Liquid QC Lipid Control

For lot specific values:
www.cliniqa.com/support/documents.aspx
Liquid QC Lipid Control
INTENDED USE
FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE
CLINIQA Liquid QC Lipid Control is intended for use as an assayed
quality control material for Apolipoprotein A-1, Apolipoprotein
B,Cholesterol (Total), High Density Lipoprotein, Low Density Lipoprotein
and Triglycerides. CLINIQA Liquid QC Lipid Control is not intended for
use as a standard.
SUMMARY
The use of quality control materials to objectively monitor the accuracy
and precision of procedures is well established in clinical laboratories.
CLINIQA Liquid QC Lipid Control is provided at two levels to assist in the
monitoring of analytical systems within the clinical range.
PRODUCT DESCRIPTION
CLINIQA Liquid QC Lipid Control is human serum-based containing
constituents of human origin. Preservatives and stabilizers have been
added to maintain product integrity. CLINIQA Liquid QC Lipid Control is
a ready-to-use liquid control requiring no reconstitution or frozen storage.
STORAGE AND STABILITY
CLINIQA Liquid QC Lipid Control is stable until the expiration date on the
vial label when stored unopened at 2-8C. Once opened, CLINIQA
Liquid QC Lipid Control is stable for 30 days when stored tightly capped
at 2-8C and 7 days at 20-25C.
PROCEDURE
CLINIQA Liquid QC Lipid Control should be treated the same as patient
specimens and run in accordance with the instructions accompanying
the test system being used. Allow the product to reach room
temperature prior to use. Gently mix the contents of each vial before
sampling to ensure homogeneity. Replace cap immediately and store at
2-8C.
QC materials should be used in accordance with local, state, and/or
federal regulations or accreditation requirements.
LIMITATIONS OF PROCEDURE
CLINIQA Liquid QC Lipid Control should not be used past the expiration
date on the vial label. If there is evidence of microbial contamination or
excessive turbidity in the product, discard the vial.
CLINIQA Liquid QC Lipid Control is a stabilized liquid product. To obtain
USAGE PRÉVU
RÉSERVÉ EXCLUSIVEMENT À UN USAGE DIAGNOSTIC IN VITRO.
Le Contrôle CLINIQA Liquid QC Lipid est prévu pour être utilisé comme
matrice de contrôle de l’Apolipoprotéine A-1, de l’ Apolipoprotéine B, du
Cholestérol total, du Cholestérol LDL, du Cholestérol HDL et des
Triglycérides . Toutefois ce contrôle n’est pas prévu pour être utilisé
comme étalon.
RÉSUMÉ
L’emploi d’un tel contrôle de qualité pour surveiller objectivement
l’exactitude et la précision des procédures en usage dans le laboratoire
d’analyses cliniques a été bien établi. Le Contrôle CLINIQA Liquid QC
Lipid est composé deux niveaux pour aider à la vérification des systèmes
analytiques présentant ce domaine de mesure clinique.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Ce contrôle est préparé à partir d’une base de sérum humain et
contenant des constituants d'origines humaines également. Des agents
conservation ainsi que des stabilisateurs ont été ajoutés pour préserver
l’intégrité du produit.
Le Contrôle CLINIQA Liquid QC Lipid, sous la forme liquide, est prêt à
l’emploi ne nécessitant aucune reconstitution ni congélation pendant le
stockage.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Le Contrôle CLINIQA Liquid QC Lipid est stable jusqu’à la date de
péremption indiquée sur l’étiquette des flacons et à une température de
+2C à +8C. Après ouverture, il est stable pendant 30 jours à une
température de +2C à +8C et pendant 7 jours à une température de
+20C à +25C.
consistent assay values, CLINIQA Liquid QC Lipid Control requires
storage and handling as detailed in STORAGE and STABILITY.
Accurate and reproducible results are dependent upon properly
functioning instruments and reagents. The published assay values were
obtained using reagents and procedures available at the time of assay.
In the event reagents or procedures are altered by the manufacturer,
different assay values may be obtained.
ASSIGNMENT OF VALUES
The assigned mean values were derived from analyses of vials
representative of the entire lot. Analyte values were obtained from
laboratories of the instrument manufacturer, manufacturers of instrument
specific reagents, or from reference laboratories.
The Expected Range of the Mean is provided to assist the laboratory
until it has established its own mean and standard deviation. It is
considered good laboratory practice for each laboratory to establish its
own mean and standard deviation for its test methods. The indicated
Mean and Expected Range of the Mean should serve as a guide in
assessing the performance of each test method.
The values are usually method dependent. The variations, which can
occur over time and between laboratories, may be attributed to
differences in laboratory technique, instrumentation, reagent lot, method
modifications, and other systematic errors including random errors.
Refer to www.cliniqa.com/support/documents.aspx for lot specific
value assignment. To request a faxed or emailed copy of the value
assignment, contact your local distributor or [email protected].
CAUTION
Human source material. Treat as potentially infectious.
Each serum/plasma donor unit used in the manufacture of this product
has been tested by FDA accepted methods and found non-reactive for
the presence of HBsAg and antibody to HIV-1/2, HCV and HIV-1 Ag.
While these methods are highly accurate, they do not guarantee that all
infected units will be detected. Because no known test method can offer
complete assurance the hepatitis B virus, hepatitis C virus, human
immunodeficiency virus (HIV) or other infectious agents are absent, all
products containing human source material should be considered
potentially infectious and handled with the same precautions used with
patient specimens.
PROCÉDURE
Le Contrôle CLINIQA Liquid QC Lipid doit être manipulé de la même
manière que les échantillons de patients et traités conformément aux
instructions accompagnant le système d’essai utilisé. Laisser reposer le
produit à
température ambiante avant de l’utiliser. Mélanger délicatement le
contenu de chaque flacon pour assurer l’homogénéité du contenu avant
d’effectuer les prélèvements. Reboucher immédiatement et conserver à
une température de +2C à +8C.
Tout matériel de QC doit être utilisé conformément aux réglementations
locales, nationales, fédérales et/ou conditions d’accréditation.
LIMITES DE LA PROCÉDURE
Le Contrôle CLINIQA Liquid QC Lipid ne doit pas être utilisé au-delà de
la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon. En cas de
contamination microbienne évidente ou de trouble excessif du produit,
jeter le flacon. Le Contrôle CLINIQA Liquid QC Lipid est un contrôle
stabilisé. Pour obtenir des valeurs de dosage régulières, ce contrôle
exige des conditions de stockage et de manipulation décrites en détail
dans la section CONSERVATION et STABILITÉ.
Les valeurs de dosage publiées ont été obtenues par l’emploi des
réactifs et des procédures disponibles au moment du dosage. Dans
l’éventualité où les réactifs et les procédures auraient été modifiés par le
fabricant, on pourra obtenir des valeurs de dosage différentes.
ATTRIBUTION DE VALEURS
Les valeurs moyennes attribuées ont été dérivées d’analyses de flacons
représentatifs de l’ensemble du lot. Les valeurs des analytes ont été
obtenues au travers des laboratoires du fabricant d’instruments, des
fabricants de réactifs spécifiques à l’instrument ou de laboratoires de
référence.
Le domaine de mesure de la moyenne attendue est fourni pour aider le
laboratoire jusqu’à ce qu’il ait pu établir sa propre moyenne et son écart
32109.04 12/1/10
© 2001 Cliniqa Corporation. All rights reserved.
type. On considère comme bonne pratique le fait que chaque laboratoire
puisse établir ses propres moyennes et écarts types pour ses méthodes
d’essai. La moyenne indiquée et le domaine de mesure attendue de la
moyenne peuvent servir de guides pour l’évaluation des performances
de chaque méthode d’essai.
Les valeurs dépendent habituellement de la méthode utilisée. Les
variations pouvant survenir au cours du temps et d’un laboratoire à
l’autre peuvent être attribuées aux différences de technique des
laboratoires, à l’instrumentation, aux lots de réactifs, aux modifications
des méthodes et à d’autres erreurs systématiques, notamment les
erreurs dues au hasard.
Consultez le www.cliniqa.com/support/documents.aspx pour
obtenir les valeurs attribuées au lot. Pour en recevoir une copie par
fax ou par e-mail, contactez votre distributeur local ou envoyez un
e-mail à [email protected].
VERWENDUNGSZWECK
FÜR DIE IN-VITRO-DIAGNOSTIK
CLINIQA Liquid QC Lipid Control ist für die Verwendung als geprüftes
Qualitätskontrollmaterial für folgende Parameter bestimmt:
Apolipoprotein A-1, Apolipoprotein B, Gesamt-Cholesterin, LDLCholesterin, HDL- Cholesterin und Triglyceride. CLINIQA Liquid QC Lipid
Control ist nicht für die Verwendung als Standard bestimmt.
ZUSAMMENFASSUNG
Die Verwendung von Qualitätskontrollmaterialien für die objektive
Überwachung der Genauigkeit und Präzision der in klinischen Labors
eingesetzten Verfahren ist eine etablierte Methode. Die CLINIQA Liquid
QC Lipid Control besteht aus zwei Levels, die die Überwachung von
analytischen Systemen innerhalb des klinischen Bereichs erleichtern.
PRODUKTBESCHREIBUNG
CLINIQA Liquid QC Lipid Control basiert auf Humanserum, dem weitere
Bestandteile menschlichen Ursprungs hinzugefügt wurden.
Konservierungsmittel und Stabilisatoren wurden zur Aufrechterhaltung
der Produkteigenschaften hinzugefügt. CLINIQA Liquid QC Lipid Control
ist eine gebrauchsfertige flüssige Kontrolle, die kein Rekonstituieren und
keine Tiefkühllagerung erfordert.
LAGERUNG UND STABILITÄT
CLINIQA Liquid QC Lipid Control ist bis zu dem auf dem Röhrchenetikett
aufgedruckten Verfallsdatum stabil, wenn sie ungeöffnet bei 2-8C
gelagert wird. Nach dem Öffnen sind CLINIQA Liquid QC Lipid Control
30 Tage lang stabil, sofern sie fest verschlossen bei 2-8C aufbewahrt
werden. Bei 20-25C sind sie 7 Tage stabil.
VERFAHREN
CLINIQA Liquid QC Lipid Controls sollen auf die gleiche Weise wie die
Patientenproben behandelt werden und gemäß der Gebrauchanleitung
des verwendeten Testsystems eingesetzt werden. Den Inhalt jedes
Röhrchens vor Gebrauch sanft mischen, um die Homogenität zu
gewährleisten. Das Röhrchen sofort wieder verschließen und bei 2-8C
aufbewahren.
Qualitätskontrollmaterialien sind in Übereinstimmung mit allen geltenden
örtlichen, landes- und/oder bundesweiten Gesetzesvorschriften bzw.
Akkreditierungskriterien anzuwenden.
GRENZEN DES VERFAHRENS
CLINIQA Liquid QC Lipid Control sollte nicht nach dem auf dem
Röhrchenetikett aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
CLINIQA Liquid QC Lipid Control ist ein stabilisiertes flüssiges Produkt.
USO PREVISTO
PER DISPOSITIVI DIAGNOSTICI IN VITRO
CLINIQA Liquid QC Lipid Control deve essere usato come un materiale
di controllo di qualità dosato per delle apolipoproteine A-1,
apolipoproteine B, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e
trigliceridi. CLINIQA Liquid QC Lipid Control non deve essere usato
come standard.
SOMMARIO
Il ricorso ai controlli di qualità per monitorare in modo obiettivo
l’accuratezza e la precisione delle procedure in uso nei laboratori clinici è
ampiamente diffuso. CLINIQA Liquid QC Lipid Control viene fornito in
due livelli per coadiuvare il monitoraggio dei sistemi analitici entro la
gamma dei valori clinici.
ATTENTION
Matériau d’origine humaine. À traiter comme pouvant être
infectieux.
Chacune des unités de sérum/plasma provenant d’un donneur et utilisée
dans la fabrication de ce produit a subi des essais selon des méthodes
agrées par l’agence FDA et ces unités ont été jugées non réactives visà-vis de la présence de l’Ag HBs et d’anticorps au VIH-1/2, VHC et l’Ag
VIH-1 . Bien que ces méthodes soient d’une grande exactitude, elles ne
garantissent pas que toutes les unités infectées seront détectées. Étant
donné qu’aucune méthode d’essai connue ne peut offrir l’assurance
totale d’absence de virus de l’hépatite B, de l’hépatite C et de
l’immunodéficience humaine (VIH) ou d’autres agents infectieux, tous les
produits contenant des matériaux d’origine humaine doivent être
considérés comme pouvant être infectieux et manipulés avec les mêmes
précautions requises pour les échantillons de patients.
Zur Gewährleistung konstanter Assay-Werte, muss CLINIQA Liquid QC
Lipid Control gemäß der Anweisungen unter LAGERUNG und
STABILITÄT aufbewahrt und gehandhabt werden. Genaue und
reproduzierbare Ergebnisse sind abhängig von ordnungsgemäß
funktionierenden Instrumententen und Reagenzien.
ZUORDNUNG DER WERTE
Zugeordnete Mittelwerte wurden anhand von Analysen des
Kontrollmaterials, das repräsentativ für die gesamte Charge war,
gewonnen. Analytwerte wurden von den Labors des
Instrumentherstellers, der Hersteller der instrumentspezifischen
Reagenzien oder von Referenzlabors eingeholt.
Der Erwartungsbereich um den Mittelwert wird lediglich angegeben, um
das Labor zu unterstützen, bis dieses seinen eigenen Mittelwert und die
Standardabweichung festgelegt hat. Jedes Labor sollte seinen eigenen
Mittelwert und seine eigene Standardabweichung für seine jeweiligen
Testmethoden festlegen. Der angegebene Mittelwert und
Erwartungsbereich um den Mittelwert sollte als Richtlinie bei der
Beurteilung der Leistung jeder Testmethode verwendet werden.
Die Werte sind normalerweise von der Methode abhängig. Die
Variationen, die mit der Zeit und zwischen verschiedenen Labors
auftreten können, sind auf Unterschiede in den Labormethoden,
Instrumenten, Reagenzienchargen, Methodenmodifizierungen und
anderen systematischen Fehlern sowie Zufallsfehlern zurückzuführen.
Siehe www.cliniqa.com/support/documents.aspx für
chargenspezifische Wertzuweisung. Für eine Zusendung der
Wertzuweisung per Fax bzw. E-Mail wenden Sie sich bitte an Ihren
örtlichen Händler oder [email protected].
VORSICHT
Substanz menschlichen Ursprungs. Muss als potenziell infektiös
behandelt werden.
Jede bei der Herstellung dieses Produkts verwendete Serum/Plasmaspendereinheit wurde unter Verwendung von FDA-zugelassenen
Methoden untersucht und als nicht reaktiv für die Gegenwart von
HBsAg und Antikörpern gegen HIV-1/2, HCV und HIV-1 Ag befunden.
Obwohl diese Methoden äußerst genau sind, kann nicht gewährleistet
werden, dass alle infizierten Einheiten entdeckt werden. Da keine
bekannte Testmethode eine hundertprozentige Sicherheit geben kann,
dass Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, HIV oder andere infektiöse
Wirkstoffe abwesend sind, sollten alle Produkte, die Substanzen
menschlichen Ursprungs enthalten, als potenziell infektiös betrachtet und
mit denselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei Patientenproben
gehandhabt werden.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
CLINIQA Liquid QC Lipid Control e umano siero-basato, contenendo le
costituenti di essere umano. Per preservare l’integrità del prodotto sono
stati aggiunti conservanti e stabilizzanti. CLINIQA Liquid QC Lipid
Control è un controllo liquido pronto all’uso che non richiede
ricostituzione o congelazione.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
CLINIQA Liquid QC Lipid Control rimangono stabili fino alla data di
scadenza riportata sull’etichetta della fiala, se conservati chiusi a 2-8C.
Una volta aperti, CLINIQA Liquid QC Lipid Control rimangono stabili per
30 giorni se conservati ben chiusi a 2-8C e 7 giorni a 20-25C.
32109.04 12/1/10
© 2001 Cliniqa Corporation. All rights reserved.
PROCEDURA
CLINIQA Liquid QC Lipid Control deve essere trattato come i campioni
del paziente e utilizzato rispettando le istruzioni allegate al sistema di
analisi in uso. Prima dell’uso, lasciare che il prodotto raggiunga la
temperatura ambiente. Rimettere immediatamente il cappuccio al suo
posto e conservare a 2-8C.
I materiali per il controllo di qualità devono essere utilizzati in conformità
alle normative locali, statali e/o federali oppure ai requisiti per
l'accreditamento.
LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA
CLINIQA Liquid QC Lipid Control non deve essere usato oltre la data di
scadenza riportata sull’etichetta della fiala. CLINIQA Liquid QC Lipid
Control è un prodotto liquido stabilizzato. Per ottenere dosaggi costanti,
CLINIQA Liquid QC Lipid Control deve essere conservato e trattato
secondo i criteri di CONSERVAZIONE e STABILITÀ.
ATTRIBUZIONE DEI VALORI
I valori medi attribuiti sono stati ricavati da analisi di fiale rappresentative
dell’intero lotto. I valori degli analiti sono stati ottenuti dai laboratori del
produttore della strumentazione, dei produttori dei reagenti specifici per
la strumentazione e dai laboratori di riferimento.
La variazione prevista della media viene fornita quale ausilio finché il
laboratorio non definisce la propria media e la relativa deviazione
standard. Ogni laboratorio dovrebbe stabilire la propria media e la
relativa deviazione standard per i metodi di analisi applicati al suo
interno. I valori indicati per la media e la sua variazione prevista
INDICACIONES
PARA SU USO EN DIAGNÓSTICO IN VITRO
CLINIQA Liquid QC Lipid Control está indicado para su uso como un
material de control de calidad analizado para apolipoproteína A-1,
apolipoproteína B, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y
triglicéridos. CLINIQA Liquid QC Lipid Control no está indicado para ser
usado como estándar.
RESUMEN
El uso de este materiale de control de calidad, para la supervisión
objetiva de la exactitud y la precisión de los procedimientos en uso en el
laboratorio clínico, está bien establecido. CLINIQA Liquid QC Lipid
Control se presenta en dos niveles. para ayudar al control de los
sistemas analíticos dentro del rango clínico.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
CLINIQA Liquid QC Lipid Control es un preparado a base de suero
humano, conteniendo por tanto componentes de origen humano. Para
mantener la integridad del producto, se han añadido conservantes y
estabilizadores. CLINIQA Liquid QC Lipid Control es un control líquido
listo para usar, que no requiere reconstitución o almacenamiento
congelado.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
CLINIQA Liquid QC Lipid Control es estable hasta la fecha de caducidad
que figura en la etiqueta del vial, cuando se almacena sin abrir, a 2-8C.
Una vez abierto, CLINIQA Liquid QC Lipid Control es estables durante
30 días, cuando se los almacena bien cerrado 2-8C y 7 días
almacenados a 20-25C.
PROCEDIMIENTO
CLINIQA Liquid QC Lipid Control debe de ser tratado como una muestra
del paciente y ser procesado, de acuerdo a las instrucciones que
acompañan al sistema de prueba que esté utilizando. Mezcle
suavemente los contenidos de cada vial, antes de obtener la muestra,
para asegurar la homogeneidad. Vuelva a colocar la tapa de inmediato y
almacene a 2-8C.
Los materiales de control de calidad deben utilizarse de acuerdo con la
legislación local, nacional o federal, o cumpliendo los requisitos de
acreditación.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
CLINIQA Liquid QC Lipid Control no debe ser usado una vez pasada la
fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial.
CLINIQA Liquid QC Lipid Control es un producto líquido estabilizado.
Para obtener valores de estudio consistentes, CLINIQA Liquid QC Lipid
Control necesita ser almacenado y manipulado según se detalla en
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD.
dovrebbero servire da riferimento per valutare le prestazioni dei metodi
di analisi.
In genere, i valori variano in funzione dei metodi impiegati. Le variazioni
riscontrabili nel tempo e tra laboratori sono attribuibili a differenze di
tecniche di laboratorio, strumentazione, lotti di reagente, variazioni di
metodo e altri errori sistematici, inclusi quelli imputabili al caso.
Per l'assegnazione di valori specifici per i lotti, visitare il sito
www.cliniqa.com/support/documents.aspx. Per richiedere l'invio via
fax o posta elettronica di una copia dell'assegnazione dei valori,
contattare il distributore locale o scrivere all'indirizzo
[email protected].
VERTENZA
Materiale di origine animale. Trattare come potenzialmente infettivo.
Tutte le unità di siero/plasma del donatore utilizzate per realizzare
questo prodotto sono state testate con metodi approvati dalla FDA e
sono risultate negative per la presenza di HBsAG e per l’anticorpo di
HIV-1/2, HCV e HIV-1 Ag. Benché tali metodi siano altamente precisi,
essi non garantiscono che tutte le unità infette vengano individuate.
Poiché nessun metodo di analisi noto può garantire in maniera assoluta
l’assenza di virus dell’epatite B, dell’epatite C, dell’immunodeficienza
umana (HIV) o di altri agenti infettivi, tutti i prodotti contenenti materiali di
origine umana devono essere considerati potenzialmente infettivi e
trattati con le stesse precauzioni richieste per i campioni del paziente.
La exactitud y reproductibilidad de los resultados exactos y
reproducibles son dependientes del funcionamiento adecuado de los
instrumentos y reactivos.
ASIGNACIÓN DE VALORES
Los valores medio asignados, fueron obtenidos a partir de análisis de
viales representativos de todo el lote. Los valores de los electrolitos
fueron obtenidos a partir de los laboratorios del fabricante del
instrumento, fabricantes de los reactivos específicos para el equipo o de
laboratorios de referencia.
El rango medio esperado pretende ayudar al laboratorio, hasta que haya
establecido sus propios valores medios y su desviación estándar. Se
considera una buena prática de laboratorio que cada uno establezca sus
propios valores medios su desviación estándar, para sus métodos de
prueba. El valor medio indicado y el rango esperado de valores medios,
deberá servir como guía para la evaluación del funcionamiento de cada
método de prueba.
Por lo general, los valores dependen del método. Las variaciones que
pueden producirse a lo largo del tiempo y entre los distintos laboratorios,
pueden ser atribuidas a las diferencias en las técnicas del laboratorio, la
instrumentación, el lote de reactivos, las modificaciones del método y
otros errores sistemáticos, incluidos los errores aleatorios.
Entre en www.cliniqa.com/support/documents.aspx para la
asignación de valores de lote específicos. Si desea recibir una
copia por fax o correo electrónico de la asignación de valores,
contacte con nuestro distribuidor en [email protected].
PRECAUCIÓN
Material de origen humano. Considérelo como potencialmente
infeccioso.
Cada unidad de suero/plasma del donante usada en la fabricación de
este producto ha sido examinada de acuerdo con métodos aceptados
por la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU.) y
se consideró no reactiva para la presencia de antígeno de superficie
para la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo contra VIH-1/2, VHC y antígeno
VIH-1 Ag. Si bien estos métodos son muy precisos, no garantizan que
se detecten todas las unidades infectadas. Dado que ninguno de los
métodos de prueba conocidos pueden proporcionar la seguridad
completa de la ausencia del virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis
C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) u otros agentes infecciosos,
todos los productos que contengan material de origen humano deben
ser considerados como potencialmente infecciosos y deben ser
manipulados con las mismas precauciones utilizadas para manipular las
muestras de los pacientes.
32109.04 12/1/10
© 2001 Cliniqa Corporation. All rights reserved.
FINALIDADE DE USO
PARA USO EM DIAGNÓSTICO IN VITRO
O CLINIQA Liquid QC Lipid Control foi concebido para ser usado com
material ensaiado de controlo de qualidade para Apolipoproteina A-1,
Apolipoproteina B, Colesterol (Total), Lipoproteína de alta densidade,
lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos. O CLINIQA Liquid QC
Lipid Control não foi concebido para ser usado como padrão.
SUMÁRIO
O uso de materiais de controlo de qualidade para monitorizar
objectivamente a exactidão e precisão dos procedimentos em uso nos
laboratórios clínicos já está há muito estabelecido. O CLINIQA Liquid
QC Lipid Control é fornecido em dois níveis para assistir a monitorização
dos sistemas analíticos dentro dos limites clínicos.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O CLINIQA Liquid QC Lipid Control é preparado com soro humano e
contém constituintes de origem humana. Os conservantes e
estabilizadores foram adicionados para manter a integridade do produto.
O CLINIQA Liquid QC Lipid Control é um controlo líquido pronto a usar
que não precisa de ser reconstituído ou ser armazenado congelado.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O CLINIQA Liquid QC Lipid Control é estável até à data de validade
inscrita na etiqueta, quando armazenado fechado a 2-8C. Depois de
aberto, o CLINIQA Liquid QC Lipid Control é estável durante 14 dias se
for guardado, bem fechado a 2-8C.
PROCEDIMENTO
O CLINIQA Liquid QC Lipid Control deve ser tratado da mesma forma
que as amostras dos pacientes e corrido de acordo com as instruções
que acompanham o sistema de teste que está a usar. Antes de usar,
permita que o produto atinja a temperatura ambiente. Misture
suavemente o conteúdo de cada frasco antes de retirar a amostra, para
assegurar homogeneidade. Substitua a tampa imediatamente e
armazene a 2-8C.
Os produtos de Controlo de Qualidade devem ser usados de acordo
com os regulamentos locais e/ou estatais e em concordância com os
requisitos de acreditação definidos para o efeito.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
O CLINIQA Liquid QC Lipid Control não deve ser usado após a data de
validade impressa na etiqueta do frasco. Se houver evidência de
contaminação biológica ou uma excessiva turvação no produto, elimine
o frasco.
O CLINIQA Liquid QC Lipid Control é um produto líquido estabilizado.
Para obter valores de ensaio consistentes, o CLINIQA Liquid QC Lipid
Control requer armazenagem e manuseio tal como descrito em
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE. Resultados exactos e
reprodutíveis estão dependentes do funcionamento adequado dos
instrumentos e reagentes. Os valores de ensaio publicados foram
obtidos usando-se os reagentes e procedimentos disponíveis na altura
em que se efectuou o ensaio. Caso os reagentes ou procedimentos
venham a ser alterados pelo fabricante, deve-se obter novos valores de
ensaio.
ATRIBUIÇÃO DE VALORES
As médias dos valores atribuídos derivam de análises de frascos
representativos do lote inteiro. Os valores dos analitos foram obtidos
através de laboratórios do fabricante do instrumento, fabricantes dos
reagentes específicos ou através de laboratórios de referência.
O intervalo esperado da média é fornecido para guiar o laboratório até
que este tenha estabelecido a sua própria média e desvio padrão.
Considera-se ser uma boa prática laboratorial que cada laboratório
estabeleça a sua própria média e desvio padrão para os seus métodos
de teste. A média e o intervalo esperado das médias indicadas devem
servir de guia para avaliar a performance de cada método de teste.
Os valores são, normalmente, dependentes do método usado. As
variações que podem ocorrer ao longo do tempo e entre laboratórios,
podem atribuir-se às diferenças entre as técnicas usadas, instrumentos
usados, lote de reagentes, modificações dos métodos e outros erros
sistemáticos, incluindo erros ao acaso.
Consultar o site www.cliniqa.com/support/documents.aspx para
obtenção de valores de referência relativos a um lote especifico.
Para solicitar uma cópia dos valores de referência através de fax ou
email, contacte o seu distribuidor local ou envie um email para
[email protected].
CUIDADO
Material de origem humana. Tratar como potencialmente infeccioso.
Cada unidade de soro/plasma de dadores usada no fabrico deste
produto foi testada pelos métodos aceites pela FDA e não acusou
reactividade à presença de HBsAg e anticorpos para o HIV-1/2, HCV e
HIV-1 Ag. Embora estes métodos sejam altamente exactos, eles não
garantem que todas as unidades infectadas sejam detectadas. Visto que
nenhum método garante uma segurança total em relação à ausência do
vírus da hepatite B, hepatite C, vírus de imunodeficiência humana (HIV)
ou outros agentes infecciosos, todos os produtos que contêm material
de origem humana devem ser tratados como potencialmente infecciosos
e devem ser manuseados com os mesmos cuidados que usa no
tratamento de amostras dos pacientes.
Este produto contém 0.09% de azida de sódio como conservante. A
azida de sódio pode reagir com o metal e o cobre nas canalizações e
formar compostos potencialmente explosivos. Quando eliminar os
resíduos use bastante água.
For in vitro diagnostic use
See package insert for proper use
SALES AND
TECHNICAL SUPPORT
P:
800 728 5205
+1 760 744 1900
F:
+1 760 571 5198
www.cliniqa.com
CLINIQA CORPORATION
288 Distribution St.
San Marcos, CA 92078
USA
FOR ORDERS AND
CUSTOMER SERVICE
P:
800 728 5205
+1 760 744 1900
F:
+1 760 571 5197
[email protected]
EC
REP
CEpartner4U
Esdoornlaan 13
3951 DB Maarn, The Netherlands
P: +31 (0)6 516 536 26
RE-ORDER INFORMATION
Liquid QC Lipid Control
Catalog No.
REF
91501
Level 1, 6x3 mL
Catalog No.
REF
91502
Level 2, 6x3 mL
Catalog No.
REF
91505
Bi-Level, 3x2x3 mL
Levels 1 & 2
Made in the USA
32109.04 12/1/10
© 2001 Cliniqa Corporation. All rights reserved.
Liquid QCTM Lipid Control Bi-Level
91505
Level 1
®
Analyte / Instrument
LOT
Units
Mean
1603024
Level 2
1601004D
LOT
1601005D
Range
Mean
Range
2017-08
Level 1
SI
LOT
Units Mean
Level 2
1601004D
LOT
1601005D
Range
Mean
Range
Apolipoprotein A1
Beckman Coulter AU Systems
mg/dL
45.6
36.5 - 54.7
107
85.6 - 128
g/L
0.456
0.365 - 0.547
1.07
0.856 - 1.28
Beckman Coulter Immage
mg/dL
37.7
30.2 - 45.2
87.7
70.2 - 105
g/L
0.377
0.302 - 0.452
0.877
0.702 - 1.05
Roche cobas c Series
mg/dL
§
mmol/L
§
Roche cobas Integra
mg/dL
51.5
41.2 - 61.8
108
§
86.3 - 129
g/L
0.515
0.412 - 0.618
1.08
0.863 - 1.29
Roche cobas Mira (Raichem 85490)
mg/dL
77.0
61.6 - 92.4
125
100 - 150
g/L
0.770
0.616 - 0.924
1.25
1.00 - 1.50
Siemens Advia Chemistry
mg/dL
§
g/L
§
§
§
§
Apolipoprotein B
Beckman Coulter AU Systems
mg/dL
91.0
72.8 - 109
166
133 - 199
g/L
0.910
0.728 - 1.09
1.66
1.33 - 1.99
Beckman Coulter Immage
mg/dL
76.8
61.4 - 92.2
143
115 - 172
g/L
0.768
0.614 - 0.922
1.43
1.15 - 1.72
Roche cobas c Series
mg/dL
§
mmol/L
§
§
§
Roche cobas Integra
mg/dL
82.4
66.0 - 98.9
161
129 - 193
g/L
0.824
0.660 - 0.989
1.61
1.29 - 1.93
Roche Cobas Mira (Raichem 85500)
mg/dL
56.0
44.8 - 67.2
85.9
68.7 - 103
g/L
0.560
0.448 - 0.672
0.859
0.687 - 1.03
Siemens Advia Chemistry
mg/dL
§
g/L
§
§
§
Cholesterol, HDL
Beckman Coulter AU Systems
mg/dL
28.4
22.7 - 34.1
54.1
43.3 - 64.9
mmol/L
0.735
0.588 - 0.883
1.40
1.12 - 1.68
Beckman Coulter Synchron LX/DxC
mg/dL
30.8
24.6 - 37.0
58.7
46.9 - 70.4
mmol/L
0.798
0.638 - 0.958
1.52
1.22 - 1.82
Ortho Vitros Systems
mg/dL
41.2
32.9 - 49.4
68.5
54.8 - 82.2
mmol/L
1.07
0.853 - 1.28
1.77
1.42 - 2.13
Roche cobas c Series
mg/dL
30.4
24.3
36.5
57.0
45.6 - 68.4
mmol/L
0.788
0.630 - 0.945
1.48
1.18 - 1.77
Roche cobas Integra
mg/dL
30.5
24.4 - 36.6
57.4
45.9 - 68.8
mmol/L
0.790
0.632 - 0.948
1.49
1.19 - 1.78
Siemens Advia Chemistry
mg/dL
13.4
10.7 - 16.0
31.1
24.9 - 37.3
mmol/L
0.346
0.277 - 0.415
0.805
0.644 - 0.966
Siemens Dimension
mg/dL
32.9
26.3 - 39.5
59.9
47.9 - 71.9
mmol/L
0.853
0.682 - 1.02
1.55
1.24 - 1.86
2.45 - 3.68
Cholesterol, LDL
Beckman Coulter AU Systems
mg/dL
55.9
44.7 - 67.1
118
94.8 - 142
mmol/L
1.45
1.16 - 1.74
3.07
Beckman Coulter Synchron LX/DxC
mg/dL
58.8
47.1 - 70.6
121
97.0 - 146
mmol/L
1.52
1.22 - 1.83
3.14
2.51 - 3.77
Ortho Vitros Systems
mg/dL
56.0
44.8 - 67.1
141
113 - 170
mmol/L
1.45
1.16 - 1.74
3.66
2.93 - 4.39
Roche cobas c Series
mg/dL
99.5
79.6 - 119
180
144 - 216
mmol/L
2.58
2.06 - 3.09
4.65
3.72 - 5.58
Roche cobas Integra
mg/dL
94.8
75.9 - 114
172
138 - 207
mmol/L
2.46
1.97 - 2.95
4.46
3.57 - 5.36
Roche Cobas Mira (Denka Seiken)
mg/dL
56.8
45.4 - 68.2
126
101 - 151
mmol/L
1.47
1.18 - 1.77
3.26
2.61 - 3.92
Siemens Advia Chemistry
mg/dL
60.9
48.7 - 73.1
137
110 - 165
mmol/L
1.58
1.26 - 1.89
3.55
2.84 - 4.26
Siemens Dimension
mg/dL
76.8
61.5 - 92.2
148
119 - 178
mmol/L
1.99
1.59 - 2.39
3.84
3.07 - 4.61
Cholesterol, Total
Beckman Coulter AU Systems
mg/dL
140
112 - 168
252
201 - 302
mmol/L
3.62
2.89 - 4.34
6.52
5.21 - 7.82
Beckman Coulter Synchron LX/DxC
mg/dL
148
118 - 178
266
213 - 319
mmol/L
3.83
3.07 - 4.60
6.88
5.51 - 8.26
Ortho Vitros Systems
mg/dL
155
124 - 187
283
227 - 340
mmol/L
4.03
3.22 - 4.83
7.34
5.87 - 8.81
Roche cobas c Series
mg/dL
145
116 - 173
259
207 - 311
mmol/L
3.74
2.99 - 4.49
6.72
5.37 - 8.06
Roche cobas Integra
mg/dL
140
112 - 168
252
202 - 302
mmol/L
3.62
2.90 - 4.34
6.53
5.22 - 7.83
Roche Cobas Mira (Raichem R80035)
mg/dL
165
132 - 198
289
231 - 347
mmol/L
4.27
3.42 - 5.13
7.49
5.99 - 8.99
Siemens Advia Chemistry
mg/dL
144
115 - 173
256
205 - 307
mmol/L
3.73
2.99 - 4.48
6.62
5.30 - 7.95
Siemens Dimension
mg/dL
145
116 - 174
264
211 - 317
mmol/L
3.76
3.01 - 4.52
6.84
5.47 - 8.20
32109.04 12/1/10
© 2001 Cliniqa Corporation. All rights reserved.
Triglycerides
Beckman Coulter AU Systems
mg/dL
109
87.6 - 131
403
322 - 484
mmol/L
1.24
0.989 - 1.48
4.56
3.64 - 5.47
Beckman Coulter Synchron LX/DxC
mg/dL
116
92.7 - 139
419
335 - 503
mmol/L
1.31
1.05 - 1.57
4.74
3.79 - 5.69
3.82 - 5.73
Ortho Vitros Systems
mg/dL
113
90.2 - 135
423
338 - 507
mmol/L
1.27
1.02 - 1.53
4.78
Roche cobas c Series
mg/dL
118
94.7
142
421
337 - 505
mmol/L
1.34
1.07 - 1.61
4.76
3.81 - 5.71
Roche cobas Integra
mg/dL
111
88.6 - 133
402
321 - 482
mmol/L
1.25
1.00 - 1.50
4.54
3.63 - 5.45
Roche cobas Mira (Raichem R85457)
mg/dL
99.3
79.4 - 119
371
297 - 445
mmol/L
1.12
0.898 - 1.35
4.19
3.36 - 5.03
Siemens Advia Chemistry
mg/dL
116
92.5 - 139
403
322 - 483
mmol/L
1.31
1.04 - 1.57
4.55
3.64 - 5.46
Siemens Dimension
mg/dL
103
82.5 - 124
396
317 - 475
mmol/L
1.16
0.932 - 1.40
4.47
3.58 - 5.37
Rev. 01
§ The data required to establish the means and acceptable ranges for this assay were not obtained due to limited assignment
participation. If your facility is interested in participating in Value Assignment, please contact Cliniqa Technical Services.
For in vitro diagnostic use
CLINIQA CORPORATION
288 Distribution St.
San Marcos, CA 92078
USA
SALES AND
TECHNICAL SUPPORT
P:
800 728 5205
+1 760 744 1900
F:
+1 760 571 5198
www.cliniqa.com
32112C.08 7/15/15
See package insert for proper use
FOR ORDERS AND
CUSTOMER SERVICE
P:
800 728 5205
+1 760 744 1900
F:
+1 760 571 5197
[email protected]
EC REP
CEpartner4U
Esdoornlaan 13
3951 DB Maarn, The Netherlands
www.cepartner4u.eu
© 2001Cliniqa Corporation. All rights reserved.
Made in the USA
32109.04 12/1/10
© 2001 Cliniqa Corporation. All rights reserved.