INSNP-PRS-2014-0804 CHU Guadeloupe Radio Interv

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DIVISION DE PARIS
Paris, le 15 mai 2014
N/Réf. : CODEP-PRS-2014-023020
Hôpital Universitaire de Pointe-à-Pitre / Abymes
Route de Chauvel
BP 465
97159 POINTE A PITRE
Objet :
Inspection de la radioprotection des travailleurs et des patients
Installations de radiologie interventionnelle (unité de cardiologie interventionnelle et
bloc opératoire général)
Identifiant de la visite : INSNP-PRS-2014-0804 du 17 avril 2014
Monsieur,
L’Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l’échelon
local en Ile-de-France et dans les départements d’Outre-Mer par la Division de Paris.
Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique de vos installations
de radiologie interventionnelle (unité de cardiologie interventionnelle et bloc opératoire) sur le thème de la
radioprotection des travailleurs et des patients, le 17 avril 2014.
J’ai l’honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l’inspection ainsi que les principales demandes et
observations qui en résultent.
Synthèse de l’inspection
L’inspection a porté sur l’examen des dispositions prises en matière d’organisation de la radioprotection lors de
l’utilisation de rayonnements ionisants, au sein de deux entités du CHU de Guadeloupe, l’Unité de Cardiologie
Interventionnelle (UCI) et les installations du bloc opératoire.
Une revue des documents relatifs à la radioprotection des patients et des travailleurs a été effectuée et les deux
entités ont été visitées.
Les inspecteurs ont pu constater une forte implication de la personne compétente en radioprotection de
l’établissement, du médecin du travail, ainsi que des physiciens pour ce qui concerne l’UCI.
De façon générale, les mesures de radioprotection ont été renforcées depuis l’inspection des 14 et 15 novembre
2012, notamment au sein de l’unité de cardiologie interventionnelle.
De nombreuses actions restent cependant à mener au sein du bloc opératoire, notamment en ce qui concerne
l’évaluation des risques et le zonage radiologique des appareils de radiologie, l’optimisation de la dose délivrée
aux patients, la manipulation des appareils par des personnes qualifiées, la réalisation des contrôles techniques
internes d’ambiance.
Cependant, un écart subsiste depuis 2012. Il porte sur l’absence de levée des non conformités des
contrôles de qualité des appareils de radiologie. Cette demande d’action corrective prioritaire devra
faire l’objet d’une réponse avant le 1er juillet 2014 (réalisation ou mention d’une date de contrôle).
L’ensemble des actions à mener est détaillé dans la suite de ce courrier.
www.asn.fr
10, rue Crillon • 75194 Paris cedex 04
Téléphone 01 71 28 44 02 • Fax 01 71 28 46 02
A. Demandes d’actions correctives
•
Demande d’actions prioritaires : contrôles de qualité externes et internes des appareils de radiologie
Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R. 5212-25 à R. 5212-35, et de l’arrêté du 3
mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de contrôle de qualité, les générateurs de rayonnements
ionisants utilisés en radiologie interventionnelle sont soumis à l’obligation de contrôles de qualité externe et interne. La décision
ANSM (ex AFSSAPS) du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de
radiodiagnostic, prévoit qu'un contrôle qualité externe est à effectuer par un organisme agréé par l’ANSM à partir de mars 2009.
Les inspecteurs ont consulté les rapports des derniers contrôles de qualité externes pour les huit appareils de
radiologie du bloc opératoire. Des non-conformités ont été relevées (absence d’identification de la grille antidiffusante) pour les appareils de 1999, 2001 et un de 2006, nécessitant une contre-visite dans les 6 mois. Elle
n’avait pas été réalisée au jour de l’inspection.
Pour l’appareil datant de 1999, le contrôle de qualité interne de l’image est non satisfaisant et nécessite également
une contre-visite dans les 6 mois.
Certains de ces appareils restent malgré tout utilisés pour des actes interventionnels.
Une demande d’action corrective portant également sur la présence de non conformités dans les rapports des
contrôles de qualité avait déjà été formulée suite à l’inspection des 14 et 15 novembre 2012.
A.1.
Je vous demande de lever non-conformités relevées lors des contrôles de qualité externes et
internes des appareils concernés. Vous joindrez le cas échéant un compte rendu d'exécution des
dispositions prises pour remédier aux non-conformités. Une réponse est attendue avant le 1er
juillet 2014 (réalisation ou date prévue de contrôle).
A.2.
Compte-tenu du caractère récurrent des non conformités, vous veillerez à mettre en place une
organisation permettant de pallier ces dysfonctionnements en collaboration avec le bloc
opératoire, le service biomédical, les PCR et le service technique de votre établissement.
•
Organisation de la radioprotection
Conformément aux articles R.4456-1 et R.4456-12 du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en
radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l’exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne
plusieurs personnes compétentes, il précise l’étendue de leurs responsabilités respectives.
Les inspecteurs ont constaté qu’un plan d’organisation de la radioprotection (PORP) a été validé et signé le 8
mars 2014. Une seule PCR est nommée pour les activités correspondantes de l’ensemble du CHU. Il a été
indiqué qu’une deuxième PCR devait initialement être formée en 2013, ce qui n’a pas été le cas, et qu’il est
désormais prévu de nommer des référents en radioprotection dans les différents services concernés. Au regard
de la diversité des services (radiologie conventionnelle, scanographie, cardiologie interventionnelle, bloc
opératoire…) nécessitant l’intervention de la PCR, les inspecteurs se sont interrogés sur le dimensionnement des
moyens PCR au sein de l’établissement.
A.3.
•
Je vous demande de justifier que les moyens actuels sont suffisants pour la réalisation de
l’ensemble des missions confiées à la personne compétente en radioprotection ou de les
compléter.
Je vous demande également de compléter le PORP afin d’y faire figurer l’ensemble des moyens
et matériels alloués par la direction pour la réalisation des missions de la PCR.
Evaluation des risques
Conformément aux articles R.4451-18 à 23 du code du travail et à l’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation
et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, le chef d’établissement doit s’assurer que les sources de rayonnements ionisants et
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les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. Le zonage définit notamment le
suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d’accès aux locaux.
L’article 9 de l’arrêté du 15 mai 2006 indique que « lorsqu’une émission n’est pas continue et que les conditions techniques le
permettent, la délimitation de la zone contrôlée peut être intermittente ».
Par ailleurs, en ce qui concerne les appareils ou équipements de radiologie, mobiles ou portables, utilisés à poste fixe ou couramment
dans un même local, l’article 12 de l’arrêté du 15 mai 2006, exclut la possibilité d’une zone d’opération définie à l’article 13.
Conformément à l’article R.4451-22 du code du travail, l'employeur consigne, dans le document unique d'évaluation des risques, les
résultats de l'évaluation des risques retenus pour délimiter les zones surveillée ou contrôlée.
L’évaluation des risques lors d’actes de cardiologie interventionnelle a été mise à jour suite au changement de
l’installation d’angio-coronaragraphie et n’appelle pas de remarques. En revanche, les inspecteurs ont constaté
que les évaluations des risques sont à mettre à jour au bloc opératoire ; en effet, les appareils de radiologie utilisés
couramment dans un même local dans les salles du bloc opératoire général doivent être considérés comme des
installations fixes. A ce jour, le zonage correspondant est un zonage d’opération et aucun affichage de plan ni de
consignes n’est disponible aux accès des salles d’intervention.
Les inspecteurs ont également constaté que les évaluations des risques ne sont pas intégrées dans le document
unique de gestion des risques du CHU.
A.4.
Je vous demande de mettre à jour les évaluations des risques et de veiller à la mise en place :
- d’une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ;
- de règles d’accès adaptées ;
- de consignes de travail adaptées.
Ces affichages devront permettre de prévenir toute entrée en zone par inadvertance.
Le règlement de zone devra être mis à jour le cas échéant.
A.5.
•
Je vous demande de consigner dans le document unique du CHU, les évaluations des risques
des travailleurs du bloc opératoire.
Port effectif des équipements de protection individuelle et des dosimètres
Conformément à l'article R.4321-4 du Code du travail, l'employeur met à la disposition des travailleurs, en tant que de besoin, les
équipements de protection individuelle appropriés [...]. Il veille à leur utilisation effective.
Conformément aux articles R.4451-40 à R.4451-43 du Code du travail, des moyens de protection individuels et collectifs doivent
être mis à disposition des travailleurs.
Conformément à l’article R.4451-62 du code du travail, chaque travailleur susceptible d’intervenir en zone réglementée (surveillée ou
contrôlée) doit faire l’objet d’un suivi par dosimétrie passive.
Conformément à l’article R.4451-67 du code du travail, tout travailleur intervenant en zone contrôlée doit faire l’objet d’un suivi par
dosimétrie opérationnelle.
Alors que des moyens de protection individuelle tels que caches-thyroïde, tabliers et lunettes plombés sont
disponibles, ainsi que des dosimètres, il a été constaté lors d’une intervention chirurgicale d’orthopédie que
l’interne et l’infirmière anesthésiste ne portaient ni lunettes, ni dosimètres passif et opérationnel.
A.6.
•
Je vous demande de veiller au port effectif des EPI et des dosimètres passifs et opérationnels,
par l’ensemble des travailleurs du bloc opératoire. Vous m’indiquerez les moyens retenus.
Stockage des équipements de protection individuelle
Conformément aux articles R.4451-40 à R.4451-43 du Code du travail, des moyens de protection individuelle doivent être mis à
disposition des travailleurs.
3/10
Il a été constaté que les tabliers et les caches-thyroïde plombés ne sont pas systématiquement bien rangés après
utilisation, ce qui peut fragiliser la couche radioprotectrice, alors que les supports mis à disposition sont
suffisants.
A.7.
•
Je vous demande de prendre les dispositions nécessaires afin que les tabliers plombés soient
stockés dans des conditions garantissant le maintien de leur bon état de protection et de
sensibiliser les personnels quant à la nécessité de respecter ces dispositions de radioprotection.
Contrôles techniques de radioprotection internes
Conformément aux articles R.4451-29 à R.4451-34 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles
techniques de radioprotection et d’ambiance. Les contrôles dits « externes » doivent être effectués par un organisme agréé ou par
l’IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire), au moins une fois par an.
Les contrôles d’ambiance consistent notamment en des mesures de débits de dose externe. Ils doivent être effectués au moins une fois
par mois par la personne compétente en radioprotection ou par un organisme agréé.
Les résultats de ces contrôles doivent être consignés dans un registre en application de l’article R.4451-37 du code du travail.
La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par un arrêté en date du 21 mai 2010. L'employeur doit établir un programme
des contrôles externes et internes de son installation.
Les contrôles techniques de radioprotection internes pour les unités inspectées sont réalisés de manière
satisfaisante, à l’exception des contrôles d’ambiance dans les salles du bloc opératoire qui ne sont pas réalisés.
A.8.
•
Je vous demande de réaliser l’ensemble des contrôles réglementaires selon les périodicités et les
modalités prévues par l’arrêté du 21 mai 2010.
Il conviendra d'assurer la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles.
Information devant figurer sur un compte rendu d’acte utilisant des rayonnements ionisants
Conformément à l’arrêté du 22 septembre 2006, tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l'objet d'un
compte rendu établi par le médecin réalisateur de l'acte. Ce compte rendu comporte au moins :
1. L'identification du patient et du médecin réalisateur ;
2. La date de réalisation de l'acte ;
3. Les éléments de justification de l'acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures
mentionnés respectivement aux articles R. 1333-69 et R. 1333-70 du code de la santé publique ;
4. Des éléments d'identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie
et radiothérapie ;
5. Les informations utiles à l'estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément aux articles 2, 3, 4, 5
et 6 du présent arrêté, en précisant pour chacun des paramètres l'unité utilisée.
Pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l’abdomen ou le pelvis, quel que soit le
mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l’information utile prévue à l’article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface
(PDS) pour les appareils qui disposent de l’information.
A défaut, et seulement pour les examens potentiellement itératifs concernant les enfants (âge inférieur à seize ans), pour les examens
dont le champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes justifiées
chez une femme enceinte, les informations utiles prévues à l’article 1er du présent arrêté sont la tension électrique et les éléments
disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la distance foyer-peau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de
champ d’entrée et le nombre d’expositions faites en graphie.
Les inspecteurs ont constaté que les comptes rendus des actes médicaux réalisés, ne comportaient pas
systématiquement toutes les informations prévues par la réglementation :
- En cardiologie interventionnelle, le PDS est relevé, mais la référence de l’appareil de radiologie utilisé
n’est pas toujours renseignée sur le compte-rendu. Un logiciel de suivi des doses est installé sur les
appareils de radiologie, mais n’est pas interfacé avec le logiciel d’édition des comptes rendus médicaux ;
le report « manuel » du PDS qui est fait peut constituer une source d’erreur.
4/10
-
A.9.
•
Au bloc opératoire : le PDS et le nom de l’appareil utilisé sont rarement reportés sur les comptes rendus
d’actes (lorsque l’appareil le permet) bien qu’une affiche en salle rappelle la nécessité de relever les
informations dosimétriques. Il est également prévu de compléter une fiche patient qui doit être placée
ensuite dans le dossier papier du patient. Par ailleurs, le nom du patient n’étant pas toujours saisi sur le
logiciel de l’appareil de radiologie lors de son utilisation, le relevé de la dose peut donc s’avérer faux, par
cumul notamment avec les doses des autres patients précédents.
Je vous demande de vous assurer que sont reportées sur les comptes rendus d’acte de
cardiologie interventionnelle et de radiologie interventionnelle au bloc opératoire, les
indications nécessaires à la reconstitution de la dose mais également les éléments
d’identification de l’appareil de radiologie utilisé pour l’acte. Vous m’indiquerez notamment :
− les mesures prises pour que soient reportées systématiquement la dose et le nom de
l’appareil de radiologie utilisé pour tout acte interventionnel ;
− les mesures prises pour avoir accès à la dose reçue par le patient ou aux paramètres
utilisés lors d’un acte ayant nécessité l’utilisation de l’appareil de radiologie n’indiquant
pas la dose.
Délivrance des doses par du personnel autorisé et optimisation des doses délivrées aux patients
Conformément à l’article R.1333-67 du code de la santé publique, l’emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est
réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes réunissant les qualifications prévues. Sous la responsabilité et la surveillance directe de
ceux-ci, seuls les manipulateurs en électroradiologie médicale peuvent exécuter ces actes.
Conformément à l'article R. 1333-59 du code de la santé publique et pour l’application du principe d'optimisation lors d'exposition
aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L 1333-1 du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la
dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la
réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l’activité des substances radioactives administrées.
Conformément â l'article R 1333-60 du code de la santé publique, toute personne utilisant les rayonnements ionisants à des fins
médicales doit faire appela une personne spécialisée d'une part en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation,
en assurance de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales.
Conformément à l'article R. 1333-69 du CSP, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement un protocole
écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu'ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l'article R.
1333-71. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l'équipement concerné.
Dans sa délibération n°2011-DL-0018 du 14 juin 2011 relative à l'amélioration de la radioprotection en radiologie
interventionnelle, l’Autorité de sûreté nucléaire émet des recommandations sur l’application des principes de la radioprotection dans ce
domaine en s’appuyant sur un rapport du « Groupe permanent d’experts en radioprotection pour les applications médicales utilisant
des rayonnements ionisants» (GPMED). Dans cette délibération, l’ASN incite fortement à doter les équipements existants de
dispositifs permettant d’estimer la dose de rayonnements émise au cours des procédures radiologiques, lorsque ceux-ci en sont
dépourvus. En outre, le retour d’expérience sur les événements significatifs souligne la nécessité, lorsque plusieurs équipements sont à
disposition des utilisateurs, de mener une réflexion sur l’adéquation acte/machine permettant de garantir qu’un acte particulièrement
irradiant puisse être réalisé sur un équipement doté des outils d’optimisation et d’estimation de la dose.
La lettre circulaire de l’ASN datée du 24 mars 2014 adressée à tous les établissements de santé dans lesquels sont réalisés des actes
interventionnels émet des recommandations quant aux améliorations à apporter à la radioprotection des travailleurs et de patients.
Au sein de l’unité de cardiologie interventionnelle, une démarche d’optimisation des doses délivrées aux patients
est en place, avec des réglages spécifiques de la table de radiologie et des protocoles spécifiques définis. Les doses
délivrées aux patients sont systématiquement analysées par les physiciens. Le suivi des patients est également
assuré, si nécessaire, au regard des doses relevées.
Au sein du bloc opératoire, les protocoles utilisés ont été définis par spécialité médicale. Il y est également prévu
le suivi des patients, le cas échéant. Afin d’optimiser au mieux la délivrance des doses de rayonnements ionisants
aux patients et d’abaisser les doses reçues par les praticiens, l’organisation prévoit l’affectation d’un manipulateur
de radiologie pendant toute la plage horaire de fonctionnement du bloc opératoire, y compris pour les urgences.
5/10
Cependant, alors qu’un manipulateur était prévu pour la journée au bloc opératoire, aucun n’était présent
pendant la visite des inspecteurs. Les praticiens et équipes opératoires rencontrées ont confirmé qu’aucun
manipulateur d’électroradiologie ne venait. Lors de la visite du service par les inspecteurs qui ont pu assister à
une intervention en orthopédie, l’infirmière du bloc opératoire déclenchait l’émission des rayonnements
ionisants à la demande du chirurgien.
A.10.
•
Je vous demande de vous assurer que seul du personnel qualifié manipule ces appareils
conformément à l’article R.1333-67 du code de la santé publique.
Formation du personnel à la radioprotection des patients
L'arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements
ionisants prévoit qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble des personnels impliqués.
Conformément à l'article 3 de la dérision IV'O 2009-DC-00148 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 relative au
contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations des activités nucléaires visées aux 1° et 3° de l'article R.
1333-19 du code de la santé publique, le déclarant tient à la disposition des autorités compétentes le dossier justificatif. Il doit
contenir notamment, la liste actualisée des praticiens, manipulateurs et utilisateurs habilités à utiliser les appareils précisant leur(s)
employeur(s) respectifs et les copies des attestations de formation à la radioprotection des patients de ces mêmes utilisateurs.
Il a été indiqué aux inspecteurs que la totalité de l’équipe exerçant en cardiologie interventionnelle ainsi que 40%
des chirurgiens du bloc opératoire sont formés à la radioprotection des patients.
A.11.
•
Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous avez prises afin de vous assurer que
tous les utilisateurs des appareils de radiologie ont bien reçu une formation à la radioprotection
des patients.
Organisation de la radiophysique médicale
Conformément à l’article R.1333-60 du code de la santé publique et à l’article 6 de l’arrêté du 19 novembre 2004, le chef
d’établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant, dans les services de de médecine nucléaire, dans les
structures de santé pratiquant la radiologie interventionnelle et dans les services de radiologie, de faire appel, chaque fois que nécessaire
et conformément aux exigences des articles R. 1333-64 et R. 1333-68 du code de la santé publique, à une personne spécialisée en
radiophysique médicale.
A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l’organisation de la radiophysique médicale au sein de l’établissement.
Le guide n°20 du 19 avril 2013 définit un référentiel pour l’élaboration du plan d’organisation de la physique médicale. Ce guide est
disponible sur le site www.asn.fr.
Dans les établissements mettant en œuvre des installations soumises à autorisation en application de l'article R. 1333-24 du code de
la santé publique, ainsi que dans les établissements disposant de structures de radiologie interventionnelle, sans préjudice des
conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 de ce code, le chef d'établissement arrête un plan
décrivant l'organisation de la radiophysique médicale au sein de l'établissement, conformément aux dispositions de l'article 7 de
l’arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la radiophysique médicale. A défaut de chef d'établissement, ce plan est arrêté dans les
conditions fixées au premier alinéa de l'article 7.
Ce plan tient compte des propositions établies par les personnes autorisées à utiliser les rayonnements ionisants en application de
l'article R. 1333-24 du code de la santé publique. Il détermine l'organisation et les moyens nécessaires en personnel et tient compte
notamment des pratiques médicales réalisées dans l'établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l'être, des
contraintes, notamment en temps de travail, découlant de techniques particulières ou complexes, des compétences existantes en matière
de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour la maintenance et le contrôle de qualité interne et externe des dispositifs mentionnés à
l'article R. 5212-28 du code de la santé publique.
Un plan d’organisation de la radiophysique médicale pour l’ensemble du CHU a été daté et signé le 8 janvier
2014. Les missions des physiciens sont précisées pour la radiologie et la cardiologie interventionnelle. Cependant,
il n’est pas mentionné d’intervention au sein du bloc opératoire, notamment pour l’optimisation des doses
délivrées aux patients.
6/10
A.12.
Je vous demande de compléter le POPM afin d’y faire figurer les missions confiées aux
physiciens au sein du bloc opératoire du CHU de Pointe-à-Pitre.
B. Compléments d’information
•
Plan de prévention des risques entre entreprises
Conformément aux articles R 4451-7 et -8 du code du travail, l'employeur prend les mesures générales administratives et techniques,
notamment en matière d'organisation du travail et de conditions de travail, nécessaires pour assurer la prévention des accidents du
travail et des maladies professionnelles susceptibles d'être causés par l'exposition aux rayonnements ionisants dès lors que des
travailleurs sont susceptibles d'être exposés à un risque dd aux rayonnements ionisants.
Conformément à l'article R 4451-11 du code du travail, l'employeur, dans le cadre de l'évaluation des risques, en collaboration le cas
échéant avec le chef de l'entreprise extérieure, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à
l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs.
Conformément à l'article R 4512-6 du code du travail, les employeurs des entreprises utilisatrice et extérieures procèdent en commun
à une analyse des risques pouvant résulter de l'interférence entre les activités, installations et matériels. Ils arrêtent d'un commun
accord, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques.
Conformément à l'article R 4451-113 du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements
ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en
radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R 4451 8.11. A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles
avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner.
Lors de l'inspection, il a été indiqué qu’un plan de prévention était établi à chaque intervention des organismes de
contrôle. Toutefois, les inspecteurs n’ont pas pu s’assurer qu’il en était de même avec les constructeurs des
appareils de radiologie, leurs installateurs, les sociétés assurant la maintenance des appareils.
B.1. Je vous demande de vous assurer que des plans de prévention sont établis pour l'ensemble des
personnels extérieurs, afin d'encadrer leur présence et leurs interventions, conformément aux
dispositions réglementaires en vigueur
•
Formation à la radioprotection des travailleurs
Conformément à l’article R.4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l’ensemble du
personnel susceptible d’intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l’emploi des rayonnements ionisants
et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail, notamment en cas de situation anormale.
Elle doit être renouvelée chaque fois qu’il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également
sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes, conformément aux articles D. 4152-5 à 7. Le
contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé.
Il a été indiqué aux inspecteurs que l’ensemble du personnel de cardiologie interventionnelle est formé à la
radioprotection des travailleurs et que près de 90% des travailleurs du bloc opératoire (médecins, chirurgiens,
infirmiers) sont formés. Les personnes non encore formées sont principalement des nouveaux arrivants liés au
renouvellement des équipes.
B.2.
Je vous demande de veiller à compléter les formations à la radioprotection des travailleurs
adaptée aux postes de travail pour l’ensemble du personnel susceptible d’intervenir en zone
réglementée. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation
anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation.
7/10
•
Fiche d'exposition
Conformément à l’article R.4451-57 du code du travail, l'employeur doit établir, pour chaque salarié, une fiche d’exposition.
Conformément à l’article R.4451-58 du code du travail, en cas d’exposition anormale, l’employeur porte sur la fiche d’exposition la
durée et la nature de cette dernière.
Une fiche d’exposition a été établie pour chaque travailleur, mais il n’est pas prévu d’y mentionner une exposition
qui serait anormale.
B.3.
Je vous demande de veiller à mentionner en cas d’exposition anormale la durée et la nature de
cette dernière.
C. Observations
•
Evaluation des pratiques professionnelles (EPP)
L'article R.1333-73 du code de la santé publique indique que conformément aux dispositions du 3° de l'article L.1414-1, la
Haute Autorité de Santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de l'évaluation des pratiques
cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place d'audits cliniques
dans ce domaine.
Il a été indiqué aux inspecteurs que des évaluations des pratiques professionnelles ont été initiées au sein de
l’unité de cardiologie interventionnelle (réflexion en cours sur des niveaux de référence locaux, analyse des
évènements indésirables), mais pas dans les blocs opératoires. Les inspecteurs ont rappelé que la Haute Autorité
de Santé (HAS), en liaison avec l'ASN et les professionnels, a publié en novembre 2012 un guide intitulé
«Radioprotection du patient et analyse des pratiques professionnelles, DPC et certification des établissements de
santé ». Ce guide définit les modalités de mise en œuvre des EPP et propose des programmes.
C.1.
•
Je vous invite à inclure dans votre programme d'évaluation des pratiques professionnelles les
recommandations définies dans le guide précité.
Conformité de vos installations à la norme NFC 15-160
La décision n°2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent
répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute
tension inférieure ou égale à 600 kV, homologuée par l’arrêté du 22 août 2013, est entrée en vigueur au 1er janvier 2014.
Conformément à l’article 8 de l’annexe de l’arrêté précité, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels
radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7, une évaluation
des niveaux d’exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d’utilisation des appareils les plus
pénalisantes.
Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d’utilisation des appareils en prenant en
compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures.
L’évaluation est réalisée avant le 1er janvier 2017 par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par
l’Autorité de sûreté nucléaire en application de l’article R. 1333-95 du code de la santé publique.
Lorsque le rapport établit que les niveaux d’exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par
l’arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l’installation doit être mise en conformité avec les exigences de l’article 3 au plus tard le 1er janvier
2017. Lorsque ces niveaux d’exposition sont conformes à ceux fixés par l’arrêté du 15 mai 2006, l’installation est dispensée de
l’application des dispositions de l’article 3 sous réserve des dispositions de l’alinéa ci-dessous.
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Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars
2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de
l’annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent
article.
Les appareils mobiles étant utilisés à poste fixe ou couramment dans les mêmes locaux, les installations du bloc
opératoire sont donc concernées par cette décision (cf. Article 12 de l'arrêté du 15 mai 2006).
Il a été indiqué aux inspecteurs que les accès aux salles du bloc opératoire dans lesquelles sont utilisés les
appareils de radiologie lors de certaines interventions ne sont pas munis d’une signalisation lumineuse, témoin de
la mise sous tension de ces appareils.
C.2.
Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels
radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non-conformes aux exigences
mentionnées aux articles 3 et 7 de l’arrêté du 22 août 2013, une évaluation des niveaux
d’exposition dans les zones attenantes aux blocs opératoires, où sont réalisés des actes et
procédures interventionnels radioguidés et dans les conditions d’utilisation des appareils les
plus pénalisantes, devra être réalisée avant le 1er janvier 2017 par l’IRSN ou un organisme agréé
par l’ASN, et qu’en cas de non-conformité, les installations devront être mises en conformité
avec les exigences de l’article 3 au plus tard le 1er janvier 2017.
C.3.
Je vous rappelle que les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au
paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, modifiées et
complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux
paragraphes 1 et 4 de l’annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier
2017 à vos installations.
•
Indicateur de dose sur les appareils et adéquation entre les actes réalisés et les caractéristiques des
machines
Le décret n°2004-547 du 15 juin 2004 relatif aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux
stipule que les dispositifs de radiologie doivent être équipés, lorsque cela est possible, d’un dispositif permettant à l’utilisateur d’être
renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l’appareil au cours de la procédure radiologique.
Dans sa délibération n°2011-DL-0018 du 14 juin 2011 relative à l'amélioration de la radioprotection en radiologie
interventionnelle, l’Autorité de sûreté nucléaire émet des recommandations sur l’application des principes de la radioprotection dans ce
domaine en s’appuyant sur un rapport du « Groupe permanent d’experts en radioprotection pour les applications médicales utilisant
des rayonnements ionisants» (GPMED). Dans cette délibération, l’ASN incite fortement à doter les équipements existants de
dispositifs permettant d’estimer la dose de rayonnements émise au cours des procédures radiologiques, lorsque ceux-ci en sont
dépourvus. En outre, le retour d’expérience sur les événements significatifs souligne la nécessité, lorsque plusieurs équipements sont à
disposition des utilisateurs, de mener une réflexion sur l’adéquation acte/machine permettant de garantir qu’un acte particulièrement
irradiant puisse être réalisé sur un équipement doté des outils d’optimisation et d’estimation de la dose.
Aucune réflexion n’est à ce jour menée, quant à la non-utilisation des appareils les plus anciens pour des actes
médicaux potentiellement à enjeux de radioprotection aussi bien pour les travailleurs que pour les patients
(connaissance et optimisation des doses délivrées). En effet, sur les huit appareils de radiologie mobiles utilisés au
bloc opératoire, quatre ne disposent pas d’un indicateur de la dose. Ces quatre appareils sont relativement
anciens (1999, 2001 et deux appareils de 2002) et sont notamment utilisés pour des actes d’orthopédie et
d’urologie.
C.4.
Au regard des enseignements issus du retour d’expérience des événements significatifs de
radioprotection en radiologie interventionnelle déclarés à l’ASN, je vous invite à mener une
réflexion sur vos équipements ainsi que sur les actes à réaliser sur ces derniers en fonction de
leurs caractéristiques techniques en termes d’optimisation et d’estimation de la dose.
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Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai
qui n’excèdera pas :
- le 1er juillet 2014 pour la demande I.A.1. ;
- deux mois pour les autres demandes.
Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et
d’en préciser, pour chacun, l’échéance de réalisation.
Je vous prie d’agréer, Monsieur, l’assurance de ma considération distinguée.
SIGNEE PAR : D. RUEL
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