Label Copy
Transcription
Label Copy
Document #: LC-1002-000-005 Rev: B Label Copy Title: Instructions for Use, CONSTRUCT Ankle Fusion Nail System 1. PURPOSE This specification defines content and printing requirements for the Instructions for Use (IFU), CONSTRUCT Ankle Fusion Nail System, produced by Ascension Orthopedics, Inc. (AOI). 2. SCOPE The requirements contained herein apply to all Instructions for Use (IFU), CONSTRUCT Ankle Fusion Nail System, produced for AOI distribution. 3. REFERENCED DOCUMENTS SOP-10-000-001 4. Receiving Inspection SPECIFIC REQUIREMENTS 4.1. Size, Material and Content 4.1.1. The flat IFU size shall be 11.0” wide by 14” high. 4.1.2. Content should be printed on both sides by laser printer or offset press on white paper with text and images in black. Photocopying is permitted as an option. 4.1.3. Fold the IFU to a final approximate size of 2.75” wide by 4.75” high. The top portion of the right most (English) column shall show on the exterior of the folded item. Hand folding is permitted. 4.1.4. The content of the IFU shall be as defined on the following 2 pages. 5. INSPECTION REQUIREMENTS 5.1. Sample a special inspection level S-2, single, normal per ANSI/ASQC Z1.4, AQL 1.0 and inspect for the following: 5.1.1. Material shall be free of holes, cuts, or tears. 5.1.2. Material shall be free of dirt, grease, or other foreign materials. 5.1.3. IFU graphics and text shall be legible and free of smudges. 5.1.4. Check the label number and revision for the correct number and revision. LC-1002-000-005 Rev: B Page 1 of 3 svenska deutsch Försiktighet: Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare. Vorsicht: Steril Vorsicht: In den Vereinigten Staaten darf dieses Gerät laut US-amerikanischer Bundesgesetzgebung nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft werden. CONSTRUCT Ankle Fusion Nail System CONSTRUCT Ankle Fusion Nail System 1. BESKRIVNING AV ANORDNING 1. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG Das Ascension-Knöchelfusionsnagelsystem besteht aus Arthrodesenägeln mit drei verschiedenen Durchmessern und Längen (längere Längen auf Anfrage erhältlich), Fixierungsschrauben mit einem Durchmesser und 27 Längen und einer Endkappe in einer Größe. Alle drei Implantatkomponenten sind aus Titanlegierung hergestellt. Försiktighet: Steril ™ Ascension spiksystem för vristfusion består av artrodesspikar i tre diametrar och tre längder (längre spikar finns tillgängliga på begäran), fixeringsskruvar i en diameter och 27 längder, och en ändhätta i en storlek. Alla tre implantatkomponenter är tillverkade av en titanlegering. 2. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING Ascension spiksystem för vristfusion är avsett för följande: • Charcot-fot • Avaskulär nekros i talus • Misslyckad total vristartroplastik • Trauma (felläkt pilonfraktur av tibia) • Allvarlig missbildning eller instabilitet som ett resultat av talipes equinovarus, cerebrovaskulär händelse, förlamning eller annan neuromuskulär sjukdom • Revision vristartrodes • Neuroartropati • Reumatoid artrit • Osteoartros • Pseudoartros • Posttraumatisk artros • Tidigare infekterad artros • Allvarlig degenerativ artros i sista stadiet • Allvarliga defekter efter tumörresektion • Pantalär artrodes 3. KONTRAINDIKATIONER • Dysvaskulär lem • Aktiv infektion • Allvarlig longitudinell missbildning • Otillräcklig plantar hälkudde • Där isolerad vrist- eller subtalär fusion kan genomföras • Patienttillstånd som inkluderar begränsingar i blodförsörjning och otillräcklig benkvantitet och kvalitet • Patienter med mentala eller neurologiska tillstånd som är ovilliga eller oförmögna att följa instruktioner om postoperativ vård • Överkänslighet mot främmande kropp. Då materialöverkänslighet misstänks, skall testning genomföras innan implantering av anordningen. ™ 2. INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH Das Ascension-Knöchelfusionssystem ist für folgende Indikationen vorgesehen: • • • • • • • • • • • • • • • Charcot-Fuß Avaskuläre Talusnekrose Fehlgeschlagene totale Knöchelarthroplastik Trauma (fehlverheilte Tibiapilonfraktur) Schwere Deformation oder Instabilität als Folge von Talipes equinovarus, zerebrovaskulärem Insult, Paralyse oder anderer neuromuskulärer Krankheit Revision von Knöchelarthrodese Neuroarthropathie Rheumatoide Arthritis Osteoarthritis Pseudarthrose Post-traumatische Arthrose Zuvor infizierte Arthrose Schwere degenerative Arthritis im Endstadium Schwere Defekte nach Tumorresektion Plantare Arthrodese 3. KONTRAINDIKATIONEN • • • • • • Dysvaskuläre Extremität Aktive Infektion Schwere Längsdeformation Unzureichendes plantares Fersenpolster Wo eine isolierte Knöchel- oder Subtalarfusion durchgeführt werden kann Patientenzustände, einschließlich begrenzte Blutversorgung und unzureichende Knochenmasse und -qualität • Patienten mit geistigen oder neurologischen Zuständen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, postoperative Versorgungsanweisungen zu befolgen • Fremdkörperempfindlichkeit. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit müssen vor der Implantation der Vorrichtung Tests durchgeführt werden. 4. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Waarschuwing: Steriel Waarschuwing: De Amerikaanse wetgeving staat de verkoop van dit implantaat alleen toe door of op voorschrift van een arts. CONSTRUCT™ Ankle Fusion Nail System 1. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL Het Ascension pensysteem voor enkelfusie bestaat uit artrodesepennen, leverbaar in drie diameters en drie lengtes (langere pennen op aanvraag leverbaar), fixatieschroeven leverbaar in één diameter en 27 lengtes en een eindkap leverbaar in één maat. De drie implantaatcomponenten zijn alle vervaardigd uit een titaanlegering. 2. INDICATIES VOOR GEBRUIK Het Ascension pensysteem voor enkelfusie is bedoeld voor: • • • • • • • • • • • • • • • Charcotvoet Avasculaire necrose van de talus Mislukte totale-enkelartroplastiek Trauma (verkeerd aan elkaar gegroeide pilonfractuur van de tibia) Ernstige misvorming of instabiliteit als resultaat van pes equinovarus, CVA, verlamming of andere neuromusculaire ziekte Revisie enkelartrodese Neuroartropathie Reumatoïde artritis Osteoartritis Pseudoartrose Posttraumatische artrose Voorheen geïnfecteerde artrose Ernstige degeneratieve artritis in eindstadium Ernstige defecten na tumorresectie Pantalare artrodese 3. CONTRA-INDICATIES • • • • • • Dysvasculair been Actieve infectie Ernstige lengtevervorming Onvoldoende plantair hielkussen Wanneer een afzonderlijke enkel- of subtalare fusie kan worden gevormd Patiënten met beperkingen in de bloedtoevoer en onvoldoende bothoeveelheid en botkwaliteit • Patiënten met psychische of neurologische aandoeningen die niet bereid of in staat zijn om postoperatieve zorginstructies op te volgen • Overgevoeligheid voor vreemde lichamen. Wanneer vermoedelijk sprake is van materiaalgevoeligheid moeten vóór de implantatie van het hulpmiddel testen worden uitgevoerd. 4. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN • Chirurgische Metallimplantate sollten nicht wiederverwendet werden. Jedes einmal verwendete Metallimplantat sollte entsorgt werden. Selbst wenn es unbeschädigt erscheint, könnte es kleine Defekte oder interne Stressmuster aufweisen, die zu einem frühzeitigen Bruch führen könnten. • Die ordnungsgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Metallimplantate sollten möglichst nicht konturiert werden. Falls erforderlich bzw. absichtlich sollte die Vorrichtung nicht stark gebogen, nach hinten gebogen, gekerbt oder zerkratzt werden. Dies könnte zu Defekten der Oberfläche und internen Belastungskonzentrationen führen, die zur Ursache eines letztendlichen Versagens der Vorrichtung werden könnten. • Wenn Metallplatten oder andere Metallvorrichtungen zusammen mit dem Knöchelfusionsnagelsystem verwendet werden sollen, sollten diese Vorrichtungen aus einem Metall mit ähnlicher Zusammensetzung hergestellt sein, um die Möglichkeit für galvanische Korrosion oder andere metallische Reaktionen zu vermeiden. • Die ordnungsgemäße Wahl des Implantats ist äußerst wichtig. Die Wahrscheinlichkeit für einen Erfolg der Frakturfixierung wird durch die Wahl des richtigen Durchmessers und der richtigen Länge des Implantats erhöht. Die Größe des zu verwendenden Knöchelfusionsnagels und der Schrauben wird durch die Anatomie und Indikation des Patienten bestimmt. Die Größe und Form der menschlichen Knochen stellen Einschränkungen hinsichtlich der Größe und Stärke der Implantate dar. • Postoperative Versorgung ist äußerst wichtig. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass ein Nichtbefolgen der postoperativen Anweisungen zu einem Bruch des Implantats führen und eine Revisionsoperation zur Entfernung der Vorrichtung notwendig machen könnte. • Der Gebrauch des Knöchelfusionsnagelsystems bietet dem Chirurgen ein Hilfsmittel für die Knochenfixierung und unterstützt im Allgemeinen die Behandlung von Frakturen und rekonstruktiven Operationen. Die Implantate sind zur Unterstützung des natürlichen Heilungsprozesses bestimmt und NICHT als Ersatz für normale Körperstrukturen oder zum Tragen des Körpergewichts in Abwesenheit einer unvollständigen Knochenheilung vorgesehen. Eine verzögerte oder Nicht-Vereinigung bei Vorhandensein von Gewichtsbelastung könnte letztendlich zum Bruch des Implantats aufgrund von Metallermüdung führen. Alle chirurgischen Metallimplantate sind wiederholten Belastungen ausgesetzt, was zu Metallermüdung führen kann. • Wird eine verzögerte oder Nicht-Vereinigung von Knochen nicht ruhig gestellt, führt dies zu übermäßigen und wiederholten Belastungen, die vor dem Verheilen der Fraktur vom Körper auf eine temporäre interne Fixierungsvorrichtung übertragen werden. Durch die normale Metallermüdung können diese Belastungen letztendlich zum Verbiegen oder Brechen der Vorrichtung führen. Deshalb ist es wichtig, dass die Ruhigstellung der Frakturstelle beibehalten wird, bis eine feste Ausheilung erreicht ist, die durch klinische und radiologische Überprüfung bestätigt wurde. • Von keiner teilweise gewichttragenden oder nicht-gewichttragenden Vorrichtung kann erwartet werden, dass sie den nicht unterstützten Belastungen durch das volle Gewicht standhält. Bis zu einer festen Knochenvereinigung sollte der Patient angemessene externe Stützen verwenden und körperliche Aktivitäten einschränken, die das Implantat belasten oder eine Bewegung an der Frakturstelle zulassen und die Heilung verzögern würden. • Der Patient sollte detaillierte schriftliche Anleitungen zum Gebrauch und zu den Einschränkungen der Vorrichtung erhalten. Wenn vor der Vereinigung des Knochens teilweise Tragfähigkeit empfohlen oder notwendig ist, muss der Patient darauf hingewiesen werden, dass Verbiegen oder Brechen der Vorrichtung als Komplikationen auftreten oder aus übermäßiger Beanspruchung oder Muskelaktivität folgen können. Ein aktiver Patient oder ein behinderter oder dementer Patient, der gewichtsunterstützende Vorrichtungen nicht ordnungsgemäß anwenden kann, könnte während der postoperativen Rehabilitation besonders gefährdet sein. • Der Chirurg trifft zwar die endgültige Entscheidung hinsichtlich der Entfernung des Implantats, Fixierungsvorrichtungen sollten jedoch – wenn für den jeweiligen Patienten möglich und praktisch – entfernt werden, wenn ihre Aufgabe zur Unterstützung der Heilung erfüllt ist, insbesondere bei jüngeren und aktiveren Patienten. • Das Ascension-Knöchelfusionsnagelsystem wurde nicht hinsichtlich Sicherheit und Kompatibilität im MR-Umfeld evaluiert. Das Knöchelfusionsnagelsystem wurde nicht hinsichtlich Erhitzen oder Migration im MR-Umfeld evaluiert. • Metalen chirurgische implantaten mogen nooit worden hergebruikt. Elk metalen implantaat dat éénmaal is gebruikt, moet worden weggeworpen. Hoewel het onbeschadigd kan lijken, kunnen er reeds kleine defecten en inwendige patronen van spanningsbelasting aanwezig zijn die tot defecten als gevolg van materiaalmoeheid kunnen leiden. • Het is van groot belang dat het implantaat correct wordt gehanteerd. Vermijd het vormen van metalen implantaten wanneer dat enigszins mogelijk is. Wanneer nodig en door het ontwerp toegestaan, mag het hulpmiddel niet te sterk worden verbogen, teruggebogen, ingekeept of bekrast. Al deze verrichtingen kunnen defecten in de afwerkingslaag en inwendige concentraties van spanningsbelasting produceren, die de locatie kunnen vormen voor de uiteindelijke breuk van het hulpmiddel. • Als metalen platen of andere metalen hulpmiddelen in combinatie met het pensysteem voor enkelfusie moeten worden gebruikt, dan moeten alle dergelijke hulpmiddelen zijn vervaardigd uit een metaal met een soortgelijke samenstelling om de kans op galvanische corrosie of andere metaalreacties te vermijden. • Keuze van het juiste implantaat is uitermate belangrijk. Selectie van de juiste diameter en lengte van de implantaten vergroten de kans op een geslaagde fixatie van de fractuur. De anatomie en de indicatie van de patiënt bepalen de maat van de pennen en schroeven die voor de enkelfusie moeten worden gebruikt. De grootte en de vorm van de menselijke beenderen presenteren beperkingen voor de maat en de sterkte van implantaten. • Postoperatieve verzorging is uitermate belangrijk. De patiënt moet worden gewaarschuwd dat negeren van de postoperatieve instructies kan leiden tot breuk van het implantaat hetgeen revisiechirurgie voor het verwijderen van het hulpmiddel noodzakelijk maakt. • Het gebruik van het pensysteem voor enkelfusie verschaft de chirurg een middel voor botfixatie en helpt over het algemeen bij de behandeling van fracturen en reconstructie-operaties. De implantaten zijn bedoeld als een hulp bij de normale genezing en zijn NIET bedoeld ter vervanging van de normale lichaamsstructuur of voor het dragen van het lichaamsgewicht bij incomplete botgenezing. (Gewichts)belasting bij een slecht of geheel niet genezen botbreuk kan na verloop van tijd wegens metaalmoeheid breuk van het implantaat veroorzaken. Alle metalen chirurgische implantaten worden bij het gebruik onderworpen aan herhaalde spanningsbelasting die kan resulteren in metaalmoeheid. • Wanneer een slecht of geheel niet genezen botbreuk niet wordt geïmmobiliseerd dan veroorzaakt dit te sterke en herhaalde spanningsbelasting die door het lichaam op tijdelijke inwendige fixatiehulpmiddelen wordt overgedragen voordat de fractuur is genezen. Wegens normale metaalmoeheid kan deze spanningsbelasting na verloop van tijd buigen of breken van het hulpmiddel veroorzaken. Het is daarom belangrijk dat de immobilisatie van de fractuurplaats wordt gehandhaafd tot het bot stevig aan elkaar is gegroeid (vastgesteld door klinisch en röntgenonderzoek). • Van geen enkel hulpmiddel dat niet is bedoeld voor gedeeltelijke of volledige gewichtsbelasting kan worden verwacht dat het bestand is tegen de niet ondersteunde spanningsbelasting van volledige gewichtsbelasting. Totdat het bot stevig aan elkaar is gegroeid moet de patiënt gebruik maken van adequate uitwendige ondersteuning, en fysieke activiteiten beperken die gewichtsbelasting kan veroorzaken op het implantaat, of bewegingen op de plaats van de fractuur waardoor de genezing vertraagd word. • De patiënt dient gedetailleerde schriftelijke instructies te krijgen voor het gebruik en de beperkingen van het hulpmiddel. Als gedeeltelijke gewichtsbelasting wordt aanbevolen of vereist is voordat het bot aan elkaar is gegroeid, dan moet de patiënt worden gewaarschuwd dat buigen of breken van het hulpmiddel complicaties zijn die kunnen optreden als resultaat van gewichtsbelasting of spieractiviteit. Vooral een actieve patiënt of een verzwakte of demente patiënt die niet goed in staat is om gewichtsondersteunende hulpmiddelen te gebruiken, kan risico lopen tijdens de postoperatieve revalidatie. • Hoewel de chirurg de definitieve beslissing moet nemen over de verwijdering van het implantaat zodra dit mogelijk en haalbaar is voor de individuele patiënt, mogen fixatiemiddelen worden verwijderd wanneer hun taak als hulpmiddel bij de genezing is volbracht, in het bijzonder bij jongere en actievere patiënten. • Het Ascension pensysteem voor enkelfusie is niet beoordeeld op veiligheid en compatibiliteit in een MR-omgeving. Het pensysteem voor enkelfusie is niet getest voor verhitting of migratie in een MR-omgeving. Detta implantat har steriliserats med gammastrålning och är steril i den oöppnade, oskadade förpackningen. Om antingen implantatet eller förpackningen verkar skadad, ha öppnats, eller om steriliteten är ifrågasatt av någon anledning, så skall implantatet inte användas. Omsterilisera inte denna produkt. 5. STERILITÄT Dieses Implantat wurde mit Gammastrahlen sterilisiert und ist bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung steril. Wenn das Implantat oder die Verpackung beschädigt oder geöffnet zu sein scheint oder wenn die Sterilität aus einem anderen Grund fragwürdig ist, sollte das Implantat nicht verwendet werden. Dieses Produkt darf nicht erneut sterilisiert werden. 5. STERILITEIT Dit implantaat is gesteriliseerd door gammastraling en is steriel in de ongeopende, onbeschadigde verpakking. Indien het implantaat of de verpakking beschadigd lijkt te zijn, is geopend, of als om enige reden aan de steriliteit wordt getwijfeld, dan mag het implantaat niet worden gebruikt. Dit product mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. 6. OGYNNSAMMA HÄNDELSER 6. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE 6. COMPLICATIES 4. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Inget kirurgiskt metallimplantat får återanvändas. Alla metallimplantat skall avyttras efter användning. Även om det verkar oskadat, så kan det redan ha små defekter och interna stressmönster som kan leda till utmattningsbrott. • Korrekt hantering av implantat är av yttersta betydelse. Undvik att konturera metallimplantat närhelst detta är möjligt. Om nödvändigt, eller om designen tillåter detta, så skall anordningen inte böjas kraftigt, böjas bakåt, skåras repas. Alla sådana ingrepp kan leda till defekter i ytfinishen och interna påfrestningar, som kan bli ursprunget till att anordningen så småningom fallerar. • Om metallplåtar eller andra metallanordningar skall användas tillsammans med spiksystemet för vristfusion, så skall alla sådana anordningar vara tillverkade av en metall som har en liknande sammansättning för att undvika risken för galvanisk korrosion och andra metallreaktioner. • Korrekt val av implantat är av yttersta betydelse. Valet av den rätta diametern och längden på implantatet ökar möjligheten av en framgångsrik frakturfixation. Patientens anatomi och indikationer kommer att avgöra storleken på de spikar och skruvar för vristfusion som skall användas. Storleken och formen på de mänskliga benen begränsar implantatens storlek och styrka. • Postoperativ vård är av yttersta betydelse. Patienten måste varnas att underlåtenhet att följa postoperativa instruktioner kan leda till att anordningen går sönder och erfordra revisionskirurgi för att ta bort anordningen. • Användningen av spiksystemet för vristfusion ger kirurgen ett sätt att åstadkomma benfixation och är till hjälp vid hanteringen av frakturer och rekonstruktiv kirurgi. Implantaten är avsedda som ett hjälpmedel till normal läkning och är INTE avsedda att ersätta normal kroppsstruktur eller att bära upp kroppsvikten vid ofullständig benläkning. Fördröjd läkning eller ickeläkning i samband med belastning eller viktbelastning kan så småningom leda till att implantatet går sönder på grund av metallutmattning. All kirurgiska metallimplantat är föremål för upprepade påfrestningar vid användning vilket kan leda till metallutmattning. • Underlåtenhet att immobilisera en fördröjd läkning eller icke-läkning av ben kommer att leda till stora och upprepade påfrestningar som överförs av kroppen till alla temporära interna fixationsanordningar innan frakturen har läkts. På grund av normal metallutmattning, så kan dessa påfrestningar orsaka eventuell böjning av och brott på anordningen. Det är därför viktigt att immobilisering av frakturplatsen upprätthålls tills en fast benläkning (bekräftad av klinisk och röntgenundersökning) har åstadkommits. • Ingen delvis viktbärande eller icke-viktbärande anordning kan förväntas motstå påfrestningarna av full viktbelastning utan stöd. Tills dess att fast benläkning har åstadkommits, skall patienten använda adekvat externt stöd och begränsa fysiska aktiviteter som skulle utsätta implantatet för påfrestningar eller tillåta rörelse vid frakturplatsen och fördröja läkning. • Noggranna skrivna instruktioner om anordningens användning och begränsningar skall ges till patienten. Om delvis viktbelastning rekommenderas eller erfordras innan fast benläkning, så måste patienten varnas att böjning eller brott av anordningen är komplikationer som kan uppstå som ett resultat av den viktbelastande eller muskulära aktiviteten. En aktiv patient eller en svag eller dement patient som inte kan använda viktstödjande anordningar på rätt sätt kan vara särskilt utsatt för risker under den postoperativa rehabiliteringen. • Emedan det är kirurgen som måste ta det slutgiltiga beslutet om borttagning av implantat, närhelst det är möjligt och praktiskt för patienten, så skall fixationsanordningar tas bort så snart som deras funktion som ett hjälpmedel för läkning är uppfylld, speciellt för yngre, mer aktiva patienter. • Ascension spiksystem för vristfusion har inte utvärderats beträffande säkerhet och kompabilitet i MR-miljö. Spiksystemet för vristfusion har inte testats beträffande uppvärmning och migrering i MR-miljö. 5. STERILITET • Spikarna eller skruvarna kan lossna, spricka eller brytas. Förlust av benfixation på grund av icke-läkning. • Förlust av anatomisk position med icke-läkning eller felläkning med rotation och vinkling. • Infektion, både djup och ytlig. • Allergiska och andra reaktioner mot anordningens material. 7.KIRURGISK PROCEDUR En broschyr om kirurgisk teknik finns tillgänglig som beskriver den grundläggande proceduren för implantering av anordningen och användningen av den specialiserade kirurgiska instrumenteringen. Det är kirurgens ansvar att vara införstådd med proceduren innan dessa produkter tas i bruk. Varje kirurg måste bedöma lämpligheten av den kirurgiska tekniken baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet. 8. UTBILDNING Kirurger kan erhålla utbildning från en kvalificerad instruktör innan implantering av Ascension spiksystem för vristfusionför att säkerställa en ordentlig förståelse för implanteringsförfarandena och instrumenteringen. Kontakta Ascension ortopediska kundtjänst på +1-512-866-5001, eller avgiftsfritt inom USA på 877-370-5001 för att beställa utbildning från en kvalificerad instruktör. Instructions For Use nederlands • Lockern, Verbiegen, Reißen oder Fraktur des Nagels oder der Schrauben oder Verlust der Fixierung im Knochen aufgrund einer Nichtvereinigung. • Verlust der anatomischen Position bei Nichtvereinigung oder Fehlvereinigung mit Rotation oder Angulation. • Infektion, tief und oberflächlich • Allergien und andere Reaktion auf das Vorrichtungsmaterial. • Losraken, verbuigen, barsten of breken van de pen of schroeven of verlies van de fixatie in het bot wegens niet genezen van de breuk. • Verlies van anatomische positie bij niet of slecht genezen van de breuk door draaien of buigen. • Infectie, zowel diep als oppervlakkig. • Allergieën en andere reacties op het materiaal van het hulpmiddel. 7. OPERATIONSVERFAHREN Es steht eine Broschüre zur Operationstechnik zur Verfügung, in der das grundlegende Verfahren zur Implantation der Vorrichtung und die Verwendung von speziellen chirurgischen Instrumenten beschrieben sind. Der Chirurg ist dafür verantwortlich, sich mit dem Verfahren zum Gebrauch dieser Produkte vertraut zu machen. Jeder Chirurg muss die Angemessenheit der zu verwendenden Operationstechnik basierend auf seiner persönlichen medizinischen Schulung und Erfahrung beurteilen. 7. CHIRURGISCHE PROCEDURE Er is een brochure over de chirurgische techniek verkrijgbaar die een overzicht geeft van de basisprocedure voor implantatie van het hulpmiddel en het gebruik van de gespecialiseerde chirurgische instrumenten. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om bekend te zijn met de procedure voordat hij/zij deze producten gebruikt. Elke chirurg moet de geschiktheid van de gebruikte chirurgisch techniek bepalen op basis van persoonlijke medische scholing en ervaring. 8. SCHULUNG Chirurgen können vor der Implantation des Ascension Knöchelfusionsnagelsystems von einem qualifizierten Ausbilder geschult werden, um ein gründliches Verständnis der Implantationstechniken und der Instrumente sicherzustellen. Bitte wenden Sie sich an den Kundendienst von Ascension Orthopedics unter +1-512-836-5001 oder gebührenfrei in den USA unter 877-370-5001, um eine Schulung mit einem qualifizierten Ausbilder zu arrangieren. 8. SCHOLING Chirurgen kunnen training krijgen van een gekwalificeerd instructeur vóór het implanteren van het Ascension pensysteem voor enkelfusie om een grondig begrip van de implantatietechniek en de instrumenten te waarborgen. Neem contact op met de klantenservice van Ascension Orthopedics op (+1) 512-8365001, of gratis binnen de VS op 877-370-5001, om een afspraak te maken voor een opleiding door een gekwalificeerde instructeur. Caution: Sterile Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. CONSTRUCT™ Ankle Fusion Nail System 1. DEVICE DESCRIPTION The Ascension Ankle Fusion Nail System consists of arthrodesis nails offered in three diameters and three lengths (longer lengths available upon request), fixation screws offered in one diameter and 27 lengths, and an end cap offered in one size. All three implant components are manufactured from a Titanium alloy. 2. INDICATIONS FOR USE The Ascension Ankle Fusion Nail System is intended for the following: • Charcot Foot • Avascular necrosis of the talus • Failed total ankle arthroplasty • Trauma (malunited tibial pilon fracture) • Severe deformity or instability as a result of talipes equinovarus, cerebral vascular accident, paralysis or other neuromuscular disease • Revision ankle arthrodesis • Neuroarthropathy • Rheumatoid arthritis • Osteoarthritis • Pseudoarthrosis • Post-Traumatic arthrosis • Previously infected arthrosis • Severe end stage degernative arthritis • Severe defects after tumor resection • Pantalar arthrodesis 3. CONTRAINDICATIONS • Dysvasular limb • Active infection • Severe longitudinal deformity • Insufficient plantar heel pad • Where an isolated ankle or subtalar fusion can be preformed • Patient conditions including blood supply limitations and insufficient quantity and quality of bone • Patients with mental or neurologic conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions • Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, testing is to be completed prior to implantation of the device. 4. WARNINGS AND PRECAUTIONS • No metallic surgical implant should be reused. Any metal implant, once used, should be discarded. Even though it appears undamaged, it may already have small defects and internal stress patterns which may lead to fatigue failure. • Correct handling of implant is extremely important. Avoid contouring metallic implants whenever possible. If necessary, or allowed by design, the device should not be bent sharply, reverse bent, notched or scratched. All of these operations can produce defects in the surface finish and internal stress concentrations, which may become the focal point for eventual failure of the appliance. • If metal plates or other metallic devices are to be used together with the Ankle Fusion Nail System, all such devices should be manufactured from a metal that has a similar composition to avert possibility of galvanic corrosion or other metallic reactions. • Correct selection of the implant is extremely important. The potential for success in fracture fixation is increased by the selection of the proper diameter and length of the implants. The patient’s anatomy and indication will determine the size of the Ankle Fusion nail and screws to be used. The size and shape of the human bones presents limiting restrictions on the size and strength of implants. • Postoperative care is extremely important. The patient must be warned that noncompliance with postoperative instructions could lead to breakage of the implant requiring revision surgery to remove the device. • The use of the Ankle Fusion Nail system provides the surgeon a means of bone fixation and generally helps in the management of fractures and reconstructive surgeries. The implants are intended as a guide to normal healing and are NOT intended to replace normal body structure or bear the weight of the body in the presence of incomplete bone healing. Delayed unions or non-unions in the presence of load bearing or weight bearing might eventually cause the implant to break due to metal fatigue. All metallic surgical implants are subject to repeated stress in use which can result in metal fatigue. • Failure to immobilize a delayed union or nonunion of bone will result in excessive and repeated stresses which are transmitted by the body to any temporary internal fixation device prior to the healing of the fracture. Due to normal metal fatigue, these stresses can cause eventual bending or breakage of the device. Therefore, it is important that immobilization of the fracture site is maintained until firm bony union (confirmed by clinical and roentgenographic examination) is established. • No partial weight bearing or non-weight bearing device can be expected to withstand the unsupported stresses of full weight bearing. Until firm bone union is achieved, the patient should employ adequate external support and restrict physical activities which would place stress upon the implant or allow movement at the fracture site and delay healing. • Detailed written instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned that bending or breakage of the device are complications which may occur as a result of the weight bearing or muscle activity. An active patient or a debilitated or demented patient who cannot properly utilize weight support devices may be particularly at risk during postoperative rehabilitation. • While the surgeon must make the final decision on implant removal, whenever possible and practical for the individual patient, fixation devices should be removed once their service as an aid to healing is accomplished, particularly in younger more active patients. • The Ascension Ankle Fusion Nail System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The Ankle Fusion Nail System has not been tested for heating or migration in the MR environment. 5. STERILITY This implant has been sterilized by gamma radiation and is sterile in the unopened, undamaged package. If either the implant or the package appears to be damaged, been opened, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not be used. Do not resterilize this product. 6. ADVERSE EVENTS • Loosening, bending, cracking, or fracture of the nail or screws or loss of fixation in bone attributable to nonunion. • Loss of anatomic position with nonunion or malunion with rotation or angulation. • Infection, both deep and superficial. • Allergies and other reaction to the device material. 7. SURGICAL PROCEDURE A Surgical Technique brochure is available which outlines the basic procedure for device implantation and use of the specialized surgical instrumentation. It is the responsibility of the surgeon to be familiar with the procedure before use of these products. Each surgeon must evaluate the appropriateness of the surgical technique used based on personal medical training and experience. 8. TRAINING Surgeons may obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ankle Fusion Nail System to ensure thorough understanding of the implantation techniques and the instrumentation. Please contact Ascension Orthopedics’ Customer Service at +1-512-836-5001, or toll-free in the U.S. at 877-370-5001, to arrange training with a qualified instructor. Manufactured by: Authorized Representative: 8700 Cameron Road Austin, Texas 78754 USA Voice: +1-512-836-5001 Fax: +1-512-836-6933 www.ascensionortho.com BioPark, Broadwater Road Welwyn Garden City Herts. AL7 3AX United Kingdom Voice +44 1763 222505 Fax +44 1763 222049 Ascension Orthopedics, Inc. 0086 Ascension Orthopedics, Ltd. LC-1002-000-005 rev B WW P ortugu ê s espa ñ ol Atenção: Estéril Atenção: As leis federais norte-americanas restringem a venda deste dispositivo a um médico ou a pedido médico. Precaución: Estéril Precaución: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo por un médico o por orden médica. CONSTRUCT™ Ankle Fusion Nail System CONSTRUCT™ Ankle Fusion Nail System 1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O sistema de pinos para fusão do tornozelo Ascension consiste de pinos para artrodese apresentados em três diâmetros e três comprimentos (comprimentos maiores disponíveis sob encomenda), parafusos de fixação, oferecidos em um diâmetro e 27 comprimentos e uma extremidade de acabamento oferecida em um tamanho. Todos os três componentes de implante são fabricados em liga de titânio. 1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El sistema de clavo para fusión del tobillo Ascension consiste en clavos para artrodesis en tres diámetros y longitudes (longitudes mayores a pedido), tornillos de fijación ofrecidos en un diámetro y 27 longitudes y una tapa final que se ofrece en un solo tamaño. Los tres componentes del implante se fabrican en aleación de titanio. 2. INDICAÇÕES DE USO O sistema de pinos para fusão do tornozelo Ascension é indicado para o seguinte: • • • • • • • • • • • • • • • Pé de Charcot Necrose avascular do tálus Artroplastia total do tornozelo Traumatismo (fratura não consolidada do pilão tibial) Deformidade grave ou instabilidade resultante de ‘talipes equinovarus’, acidente vascular cerebral, paralisia ou outra doença neuromuscular Revisão de artrodese de tornozelo Neuroartropatia Artrite reumatóide Osteoartrite Pseudoartrose Artrose pós-traumática Artrose pré-infectada Artrite degenerativa em estágio avançado grave Deficiência grave após ressecção de tumor Artrodese pantala 3. CONTRAINDICAÇÕES • • • • • • Desvascularização de membro Infecção ativa Deformidade longitudinal grave Apoio plantar insuficiente Onde um tornozelo isolado ou fusão subalar pode ser pré-moldada Estado do paciente incluindo limitações de suprimento de sangue e quantidade e qualidade de osso insuficientes • Estado mental ou neurológico do paciente que se recusa ou é incapaz de seguir instruções e cuidados pós-operatórios • Sensibilidade a corpo estranho. Onde houver suspeita de sensibilidade ao material, devem ser realizados testes antes do implante do dispositivo. 4. AVISOS E PRECAUÇÕES • Nenhum implante cirúrgico metálico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, já usado, deverá ser descartado. Mesmo que não pareça danificado, o implante pode conter pequenos defeitos e tensão na estrutura interna que podem levar à falha por fadiga. • O manuseio correto do implante é extremamente importante. Evite curvar os implantes metálicos sempre que possível. Se necessário – ou permitido pelo modelo – o dispositivo não deve ser dobrado ao máximo, curvado inversamente, amassado ou arranhado. Todas essas operações podem produzir defeitos no acabamento da superfície e nas concentrações de tensão interna, que pode se tornar motivo de falha eventual do aparelho. • Se for necessário o uso de placas metálicas ou outros dispositivos metálicos juntamente com o sistema de pinos de fusão do tornozelo, todos esses dispositivos devem ser fabricados com um metal de composição similar para impedir a possibilidade de corrosão galvânica ou outras reações metálicas. • É extremamente importante a correta seleção do implante. O potencial de sucesso da fixação de fraturas é aumentado pela seleção do diâmetro e comprimento adequados dos implantes. A anatomia do paciente e os sintomas irão determinar o tamanho do pino e dos parafusos a serem usados para a fusão do tornozelo. O tamanho e o formato dos ossos humanos apresentam restrições que limitam o tamanho e a resistência dos implantes. • Os cuidados pós-operatórios são extremamente importantes. O paciente deve ser avisado que o não cumprimento das instruções pós-operatórias pode levar à quebra do implante, o que exigiria uma cirurgia de revisão para a remoção do dispositivo. • O uso do sistema de pinos para fusão do tornozelo oferece ao cirurgião um meio de fixação de ossos e geralmente ajuda na administração de fraturas e cirurgias reconstrutivas. Os implantes têm a finalidade de servir de guia para a regeneração normal e NÃO substituir a estrutura normal do corpo ou suportar o peso do corpo na presença de uma regeneração óssea incompleta. Consolidações demoradas ou a não-consolidação na ocorrência de suporte de carga ou peso pode eventualmente causar a quebra do implante devido à fadiga do metal. Todos os implantes cirúrgicos metálicos estão sujeitos à estresse repetitivo por uso que pode resultar em fadiga do metal. • A não imobilização de uma consolidação demorada ou não-consolidação do osso irá resultar em estresse excessivo e repetitivo, transmitido pelo corpo a qualquer dispositivo temporário de fixação interna antes da consolidação da fratura. Devido à fadiga normal do metal, esse estresse pode causar curvatura ou quebra eventual do dispositivo. Portanto, é importante que a imobilização do local da fratura seja mantida até que uma consolidação firme do osso (confirmada por exame clínico e radiográfico) seja estabelecida. • Não se pode esperar que um dispositivo de suporte parcial de peso ou que não suporte peso resista ao estresse de suportar o peso total. Até ser alcançada a consolidação total do osso, o paciente deve empregar suporte externo adequado e restringir as atividades físicas que acrescentariam pressão sobre o implante ou permitiriam movimentos no local da fratura retardando a consolidação. • Devem ser fornecidas ao paciente instruções detalhadas por escrito sobre o uso e as limitações do dispositivo. Se o suporte parcial de peso for recomendado ou necessário antes da total consolidação óssea, o paciente deve ser avisado de que a dobra ou quebra do dispositivo são complicações que podem ocorrer como resultado do suporte de peso ou atividade muscular. Um paciente ativo ou um paciente debilitado ou mentalmente incapacitado que não possa utilizar dispositivos de suporte de peso de modo apropriado, estará especialmente vulnerável durante a reabilitação pós-operatória. • Embora o cirurgião deva tomar a decisão final sobre a remoção do implante, sempre que possível para um determinado paciente, os dispositivos de fixação deverão ser removidos logo que sua utilidade para a regeneração for alcançada, especialmente no caso de pacientes mais jovens e mais ativos. • O sistema de pinos para fusão do tornozelo Ascension não foi avaliado quanto à segurança e compatibilidade no ambiente de MR. O sistema de pinos para fusão do tornozelo não foi testado quanto à aquecimento ou migração no ambiente de MR. 5. ESTERILIZAÇÃO Este implante foi esterilizado por radiação gama e é estéril na embalagem não danificada e ainda não aberta. Se o implante ou a embalagem parecer estar danificada, aberta ou se a esterilidade for questionada por qualquer razão, o implante não deve ser usado. Não re-esterilize este produto. 6. EVENTOS ADVERSOS • Alargamento, curvatura, rachadura ou fratura do pino ou dos parafusos ou perda de consolidação do osso atribuída à falta de união. • Perda da posição anatômica com falta de união ou união inadequada com rotação ou angulação. • Infecção, tanto profunda quanto superficial. • Alergias e outras reações ao material do dispositivo. 2. INDICACIONES DE USO El sistema de clavo para fusión del tobillo Ascension está diseñado para lo siguiente: • Pie de Charcot • Necrosis avascular del astrágalo • Artroplastia total de tobillo que falló • Traumatismo (fractura del pilón tibial mal consolidada) • Deformidad o inestabilidad grave como resultado de pie equino varo, accidente cerebrovascular, parálisis u otra patología neuromuscular. • Revisión de artrodesis de tobillo • Neuroartropatía • Artritis reumatoide • Osteoartritis • Seudoartrosis • Artrosis postraumática • Artrosis previamente infectada • Artritis degenerativa grave en estadios terminales • Defectos graves tras la extirpación de un tumor • Artrodesis pantalar 3. CONTRAINDICACIONES • • • • • • Pie disvascular Infección activa Deformidad longitudinal grave Almohadilla plantar del talón insuficiente Donde puede preformarse una fusión aislada del tobillo o subastragalina Afecciones del paciente que incluyen limitaciones en el suministro de sangre y cantidad y calidad de hueso insuficientes. • Pacientes con afecciones mentales o neurológicas que no desean o no pueden seguir las instrucciones de los cuidados postoperatorios. • Sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando se sospecha sensibilidad al material habrá que realizar pruebas antes de implantar el dispositivo. 4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES • Ningún implante quirúrgico metálico puede ser reutilizado. Todo implante metálico, una vez usado, se debe desechar. Incluso si se lo ve sin daños, ya puede presentar pequeños defectos y patrones de estrés internos que pueden resultar en falla por fatiga. • La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Se debe evitar contornear los implantes metálicos siempre que sea posible. De ser necesario, o si el diseño lo permite, el dispositivo no se debe doblar bruscamente, doblar al revés, marcar ni rayar. Todas estas operaciones pueden producir defectos en el acabado de superficie y concentraciones de estrés interno, que podrían convertirse en el punto focal de averías eventuales del aparato. • Si se van a utilizar placas u otros dispositivos metálicos conjuntamente con el sistema de clavo para fusión del tobillo, dichos dispositivos deben ser fabricados de un metal que tenga una composición similar, para evitar la posibilidad de corrosión galvánica u otra reacción metálica. • La selección correcta del implante es extremadamente importante. El potencial de éxito en la fijación de la fractura aumenta con la selección del diámetro y longitudes adecuados de los implantes. La anatomía del paciente y la indicación determinarán el tamaño del clavo y los tornillos para fusión de tobillo a utilizar. El tamaño y la forma de los huesos humanos presentan restricciones que limitan el tamaño y la fuerza de los implantes. • El cuidado posoperatorio es sumamente importante. Se debe advertir al paciente que, si no cumple con las instrucciones posoperatorias, podría causar la rotura del implante, lo que requiere cirugía de revisión para retirar el dispositivo. • El uso del sistema de clavo para fusión de tobillo proporciona al cirujano una forma de fijación del hueso y, por lo general, ayuda en el manejo de fracturas y cirugía reconstructiva. Los implantes están pensados como una guía a la cicatrización normal y NO pretenden reemplazar la estructura normal del cuerpo ni soportar su peso ante una cicatrización ósea incompleta. Las uniones tardías o la falta de unión ante un soporte de carga o de peso eventualmente podrían causar la rotura del implante por fatiga metálica. Todos los implantes quirúrgicos metálicos están sujetos a estrés repetido a causa del uso que puede causar fatiga metálica. • La imposibilidad de inmovilizar una unión tardía o la falta de unión de un hueso resultará en el estrés excesivo y repetido que transmite el cuerpo a cualquier dispositivo de fijación interno provisorio antes de la cicatrización de la factura. Debido a la fatiga normal del metal, este estrés puede causar el eventual curvado o la eventual rotura del dispositivo. Por tanto, es importante mantener inmovilizado el sitio de la fractura hasta que se establezca una unión ósea firme (que se confirma con exámenes clínicos y radiológicos). • No puede esperarse que un dispositivo sin soporte parcial de peso ni soporte de peso resista el estrés no soportado de todo el soporte de peso. Hasta que se logre una unión ósea firme, el paciente deberá emplear un soporte externo adecuado y restringir las actividades físicas que impondrían el esfuerzo sobre el implante ni tampoco permitir movimientos en el sitio de la fractura y así tardar la cicatrización. • El paciente debe recibir instrucciones detalladas por escrito sobre el uso y las limitaciones del dispositivo. Si se recomienda o requiere soporte parcial del peso antes de una unión ósea firme, se deberá advertir al paciente que el curvado o la rotura del dispositivo son complicaciones que pueden ocurrir como resultado de dicho soporte de peso o actividad muscular. Un paciente activo o un paciente debilitado o demente que no pueda usar dispositivos de soporte de peso como corresponda puede estar particularmente en riesgo durante la rehabilitación posoperatoria. • Si bien es el cirujano quien debe tomar la decisión final sobre el retiro del implante, siempre que resulte posible y práctico para el paciente individual, los dispositivos de fijación deben ser retirados una vez que se logró su servicio como asistencia a la cicatrización, sobre todo en pacientes activos más jóvenes. • El sistema de clavo para fusión del tobillo Ascension no ha sido evaluado para determinar la seguridad y compatibilidad en el ámbito de la RM. El sistema de clavo para fusión del tobillo Ascension no ha sido evaluado para determinar el calentamiento o migración en el ámbito de la RM. 5. ESTERILIDAD Este implante ha sido esterilizado por radiación gamma y es estéril en el envase cerrado sin abrir y sin daño. Si el implante y/o el envase parecen estar dañados, han sido abiertos o se duda de la esterilidad por algún motivo, no se deben usar. No volver a esterilizar este producto. 6. EVENTOS ADVERSOS • Aflojamiento, curvado, rajadura o fractura del clavo o de los tornillos o pérdida de fijación en el hueso atribuible a la falta de unión. • Pérdida de posición anatómica con falta o mala unión con rotación o angulación. • Infección, tanto superficial como profunda. • Alergias y otras reacciones al material del dispositivo. fran Ç ais italiano Avertissement : Stérile Avertissement : La loi fédérale américaine restreint ce dispositif à la vente par ou sur ordonnance d’un médecin. Attenzione: Sterile Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione di un medico. CONSTRUCT™ Ankle Fusion Nail System 1.DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le système Ascension de clous pour fusion de la cheville est constitué de clous d’arthrodèse proposés dans trois diamètres et trois longueurs différentes (les plus grandes longueurs sont disponibles sur demande), de vis de fixation dans un seul diamètre et 27 longueurs et d’un bouchon dans une taille unique. Chacun des trois composants de l’implant est fabriqué dans un alliage de titane. 2. INDICATIONS D’UTILISATION Le système Ascension de clous pour fusion de la cheville est destiné aux cas suivants : • Pied de Charcot • Nécrose avasculaire de l’astragale • Échec de l’arthroplastie totale de la cheville • Traumatisme (fracture du pilon tibial mal réduite) • Malformation sévère ou instabilité à la suite d’un pied bot varus équin, un accident vasculaire cérébral, une paralysie ou une autre maladie neuromusculaire • Révision de l’arthrodèse de la cheville • Neuroarthropathie • Arthrite rhumatoïde • Ostéoarthrite • Pseudarthrose • Arthrose post-traumatique • Arthrose précédemment infectée • Arthrite dégénérative au stade terminal sévère • Graves défauts après résection de la tumeur • Arthrodèse du pied 3. CONTRE-INDICATIONS • • • • • • Membre dysvasculaire Infection active Malformation longitudinale sévère Protection plantaire du talon insuffisante Si une cheville isolée ou une fusion sous-astragalienne peut être effectuée Les conditions du patient incluant des restrictions d’irrigation sanguine, ainsi qu’une quantité et une qualité insuffisantes d’os • Les patients atteints de problèmes mentaux ou neurologiques qui sont peu disposés ou incapables de suivre les instructions de soins postopératoires ci-dessous • Sensibilité aux corps étrangers. Si une sensibilité aux matériaux est suspectée, un essai doit être effectué avant l’implantation du dispositif. 4. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS • Aucun implant chirurgical métallique ne doit être réutilisé. Tout implant en métal doit être jeté, une fois utilisé. Même s’il ne semble pas être endommagé, il peut déjà avoir de petits défauts et des ensembles de contraintes internes qui peuvent mener à une rupture due à la fatigue. • Une manipulation correcte de l’implant est extrêmement importante. Évitez le contournage d’implants métalliques autant que possible. Le cas échéant ou si le modèle le permet, le dispositif ne doit pas être plié, courbé en sens inverse, entaillé ou rayé. Toutes ces opérations peuvent produire des défauts au niveau du fini de surface et des concentrations de contraintes internes qui peuvent devenir le point focal d’une éventuelle défaillance du dispositif. • Si des plaques en métal ou d’autres dispositifs métalliques doivent être utilisés avec le système de clous pour fusion de la cheville, tous ces dispositifs doivent être fabriqués avec un métal d’une composition semblable pour éviter une éventuelle corrosion galvanique ou autres réactions dues au métal. • Une sélection correcte de l’implant est extrêmement importante. Les chances de réussite de la fixation de fracture sont augmentées par la sélection du bon diamètre et de la bonne longueur des implants. L’anatomie et l’indication du patient détermineront la taille des clous et des vis pour fusion de la cheville devant être utilisés. La taille et la forme des os humains présentent des restrictions relatives à la taille et la résistance des implants. • Les soins postopératoires sont extrêmement importants. Le patient doit être averti que le non-respect des instructions postopératoires peut conduire à une rupture de l’implant, nécessitant une chirurgie de révision afin d’enlever le dispositif. • L’utilisation du système de clous pour fusion de la cheville fournit au chirurgien un moyen de fixation de l’os et aide de manière générale dans la gestion des fractures et chirurgies réparatrices. Les implants sont destinés à servir de guide pour une cicatrisation normale et ne sont PAS destinés à remplacer une structure corporelle normale ou supporter le poids du corps en présence d’une cicatrisation osseuse incomplète. Les retards ou absences de cicatrisation en présence du rapport de charge ou du rapport de poids pourraient finir par provoquer une rupture de l’implant en raison de la fatigue du métal. Tous les implants chirurgicaux métalliques sont sujets aux contraintes répétées dans l’utilisation qui peuvent entraîner la fatigue du métal. • L’impossibilité de bloquer un retard ou une absence de cicatrisation osseuse entraînera des contraintes excessives et répétées qui sont transmises par le corps à tout dispositif de fixation interne temporaire avant la cicatrisation de la fracture. En raison de la fatigue normale du métal, ces contraintes peuvent provoquer une éventuelle torsion ou rupture du dispositif. De ce fait, il est important que l’immobilisation du foyer de fracture soit maintenue jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse (confirmée par un examen clinique et radiographique) soit établie. • Aucune mise en appui partielle ou aucun dispositif de non mise en charge ne peut être prévu pour résister aux contraintes non prises en charge d’une mise en appui complète. Jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse soit accomplie, le patient doit employer un soutien externe approprié et restreindre les activités physiques qui placeraient l’effort sur l’implant ou permettraient un mouvement au niveau du foyer de fracture et retarderaient la cicatrisation. • Des instructions écrites détaillées sur l’utilisation et les restrictions du dispositif doivent être données au patient. Si une mise en appui partielle est recommandée ou requise avant la consolidation osseuse, le patient doit être averti que la torsion ou la rupture du dispositif sont des complications pouvant survenir à cause de la mise en appui partielle ou de l’activité musculaire. La réhabilitation postopératoire peut être particulièrement risquée pour un patient actif ou un patient débilité ou dément qui ne peut pas utiliser correctement les appareils de soutien de poids. • Tandis que le chirurgien doit prendre la décision finale concernant le retrait de l’implant, si possible et pratique pour le patient individuel, les dispositifs de fixation doivent être retirés une fois que leur action en tant qu’aide à la cicatrisation est accomplie, particulièrement chez les patients plus actifs et plus jeunes. • Le système Ascension de clous pour fusion de la cheville n’a pas été évalué pour les contraintes de sécurité et de compatibilité liées à l’environnement RM. Le système de clous pour fusion de la cheville n’a pas été soumis à des tests de chaleur ou de migration dans un environnement RM. CONSTRUCT™ Ankle Fusion Nail System 1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il sistema di chiodi per fusione della caviglia Ascension consiste di chiodi da artrodesi disponibili in tre diametri e tre lunghezze (lunghezze superiori disponibili su richiesta), di viti per il fissaggio a diametro unico e di 27 lunghezze, e di un tappo terminale di una sola misura. Tutti i tre componenti dell’impianto sono stati prodotti in lega di titanio. 2. INDICAZIONI SULLE FINALITÀ DI UTILIZZO Il sistema di chiodi per fusione della caviglia può essere utilizzato nei seguenti casi: • Piede di Charcot • Necrosi avascolare dell’astragalo • Artroplastica totale della caviglia non riuscita • Trauma (frattura del pilone tibiale guarita male) • Gravi deformità o instabilità a seguito di piede equino, incidente vascolare cerebrale, paralisi o altra malattia neuromuscolare • Revisione di artrodesi della caviglia • Neuroartropatia • Artrite reumatoide • Osteoartrite • Pseudoartrosi • Artrosi post-traumatica • Artrosi precedentemente infetta • Artrite degenerativa di grave stadio finale • Gravi difetti dopo la resezione di tumore • Artrodesi pantalare 3. CONTROINDICAZIONI • • • • • Arto disvascolare Infezione attiva Deformità longitudinale grave Battitacco plantare insufficiente Qualora possa essere eseguita una fusione isolata della caviglia o subastragalica • Patologie del paziente che includono limitazioni del flusso sanguigno e quantità e qualità insufficienti dell’osso • Pazienti affetti da malattie mentali o neurologiche non disposti o non in grado di seguire le istruzioni sulle cure postoperatorie. • Sensibilità ai corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità al materiale, gli esami devono essere completati prima dell’impianto del dispositivo. 4. AVVERTIMENTI E PRECAUZIONI • Non riutilizzare mai un impianto chirurgico già utilizzato. Ogni impianto metallico deve essere eliminato dopo l’uso. Perfino se non appare danneggiato, potrebbe presentare già dei piccoli difetti e distribuzioni dello sforzo interne che potrebbero condurre a guasti da affaticamento. • È estremamente importante gestire l’impianto in maniera corretta. Se possibile, evitare impianti con contorni metallici. Se necessario, o consentito in base al modello, evitare di piegare bruscamente, piegare all’indietro, intaccare o graffiare il dispositivo. Tutte queste operazioni potrebbero causare difetti nella finitura della superficie e concentrazioni dello sforzo interne, e divenire, di conseguenza, un punto focale per eventuali guasti dell’apparecchiatura. • Se le piastre di metallo o altri dispositivi metallici devono essere usati insieme al sistema di chiodi per fusione della caviglia, tali dispositivi devono essere prodotti con un metallo di composizione simile, per evitare i rischi di corrosione galvanica o di altre reazioni metalliche. • È estremamente importante selezionare l’impianto adeguatamente. Il potenziale di successo nel fissaggio della frattura aumenta con la selezione di impianti di lunghezza e diametro idonei. L’anatomia e l’indicazione del paziente aiuteranno a stabilire la dimensione del chiodo e delle viti da utilizzare per la fusione della caviglia. Le dimensioni e la forma delle ossa impongono restrizioni da tenere presenti quando si scelgono la misura e la forza degli impianti. • Le cure postoperatorie sono estremamente importanti. Il paziente deve essere avvisato che la mancata osservanza delle istruzioni postoperatorie potrebbe comportare la rottura del dispositivo con conseguente bisogno di un intervento di rimozione dello stesso. • L’utilizzo del sistema di chiodi per fusione della caviglia offre al chirurgo una modalità di fissaggio dell’osso e aiuta generalmente con la gestione delle fratture e con le chirurgie ricostruttive. Gli impianti sono una guida per la normale guarigione e NON servono a sostituire la normale struttura corporea o a sostenere il peso del corpo in caso di guarigione incompleta dell’osso. Le unioni ritardate o le mancate unioni, in presenza di supporto del carico o del peso, potrebbero eventualmente causare la rottura dell’impianto dovuta ad affaticamento del metallo. Tutti gli impianti chirurgici metallici sono soggetti a sforzi ripetuti, durante l’uso, che potrebbero causare affaticamento del metallo. • La mancata immobilizzazione di un’unione ritardata o di un’unione dell’osso non riuscita causa sforzi eccessivi e ripetuti che vengono trasmessi dal corpo a qualsiasi dispositivo di fissaggio interno temporaneo, prima della guarigione della frattura. A causa del normale affaticamento del metallo, questi sforzi possono causare eventuali piegature o rotture del dispositivo. È quindi importante che l’immobilizzazione del sito della frattura sia garantito fino a quando avrà luogo una salda unione ossea (confermata tramite esame clinico e röntgenografico). • Non ci si deve aspettare che un dispositivo di supporto parziale del peso o non di supporto del peso sia in grado di tollerare le sollecitazioni non supportate del pieno carico. Fino all’ottenimento di una solida unione ossea, il paziente dovrebbe utilizzare supporti esterni adeguati e limitare le attività fisiche che potrebbero sforzare l’impianto o consentire il movimento del sito della frattura e ritardare la guarigione. • È necessario fornire al paziente istruzioni scritte dettagliate sull’uso e i limiti del dispositivo. Qualora venga consigliato o si renda necessario un supporto parziale del peso per fissare l’unione ossea, è opportuno informare il paziente che il piegamento o la rottura del dispositivo sono complicazioni che potrebbero verificarsi a causa del sostegno del peso o delle attività muscolari. Un paziente attivo o un paziente debilitato o affetto da disturbi mentali, non in grado di utilizzare adeguatamente i dispositivi di supporto del peso, potrebbe essere particolarmente a rischio durante la riabilitazione postoperatoria. • Anche se il chirurgo ha la responsabilità di prendere la decisione finale sulla rimozione dell’impianto, i dispositivi di fissaggio dovrebbero essere rimossi quando possibile e pratico per il singolo paziente, nel momento in cui la loro funzione di assistenza alla guarigione è stata assolta, particolarmente nel caso dei pazienti più giovani e attivi. • La sicurezza e compatibilità del sistema di chiodi per fusione della caviglia in ambienti di risonanza magnetica non sono state valutate. Il sistema di chiodi per fusione della caviglia non è stato testato per quanto riguarda le capacità di riscaldamento o migrazione in ambienti di risonanza magnetica. 5. STÉRILITÉ Cet implant a été stérilisé par rayons gamma et est stérile dans un emballage non ouvert, intact. Si l’implant ou l’emballage semble être endommagé, ouvert ou si la stérilité est mise en doute, l’implant ne doit pas être utilisé. Ne pas réutiliser ce produit. 5. STERILITÀ 6. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES 6. EVENTI AVVERSI • Desserrement, torsion, fissuration ou rupture du clou ou de la vis ou perte de la fixation dans l’os attribuable à une absence de cicatrisation. • Perte de position anatomique avec l’absence de cicatrisation ou une mauvaise cicatrisation avec rotation ou angulation. • Infection, tant profonde que superficielle. • Allergies et autres réactions au matériau du dispositif. 7. PROCEDIMENTO CIRÚRGICO Um livreto com a Técnica Cirúrgica está disponível descrevendo o procedimento básico para implante do dispositivo e o uso de instrumentação cirúrgica especializada. É responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com o procedimento antes do uso deste produto. Cada cirurgião deve avaliar se a técnica cirúrgica a ser utilizada é adequada, com base em treinamento e experiência médica pessoal. 7. PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO Se dispone de un folleto con la técnica quirúrgica que esquematiza el procedimiento básico para el implante del dispositivo y el uso de la instrumentación quirúrgica especializada. Es responsabilidad del cirujano familiarizarse con el procedimiento antes de usar estos productos. Cada cirujano debe evaluar la adecuación de la técnica quirúrgica usada en función de su capacitación y experiencia médica personal. 7. PROCÉDURE CHIRURGICALE Une brochure de technique chirurgicale est disponible, expliquant la procédure fondamentale pour l’implantation du dispositif et l’utilisation de l’instrumentation chirurgicale spécialisée. Il incombe au chirurgien de se familiariser avec la procédure avant l’utilisation de ces produits. Chaque chirurgien doit évaluer la convenance de la technique chirurgicale utilisée, en fonction de sa formation médicale personnelle et de son expérience. 8. TREINAMENTO Os cirurgiões podem obter treinamento com um instrutor qualificado antes de implantar o sistema de pinos de fusão do tornozelo Ascension para assegurar o completo entendimento das técnicas de implante e da instrumentação. Entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente da Ascension Orthopedics pelo telefone 512-836-5001 ou, nos EUA, ligue grátis para 877-370-5001 para obter treinamento com um instrutor qualificado. 8. CAPACITACIÓN Los cirujanos pueden recibir capacitación de un instructor calificado antes de implantar el sistema de clavo para fusión del tobillo Ascension para asegurar el entendimiento completo de las técnicas del implante y la instrumentación. Comuníquese con el Servicio al cliente de Ascension Orthopedics llamando al 512-836-5001, o al teléfono de acceso gratuito en los EE. UU. (877-3705001), para concertar la capacitación con un instructor calificado. 8. FORMATION Les chirurgiens peuvent obtenir une formation auprès d’un instructeur qualifié avant d’implanter le système Ascension de clou pour fusion de la cheville afin de garantir une maîtrise totale des techniques d’implantation et de l’instrumentation. Veuillez contacter le service client de Ascension Orthopedics au +1 512-836-5001 ou le numéro gratuit aux États-Unis au 877-370-5001, afin d’organiser une formation avec un instructeur qualifié. Questo impianto è stato realizzato tramite radiazioni gamma ed è sterile nella sua confezione chiusa e non danneggiata. Qualora l’impianto o la confezione appaiano danneggiati, aperti, o in caso di dubbi sulla sterilità per qualsivoglia ragione, l’impianto non deve essere utilizzato. Non risterilizzare questo prodotto. • Allentamento, piegamento, spaccatura o frattura del chiodo o delle viti, o perdita del fissaggio nell’osso dovuta alla mancanza di unione. • Perdita della posizione anatomica, con mancata unione o cattiva unione, con rotazione o angolazione. • Infezione, sia profonda che superficiale. • Allergie e altre reazioni al materiale del dispositivo. 7. PROCEDURA CHIRURGICA È disponibile un opuscolo sulla Tecnica chirurgica che sottolinea la procedura di base per l’impianto del dispositivo e l’utilizzo della strumentazione chirurgica specializzata. Prima di usare questi prodotti, il chirurgo ha la responsabilità di familiarizzare con la procedura. Ciascun chirurgo deve valutare l’adeguatezza della tecnica chirurgica usata, in base alla propria preparazione e competenze mediche. 8. FORMAZIONE Prima di impiantare il sistema di chiodi per fusione della caviglia Ascension, i chirurghi devono ricevere formazione da parte di un istruttore qualificato, per garantire un’accurata comprensione delle tecniche di impianto e della strumentazione - Per pianificare la formazione con un istruttore qualificato, si prega di contattare l’Assistenza clienti di Ascension Orthopedics al numero USA +1-512-836-5001 o al numero verde USA +1-877-370-5001.