أزيكيور - United Pharmaceuticals

AZICURE®
AZICURE®
Description:
AZICURE® (Azithromycin) is an azalide antibiotic, derived from Erythromycin (macrolide antibiotic). It exerts its antibacterial action by binding to
the 50’s ribosomal subunit of susceptible bacteria and preventing the translocation of peptides, thus suppression of protein synthesis occurs.
Properties:
Azithromycin is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and widely distributed throughout the body with bioavailability of about 37%. Azithromycin provides tissue concentrations that are higher than that of the plasma or serum levels. Increased
Azithromycin levels have been found in tonsil, lung tissue and prostate. Biliary excretion of Azithromycin, predominantly as unchanged drug,
is a major route of elimination.
Antimicrobial action:
• Azithromycin is active against gram-negative aerobic bacteria including Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis.
• Azithromycin is active against gram-positive aerobic bacteria including Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus
pneumoniae and Streptococcus pyogenes.
• Azithromycin is also active against Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium and Mycobacterium intracellulare.
Indications:
AZICURE® is indicated in the treatment of the following cases:
• Upper respiratory tract infections (e.g. sinusitis, pharyngitis and tonsillitis).
• Otitis media.
• Lower respiratory tract infections (e.g. pneumonia, bronchitis).
• Uncomplicated skin and soft tissue infections.
• Uncomplicated genital infections caused by Chlamydia trachomatis or Neisseria gonorrhoea.
• Prophylaxis and treatment of Disseminated Mycobacterium avium complex Disease.
Dosage and administration:
AZICURE® should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
• Respiratory tract/skin and soft tissue infections:
Adult including elderly & children over 12 years: The total dose is 1.5 gm, to be given as 250 mg twice daily for 3 days.
Children over 6 months & under 12 years: AZICURE® Suspension should be used for children under 45 kg. The usual dose is 10 mg/Kg of
body weight, given as a single daily dose for 3 days.
Reconstitution:
Invert the bottle and shake the powder loose. Add the amount of water described below to the powder in two portions.
- For 15 ml (600 mg) bottle: Add 9 ml water.
- For 22.5 ml (900 mg) bottle: Add 12 ml water.
- For 30 ml (1200 mg) bottle: Add 18 ml water.
Shake well after each addition until a homogenous suspension is achieved.
For administration the syringe adapter should be placed in the neck of the bottle and the stopper should be opened. When first reconstituted,
allow to stand for five minutes to ensure full dispersion.
• Sexually transmitted diseases (Adults and elderly): The dose is 1 gm to be given as a single dose.
• Prophylaxis of Disseminated Mycobacterium avium complex Disease: The usual dose of AZICURE® is 1200 mg to be taken once weekly.
This dose may be combined with the approved dosage regimen of Rifabutin.
• Treatment of Disseminated Mycobacterium avium complex Disease: AZICURE® should be taken at a daily dose of 600 mg, in combination with Ethambutol at the recommended daily dose of 15 mg/kg.
Contraindications:
• Hypersensitivity to macrolide antibiotic drugs.
• Patients with severe liver diseases.
• Concomitant use with ergot derivatives.
Precautions:
• Patients should be counseled that antibacterial drugs including Azithromycin should only be used to treat bacterial infections. They do not treat
viral infections (e.g. the common cold) and patients should be told that although it is common to feel better early in the course of therapy, the
medication should be taken exactly as directed.
• Azithromycin is principally excreted by the liver, so caution should be exercised when Azithromycin is administered to patients with impaired
hepatic function. There are no data regarding Azithromycin usage in patients with renal impairment; thus, caution should be exercised when
prescribing Azithromycin in these patients.
• Prolonged or repeated use of Azithromycin, as with other macrolide antibiotic, may result in an overgrowth of non-susceptible organisms. If
Description:
AZICURE® (Azithromycine) est un antibiotique du groupe azalide, dérivé d’Erythromycine. Il excrète son action antibactérienne en lien à l’unité
secondaire de ribosomal 50’s de la bactérie susceptible et par l’empêcher le déplacement des peptides, donc, la suppression de la synthèse
de protéine se produit.
Propriétés:
Azithromycine est rapidement absorbé des voies gastro-intestinales après l’administration orale et bien distribué dans le corps entier avec une
bio disponibilité de 37% environ, sa concentration aux tissus atteint aux niveaux plus hauts que celle au sérum ou au plasma. Des niveaux
croissants d’Azithromycine ont été trouvés dans amygdales, tissu des poumons et prostate. Excrétion biliaire d’Azithromycine, comme un
médicament invariable, est essentiellement la route majeur de l’élimination.
Action antimicrobienne:
• Azithromycine est actif contre bactérie aérobic de gram-négatif incluant Haemophllus influenza et Moraxella catarrhalis.
• Azithromycine est actif contre bactérie aérobic de gram-positif incluant Staphylocoques aureus, Streptococcies agalacties, Streptococcies
pneumoniques, Streptococcies pyogènes.
• Azithromycine est aussi actif contre Chlamydia trachomatis, Mycobactriun avium et Mycobactrium intracellulare.
Indications:
AZICURE® est indiqué dans le traitement des cas suivants:
• Infections des voies respiratoires supérieures (ex.: sinusite, pharyngite et angine).
• Otite médiane.
• Infections des voies respiratoires inférieures (ex. Pneumonie, bronchite).
• Infections in compliquée de la peau et des tissus lisses.
• Infections génitales in compliquées causées par Chlamydia trachomatis ou Noiseraie gonoarrhooa.
• Prophylaxie et traitement de la complexe maladie Mycobacterium avium disséminé.
Dosage et Administration:
AZICURE® doit être pris au moins avant 1 heure ou 2 heures après la nourriture.
• Infections des voies respiratoires, de la peau et des tissus lisses:
Adultes y compris les personnes âgées et les enfants: La dose totale est 1.5 gm d’être donnée comme 250 mg deux fois par jour pour
3 jours.
Les enfants plus de 6 mois et moins de 12 ans: AZICURE® suspension doit etre utilisé pour les enfants moins de 45 kg. La dose usuelle est
10 mg/kg du poids du corps, donnée comme une seule dose pour 3 jours.
Reconstitution:
Inversez le flacon et agiter la poudre libre. Ajouter la quantité d’eau décrit ci-dessous pour la poudre en deux parties.
- Pour 15 ml (600 mg) bouteille: Ajouter 9 ml d’eau.
- De 22,5 ml (900 mg) bouteille: Ajouter 12 ml d’eau.
- Pour les 30 ml (1200 mg) bouteille: Ajouter 18 ml d’eau.
Agiter après chaque addition jusqu’à une suspension homogène est obtenue.
Pour l’administration de l’adaptateur seringue doit être placé dans le goulot de la bouteille et le bouchon doit être ouvert. Lors de la première
reconstitution, laisser reposer pendant cinq minutes pour assurer une dispersion complète.
• Les maladies transmises par le sexe (Adultes et personnes âgées): La dose est 1 gm d’être donnée comme une seule dose.
• Prophylaxie de la complexe maladie Mycobacterium avium disséminée: La dose usuelle d’AZICURE® est 1200 mg d’être prise une fois
par semaine. Cette dose peut être combinée avec le régime de la dose approuvé de Rifabutin
• Traitement de la complexe maladie Mycobacterium avium disséminée: AZICURE® doit être pris comme une dose quotidienne de 600
mg combinée avec Ethambutol en dose recommandée de 15 mg/kg par jour.
Contre-indications:
• Hypersensibilité aux médicaments antibactériens macrolide.
• Patients ayant une maladie hépatique grave.
• Usage simultané avec les dérivés ergot.
Précautions:
• Patients doivent être conseilles que les médicaments anti bactériens incluant Azithromycine doivent seulement être utilisés pour traiter les
infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales ( ex.: froid commun) et patients doivent être dits que bien qu’il soit commun de
sentir mieux au début du cour de la thérapie, la médication doit être prise exactement comme indiquée.
• Azithromycine est principalement excrété par le foie, donc, prudence doit être exercée quand Azithromycine est administré par patients
d’hépatisme, il n’y a pas d’information concernant l’usage d’Azithromycine par les patients de la défaillance rénale; donc, prudence doit être
exercée quand Azithromycine est prescrit pour ces patients
• l’usage prolongé ou répété d’Azithromycine, comme avec d’autres antibiotiques macrolides, peut résulter dans l’excès de la croissance des organis-
Azithromycin Dihydrate
ِAzithromycine Dihydrate
‫�أزيكيور‬
‫�أزيرثوماي�سني دايهيدرات‬
:‫الو�صف‬
‫ ي�ؤدي �أزيرثوماي�سني مفعوله امل�ضاد للبكترييا مبنع تكوين الربوتينات يف‬.)‫ م�شتق من �إريرثوماي�سني (ينتمي �إىل جمموعة املاكروليدات‬،‫�أزيكيور (�أزيرثوماي�سني) هو م�ضاد حيوي من جمموعة �أزااليد‬
.‫ ا�س لهذه البكترييا ومنع �إنتقال البيبتيدات‬50 ‫البكترييا احل�سا�سة عن طريق االرتباط بوحدة الريبوزوم الفرعية‬
:‫اخلوا�ص‬
‫ ي�صل تركيز �أزيرثوماي�سني يف الأن�سجة �إىل م�ستويات �أعلى من تركيزه‬.%37 ‫يتم �إمت�صا�ص �أزيرثوماي�سني ب�رسعة من القناة اله�ضمية بعد تناوله عن طريق الفم ويتوزع ب�شكل كبري خالل اجل�سم بتوافر حيوي‬
.‫ يطرح �أزيرثوماي�سني ب�صورة غري متحولة ب�شكل رئي�سي عن الطريق ال�صفراء‬.‫ ن�سيج الرئتني والربو�ستات‬،‫ وجدت تراكيز عالية من �أزيرثوماي�سني يف اللوزتني‬.‫يف امل�صل �أو البالزما‬
:‫الفعالية امل�ضادة للجراثيم‬
.‫• �أزيرثوماي�سني فعال �ضد البكترييا الهوائية �سالبة الغرام وت�شمل هيموفيلي�س انفلونزا وموراك�سيال كتارالي�س‬
.‫ �سرتبتوكوك�س نيمونيا و�سرتبتوكوك�س بيوجينز‬،‫ �سرتبتوكوك�س اجاالكتيا‬،‫• �أزيرثوماي�سني فعال �ضد البكترييا الهوائية موجبة الغرام وت�شمل �ستافيلوكوك�س �أوري�س‬
.‫ ميكوباكتريمي �أوڤيام وميكوباكتريمي انرتا�سيليوالر‬،‫• �أزيرثوماي�سني فعال �أي�ضا �ضد كالميديا تراكوماتي�س‬
:‫دواعي الإ�ستعمال‬
:‫يو�صف �أزيكيور يف عالج احلاالت التالية‬
.‫ التهاب البلعوم والتهاب اللوزتني‬،‫• �إنتانات اجلهاز التنف�سي العلوي وت�شمل التهاب اجليوب الأنفية‬
.‫• التهاب الأذن الو�سطى‬
.‫• �إنتانات اجلهاز التنف�سي ال�سفلي وت�شمل التهاب الرئة والتهاب الق�صبات‬
.‫• �إنتانات اجللد والأن�سجة اللينة غري املعقدة‬
.‫• �إنتانات اجلهاز التنا�سلي غري املعقدة والتي ت�سببها كالميديا تراكوماتي�س �أو ني�سرييا غونوريا‬
.‫• الوقاية والعالج يف مر�ض ميكوباكتريمي �أوڤيام املعقد املنت�رش‬
:‫اجلرعات وطريقة الإ�ستعمال‬
.‫يو�صى بتناول �أزيكيور قبل الطعام ب�ساعة على الأقل �أو بعد الطعام ب�ساعتني‬
:‫ �إنتانات اجللد والأن�سجة اللينة‬/‫• �إنتانات اجلهاز التنف�سي‬
.‫ �أيام‬3 ‫ ملغم مرتني يومي ًا ملدة‬250 ‫ تعطى كـ‬،‫ غرام‬1.5 ‫ تبلغ مقدار اجلرعة الكلية‬:‫ �سنة‬12 ‫البالغون ومن بينهم كبار ال�سن والأطفال فوق عمر‬
‫كغم من وزن اجل�سم تعطى كجرعة مفردة يوميا ملدة‬/‫ ملغم‬10 ‫ يبلغ مقدار اجلرعة الإعتيادية‬.‫ كغم‬45 ‫ يو�صى ب�إعطاء معلق �أزيكيور للأطفال �أقل من وزن‬:‫ �سنة‬12 ‫ �أ�شهر و�أ�صغر من‬6 ‫الأطفال �أكرب من‬
.‫ �أيام‬3
:‫لتح�ضري املعلق‬
.‫ �أ�ضف كمية من املاء املذكورة �أدناه �إىل امل�سحوق على دفعتني‬.‫�إقلب القارورة لكي حترك امل�سحوق داخلها‬
.‫ مل من املاء‬9 ‫ �إ�ضافة‬:)‫ ملغم‬600( ‫ مل‬15 ‫ للح�صول على عبوة‬.‫ مل من املاء‬12 ‫ �أ�ضف‬:)‫ ملغم‬900( ‫ ملم‬22.5 ‫ للح�صول على عبوة‬.‫ مل من املاء‬18 ‫ �أ�ضف‬:)‫ ملغم‬1200( ‫ مل‬30 ‫ للح�صول على عبوة‬.‫رج القارورة جيداً بعد كل �إ�ضافة للح�صول على معلق متجان�س‬
.ً‫ عند حت�ضري املعلق لأول مرة يرتك ملدة خم�س دقائق للت�أكد من جتان�سه متاما‬.‫ يجب �أن يو�ضع املحقن يف عنق القارورة ويجب فتح ال�سدادة‬،‫عند الإعطاء‬
.‫ غرام تعطى كجرعة مفردة‬1 ‫ تبلغ اجلرعة‬:)‫• الأمرا�ض التي تنتقل عن طريق اجلن�س (البالغون وكبار ال�سن‬
.‫ وميكن لهذه اجلرعة �أن تعطى ب�شكل متزامن مع جرعة ريفابيوتني املعتمدة‬،ً‫ ملغم ت�ؤخذ مرة �أ�سبوعيا‬1200 ‫ تبلغ جرعة �أزيكيور الإعتيادية‬:‫• الوقاية من مر�ض ميكوباكتريمي �أوڤيام املعقد املنت�رش‬
.‫كغم من ايثامبيوتول‬/‫ ملغم‬15 ‫ ملغم وتعطى ب�شكل متزامن مع جرعة مو�صى بها مقدارها‬600 ‫ يو�صى ب�إعطاء �أزيكيور كجرعة يومية مقدارها‬:‫• عالج مر�ض ميكوباكتريمي �أوڤيام املعقد املنت�رش‬
:‫موانع الإ�ستعمال‬
.‫• حاالت فرط احل�سا�سية ملجموعة املاكروليدات من امل�ضادات احليوية‬
.‫• املر�ضى الذين يعانون من �أمرا�ض �شديدة يف الكبد‬
.‫• الإ�ستعمال املتزامن مع م�شتقات الإرغوت‬
:‫حماذير الإ�ستعمال‬
‫ وعلى املر�ضى‬،‫• ين�صح املر�ضى بوجوب �أخذ امل�ضادات البكتريية والتي تت�ضمن �أزيرثوماي�سني يف عالج الإنتانات البكتريية فقط؛ لأنها ال تعالج الإنتانات الفريو�سية التي ت�شمل نزالت الربد العادية‬
.‫�أي�ض ًا �إكمال العالج كما هو مو�صوف متاما على الرغم من �إحتمالية حدوث حت�سن خا�صة يف بداية العالج‬
‫ ال يوجد معلومات عن �إ�ستعمال �أزيرثوماي�سني‬.‫• يتم طرح �أزيرثوماي�سني ب�صورة عامة عن طريق الكبد؛ لذا يجب توخي احلذر عند �إعطاء �أزيرثوماي�سني للمر�ضى الذين يعانون من ق�صور يف وظائف الكبد‬
.‫يف املر�ضى الذين يعانون من ق�صور يف وظائف الكلى؛ لذا يجب توخي احلذر عند و�صف �أزيرثوماي�سني لهذه الفئة من املر�ضى‬
‫ منو كائنات مقاومة ال تت�أثر به؛ لذا عند حدوث �إنتان م�ضاعف‬-‫كما هي احلال مع باقي امل�ضادات احليوية من جمموعة املاكروليدات‬- ‫• قد ينتج عن الإ�ستعمال طويل الأمد �أو املتكرر لأزيرثوماي�سني‬
Apr., 2010
M3-14-0428
super-infection occurs, Azithromycin should be discontinued and appropriate therapy instituted.
• Ventricular arrhythmias have been reported with macrolide antibiotics in individuals with prolonged QT intervals, so caution should be considered.
Use during pregnancy and lactation:
Pregnancy category B
Reproduction studies have been performed in rats and mice at doses moderately toxic to the mother, no evidence of impaired fertility or harm
to the fetus due to Azithromycin was found. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal
reproduction studies are not always predictive of human response, Azithromycin should be used during pregnancy only if clearly needed.
It is not known whether Azithromycin is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised
when Azithromycin is administered to a nursing woman.
Drug interactions:
• Azithromycin / Antacids or gastric acid secretion inhibitors: Mineral antacids should not be taken concomitantly with Azithromycin, a time
interval of 2 – 3 hours should be observed. Cimetidine had no influence on the speed and extent of absorption of Azithromycin. Therefore, it
can be coadministered with Azithromycin.
• Azithromycin / Ergot alkaloids: Although no experience is available so far, vasoconstricting effects with circulatory disorders in particular of
fingers and toes cannot be excluded if Azithromycin and dihydroergotamine or non-hydrated ergot alkaloids are administered concomitantly.
Therefore, concomitant administration should be avoided for safety reasons.
• Azithromycin / Theophylline: Neither pharmacokinectic nor clinical studies have revealed any evidence of interactions with Theophylline.
Since interactions between Theophylline and some macrolides have been described, patients should be monitored regarding typical reactions
of increased Theophylline levels when Azithromycin and Theophylline are coadministered.
• Azithromycin / Miscellaneous other drugs: Marolides antibiotics are known to interact with Triazolam, Ciclosporin and Digoxin. For Azithromycin, sufficient data is not available but the possibility of interactions should be borne in mind.
In studies with healthy subjects, coadministration of Azithromycin did not affect Carbamazepine serum levels significantly and its active metabolite was not also influenced. Likewise, there was no significant mutual influence for Methyl-prednisolone.
• Azithromycin / Other antibiotics: The potential of parallel resistance between Azithromycin and macrolide antibiotics (e.g. Erythromycin) as well
as Lincomycin and Clindamycin should be borne in mind. Therefore. Coadministration of several drugs of this class is not recommended.
Side effects:
• Most of the reported side effects were mild to moderate in severity and were reversible upon discontinuation of the therapy.
• The most common side effects in adult patients receiving multiple dose regimen of Azithromycin are related to the gastrointestinal system with
diarrhea/loose stools, nausea and abdominal pain being the most frequently reported.
• Side effects that occur with a frequency of 1% or less include the following:
- Cardiovascular: Palpitations, chest pain.
- Gastrointestinal: Dyspepsia, flatulence, vomiting, melena and cholestatic jaundice.
- Genitourinary: Monilia, vaginitis and nephritis.
- Nervous System: Dizziness, headache, vertigo and somnolence.
- General: Fatigue.
- Allergic: Rash, photosensitivity and angioedema.
Overdosage:
Side effects experienced in higher than recommended doses were similar to those seen at normal doses.
In the event of overdosage, general symptomatic and supportive measures are indicated as required.
Storage conditions:
AZICURE® Capsules: Store between 15 - 30ºC.
AZICURE® Dry suspension: Store the unreconstituted suspension at room temperature (15 - 30ºC). Reconstituted suspension should be used
within 7 days if stored at room temperature or within 14 days if refrigerated.
Presentation:
AZICURE® 250 Capsules: Each capsule contains Azithromycin Dihydrate equivalent to 250 mg Azithromycin in packs of 6 capsules.
Hospital packs are also available.
AZICURE® 200 mg/5 ml Dry suspension: Each 5 ml of the reconstituted suspension contains Azithromycin Dihydrate equivalent to 200 mg
Azithromycin in bottles of 15 ml (after reconstitution).
AZICURE® 300 mg/7.5 ml Dry suspension: Each 7.5 ml of the reconstituted suspension contains Azithromycin Dihydrate equivalent to 300
mg Azithromycin in bottles of 22.5 ml (after reconstitution).
AZICURE® 200 mg/5 ml Dry suspension: Each 5 ml of the reconstituted suspension contains Azithromycin Dihydrate equivalent to 200 mg
Azithromycin in bottles of 30 ml (after reconstitution).
mes non-susceptibles, si les infections graves se produisent, Azithromycine doit être discontinué et remplacé par une thérapie convenable.
• Pouls ventriculaire non-régulier a été reporté avec antibiotiques macrolides chez les individus de l’intervalle QT prolongé, donc, prudence doit être
prise en considération.
Grossesse et Allaitement:
Catégorie B de la grossesse
Etudes de la reproduction ont été effectuées sur les rats et souris à l’administration des doses relativement toxiques par la mère, On n’a pas trouvé
aucun indicateur de la fertilité faible ou de l’existence du mal au fœtus dû à l’administration d’Azithromycine. Toutefois, il n’y a d’études suffisantes
ou bien contrôlées sur les femmes enceintes. Car les études de la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine,
Azithromycine doit être utilisé durant la conception au besoin seulement.
On ne connaît pas si Azithromycine est excrété au lait humain. Car beaucoup de médicaments sont excrétés au lait humain, prudence doit être
exercée quand Azithromycine est administré par les mères nourrices.
Interactions médicamenteuses:
• Azithromycine / Antacide ou les inhibiteurs de l’excrétion d’acide gastrique: Antacide minéral ne doit être pris simultanément avec Azithromycine, un
intervalle de 2 - 3 heures doit être observé. Cimetide n’avait pas un effet sur la vitesse et la portée d’absorption d’Azithromycine. Donc, il peut être
administré avec Azithromycine.
• Azithromycine / Ergot alcaloïde: Bien que non expérience soit disponible jusqu’à maintenant, les effets de vasoconstriction avec les désordres
circulaires des doigts et orteils en particulier ne peuvent pas être exclus si. Azithromycine et dihydroerogtamine ou ergot alcaloïde non-liquéfié sont
simultanément administrés. Donc l’administration simultanée doit être évitée en raisons de la sécurité.
• Azithromycine / Theophylline: Ni études pharmacokinectique ni cliniques ont révélé aucun indicateur des interactions avec Théophylline. Puisque
les interactions entre Théophylline et quelques macrolides ont été décrites, patient doivent être contrôlés en ce qui concerne les réactions typiques
des niveaux croissants de Théophylline quand Azithromycine et Théophylline sont administrés en même temps.
• Azithromycine et autres médicaments miscollaneous: On connait que les antibiotiques Marolides réagissent avec Triazolam, Ciclosporin et Digoxin.
Pour Azithromycine, il n’y pas d’information suffisantes mais on doit se rappeler la possibilité des interactions.
• Dans le studio avec des sujets en bonne santé, administration simultanée d’. Azithromycine ne fait pas un effet considérable sur les niveaux du sérum
de Carbamazepine et son métabolite actif n’a pas été influencé. De même, il n’avait pas d’effet mutuel considérable de Methyl-prednisolone.
• Azithromycine / autres antibiotiques: On doit se rappeler le potentiel de la résistance parallèle entre Azithromycine et antibiotiques macrolides (ex.:
Erythomycine) en plus de Lincomycine et Clindamycine. Donc, l’administration simultanée de plusieurs médicaments de cette catégorie n’est pas
recommandée.
Effets indésirables:
• La plupart des effets indésirables reportés étaient d’une sévérité bénigne et modérée et sont réversibles sur la discontinuation de la thérapie.
• Les effets indésirables les plus communs chez les patients des adultes reçoivent un régime de multiples doses d’Azithromycine étaient liés au
système gastro-intestinal avec diarrhée/ selles mous, nausée et douleur abdominal etant les effets indésirables les plus reportés.
• Les effets indésirables qui se sont produits avec une fréquence de 1% ou moins incluant les suivants:
- Cardio-vasculaire: Palpitations, douleur de la poitrine
- Gastro-intestinal: Dyspepsie, flatulence, vomi, melena et jaunisse cholustatique
- Génito-urinaire: Monilia, vaginite et néphrite.
- Système nerveux: Vertige, mal de tête et somnolence
- Généraux: Fatigue
- Allergiques: Rash, photosensibilité et angio-hydropisie
Surdosage:
Les effets indésirables subis les plus hauts que les doses recommandées étaient similaires aux ceux observés en doses normales.
Au cas de surdosage, des mesures symptomatique générales et de soutien sont indiquées comme il est exigé
Conditions de conservation:
AZICURE® Gélules: Conserver entre 15 - 30ºC.
AZICURE® Suspension sèche: Conserver la suspension non-reconstituée à la température ambiante (15 - 30ºC). La suspension reconstituée doit
être utilisée pendant 7 jours si elle est conservée à la température ambiante ou pendant 14 jours si elle est réfrigérée.
Présentation:
AZICURE® 250 Gélules: Chaque gélule contient d’Azithromycine Dihydrate équivalent à 250 mg d’Azithromycine dans des boites de 6 capsules.
Emballages hospitaliers sont aussi disponibles.
AZICURE® 200 mg/5 ml Suspension sèche: Chaque 5 ml de la suspension reconstituée contient d’Azithromycine Dihydrate équivalent à 200 mg
d’Azithromycine dans des bouteilles de 15 ml (après reconstitution).
AZICURE® 300 mg/7.5 ml Suspension sèche: Chaque 7.5 ml de la suspension reconstituée contient d’Azithromycine Dihydrate équivalent à 300 mg
d’Azithromycine dans des bouteilles de 22.5 ml (après reconstitution).
AZICURE® 200 mg/5 ml Suspension sèche: Chaque 5 ml de la suspension reconstituée contient d’Azithromycine Dihydrate équivalent à 200 mg
d’Azithromycine dans des bouteilles de 30 ml (après reconstitution).
.‫يجب وقف �أزيرثوماي�سني والبدء بعالجات �أخرى منا�سبة‬
‫ خا�صة بعد ت�سجيل حاالت من عدم �إنتظام يف �رضبات البطني عند �إ�ستعمال امل�ضادات احليوية من جمموعة املاكروليدات مع‬،QT ‫• يجب توخي احلذر يف املر�ضى الذين يعانون من �إطالة يف فرتة‬
.‫ه�ؤالء املر�ضى‬
:‫الإ�ستعمال خالل فرتتي احلمل والإر�ضاع‬
‫فئة احلمل ب‬
‫ على �أية حال ال‬،‫مت عمل درا�سات للتنا�سل يف اجلرذان والفئران بجرعات متو�سطة ال�سمية �إذا ما �أعطيت للأم ولكن مل يظهر �أي دالئل على وجود �ضعف يف اخل�صوبة �أو خطر على اجلنني ب�سبب �أزيرثوماي�سني‬
.‫يوجد درا�سات منظمة وكافية يف الن�ساء احلوامل ولأن الدرا�سات يف احليوانات غري مدللة دائما على ردة الفعل يف الإن�سان؛ لذا يجب �إ�ستعمال �أزيرثوماي�سني خالل فرتة احلمل فقط �إذا دعت احلاجه لذلك‬
.‫ ولأن كثري من الأدوية تفرز يف حليب الأم يجب توخي احلذر عند تناول �أزيرثوماي�سني يف الأم املر�ضع‬،‫من غري املعروف ما �إذا كان �أزيرثوماي�سني يفرز يف حليب الأم �أم ال‬
:‫التداخالت الدوائية‬
3 – 2 ‫ يجب �أن يكون هناك فرتة زمنية مقدارها‬،‫ يجب عدم �إ�ستعمال م�ضادات احلمو�ضة املعدنية ب�شكل متزامن مع �أزيرثوماي�سني‬:‫ م�ضادات احلمو�ضة �أو مثبطات �إفراز احلم�ض املعوي‬/ ‫• �أزيرثوماي�سني‬
.‫ ال ي�ؤثر �سيميتيدين على �رسعة ومدى �إمت�صا�ص �أزيرثوماي�سني؛ لذا ميكن �إ�ستعمال �سيميتيدين ب�شكل متزامن مع �أزيرثوماي�سني‬.‫�ساعات بني الإ�ستعمالني‬
،‫ �إال �أنه ال ميكن �إ�ستثناء �آثار ت�ضيق الأوعية مع الإ�ضطرابات يف الدورة الدموية بالأخ�ص يف �أ�صابع اليدين والقدمني‬،‫ على الرغم من عدم وجود جتربة حتى الآن‬:‫ القلويدات الإرغوتية‬/ ‫• �أزيرثوماي�سني‬
.‫�إذا �إ�ستعمل �أزيرثوماي�سني ب�شكل متزامن مع دايهايدروارجوتامني �أو القلويدات الإرجوتية الالمائية؛ لذا يجب جتنب الإ�ستعمال املتزامن لأ�سباب وقائية‬
‫ حيث �أنه ذكرت تداخالت دوائية بني ثيوفيللني وبع�ض املاكروليدات؛‬.‫ مل تك�شف الدرا�سات ال�رسيرية والدرا�سات يف حركية الدواء عن �إثبات �أية تداخالت دوائية مع ثيوفيللني‬:‫ ثيوفيللني‬/ ‫• �أزيرثوماي�سني‬
.‫لذا يجب مراقبة املري�ض بالن�سبة للتفاعالت النمطية لإرتفاع م�ستويات الثيوفيللني عند الإ�ستعمال املتزامن لأزيرثوماي�سني مع ثيوفيللني‬
‫ ال توجد معلومات كافية بالن�سبة‬.‫ �سايكلو�سبورين وديجوك�سني‬،‫ من املعروف �أن امل�ضادات احليوية من جمموعة املاكروليدات تتداخل مع تريازوالم‬:‫ �أدوية �أخرى متنوعة‬/ ‫• �أزيرثوماي�سني‬
.‫ لكن يجب الأخذ بعني الإعتبار �إحتمالية حدوث تداخالت‬،‫لأزيرثوماي�سني‬
‫ مل تت�أثر م�ستويات الدم لكاربامازيبني ب�شكل ملحوظ وكذلك �أي�ض ًا بالن�سبة مل�ستقلبه الن�شط وذلك عند الإ�ستعمال املتزامن مع �أزيرثوماي�سني كذلك ف�إنه‬،‫يف الدرا�سات التي �أجريت على الأ�شخا�ص الأ�صحاء‬
.‫بردنيزولون‬-‫ال يوجد ت�أثري متبادل ملحوظ مع مثيل‬
‫ يجب الأخذ بعني الإعتبار �إحتمالية حدوث مقاومة موازية بني �أزيرثوماي�سني وامل�ضادات احليوية من جمموعة املاكروليدات (مثل �أريرثوماي�سني) وكذلك‬:‫ م�ضادات حيوية �أخرى‬/ ‫• �أزيرثوماي�سني‬
.‫لينكوماي�سني وكلينداماي�سني؛ لذا ال ين�صح بالإ�ستعمال املتزامن لعدة �أدوية من هذه املجموعة‬
:‫الأعرا�ض اجلانبية‬
.‫• معظم الأعرا�ض اجلانبية التي مت ت�سجيلها كانت خفيفة اىل متو�سطة احلدة وعك�س �أثرها عند التوقف عن العالج‬
‫ براز‬/ ‫ �إن معظم الأعرا�ض اجلانبية التي تظهر يف البالغني الذين يتناولون جرعات متعددة وت�سجل ب�شكل كبري عند تناول �أزيرثوماي�سني تكون مرتبطة باجلهاز اله�ضمي وتت�ضمن �إ�سهال‬،‫• ب�شكل عام‬
.‫ غثيان و�أمل البطن‬،‫لني‬
:‫ �أو �أقل وتت�ضمن‬%1 ‫• قد حتدث �أعرا�ض جانبية ولكن بن�سبة‬
.‫ �أمل يف ال�صدر‬،‫ خفقان‬:‫الوعائي‬-‫ اجلهاز القلبي‬.‫ تغوط �أ�سود والريقان ب�سبب ركود ال�صفراء‬،‫ قيء‬،‫ �إنتفاخ‬،‫ ع�رس اله�ضم‬:‫ اجلهاز اله�ضمي‬.‫ التهاب املهبل والتهاب الكـُلوة‬،‫ املبي�ضات‬:‫البويل‬-‫ اجلهاز التنا�سلي‬.‫ دوخة ونعا�س‬،‫ �صداع‬،‫ دوار‬:‫ اجلهاز الع�صبي‬.‫ �إرهاق‬:‫ ب�شكل عام‬.‫ حت�س�س �ضوئي ووذمة وعائية‬،‫ حكة‬:‫ ح�سا�سية‬:‫فرط اجلرعة‬
.‫�إن الأعرا�ض اجلانبية املالحظة يف جرعات �أعلى من اجلرعات املو�صى بها كانت م�شابهه لتلك يف اجلرعات العادية‬
.‫ يجب �إتخاذ الإجراءات العر�ضية الداعمة وذلك عند ال�رضورة‬،‫عند حدوث فرط للجرعة‬
:‫ظروف احلفظ‬
.‫م‬°30 - 15 ‫ يحفظ بني‬:‫�أزيكيور كب�سوالت‬
‫ يوما �إذا‬14 ‫ وخالل‬،‫ �أيام من تاريخ حت�ضريه �إذا حفظ على درجة حرارة الغرفة‬7 ‫ يجب �إ�ستعمال املعلق خالل‬.‫م‬°30 - 15 ‫ يحفظ املعلق قبل التح�ضري يف درجة حرارة الغرفة بني‬:‫�أزيكيور معلق جاف‬
.‫حفظ يف الثالجة‬
:‫كيفية التزويد‬
.‫ كب�سوالت‬6 ‫ ملغم �أزيرثوماي�سني يف عبوات �سعة‬250 ‫ كل كب�سولة حتتوي على �أزيرثوماي�سني دايهيدرات ما يعادل‬:‫ كب�سوالت‬250 ‫�أزيكيور‬
‫إن هذا دواء‬
This is a medicament
Ceci est un médicament
· Medicament is a product which affects your health, and its consumption contrary to instructions is dangerous for you.
· Follow strictly the doctor's prescription, the method of use and the instructions of the pharmacist who sold the medicament.
· The doctor and the pharmacist are experts in medicine, its benefits and risks.
· Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed for you.
· Do not repeat the same prescription without consulting your doctor.
· Keep medicament out of the reach of children.
COUNCIL OF ARAB HEALTH MINISTERS
UNION OF ARAB PHARMACISTS
· Le médicament est un produit qui agit sur votre santé, et sa consommation non-conforme aux prescriptions vous expose à un danger.
· Suivre strictement la prescription de votre médecin, le mode d’emploi et les instructions du pharmacien qui vous a vendu le médicament.
· Le médecin et le pharmacien sont des experts en médicament, ses avantages et ses risques.
· Ne pas interrompre la période du traitement prescrite de votre initiative sans consulter votre médecin.
· Ne pas répéter la même prescription sans consulter votre médecin.
· Garder le médicament hors de la portée des enfants.
Le Conseil des Ministres Arabes de la Santé
L'Union des Pharmaciens Arabes
The United Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.
P.O. Box 69 Amman 11591, Jordan
The United Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd.
P.O. Box 69 Amman 11591, Jordanie
.ً‫عبوات امل�ست�شفيات متوفرة �أي�ضا‬
.)‫ مل (بعد التح�ضري‬15 ‫ ملغم �أزيرثوماي�سني يف عبوات �سعة‬200 ‫ مل من املعلق املح�رض حتتوي على �أزيرثوماي�سني دايهيدرات ما يعادل‬5 ‫ كل‬:‫ مل معلق جاف‬5/‫ ملغم‬200 ‫�أزيكيور‬
.)‫ مل (بعد التح�ضري‬22.5 ‫ ملغم �أزيرثوماي�سني يف عبوات �سعة‬300 ‫ مل من املعلق املح�رض حتتوي على �أزيرثوماي�سني دايهيدرات ما يعادل‬7.5 ‫ كل‬:‫ مل معلق جاف‬7.5/‫ ملغم‬300 ‫�أزيكيور‬
.)‫ مل (بعد التح�ضري‬30 ‫ ملغم �أزيرثوماي�سني يف عبوات �سعة‬200 ‫ مل من املعلق املح�رض حتتوي على �أزيرثوماي�سني دايهيدرات ما يعادل‬5 ‫ كل‬:‫ مل معلق جاف‬5/‫ ملغم‬200 ‫�أزيكيور‬
‫مجلس وزراء الصحة العرب‬
‫إتحاد الصيادلة العرب‬
.‫· الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهالكه خالفا للتعليمات يعرضك للخطر‬
.‫· إتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة اإلستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدالني الذى صرفها لك‬
.‫· إن الطبيب والصيدالني هما الخبيران بالدواء وبنفعه وضرره‬
.‫· ال تقطع مدة العالج المحددة لك من تلقاء نفسك‬
.‫· ال تكرر صرف الدواء بدون وصفة طبية‬
.‫· إحفظ الدواء بعيدا عن متناول االطفال‬
‫م‬.‫م‬.‫الشركة المتحدة لصناعة األدوية ذ‬
‫ األردن‬11591 ‫ عمان‬69 ‫ب‬.‫ص‬
Apr., 2010
M3-14-0428