupés en fonction de leur poids et traités avec la
dose à appliquer pour l’animal le plus lourd du groupe.
5.6. Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Ne pas traiter les vaches laitières moins de 28 jours avant le vêlage.
5.7. Interactions médicamenteuses et autres
Non connues
5.8.Posologie et mode d’administration
0,2 mg d’ivermectine par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 50 kg
de poids vif, en une administration unique par voie sous-cutanée.
5.9.Surdosage (symptômes, conduite, antidote)
Aucun effet indésirable n’a été observé chez les bovins lors de
l’administration du médicament à trois fois la dose recommandée.
5.10.Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune
5.11.Temps d’attente
Viande et abats: 49 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation,
en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de
lait de consommation dans les 28 jours qui précédent le vêlage.
5.12. Précautions particulières à prendre par la personne qui
administre le médicament aux animaux :
Ne pas manger ou fumer durant l’utilisation du produit.
Réduire au maximum le contact de la peau avec le produit. Se laver les
mains après utilisation. Prendre toutes les précautions pour éviter une autoinfection accidentelle : le produit pourrait être irritant et/ou générer de la
douleur au site d’injection.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires
6.2. Durée limite d’utilisation dans son conditionnement d’origine
Avant ouverture : 3 ans
Après ouverture : 28 jours.
6.3. Précautions particulières de conservation
Conserver au-dessous de 25° C
Conserver à l’abri de la lumière.
Flacon ouvert : conserver entre 2° C et 8 ° C (au réfrigérateur)
6.4. Nature et contenu du récipient
Flacon en Verre brun : 100, 250 et 500 mL dans la boîte de polystyrène
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.5. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination du
médicament non utilisés ou de déchets, le cas échéant
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés
suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
25
7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bovins
7.1. Nom et adresse du demandeur de l’autorisation de mise sur le
marché
Voie d’administration
ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Kulpersweg 9 – 3449 JA Woerden, The NETHERLANDS
7.2. Nom et adresse du représentant local
Mallé Djo Seydou
BP E911 Zone ACI 2000
Hamdalaye Bamako Mali
Tél. : +223 20 29 61 86
Voie sous-cutanée
8. INDICATION(S)
Chez les bovins, ALFAMEC 1% est utilisé dans le traitement des infestations
par les nématodes, les larves de diptères, les poux et les acariens.
1. Numéro d’autorisation de mise sur le marché
AMM N° UEMOA/V/00048/2015/11/21
2. Date de première autorisation ou renouvellement de l’autorisation
A compléter
A compléter
3. Date de mise à jour du texte
11. PRECAUTIONS PRTICULIERES DE CONSERVATION
A compléter
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
MENTIONS
EXTERIEUR
DEVANT
FIGURER
SUR
L’EMBALLAGE
ALFAMEC 1%
2. COMPOSITION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Substance active
Ivermectine ……………………………………................................10 mg
Excipients :
Alcool benzylique…………………………………...................……10mg
Glycérol formal…………………………………….................…….10 mg
Propylène glycol …………………………………….............…QSP 1 mL
Solution huileuse pour injection
A compléter
5. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AMM N° UEMOA/V/00048/2015/11/21
6. NOM ET RAISON SOCIALE ET LE DOMICILE OU LE SIEGE
SOCIAL DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET, LE CAS ECHEANT, DU REPRESENTANT LOCAL
7. ESPECES CIBLES, MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
26
12. PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ELIMINATION
DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU
DES DECHETS DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS
ECHEANT
LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS
ECHEANT
A usage vétérinaire
B.NOTICE
1.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION
REPRESENTANT LOCAL
2.DENOMINATION ET COMPOSITION
QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE DU MEDICAMENT VETERINAIRE DU
MEDICAMENT VETERINAIRE
ALFAMEC 1%
Substance active :
Ivermectine ……………………………………................................10 mg
Excipients :
Alcool benzylique………………………………....................………10mg
Glycérol formal……………………………………..................…….10 mg
Propylène glycol ………………………………..............………QSP 1 mL
Chez les bovins ALFAMEC 1% est utilisé dans le traitement des infestations
par les nématodes, les larves de diptères, les poux et les acariens.
• Contre- indications :
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à l’ivermectine. Les
avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles
(notamment chez les chiens, les chats et les chevaux). Des cas d’intolérance
avec mortalités ont été rapportés chez les chiens en particulier les Colleys,
les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.
• Effets indésirables :
Dans de rares cas, une réaction locale passagère des tissus mous peut être
observée à la suite de l’administration sous-cutanée. Il s’agit d’un œdème
des tissus mous disparaissant de lui même sans traitement.
5. ESPECES CIBLES-POSOLOGIED’ADMINISTRATION
MODE
ET
VOIE
Bovins
5.2. Mode, voie d’administration et posologie
Mode d’administration : voie sous- cutanée.
Posologie : 0,2 mg d’ivermectine par kg de poids vif, soit 1 mL de solution
pour 50 kg de poids vif, en une administration unique
7 .PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
8. INFORMATIONS RELATIVES AUX
CONDITIONS
DE
Délivrance : sur prescription vétérinaire.
MEDICAMENTS
27
PORTANT AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DU
MEDICAMENT VETERINAIRE HATCHPAK AVINEW DE MERIAL
CONSIDERANT
sur le marché d’un Etat membre, à titre gratuit
ou onéreux, sans qu’une autorisation de mise sur
le marché n’ait été délivrée par la Commission de
l’UEMOA ;
SOUCIEUX
articles 4, 6, 16, 33, 101 et 102 ;
SE REFERANT
13 à 16 ;
à la lettre de demande d’autorisation de mise sur le
marché de la Société MERIAL enregistrée sous le
dossier n°00504 ;
VU
VU
novembre 2015 ;
avis du Comité Vétérinaire en date du 09 mars 2016.
VU
APRÈS
VU
DECIDE
VU
la Commission ;
ARTICLE PREMIER
L’autorisation de mise sur le marché est accordée à la Société MERIAL,
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon (France), pour le médicament
vétérinaire HATCHPAK AVINEW.
VU
la Commission de l’UEMOA ;
ARTICLE 2
VU
Substance active : Virus vivant de la maladie de Newcastle,
souche VG/GA- AVINEW……………5.5 – 6.7 log10 DIO50 (*)
VU
VU
mars 2006, portant création et modalités de
fonctionnement d’un Comité vétérinaire au sein de
l’UEMOA ;
le
Règlement
n°02/2006/CM/UEMOA
du
23 mars 2006, établissant des
procédures
communautaires pour l’Autorisation de Mise sur le
Marché et la surveillance des médicaments
vétérinaires et instituant un Comité régional du
médicament vétérinaire ;
le Règlement n°04/2006/CM/UEMOA du 23 mars
2006, instituant un réseau de laboratoires chargés du
la Directive n°07/2006/CM/UEMOA du 23 mars
2006 relative à la pharmacie Vétérinaire ;
VU
VU
VU
Ledit médicament est un vaccin répondant à la composition suivante :
DIO50 (*) : Dose infectant 50 % des œufs.
Excipients :
Hydrolysat de caséine : 40 mg ; Mannitol : 40 mg; Polyvidone : 20 mg;
Saccharose :
75 mg ; Phosphate monopotassique : 0.23 mg ; Phosphate dipotassique :
0.68 mg ; Glutamate de potassium : 0.48mg ; Albumine bovine fraction V :
5mg ; Eau pour préparations injectables
QSP ……………………………………………........................…. 1dose
Il s’agit d’une suspension congelée pour suspension pour nébulisation.
Il est présenté dans des ampoules en verre type I (5 ml) de 15000 doses.
ARTICLE 3
La présente autorisation est enregistrée sous le numéro
AMM N°UEMOA/V/00047/2015/11/21.
Elle est exclusivement accordée au titre de la réglementation
pharmaceutique vétérinaire de l’UEMOA et ne dispense pas son titulaire
28
de se conformer à toute autre réglementation pouvant lui être applicable.
ANNEXES
ARTICLE 4
ANNEXE I
Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle indiquées
dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché doivent
être respectées. Elles doivent être modifiées en fonction des progrès
scientifiques et techniques. Les projets de modification sont soumis à la
Commission de l’UEMOA pour approbation préalable.
ARTICLE 5
Le Résumé des Caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage
tels qu’approuvés, sont joints en annexes I et II de la présente décision.
présente Décision.
L’information destinée aux utilisateurs mentionnée sur les étiquetages
et, le cas échéant, sur la notice du médicament, doit être conforme aux
dispositions des articles 39, 40, 41 et 42 du Règlement N°02/2006/CM/
UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 6
La validité de cette autorisation est de cinq (5) ans à compter de sa date
de prise d’effet. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à
l’article 36 du Règlement N°02/2006/CM/ UEMOA du 23 mars 2006.
1. DENOMINATION DUMEDICAMENT VETERINAIRE
HATCHPAK AVINEW
2. COMPOSITION QUANTITATIVE ET QUALITATIVE
Substance active : Virus vivant de la maladie de Newcastle,
Souche VG/GA- AVINEW……………5.5 – 6.7 log10 DIO50 (*)
Excipients: Hydrolysat de caséine : 40 mg ; Mannitol : 40 mg; Polyvidone : 20
mg ; Saccharose : 75 mg ; Phosphate monopotassique : 0.23 mg ; Phosphate
dipotassique : 0.68 mg ; Glutamate de potassium : 0.48mg ; Albumine bovine
fraction V: 5mg ; Eau pour préparations injectables QSP : 1 ml
QSP……………………………………………………………….1Dose
(*) DIO50: Dose infectant 50 % des œufs.
Suspension congelée pour suspension pour nébulisation.
ARTICLE 7
4. PROPRIETES IMMUNOLOGIQUES
La présente Décision est notifiée au demandeur, aux autorités vétérinaires
douane des Etats membres de l’UEMOA.
Code ATC-vet : QI01AD06
ARTICLE 8
La présente Décision, qui prend effet à compter de sa date de notification
Le vaccin contient le virus de la maladie de Newcastle, souche VG/GA.
Le vaccin stimule l’immunité contre la maladie de Newcastle.
5. INFORMATIONS CLINIQUES
Poussins de 1 jour
5.2. Indications thérapeutiques
Chez les poussins de 1 jour : Immunisation active contre la maladie
de Newcastle afin de réduire la mortalité et les signes cliniques liés à
l’infection de la maladie de Newcastle.
Mise en place de l’immunité : 21 jours
Durée d’immunité :
Une durée d’immunité de 6 semaines a été démontrée après une seule
administration dans des conditions de laboratoire. Toutefois, pour
conserver un niveau adéquat d’immunité dans les conditions terrains, une
2ème vaccination avec un vaccin vivant lyophilisé contre la Maladie de
Newcastle souche VG/GA de la même compagnie est recommandée.
5.3. Contre-indications
Aucune
5.4. Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Les souches vaccinales peuvent diffuser chez des oiseaux non vaccinés.
L’infection de poulets non vaccinés par les valences vaccinales ne
29
provoque aucun signe de maladie. La souche vaccinale n’acquiert aucune
caractéristique pathogénique après un minimum de 5 passages chez les
poulets.
5.5. Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Ne vacciner que des oiseaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le
médicament vétérinaire aux animaux
- La manipulation doit être faite avec soin lors de la préparation du
vaccin. Ne pas inhaler les vapeurs froides. La manipulation doit avoir
lieu dans un espace bien aéré afin d’éviter les risques d’asphyxie
mortelle ;
décongélation et d’ouverture de l’ampoule. Eviter tout contact entre
la peau et l’azote liquide car il peut engendrer une congélation des
tissus, donnant lieu à des brûlures importantes ;
- Le virus vivant de la maladie de Newcastle peut provoquer une
conjonctivite passagère chez la personne administrant le vaccin, le
contact avec les yeux et les voies respiratoires doit donc être évité ;
- Ainsi, il est fortement conseillé de porter des protections respiratoires
et oculaires conformes aux normes européennes en vigueur.
- Maintenir les ampoules à bout de bras au moment de leur ouverture
afin d’éviter tout risque de blessure en cas de débris ;
- Laver et désinfecter les mains ainsi que l’équipement après chaque
vaccination.
- Pour de plus amples informations, contacter le fabricant.
5.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Aucune réaction ou lésion générale n’ont été observées après
l’administration d’une dose de vaccin.
5.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Le vaccin est destiné à des poussins nouveau-nés, et son utilisation n’est
pas appropriée au-delà de l’âge d’un jour. Les données disponibles sur
les propriétés des souches n’indiquent pas d’effet néfaste sur l’appareil
reproducteur.
5.8. Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n’est disponible sur la sécurité et l’efficacité de
l’utilisation concomitante de ce vaccin avec tout autre vaccin excepté le
vaccin vivant congelé contre la Bronchite Infectieuse contenant la souche
H120 (sérotype Massachussets), et le vaccin recombinant HVT exprimant
l’antigène protecteur de la bursite infectieuse aviaire. Il est par conséquent
recommandé de ne pas administrer d’autres vaccins pendant les 14 jours
précédant ou suivant la vaccination.
5.9.Posologie et mode d’administration
5.9.1. Reconstitution du vaccin
1. Remplir un récipient d’une quantité suffisante d’eau potable propre
non chlorée (7 à 30 ml par cage de 100 poussins selon le type de
nébulisateur utilisé dans le couvoir) ;
2. Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations
de décongélation et d’ouverture des ampoules. Un maximum de
précautions doit être pris pour la manipulation de l’azote liquide. Se
référer à la section « Précautions particulières d’emploi » ;
30
3. Sortir du conteneur à azote liquide uniquement les ampoules portées
par des réglettes vertes qui seront utilisées pour la session de
vaccination.
l’eau maintenue à 25-30°C. Procéder rapidement à l’étape suivante ;
5. Une fois qu’elles sont entièrement décongelées, ouvrir les ampoules
en les maintenant à la distance d’une longueur de bras afin de réduire
le risque de blessure en cas de casse d’ampoule ;
6. Dès que l’ampoule est ouverte, aspirer le contenu dans une seringue
stérile de 10 ml ;
7. Transférer la suspension dans le récipient comprenant la quantité
adéquate d’eau potable non chlorée préparée au cours de l’étape 1 ;
8. Aspirer 5 ml de contenu du récipient dans une seringue.
9. Rincer l’ampoule avec ces 5 ml, puis transférer ce liquide de rinçage
dans le récipient ;
10. Répéter les opérations de rinçage une ou deux fois ;
11. Lorsqu’un vaccin vivant congelé contre la Bronchite Infectieuse
contenant la souche H120 (sérotype Massachussets) doit être utilisé
en même temps, présenté dans une seconde ampoule, recommencer
les étapes allant de 3 à 10 (ouvrir l’ampoule, aspirer le vaccin, rincer
l’ampoule) pour la deuxième ampoule de vaccin. Puis, transférer
le contenu de cette seconde ampoule dans le récipient qui a été
précédemment utilisé pour le premier vaccin ;
12. Le vaccin reconstitué conformément aux instructions est prêt à
l’emploi. Il doit être utilisé immédiatement après la préparation et par
conséquent, la suspension ne doit être préparée qu’en cas de besoin ;
13. Eliminer toute ampoule qui a été accidentellement décongelée. En
aucun cas, les ampoules de vaccin ne doivent être recongelées.
5.9.2. Posologie
Une administration du produit à un jour d’âge, par les voies respiratoires
(administration par nébulisation), suivie d’une administration d’un vaccin
vivant lyophilisé contre la maladie de Newcastle souche VG/GA, de la
même compagnie par voie orale (administration par l’eau de boisson) à
l’âge de 2 à 3 semaines. L’intervalle minimal entre les deux vaccinations
est de deux semaines.
5.9.3. Mode d’administration
Le vaccin est destiné à une vaccination de masse des poussins au couvoir, et
la solution vaccinale doit être administrée sous la forme d’une nébulisation
alors que les poussins se trouvent dans leurs cages.
Nébuliser le vaccin au-dessus des oiseaux en utilisant un nébulisateur
produisant des gouttelettes de 100 µm ou plus, de façon à recouvrir les
poussins de vaccin. Le vaccin est ainsi administré directement dans leurs
yeux et les gouttelettes brillantes les pousseront à se picorer et à récupérer
celles tombées sur les parois de leur cage.
Pour une distribution efficace du vaccin, s’assurer que les oiseaux sont
étroitement regroupés les uns contre les autres pendant la nébulisation. La
ventilation doit être éteinte pendant et après la vaccination pour éviter les
turbulences.
5.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Aucun effet secondaire n’a été observé suite à l’administration de plus de
10 fois la dose de vaccin recommandée.
5.11.Temps d’attente
Zéro jour.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrolysat de caséine
Mannitol
Polyvidone
Saccharose
Phosphate monopotassique
Phosphate dipotassique
Glutamate de potassium
Albumine bovine fraction V
Eau pour préparations injectables
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AMM N°UEMOA/V/00047/2015/11/21.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION
RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter
OU
DE
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
6.2 Incompatibilités
La présence de désinfectant et/ou d’antiseptiques dans l’eau et le matériel
utilisés pour la préparation de la solution vaccinale est incompatible avec
une vaccination efficace.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS
CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Le produit n’est pas compatible avec d’autres produits, excepté les vaccins
vivants contre la Bronchite Infectieuse contenant la souche H120 (sérotype
Massachussetts).
HATCHPACK AVINEW
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour
la vente : 3 ans.
A utiliser immédiatement après ouverture des ampoules et à administrer
dans les deux heures qui suivent la préparation du vaccin à utiliser.
2. VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Spray
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver et transporter le vaccin dans de l’azote liquide (-196°C). Vérifier
régulièrement le niveau de l’azote liquide.
Conserver le vaccin reconstitué à une température inférieure à 25°C.
A compléter
ETIQUETTE SUR LE FLACON EN VERRE
A compléter
5. LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
A usage vétérinaire.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Ampoule en verre type I (5 ml) de 15000 doses.
B. NOTICE
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de produit
non utilisé ou de déchets
Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un
désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION
REPRESENTANT LOCAL
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
7. NOM OU RAISON SOCIALE ET DOMICILE DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET CEUX DU
REPRESENTANT LOCAL
7.1 Nom et adresse du demandeur de l’autorisation de mise sur le
marché
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 LYON
France
7.2. Nom et adresse du représentant local marché
Dr Raphael Lalé NEBIE
01 BP 5837
OUAGDOUGOU
BURKINA FASO
Représentant local :
Dr Raphael Lalé NEBIE
01 BP 5837
OUAGDOUGOU
BURKINA FASO
2. DENOMINATION ET COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE DU MEDICAMENT
HATCHPACK AVINEW
Substance active: Virus vivant de la maladie de Newcastle,
Souche VG/GA- AVINEW……………5.5 – 6.7 log10 DIO50 (*)
31
Chez les poussins de 1 jour, immunisation active contre la maladie
de Newcastle afin de réduire la mortalité et les signes cliniques liés à
l’infection de la maladie de Newcastle.
Mise en place de l’immunité : 21 jours.
Durée d’immunité :
Une durée d’immunité de 6 semaines a été démontrée après une seule
administration dans des conditions de laboratoire. Toutefois, pour
conserver un niveau adéquat d’immunité dans les conditions terrains, une
2ème vaccination avec un vaccin vivant lyophilisé contre la maladie de
Newcastle, souche VG/GA, de la même compagnie, est recommandée.
Contre-indications
deuxième ampoule de vaccin. Puis, transférer le contenu de cette
seconde ampoule dans le récipient qui a été précédemment utilisé
pour le premier vaccin ;
13. Le vaccin reconstitué conformément aux instructions est prêt à
l’emploi. Il doit être utilisé immédiatement après la préparation et par
conséquent, la suspension ne doit être préparée qu’en cas de besoin ;
14. Eliminer toute ampoule qui a été accidentellement décongelée. En
aucun cas, les ampoules de vaccin ne doivent être recongelées.
Posologie
Une administration du produit à un jour d’âge, par les voies respiratoires
(administration par nébulisation), suivie d’une administration d’un vaccin
vivant lyophilisé contre la maladie de Newcastle, souche VG/GA, de la
même compagnie, par voie orale (administration par l’eau de boisson) à
l’âge de 2 à 3 semaines. L’intervalle minimal entre les deux vaccinations
est de deux semaines.
Aucune
Effets indésirables
Aucune réaction ou lésion générale n’ont été observés après l’administration
d’une dose de vaccin.
Mode d’administration
- Le vaccin est destiné à une vaccination massive des poussins au
couvoir, et la solution vaccinale doit être administrée sous la forme
d’une nébulisation alors que les poussins se trouvent dans leurs
cages.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne
figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
- Nébuliser le vaccin au-dessus des oiseaux en utilisant un nébulisateur
produisant des gouttelettes de 100 μm ou plus, de façon à recouvrir
les poussins de vaccin.
5. ESPECE CIBLE
Poussins de 1 jour.
6. POSOLOGIE POUR CHAQUE
MODED’ADMINISTRATION
ESPECE,
VOIE(S)
ET
Reconstitution du vaccin
1. Remplir un récipient d’une quantité suffisante d’eau pure potable
non chlorée (7 à 30 ml par cage de 100 poussins selon le type de
nébulisateur utilisé dans le couvoir) ;
2. Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations
de décongélation et d’ouverture des ampoules. Un maximum de
précautions doit être pris pour la manipulation de l’azote liquide. Se
référer à la section «Conseils pour une administration correcte» ;
3. Sortir du conteneur à azote liquide uniquement les ampoules portées
par des réglettes vertes qui seront utilisées pour la session de
vaccination ;
l’eau maintenue à 25-30°C. Procéder rapidement à l’étape suivante ;
5. Une fois qu’elles sont entièrement décongelées, ouvrir les ampoules
en les maintenant à distance d’une longueur de bras afin de réduire ;
6. le risque de blessure en cas de débris ;
7. Dès que l’ampoule est ouverte, aspirer le contenu dans une seringue
stérile de 10 ml ;
8. Transférer la suspension dans le récipient comprenant la quantité
adéquate d’eau pure non chlorée préparée au cours de l’étape 1 ;
9. Aspirer 5 ml de contenu du récipient dans une seringue.
10. Rincer l’ampoule avec ces 5 ml, puis transférer ce liquide de rinçage
dans le récipient ;
11. Répéter les opérations de rinçage une ou deux fois ;
12. Lorsqu’un vaccin vivant congelé contre la Bronchite Infectieuse
contenant la souche H120 (sérotype Massachussetts) doit être
utilisé de façon concomitante, recommencer les étapes allant de 3
à 10 (ouvrir l’ampoule, aspirer le vaccin, rincer l’ampoule) pour la
32
Le vaccin est ainsi administré directement dans leurs yeux et les
gouttelettes brillantes les pousseront à se picorer et à récupérer celles
tombées sur les parois de leur cage.
- Pour une distribution efficace du vaccin, s’assurer que les oiseaux
sont regroupés les uns près des autres pendant la nébulisation. La
ventilation doit être éteinte pendant et après la vaccination pour
éviter les turbulences.
7. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
- La présence de désinfectant et/ou d’antiseptiques dans l’eau et le
matériel utilisés pour la préparation de la solution vaccinale est
incompatible avec une vaccination efficace ;
- La manipulation doit être faite avec soin lors de la préparation du
vaccin. Ne pas inhaler les vapeurs froides. La manipulation doit avoir
lieu dans un espace bien aéré afin d’éviter les risques d’asphyxie
mortelle ;
- Le virus vivant de la maladie de Newcastle peut provoquer une
conjonctivite passagère chez la personne administrant le vaccin, le
contact avec les yeux et les voies respiratoires doit donc être évité.
Ainsi, il est fortement conseillé de porter des protections respiratoires
et oculaires conformes aux normes européennes en vigueur ;
décongélation et d’ouverture de l’ampoule. Il faut éviter tout contact
entre la peau et l’azote liquide car il peut engendrer une congélation
de la peau, donnant lieu à des brûlures importantes ;
- Maintenir les ampoules à bout de bras au moment de leur ouverture
afin d’éviter tout risque de blessure en cas de débris ;
- Laver et désinfecter les mains ainsi que l’équipement après chaque
vaccination.
- Pour de plus amples informations, contacter le fabricant.
Zéro jour
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver et transporter le vaccin dans de l’azote liquide (-196°C). Vérifier
régulièrement le niveau de l’azote liquide.
Conserver le vaccin reconstitué à une température inférieure à 25°C.
MEDICAMENTS
Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un
désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.
A utiliser immédiatement après ouverture des ampoules et à administrer
dans les deux heures qui suivent la préparation du vaccin à utiliser.
Ne pas utiliser au-delà de la date d’expiration indiquée sur l’étiquette.
10. MISE EN GARDE PARTICULIERES
- Les souches vaccinales peuvent diffuser chez des oiseaux non vaccinés.
L’infection de poulets non vaccinés par les valences vaccinales ne
provoque aucun signe de maladie. Les essais de réversion vers la
virulence menés dans les laboratoires ont montré que les souches
vaccinales n’acquièrent aucune caractéristique pathogénique après
un minimum de 5 passages chez les poulets ;
- Ne vacciner que des oiseaux en bonne santé ;
- Le vaccin est destiné à des poussins nouveau-nés et son utilisation
n’est pas appropriée au-delà de l’âge d’un jour. Les données
disponibles sur les propriétés de la souche n’indiquent pas d’effet
néfaste sur l’appareil reproducteur ;
- Le produit n’est pas compatible avec d’autres produits, excepté les
vaccins vivant congelés contre la Bronchite Infectieuse contenant la
souche H120 (sérotype Massachussetts) ;
- Aucun effet secondaire n’a été observé suite à l’administration de
plus de 10 fois la dose de vaccin recommandée ;
- Aucune information n’est disponible sur la sécurité et l’efficacité de
l’utilisation concomitante de ce vaccin avec tout autre vaccin excepté
le vaccin vivant congelé contre la Bronchite Infectieuse, contenant
la souche H120 (sérotype Massachussetts) et le vaccin recombinant
HVT exprimant l’antigène protecteur de la bursite infectieuse aviaire.
Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’autres
vaccins pendant les 14 jours précédant ou suivant la vaccination avec
le produit ;
- Un État membre peut interdire, conformément à sa politique
nationale de santé animale, l’importation, la vente, la délivrance et/ou
l’utilisation de Hatch Pak Avinew sur tout ou partie de son territoire.
Toute personne ayant pour intention d’importer, de vendre, de délivrer
et/ou d’utiliser Hatch Pak Avinew est tenue de consulter au préalable
l’autorité compétente pertinente de l’Etat membre sur la politique de
vaccination en vigueur.
11. INFORMATIONS RELATIVES AUX CONDITIONS DE
Délivrance soumise à ordonnance
33
Achevé d’imprimer le 00-00-2016
Imprimerie Digital Printing Services
Lomé - Togo

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