De Bachoué –IV-3 ré-écriture le 21-02-2010

PHARMACIE de Bachoué
34 cours Georges Clémenceau
33000 Bordeaux
9 PAGES
REF : PRC V
ECRITURE LE 21-02-2010
CORRECTIONS 2011 ET 2012
DERNIERE MISE A JOUR LE 23 JANVIER 2013
REGLES GENERALES D’HYGIENE ET DE SECURITE
DU PERSONNEL
REDACTION : Bertrand LACAPE
RE-LECTURE : Anne-Sophie POIRIER
DIFFUSION : Préparateurs et Pharmacien adjoint
Objet de la procédure :
Le respect des bonnes pratiques de préparation d’une part, et le souci de la
protection du préparateur, sur son lieu de travail, d’autre part ,conduisent à
l’édiction de règles, de précautions et protocoles opératoires , que le personnel
notamment les préparateurs affectés aux préparations doivent connaitre et
appliquer.
Ces règles sont générales ,rappelées en - PRC V-A , relatives au respect des
BPP ,d’autres sont spécifiques à la sécurité , et traitées en - PRC V-B .
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PRC V-A
REGLES GENERALES
1-OBLIGATIONS MEDICALES
Le personnel de la pharmacie subit une visite médicale d’embauche puis une
visite régulière, au moins une fois tous les 2 ans, à la médecine du travail.
Tout(e) employé(e) doit signaler au pharmacien titulaire et/ou au pharmacien
adjoint (PRAQ) :
- toute affection dont il serait porteur présentant ou pouvant présenter
un caractère contagieux, quel qu’en soit le siège (peau ,yeux ,tube
digestif ,appareil respiratoire, sang …)
- toute affection, perturbation ou problème constituant un handicap à la
bonne exécution des taches
- la grossesse dès que connue
2-INTERDICTIONS COMMUNES PREPARATOIRE ET
HERBORISTERIE
Elles semblent élémentaires mais n’en demeurent à différents titres
fondamentales
Manger, boire, mâcher du chewing-gum, dans le préparatoire ou à
l’herboristerie
Garder des aliments, boissons, médicaments, vêtements ou objets
personnels, au sein du préparatoire ou de l’herboristerie
Autoriser l’accès du préparatoire ou de l’herboristerie à des personnes
étrangères au personnel
3-REGLES SPECIFIQUES AU PREPARATOIRE
Ces règles concernent l’accès au préparatoire par un SAS d’entrée, la nature
et le nettoyage des surfaces dans le préparatoire
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L’entrée par un SAS
De façon à éviter la contamination du préparatoire , et l’accumulation de
toxiques dans son enceinte, le préparatoire est équipé d’un SAS permettant un
renouvellement suffisant d’air .
Là, après avoir enfilé leur blouse bleue dédiée au préparatoire , et s’etre équipés
d’une charlotte , d’un masque et de lunettes , les préparateurs utiliseront le gel
hydro-alcoolique en flacon-pompe qui s’y trouve pour se laver une nouvelle fois
les mains .
Ce lavage effectué, ils pourront pénétrer dans le préparatoire.
Avant de commencer une préparation ou un simple conditionnement chaque
opérateur devra enfiler des gants stériles à usage unique.
Les surfaces de travail
Murs, sols, plafonds et paillasses sont lisses et faciles à nettoyer, inertes aux
chimiques.
L’analyse documentée des risques
Cette analyse résulte de la nature des produits stockés et des modalités de leur
manipulation lors de la réalisation des préparations magistrales.
Les risques sont le contact direct (yeux, peau) de liquides, de poudres,
ou de poussières de poudres, l’inhalation de vapeurs ou de poudres, l’ingestion
accidentelle.
PRC V-B précise ces risques et fait le point sur l’information, la formation et les
mesures devant etre respectées par les manipulateurs , en regard de la
dangérosité des matières premières et des CMR en particulier.
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PRC V-B LA SECURITE DU PERSONNEL
La santé et la sécurité du personnel sur le lieu du travail sont importantes, et
imposent un certain nombre de précautions pour la protection des
manipulateurs de produits chimiques .Ces précautions s’appliquent aux
préparateurs spécialisés dans la réalisation des préparations magistrales ;
Il s’agit notamment de Nathalie Beziat, Pauline Daney et Daniel Guijo .
Il incombe à chaque membre du personnel, en particulier ceux impliqués dans
la réalisation de ces préparations , de signaler toute affection ou tout état
physiologique (grossesse , allaitement) pouvant nécessiter des précautions
supplémentaires dans la prévention des riques à manipuler des substances
chimiques
L’information du personnel et sa formation en matière de sécurité démarre par
la connaissance et la compréhension des règles d’étiquetage des matières
premières, et se poursuit par la connaissance et l’utilisation pertinente des
fiches de données de sécurité.
Les substances CMR ,quant à elles, conduisent à la mise en place de
précautions et de protocoles supplémentaires.
1-L’INFORMATION DU PERSONNEL
1-1- ETIQUETAGE DES MATIERES PREMIERES
Deux systèmes d’étiquetage des matières premières coexisteront jusqu’en mai
2015 fournissant au manipulateur l’information de leur dangérosité.
Ces pictogrammes figurent obligatoirement sur le conditionnement de chaque
Matière Première .
Les deux planches de pictogrammes sont à l’affichage dans le préparatoire et
en annexe de cette procédure .
-système préexistant (arrété du 20 avril 1994 modifié) :
symboles noirs sur fond carré jaune orangé d’au moins 1cm2
E Explosif F Facilement inflammable T Toxique Xi Irritant
O Comburant F+ Extremement inflammable T+ Très toxique
Xn Nocif C Corrosif N Dangereux pour l’environnement
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-nouveau système : règlement CLP européen
9 pictogrammes de forme carrée, d’au moins 1cm2 debout sur la pointe et
comportant un symbole en noir sur fond blanc dans un cadre rouge.
Dangers physiques « j’explose », « je flambe », « je fais flamber », « je suis
sous-pression », « je ronge »,
Dangers pour la santé « je tue », « j’altère la santé », « je nuis gravement à la
santé »
Dangers pour l’environnement « je pollue »
1-2- FICHES DE DONNEES DE SECURITE
Chaque substance chimique fait l’objet de la mise à disposition d’une fiche de
données de sécurité par le laboratoire fournisseur.
Le contenu de chaque fiche est standard et réglementée par le règlement
européen REACH et se définit en 16 parties.
Ces fiches sont accessibles directement sur le bureau des 2 ordinateurs du
préparatoire et de celui du bureau du préparatoire.
Ouvrir « internet explorer » sélectionner « cooper » « préparatoire » puis
« certificats » et « fiches de sécurité »
Leur classement est alphabétique de A à Z, on sélectionne la matière première
recherchée d’un clic ; pour chacune ,on trouve en particulier :
l’identification des dangers(en 2-),
la description des premiers secours(en 4-),
le contrôle et l’exposition des travailleurs(en 8-),
les informations toxicologiques en cas de contact (en 11-),
les informations écologiques(en 12-)et
l’élimination des déchets (en 13-).
2- LES PRECAUTIONS RESULTANT D’UNE PREMIERE ANALYSE
2-1- LA PROTECTION INDIVIDUELLE S’IMPOSE AU PREPARATEUR
Le caractère obligatoire concerne
le port d’un masque pour sa protection respiratoire
le port de lunettes pour la protection de ses yeux
le port de gants pour la protection de ses mains
le port d’une blouse en coton maintenue propre pour le corps
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2-2- LES PREMIERS SECOURS
doivent etre appropriés et connus de tous
Si inhalation accidentelle : faire respirer de l’air frais et mettre au repos
la personne
Si contact avec la peau : rincer à grande eau pendant 15 minutes, enlever les
vetements souillés, sauf s’ils collent à la peau
Si contact avec les yeux : rincer pendant 15 minutes paupières ouvertes
Si ingestion accidentelle :rincer la bouche et faire boire ½ litre à 1 litre
d’eau , ne pas faire vomir.
Dans tous les cas appeler le centre anti-poison et consulter un médecin.
2-3- LE SOCKAGE DES MATIERES PREMIERES (voir PRC-IX)
doit se faire à l’abri de la lumiére , de l’humidité, à température ambiante et
dans les emballages d’origine.
2-4- L’ELIMINATION DES DECHETS
Les emballages vides des produits chimiques sont placés dans le carton
cyclamed
2-5- EN CAS DE DEVERSION ACCIDENTELLE
Les matières pulvérulentes doivent etre récupérées à l’état sec dans une poche
de transport et rejoindre la destruction cyclamed .Le nettoyage de la surface ou
du matériel doit se faire à l’eau et/ou à l’alcool.cf PRC-II.
Les matières liquides sont absorbées au moyen d’un chiffon sec, ou d’une
quantité suffisante en épaisseur de papier absorbant de laboratoire.
Si la quantité d’un produit liquide hautement dangereux est importante, appeler
les pompiers (18).
3-CAS DES SUBSTANCES CMR
On appelle « CMR » les substances Cancérogènes, Mutagènes ou toxiques pour
la Reproduction (Reprotoxiques)
Des dispositions spécifiques règlementaires sont prévues dans le code du
travail pour les CMR de catégorie 1 et 2 ,dits CMR avérés,de façon à réduire
au plus bas l’exposition à ces agents.
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3-1- IDENTIFICATION DES CMR
Dans la classification initiale du 20 avril 1994,
les CMR avérés sont classées en catégories 1 ou 2 avec le symbole
« Toxique » accompagné des phrases de risque spécifiques :
R45 et R49 (cancérogènes),R46 (mutagènes),R60 ou R61 (reprotoxiques) ;
les CMR suspectés sont classés en catégorie 3, avec le symbole « Nocif »
accompagné des phrases de risque spécifique R40 (cancérogènes),
R68(mutagènes),R62 ou R63(reprotoxiques) ;
Dans le règlement CLP,
les CMR avérés sont classés en catégorie 1A ou 1B et portent
la mention « Danger »,
le pictogramme « Danger pour la santé » et
une mention de danger spécifique H350 , H340 ou H360 ;
les CMR suspectés sont en catégorie 2 avec
la mention d’avertissement « Attention »,
le pictogramme « Danger pour la santé » et
une mention de danger spécifique H351, H341 ou H361 .
Voir en annexe le tableau « règlement CLP »
3-2- EVALUATION DU RISQUE CMR
3-2-1- Identification des étapes de contact avec le CMR
Les préparations magistrales réalisées dans notre pharmacie sont dites
« en système ouvert » .et les BPP considèrent un risque modéré lorsque les
CMR sont liquides, et un risque élevé lorsque ces CMR sont pulvérulents.
La gradation de ce dernier peut etre nuancée selon que la CMR est une poudre
fine ou cristalline.
Les étapes ou le risque de contamination existe sont
- l’ouverture du flacon
- la pesée de la CMR
- l’intégration aux autres composants dans le mortier
- le conditionnement primaire
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Les CMR entrant le plus souvent dans la formulation de
préparations magistrales sont
- liquides : goudron de houille, vitamine A et phénol aqueux ,
- critallins : phénol cristal
- pulvérulents ,
en poudre fine : ac. borique, métronidazole, borate de sodium
en poudre cristalline : ac. rétinoique , phenobarbital,
3-2-2- Mesure annuelle du risque CMR par chaque préparateur
Afin de mesurer de façon précise et régulière , tant l’évolution du risque pour
chaque manipulateur que l’évolution de l’activité de préparations magistrales
impliquant des substances CMR, trois documents de suivi sont désormais en
vigueur.
-La fiche individuelle d’exposition annuelle aux CMR précise
En annexe FCQCMRind
Le nombre de préparations réalisées
La quantité moyenne de cette CMR par préparation
La durée moyenne d’exposition ( selon paragraphe 3-1-1)
Elle est remplie et signée par chacun des préparateurs habilités CMR ,à
savoir , Daniel Guijo, Nathalie Beziat et Pauline Daney ;
Une copie est remise à Bertrand Lacape et intègre le dossier employé ,
l’autre est remise au médecin du travail pour suivi médical et suivi de l’activité .
-La fiche individuelle d’exposition accidentelle
C’est un texte manuscrit qui décrit les conditions de survenue, en répondant
aux questions ou ?, comment ? , pourquoi ? , combien de temps ? quelle
quantité ?, et la conduite tenue .
Ce texte est daté et signé ,en 2 copies , une pour Bertrand Lacape , l’autre pour
le médecin du travail .
-La fiche d’activité annuelle CMR du préparatoire
En annexe FCQCMR prép
synthétise les fiches individuelles d’exposition annuelle et accidentelle
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3-3- MESURES MISES EN PLACE SPECIFIQUES AUX CMR
3-3-1 Manipulation exclusive sous sorbonne Kottermann
Modèle APA 8OO. dimensions intérieures 13(h)*80(l)*64 (p)
équipée d’un moteur électrique pour évacuation des échanges gazeux
sur l’extérieur par tuyau d’évacuation , au débit de 250 m3/heure
protection par coulisseau frontal (cables sur poulis et glissières)
lumière à l’intérieur ( intensité supérieure à 400 lux)
lampe témoin pour contrôle tensionnel
marche /arret de la soufflerie par bouton
L’installation de la sorbonne par la société WWR est prévue début 2013 ,
semaine 8 ou 9 .
3-3-2 Fiche de poste affichée sur la sorbonne
Voir en annexe
Risque particulier
Précautions à prendre
CAT si épandage sous sorbonne ou sur le sol
3-3-3 Equipements protection individuelle adaptés obligatoires
masque-lunettes-gants-blouse
3-3-4 Respect des conditions de stockage
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