Gaz pharmaceutiques contrôles et analyses

gaz pharmaceutiques
contrôles et analyses
sgs life science services, l’expertise pharmaceutique
L’air comprimé, l’oxygène, l’azote et le dioxyde de carbone sont souvent utilisés dans des environnements pharmaceutiques et
soumis aux exigences de la réglementation Pharmaceutique.
L’utilisation des gaz dans un environnement pharmaceutique implique leur vérification dès leur réception, aux points d’utilisations
lorsque le système est opérationnel mais aussi après des changements de pièces ou interventions sur le système de production.
Le but est de vérifier l’absence de particules potentiellement dangereuses ou contaminées.
tests réalisés
implantations en France : Clichy et Lyon.
L’analyse des utilités pharmaceutiques
(eau, gaz, environnement) est un axe
important du développement de nos
services.
SGS Life Science Services,
établissement pharmaceutique,
propose son expertise en matière de
conseil, d’échantillonnage et d’analyses
GMP. Nos tests sont réalisés dans
un environnement pharmaceutique
respectant les exigences des
Pharmacopées (EP, JP, BP, USP, ISO)
- voir les tableaux ci-dessous.
logistique liée aux échantillons
• Dosage et pureté sur les gaz O2, CO2,
N2 et air comprimé ;
• Solution logistique adaptée à votre
besoin ;
• Contamination microbienne et
particulaire ;
Un service de proximité est un élément
majeur pour garantir une qualité et des
délais d’analyses performants.
• Partenariat avec les professionnels
du transport « dédié » santé,
certifié CERTIPHARM ;
• Humidité (point de rosée) ;
• Enlèvement des prélèvements
partout en France.
• Hydrocarbures et vapeurs nitreuses.
- voir les tableaux ci-dessous.
• Analyses réalisées à J+1 ;
qualité et proximité
• Suivis des colis par internet.
La plupart des analyses est directement
mesurée sur site grâce à des systèmes
mobiles. Les analyses plus complexes
sont effectuées au laboratoire.
Nous garantissons proximité et sécurité,
avec une équipe de techniciens
préleveurs (back up) et deux
à propos de sgs
SGS Life Science Services est
membre du Groupe SGS, expert dans
l’inspection, l’analyse et l’audit pour de
nombreux secteurs industriels.
Nous sommes plus particulièrement
spécialisés, depuis de nombreuses
années, dans le développement et la
validation de méthodes analytiques
applicables aux matières premières
et produits finis, ainsi que dans les
analyses d’innocuité et de toxicologie.
à cela, s’ajoutent des prestations de
recherche clinique de phase I à IV
incluant la gestion des données, la
pharmacovigilance et la consultation
réglementaire.
Avec un réseau international de 19
laboratoires et 2 unités cliniques, SGS
propose des solutions complètes
et harmonisées aux laboratoires
pharmaceutiques, biotechnologiques et
cosmétiques.
En France, nos 4 sites dédiés au
contrôle qualité (Clichy et Lyon), à la
bioanalyse (Poitiers) et aux études
cliniques (Paris) répondent aux normes
internationales et locales (ANSM, FDA,
ICH) et travaillent selon les Bonnes
Pratiques Cliniques, de Laboratoires et
de Fabrications.
tableAU 1 : tests pour l’air comprimé ou l’air respirable
analyses
spécifications
-
21% ± 1
Humidité
Selon la classe ISO 8573 de la zone BPF
Point de rosée ≤ 11°C
ou 5°C ≤ T° d’utilisation
Traces d’huile
Selon la classe ISO 8573 de la zone BPF
≤ 0,5 mg/m3
CO2
CO
Optionnel
Optionnel
EN 12021
Teneur en O2
ISO 8573
air compirmé ou air respirable
gaz
≤ 500 ppm (500 ml/m3 )
≤ 15 ppm (15 ml/m3 )
Autres poluants gazeux
Optionnel
-
Particules
Selon la classe ISO 8573 de la zone BPF
Optionnel
Micro-organismes viables
Optionnel
Optionnel
gaz pharmaceutique - contrôles et analyses
Suivant la classe de la zone d’utilisation
Eau
≤ 67 ppm
absence de trace sur miroir
CO2
CO
≤ 0,1 mg/m3
≤ 500 ppm
≤ 5 ppm
Absence de trace sur miroir
≤ 0,05%
≤ 0,001%
≤ 2 ppm
≤ 2.5 ppm
SO2
≤ 1 ppm
≤ 5 ppm
≥ 99,5%
≥ 99,0%
≤ 67 ppm
-
Pureté
Eau
CO
CO2
≤ 300 ppm
≤ 0,001%
-
≤ 50 ppm
≤ 1,0%
≥ 99,5%
≥ 99,0%
≤ 67 ppm
≤ 5 ppm
≤ 300 ppm
USP35-NF30
O2
EP 01/2008 : 1247
CO2
≤ 5 ppm
01/2010 :0417
CO
USP35-NF30
NO/NO2
Eau
≤ 0,001%
≤ 0,03%
> 99,5%
> 99,0%
Eau
≤ 67 ppm
≤ 150 mg/m3
≤ 5 ppm
≤ 0,001%
CO
Soufre total
H2S
NO/NO2
≤ 1 ppm au total
≤ 1 ppm au total
≤ 2 ppm au total
USP35-NF30
Pureté
EP 01/2008 : 0375
azote
USP35-NF30
19,5 – 23,5%
EP 01/2009 : 1238
≤ 20,4 – 21,4%
Pureté
oxygène
Suivant la classe de la zone
d’utilisation
Teneur en O2
Traces d’huile (aérosol)
DIOXYDE DE CARBONE
BPF
Micro-organismes viable et
comptage particulier
spécifications
BPF
analyses
air medicinal
gaz
TOUS GAZ
tableau 2 : tests pour les réseaux de distribution
≤ 1 ppm
≤ 1 ppm
≤ 2.5 ppm
Ammoniaque
-
≤ 0,0025%
SO2
≤ 2 ppm
≤ 5 ppm
CONTACTS
Pour en savoir plus, contactez directement nos experts :
t. +33 (0)1 41 06 95 85
[email protected]
www.sgsgroup.com/pharmaceutical-gas-analysis
SGS Life Science Services
20-22 rue Charles Paradinas
92583 Clichy Cedex
Agence de Lyon
t. +33 (0)6 16 10 43 36
10 allée Irène Joliot Curie - Parc technologique - Europarc – Bât B6
69800 Saint Priest
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