Revue de direction ENSCBP - Académie Nationale de Pharmacie

Biotechnologies et santé
De la cellule au biomédicament :
Métiers, compétences et formation
Etapes de développement d’un biomédicament
(développement clinique)
Recherche
amont
Découverte de
la molécule
Recherche
d’intérêt &
Pré-clinique et
Développement Développement
Détermination
du mécanisme
de la maladie
et d’une ou
plusieurs cibles
(niveaux
organique,
cellulaire et/ou
moléculaire)
Identification
et sélection
d’un candidat
médicament
Evaluation de
la sécurité et
de l’activité
biologique
Etudes en
laboratoire
(cultures
cellulaires)
et
sur animaux
Entre 3 et 6 ans
Phase I
Phase II
Etude de la
tolérance et
du devenir
dans
l’organisme
Détermination
de la dose
optimale
tolérance/effic
acité
10 à 100
individus
100 à 3000
individus
Phase III
Marché /Phase IV
Validation
Evaluation de AMM
l’intérêt
Pharmacothérapeutique
vigilance
et du rapport
bénéfice/risqu
e
Entre 6 et 8 ans
3000 à
40000
individus
Etapes de développement d’un biomédicament
(développement clinique et développement “process”)
Recherche
amont
Découverte de
la molécule
Recherche
d’intérêt &
Pré-clinique et
Développement Développement
Détermination
du mécanisme
de la maladie
et d’une ou
plusieurs cibles
(niveaux
organique,
cellulaire et/ou
moléculaire)
Identification
et sélection
d’un candidat
médicament
Etude de
faisabilité
opérationnelle
Evaluation de
la sécurité et
de l’activité
biologique
Etudes en
laboratoire
(cultures
cellulaires)
et
sur animaux
Mise au
point du
procédé
Dévpt de
procédé
Phase I
Etude de la
tolérance et
du devenir
dans
l’organisme
Phase II
Détermination
de la dose
optimale
tolérance/effic
acité
Changements Quelques
modifications
possibles
possibles
Optimisation
du procédé
Scale Up
(Rdt, Pureté...)
“Bioproduction” = Production (USP) + Purification (DSP)
+ Caractérisation (CQ)
Phase III
Marché /Phase IV
Evaluation de Validation
l’intérêt
AMM
thérapeutique
Pharmaco
et du rapport
vigilance
bénéfice/risque
Plus de
modifications
AQ/
Validatio
n
Commercialis
a tion
Production à
grande
échelle
Développement et production d’un biomédicament :
compétences et métiers “process”
Recherche
amont
Découverte de
la molécule
Recherche Préd’intérêt &
clinique et
Développement Développement
RECHERCHE
Biologie
moléculaire
Biochimie
Biologie
cellulaire
Immunologie
Biomarqueurs
…
R&D
Biologie
moléculaire
Biochimie
Biologie
cellulaire
Immunologie
Techniques
analytiques
R&D
Toxicologie
Biologie
moléculaire
Microbiologie/
culture
cellulaire
Purification
Caractérisation
Dévpt de
procédé
Phase I
R&D
Pharmaco…
Rech. clinique
USP / DSP
Scale up, QbD
Caractérisation
Formulation
Changements
possibles
Optimisation
du procédé
(Rdt, Pureté)
“Bioproduction” = Production (USP) + Purification (DSP)
+ Caractérisation (CQ)
Phase II
R&D
PRODUCTION
Parmaco…
Rech. Clinique
Scale up, QbD
USP / DSP
Caractérisation
Formulation
Quelques
modiicattions
possibles
Scale Up
Phase III Marché /Phase IV
PRODUCTION Validation
PRODUCTION
AMM
Parmaco…
Pharmaco
Rech. Clinique
vigilance
USP / DSP
Caractérisation
Formulation
Commercialisa
Conditionnemt tion
Plus de
modif.ica
-tions
AQ/
Validatio
n
Production à
grande échelle
compétences et métiers “process”
Exemple de profil en production
RESPONSABLE PRODUCTION - H/F :
Vos missions :
Dans le contexte du développement de ses activités notre société recherche un Ingénieur ou un Pharmacien
responsable de production.
l
Vous superviserez l'ensemble des productions menées au sein de nos unités de production
pharmaceutiques, notamment celles concernant les productions en cellules mammifères:
Vous garantirez que chaque projet est réalisé conformément à la réglementation
pharmaceutique et aux référentiels liés à la production de produits biotechnologiques
applicables ainsi qu'aux procédures internes.
Vous superviserez l'ensemble des opérations de production : En collaboration avec les
directeurs de projets, vous assurerez la transposition des procédés de production de la R&D à
l'échelle pilote GMP, leur validation, leur implémentation et leur amélioration. Vous serez le
garant du respect du cahier des charges en phase de production.
Vous assurerez la formation du personnel intervenant en Production et participerez à la gestion des
ressources.
Vous participerez au maintien de l'outil de production en collaboration avec le Responsable Installations et
Qualifications et à l'implémentation des nouvelles technologies de production en collaboration avec
les experts techniques. Vous participerez notamment au choix des équipements.
Vous serez moteur dans la planification des différentes campagnes de production.
Profil recherché ….
compétences et métiers “process”
Exemple de profil en production (suite)
RESPONSABLE PRODUCTION - H/F :
Profil recherché :
De formation Ingénieur, Pharmacien industriel ou Docteur en biotechnologies, biologie,
biochimie ou biologie cellulaire, vous justifiez d'une expérience professionnelle de 3 à 5 ans en
production et purification de protéines et anticorps pharmaceutiques et/ou vaccin en
cellules de mammifères
Vous disposez d'une excellente connaissance des équipements et procédés
biotechnologiques utilisés dans l'industrie pharmaceutique.
Vous maitrisez la réglementation pharmaceutique et les référentiels en place directement
liés à la production de produits biotechnologiques.
Vous maîtrisez la langue anglaise à l'écrit comme à l'oral,
Vous maîtriser les outils informatiques (Outlook, Excel, Word, Powerpoint),
Vous faites preuve d'autonomie et de rigueur, vous êtes appliqué et très organisé dans votre travail,
Vous possédez de bonnes qualités rédactionnelles (français/anglais), des qualités à échanger avec
des scientifiques de haut niveau sur des problématiques scientifiques et médicales
variées, ainsi que des capacités à travailler en équipe et à l'interface avec les autres départements
(assurance qualité, affaires réglementaires).
Vous disposez d'un bon relationnel et vous êtes motivé.
Développement d’un biomédicament :
compétences et métiers “support”
Recherche
amont
Découverte de
la molécule
Recherche Préd’intérêt &
clinique et
Développement Développement
R&D
RECHERCHE
R &D
Phase I
Phase II
Phase III
Marché /Phase IV
PRODUCTION
R&D
PRODUCTION Validation
COMMERCIAPRODUCTION
AMM
LISATION
Assurance Qualité
Pharmacovigilance
Contrôle Qualité
Commercial
Support Clients
E.C. (Affaires réglementaires, data management) Marketing
R&D
“Bioproduction” = Production (USP) + Purification (DSP)
+ Caractérisation (CQ)
compétences et métiers “support”
Exemple de profil en assurance qualité
INGENIEUR/PHARMACIEN QUALITE PRODUIT - H/F :
l
Vos missions :
Dans le cadre du développement de son activité, notre société recherche un Ingénieur ou Pharmacien Qualité Produit afin de
compléter son équipe Assurance Qualité / Affaires Règlementaires.
Sous la responsabilité de notre Directeur Département Pharmaceutique, vous accompagnerez les équipes projets pour
garantir la conformité règlementaire des opérations réalisées :
Préparation des campagnes de production : en collaboration avec le responsable de production, le chef de
projet vous transposez le procédé de production à l'échelle pilote GMP (analyse de risque, change
control, amélioration) et préparez l'ensemble de la documentation requise pour l'établissement du
dossier de lot.
Suivi des campagnes de production : intégré dans l'équipe projet, vous êtes le garant du respect des
bonnes pratiques de fabrication et des procédures internes pendant les activités de production et chargé
du signalement et du traitement des déviations en cours de production
Suivi de la qualification des produits : en collaboration avec le responsable du contrôle et le chef de projet,
vous êtes le garant de l'application des plans de contrôles et chargé du traitement des déviations et
OOS, en vue de la libération des lots,
Revue des dossiers de lots : vous êtes chargé de la revue des dossiers des lots des projets dont vous aurez
coordonné la transposition de la R&D au GMPl
Profil recherché :
De formation Ingénieur en biochimie/biotechnologie ou Pharmacien vous êtes spécialisé en
assurance qualité / affaires règlementaires.
Vous disposez d'une très bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique et des
référentiels en place directement liés à la production de produits biotechnologiques.
Vous possédez de bonnes connaissances en biochimie et chimie des protéines.
Vous possédez un bon sens du contact, vous avez l'esprit d'équipe et disposez d'un réel esprit
d'analyse.
Vous maîtrisez la langue anglaise, faites preuve d'une grande capacité d'autonomie
Formation d’ingénieurs
en Biotechnologie
Un exemple avec l’ENSTBB
Présentation de l’école
Formation d’ingénieur en Biotechnologie
Spécificités : production, purification et caractérisation des
protéines & biologie de synthèse
École de petite taille (150 étudiants), créée en 1994
École membre de l’INstitut Polytechnique de Bordeaux –
Bordeaux INP
Ecole certifiée ISO9001:2008
Une Ecole reconnue par les industriels…
des partenariats nombreux en formation initiale, en formation
continue et en recherche
deux chaires industrielles, « Biotech Sanofi-ENSTBB » et « Ingénierie
des Bioprocédés » (Servier, GPC Bio)
un temps de recherche d’emploi court en France et à l’étranger
un classement de N°1 des formations biotech en France (réalisé par le
Leem, organisme professionnel des industries pharmaceutiques en
France - www.formations-biotech.org )
Présentation de l’école
Formation continue
Suivi des anciens
Débouchés
ENSTBB
Recrutement
Formation
Recrutement des élèves ingénieurs
En première année
Sur dossier (10)
Recrutement
Post- Prépa : 75%
L2, L3, DUT, BTS
Paces(1)
Prépa TB (1)
Prépa INP (2)
BCPST (25)
CPBx (6)
En deuxième année
3 étudiants de 5ème année de Pharma ou Master 1
Possibilité d’obtention d’un double
2 étudiants étrangers (réseau n+i)
diplôme Ingénieur
Biotech/Pharmacien
Présentation de l’école
Formation continue
Suivi des anciens
Débouchés
ENSTBB
Recrutement
Formation
La formation, principales thématiques
Biochimie
Génétique
Génie Génétique
Génie Enzymatique
Microbiologie
Génie Fermentaire
Culture cellulaire
Purification
Immunologie
Vie du médicament
Génomique
Protéomique
Biologie de synthèse
Mathématiques
Statistiques
Génie des Procédés
Physique
Biophysique
Chimie
Optique, Spectroscopies
Rhéologie
Bioinformatique
Instrumentation
RMN des protéines
Assurance Qualité
Gestion des coûts
Gestion et stratégie
d’entreprise
Anglais
Economie générale
Gestion de Projets
Ressources humaines
Actu-Biotech
Projet professionnel
Entrepreneuriat
3ème année : Possibilité
d’obtention d’un double
diplôme avec
Grenoble Ecole de
Management
Formation au management
• Enseignements de Management à l’ENSTBB réalisés par :
Grenoble Ecole de Management, Kedge Business School,
Inseec Business School et ESC La Rochelle
Et
Un partenariat fort avec Grenoble Ecole de
Management
• Double diplôme ingénieur Biotech – Master Spécialisé
« Management des Entreprises de Biotechnologies &
Pharmacie »
Après sélection, possibilité d’acquérir une double compétence, processus
associé à la 3ème année du cycle ingénieur.
La formation, projets et travail d’équipe
Conduite de projets
à l’échelle pilote
La formation, par la pratique
Les équipements
Bioproduction
 Tout le matériel pour les constructions moléculaires
 Fermenteurs (2L à 10 L)
 Cytoculteurs ( 2L à 5 L)
 Incubateurs à CO2
Purification
 Automates de purification
• Akta Avant
• Akta Pure
• AktaPurifier 100 et 10
• Akta Explorer
• Akta Pilot
Caractérisation
 Spectrophotomètres, spectrofluorimètre, …
 UPLC, LabChip, Cytométrie
 Spectromètres de masse (CGFB)
 RX et RMN (CGFB)
Présentation de l’école
Formation continue
Suivi des anciens
Débouchés
ENSTBB
Recrutement
Formation
Les débouchés
Poursuite d’étude : 15-20 %
• Thèse académique
• Thèse industrielle
• Master Management / Marketing
• Formation Brevet
Emploi : 80 -85 %
• 1.2 mois en moyenne après l’obtention du diplôme
• 60 % à l’étranger et 40 % en France
• Belgique, Suisse, Royaume Uni, Allemagne, USA, …
• 80 % industrie pharmaceutique
• 70 % R&D, 15% Production
• 60 % CDI
• Salaire moyen d’embauche 34 000 à 38 000 €
Formation continue,
une autre voie pour diversifier ses compétences
Des formations qualifiantes ou certifiantes sont programmées chaque année sous la
forme de stages courts ou parcours longs inter-entreprises intégrant théorie et
pratique.
Pour répondre au mieux aux besoins de formation des entreprises, des formations « sur
mesure » sont également proposées dans les locaux de l’ENSTBB ou directement sur
site. La formation diplômante est également proposée adossée au processus de VAE
culture biotech
culture cellulaire
chromatographie
ingénierie des anticorps
PCRq en temps réel
immunologie
fermentation
protéomique
biologie moléculaire
protéines recombinantes
http://enstbb.bordeaux-inp.fr/fr/content/formation-continue-en-biotech
Pour des informations plus complètes :
www.enstbb.fr
www.bordeaux-inp.fr
www.fondation.univ-bordeaux.fr