Présentation générale de l`étude Elfe

Présentation générale de l’étude Elfe
CONTEXTE ......................................................................................... 2
OBJECTIFS ........................................................................................ 2
METHODES ........................................................................................ 3
REPRESENTATIVITE DE L’ECHANTILLON .................................................... 8
GOUVERNANCE DE L’ETUDE ELFE............................................................. 8
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Contexte
Le développement de l’enfant s’effectue en interaction constante avec l’environnement dans
lequel l’embryon, le fœtus, l’enfant puis l’adolescent évoluent pour préparer le futur adulte
au milieu dans lequel il va vivre. Avec le développement économique, la rapidité des
progrès
technologiques,
le
rythme
auquel
se
modifie
l’environnement
s’est
considérablement accéléré et place l’humanité dans des conditions qu’elle n’a jamais
expérimenté jusqu’à présent : surnutrition, sédentarité, exposition à de nouveau produits
chimiques, … De profondes transformations sociétales ont, au cours des dernières
décennies, tout particulièrement modifié l’environnement familial de l’enfant. Le modèle
dominant de la famille nucléaire a subi des évolutions bien connues. Dans la plupart des
pays occidentaux, la montée des unions libres, la baisse de la fécondité et l'augmentation des
divorces ont multiplié les situations de monoparentalité ou de recomposition familiale. Dans
la même période, le salariat féminin a augmenté et les modes de garde des jeunes enfants se
sont diversifiés. Les relations intergénérationnelles ont évolué. Ces changements ont eu pour
impact de diversifier les modèles éducatifs et les figures d'attachement de l'enfant.
L’irruption des nouvelles technologies a également impacté le mode de vie des enfants et des
adolescents.
Objectifs
L’objectif général de l’étude Elfe est de comprendre comment les conditions périnatales,
l’environnement dans ses différentes dimensions affectent, de la période intra utérine à
l’adolescence, le développement, la santé et la socialisation des enfants. Les facteurs à
prendre en compte sont nombreux et concernent notamment l’environnement familial,
social, économique, physico-chimique dans lequel évolue l’enfant. Ces diverses dimensions
doivent pouvoir être prises en compte simultanément dans une approche multidisciplinaire.
L’étude des interactions complexes entre ces différents facteurs sur le développement, la
santé, la socialisation des enfants sera au cœur des problématiques abordées dans ce projet.
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Le suivi de cette cohorte permettra de mettre en relation ces différents facteurs et
événements avec les principaux aspects du devenir des enfants : développement, cognitif,
moteur ou sensoriel, la croissance, la puberté ; la santé et tout particulièrement la survenue
de pathologies fréquentes : surpoids et obésité (syndrome métabolique), asthme et autres
manifestations allergiques, les accidents, les troubles mentaux et du comportement ; la
présence de handicaps ; les acquisitions scolaires (lecture, écriture..); la socialisation et la
qualité de vie.
La constitution de collections biologiques qui permettra une évaluation précise d‘un certain
nombre d’expositions précoces, ainsi que de marqueurs de l’état de santé, est un des objectifs
spécifiques du projet. Les prélèvements ont pour but de permettre la mesure d’expositions
toxiques (sang,
urines,
méconium,
cheveux..) ;
d’expositions
nutritionnelles (sang,
colostrum,) ; de marqueurs métaboliques, d’inflammation, de stress oxydatif chez la mère et
le fœtus (sang urines..) ; de contacts infectieux (sang, selles) ; de marqueurs génétiques de la
mère et de l’enfant (sang) ; d’ARN (sang) ; de phénomènes épigénétiques (ADN extrait des
globules blancs maternel et de l’enfant ou ADN extrait des cellules du cordon).
Méthodes
Elfe est constituée d’un échantillon des naissances survenues à partir de 33 semaines en
France métropolitaine en 2011. L’inclusion des enfants s’est déroulée en quatre vagues de 4 à
8 jours réparties dans l’année, pour prendre en compte les variations saisonnières
éventuelles. L’étude a été proposée à toutes les mères accouchant dans 344 maternités tirées
au sort parmi les 540 maternités françaises. Les naissances prématurées avant 33 semaines
d’aménorrhée de l’année 2011 ont été incluses dans l’étude EPIPAGE 2 qui s’est déroulée
parallèlement à Elfe.
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Tableau 1 : Synopsis du protocole de l’étude Elfe
ELFE
Objectif de recrutement
20 000 enfants nés en 2011
Lieu
344 maternités publiques et privées en métropole tirées au sort
Critères d’inclusion
Enfants nés pendant 4 périodes de 4 à 8 jours prédéfinis de telle sorte que 48 % des
naissances d’enfants ELFE figurent également dans l’échantillon démographique
permanent (Insee)
Naissances avant 33 SA
Naissances multiples de plus de deux enfants
Mère mineure, incapacité à signer un consentement éclairé
Critères d’exclusion
Durée du Suivi
20 ans
Données collectées
-
Collections biologiques
Pour un sous-échantillon de 8000 couples mère-enfants dans des maternités
sélectionnées essentiellement selon des contraintes logistiques parmi celles de
l’échantillon initial :
- Sang veineux et urines maternelles à accouchement
- Cheveux maternel à l’accouchement
- Colostrum maternel
- Sang du cordon
- Tissu de cordon
- Méconium et selles de l’enfant
- Sang veineux de l’enfant
Autres collectes biologiques prévues au cours du suivi de l’enfant (3 ans, 7-8 ans…)
mode de vie pendant la grossesse
relevé du dossier obstétrical
données sociodémographiques
exposition à des toxiques, agents physiques
climat conjugal, relations familiales
organisation de la vie quotidienne
caractéristiques du logement,
conditions de vie
recours aux soins
croissance, santé de l’enfant, santé des parents
développement, tempérament de l’enfant
alimentation de l’enfant
mode de garde, scolarité de l’enfant
pratiques culturelles, loisirs
mesures envionnementales (piège à poussière..)
Investigations à la naissance
Une fois le recrutement des enfants effectué, des enquêteurs, le plus souvent sages-femmes,
puéricultrices ou infirmières ont assuré le recueil des données en maternité et en
néonatologie pour les enfants prématurés ou transférés pour d’autres raisons, ainsi que. Ce
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recueil comprend un entretien en face à face avec la mère, un relevé du dossier médical et
des prélèvements biologiques en salle d’accouchement et en suite de couches
Investigations dans le cadre du suivi
Le calendrier et les modalités du suivi sont présentés dans le TABLEAU 2. Ce suivi s’appuie
sur des enquêtes par téléphone, postales et internet (auprès des familles et du médecin
traitant), ainsi que la réalisation de bilans de santé et du développement des enfants,
spécifiquement mis en place pour les besoins des études.
- Les enquêtes téléphoniques seront réalisées par une société extérieure disposant d’une
plate-forme téléphonique. Elles sont adaptée et filtrée en fonction des différentes situations
familiales susceptibles d’être rencontrées. Un questionnaire est proposé au père s’il est
présent.
- Les enquêtes à domicile permettront un questionnement et des interactions directes avec
l’enfant. Elles seront aussi l’occasion de prélèvements biologiques non invasifs et de la mise
en place de dispositifs de mesures environnementales au domicile. Lorsque l’enfant sera plus
âgé, des questions portant sur les relations familiales, relations aux apprentissages, les
activités ludiques, la perception de l’ordre social, de l’avenir, les préférences alimentaires
sont envisagées. Sur un sous-échantillon, des capteurs de mouvement pourront être laissés à
l’enfant pour une mesure objective de l’activité physique quotidienne sur plusieurs jours.
- Les mesures environnementales à domicile actuellement envisagées sont effectuées au
moyen de lingettes électrostatiques (ou piège à poussière) envoyées ou déposées au domicile
de l’enfant. Les échantillons de poussière sont ensuite examinés au laboratoire pour analyses
microbiologiques
(champignons,
moisissures..)
et
chimiques
(polluants
organiques
persistants). Une mesure de l’exposition au champ électromagnétiques au domicile est
également prévue sur un sous-groupe.
- Des questionnaires seront adressés au médecin en charge du suivi de l’enfant. Dans les
régions où les réseaux de suivi sont en place, le recueil pourra s’appuyer sur les données
collectées par les médecins référents de chaque réseau. Cette procédure est envisagée à 2 ans.
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- Des bilans complets de l’état de santé et du développement des enfants seront réalisés dans
des centres d’examens régionaux habilités à recevoir des enfants (centres de santé de
l’Assurance Maladie, réseaux des centres d’investigations cliniques ou de nutrition humaine,
centres hospitaliers universitaires) à l’âge de 7-8 ans puis à l’adolescence. Ces bilans
comprendront un examen médical complet et des tests psychologiques et des prélèvements
biologiques.
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TABLEAU 2. Calendrier et principales modalités de suivi pour les 8 premières années de
l’étude
Age de l’enfant
Dates
2 mois
juin 2011-mars 2012
3 – 10 mois
juillet–novembre 2011
1 an
2012
2 ans
2013
3 ans
2014
4 ans
2015
5 ans
2016
6 ans
2017
7-8 ans
2018-2019
ELFE
Enquête téléphonique, envoi d’un piège à poussière au domicile (sous
échantillon)
Questionnaires postaux de suivi alimentaire
Enquête téléphonique
1) Enquête téléphonique
2)Autoquestionnaire postal au médecin
Enquête à domicile sur un sous-échantillon test cognitif, prélèvement
d’urine et selles enfant, piège à poussières
Enquête téléphonique
Enquête internet
1) Questionnaires-jeux pour l’enfant sur différents aspects de socialisation
2) Budget-temps pour les parents
Enquête téléphonique
Bilan des compétences scolaires (moyenne section maternelle)
1) Enquête téléphonique 50 % ?
2) Bilan de santé (50%) comprenant :
- un examen médical
- des tests psychomoteurs
- prélèvements urine et sang
3) Bilan des compétences scolaires (CE1)
Les protocoles détaillés et résultats de chaque phase de collecte sont présentés avec le
détail des données recueillies au niveau de chaque page spécifique de la plateforme
d’accès aux données.
En plus de ce suivi actif de familles, l’appariement à des bases de données externes est
envisagée : SNIIR-AM, surveillance environnementales…
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Représentativité de l’échantillon
L’échantillonage initial des maternités est aléatoire mais est nécessaire de corriger pour le
refus de participation de certaines d’entre-elles ainsi que d’une partie des familles éligibles
dans ces maternités. L’écart initial à la représentativité est évalué à partir de l’information
recueillie de façon anonyme pour tous les refus de participation à partir du certificat de
naissance. Les données de l’Etat Civil et celles de l’Enquête Nationale Périnatale 2010
permettent un calage sur des sources de données externes représentatives de l’ensemble des
naissances. Les écarts à la représentativité induits par l’attrition seront analysés à chaque
phase de suivi à partir des données initiales mais également de l’Echantillon Démographique
Permanent de l’INSEE pour le sous-groupe nés les jours concernés par l’EDP en 2011. Des
notes sur le calcul de la pondération des différentes phases de l’étude sont présentées sur
chacune des pages spécifiques de la plateforme.
Gouvernance de l’étude Elfe
L’étude est coordonnée par l’unité mixte Ined-Inserm-EFS Elfe sous le contrôle d’un comité
scientifique et d’un comité de pilotage où sont représentés l’Institut National d’Etude
Démographique (Ined), l’Institut National de Veille Sanitaire (InVS), l’Institut de Santé
Publique de l’Inserm, l’Institut National des Etudes Economiques (Insee), la Caisse Nationale
d’Allocations Familiales (CNAF), la Direction Générale de la Santé (DGS), la Direction de la
Recherche, des Etudes, de l’Evaluation et des Statistiques, la Direction de la Prévention des
Risques du Ministère de l’Ecologie, de l’Energie et du Développement Durable.
Le protocole de l’étude a été élaboré par une soixantaine d’équipes de chercheurs regroupés
en groupes thématiques qui disposent d’une période d’exclusivité de 18 mois à partir de la
date de mise à disposition des données de chaque phase de collecte.
Contacts :
INED - Unité Elfe
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133 boulevard Davout 75020 Paris
Tel : 01 56 06 21 01
mail
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