Les dépôts de médicaments - DASS-NC

Lettre n°6 d’information pharmaceutique de la Cellule Inspection de la Pharmacie
I- Veille réglementaire territoriale : textes juridiques locaux récents
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Pharmacie :
Arrêté n° 2013-3297/GNC du 19 novembre 2013 portant autorisation de création et gérance d'une
pharmacie à usage intérieur au sein du centre médical du site de Vavouto par la société Emergency
Medical Care Pacific commune de Koné (p. 9441).
Arrêté n° 2013-3437/GNC du 10 décembre 2013 portant autorisation de gérance d'une pharmacie
mutualiste (p. 10045).
Arrêté n° 2013-3439/GNC du 10 décembre 2013 modifiant l’arrêté n° 81-644/CG du 28 décembre
1981 portant réglementation sur la délivrance des spécialités médicamenteuses non injectables et
non soumises au régime des substances vénéneuses pouvant être délivrées dans les dépôts de
médicaments (p. 10046).
Arrêté n° 2013-3441/GNC du 10 décembre 2013 fixant les modalités de recueil et le contenu des
déclarations de pharmacovigilance, de pharmacodépendance, de matériovigilance et de
réactovigilance prévues par la délibération n° 46/CP du 20 avril 2011 relative à la police sanitaire et
à l’organisation des vigilances des produits de santé (p.?10047).
Arrêté n° 2013-3443/GNC du 10 décembre 2013 portant autorisation de création d'un dépôt de
médicament sur la commune de Pouébo (p.?10058).
Arrêté n° 2013-3445/GNC du 10 décembre 2013 portant inscriptions et modifications à la section II
des tableaux A et C des substances vénéneuses (p.?10058).
Arrêté n° 2013-3447/GNC du 10 décembre 2013 portant exonération à la réglementation des
substances vénéneuses (p.?10060).
Arrêté n° 2013-3541/GNC du 10 décembre 2013 portant autorisation de création par voie normale
d'une officine de pharmacie sur la commune de Farino (p. 10103).
Arrêté n° 2013-3543/GNC du 10 décembre 2013 portant enregistrement de la déclaration
d'exploitation d'une officine de pharmacie sur la commune de Farino (p. 10104).
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Autres professions de santé :
Arrêté n° 2013-15528/GNC-Pr du 8 novembre 2013 relatif à l'avancement de Mme Caroline
Glavieux, préparatrice en pharmacie relevant du statut particulier des personnels paramédicaux de
Nouvelle-Calédonie (p. 9369).
Arrêté n° 2013-3449/GNC du 10 décembre 2013 modifiant la nomenclature des actes de biologie
médicale de Nouvelle-Calédonie (p.?10061).
Arrêté n° 2013-3451/GNC du 10 décembre 2013 portant approbation de l’avenant à la convention
dentaire du 20?août 2011, de l’avenant n° 1 à la convention pharmaceutique du 17?décembre 1997,
de l’avenant n° 2 à la convention des masseurs-kinésithérapeutes du 4 juin 2010 et de l’avenant n° 8
à la convention des orthophonistes et orthoptistes libéraux du 9 septembre 1996 (p.?10062).
- Divers :
Arrêté n° 2013-3547/GNC du 10 décembre 2013 modifiant l’arrêté modifié n° 2013-1541/GNC du
18 juin 2013 relatif à la composition nominative du comité d’organisation sanitaire et sociale
(C.O.S.S.) de la Nouvelle-Calédonie (p. 10104).
Arrêté n° 2013-3549/GNC du 10 décembre 2013 portant autorisation à dispenser des prestations
médicales et/ou paramédicales à l’établissement d’accueil de personnes âgées dénommé « Les
Jardins D’Eleusis » (p. 10105).
Arrêté n° 2013-3551/GNC du 10 décembre 2013 portant autorisation à dispenser des prestations
médicales et/ou paramédicales à l’établissement pour personnes en situation de handicap dénommé
« Foyer Paul Reznik », géré par l’Association Calédonienne des Handicapés (ACH) (p. 10105).
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- Veille réglementaire métropolitaine de novembre 2013 :
Arrêté du 8 novembre 2013 modifiant l'arrêté du 30 avril 2003 relatif à l'organisation et à l'indemnisation
de la continuité des soins et de la permanence pharmaceutique dans les établissements publics de santé et
les établissements publics d'hébergement pour personnes âgées dépendantes
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000028200670&dateTexte=&categorieLi
en=id
Arrêté du 18 novembre 2013 fixant le modèle de rapport d'étape annuel servant de base à l'évaluation du
contrat de bon usage mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000028220967&dateTexte=&categorieLi
en=id
Arrêté du 18 novembre 2013 fixant le contrat type de bon usage des médicaments et des produits et
prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000028220981&dateTexte=&categorieLi
en=id
Décision n° 2013.0118/DC du 2 octobre 2013 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption de
la charte de qualité des bases de données sur les médicaments destinées à l'usage des logiciels d'aide à la
prescription et des logiciels d'aide à la dispensation candidats à la certification de la Haute Autorité de
santé et du questionnaire d'évaluation de la satisfaction aux exigences de ladite charte
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000028241348&dateTexte=&categorieLi
en=id
Arrêté du 21 novembre 2013 portant additif n° 102 de la Pharmacopée
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000028246707&dateTexte=&categorieLi
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II- Point sur….. les dépôts de médicaments
L’existence des dépôts de médicaments découle d’une dérogation faite au monopole
pharmaceutique qui trouve son origine dans le décret modifié n°55-1122 du 16 août 1955 fixant les
modalité d’application de la loi n°54-418 du 15 avril 1954 étendant aux territoires d’outre-mer, au
Togo et au Cameroun, certaines dispositions du code la santé publique relatives à l’exercice de la
pharmacie. A cette époque, aucune officine, et aucun dispensaire n’était présent.
En application de ce décret viennent deux arrêtés :
1- l’arrêté n°1942 du 23 décembre 1955 fixant le nombre et le contrôle des dépôts de
médicaments en Nouvelle-Calédonie :
Article 1er : Dans les circonscriptions médicales telles que définies à l'article 2 de l'arrêté n° 1940
du 23 décembre 1955, si aucune officine n'est ouverte à l'intérieur de la circonscription, des
autorisations personnelles d'ouverture de dépôts de médicaments peuvent être accordées à des
commerçants non pharmaciens dans les conditions fixées par l'article 17 du décret n° 55-1122 du 16
août 1955 promulgué par arrêté n° 1578 du 22 octobre 1955.
Article 2 : Aucune ouverture de dépôt ne pourra être accordée dans les localités où l'autorisation
aura été délivrée pour 5 dépôts.
Article 3 : Les dépôts sont placés sous la surveillance et le contrôle du médecin-chef de la
circonscription. Ils seront inspectés par l'inspecteur des pharmacies de la Nouvelle-Calédonie dans
les conditions fixées par le chapitre V du Livre V du Code de la santé publique.
2- l’arrêté n°81-644/CG du 28 décembre 1981 portant réglementation sur la délivrance des
spécialités médicamenteuses non injectables et non soumises au régime des substances vénéneuses
pouvant être délivrées dans les dépôts de médicaments donne la liste des spécialités
pharmaceutiques pouvant être vendues par les magasins.
Cette liste étant obsolète, l’arrêté n°2013-3439 du 10/12/2013 vient la remplacer.
L’article L. 593 du code de la santé publique applicable en Nouvelle-Calédonie, précise que
l’affichage des prix de vente au public sont obligatoires : les prix doivent être les mêmes dans les
officines et dans les dépôts.
Cette dérogation au monopole des pharmaciens doit être acceptée au regard des risques pour
la santé liés à la vente de médicaments par un non professionnel. Notamment, l’accès d’une
pharmacie à moins de 20 km et l’accès à un dispensaire pour les besoins urgents remet en cause
l’intérêt de ces dépôts.
Les inspections des dépôts encore en activité en 2013 ont eu lieu en août, en présence, pour
chaque dépôt, du médecin-chef du dispensaire de la commune où se trouve le dépôt, et de Madame
Pascale LAUGA, Pharmacien DPASS Nord.
Les constats sont les suivants :
1- L’arrêté nominatif d’autorisation de vente de médicament en dehors d’une pharmacie ne
peut être cédé, car il est nominatif;
2- Les dépôts de médicaments n’apportent qu’un confort dans les communes très étendues, où
un accès à des antalgiques de base n’est pas possible afin de ne pas encombrer le service de
garde du dispensaire. Ainsi, sur tous les dépôts initialement ouverts en Calédonie,
seulement 4, tous situés en Province Nord, gardent une plus –value en 2013 : un à
Poum, un à Ouaco et deux à Pouébo, commune qui s’étend sur plus de 80 km de long.
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3- Cet approvisionnement est à estimer au regard du risque de surdosage, notamment en
paracétamol, décrit par les médecins des dispensaires ;
4- Les produits vendus, pour la plupart, ne font pas partie de la liste autorisée, donc ne peuvent
ni être acquis par un magasin, ni être vendus par une pharmacie à ces magasins ;
5- La demande d’autorisation pour le magasin Héli-Poum tenu par M. Tiédrez n’est a été
refusé par le médecin-chef ;
6- La demande d’autorisation de Mme Jacqueline SAÏHULIWA, pour le magasin Pillot de
Pouébo, a été validée par le médecin du dispensaire, et l’arrêté n°3443 du 10/12/13;
7- Tous les autres arrêtés devenus caduques ont été abrogés, le contrôle de cet arrêt sera à
organiser par la Province Nord (médecin chef et/ou pharmacien provincial) ;
8- Aucun accompagnement des gérants n’a été réalisé par les pharmacies qui les
approvisionnent :
a. les produits vendus ne sont pas stockés de manière satisfaisante : les médicaments
doivent être séparés des autres marchandises, en hauteur, de manière non accessible
au public, à l’abri des nuisibles et de la poussière ;
b. les connaissances de base en matière de posologie de chaque médicament et de
contre-indication relatives à l’âge et/ou l’état pathologique du malade.
Le Pharmacien d’officine qui approvisionne le dépôt doit garder en mémoire
que les gérants des magasins, où sont installés les dépôts, endossent les
responsabilités d’un pharmacien, sans avoir ni les connaissances, ni la
possibilité de fournir des conseils adaptés aux personnes, notamment fragiles
(femmes enceintes, insuffisants cardiaques, diabétiques, insuffisants rénaux,
personnes âgées….).
Dans certaines situations, la prise d’un médicament, même banal peut mettre
en danger la vie de la personne (des surmédications récentes au paracétamol
ont été rapportées par les médecins des dispensaires en Province Nord).
Prévoyez des mémos, des fiches, adaptées à la vente de médicaments dans les
dépôts et relayez les alertes et les retraits en lien avec les produits vendus.
Laurence Chantoiseau
Frédérique Ducrocq
Pharmacien inspecteur de santé publique
Docteur en Pharmacie
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