B7K622 - Laboratoire de biologie médicale du Quai Vallière

fr
SYSTEM
TSH
7K62
49-5780/R3
B7K622
Faire attention aux modifications
Rvision de juin 2010
TSH
Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott
sur www.abbottdiagnostics.com
Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit des rsultats du dosage ne peut pas tre
garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectes.
Lgende des symboles utiliss
Rfrence
Lot de ractifs
Dispositif mdical de
diagnostic in vitro
Calibrateur (1, 2)
Contrle bas, moyen, haut
(L, M, H)
Numro de srie
CD-ROM de dosages
Numro de lot
Cupules
ractionnelles
Date d'expiration
Godets-chantillons
Conserver entre 2 et 8 °C
Septum
Consulter les instructions
d’utilisation
Bouchons de
remplacement
Mise en garde :
Gravement irritant
Fabricant
L'explication complte des symboles utiliss pour la dnomination des
composants se trouve la partie REACTIFS.
1
Auparavant, le dosage de la TSH srique n’tait pas utilis comme test
primaire de la fonction thyrodienne en raison de son manque de
sensibilit.13 Aujourd’hui, l’existence de dosages sensibles de la TSH
pouvant diffrencier de manire prcise les sujets euthyrodiens et
hyperthyrodiens a transform l’exploration thyrodienne. Pour
l’valuation de l’exactitude des concentrations faibles, la sensibilit
analytique a t remplace par la sensibilit fonctionnelle. 14
L’Association Amricaine pour la Thyrode (American Thyroid
Association) recommande officiellement d’utiliser la sensibilit
fonctionnelle pour quantifier la sensibilit des dosages de TSH,15 bien
que la sensibilit analytique soit toujours largement utilise. Les dosages
TSH de troisime gnration prsentent un coefficient de variation interdosages de 20 % < 0,02 μUI*/ml et sont utiles pour distinguer les
patients rellement atteints d’hyperthyrodie de ceux prsentant une
suppression de TSH, observe dans l’hyperthyrodie subclinique et dans
certaines maladies non-thyrodiennes.16 D’autres dosages thyrodiens
(T4 libre, T4 totale, T-Uptake et T3 totale) associs la capacit de
mesurer avec prcision des taux de TSH faibles, permettent d’amliorer
l’efficacit du diagnostic thyrodien.17
Le dosage ARCHITECT TSH est utilis comme aide dans l’exploration
fonctionnelle de la thyrode, le diagnostic et le traitement de maladies
thyrodiennes.
DENOMINATION
ARCHITECT TSH
DOMAINE D’APPLICATION
ARCHITECT TSH est un dosage immunologique microparticulaire par
chimiluminescence (CMIA) pour la dtermination quantitative de
l’hormone thyro-stimulante (TSH) humaine dans le srum et le plasma
humains.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
L’hormone thyro-stimulante (TSH) humaine ou thyrotrophine est une
glycoprotine d’un poids molculaire d’environ 28 000 daltons,
synthtise par les cellules basophiles (thyrotropes) du lobe antrieur
de l’hypophyse.1 La TSH est constitue de deux sous-units lies de
faon non covalente, dsignes par alpha et bta. La sous-unit alpha
de la TSH est commune l’hormone lutinisante (LH), l’hormone
folliculostimulante (FSH) et la gonadotrophine chorionique humaine
(hCG), mais les sous-units bta de ces glycoprotines sont spcifiques
chaque hormone et leur confrent leur spcificit biologique et
immunologique. Les sous-units alpha et bta sont toutes deux
ncessaires l’activit biologique.1 La TSH stimule la production et la
scrtion des hormones thyrodiennes mtaboliquement actives, la
thyroxine (T4) et la triiodothyronine (T3), en interagissant avec un
rcepteur spcifique de la surface des cellules thyrodiennes.2 La T3 et
la T4 sont responsables, dans l’ensemble de l’organisme, de la rgulation
de processus biochimiques divers, essentiels un dveloppement
normal et l’activit mtabolique et neurale.
La synthse et la scrtion de la TSH sont stimules par l’hormone de
libration de la thyrotrophine (TRH), la tripeptide hypothalamique, en
rponse des taux faibles d’hormones thyrodiennes circulantes.3,4 Des
taux levs de T3 et T4 suppriment la production de TSH par un
mcanisme de rtrocontrle ngatif classique. Par ailleurs, il a t
dmontr que la somatostatine et la dopamine exercent un contrle
inhibiteur sur la libration de TSH, ce qui indiquerait une influence la
fois inhibitrice et stimulante de l’hypothalamus sur la production de TSH
hypophysaire.5 Une dfaillance quelque niveau que ce soit dans la
rgulation de l’axe hypothalamus-hypophyse-thyrode conduit une
sous-production (hypothyrodie) ou une surproduction (hyperthyrodie)
de T4 et/ou de T3.
Dans les cas d’hypothyrodie primaire, les taux de T3 et T4 sont faibles
et les taux de TSH sont levs de faon significative.6 Dans le cas
d’une hypothyrodie centrale due un problme hypothalamique ou une maladie pituitaire, des concentrations de TSH basales normales
ou lgrement leves sont souvent observes malgr une importante
diminution des taux de T4 et/ou de T3. Ces valeurs non appropries de
TSH rsultent d’une diminution de la bioactivit de TSH, frquemment
observe dans de tels cas. Le diagnostic doit tre alors confirm par un
test de stimulation la TRH. L’hypothyrodie secondaire entrane
gnralement une altration de la rponse de TSH la TRH, alors que
dans l’hypothyrodie tertiaire, la rponse de la TSH la TRH peut tre
normale, prolonge ou exagre.7-9
L’hyperthyrodie primaire (par exemple maladie de Basedow, goitre
nodulaire) est associe des taux levs d’hormones thyrodiennes et
des taux diminus ou indcelables de TSH.10 Le test la TRH a t
utilis pour le diagnostic de l’hyperthyrodie. Les sujets hyperthyrodiens
rpondent de faon subnormale au test la TRH. 11 De plus,
l’administration de doses leves de glucocorticodes, de somatostatine,
de dopamine ou de doses substitutives d’hormones thyrodiennes rduit
ou fait totalement disparatre la rponse de la TSH la TRH.11,12
* UI = Unit Internationale (IU = International Unit)
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
ARCHITECT TSH est un dosage immunologique en deux tapes pour
la dtermination de la concentration de l’hormone thyro-stimulante
(TSH) dans le srum ou le plasma humain, utilisant la technologie de
dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA)
avec des protocoles de dosage flexibles appele Chemiflex.
Dans un premier temps, l’chantillon, les microparticules
paramagntiques recouvertes d’anticorps anti-β TSH et le diluant de
dosage TSH sont mis en prsence. La TSH prsente dans l’chantillon
se lie aux microparticules recouvertes d’anticorps anti-TSH. Aprs
lavage, le conjugu d’anticorps anti-α TSH marqu l’acridinium est
ajout au cours de la seconde tape. Les solutions de practivation et
d’activation sont ensuite ajoutes au mlange ractionnel. La raction
chimiluminescente qui en rsulte est mesure en units relatives de
lumire (URL). Il existe une relation directe entre la quantit de TSH
prsente dans l’chantillon et les URL dtectes par le systme optique
ARCHITECT i.
Pour de plus amples informations concernant l’analyseur et la
technologie du dosage, se rfrer au Chapitre 3 du Manuel Technique
ARCHITECT.
REACTIFS
Kit de ractifs, 100 tests/500 tests
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans
tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT i
Systems. Contacter le distributeur local.
Kit de ractifs ARCHITECT TSH (7K62)
•
•
•
2
1 ou 4 flacon(s) (6,6 ml/27,0 ml) de
microparticules recouvertes d'anticorps anti-β TSH (souris,
monoclonal) dans du tampon TRIS contenant des stabilisants de
protines (bovines). Conservateur : agents antimicrobiens.
1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml/26,3 ml) de conjugu
d'anticorps anti-α TSH (souris, monoclonal) marqu l'acridinium
dans du tampon MES contenant des stabilisants de protines
(bovines). Concentration minimale : 60 ng/ml. Conservateur : agent
antimicrobien.
1 ou 4 flacon(s) (8,0 ml/40,7 ml) de diluant de
dosage TSH dans du tampon TRIS. Conservateur : agents
antimicrobiens.
Diluant manuel
Diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i (7D82-50)
•
Conservation
P403 + P233 Stocker dans un endroit bien ventil. Maintenir
le rcipient ferm de manire tanche.
P405
Garder sous clef.
1 flacon (100 ml) de diluant
manuel multi-dosages ARCHITECT i contenant une solution saline
tamponne au phosphate. Conservateur : agent antimicrobien.
Ne se dbarrasser de ce produit et de son rcipient qu'en prenant toutes
prcautions d'usage.
• Pour de plus amples informations sur les mesures de scurit appliquer
lors du fonctionnement de l’analyseur, se rfrer au Chapitre 8 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Autres ractifs
Solution de practivation ARCHITECT i
•
Solution de practivation contenant
1,32 % (m/v) d'eau oxygne.
Prcautions d’emploi
• Ne pas utiliser les kits de ractifs au-del de leur date d’expiration.
• Ne pas mlanger des ractifs provenant de kits diffrents.
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT TSH sur l’analyseur
pour la premire fois, le flacon de microparticules doit tre
homognis afin de remettre en suspension les microparticules
qui se sont dposes pendant le transport. Pour de plus amples
informations sur l’homognisation des microparticules, se rfrer
au paragraphe Procdure du dosage de la partie PROCEDURE
de cette notice.
• Des septums DOIVENT tre utiliss afin d’empcher
l’vaporation et la contamination des ractifs et d’assurer leur
intgrit. La fiabilit des rsultats du dosage ne peut pas tre
garantie si les septums ne sont pas utiliss conformment aux
instructions de cette notice.
• Afin d’viter toute contamination, porter des gants propres lors de
l’application d’un septum sur un flacon de ractif dbouch.
• Une fois qu’un septum a t plac sur un flacon de ractif ouvert,
ne pas retourner le flacon afin d’viter toute fuite de ractif et de
ne pas fausser les rsultats du dosage.
• Aprs un certain temps, il se peut que des liquides rsiduels schent
la surface du septum. Il s’agit de sels secs qui n’ont aucune
incidence sur la performance du dosage.
• Pour de plus amples informations sur les prcautions d’emploi lors
du fonctionnement de l’analyseur, se rfrer au Chapitre 7 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Solution d'activation ARCHITECT i
•
Solution d'activation contenant 0,35 N
d'hydroxyde de sodium.
Tampon de lavage ARCHITECT i
REMARQUE : La taille du flacon et le volume varient en fonction de la
commande.
•
Tampon de lavage contenant une solution saline
tamponne au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens.
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D’EMPLOI
•
•
•
Pour diagnostic in vitro
Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit
des rsultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces instructions
ne sont pas strictement respectes.
Mesures de scurit
• ATTENTION : Ce produit peut ncessiter la manipulation
d’chantillons humains. Il est recommand de considrer tous les
produits d’origine humaine comme s’ils taient potentiellement
infectieux et de les manipuler selon les rgles “OSHA Standard on
Bloodborne Pathogens“18. Les produits contenant ou susceptibles
de contenir des agents infectieux doivent tre manipuls selon les
rgles de bioscurit de niveau 219 ou autres rgles de bioscurit
en vigueur20,21.
Les mises en garde et prcautions ci-aprs s’appliquent au composant
suivant :
•
Conditions de conservation
Diluant de dosage
MISE EN GARDE : Contient du Tris-hydroxymthylaminomthane et du chlorhydrate
de tromthamine.
H315
Provoque une irritation cutane.
H319
Provoque une svre irritation des yeux.
H335
Peut irriter les voies respiratoires.
Prvention
P264
Se laver les mains soigneusement aprs
manipulation.
P280
Porter des gants de protection/des
vtements de protection/un quipement de
protection des yeux/du visage.
P261
Eviter de respirer les brouillards/vapeurs/
arosols.
P271
Utiliser seulement en plein air ou dans un
endroit bien ventil.
Rponse
P305 + P351 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX :
+ P338
Rincer avec prcaution l’eau pendant
plusieurs minutes. Enlever les lentilles de
contact si la victime en porte et si elles peuvent
tre facilement enleves. Continuer rincer.
P337 + P313 Si l’irritation oculaire persiste : Consulter un
mdecin.
P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
Laver abondamment l’eau et au savon.
P332 + P313 En cas d’irritation cutane : Consulter un
mdecin.
P362
Enlever les vtements contamins et les laver
avant rutilisation.
P304 + 340 EN CAS D’INHALATION : Transporter la
victime l’extrieur et la maintenir au repos
dans une position o
elle peut confortablement
respirer.
P312
Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un
mdecin en cas de malaise.
•
•
•
•
Le kit de ractifs ARCHITECT TSH doit tre conserv
entre 2 et 8 °C et peut tre utilis immdiatement aprs sa sortie du
rfrigrateur (2 8 °C).
Les ractifs sont stables jusqu’ leur date d’expiration s’ils sont
conservs et manipuls selon les indications du fabricant.
Le kit de ractifs ARCHITECT TSH peut tre conserv bord de
l’ARCHITECT i pendant 30 jours au maximum. Au-del de ce dlai,
le kit de ractifs doit tre jet. Pour de plus amples informations sur
le suivi du temps de conservation bord, se rfrer au Chapitre 5
du Manuel Technique ARCHITECT.
Les ractifs peuvent tre conservs l’intrieur ou l’extrieur de
l’ARCHITECT i. Si les ractifs sont retirs de l’analyseur, les
conserver entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons de
remplacement) en position verticale. Il est recommand de laisser
les ractifs conservs l’extrieur de l’analyseur dans leurs portoirs
et emballage d’origine afin de les maintenir dans une position
verticale. Si le flacon de microparticules (muni d’un septum) ne
reste pas dans une position verticale pendant sa conservation
au rfrigrateur, l’extrieur de l’analyseur, le kit de ractifs
doit tre jet. Aprs avoir retir des ractifs de l’analyseur, il faut
initialiser une lecture du carrousel ractifs afin d’actualiser le temps
de stabilit des ractifs dans l’analyseur.
Indications d’altration des ractifs
Un contrle dont la valeur se situe en dehors des limites spcifies
peut indiquer une altration des ractifs ou des erreurs de technique.
Les rsultats des chantillons analyss dans la mme srie peuvent ne
pas tre valides et ncessiter une ranalyse. Une recalibration du dosage
peut tre ncessaire. Pour de plus amples informations sur le
dpannage, se rfrer au Chapitre 10 du Manuel Technique
ARCHITECT.
3
•
FONCTIONNEMENT DE L’APPAREIL
•
•
•
Avant d’effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT TSH
doit tre install sur l’ARCHITECT i partir du CD-ROM de dosages
ARCHITECT i. Pour de plus amples informations sur l’installation
du fichier de dosage, se rfrer au Chapitre 2 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Pour de plus amples informations sur le fonctionnement du systme,
se rfrer au Manuel Technique ARCHITECT.
L’unit de rsultat par dfaut du dosage ARCHITECT TSH est la
μUI/ml. Pour obtenir les rsultats dans l’unit alternative mUI/l,
configurer le paramtre de dosage “Units rsultat” sur “mIU/L”. Le
facteur de conversion utilis par le systme est 1.
•
•
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
POUR L’ANALYSE
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Le dosage ARCHITECT TSH peut tre effectu sur du srum humain
(y compris le srum prlev dans des tubes sparateurs de srum)
ou du plasma prlev sur hparinate de lithium, hparinate de sodium
ou EDTA potassique. Aucun autre anticoagulant n’a t valid pour
l’utilisation avec le dosage ARCHITECT TSH.
Pour le prlvement et la prparation des chantillons pour
l’analyse, suivre les instructions de cette notice ainsi que celles
du fabricant des tubes de prlvement d’chantillons. Pour la
dure et la vitesse de centrifugation, se rfrer aux instructions
du fabricant des tubes de prlvement d’chantillons.
Un traitement insuffisant de l’chantillon ou une perturbation
de celui-ci au cours du transport peut engendrer des rsultats
abaisss.
Pour obtenir des rsultats optimaux, les chantillons de srum
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules
rouges ou autres particules en suspension. Afin de garantir
des rsultats cohrents, les chantillons contenant de la fibrine,
des globules rouges ou des particules en suspension doivent
donc tre centrifugs avant leur emploi.
S’assurer que le caillot s’est compltement form dans les
chantillons de srum avant de les centrifuger. Certains
chantillons, en particulier ceux provenant de patients sous
traitement anticoagulant ou thrombolytique, peuvent prsenter
des temps de coagulation levs. Si les chantillons sont
centrifugs avant la formation complte du caillot, la prsence
de fibrine ou de particules en suspension peut entraner des
rsultats errons. Centrifuger les chantillons contenant de la
fibrine, des globules rouges ou des particules en suspension.
Considrer que des chantillons ne prsentant pas de
particules en suspension manifestes ou visibles peuvent
contenir des concentrations interfrentes de fibrine.
S’il est impossible de vrifier que les chantillons ont t
correctement prlevs et prpars ou si les chantillons ont
subi une perturbation au cours de leur transport ou de leur
manipulation, il est recommand d’effectuer une tape de
centrifugation supplmentaire. La dure et la vitesse de
centrifugation doivent tre suffisantes pour liminer les
particules en suspension. Par rapport aux aliquots pipets partir de tubes sans sparateurs de srum, les aliquots verss
prsentent un risque plus lev de contenir des particules et
donc d’engendrer des rsultats abaisss.
Le non-respect de ces instructions peut provoquer des rsultats
abaisss.
Si le dosage est effectu plus de 24 heures aprs le prlvement,
sparer le srum ou le plasma du caillot, du sparateur de srum
ou des globules rouges. Les chantillons peuvent tre conservs
au maximum pendant 7 jours entre 2 et 8 °C avant d’tre analyss.
Si le dosage est effectu plus de 7 jours aprs le prlvement, les
chantillons devront tre conservs congels une temprature
infrieure ou gale -10 °C. Des chantillons conservs congels
une temprature infrieure ou gale -10 °C pendant 6 mois
n’ont pas prsent de diffrences de performance.
L’ARCHITECT i n’est pas configur pour dtecter le type d’chantillon
utilis. Il revient par consquent l’utilisateur de vrifier les types
d’chantillons utiliss dans le dosage ARCHITECT TSH.
Manipuler les chantillons patients avec prcaution afin d’viter toute
contamination croise. Il est recommand d’utiliser des pipettes ou
des embouts usage unique.
Pour obtenir des rsultats optimaux, vrifier l’absence de bulles dans
tous les chantillons. Si des bulles sont prsentes, les liminer l’aide d’un btonnet avant l’analyse. Utiliser un btonnet neuf pour
chaque chantillon afin d’viter toute contamination croise.
Eviter les conglations et dconglations rptes. Les chantillons
doivent tre homogniss AVEC SOIN aprs dconglation, en
les passant au Vortex une vitesse FAIBLE ou en les retournant
doucement, puis centrifugs avant emploi, de faon liminer les
globules rouges ou les particules en suspension et obtenir des
rsultats cohrents.
Lorsque des chantillons sont expdis, ils doivent tre conditionns
et tiquets conformment la lgislation rgissant le transport des
chantillons cliniques et des substances infectieuses. Les
chantillons peuvent tre expdis la temprature ambiante ou
rfrigrs dans des conditions thermiques contrles. Avant
l’expdition, il est recommand de sparer les chantillons du caillot,
du sparateur de srum ou des globules rouges.
PROCEDURE
Matriel fourni
• 7K62 Kit de ractifs ARCHITECT TSH
Matriel ncessaire mais non fourni
• Analyseur ARCHITECT i
•
•
•
•
ARCHITECT i
7K62-01 Calibrateurs ARCHITECT TSH
7K62-10 Contrles ARCHITECT TSH
7D82-50 Diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i
•
ARCHITECT i
•
ARCHITECT i
•
ARCHITECT i
•
ARCHITECT i
•
ARCHITECT i
•
ARCHITECT i
•
•
ARCHITECT i
Pour de plus amples informations sur le matriel requis pour les
procdures de maintenance, se rfrer au Chapitre 9 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Pipettes ou embouts de pipette (facultatif) pour la distribution des
volumes spcifis dans l’cran Demande de patient ou Demande
de contrle.
•
Procdure du dosage
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT TSH sur l’analyseur
pour la premire fois, le flacon de microparticules doit tre
homognis afin de remettre en suspension les microparticules
qui se sont dposes pendant le transport :
• Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
• Examiner le flacon pour s’assurer que les microparticules sont
remises en suspension. Si des microparticules restent encore
colles au flacon, continuer retourner ce dernier jusqu’ ce
qu’elles soient compltement remises en suspension.
• Une fois les microparticules remises en suspension, retirer et jeter
le bouchon. Retirer un septum de la pochette en portant des gants
propres. Placer soigneusement le septum dans l’ouverture du
flacon.
• Si les microparticules ne sont pas remises en suspension,
NE PAS LES UTILISER. Contacter le Service Clients Abbott.
• Programmer les analyses.
4
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Charger le kit de ractifs ARCHITECT TSH sur l’ARCHITECT i.
Vrifier que tous les ractifs requis sont prsents. S’assurer que
chaque flacon ractif est recouvert d’un septum.
Le volume minimum requis dans le godet-chantillon est calcul
par le systme et imprim sur le rapport Liste des demandes. Ne
pas prlever plus de 9 rpliques partir du mme godet-chantillon.
Afin de minimiser les pertes par vaporation, vrifier que le volume
d’chantillon adquat est prsent dans le godet-chantillon avant
d’effectuer le dosage.
• Echantillon prioritaire : 200 μl pour le premier dosage TSH, plus
150 μl pour chaque dosage TSH supplmentaire effectu sur le
mme godet-chantillon.
• Echantillon de routine maintenu jusqu’ 3 heures dans l’analyseur :
200 μl pour le premier dosage TSH, plus 150 μl pour chaque
dosage TSH supplmentaire effectu sur le mme godetchantillon.
• Echantillon de routine maintenu plus de 3 heures dans l’analyseur :
un volume supplmentaire est requis. Pour de plus amples
informations sur l’vaporation et les volumes des chantillons,
se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
En cas d’utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser la jauge
chantillon afin de s’assurer que le volume d’chantillon de patient
est suffisant.
Avant l’analyse, il faut homogniser les calibrateurs et contrles
ARCHITECT TSH en les retournant doucement.
Pour obtenir les volumes requis des calibrateurs et des contrles
ARCHITECT TSH, tenir les flacons la verticale et distribuer
6 gouttes de chacun des calibrateurs ou 4 gouttes de chacun des
contrles dans les godets-chantillons respectifs.
Charger les chantillons.
• Pour de plus amples informations sur le chargement des
chantillons, se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Appuyer sur la touche LANCER. L’ARCHITECT i effectue les
oprations suivantes :
• Dplace l’chantillon jusqu’au point d’aspiration
• Charge une cupule ractionnelle (CR) dans la couronne
ractionnelle
• Aspire et distribue l’chantillon dans la CR
• Dplace la CR d’une position et distribue les microparticules et le
diluant dans la CR
• Homognise, incube et lave le mlange ractionnel
• Ajoute le conjugu dans la CR
• Homognise, incube et lave le mlange ractionnel
• Ajoute les solutions de practivation et d’activation
• Mesure l’mission chimiluminescente pour dterminer la quantit
de TSH de l’chantillon
• Evacue le contenu de la CR dans la poubelle pour dchets liquides
et dcharge la CR dans la poubelle pour dchets solides
• Calcule le rsultat
Pour de plus amples informations sur les demandes d’analyse des
chantillons de patients, des calibrateurs et des contrles, ainsi que
sur les procdures gnrales de fonctionnement, se rfrer au
Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Pour obtenir une performance optimale, il est important de suivre
les procdures de maintenance de routine dcrites au Chapitre 9
du Manuel Technique ARCHITECT. Si votre laboratoire requiert une
maintenance plus frquente, se conformer ces exigences.
•
• Pour une dilution au 1/10me, ajouter par exemple 30 μl
d’chantillon de patient 270 μl de diluant manuel multi-dosages
ARCHITECT i (7D82-50).
• Saisir le facteur de dilution dans l’cran Demande de patient ou
Demande de contrle. Le systme utilisera ce facteur de dilution
afin de calculer automatiquement la concentration de l’chantillon
avant la dilution. Cette concentration constituera le rsultat
enregistr. Ce rsultat (avant l’application du facteur de dilution)
doit tre suprieur 0,0100 μUI/ml.
• Si le facteur de dilution n’est pas saisi, le rsultat rendu sera celui
de l’chantillon dilu. Ce rsultat (avant l’application du facteur
de dilution) doit tre suprieur 0,0100 μUI/ml.
Pour de plus amples informations sur la programmation des dilutions,
se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Calibration
• Pour effectuer une calibration ARCHITECT TSH, analyser les
calibrateurs 1 et 2 en double. Un chantillon de chacun des contrles
TSH doit tre analys afin de pouvoir valuer la calibration du dosage.
S’assurer que les valeurs des contrles du dosage se situent dans
les limites de concentration spcifies dans la notice des contrles.
Les calibrateurs doivent tre chargs en position prioritaire.
• Limites des calibrateurs : 0,0000 100,0000 μUI/ml.
• Une fois la calibration du dosage ARCHITECT TSH accepte et
mmorise, tous les chantillons suivants peuvent tre analyss
sans nouvelle calibration, sauf si :
• un kit de ractifs portant un nouveau numro de lot est utilis
• les valeurs des contrles se situent en dehors des limites
spcifies
• Pour de plus amples informations sur la procdure de calibration
d’un dosage, se rfrer au Chapitre 6 du Manuel Technique
ARCHITECT.
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
Le contrle de qualit minimum recommand pour le dosage
ARCHITECT TSH consiste analyser un chantillon de chaque niveau
de contrles une fois toutes les 24 heures, chaque jour d’utilisation. Si
les procdures du contrle de qualit de votre laboratoire requirent
une utilisation plus frquente des contrles pour vrifier les rsultats
d’analyse, se conformer ces exigences. S’assurer que les valeurs
des contrles du dosage se situent dans les limites de concentration
spcifies dans la notice des contrles.
Vrification des performances du dosage
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vrification des
performances du dosage mentionnes dans la notice, se rfrer l’Annexe B du Manuel Technique ARCHITECT. Le dosage
ARCHITECT TSH appartient au groupe 1. La limite infrieure de la plage
de mesure est dfinie comme la sensibilit fonctionnelle du dosage.
RESULTATS
Le dosage ARCHITECT TSH utilise une mthode de traitement des
donnes par l’ajustement de la courbe logistique 4 paramtres (4PLC,
pondration en Y) pour crer une courbe de calibration.
Autres units de rsultat
• L’unit de rsultat par dfaut du dosage ARCHITECT TSH est la
μUI/ml. En cas de slection de l’unit alternative mUI/l, le facteur de
conversion utilis par le systme est 1.
• Formule de conversion : (Concentration en μUI/ml) x (1) = mUI/l.
Procdures de dilution des chantillons
Les chantillons dont la concentration en TSH est suprieure 100,0000 μUI/ml sont annots “>100.0000” et peuvent tre dilus l’aide
du protocole de dilution automatique ou de la procdure de dilution
manuelle.
• Si l’on utilise le protocole de dilution automatique, le systme effectue
une dilution de l’chantillon au 1/5me, puis calcule automatiquement
la concentration de l’chantillon dilu et enregistre le rsultat.
• Les dilutions manuelles doivent tre effectues de la manire
suivante :
• La dilution recommande pour le dosage TSH est de 1/10me.
Des dilutions suprieures au 1/10me ne sont pas
recommandes.
Annotations
• La rubrique “Annotations” peut contenir des informations sur certains
rsultats. Une description des annotations pouvant apparatre dans
cette rubrique est fournie au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
LIMITES DE LA METHODE
•
5
Les chantillons analyss l’aide du dosage ARCHITECT TSH
DOIVENT tre traits selon les instructions du fabricant des tubes
chantillons utiliss. Un traitement insuffisant (non respect des
recommandations concernant le temps de coagulation, le temps et
la vitesse de centrifugation et les techniques de prparation des
chantillons) peut provoquer des rsultats imprcis.
•
•
•
•
•
Pour tablir un diagnostic, les rsultats doivent toujours tre utiliss
conjointement avec d’autres donnes, savoir les symptmes, les
rsultats d’autres analyses de la fonction thyrodienne, les donnes
cliniques, etc.
Si les concentrations de TSH ne correspondent pas l’observation
clinique, il est recommand d’effectuer d’autres examens afin de
pouvoir confirmer le rsultat.
Une hyperthyrodie suspecte, dont le diagnostic se fonde sur des
taux de TSH faibles ou non dcelables, doit tre confirme par
d’autres examens de la fonction thyrodienne ainsi que par d’autres
informations d’ordre clinique.
Les chantillons provenant de patients auxquels ont t administres
des prparations d’anticorps monoclonaux de souris des fins
diagnostiques ou thrapeutiques peuvent contenir des anticorps
humains anti-souris (HAMA). De tels chantillons peuvent donner
des rsultats faussement levs ou abaisss lorsqu’ils sont tests
avec des kits de dosage utilisant des anticorps monoclonaux de
souris.22,23 Pour tablir un diagnostic, d’autres informations peuvent
tre ncessaires.
Les anticorps htrophiles prsents dans le srum humain peuvent
ragir avec les immunoglobulines des ractifs, interfrant ainsi avec
les dosages immunologiques in vitro.24 Les patients rgulirement
en contact avec des animaux ou des produits contenant du srum
d’origine animale peuvent tre sujets cette interfrence et fournir
de ce fait des valeurs anormales. Pour tablir un diagnostic, d’autres
informations peuvent tre ncessaires.
Rcupration
Le dosage ARCHITECT TSH a t conu de manire prsenter une
rcupration moyenne de 100 ± 10 % lors de l’analyse d’chantillons
surchargs avec des concentrations connues de TSH. De la TSH (en
concentrations comprises dans le domaine de mesure) a t ajoute 10 fractions aliquotes de srum humain. La concentration en TSH a t
dtermine l’aide du dosage ARCHITECT TSH et le pourcentage de
rcupration a t calcul.* Le pourcentage de rcupration du dosage
ARCHITECT TSH tait compris entre 91,8 % et 104,3 %, avec une
moyenne de 99,4 %.
* Donnes indicatives ; les rsultats obtenus peuvent tre diffrents d’un
laboratoire l’autre.
Sensibilit
Fonctionnelle
La sensibilit fonctionnelle a t dfinie comme tant gale la
concentration de TSH pouvant tre mesure avec un CV inter-sries
de 20 %.6 Le dosage ARCHITECT TSH a t conu de manire prsenter une sensibilit fonctionnelle < 0,01 μUI/ml, ce qui rpond aux
exigences d’un test TSH de troisime gnration.
Lors d’une tude indicative, la sensibilit fonctionnelle a t calcule
comme tant < 0,0038 μUI/ml (limite suprieure de l’intervalle de
confiance 95 % de 0,0042 μUI/ml). Un CV (%) total a en outre t
calcul partir des pools de donnes obtenues en utilisant 2 lots de
ractifs et 2 appareils. Les donnes ont fourni une sensibilit
fonctionnelle < 0,0036 μUI/ml (limite suprieure de l’intervalle de
confiance 95 % de 0,0038 μUI/ml). Elle a t dtermine en analysant
des chantillons de srum humain et de srum humain trait compris
entre 0,0007 et 0,2365 μUI/ml. Chaque chantillon a t analys pendant
35 42 jours sur 2 analyseurs ARCHITECT i en utilisant 2 lots de ractifs,
l’aide d’au moins 10 rpliques par lot et par appareil. Le CV (%) total
et inter-sries a t calcul et la courbe correspondante a t trace en
fonction de la concentration moyenne. Une courbe a t ajuste partir
de ces donnes et la sensibilit fonctionnelle a t estime comme
tant la concentration correspondant un CV de 20 % sur la courbe
ajuste.
VALEURS ATTENDUES
La plage de normalit comprise entre 0,35 μUI/ml et 4,94 μUI/ml
(intervalle de confiance 99 %) a t obtenue en analysant des
chantillons de srum provenant de 549 individus trouvs normaux par
les dosages AxSYM hTSH ultrasensible II et AxSYM T4 libre. Il est
recommand chaque laboratoire d’tablir ses propres valeurs de
rfrence, lesquels peuvent tre spcifiques de la population en
question, en raison de facteurs gographiques, alimentaires,
environnementaux ou individuels.
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
ARCHITECT TSH
Sensibilit fonctionnelle partir du profil
de prcision
2 appareils et 2 lots
Reproductibilit
Le dosage ARCHITECT TSH a t conu de manire fournir une
reproductibilit < 10 % (CV total). Une tude base sur le protocole EP5A25 du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, anciennement
NCCLS) a t effectue pour le dosage ARCHITECT TSH. Trois
chantillons d’un panel base de tampon (1, 2 et 3) et trois chantillons
d’un panel base de srum humain trait (4, 5 et 6) ont t analyss en
double, en utilisant 2 lots de ractifs, 2 fois par jour, pendant 20 jours. Les
donnes de cette tude sont rsumes dans le tableau suivant.*
Conc.
moyenne
(μUI/ml)
Intra-srie
E.T. CV (%)
E.T.
Total
CV (%)
1
1
1
1
1
1
2
2
1
2
1
2
80
80
80
80
0,0907
0,0879
0,0876
0,0888
0,00160
0,00121
0,00135
0,00440
1,8
1,4
1,5
5,0
0,00210
0,00171
0,00225
0,00469
2,3
1,9
2,6
5,3
2
2
2
2
1
1
2
2
1
2
1
2
80
80
80
80
5,7062
5,4750
5,5153
5,5320
0,08187
0,09116
0,08122
0,08176
1,4
1,7
1,5
1,5
0,12184
0,12761
0,11008
0,12501
2,1
2,3
2,0
2,3
3
3
3
3
1
1
2
2
1
2
1
2
80
80
80
80
28,4388
27,0156
27,2486
28,0434
0,44471
0,76916
0,58176
0,55278
1,6
2,8
2,1
2,0
0,82863
1,03741
0,75194
0,92480
2,9
3,8
2,8
3,3
4
4
4
4
1
1
2
2
1
2
1
2
80
80
80
80
0,5217
0,5024
0,4998
0,5070
0,00655
0,00751
0,00653
0,00562
1,3
1,5
1,3
1,1
0,00894
0,01128
0,00973
0,01156
1,7
2,2
1,9
2,3
5
5
5
5
1
1
2
2
1
2
1
2
80
80
80
80
2,0057
1,9318
1,9060
1,9369
0,02380
0,02679
0,03844
0,02747
1,2
1,4
2,0
1,4
0,03367
0,03842
0,04405
0,03499
1,7
2,0
2,3
1,8
6
6
6
6
1
1
2
2
1
2
1
2
80
80
80
80
16,5485
15,8935
15,9947
16,3632
0,28856
0,27310
0,25055
0,23302
1,7
1,7
1,6
1,4
0,38175
0,41347
0,38375
0,41631
2,3
2,6
2,4
2,5
CV (%)
EchanLot
tillon
de Appadu panel ractifs reil n
0,0001
0,0100
0,1000
1,0000
Concentration moyenne (μUI/ml)
- - - - 20%CV — Courbe ajuste
– - – - Limites de l’intervalle de confiance
95 % de la courbe ajuste
Modle pour la courbe : Rciproque - X Y = a + b/X
Sensibilit fonctionnelle : 0,0036 et IC 95 % : (0,0034 ; 0,0038)
* Donnes indicatives ; les rsultats obtenus peuvent tre diffrents d’un
laboratoire l’autre.
6
0,0010
Analytique
5.
Le dosage ARCHITECT TSH a t conu de manire fournir une
sensibilit analytique < 0,0025 μUI/ml.
La sensibilit analytique est dfinie comme tant la concentration
calcule partir de la moyenne plus 2 carts-types des rpliques du
niveau 0 de MasterCheck ARCHITECT TSH (0,0 μUI/ml). Dans la
configuration des paramtres du dosage ARCHITECT TSH, la sensibilit
analytique (linarit basse) correspond 0,0025 μUI/ml.
6.
7.
Spcificit analytique
Le dosage ARCHITECT TSH a t conu de manire prsenter une
spcificit analytique < 10 % (ractivit croise) avec les substances
suivantes, aux concentrations indiques, dans des chantillons de srum
humain contenant des concentrations de TSH comprises dans le
domaine des valeurs normales.
• FSH
- < 500 mUI/ml
• LH
- < 500 mUI/ml
• hCG
- < 200 000 mUI/ml
8.
9.
10.
Interfrence
Le dosage ARCHITECT TSH a t conu de manire prsenter une
interfrence potentielle < 10 % avec l’hmoglobine, la bilirubine, les
triglycrides et les protines, aux concentrations indiques ci-dessous.
• Hmoglobine
- < 500 mg/dl
• Bilirubine
- < 20 mg/dl
• Triglycrides
- < 3 000 mg/dl
• Protines
- < 2 g/dl et 12 g/dl
11.
12.
13.
14.
Prcision par corrlation
Le dosage ARCHITECT TSH a t conu de manire ce que la pente
soit de 1,0 ± 0,2 et que le coefficient de corrlation (r) soit > 0,95 par
rapport au dosage AxSYM hTSH ultrasensible II.
Une tude a t ralise sur des chantillons analyss l’aide des
dosages ARCHITECT TSH et AxSYM hTSH ultrasensible II. Les
donnes de cette tude rsumes dans le tableau* ci-aprs ont t
analyses l’aide des mthodes de rgression des moindres carrs et
de Passing-Bablok.26
15.
16.
17.
Abbott ARCHITECT TSH vs.
Abbott AxSYM hTSH ultrasensible II
Nombre
d’chantillons
Ordonne
l’origine
Pente
Coefficient de
corrlation
Rgression linaire par
la mthode des
moindres carrs
534
-0,7135
0,96
0,987
Rgression linaire par
la mthode de
Passing-Bablok**
534
0,0098
0,91
0,987
Mthode
18.
19.
20.
21.
Lors de cette valuation, les chantillons de srum analyss avaient
des concentrations comprises entre 0,0109 et 127,9816 μUI/ml par le
dosage ARCHITECT TSH.
22.
* Donnes indicatives ; des variables telles que les diffrences au niveau
de la taille d’chantillonnage et des populations d’chantillons peuvent
affecter la corrlation du dosage ; c’est pourquoi les rsultats obtenus
peuvent tre diffrents d’un laboratoire l’autre.
** Mthode de rgression linaire sans hypothses particulires concernant
la rpartition des chantillons et des erreurs de mesure.26
23.
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commerciales d’Abbott Laboratories dans plusieurs pays.
Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
+353-43-3331000
Distribu par Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
et
ABBOTT 65205 Wiesbaden, Germany
Juin 2010
© 2005, 2010 Abbott Laboratories
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