Session 6 - Le Programme de Préqualification de l`OMS

Transcription

Session 6 :
Le Programme de
Préqualification de l’OMS
Étapes clefs
OMS : Médicaments
FNUAP : Préservatifs et stérilets
Session adaptée de l’atelier de l’OMS
sur la préqualification
(Kiev : Octobre 2005)
et du séminaire de formation technique
de l’OMS sur la préqualification
(Genève : Septembre 2003)
Principes de base et avantages du
Programme de Préqualification
•
•
•
•
•
Volontaire (actuellement)
Légitime
Largement reconnu
Transparent
Efficace : Ouvert aussi bien aux nouveaux
médicaments qu’aux génériques multisources
• Soutient les fabricants dans leurs efforts de
renforcement de capacité
Principaux acteurs de la
Préqualification
• Médicaments
– Experts et inspecteurs des agences
nationales de réglementation des
médicaments des pays membres de la
CIH et du PIC/S (voir feuille pour les
définitions de CIH et PIC/S)
• Préservatifs et stérilets
– Personnel du FNUAP soutenu par des
experts techniques indépendants
En coulisses - Développement des
processus de préqualification
• « Version préliminaire » de procédure générale
préparée par l’OMS
• Soumission pour commentaires aux partenaires et
experts et présentation sur le site web de l’OMS
• Révision, si nécessaire
• Soumission au Comité OMS d'experts des
spécifications relatives aux préparations
pharmaceutiques pour révision et adoption
• Approbation par le Conseil Exécutif et
l’Assemblée Mondiale de la Santé, puis
publication sur les sites du TRS et de l’OMS :
http://mednet3.who.int/prequal
Préqualification des médicaments
Étapes principales :
1. Invitation d’expression d’intérêt
2. Soumission des dossiers
3. Premier tri des dossiers
4. Évaluation du dossier
5. Inspection du site
6. Rapport d’enquête et recommandations
7. Publication des résultats de l’évaluation
8. Échantillonnage et tests
9. Réévaluation et réinspection
10. Suppression de la liste
Préqualification FNUAP des
préservatifs et des stérilets
Étapes principales :
1. Invitation d’expression d’intérêt
2. Soumission des documents
3. Tri sur base des documents
6. Rapport et issue
7. Réévaluation
Médicaments sous brevets
d’invention
• Médicaments approuvés ou enregistrés dans
des pays dotés d’une agence de
réglementation stricte (UE, USA, Japon, etc.)
• Brevets toujours en vigueur et équivalents
génériques non disponibles légalement
• Différence clef du processus préqualification :
– Accent sur la révision des autorisations
déjà obtenues
Médicaments génériques
• Médicaments dont le brevet a expiré
• D’autres fabricants peuvent produire et
vendre ces produits
• Différence clef du processus de
préqualification :
– Accent sur la révision technique
détaillée des agents actifs, de la
production, de l’historique et de
l’assurance qualité du produit fini
Appareils médicaux
• Instruments, appareils, dispositifs,
machines, implants, réactifs in vitro ou
autres objets similaires ou apparentés
• Destinés au diagnostic, au traitement, à
l’atténuation ou la prévention de la
maladie chez l’homme ou autre animal
• Objectif primaire non atteint par action
chimique à l’intérieur du corps ou sur le
corps de l’homme ou autre animal
• Non dépendants du métabolisme pour
accomplir leurs objectifs primaires
Problèmes actuels signalés par
la Préqualification
• Manque d’information en ce qui concerne les
API, la validation, les spécifications, la
bioéquivalence
• Quelques ONR ont des normes différentes de
celles recommandées par l’OMS et des
produits ne respectant pas les normes de
l’OMS sont enregistrés et utilisés dans les pays
• Toutes les substances et produits n’ont pas de
monographies pharmacopéiques
• Dilemme (nouveaux et génériques) : Quelle
norme appliquer pour un médicament essentiel
s’il n’y a pas de produit « nouveau »?
Problèmes actuels signalés par la
Préqualification
Problèmes d’inspection des sites de fabrication :
• Les fabricants ne font pas preuve de Bonnes
Pratiques de Fabrication actuelles (BPFa)
• Les inspections révèlent des états de non conformité
avec les BPFa (ex.: antibiotiques, hormones et autres
produits fabriqués sur le même site)
• Non validation ou validation incomplète
• Incompréhension des principes de BPFa
• « Deux poids, deux mesures » – marché local /
international
• Certains ONR émettent des CPP même à des
fabricants qui ne respectent pas les critères
Prôner la Préqualification
Exercice en petits groupes
Instructions (également sur la feuille) :
• Travaillez en groupes de 4 à 6 personnes.
• Identifiez les décideurs dont le soutien serait
nécessaire pour mettre en oeuvre les Programmes
de Préqualification de l’OMS et du FNUAP.
• Identifiez les messages à utiliser pour promouvoir
les systèmes de préqualification auprès des
acteurs clefs ou du personnel des organes
nationaux de réglementation.
• Présentez une petite saynète pour montrer
comment vous présenteriez votre plaidoyer.
Jour 2 : Session 6
Préqualification OMS pour les Fabricants de Médicaments
Source : OMS et FNUAP, adaptée par PATH
Étapes principales
1. Publication d’une expression d’intérêt (EI)
•
•
•
•
Publiée largement
Claire et transparente
Spécifie les produits nécessaires
Identifie où trouver le guide de l’OMS sur la manière de composer un dossier
2. Soumission des dossiers
•
Nouveaux produits :
– Certificat de type du Certificat de Produit Pharmaceutique OMS
– Rapport d’évaluation de l’organe national de réglementation (ONR)
– Certificat de lot
– Autres documents ?
•
Produits multi-sources :
– Dossier avec les données nécessaires telles que citées dans le manuel de
l’OMS, Autorisation à la vente de produits pharmaceutiques avec référence
spéciale aux produits multi-sources (génériques) (Marketing Authorization of
Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic)
Products: WHO/DMP/RGS/98.5)
•
Critères pour le dossier :
1. Détails du produit
2. Statut réglementaire dans les autres pays
3. Agent(s) pharmaceutique(s) actif(s)
3.1 Propriétés des Agents actifs
3.2 Sites de fabrication
3.3 Moyen(s) de synthèse
3.4 Spécifications
– Agent Actif décrit dans une pharmacopée
– Agent Actif non décrit dans une pharmacopée
3.5 Système de fermeture du récipient
3.6 Tests de stabilité
4. Produit fini
4.1. Formule
4.2. Sites de fabrication
4.4. Procédés de fabrication
4.5. Spécifications des excipients
4.6. Spécifications du produit fini
4.7. Système de fermeture du récipient et autres critères d’emballage
4.8. Test de stabilité
4.9. Étiquetage du récipient
4.10 Informations sur le produit
4.11 Informations sur les brevets
Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction:
Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement
Jour 2 : Session 6
4.12 Justifications de toute différence avec le produit dans le pays
émettant le certificat de type OMS
4.13 Interchangeabilité (étude de bioéquivalence)
4.14 Résumé de la pharmacologie, la toxicologie et de l’efficacité du
produit
3. Tri préliminaire des dossiers
•
•
•
Vérification que les dossiers sont complets
Informe le fournisseur
Mis sur une liste d’inspection possible du site
4. Évaluation des dossiers
•
•
•
Équipe d’experts (développement pharmaceutique, bioéquivalence, etc.) de l’ONR
Norme : Manuel de l’OMS : Autorisation à la vente de produits pharmaceutiques
avec référence spéciale aux produits multiprocesseurs (génériques) (Marketing
Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource
(Generic) Products: WHO/DMP/RGS/98.5))
Communication de l’issue de l’évaluation au fournisseur
•
•
En conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles de l’OMS (BPFa)
Équipe d’inspection :
– Inspecteur nommé : qualifications techniques, si possible de l’ONR
– Inspecteur local ou national
– Représentant de l’OMS
6. Rapport d’inspection et recommandations
•
•
•
Rapport sur l’évaluation du dossier et l’inspection du site
Communiqué au fournisseur et au fabricant
S’il n’est pas en conformité, communication des informations supplémentaires à
soumettre
7. Publication des résultats de l’évaluation
•
•
•
•
Respecte les normes : ajouté à la liste des fournisseurs préqualifiés
Issue communiquée au fabricant et à l’ONR
Rapport d’évaluation public de l’OMS publié sur le site de l’OMS
Rapport d’inspection public de l’OMS publié sur le site de l’OMS
•
•
•
Échantillons soumis avec le dossier du produit
Échantillons du produit fourni pris au hasard après préqualification et inspection des
inspections de lots
Problème : Enquête et communication avec le fabricant
9. Réévaluation et réinspection
•
Régulièrement (au moins tous les trois ans) à moins que des changements ne soient
faits aux produits par le fournisseur ou le fabricant
2
Jour 2 : Session 6
•
Autres exemples : mauvaise conduite, suspension de l’approvisionnement, plaintes
– Enquête suite aux plaintes
– Rapport écrit et identification des mesures à prendre
– Implication de l’ONR
3
Jour 2 : Session 6
Préqualification du FNUAP pour les fabricants de préservatifs et de stérilets
Étapes principales
1. Publication d’une expression d’intérêt
2. Soumission des documents
•
•
•
•
•
•
Enregistrement national actuel
Certificat de licence
Certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrications actuelles
Certificat de processus d’assurance qualité (ISO 9001-2 spécifique aux appareils
médicaux)
Certificat de conformité avec l’OMS/ONUSIDA, Population Council et autres
spécifications si nécessaire
Déclaration du fabricant de la conformité des produits avec les spécifications
3. Évaluation des documents
•
•
•
•
•
•
•
Capacité de production et chaîne logistique
Système de gestion de la qualité
Équipements et technologie des matières premières
Enregistrement de la qualité des produits
Certificats/documents extérieurs
Contrôle des Plans d’échantillonnage et processus d’AQ
Équipements laboratoires et procédures pour les tests
•
Test sur des échantillons au hasard du produit fini pour vérifier la conformité aux
spécifications
6. Rapport et conclusion
•
•
•
Rapport sur l’évaluation et l’inspection du site
Communiqué au fournisseur et/ou fabricant
Indentification de toute information supplémentaire requise
7. Réévaluation
8. Suppression de la liste (?)
4
Jour 2 : Session 6
Feuilles d’accompagnement
Feuilles d’accompagnement
Il est recommandé d’inviter les participants à se référer aux feuilles suivantes pendant la
présentation [ces feuilles ne sont disponibles qu’en anglais] :
•
Guideline on Submission of Documentation for Prequalification of Multi-source
(Generic) Finished Pharmaceutical Products (FPPs) Used in the Treatment of
HIV/AIDS, Malaria and Tuberculosis
Accessible en ligne à l’adresse :
http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideGenericSubmitDocFPPs_0
8_2005_WoAnnexes.pdf
•
Guide on Submission of Documentation for Prequalification of innovator Finished
Pharmaceutical Products (FPPs) used in the treatment of HIV/AIDS, malaria and
tuberculosis and approved by Drug Regulatory Authorities (DRAs) in the
International Conference on Harmonization (ICH) region and associated countries,
including among others the EU, Japan and USA
Accessible en ligne à l’adresse :
http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideSubmittingDocFPPs_DRA
_ICH_08_2005.pdf
Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la
reproduction :
Jour 2 : Session 6
Défendre et promouvoir l’utilisation du Programme de Préqualification de
l’OMS
Discussion en petits groupes
Instructions pour les participants :
1. Travaillez en groupes de quatre à six personnes.
2. Identifiez les décideurs clefs dont le soutien serait nécessaire pour mettre en œuvre les
systèmes de préqualification de l’OMS et du FNUAP. Ne donnez pas de noms
spécifiques, uniquement des titres généraux et des types de positions (ex. Directeur,
Ministère du Département d’Approvisionnement).
3. Identifiez les messages clefs à utiliser pour pouvoir promouvoir les systèmes de
préqualification auprès des acteurs clefs ou du personnel de l’organe national de
réglementation.
4. Chaque groupe devrait identifier les groupes prioritaires ou les décideurs à convaincre et
présenter une saynète pour montrer comment vous mèneriez une session pour convaincre
le groupe prioritaire ou les décideurs choisis.
Questions pour la discussion :
1. Qui sont les décideurs clefs dont le soutien serait nécessaire pour mettre en œuvre le
programme de préqualification de l’OMS dans votre pays ?
2. Quels seraient les messages les plus importants que vous utiliseriez pour convaincre
les acteurs clefs d’utiliser le programme de préqualification de l’OMS ?
Concertation sur les décideurs :
Concertation sur les messages clefs :
Jour 2 : Session 6
Réponses modèles
Défendre et promouvoir l’utilisation du Programme de Préqualification de
l’OMS Réponses modèles
1. Qui sont les décideurs clefs dont le soutien serait nécessaire pour mettre en œuvre le
programme de préqualification de l’OMS dans votre pays ?
Note : Il existe différents groupes qui peuvent être impliqués à différent degré dans
l’accord et la mise en œuvre du programme de préqualification de l’OMS.
•
•
•
•
•
•
•
•
Législature nationale – pour soutenir et mettre en œuvre une politique
nationale d’approvisionnement qui permet l’utilisation de la préqualification
dans les règles d’approvisionnement
Organe National de Réglementation (ONR) – pour fournir un soutien
technique au processus de préqualification et pour participer aux inspections
des sites
Directeurs des agences gouvernementales d’approvisionnement – pour
soutenir l’utilisation du système lors de l’approvisionnement de produits de
santé
Directeurs des programmes nationaux de santé – dont les programmes tireront
profit de l’accès aux produits préqualifiés par l’OMS
Bureau National des Normes
Laboratoire Nationale de Contrôle de la Qualité
Comité Budgétaire
Autres ?
2. Quels seraient les messages les plus importants que vous utiliseriez pour convaincre
les acteurs clefs d’utiliser le programme de préqualification de l’OMS ?
Messages clefs :
La solidité technique du Programme de Préqualification de l’OMS :
L’utilisation du Programme de Préqualification de l’OMS réduit le risque de
mauvaise qualité des produits entrant dans le système de santé grâce à l’application
d’un processus complet et structuré qui impose des critères techniques spécifiques et
qui est mis en œuvre par des experts qualifiés. Voici des exemples des étapes
principales qui aident à s’assurer de la qualité du produit :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPFa) exigé
Licence et enregistrement auprès de l’ONR exigé
Utilisation d’experts techniques lors de l’évaluation du dossier
Examen technique des matières premières utilisées
Examen technique des spécifications du produit
Examen technique des critères d’emballage
Utilisation d’experts techniques pour l’inspection du site
Inspection des sites de fabrication, des procédés de fabrication et de
l’équipement
Examen technique du plan d’échantillonnage pour l’assurance qualité et des
procédures des contrôles qualité
Tests sur des échantillons
Utilisation de laboratoires qualifiés pour tester les échantillons
Transparence du processus d’évaluation
Jour 2 : Session 6
•
Réponses modèles
Autres ?
Capacité locale limitée :
a. Organe National de Réglementation
Les ONR ont différent degrés de capacité et de ressources disponibles pour mettre en
place les critères de normes nécessaires pour s’assurer que seuls des produits de
qualité acceptable entre dans le système de santé. L’utilisation de la préqualification
de l’OMS aide à s’assurer que, dans des cas ou les ressources de l’ONR sont limitées,
il y a un processus technique et sûr visant à obtenir des produits de qualité.
b. Agences d’approvisionnement
Certaines unités d’approvisionnement ont elles aussi des ressources limitées et le
personnel peut ne pas être formé pour mettre en œuvre les procédures
d’approvisionnement appropriées pour assurer la qualité du produit, comme par
exemple inclure les spécifications techniques appropriées et les critères de test dans
les documents relatifs à l’approvisionnement. Encore une fois, le système de
préqualification de l’OMS aide, dans de telles situations, à s’assurer que les bons tests
sont faits pour être certain que le fabricant produit un produit de bonne qualité. Les
agences d’approvisionnement ont d’autres responsabilités, sortant du cadre des
systèmes de préqualification de l’OMS et du FNUAP, pour s’assurer de la qualité du
produit.
Coût:
L’utilisation du Programme de Préqualification de l’OMS peut aider les programmes
de santé à économiser des fonds en évitant les tests redondants de produits déjà
préqualifiés par l’OMS.
Si l’on quantifie le coût épargné pour les systèmes de santé, cela peut aider à
convaincre les acteurs clefs du besoin d’investir dans des systèmes d’AQ adaptés et
notamment le Programme de Préqualification de l’OMS.
D’autres messages ?
Jour 2 : Session 6
Considération de la qualité dans l’évaluation et la sélection d’un produit
Étude de cas
Exercice « en option » ou devoirs
En janvier 2007, le département de Planification Familiale et de Bien-Être du
Ministère de la Santé de Prétonia (PFB/P—nom fictive) a reçu un financement de la
part du gouvernement de Prétonia pour s’approvisionner en contraceptives oraux
(CO) à base d’éthinyl-estradiol et de levonorgestrel pour les années 2008-2013 du
programme.
En mai 2007, le PFB/P a émis un appel d’offre international pour les besoins en CO
pour le programme annuel de 2008 uniquement (Note : en 2007, le PFB/P émettra un
autre appel d’offre pour 2009 qui reflètera les nouveaux critères d’AQ du gouvernement
de Prétonia qui commenceront en 2009 : les CO à éthinyl-estradiol et à levonorgestrel
achetés par le gouvernement devront être préqualifiés par l’OMS).
Quelques-uns des critères principaux pour l’approvisionnement de 2007 en ce qui
concerne la qualité du produit (et inclus dans l’appel d’offre) sont listés ci-dessous :
Pilules contraceptives
1. Composition
Pilules contraceptives en conformité avec les spécifications suivantes :
Emballages pour vingt-huit jours composé de 21 pilules à l’éthinyl-estradiol et
levonorgestrel et de sept pilules de fumarate ferreux.
Pilules contraceptives : chaque pilule contiendra 30 microgrammes d’éthinylestradiol et 150 microgrammes de levonorgestrel.
Pilules d’espacement : chaque pilule contiendra 75 mg de fumarate ferreux.
2. Enregistrement
Les contraceptifs oraux couverts par ces critères d’achat doivent être enregistrés à
Prétonia et approuvés par l’Organe Nationale de Réglementation (ONR) de
Prétonia avant le 15 février 2008 pour soutenir les critères du programme de
distribution.
3. Certificat de statut des licences
Les contraceptifs oraux couverts par ces critères d’achat doivent avoir une licence
autorisant la vente délivrée par l’ONR du pays d’origine. Avant d’être accepté,
l’offreur choisi devra fournir une « Déclaration de statut de licence des produits
pharmaceutiques » délivrée par le Système de Certification de l’Organisation
Mondiale de la Santé (OMS).
4. Certificat de produit pharmaceutique
Le fournisseur doit pouvoir fournir le certificat délivré par l’ONR su pays de
fabrication prouvant que les produits couverts par ces critères d’achat sont
autorisés à l’exportation et utilisation dans le pays d’exportation et que les sites de
fabrication sont inspectés régulièrement et respectent les Bonnes Pratiques de
Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction:1
Jour 2 : Session 6
Fabrication actuelles telles que recommandées par l’OMS. De tels certificats sont
disponibles dans le document sur le Système OMS de Certification de l’OMS
« Certificat de Produit Pharmaceutique ».
5. Autres informations sur la qualité du produit
Tout autre certificat ou information prouvant la qualité générale du produit offert
doivent être soumis par le fabricant pour l’évaluation.
Des réponses ont été reçues le 1er août 2007 de trois fabricants : deux fabricants
génériques (un local et un international) et un fabricant international de marque.
Abaco Generics – fabricant générique local de Prétonia
Bersdin Generics – fabricant générique international
Cardos International – fabricant international de marque
(Note : tous les noms sont fictifs)
Le PFB/P a évalué les réponses et un résumé des réponses est présenté dans le tableau
ci-dessous :
Évaluation des réponses à l’appel d’offre de 2007
Critères
1. Composition
2. Enregistrement à
Prénonia
Abaco
Generics
Conforme
Bersdin
Generics
Conforme
Cardos
International
Conforme
Enregistré
Enregistré
Pas enregistré
3. Certificat de
licence
Fourni
Fourni
Fourni
4. Certificat de
produit
pharmaceutique
Fourni
Fourni
Fourni
5. Informations
supplémentaires
sur la qualité du
produit
Produit dans
un pays nonmembre du
PIC/S
Produit et
sous licence
dans un pays
membre du
PIC/S
Produit et
sous licence
dans un pays
membre du
PIC/S
Commentaires
Enregistrement
pour Cardos
soumis le 15 juin
2007. Autorisation
attendue le 15
février 2008
Prétonia n’est pas
un pays membre
du PIC/S
Les documents
d’Abaco signalent
plusieurs rappels
de produits
Les prix de tous ces produits étaient compétitifs et les recommandations au Cabinet
des Ministres doivent donc se baser sur la qualité et la disponibilité du produit. Un
contrat a été anticipé pour permettre au fabricant d’avoir le temps nécessaire pour
produire et acheminer le produit pour les premières livraisons prévues le 1er mars
2008.
Jour 2 : Session 6
1. En vous basant sur les informations ci-dessus et en limitant votre sélection aux
critères de qualité et de disponibilité du produit, quel produit recommanderiezvous au Cabinet des Ministres pour l’approvisionnement de 2008 et pourquoi ?
2. Pour l’appel d’offre de 2008 (afin d’assurer les besoins de 2009), quels
changements faudrait-il apporter aux critères d’AQ dans le document d’appel
d’offre afin de refléter les nouveaux critères d’approvisionnement de produits
uniquement préqualifiés par l’OMS ?
3. Quels problèmes pensez-vous qu’il puisse y avoir pour qu’Abaco Generics, dont
le site de fabrication est implanté dans un pays non-membre du PIC/S, demande et
reçoive la Préqualification de l’OMS afin de pouvoir faire une offre pour l’appel
d’offre du PFB/P de 2008 ?
4. Quels problèmes pensez-vous qu’il puisse y avoir pour que les autres fabricants
dans une situation similaire à celle de Bersdin (un fabricant générique dans un
pays PIC/S) et Cardos (un fabricant de marque dans un pays PIC/S) obtiennent la
préqualification de l’OMS ?
5. Quelles mesures peuvent être prises pour aider Abaco afin qu’il puisse demander
et obtenir la préqualification de l’OMS pour ses pilules contraceptives ?
6. Quels seront les avantages pour le PFB/P des critères nationaux de 2009 de
s’approvisionner uniquement en produits préqualifiés ?
Jour 2 : Session 6
Réponses modèles
Considération de la qualité dans l’évaluation et la sélection d’un produit
Étude de cas
Réponses modèles
1. En vous basant sur les informations ci-dessus et en limitant votre sélection aux
critères de qualité et de disponibilité du produit, quel produit recommanderiezvous au Cabinet des Ministres pour l’approvisionnement de 2008 et pourquoi ?
Problèmes :
• Recommander le produit du fabricant de marque international (Cardos)
serait risqué puisque le produit ne devrait pas être enregistré par l’ONR
avant le 15 février 2008 et la première livraison de ce programme est
prévue pour le 1er mars 2008.
• Même si les deux fabricants génériques (Abaco et Bersdin) ont soumis des
informations indiquant qu’ils respectent les critères techniques, les
documents d’Abaco indiquent qu’il y a eu des problèmes de qualité
puisqu’ils y ont dû rappeler des produits. Le risque pourrait être plus
élevé si l’on choisit Abaco étant donné ce contexte.
• Documents du Système OMS de Certification. Puisqu’il n’y a actuellement
pas de préqualification de l’OMS pour les CO à base d’éthinyl-estradiol et
de levonorgestrel, le PFB/P a utilisé le Système OMS de Certification de
la Qualité des Produits Pharmaceutiques entrants dans le Commerce
International et ses critères de documentation. Ce système est un accord
international volontaire créé pour permettre aux pays à capacité de
réglementation limitée d’obtenir une assurance partielle de la part des
pays exportateurs sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits
pharmaceutiques qu’ils souhaitent importer. C’est un moyen peu cher
pour le personnel en charge de l’approvisionnement d’obtenir des
informations sur la qualité des produits. Cependant, la fiabilité des
Certificats délivrés par le Système OMS dépend en grande partie de la
fiabilité de l’ONR du pays d’origine.
• Le site de fabrication de Bersdin est basé dans un pays membre du PIC/S
alors que celui d’Abaco est dans un pays non-membre du PIC/S
(Prétonia). Traditionnellement, les ONR des pays membres du PIC/S sont
considérés plus strictes dans leur application et suivi des normes
d’Assurance Qualité.
• Abaco est un fabricant local et il pourrait y avoir des pressions au niveau
local pour s’approvisionner auprès de l’industrie locale et pour la
soutenir.
2. Pour l’appel d’offre de 2008 (afin d’assurer les besoins de 2009), quels
changements faudrait-il apporter aux critères d’AQ dans le document d’appel
d’offre afin de refléter les nouveaux critères d’approvisionnement de produits
uniquement préqualifiés par l’OMS ?
Problèmes :
• Les spécifications techniques du produit devraient être amendées afin
d’inclure le critère de certification que le produit offert est préqualifié par
le Programme de Préqualification de l’OMS.
Jour 2 : Session 6
•
Réponses modèles
Cet amendement remplacerait les critères de documentations du Système
OMS de Certification.
3. Quels problèmes pensez-vous qu’il puisse y avoir pour qu’Abaco Generics, dont
le site de fabrication est implanté dans un pays non-membre du PIC/S, demande et
reçoive la Préqualification de l’OMS afin de pouvoir faire une offre pour l’appel
d’offre du PFB/P de 2008 ?
Problèmes :
• Il est possible qu’Abaco ne comprenne pas les avantages de la
préqualification de l’OMS et ne la demande pas.
• Puisque Prétonia n’est pas un pays membre du PIC/S, les efforts à mettre
en place pour pouvoir être préqualifié par l’OMS peuvent être beaucoup
plus importants que ceux d’un fabricant basé dans un pays membre du
PIC/S.
• Problèmes possibles de ressources limitées pour mettre en place les efforts
nécessaires pour être en conformité avec les critères de préqualification
de l’OMS.
• Autres ?
4. Quels problèmes pensez-vous qu’il puisse y avoir pour que les autres fabricants
dans une situation similaire à celle de Bersdin (un fabricant générique dans un
pays PIC/S) et Cardos (un fabricant de marque dans un pays PIC/S) obtiennent la
préqualification de l’OMS ?
Problèmes :
Fabricants génériquas dans un pays PIC/S :
• Il est possible qu’ils ne comprennent pas les avantages de la
préqualification de l’OMS et ne la demandent pas.
• Problèmes possibles de ressources limitées pour mettre en place les
efforts nécessaire pour être en conformité avec les critères de
préqualification de l’OMS.
• Étant donné leur présence dans un pays PIC/S, les efforts à mettre en
place seront largement moins importants que pour un fabricant dans
un pays non-membre du PIC/S.
Fabricants de marque dans un pays PIC/S :
• Il y aura sans doute très peu de problèmes. Traditionnellement, les
fabricants de marque internationaux ont les ressources financières
nécessaires pour mettre en place tous les efforts qui seront de toute
manière minimaux vu leur présence dans un pays PIC/S.
5. Quelles mesures peuvent être prises pour aider Abaco afin qu’il puisse demander
et obtenir la préqualification de l’OMS pour ses pilules contraceptives ?
Problèmes :
• Fournir à Abaco les informations sur les avantages au niveau des finances
et des marchés de la préqualification de l’OMS.
Jour 2 : Session 6
•
•
Réponses modèles
Fournir à Abaco les informations sur l’aide technique offerte par l’OMS
afin d’aider les fabricants à comprendre et à être en conformité avec les
critères de préqualification de l’OMS.
Autres ?
6. Quels seront les avantages pour le PFB/P des critères nationaux de 2009 de
s’approvisionner uniquement en produits préqualifiés ?
•
•
•
•
Dans les pays ayant un ONR à capacité limitée ou variable en matière
d’assurance qualité cela aide à s’assurer que les produits achetés seront de
bonne qualité.
Quand les agences d’approvisionnement du secteur public ont une capacité ou
une expérience limitée dans l’incorporation et la mise en œuvre des
procédures d’assurance qualité cela aide à s’assurer que les produits achetés
seront de bonne qualité.
Cela peut réduire la durée du cycle d’approvisionnement en éliminant le laps
de temps nécessaire au processus de préqualification d’assurance qualité
indépendant ou au processus de postqualification.
Autres ?

Session 6 - Le Programme de Préqualification de l`OMS

Transcription

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