Vos Contacts - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Prestations
pharmaceutiques
dans un essai clinique
Vos Contacts
Pharmacien Chef de Service
Dr Bénédicte GOURIEUX
Tél: 03.88.12.78.25
Pharmacie Secteur Essais Cliniques
Pharmacien référent des Essais Cliniques
Dr Anne HUTT
Tél: 03.69.55.07.61 / 03.88.12.78.16
Internes et préparateurs référents des Essais
Cliniques
NHC :
Tél: 03.69.55.07.61
Fax: 03.69.55.18.93
Destinataires de l’adresse mail suivante : Dr Anne
HUTT, l’interne en pharmacie, la technicienne
d’étude clinique et les préparateurs des Essais
Cliniques :
[email protected]
Rendez-vous monitoring/mise en place/clôture,
veuillez contacter le secrétariat entre 14h00 et
17h00 au 03.69.55.07.60
Pharmacie Secteur Essais Cliniques
Adresse de livraison :
Hôpital Civil
Pharmacie
Secteur des Essais Cliniques
1 rue Koeberlé entrée Ouest
(asc B niveau -1)
67091 Strasbourg
Horaires de livraison :
9h00 -12h00
14h00-16h00
Pour toute demande complémentaire ou spécifique
non détaillée ci-dessous, adresser un e-mail à
l'attention du Dr Anne HUTT sur l’adresse :
[email protected]
Hôpitaux Universitaires de
Strasbourg
NOUVEL HOPITAL CIVIL
Jours de monitoring : mardi-mercredi-vendredi
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DOCCLI041 - mai 14
Réception/stockage

Réception des traitements au sein de la pharmacie à
Usage Intérieur par le personnel du secteur "essais
cliniques" (AR par courrier, fax, IVRS, IWRS).

Stockage adapté (local approprié à accès restreint,
coffre à stupéfiants, réfrigérateurs,…).

Conservation à température contrôlée (température
ambiante et température réfrigérée).

Enregistrement informatique de la température
réfrigérée en continu (relevé hebdomadaire disponible
sur demande). Les réfrigérateurs sont reliés à un
système de sécurité (seuil d'alerte en dessous de 2°C
et au-dessus de 8 °C pour une excursion > 20
minutes).

Relevé quotidien papier pour la température ambiante
et réfrigérée.

En cas d’excursion de température, les ARC des
laboratoires seront contactés.
En dehors de ces horaires, les dispensations de
médicaments en essais cliniques ne sont pas possibles,
conformément au circuit habituel.
Néanmoins, ceci ne concerne pas :
- les cas exceptionnels, discutés et contractualisés
entre les promoteurs et le pharmacien responsable
de la gestion des essais cliniques, lors de la mise
en place de l’essai ;
- les reconstitutions planifiées durant la semaine par
le secteur des essais cliniques avec le secteur des
préparations galéniques pourront se poursuivre
comme prévu le week-end.
Comptabilité

Traçabilité informatique des réceptions et des
dispensations via le logiciel seth.

La comptabilité globale et les retours sont faits
avec l’ARC lors des monitorings.

Les ARC/TEC des services de soins et / ou les
patients rapportent à la pharmacie les unités de
traitement vides ou non utilisées.

La destruction des unités de traitement se fera
par le promoteur suite à un retour effectué lors
des monitorings. La destruction par la pharmacie
reste exceptionnelle et s’effectue uniquement
dans le cadre d’un accord contractualisé avec le
promoteur. Dans ce cas, la pharmacie attend
l'autorisation de destruction du laboratoire pour
procéder à celle-ci, puis envoie l'attestation de
destruction au promoteur sur demande.
Deux types de dispensation :
1.
Dispensation aux patients en ambulatoires
/ARC/infirmières au guichet de rétrocession :
•
Nominative via une ordonnance essai clinique
des HUS
2.
Dispensation rétrospective après réception de
l’ordonnance par fax /ARC :
•
Nominative rétrospective avec traitements
d’avance dans le service investigateur
•
Nominative rétrospective avec dispensation de la
totalité du stock dans le service, selon le
protocole
Horaires de dispensation du secteur des
essais cliniques :
Du Lundi au Vendredi de 9h00 à 12h30 et de 13h30
à 17h00
Le samedi de 9h00 à 12h00

-
Archivage des documents selon la législation en
vigueur. Les essais clôturés et archivés sont
stockés 1 année sur le secteur des essais
cliniques de la pharmacie du NHC puis sont
externalisés auprès de la société prestataire
d'archivage SGA (Société Générale d'archives)
10 rue des Pyramides 75001 PARIS
Entrepôt de stockage à VIC SUR SEILLE (57630)
Durée totale d’archivage : 15 ans
Exception :
MDS : 40 ans
Les produits de thérapie cellulaire : au minimum
30 ans
Ces documents sont accessibles sur demande
dans un délai de 48-72h.
Autres prestations
Retour/destruction des UT
Dispensation/Distribution
Archivage

La destruction des unités de traitement suit le
circuit de destruction des médicaments aux HUS,
conformément à la procédure interne. La
destruction est sous traitée auprès de la société
TREDI située 74 Quai Jacoutot à Strasbourg, qui
réalise une incinération de déchets des activités
de soins à risques infectieux (DASRI) avec une
température supérieure à 1200 °C selon les
recommandations et la règlementation en
vigueur.

Attribution des traitements par IVRS ou IWRS
aux heures ouvrables du secteur des essais
cliniques (du lundi au vendredi de 9h00 à 12h30
et de 13h30 à 17h00).

Mise en place de l'essai clinique en présence du
pharmacien responsable des essais cliniques.

Audit en présence du pharmacien responsable
des essais cliniques.

Reconstitution des produits par le secteur des
préparations galéniques du site du NHC
uniquement dans le cadre du double aveugle
après validation de la faisabilité par le
pharmacien du secteur des préparations
galéniques (entre 9h00 et 16h00).
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