PRODUITS PHARMACEUTIQUES DANS L
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PRODUITS PHARMACEUTIQUES DANS L
Responsabilité Sociale de l’Entreprise Rapport 2013 www.sanofi.com PLANET Introduction PRODUITS PHARMACEUTIQUES DANS L’ENVIRONNEMENT 96 Notre démarche Patient Crédit photo : Pierre-Oliver Callede, Capa Pictures Crédit photo : Eric Larrayadieu, Interlinks Images Performance Sanofi prévoit également de tester et de comparer différents outils et stratégies de surveillance ainsi que des technologies de traitement des effluents pour limiter les rejets potentiels de produits pharmaceutiques et autres substances chimiques dans l’environnement. Plusieurs techniques avancées d’oxydation, d’adsorption et de rétention sont actuellement déployées et (ou) analysées sur nos sites. Dans le cadre des évaluations de risques, Sanofi évalue également les pratiques et technologies de réduction de risques en prenant en compte les caractéristiques spécifiques de chaque site. Planet En 2013, le Groupe a lancé un programme pilote sur un site de production de médicaments en collaboration avec une grande agence de l’eau pour étudier les moyens d’adapter cette initiative à l’ensemble des sites de production pharmaceutique. People Dans le cadre de ce programme, lancé en 2012, Sanofi a dressé une liste initiale de 30 molécules en fonction du risque potentiel qu’elles font peser sur l’environnement et de leur volume annuel de production. Cette liste inclut des composés pour le traitement des maladies cardiovasculaires, inflammatoires et du système nerveux central, ainsi que des antibiotiques et des antalgiques. Nous avons analysé les effluents des sites chimie où ces molécules sont produites en employant des méthodes analytiques spécifiques conçues par notre laboratoire environnemental situé à Aramon (France) pour quantifier les molécules à de très faibles niveaux de concentration. À ce jour, 75 % de nos usines chimiques produisant ces principes actifs pharmaceutiques ont été évaluées, et des valeurs cibles environnementales ont été déterminées pour 23 % des 30 molécules sélectionnées. Ethics Dosage des résidus dans les effluents provenant de la production de 30 produits de Sanofi. Responsabilité Sociale de l’Entreprise Rapport 2013 www.sanofi.com 97 PRINCIPAUX ENJEUX VOIR page 17 En cours Nos objectifs Progrès et actions 2013 D’ici 2015 : Mettre en œuvre un plan d’évaluation des effluents dans 100 % des sites chimie où sont produits 30 principes actifs pharmaceutiques • Analyse des effluents des sites chimie et sur un site pilote pharmaceutique • Analyse des effluents de 75 % des sites chimie fabriquant les 30 principes actifs pharmaceutiques sélectionnés • Actualisation de la surveillance de l’impact environnemental du site de Vertolaye en France Non réalisé Statut Notre démarche • Développement des connaissances sur le devenir et les effets de nos produits dans l’environnement Réalisé Introduction Étapes clés de notre chaîne de valeur NOS PROGRÈS Légende • Étude des moyens d’adaptation de cette initiative aux sites pharmaceutiques. • Diffusion potentielle de produits pharmaceutiques dans l’environnement • Élimination appropriée des médicaments non utilisés et périmés • Diffusion potentielle de produits pharmaceutiques dans l’environnement Cibles environnementales définies pour 23 % des principes actifs pharmaceutiques sélectionnés Développer nos connaissances sur l’impact des médicaments dans l’environnement Participation à des programmes de recherche scientifique avec l’Université de Poitiers, l’Université de Montpellier, le Technion Institute of Technology, l’Université Al-Quds et le Health and Environmental Sciences Institute (HESI) Animal Alternatives Soutenir les programmes de collecte et de valorisation des médicaments non utilisés et périmés À ce jour, nous avons contribué à la mise en place de programmes de collecte en Belgique, au Brésil, au Canada, en Colombie, en Équateur, en France, en Grèce, au Mexique, au Portugal, en Arabie saoudite, en Espagne et à Taiwan. • Principal contributeur du programme de collecte de médicaments Cyclamed en France • Soutien au dispositif de collecte de médicaments non utilisés ou expirés Punto Azul en Colombie • Soutien au programme français de récupération des déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASTRI) People AUTRES INITIATIVES X p99 Soutien au programme de récupération des déchets d’activités de soins à risques infectieux en France (DASTRI) Crédit photo : Sanofi Israel Crédit photo : Sanofi p101 p102 Utilisation de techniques biologiques pour le traitement des effluents. Surveillance de l’impact environnemental de nos sites : la rivière Dore (France) Performance Soutien au dispositif de collecte de médicaments non utilisés ou expirés Punto Azul en Colombie p100 Planet Crédit photo : Sanofi Brazil Produits pharmaceutiques dans l’environnement Les substances médicamenteuses présentes dans l'environnement et imputables aux activités humaines, comme l'utilisation de médicaments par les patients, soulèvent des questions sur leur impact potentiel sur la santé humaine et la planète. C’est un enjeu que Sanofi prend très au sérieux. D’ici 2015 : Définir les valeurs cibles environnementales de 30 principes actifs pharmaceutiques sélectionnés Ethics Le défi Évaluation volontaire des risques environnementaux réalisée pour 26 médicaments commercialisés Patient • Impacts potentiels sur la santé et l’environnement Conduire des évaluations volontaires des risques environnementaux des médicaments déjà commercialisés Responsabilité Sociale de l’Entreprise Rapport 2013 www.sanofi.com Approche stratégique Que fait Sanofi pour répondre à cet enjeu ? • Fiche d’information : Health, Safety and Environmental Management System Soutenir les programmes de collecte des médicaments non utilisés pour promouvoir leur élimination appropriée. Le Groupe dispense également des conseils sur l’élimination des médicaments. PLUS D'INFO sur notre centre de ressources : • Fiche d’information : Disposal of unused medicines 1 OMS, Rapport « Drinking Water » (en anglais) : http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44630/1/9789241502085_eng.pdf Performance Des recommandations sont adressées à toutes les filiales du Groupe sur la mise en œuvre de dispositifs locaux de collecte des médicaments. Sanofi publie aussi des recommandations à destination des consommateurs sur l’élimination des médicaments non utilisés. Le Groupe a mis en place un système de partage de bonnes pratiques entre les filiales commerciales pour l’implantation de programmes de collecte des médicaments non utilisés ou le soutien à de tels programmes localement. Selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS)1, l’analyse des données disponibles révèle une marge importante de sécurité entre les très faibles concentrations de produits pharmaceutiques qui seraient absorbées dans l’eau potable et les doses thérapeutiques minimales, ce qui laisse penser que le risque pour la santé humaine est très faible. Planet Améliorer nos connaissances sur le devenir environnemental et l’impact potentiel des produits de Sanofi par la conduite d’évaluations de risques environnementaux obligatoires et volontaires concernant les produits nouveaux et commercialisés, sous l’égide d’un groupe interne d’experts, le comité ECOVAL. Sur le même thème, dans ce rapport : • Page 90 Gestion de l’eau Produits pharmaceutiques dans l’environnement • Politique HSE Évaluer et limiter les rejets de nos usines de fabrication du Groupe. De plus amples recherches sont toutefois nécessaires pour améliorer notre connaissance des effets potentiels à long terme de ces concentrations sur l’environnement et la santé, ainsi que sur l’impact potentiel des associations de produits pharmaceutiques, métabolites et autres substances chimiques pouvant être présentes à faible concentration dans l’environnement. People PLUS D'INFO sur notre centre de ressources : Travailler en étroite collaboration avec les universités, dans le cadre d’initiatives publiques-privées, pour approfondir les connaissances générales sur les produits pharmaceutiques dans l’environnement. Grâce à l’amélioration des méthodes analytiques, il est aujourd’hui possible de déceler la présence d’un nombre croissant de substances médicamenteuses dans l’environnement. Selon les substances et les milieux considérés, ces résidus peuvent être présents à des concentrations très faibles, de l’ordre du nanogramme ou du microgramme par litre, y compris dans l’eau potable. Ethics Au vu des préoccupations croissantes du public concernant la présence de produits pharmaceutiques dans l’environnement et des connaissances relativement limitées dont on dispose à ce sujet, Sanofi a élaboré une approche polyvalente conforme à la politique et aux exigences HSE du Groupe : • e t de répondre aux sollicitations externes, notamment celles liées aux exigences réglementaires, et d’anticiper l’évolution de ces standards. Patient Il existe également d’autres sources d’émissions, telles que les émissions des usines de production de médicaments ainsi que celles liées à des modes d’élimination inappropriés des médicaments non utilisés (par exemple, rejet direct à l’égout des médicaments non utilisés par un patient). • d ’aider Sanofi à préserver l’environnement en approfondissant ses connaissances sur l’impact environnemental de ses produits ; Les études actuelles de l’impact potentiel des produits pharmaceutiques dans l’environnement suggèrent que les effets à court terme sur les écosystèmes aquatiques sont peu probables, compte tenu des faibles concentrations de produits pharmaceutiques présentes dans l’eau. Les effets environnementaux potentiels à long terme soulèvent néanmoins des interrogations, surtout pour certaines classes de produits pharmaceutiques, telles que les hormones et les antibiotiques. Notre démarche Les causes de la présence de produits pharmaceutiques à l’état de traces dans l’environnement sont multiples. Après absorption ou administration, les médicaments sont excrétés par les patients sous forme inchangée ou sous forme de métabolites après transformation par l’organisme et peuvent se retrouver dans le milieu naturel via les égouts et les stations d’épuration. 98 Introduction Sources des produits pharmaceutiques dans l’environnement Le Comité ECOVAL est chargé de répondre aux préoccupations des parties prenantes sur l’impact environnemental potentiel de nos produits. Il se compose d’experts environnementaux et de représentants de la gestion des produits, des affaires scientifiques et médicales, des affaires réglementaires et d’autres directions du Groupe. Le comité a pour mission : État des lieux de la recherche sur l’impact potentiel des produits pharmaceutiques dans l’environnement Responsabilité Sociale de l’Entreprise Rapport 2013 www.sanofi.com 99 Faits marquants Programme de collecte Punto Azul en Colombie Soutien aux initiatives de collecte des médicaments non utilisés PLUS D'INFO en ligne : • http://www.cyclamed.org/ Performance • Fiche d’information : Packaging Planet • Fiche d’information : Waste management People • Fiche d’information : Green Chemistry Crédit photo : Sanofi Brazil Cette initiative s’inspire du programme avant-gardiste mis en œuvre au Brésil en 2010 et parrainé exclusivement par notre filiale Medley. À la fin de 2013, 231 points de collecte avaient été mis en place dans les établissements de la chaîne de pharmacies Droga Raia, et 22 tonnes de médicaments non utilisés ou périmés avaient été collectées. Les consommateurs peuvent par ailleurs suivre en ligne le devenir de leurs médicaments non utilisés, qui sont incinérés. Cette expérience a servi de base à la mesure de l’impact financier et de la logistique nécessaire à une opération comparable à grande échelle, dans le cadre des débats sur la politique brésilienne de gestion des déchets solides. Ethics PLUS D'INFO sur notre centre de ressources : • Fiche d’information : Implementation of REACH legislation Le Ministère de l’Environnement et du Développement durable organise des initiatives d’éducation et de sensibilisation sur le programme « Punto Azul ». Ces campagnes ont déjà permis de cibler près de 38 millions de personnes. Produits pharmaceutiques dans l’environnement Le programme Cyclamed ne collecte que les produits des particuliers (et non les déchets des hôpitaux ou professionnels de santé), qui sont ensuite soumis à un processus d’élimination plus respectueux de l’environnement avec récupération d’énergie. Cet organisme à but non lucratif est financé exclusivement par les fabricants de médicaments en fonction du nombre d’unités qu’ils mettent sur le marché. Sanofi étant l’une des plus grandes entreprises pharmaceutiques en France, le Groupe apporte donc une forte contribution financière à ce programme. En 2012, 14 271 tonnes de médicaments non utilisés ont été collectées. La contribution de Sanofi en 2013 s’est chiffrée à 1 231 333 d’euros. Patient À ce jour, 592 conteneurs ont été installés dans des officines et grandes surfaces. Environ 76 tonnes de médicaments non utilisés ont été collectées depuis la création de cette initiative et ce volume devrait progresser puisque le programme sera élargi à d’autres états, dans l’objectif d’atteindre une couverture nationale de 70 % d’ici 2017. Les médicaments collectés sont ensuite incinérés par des opérateurs agréés. Sanofi, le plus grand contributeur au programme de collecte Cyclamed Les patients français ont l’habitude de rapporter leurs médicaments non utilisés à leurs pharmacies, qui sont tenues en vertu de la loi d’assurer la collecte des médicaments non utilisés et périmés. Pour préserver l’environnement et protéger la santé des consommateurs, Cyclamed collabore avec les officines, les grossistes, les distributeurs et les laboratoires pharmaceutiques pour encadrer l’élimination en toute sécurité des comprimés, gélules, sirops et pommades non utilisés. Notre démarche À ce jour, le Groupe a contribué au développement et à la mise en œuvre de programmes de collecte des médicaments non utilisés par ses filiales dans de nombreux pays dont la Belgique, le Brésil, le Canada, la Colombie, l’Équateur, la France, la Grèce, le Mexique, le Portugal, l’Arabie Saoudite, l’Espagne et Taiwan. Introduction Le programme « Punto Azul » (Point Bleu) contribue à éviter le rejet de produits pharmaceutiques dans l’environnement grâce à un dispositif de collecte des médicaments non utilisés et périmés. Des points de collecte des médicaments non utilisés ont été mis en place dans 15 états de Colombie, où sont concentrés 37 % de la population du pays. Développé par l’Association Nationale des Entreprises Colombiennes (ANDI), ce programme a été lancé en 2010 avec 26 membres fondateurs dont Genzyme, Sanofi et Genfar. Il est financé à 100 % par les fabricants et importateurs de médicaments. Responsabilité Sociale de l’Entreprise Rapport 2013 www.sanofi.com 100 1 T outes les pharmacies ont l’obligation réglementaire de remettre des conteneurs aux patients. 2 Distribution de boîtes à aiguilles aux patients en auto-traitement. 3 Le patient stocke les déchets piquants, tranchants et coupants (PTC) dans la boîte – sa sécurité est assurée. 4 L es boîtes pleines sont apportées dans un point de collecte. Patient • la mise à disposition gratuite de conteneurs de collecte ; POINT DE COLLECTE PHARMACY Notre démarche Un nouveau programme, baptisé DASTRI, a été créé à la fin de 2012 pour l’élimination en toute sécurité des produits coupants, piquants et tranchants (aiguilles, injecteurs, perfusions, etc.) après leur utilisation par les patients, essentiellement ceux atteints de diabète. Sanofi est l’un des principaux moteurs de cette organisation aux côtés de 40 autres membres : entreprises pharmaceutiques, fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux, etc. Cette initiative comporte trois grandes missions : ORGANISATION DE LA COLLECTE ET DE L’ÉLIMINATION DES DASTRI PERFORANTS Introduction Le programme DASTRI de collecte et d’élimination de déchets coupants, piquants et tranchants en France • la collecte et l’élimination de ces conteneurs ; • e t l’information et la sensibilisation de l’ensemble des acteurs de la filière. 8 Les PTC sont détruits avec les conteneurs qui sont à usage unique. 7 L es contenants sont acheminés vers un site de prétraitement pour désinfection ou incinération. 6 Les conteneurs pleins sont collectés et remplacés par des conteneurs vides. OK 5 Les déchets sont pesés et les formalités administratives sont remplies. People Planet Performance Produits pharmaceutiques dans l’environnement Cet organisme répond aux obligations réglementaires françaises visant à ce que les producteurs de médicaments et de dispositifs médicaux gèrent de manière responsable le cycle de fin de vie des produits qu’ils commercialisent. La contribution de Sanofi représente 20 % du coût total annuel de ce projet (d’environ 10 millions d’euros). X Ethics Le DASTRI vise la récupération d’environ 360 tonnes de déchets d’activités de soins à risques infectieux. Des points de collecte seront déployés tous les 15 km, pour un total de 15 000 points en France. Responsabilité Sociale de l’Entreprise Rapport 2013 www.sanofi.com 101 Introduction Travailler en étroite collaboration avec les universités pour approfondir nos connaissances sur les produits pharmaceutiques dans l’environnement • D e 2008 à 2011, nous avons pris part à deux projets scientifiques menés par des universités françaises : People Planet Performance • D epuis 2008, Sanofi participe activement aux travaux du Comité des méthodes de substitution à l’expérimentation animale dans le cadre des évaluations de risques environnementaux de l’Health and Environmental Sciences Institute (HESI) pour développer et promouvoir des méthodes alternatives efficaces et de haute qualité à l’utilisation d’animaux lors de la conduite d’évaluations des risques environnementaux. Les résultats obtenus à ce jour ont donné lieu à la publication de plusieurs articles scientifiques, ainsi qu’à des présentations lors de conférences. Depuis 2012, le Groupe soutient un programme de recherche israélo-palestinien géré par le Centre Peres pour la paix, une ONG qui réunit des chercheurs et étudiants de 2ème-3ème cycles israéliens et palestiniens du Technion Institute of Technology à Haïfa et de l’Université Al-Quds près de Jérusalem. Son but est d’évaluer l’efficacité de différents traitements biologiques et procédés d’adsorption et de filtration membranaire (osmose inverse/nanofiltration) pour éliminer les principes actifs pharmaceutiques des effluents d’origine domestique et industrielle. Certains résultats ont été publiés ou devraient l’être prochainement et d’autres articles sont prévus, notamment une publication corédigée par les deux équipes. Ces résultats pourraient éventuellement être utilisés pour améliorer le traitement des effluents des sites pharmaceutiques et contribuer à améliorer la qualité de l’eau potable et d’irrigation au Moyen-Orient, une zone de fort stress hydrique. Produits pharmaceutiques dans l’environnement Les résultats de ces deux projets ont été publiés dans des revues scientifiques et présentés dans le cadre de congrès en 2012 et 2013. Utilisation de techniques biologiques pour le traitement des effluents Ethics -- L’Université de Montpellier a étudié le devenir environnemental de certains produits pharmaceutiques dans les eaux littorales, en se concentrant tout particulièrement sur leur bioaccumulation dans les mollusques qui sont utilisés dans les programmes de biosurveillance. Les résultats ont montré que les profils de bioconcentration diffèrent selon les composés. De plus amples recherches sont nécessaires pour mieux interpréter ces phénomènes chez les mollusques. Crédit photo : Sanofi Israel Patient -- L’Université de Poitiers a analysé l’efficacité de différents traitements d’oxydation (ozone, H2O2/UV, chlore) pour éliminer les produits pharmaceutiques présents dans l’eau. Les résultats ont permis de mettre à jour des différences dans l’efficacité des différents traitements oxydatifs. Pour certaines substances, une augmentation de la toxicité a été observée pendant et après le traitement. Ces résultats confirment la nécessité d’évaluer d’autres technologies de traitement des effluents. Notre démarche Sanofi s’associe à des projets de recherche scientifique pour approfondir ses connaissances sur les produits pharmaceutiques dans l’environnement (PPE). Responsabilité Sociale de l’Entreprise Rapport 2013 www.sanofi.com Évaluation et réduction des rejets des sites de fabrication 26 Planet Performance Produits pharmaceutiques dans l’environnement substances ont fait l’objet d’évaluations de risques environnementaux volontaires par Sanofi. People Le site de Vertolaye en France a été l’objet de l’attention des médias en 2011, après que des perturbations endocriniennes aient été constatées chez certains poissons vivant dans la Dore, une rivière située près de Vertolaye. Des questions ont été soulevées quant à un lien potentiel avec les effluents de l’usine. Sanofi a Ethics La surveillance de l’impact environnemental de nos sites : la rivière Dore (France). En 2013, Sanofi a commencé à installer l’équipement utilisant cette technologie au charbon actif. Elle devrait être complètement déployée mi-2014 et pourrait devenir la première installation utilisant cette technologie innovante de traitement des effluents dans le monde. Cet investissement a bénéficié de subventions de l’Agence de l’eau Loire-Bretagne dont il s'agit du troisième plus grand projet industriel pour l’amélioration de la qualité de l’eau. Sanofi continuera d’apporter son concours aux futures études environnementales pour suivre la situation et les améliorations des écosystèmes aquatiques locaux. Sanofi évalue également les produits qui ont été mis sur le marché avant l’adoption de ces règlements. À ce jour, 26 substances ont fait l’objet d’une évaluation de risque environnemental à titre volontaire. Ces évaluations, qui portent sur la présence de produits médicamenteux dans l’environnement liés à leur utilisation par les patients, n’ont mis en évidence aucun risque environnemental significatif aux niveaux de concentrations attendus dans l’environnement. Patient Crédit photo : Sanofi Le devenir environnemental et les effets des propriétés des médicaments sont étudiés pendant toute la phase de développement des médicaments. En Europe (depuis 2006) et aux États-Unis (depuis 1987), ainsi que dans d’autres pays, des évaluations des risques environnementaux doivent être réalisées dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments. Ces évaluations sont également exigées pour les produits commercialisés s’il est prévu, par exemple, que les ventes d’un médicament déjà commercialisé augmentent en raison de son approbation dans une nouvelle indication. Notre démarche collaboré étroitement avec les autorités, les agences de l’eau, l’ONEMA, l’INERIS, des associations écologistes et d’autres parties prenantes pour trouver une explication aux effets observés. Nous avons développé et mis en œuvre une méthode d’analyse pour suivre la présence éventuelle de substances responsables des effets observés chez les poissons. En partenariat avec une entreprise leader du traitement de l’eau et suite à des études de traitement préliminaires, une technologie fondée sur le principe d’adsorption sur charbon actif a été testée avec un équipement pilote sur le site. Cette technologie aux résultats encourageants est appropriée au traitement final in situ des rejets dans la Dore. 102 Introduction Conformément à notre objectif de minimiser l’impact de nos sites industriels sur l’environnement, et tout particulièrement sur les écosystèmes aquatiques, Sanofi a développé un programme pour évaluer la contribution potentielle de nos activités de fabrication sur les rejets globaux de produits pharmaceutiques dans l’environnement. Évaluations de risques environnementaux de nos produits