Produit Transfert Technologique

Transfert industriel et technologique 
Fondamentaux
Assurer l’efficience des transferts technologiques
Dans la vie d’un produit, de nombreux transferts
technologiques sont mis en œuvre :
 industrialisation, scale-up,
 transfert de site, transfert en sous-traitance, …
Ces opérations intègrent le transfert du procédé et des
méthodes analytiques associées.
Ces opérations normalement destinées à consolider la stratégie
et l’activité d’une entreprise peuvent se transformer en cassetête si certains fondamentaux ne sont pas intégrés et si le lien
avec les activités de développement n’est pas anticipé.
Contexte
AKTEHOM intègre le transfert
de vos produits dans une
démarche structurée qui assure la cohérence
globale de la méthodologie quelle que soit
l’étape de cycle de vie du produit.
En
interface
avec
vos
équipes
de
développement et d’exploitation, AKTEHOM
oriente, structure et organise les opérations de
transfert avec pragmatisme.
1
Recueil des
données
1)
2)
3)
4)
2
Description
du Procédé
1) Etapes
2) Opérations
3) Paramètres
ICH Q8 & Q9
3
ICH Q11
4
La démarche d’AKTEHOM en 10 phases est
basée sur la connaissance des produits,
procédés et l’intégration des risques associés.
Transposition
Industrielle
ICH Q8 & Q6 A/B
5
Démarche proposée
Process Risk
Assessment
Caractérisation
du procédé
ICH Q5E
AKTEHOM fait l’interface entre les différents
acteurs pour structurer la démarche de
transfert procédé en intégrant le cycle de vie
du produit.
1)
2)
3)
4)
Target Product Profile
Procédés actuels
Méthodes disponibles
Nouveaux équipements
1) Littéral
2) Flow chart / PFD
3) Tabulaire / IDEF0
1)
2)
3)
4)
Caractéristiques Qualité Produit
CQA – Product & Substance
CPP & KPP
Spécifications analytiques
1)
2)
3)
4)
Essais laboratoires complémentaires
Méthodes analytiques de caractérisation
Essais de transposition industrielle
Essais de confirmation (ER)
1)
2)
3)
4)
Spécifications matières
Ranges / Proven Acceptable Ranges
Holding Times
In-Process & Monitoring
6
Comparabilité
des procédés
1)
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3)
4)
Analytique - Caractérisation
Process – Robustesse et Reproductibilité
Statistiques - Indicateurs
Stabilités PA & PF
7
GMP Readiness
Assessment
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Qualifications équipements & systèmes
Conditions environnementales
Fluides & Utilités
Systèmes Qualité
Contrôle Qualité
Formations / habilitations
1)
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3)
4)
5)
6)
Recollement QI/QO/QP
Validation systèmes d’information
Validation des procédés de nettoyage
Validation MFT (si applicable)
Validation des procédés de fabrication
Vérification continue du procédé en
production commerciale
FDA – ICH Q11?
Elle permet de définir une stratégie de
transfert en intégrant les données du
développement, les besoins en comparabilité
et
les
contraintes
d’enregistrements
réglementaires.
Produit
Procédés
Analytiques
Installations
8
Validation des
Procédés
ICH – M4Q(R1)
9
Support
Enregistrement
10
Préparation
Inspection
1) CTD princeps ou Variations
2) Design Space & Control Strategy
3) Description module 3 – Sections S & P
1)
2)
3)
4)
Audit GMP & Gap Analysis
Plan d’action GMP Readiness
Team Building PAI
Mock Inspection
Bénéfices
La démarche de transfert
AKTEHOM
participe
activement à une meilleure compréhension
produit / process.
Elle intègre parfaitement le cycle de vie du
produit, les démarches QRM et QbD pour
une optimisation de la démarche.
La société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la
maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif de qualité et de
performance permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’oriente depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à
ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques, règlementaires, scientifiques et humaines.
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