Notice: information de l`utilisateur NORMACOL® Granulés Sterculia

NORMACOL
Notice
12 Novembre 2012
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NORMACOL® Granulés
Sterculia urens. Roxb., gomme
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle
contient des informations importantes pour votre traitement.
Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez
toujours prendre NORMACOL avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets.
− Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
− Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre
pharmacien.
− Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 4 jours, consultez un médecin.
− Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que NORMACOL et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORMACOL ?
3. Comment prendre NORMACOL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORMACOL ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE NORMACOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
NORMACOL Granulés est un laxatif (laxatif de lest). Il est recommandé dans le
traitement des symptômes de la constipation, à l’exception de la constipation d'origine
mécanique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE NORMACOL ?
Ne prenez jamais NORMACOL
- en cas de rétrécissement et/ou d'occlusion du système digestif
- en cas de constipation très sévère, appelée impaction fécale
- en cas de perte de tension musculaire du gros intestin (atonie du côlon)
- en cas de douleur abdominale sans cause claire
- en cas de nausées et de vomissements
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres
composants ou résidus contenus dans NORMACOL.
Norgine NV/SA – BE016484.Leaflet.2.1
pagina
NORMACOL
Notice
12 Novembre 2012
Faites attention avec NORMACOL
- si vous ne pouvez pas boire beaucoup. Prenez NORMACOL avec une grande
quantité d'eau ou d'un autre liquide. Ceci est nécessaire pour éviter une occlusion
au niveau du système digestif.
- lorsque vous le prenez avant de vous allonger (repos/sommeil). Il ne convient pas
de prendre le NORMACOL juste avant de se coucher ou en position allongée.
- si vous avez des difficultés à déglutir. Il convient d'éviter la prise chez les patients
présentant des troubles de déglutition.
- si votre médecin vous a dit que vous ne supportez pas certains sucres, contactez
alors votre médecin avant de prendre ce médicament. Voyez aussi la rubrique «
Informations importantes concernant certains composants de NORMACOL »
- en cas d'utilisation prolongée. En cas de constipation chronique, il faut d'abord
tenter de remédier à la situation en adaptant les habitudes hygiéno-diététiques.
- il est possible que vos selles soient plus claires quand vous utilisez NORMACOL.
Vous ne devez pas vous en inquiéter.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
NORMACOL peut être utilisé pendant la grossesse après avis du médecin.
NORMACOL peut être utilisé durant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NORMACOL n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de NORMACOL
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Contient 2,5 g de saccharose par dose de 10 g de granulés. Ceci doit être pris en
compte chez les patients diabétiques.
3.
COMMENT PRENDRE NORMACOL ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, veuillez
consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si aucune amélioration n'apparaît dans les 4 jours, veuillez consulter à nouveau votre
médecin.
Utilisation de NORMACOL:
Norgine NV/SA – BE016484.Leaflet.2.1
pagina
NORMACOL
Notice
12 Novembre 2012
Voie orale : mettez les granulés à sec dans la bouche et avalez-les avec un grand verre
d'eau, de jus de fruit ou d'un autre liquide. Pour les enfants, on peut mélanger la dose
recommandée à de la confiture ou la laisser gonfler dans un peu d'eau ou un autre
liquide. Après la prise, buvez encore un grand verre d'eau ou d'un autre liquide.
Adultes :
1 à 2 cuillères à café ou 1 sachet, 2 à 3 fois par jour après les repas.
Enfants de 6 à 12 ans :
½ à 1 cuillère à café ou ½ sachet, 2 à 3 fois par jour après le repas.
L'effet thérapeutique de la gomme Sterculia urens Roxb. se remarque entre 1 et 3
jours après la prise, comme c'est le cas pour toutes les fibres.
Si vous avez pris plus de NORMACOL que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de NORMACOL, contactez immédiatement votre médecin,
votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/245.245).
Pris sous forme sèche, ce médicament peut causer une occlusion intestinale. C’est
pourquoi il faudra boire beaucoup d'eau en cas de surdosage.
Si vous oubliez de prendre NORMACOL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre, mais prenez la dose prochaine au moment prévu.
Si vous arrêtez de prendre NORMACOL
Sans objet.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NORMACOL peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques.
Affections gastro-intestinales :
Gonflement du bas-ventre
Occlusion de l’œsophage
De la flatulence survient parfois ; celle-ci disparaît en ajustant la dose.
Des cas d’occlusion ou d’impaction (obstruction causée par des selles durcies) au
niveau de l’intestin ont également été décrits. Ces cas surviennent en général en cas
d’absorption insuffisante de liquides chez des patients âgés ou en présence d’un
rétrécissement du système digestif.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER NORMACOL?
Norgine NV/SA – BE016484.Leaflet.2.1
pagina
NORMACOL
Notice
12 Novembre 2012
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, et dans l'emballage d'origine.
Garder l'emballage bien fermé afin de protéger NORMACOL de l'humidité et de la
lumière.
Date de péremption.
Ne pas utiliser NORMACOL après la date de péremption mentionnée sur l'emballage,
après l'abréviation: “EXP”. Les 2 premiers chiffres indiquent le mois/les 2 derniers
chiffres indiquent l'année. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
N'utilisez plus NORMACOL si les granulés s'agglomèrent ou se liquéfient.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient NORMACOL
- La substance active est le Sterculia urens Roxb., gomme (62 g pour 100 g de
granulés)
- Les autres composants sont : hydrogénocarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane,
paraffine (solide), vanilline, saccharose.
Qu’est ce que NORMACOL et le contenu de l’emballage extérieur
NORMACOL Granulés se présente sous forme de petits granulés blancs à prendre par
la bouche.
NORMACOL est disponible dans une boîte de 1 sachet de 375 g de granulés.
NORMACOL est aussi disponible dans une boîte de 30 sachets de
10 g.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Norgine N.V./S.A., Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee,
Belgique
Fabricant
Norgine Pharma, 29 Rue Ethé Virton, 28100 Dreux, France
Pour toute information concernant ce médicament, contactez votre médecin ou votre
pharmacien. Si nécessaire, vous pouvez également contacter le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE016484
Mode de délivrance : Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 11/2012.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2013.
Norgine NV/SA – BE016484.Leaflet.2.1
pagina