Réglementation communautaire relative aux dispositifs médicaux

Réglementation communautaire relative
aux dispositifs médicaux
Note de Synthèse réalisée par le réseau Enterprise Europe Network de la CCI de Lyon, dans
le cadre de la réunion organisée le 12 mars 2009
Avec le concours de
Mademoiselle Eloïse Ettori-Natalini, Stagiaire
Madame Catherine Jamon-Servel, Conseil Affaires Européennes
Ce document est téléchargeable
gratuitement sur le site : www.lyon.cci.fr
SOMMAIRE
Introduction
1. Origine
2. Réglementation actuelle
Contenu de la réglementation
1. Définition de la notion de « dispositifs médicaux »
2. Acteurs
3. Classification
4. Exigences essentielles
5. Avenir
6. Refonte de la directive
Responsabilité du fait des produits
1. Responsabilité pénale
2. Responsabilité civile
3. Régimes de responsabilité et marquage CE
Liens utiles
Intervenants :
- Mme.Hélène Roux, Responsable de l’antenne LNE/G-MED de Saint Etienne
- Mme.Corinne Delorme, responsable Affaires réglementaires (LNE)
- M.Jean-Claude Ghislain, directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux
(AFSSAPS)
- Maître François Musset, avocat au cabinet Musset & Associés, Lyon
Réglementation communautaire relative aux dispositifs médicaux
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Introduction
1. Origine
En vue de la réalisation du Marché Unique, en décembre 1985, les Etats Membres
de la Communauté Economique Européenne se sont engagés à créer un espace
sans frontières intérieures pour permettre la libre circulation des personnes, des
biens, des capitaux et des services. La mise en place du Marché Unique impliquait la
disparition des entraves techniques aux échanges, dues aux réglementations et
règles techniques nationales particulières et différentes d’un pays à l’autre. Pour les
dispositifs médicaux, ces entraves techniques étaient particulièrement nombreuses.
Elles ne pouvaient être supprimées que par le biais d’une réglementation
communautaire harmonisée garantissant un niveau de protection élevée pour le
consommateur et l’utilisateur. Les premières tentatives d’harmonisation, qui
consistaient à établir des règles techniques pour des catégories précises de
dispositifs, sous forme de directives particulières, se sont vite avérées trop lourdes et
inefficaces. La « Nouvelle Approche » a donc été définie et mise en œuvre pour
accélérer la suppression des entraves techniques, en vue de la réalisation du Marché
Unique dans les délais prévus.
On a ainsi supprimé les entraves techniques, tout en maintenant un haut niveau de
sécurité et de santé. Le marquage « CE » apposé sur un dispositif médical signifie
que ce dispositif médical est conforme aux « exigences essentielles » en matière de
santé, de sécurité, telles qu’elles sont stipulées dans les directives communautaires.
Son obtention confère à son fabricant l’autorisation de vendre le dispositif visé sur
l’ensemble du territoire de l’Union européenne, de l’EEE (Norvège, Islande,
Liechtenstein) et de la Suisse.
Enfin, les dispositifs médicaux pour investigations cliniques, sur mesure, pour foires
ou salons et les dispositifs médicaux mis sur le marché à titre exceptionnel sont
également en libre circulation dans l’UE.
2. Règlementation actuelle
Les directives « nouvelle approche », respectivement adoptées pour l’ensemble des
dispositifs médicaux, sont :
Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement
des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables
actifs.
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
Directive 98/79/CEE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre
2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs
médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains.
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Directive 2003/12/CE de la Commission européenne du 3 février 2003
concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Directive 2003/32/CE de la Commission européenne du 23 avril 2003 introduisant
des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive
93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus
d'origine animale.
Directive 2005/50/CE de la Commission européenne du 11 août 2005 concernant
la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule
dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre
2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs,
la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive
98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides :
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247:0021:0055:FR:PDF
Attention, cette dernière directive est entrée en vigueur le 11 octobre 2007 mais elle
n’est applicable qu’à compter du 21 mars 2010.
Le but de ces directives est de maintenir un niveau élevé des prestations de santé
des dispositifs médicaux.
Selon le « considérant 4 » de la directive 93/42/CEE, ces directives ne concernent
pas la gestion du « financement des systèmes de santé publique et d’assurance
maladie concernant directement ou indirectement de tels dispositifs », cela reste une
prérogative des Etats membres.
La transposition en droit national français de ces directives a été faite dans le livre II
du Code de la Santé Publique.
Contenu de la règlementation
1. Définition de la notion de « dispositifs médicaux »
La directive 93/42/CEE ne se contente pas de faire une liste de produits, elle définit
les dispositifs médicaux. Le champ d’application s’appuie sur la destination du
produit. On vise donc une grande diversité de produits. Par exemple, pour mieux
coller à l’évolution de la technique, un logiciel peut désormais être un dispositif
médical s’il a une finalité médicale.
L’intégration des logiciels autonomes est donc une des nouveautés de la directive
2007/47/CE.
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Il existe des logiciels qui sont de véritables logiciels de diagnostics et d’interprétation
et des systèmes complexes (exemple de la radiologie : est-ce un stockage des
images ou une utilisation des images pour poser un diagnostic ?).
La directive exclut de son champ d’application tous les logiciels de bureautique, pour
tous les autres, il faut vérifier au cas par cas. Quoiqu’il en soit, la distinction ne se fait
pas au niveau de la différence « software » / « hardware ».
Pour l’instant, il n’existe qu’un seul critère pour définir un logiciel comme dispositif
médical. En effet, pour entrer dans le champ d’application de la directive, le logiciel
doit obligatoirement avoir une interférence avec le diagnostic et/ou thérapeutique
sans que le professionnel de santé puisse intervenir (différence avec le logiciel
expert).
Selon l’article 1 de la directive 93/42/CEE, modifiée par la directive 2007/47/CE, un
dispositif médical est « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou
autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le
fabriquant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique,
et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabriquant à être
utilisé chez l’homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une
maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation
d’une blessure ou d’un handicap,
- d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus
physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par
des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens ».
2. Acteurs
On peut identifier quatre acteurs de cette réglementation :
- les fabricants
- les organismes notifiés
- les autorités compétentes
- les utilisateurs
a. les fabricants
Selon l’article 1 de la directive 93/42/CEE, le fabricant est « la personne physique ou
morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de
l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que
ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par
une tierce personne.
Les obligations de la présente directive qui s’imposent aux fabricants s’appliquent
également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet
à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la
destination d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela
ne s’applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier
alinéa, assemble ou adapte sur le marché, pour un patient individuel ».
La définition du fabricant n’a pas changé avec la directive 2007/47/CE, elle est basée
sur sa responsabilité, plutôt que sur les actes qu’il réalise.
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Par contre, cette directive ajoute une « exigence essentielle » pour le fabricant : en
plus des connaissances techniques, de l’expérience, de l’éducation et de la
formation, le fabricant a, à présent, l’obligation de prendre en compte les
caractéristiques de l’utilisateur et son état physique.
Le fabricant doit assigner des performances, il doit les revendiquer, c’est-à-dire les
porter à la connaissance des utilisateurs. Elles doivent être maintenues tout au long
de la vie du produit.
La balance bénéfices/ risques doit être respectée, c’est-à-dire que des risques
peuvent être acceptés, mais uniquement s’il existe de véritables bénéfices pour le
patient.
Il y a eu un long débat concernant la notion de « distributeur » pour savoir s’il devait
être défini dans le cadre de la directive. On a finalement renoncé à l’inclure dans
l’attente des textes communautaires révisant la nouvelle approche générale
(définition unique du distributeur tous secteurs confondus).
Attention tout de même, si le distributeur modifie ou intervient sur le dispositif
médical, alors il sera considéré comme un fabricant de 2ème niveau. Un distributeur
qui a une activité de traduction ou de maintenance est aussi considéré comme un
fabricant.
Si le distributeur a une action sur le produit, il sera évalué, par l’organisme notifié,
comme un fabricant. Le problème qui peut arriver est que le distributeur n’a pas
forcément accès aux informations sur le produit.
A l’inverse, si le distributeur est uniquement un intermédiaire économique, il n’est pas
un fabricant. Il doit juste vérifier que le produit peut bien être mis sur le marché
européen.
Les obligations des importateurs et des distributeurs se situent au niveau de la
vérification de la validité du certificat CE. Ainsi, la ligne entre fabricant et distributeur
peut quelque fois être fine.
La réglementation ne décrit pas d’exigences directement applicables aux soustraitants. Ces derniers interviennent cependant sous contrôle du fabricant. Dès lors
qu’une entreprise entre dans la définition de la notion de « fabricant » et qu’elle soustraite la conception et la fabrication, en totalité ou pas, le système d’évaluation,
notamment les audits, s’adapte à la structure de l’entreprise. Avant le 21 mars 2010,
si le fabricant et l’organisme notifié sont d’accords, le fabricant peut demander à cet
organisme d’appliquer les obligations de la directive 2007/47/CE dès maintenant. Par
contre, à partir de mars 2010, il y aura de nouvelles modalités d’audit et de nouveaux
certificats émis lors des renouvellements des certificats et ces nouveautés
s’appliqueront à tous les fabricants.
Aujourd’hui, le plus important pour le fabricant est d’anticiper les obligations qui
pèseront sur lui avec la mise en œuvre de la directive 2007/47/CE.
b. les organismes notifiés
Les organismes notifiés doivent évaluer les performances et la sécurité des
dispositifs médicaux les plus critiques. Ils doivent être indépendants, intègres,
impartiaux, respectueux de la confidentialité, formés et compétents. Un organisme ne
peut être notifié s’il n’a pas d’assurance en responsabilité civile. En France, le LNE
(dans le cadre des activités du pôle de certification-MED) est, à ce jour, le seul
organisme notifié au titre des directives européennes applicables aux dispositifs
médicaux.
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A titre d’exemple de ses activités, l’organisme notifié gère des processus de
certification, réalise des audits de systèmes de management de la qualité et évalue
les dossiers techniques qui démontrent la conformité des dispositifs médicaux.
c. les autorités compétences
Les autorités compétentes des Etats membres doivent surveiller le marché national
et les organismes notifiés. En France, l’autorité compétente est l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Elle a deux fonctions
principales :
- une fonction de vigilance lorsqu’un problème est déjà arrivé. Elle peut mener
des inspections par exemple.
- une fonction de prospective. Elle peut mener des enquêtes.
Un sujet peut, par exemple, poser un problème de toxicologie général (effet potentiel
de produits anticancéreux). L’autorité regarde s’il y a des précautions à prendre, s’il
existe des risques divers ou des allergies possibles.
Dans le cadre des enquêtes menées en vigilance, les questions à se poser sont :
- Faut-il des données supplémentaires ? c’est assez exceptionnel.
- La plupart du temps : est-ce que le risque est acceptable ? Si le bénéfice n’est
pas démontré, il y a moins de chance que le produit soit accepté par les
autorités compétentes. Il faut baisser le risque au maximum.
- Risques résiduels incompressibles : peut-on trouver un autre moyen ?
d. les utilisateurs
Les utilisateurs sont soit les professionnels de santé, soit les patients. Ils utilisent les
dispositifs médicaux et sont tenus de déclarer les incidents. Ils sont les destinataires
de la notice d’utilisation et font des feedbacks lors des déclarations d’incidents ou
pour l’amélioration des dispositifs médicaux.
3. Classification
Si un produit entre dans le champ d’application de la directive 93/42/CE, alors, il faut
le classer dans une des 4 classes qui sont de criticité croissante (I, IIa, IIb, III). Cette
classification s’appuie sur la destination du produit assignée par le fabriquant.
Il existe 18 règles de classification basée sur le risque dont la durée d’utilisation, le
caractère « invasif », le caractère « actif », le but diagnostique ou thérapeutique et le
type d’organe concerné…
La directive 2007/47/CE a apporté des changements concernant les règles de
classification. La définition de la durée d’utilisation en continue a été modifiée : la
durée est maintenant considérée comme une durée continue qui est évaluée en
fonction du patient. Ainsi, on prend en compte la durée d’utilisation du produit pour
un même patient. Par exemple, pour un pansement qui doit être changé, sur un
patient, toutes les 24h pendant un mois, la durée d’utilisation prise en compte est
d’un mois et non de 24h, bien qu’en réalité, pendant toute la durée d’utilisation, on
n’utilise pas le même pansement.
Les modifications apportées aux règles de classification sont issues de l’expérience
d’application des règles actuelles. Les fabricants sont invités à vérifier si leurs
produits sont impactés par changements de classification.
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Concernant les logiciels autonomes, il n’existe pas de mécanisme obligatoire qui
rattacherait tous les logiciels à une même classe. Il faut vérifier au cas par cas.
4. Exigences essentielles
a. généralités
La directive 2007/47/CE apporte une modification des « exigences
essentielles générales ». Notamment pour prévenir certaines erreurs d’utilisation.
La directive 2007/47/CE a introduit également, dans l’annexe I, l’ « exigence
essentielle » 6 bis (EE 6 bis) : « la démonstration de la conformité aux exigences
essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l’annexe X pour tout
dispositif médical et pour toutes les classes ».
Dans le cadre de la modification des annexes relatives aux exigences en matière de
système qualité, une méthode d’échantillonnage pour sélectionner les
documentations techniques à auditer a été introduite. On a voulu corriger un point
qui pouvait être appliqué différemment d’un organisme notifié à un autre.
Désormais, concernant l’échantillonnage, il existe également des règles établies pour
tous les organismes notifiés.
La conformité aux exigences règlementaires se fait en fonction de la classe du
dispositif médical. C’est au fabricant de choisir la démonstration avec, le cas
échéant, l’intervention d’un organisme notifié choisi par le fabricant. Cet organisme
peut ainsi vérifier que le dossier est correctement établi mais c’est au fabricant de
faire la déclaration de conformité CE. Il est donc important de faire une liste des
substances utilisées.
Elle a également apporté une modification concernant les dispositifs médicaux qui
incorporent des médicaments ou produits sanguins. Ainsi, désormais, la partie
« utilité » du dossier est évaluée par l’organisme notifié. Le reste du dossier est
évalué par une autorité compétente en matière de médicaments ou de produits
sanguins (ex : AFSSAPS, EMEA). Pour déterminer le statut des produits qui
incorporent des médicaments ou produits sanguins, il faut se poser plusieurs
questions :
- à quoi servent-ils par rapport à l’action du produit dans son ensemble ?
- est-ce utile de mettre les médicaments dans les dispositifs médicaux ?
- s’il existe un risque, est-il acceptable au regard du bénéfice possible pour le
patient ?
b. évaluations cliniques
L’évaluation clinique consiste en la validation de conception et la gestion du risque.
Le suivi clinique post marché, c’est-à-dire, la mise à jour du dossier de gestion du
risque au regard des données qui proviennent de l’utilisation du produit, fait partie
des exigences de la directive 2007/47/CE. L’évaluation clinique, ainsi que le suivi
clinique post marché, se fait pendant toute la durée de vie du dispositif médical.
Il existe également d’autres nouvelles exigences du fait de la directive 2007/47/CE :
- modification de l’annexe I (EE 6 bis)
- définition des données cliniques
- modification des annexes SQ (échantillonnage des audits de la documentation
technique).
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La restriction des échantillons a forcement un impact sur les audits mais il faut rester
cohérent par rapport à l’activité de l’entreprise. En réalité, plusieurs concepts
existaient déjà dans les guides (MEDDEV) et ont simplement été transposés dans la
directive 2007/47/CE.
On a également augmenté l’obligation pour le fabricant d’apporter des preuves, des
justificatifs et des argumentaires.
Toutes les classes sont impactées par la directive 2007/47/CE. Pour les classes IIb
et III, les essais cliniques sont systématiques, sauf justification contraire.
Les questions à se poser sont : a-t-on besoin d’essais cliniques ? Peut-on se
prévaloir de ce qui existe déjà ?
Il existe des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux, aux produits ou
aux catégories de produits :
- norme NF EN ISO 13485 : systèmes de management de la qualité, exigences
à des fins réglementaires
- norme EN ISO 14971 : application de la gestion du risque aux dispositifs
médicaux
- norme EN ISO 14155-1-2003 : investigation clinique des dispositifs médicaux
sur sujets humains, exigences générales
- NF EN ISO 14155-2-2003 : investigation clinique des dispositifs médicaux sur
sujets humains, plan d’investigation clinique.
L’évaluation clinique a un gros coût pour les PME, mais la Commission européenne
a fait en amont une étude d’impact sur les entreprises et a considéré que ce coût
était acceptable. En outre, il n’y a, en réalité, rien de nouveau dans la directive
2007/47/CE puisque tout existait déjà dans les guides. On a juste clarifié et formalisé
la pratique, avec une échelle de temps de la période transitoire relativement
raisonnable.
Le secteur de la santé est un secteur particulier où la protection du patient est très
importante, d’où l’importance des évaluations cliniques.
c. données cliniques
Les données cliniques sont des informations relatives à la sécurité et aux
performances obtenues dans le cadre de l’utilisation clinique d’un dispositif médical.
Les données cliniques proviennent :
- des investigations cliniques du dispositif concerné,
- des investigations cliniques ou d’autres études citées dans la littérature
scientifique d’un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif
concerné peut être démontrée, ou
- des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise
sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l’équivalence
avec le dispositif concerné peut être démontrée.
L’évaluation des données cliniques est basée sur :
- l’évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement
disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de
conception et de la destination du dispositif démontrant l’équivalence du
dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données et le respect des
exigences concernées.
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-
l’évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques
réalisées
l’évaluation critique de la combinaison des 2 types ci-dessus.
La norme EN ISO 14971 concerne la gestion des risques. C’est une procédure de
recueil, d’analyse et d’évaluation des informations, dont les données cliniques post
marché. Le but est d’améliorer en permanence la sécurité des dispositifs médicaux.
5. Avenir
L’article 6 de la directive 93/42/CEE, modifiée par la directive 2007/47/CE, institue un
comité « normes et règles techniques ». Ce comité est présidé par un représentant
de la Commission européenne et rassemble les représentants des Etats membres.
Il a pour objectifs de définir les mesures d’application de dispositions existantes en
situation normale (incidents survenus sur le marché, banque de données
européenne, dérogation à la classification ou au statut…) comme en situation
d’urgence (clause de sauvegarde, mesure particulière de veille sanitaire) et prendre
les mesures d’adaptation à l’évolution technique prévues à certains articles ou
annexes.
6. Refonte de la directive
La Commission européenne a amorcé une refonte de la réglementation sur les
dispositifs médicaux. En effet, la réglementation actuelle connait des faiblesses : il
existe des disparités entre les différents Etats membres au niveau de la vigilance et
de la surveillance du marché, ainsi que des problèmes de transparence et de
désignation et de surveillance des organismes notifiés.
En outre, depuis 1998, des pistes d’amélioration et de simplification ont certes été
identifiées mais il faut s’adapter à l’innovation et aux technologies nouvelles et
émergeantes.
Finalement, il faut une simplification et une harmonisation des directives.
De fait, la Commission a mené une enquête publique en juillet 2008 dont les résultats
ont été publiés. Par exemple, une classification des DM de diagnostic in vitro basée
sur les risques a été proposée. Dans le calendrier prévisionnel, on peut peut-être
espérer une présentation d’un projet de texte au Parlement européen en 2010/2011
et une mise en place vers 2014.
Responsabilité du fait des produits
Le droit communautaire a créé des normes juridiques et un régime particulier de
responsabilité, transposés dans le droit interne des Etats membres. En France, la
transposition s’est faite dans le code de la santé publique pour les produits de santé
et dans le code civil pour la responsabilité du fait des produits défectueux.
Les victimes peuvent être les patients eux-même, directement victimes, les
établissements de santé ou les professionnels de santé condamnés, qui exercent
une action récursoire contre le fabricant ou l’importateur.
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1. Responsabilité pénale
La responsabilité pénale a deux fondements possibles :
- une responsabilité spécifique (article R. 5461-1 Code de la santé publique)
- une responsabilité de droit commun sanctionnant les atteintes à l’intégrité
physique (homicide involontaire, violences et blessures involontaires, mise en
danger de la vie d’autrui, négligences, inobservation des réglementations…)
qui sont la conséquence de l’utilisation des dispositifs médicaux.
Le Parquet, ou le plaignant, doit rapporter la preuve que les dommages engagent la
responsabilité pénale du fabricant.
Il faut établir :
- la faute de la personne responsable (fabricant, distributeur, assembleur…)
- la défaillance relative au marquage CE
En réalité, la responsabilité pénale du fabricant est rarement recherchée. On agit
plutôt en responsabilité civile.
2. Responsabilité civile
La victime d’un accident provoqué par l’emploi d’un dispositif médical peut engager la
responsabilité civile du professionnel selon deux approches :
- une responsabilité pour faute
- une responsabilité sans faute
a. responsabilité civile pour faute
Si le préjudice trouve sa source dans l’inexécution ou l’exécution tardive ou
défectueuse d’une obligation contractuelle, seule la responsabilité contractuelle peut
être engagée sur la base de l’article 1147 du Code civil. Dans cette hypothèse, il faut
la réunion de trois éléments : un manquement contractuel, un préjudice et un lien de
causalité entre les deux.
Cette responsabilité ne concerne que les parties liées par un contrat, ce qui exclu les
tiers au contrat. La preuve de la faute contractuelle est liée à l’obligation principale.
Elle est présumée en cas d’obligation de résultat.
La Cour de cassation institue à la charge du producteur et de leurs intermédiaires
(vendeurs professionnels et fournisseurs) une obligation contractuelle de sécurité qui
consiste à livrer des produits exempts de tout vice ou défaut de fabrication de nature
à créer un danger pour les personnes ( Cass. 1ère civ., 11 juin 1991, n° 89-12.748,
Sté Zeebruge Caravans : Bull. civ. n° 201).
En outre, le fabricant de dispositifs médicaux est aussi tenu à une obligation
d’information à l’égard de l’utilisateur du dispositif médical (Civ. 1ère, 2 décembre
1997 : Bull. Civ. I, n° 339). La charge de la preuve pèse donc sur le professionnel
qui rapporter la preuve de l’exécution de son obligation d’information ou de sécurité.
Le terrain contractuel concerne surtout les manquements à l’obligation d’information
du fabricant. L’action en réparation contractuelle se prescrit dans un délai de 30 ans.
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Toujours sur le terrain contractuel, les victimes peuvent aussi invoquer la garantie
des vices cachés. Aux termes de l’article 1641 du Code civil, le vendeur est tenu de
la garantie à raison des défauts cachés de la chose vendue qui la rendent impropre à
l’usage auquel on la destine, ou qui diminuent tellement cet usage que l’acheteur ne
l’aurait pas acquise ou n’en aurait donné qu’un moindre prix s’il les avait connus. La
jurisprudence estime que le vice caché est nécessairement inhérent à la chose ellemême. Attention, l’action en garantie des vices cachés doit être intentée par
l’acquéreur du dispositif médical dans un délai de deux ans à compter de la
découverte du vice (article 1648 du Code Civil).
Tout acte dommageable ouvre droit à une action en dommages et intérêts. Cette
obligation de réparer le dommage subi par un tiers au contrat est de nature légale et
non contractuelle. Ainsi, la victime d’un dommage peut utilement invoquer les articles
1382 et suivants du Code civil.
La responsabilité délictuelle peut être engagée à l’encontre du fabricant ou du
vendeur de dispositifs médicaux. Pour obtenir réparation, la victime doit établir la
réunion de trois conditions : un dommage subi, une faute et le lien de causalité entre
les deux.
La victime doit établir une faute du fabricant ne se rattachant pas directement à
l’exécution du contrat. Le terrain délictuel a principalement servi à développer les
actions fondées sur un manquement, à l’obligation d’information (notices ou modes
d’emploi pas assez détaillés) et de suivi du produit (cas de la mise en place de
réseaux de distribution). Le délai de prescription est de 10 ans en matière délictuelle
(article 2270-I du Code civil).
NB : Ces deux ordres de responsabilité ne se cumulent jamais et ne sont en aucun
cas laissés au choix discrétionnaire de la victime (Civ. 1ère , 4 novembre 1992, Bull.
Civ. I, n° 276). C’est la nature du fait générateur qui impose d’agir sur une base
délictuelle ou contractuelle.
b. responsabilité civile sans faute
La responsabilité sans faute du fait des produits défectueux a pour fondement les
articles 1386 et suivants du Code civil. Ce régime est issu de la directive
85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en
matière de responsabilité du fait des produits défectueux.
Pour se prévaloir de l’action en réparation fondée sur le régime législatif du fait des
produits défectueux, l’article 1386-9 du Code civil exige de la victime qu’elle prouve
le dommage, le défaut et le lien de causalité entre les deux. La loi écarte toutes
exigences de preuve de faute particulière du fabricant. Il ne pourra pas s’exonérer de
sa responsabilité professionnelle en prouvant qu’il n’a pas commis de faute. Le
fabricant ne pourra pas non plus s’exonérer en prouvant que le dispositif médical a
été produit dans les règles de l’art, ou conformément aux exigences en vigueur. Il ne
s’agit pas d’un système de responsabilité basée sur la faute.
La prescription est de 10 ans à compter de la mise en circulation du dispositif
médical ou de 30 ans, si une faute, concernant un autre point de droit, est prouvée.
Dans un arrêt du 09 février 2006, la Cour de justice des Communautés européennes
(CJCE) a défini la notion de « mise en circulation » comme étant l’entrée sur le
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circuit, la commercialisation ou la mise en consommation hospitalière. C’est donc
une notion différente de la notion de « dessaisissement du produit ».
La défectuosité du produit doit être distinguée de sa dangerosité. Dans un arrêt du
05 avril 2005, la Cour de cassation a considéré que « la dangerosité d’un produit
n’est pas en soit une défectuosité ».
Produits dangereux et produits défectueux sont deux concepts juridiques distincts,
relevant de domaines d’application indépendants. La précision est importante,
notamment pour le secteur des dispositifs médicaux.
Le produit défectueux est apprécié par rapport aux exigences essentielles. Le fait
qu’un produit soit défectueux n’engage pas, de facto, la responsabilité du fabricant. Il
faut prouver la défectuosité, c’est-à-dire, prouver que le dispositif médical n’offre pas
la sécurité à laquelle on peut raisonnablement s’attendre (article 1386-4, al.1er du
Code civil).
La défectuosité du produit doit également être distinguée du vice caché. En effet, le
défaut de sécurité du produit n’est pas un vice intrinsèque du produit. Ainsi, il faut
démontrer que la sécurité a été compromise vis-à-vis des exigences essentielles.
Les problèmes de performance ou d’utilité d’un dispositif médical sont donc exclus.
Ils ne rendent pas, ipso facto, le produit défectueux et n’entrainent pas, de fait, la
responsabilité du fabricant.
Le préjudice indemnisable ne peut pas être éventuel. Il doit être certain, mais il peut
être futur. La victime doit prouver :
- le lien de causalité entre la défectuosité et le dommage
- le lien direct entre le défaut et le préjudice subi
Le dommage qui affecte le produit lui-même n’est pas indemnisable. Selon la
jurisprudence de la Cour d’appel de Montpellier, dans un arrêt du 19 juin 2001, le
producteur du produit intégré peut agir en garantie des vices cachés ou pour nonconformité contre son fournisseur puisque le dommage n’affecte que le produit luimême et non la sécurité.
Le dommage causé au produit final par une partie composante est indemnisable,
mais seulement si la sécurité du produit intégré est mise en cause.
3. Régimes de responsabilité et marquage CE
L’article R. 5461-1 du Code de la santé publique punit de l’amende prévue pour les
contraventions de la cinquième classe le fait : « de mettre sur le marché un dispositif
médical non revêtu du marquage CE dans le cas où l’apposition de ce marquage est
requise ». S’agissant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le défaut de
marquage CE est aussi puni de la même peine (article R. 5461-4 du Code de santé
publique).
Le marquage CE est donc une formalité obligatoire pour les dispositifs médicaux.
Cependant, il ne concerne pas les dispositifs médicaux fabriqués sur mesure ou
devant faire l’objet d’investigations cliniques. Enfin, le marquage CE des dispositifs
médicaux concerne uniquement les produits neufs ou remis à neuf.
Le marquage CE est également un moyen de défense du fabricant car il atteste que
son produit est conforme aux « exigences essentielles de santé et de sécurité » de la
réglementation qui le concerne et par lequel il engage donc sa responsabilité. Dans
Réglementation communautaire relative aux dispositifs médicaux
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le cadre d’une action contentieuse contractuelle, il peut prouver la conformité des
dispositifs médicaux aux exigences essentielles de sécurité (élaboration et mise sur
le marché). Dans cette hypothèse, il existe une présomption de conformité du produit
qui bénéficie au fabricant.
Il est également intéressant de se prévaloir des normes sous jacentes au marquage
CE dans le cadre de la responsabilité quasi délictuelle pour faute. C’est un confort
judiciaire.
Dans le cadre de la responsabilité du fait des produits défectueux, la conformité du
produit n’exonère pas le producteur de sa responsabilité. En effet, le producteur peut
être responsable du défaut, alors même que le produit a été fabriqué dans le respect
des règles de l’art ou de normes existences ou qu’il a fait l’objet d’une autorisation
administrative (article 1386-10 du Code civil).
Il existe une différence entre tolérance administrative et exonération de
responsabilité. Ainsi, l’article R. 5211-21 du Code de la santé publique dispose
qu’ « un effet secondaire et indésirable n’est admis que s’il présente un risque
acceptable au regard des performances du dispositif ». Cet article ne sert qu’à
l’obtention du marquage CE.
Dans tous les cas, le marquage CE est la première protection juridique du fabricant
du dispositif médical. En cas de responsabilité pour faute ou de responsabilité
pénale, il atteste du respect des normes. C’est une présomption. La preuve contraire
est à la charge du plaignant ou du Parquet et non à la charge du fabricant.
Ainsi, la règlementation de santé publique pour obtenir le marquage CE ne donne
pas droit à une exonération de principe d’une action en responsabilité à l’encontre du
fabricant. Mais, bien qu’il n’exonère pas le fabricant de sa responsabilité, le
marquage CE est la première ligne de défense contre une action en responsabilité.
C’est une présomption forte de conformité aux exigences de sécurité et donc, aux
exigences essentielles.
La description du marquage CE peut ne pas correspondre à ce qui se passe dans la
réalité et donc, la responsabilité du fabricant peut être engagée. Ainsi, le marquage
CE est certes une contrainte pour le fabricant, mais il est aussi source de protection
juridique si la procédure d’acquisition du marquage a été correctement saisie, et si la
description du produit correspond parfaitement à la réalité de ses caractéristiques.
Plus le fabricant est précis lors du marquage CE, moins il a de chance de voir sa
responsabilité engagée.
Les vérifications cliniques post marquage CE servent aussi comme moyen de
défense pour le fabricant.
Dans ce domaine, il faut souligner le développement d’une jurisprudence
extrêmement favorable à la victime, aussi bien en matière administrative qu’en
matière judiciaire. L’obligation de « sécurité résultat » qui pèse sur les professionnels
et les établissements de santé opère un renversement de la charge de la preuve au
profit de la victime.
En effet, auparavant, lors de la démonstration de la preuve, il fallait établir la faute, le
dommage causé et le lien de causalité entre les deux. La jurisprudence procède
assez volontiers par présomption. La Cour de cassation (chambre civile, 3 arrêts du
22 mai 2008) et le Conseil d’Etat (arrêt du 09 mars 2007 et arrêt du 04 juillet 2008)
admettent de plus en plus de prendre des éléments présomptifs comme la preuve
Réglementation communautaire relative aux dispositifs médicaux
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elle-même, ce qui oblige les fabricants à contrer les présomptions du dossier. Ainsi, il
existe une forte présomption de responsabilité et donc la charge de la preuve pèse
de plus en plus souvent sur le fabricant.
Concernant les normes professionnelles, le fabricant peut se voir reprocher de ne
pas les respecter ; à l’inverse, le fabricant peut également s’en servir comme moyen
de défense en prouvant qu’il les a respectées. Une norme professionnelle, reprise
en annexe d’un arrêté ministériel, peut être soumise au contrôle de la légalité du juge
administratif.
Néanmoins, il faut bien noter que les guides n’ont aucune valeur normative (sauf les
« guidelines » de la Commission européenne en matière pharmaceutique). Ils
décrivent les usages et les bonnes pratiques professionnels (au demeurant et en
général, ils ne disent pas plus que ce que les textes de lois énoncent). Ils n’ont donc
pas de valeur impérative ; mais, attention, on peut reprocher à un fabricant de ne pas
les appliquer car ils correspondent tout de même à des guides de bonne pratique,
cela peut alors constituer une présomption de faute de la part du fabricant. Il lui est
néanmoins toujours possible d’expliquer pour quelles raisons il s’écarte des guides
de bonne pratique ou des normes professionnelles. La preuve reste en tout état de
cause à la charge du fabricant.
Liens utiles
- AFSSAPS : http://www.afssaps.fr/ et http://www.afssaps.fr/Produits-desante/Dispositifs-medicaux
- LNE/G-MED : http://www.gmed.fr/
- NANDO Information System : http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
- European Database on Medical Devises », EUDAMED :
http://ec.europa.eu/idabc/en/document/2256/5637
http://www.sante.gouv.fr/cerfa/rubrique.htm
http://www.sante.gouv.fr/cerfa/index.htm
- DG Entreprises et Industrie de la Commission européenne :
http://ec.europa.eu/enterprise/index_fr.htm
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