Bulletin Technique gel silicone

BULLETIN
TECHNIQUE
Gel silicone pour
filtres HEPA
Pourquoi ce document
Récemment, un important fabricant de
filtres HEPA (sans lien avec Camfil
Farr) a publié « une alerte de contrôle
qualité » au sujet du joint gel des
filtres HEPA dans les établissements
pharmaceutiques.
La publication de ce fabricant contient
plusieurs affirmations qui se révèlent
erronées et qui vont à l’encontre de
résultats de nombreuses enquêtes
scientifiques menées par des
chercheurs qualifiés directement
associés à la production et l’utilisation
de filtres HEPA.
Ces affirmations vont également à
l’encontre de près d’une décennie
d’expériences et d’observations
effectuées sur les filtres HEPA
fabriqués par Camfil Farr installés
dans l’industrie pharmaceutique et
dans des salles propres liées à cette
industrie au niveau international.
Les faits
Aucune installation utilisant des filtres
Camfil Farr n’a fait l’objet d’incident lié
à l’utilisation de filtres à joint gel
silicone dans le cadre de tests
d’intégrité utilisant de la PAO.
Les produits Camfil Farr sont
continuellement soumis à des tests
rigoureux, incluant le gel, afin de
s’assurer de leur performance, de
la compatibilité des matériaux et de
la qualité requise pour leur usage.
Lorsque du gel a été trouvé
gouttant d’une installation utilisant
des filtres HEPA, il ne s’agissait
jamais de produits Camfil Farr.
En effet, Camfil Farr a une politique
d’essais rigoureuse de tous les
composants avant de les intégrer à
chacun de ses produits.
Recherche
Entre 2004 et 2006, Camfil Farr a
mené une série d’essais dans le
but de bien connaître la
compatibilité de son gel silicone
avec les autres matériaux ou
autres agents dont la PAO. Dans le
même temps, Camfil Farr a
collaboré avec un chercheur et
chimiste reconnu dans le domaine
des polymères, travaillant chez un
important fabricant de l’industrie
pharmaceutique, qui, de son côté,
effectuait des tests et des
évaluations similaires.
Les résultats de ces différents
essais et leurs conclusions font
ressortir un résultat identique.
www.camfilfarr.fr/technique-de-filtration/joint-gel/
En raison de l’extrême stabilité et
de la composition chimique
relativement inerte caractérisant
le gel silicone utilisé par Camfil
Farr d’une part et la PAO d’autre
part, aucune réaction chimique
ne se produit lorsque les deux
matériaux sont en contact.
Lorsqu’une quantité largement
excessive de PAO est appliquée
sur la surface du gel silicone, une
petite quantité de PAO peut
diffuser dans le gel et causer un
léger gonflement. Selon les
observations faites en laboratoire
et l’expérience sur le terrain dans
de nombreuses installations, il
ressort que ces effets physiques
sont mineurs et en aucun cas ne
compromettent l’intégrité du gel
dans l’installation, ni l’étanchéité.
En conclusion, il n’y a aucune
dégradation du gel silicone de
Camfil Farr en contact avec la
PAO.
Révision A
Au cours de ces 6 dernières années,
plusieurs incidents, impliquant
l'utilisation, d'une part, de filtres HEPA
à gel silicone et, d'autre part,
d'aérosol, comme le
Polyaphaoléphine (PAO), pour tester
l'intégrité des filtres, ont conduit à
observer la formation de gouttelettes
du côté aval des filtres.
Le but de ce bulletin technique est
d’informer le lecteur de faits connus
concernant cette anomalie.
Un concurrent a publié une information indiquant
qu’il pourrait y avoir des problèmes à l’échelle
industrielle liés aux performances des gels des
filtres HEPA. Lorsque du gel a été trouvé gouttant
d’une installation utilisant des filtres HEPA, il ne
s’agissait jamais de produits Camfil Farr.
Camfil Farr a une politique d’essais rigoureuse de
tous les composants avant de les intégrer à
chacun de ses produits.
BULLETIN
TECHNIQUE
Gel silicone pour
filtres HEPA
Dans un effort de compréhension du
mécanisme de formation de
gouttelettes en aval observée sur le
terrain chez un fabricant particulier de
filtres HEPA, Camfil Farr et le
chimiste mentionné précédemment,
ont indépendamment étudié une série
de solutions à base de gel disponibles
dans le commerce. Ces tests ont
conduit à la conclusion qu’il n’y a pas
une seule et unique origine. Un
certain nombre de facteurs doivent
être présents pour que le phénomène
apparaisse.
La chimie du gel silicone
Le gel silicone des filtres HEPA de
Camfil Farr utilise une formule
chimique spécifique et unique
permettant d’offrir une résistance et
des caractéristiques physiques
supérieures. Il est idéalement adapté
pour répondre aux exigences des
applications des filtres HEPA
comparativement à des gels
classiques. La formule chimique du
gel résulte en un poids moléculaire
plus élevé de polymère, une densité
de « cross link » plus élevée et d’un
maillage des polymères du gel
supérieur. En conséquence, le gel
Camfil Farr est plus solide et résiste
mieux à la dégradation et à
l’exsudation.
En outre, Camfil Farr utilise des outils
de production de pointe automatisés
qui garantissent la précision des
mélanges des composants pour la
fabrication des filtres.
Collaboration avec nos Clients
Nous sommes engagés dans une
collaboration technique incluant nos
fournisseurs et les utilisateurs finaux.
Enfin, Camfil Farr met en œuvre des
procédures de contrôle qualité et
contrôle la production pour garantir
un produit de haute qualité adapté à
son utilisation.
Camfil Farr souhaite vivement que le
milieu pharmaceutique prenne
connaissance de ce bulletin pour
permettre aux utilisateurs finaux de
prendre des décisions en toute
connaissance de cause. Nous
sommes engagés dans une
recherche proactive continue dans le
but d’anticiper les besoins de nos
clients et d’éviter des problèmes tels
que ceux décrits ici. Camfil Farr
participe également à de nombreuses
conférences dans le milieu industriel
et à différents comités partageant
ainsi ses connaissances et son
savoir-faire en matière de filtration de
l’air.
www.camfilfarr.fr/technique-de-filtration/joint-gel/
© Camfil Farr, 2011
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sur ce sujet, Camfil Farr a
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de préoccupation sur la
filtration de l’air, n’hésitez
pas à nous contacter :
[email protected]
Références :
Bio-Pharma HEPA
Specification (gel spec
included)
NEBB Presentation, Steve
Devine, Vice-President of
Research & Development,
Camfil Farr, 2007
Brief discussion of Gel, Steve
Devine, Vice-President of
Research & Development,
Camfil Farr, 2007
Vos commentaires ou suggestions peuvent
être adressés à litté[email protected] ou
[email protected].
Camfil Farr se réserve le droit de modifier à
tout moment sa gamme de produit.
Pour plus d’information contacter votre
représentant Camfil Farr.
Révision A
Ce problème ne se produit pas avec
les filtres fabriqués par Camfil Farr car
les facteurs mis en cause, autres que
l’interaction du PAO sur le gel
silicone, n’existent pas dans la
conception des filtres Camfil Farr et
des matériaux utilisés. Ces résultats
expérimentaux et ces conclusions ont
été présentés lors de plusieurs
conférences importantes au niveau
industriel comme le CETA, l’ISPE et le
NEBB en 2007.