TABLEAU COMPARATIF - FACTEUR VIII RECOMBINANT Produit

TABLEAU COMPARATIF ‐ FACTEUR VIII RECOMBINANT Produit Albumine comme stabilisateur Protéine humaine comme agent de culture Inactivation virale Taille du flacon Solvent detergent: Polysorbate 80 250 500 1 000 1 500 2 000 3 000 UI Advate Fabriqué et distribué par Baxter Non Non Dispositif de reconstitution Conservation Disponibilité BAXJECT II 2‐8°C, jusqu’à six mois à température ambiante ne dépassant pas 28°C Homologué, distribué dans toutes les provinces Commentaires Molécule de facteur VIII de pleine longueur, anticorps monoclonal murin utilisé pour la purification du facteur VIII Produit Albumine comme stabilisateur Protéine humaine comme agent de culture Inactivation virale Taille du flacon Oui Solvent détergent : TNBP/Polysorbate 80 250 500 1 000 2 000 UI Helixate FS Fabriqué par Bayer et distribué par CSL Behring Non Dispositif de reconstitution Conservation Disponibilité Mix2Vial 2‐8°C, jusqu’à 12 mois à température ambiante ne dépassant pas 25°C Homologué, mais non distribué par Héma‐Québec et la SCS Commentaires Molécule de facteur VIII de pleine longueur, anticorps monoclonal murin utilisé pour la purification du facteur VIII 1 Produit Albumine comme stabilisateur Protéine humaine comme agent de culture Inactivation virale Taille du flacon Solvent détergent : TNBP/Polysorbate 80 250 500 1 000 2 000 3 000 UI Kogenate FS Fabriqué et distribué par Bayer Non Oui Dispositif de reconstitution Conservation Disponibilité BIO‐SET 2‐8°C, jusqu’à 12 mois à température ambiante ne dépassant pas 25°C Homologué, distribué dans toutes les provinces à l’exception du Québec Commentaires Molécule de facteur VIII de pleine longueur, anticorps monoclonal murin utilisé pour la purification du facteur VIII Produit Albumine comme stabilisateur Protéine humaine comme agent de culture Xyntha Fabriqué et distribué par Pfizer Inactivation virale Nanofiltration Non Non Solvent détergent : Polysorbate 80 Taille du flacon 250 500 1 000 2 000 3 000 UI Dispositif de reconstitution Conservation Disponibilité 2‐8°C, jusqu’à trois mois à température ambiante ne dépassant pas 25°C Homologué, distribué dans toutes les provinces Trousse R2 Dispositif de reconstitution tout‐en‐un Xyntha Solofuse R2 Kit Commentaires Molécule de facteur VIII sans domaine B, ligand d'affinité peptidique synthétique plutôt qu'anticorps monoclonal murin utilisé pour la purification du facteur VIII 2 Produit Albumine comme stabilisateur Protéine humaine comme agent de culture Eloctate Fabriqué et distribué par Biogen Idec Non Non Inactivation virale Étape d'inactivation virale par détergent et multiples étapes d'élimination virale, dont chromatographie d'affinité et nanofiltration au moyen d'un filtre antiviral de 15 nm Taille du flacon 250 500 750 1 000 1 500 2 000 3 000 UI Dispositif de reconstitution 3 mL de diluant dans une seringue préremplie, fournie avec 1 ensemble à perfusion, 2 tampons d'alcool, 1 compresse de gaze stérile et 2 pansements Conservation Disponibilité Eloctate (Protéine de fusion Fc) approuvé par Santé Canada et indiqué chez les adultes et les enfants (≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A pour le 2‐8 °C pendant 30 traitement prophylactique de mois, température ambiante jusqu'à 30 °C routine et la maîtrise / prévention des épisodes de pendant une seule période d'au maximum saignement. 6 mois Distribué sur une base limitéepour des besoins spécifiques au Québec; non distribué actuellement par la SCS Commentaires Fabriqué par technologie de recombinaison génétique (ADN) dans une lignée de cellules rénales humaines (HEK); le processus de purification ne requiert pas le recours à un anticorps monoclonal; demi‐vie terminale 1,5 fois celle d'Advate. Voir les motifs de décision de Santé Canada à : www.hc‐sc.gc.ca/dhp‐mps/prodpharma/sbd‐smd/drug‐med/sbd_smd_2014_eloctate_163447‐fra.php 3 Produit Albumine comme stabilisateur Protéine humaine comme agent de culture Inactivation virale Taille du flacon Non Série d'étapes de purification chromatographique, inactivation virale, autre purification chromatographique, seconde étape d'élimination virale spécifique par nanofiltration, et étape finale de purification par chromatographie d'exclusion selon la taille 250 500 750 1 000 1 500 2 000 UI Nuwiq Fabriqué et distribué par Octapharma Non Dispositif de reconstitution NI Conservation Disponibilité 2 à 8 °C jusqu'à 18 mois Approuvé par Santé Canada pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie A; non distribué actuellement par la SCS ou Héma‐Québec Commentaires Molécule de FVIII dépourvue du domaine B; paramètres pharmacocinétiques (p.ex., demi‐vie) comparables à ceux d'autres produits de FVIII classiques; fabriqué par technologie de recombinaison génétique (ADN) dans une lignée de cellules rénales humaines (HEK). Voir les motifs de décision de Santé Canada à : www.hc‐sc.gc.ca/dhp‐mps/prodpharma/sbd‐smd/drug‐med/sbd_smd_2015_nuwiq_169551‐fra.php 4 Produit Albumine comme stabilisateur Protéine humaine comme agent de culture Inactivation virale Taille du flacon Non Les étapes de purification incluent la chromatographie à l'aide d'un anticorps monoclonal (mAb) anti‐FVIII spécifique, la chromatograhie d'affinité et la filtration stérile 250 500 750 1 000 1 500 2 000 3 000 UI Zonovate (NovoEight dans le reste du monde) Fabriqué et distribué par Novo Nordisk Non Dispositif de reconstitution Conservation Disponibilité NI 2‐8 °C pendant 24 mois, température ambiante jusqu'à 30°C pendant une seule période d'au maximum 6 mois Approuvé par Santé Canada pour la prise en charge péri‐
opératoire, le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d’hémophilie A; non distribué actuellement par la SCS ou Héma‐Québec Commentaires Molécule de FVIII dépourvue du domaine B; paramètres pharmacocinétiques (p.ex., demi‐vie) comparables à ceux d'autres produits de FVIII classiques; fabriqué par technologie de recombinaison génétique sur des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO) Voir les motifs de décision de Santé Canada à : www.hc‐sc.gc.ca/dhp‐mps/prodpharma/sbd‐smd/drug‐med/sbd_smd_2015_zonovate_170796‐fra.php Note : Depuis leur introduction au début des années 1990, les concentrés de facteur recombinants n'ont jamais été incriminés dans la transmission d'agents pathogènes. Dernière révision – Le 12 mars 2015 5