ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica montana, teinture mère
pour un flacon de 60ml
Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée
Flacon en verre brun de 60 ml avec pipette doseuse graduée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local des traumatismes fermés
(contusions, ecchymoses, hématomes).
4.2.
Posologie et mode d'administration
Solution externe à appliquer sur la peau.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus d’un an. L’administration chez l’enfant nécessite un avis médical.
Adulte : 50 gouttes (2,5ml) de teinture mère sur une compresse.
Enfants et personnes présentant un terrain allergique : diluer la teinture mère d’Arnica montana au 1/10ème.
Le traitement ne devra pas dépasser une semaine sauf avis médical.
Voie cutanée.
4.3.
Contre-indications
Allergie aux plantes de la famille des Astéraceae.
Enfant de moins d’un an.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer sur les plaies ou les lésions surinfectées
Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses
Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
CIS : 6 270 143 5
M000/1000/003
1
4.6.
Grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce
médicament est à éviter pendant la grossesse.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Possibilité de réaction allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et
une sécheresse de la peau.
4.9.
Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique
traditionnel de ses composants.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Ethanol à 96 % V/V / eau purifiée
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
2 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun et pipette doseuse graduée conditionnés dans un étui cartonné
CIS : 6 270 143 5
M000/1000/003
2
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celleci reste fixée au col du flacon.
Prélever le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à la posologie indiquée à l’aide de la pipette
doseuse en tenant compte de la graduation indiquée en gouttes sur la pipette. Verser la teinture mère d’une
seule pression sur le piston, sur une compresse.
Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
395 647-2 ou 34009 395 647 2 2 : flacon de 60 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter par le titulaire
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS : 6 270 143 5
M000/1000/003
3
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Flacon en verre conditionné dans un étui cartonné
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Arnica montana, teinture mère
pour un flacon de 60ml
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire :
Ethanol
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour application cutanée.
Flacon en verre brun de 60ml avec pipette doseuse graduée.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Solution externe à appliquer sur la peau.
Adulte : 50 gouttes (2,5ml) de teinture mère sur une compresse.
Enfants et personnes présentant un terrain allergique : diluer la teinture mère d’Arnica montana au 1/10ème.
L’administration chez l’enfant nécessite un avis médical.
Le traitement ne devra pas dépasser une semaine sauf avis médical.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
CIS : 6 270 143 5
M000/1000/003
5
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Pas de précaution particulière de conservation.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Exploitant
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Fabricant
SANS OBJET
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local des traumatismes fermés
(contusions, ecchymoses, hématomes).
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 270 143 5
M000/1000/003
6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 270 143 5
M000/1000/003
7
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
Sans objet
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 270 143 5
M000/1000/003
8
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement .
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 1 semaine, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée et dans
quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARNICA MONTANA TEINTURE MERE
WELEDA, solution pour application cutanée ?
3. Comment prendre ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application
cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local en cas de traumatismes fermés
(contusions, ecchymoses, hématomes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARNICA
MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée
dans les cas suivants :
•
•
Allergie à l’Arnica
Enfant de moins d’un an
CIS : 6 270 143 5
M000/1000/003
9
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec
application cutanée :
ARNICA
MONTANA
TEINTURE
MERE
WELEDA,
solution
pour
Ne pas appliquer sur les plaies ou les lésions surinfectées
Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses
Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre
médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce
médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’ARNICA MONTANA TEINTURE MERE
WELEDA, solution pour application cutanée
Ce médicament contient de l’éthanol
3. COMMENT UTILISER ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour
application cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
CIS : 6 270 143 5
M000/1000/003
10
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus d’un an. L’administration chez l’enfant nécessite un avis médical.
Adulte : 50 gouttes (2,5ml) de teinture mère sur une compresse.
Enfants et personnes présentant un terrain allergique : diluer la teinture mère d’Arnica montana au 1/10ème.
Mode d’administration
Solution externe à appliquer sur la peau.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser une semaine sauf avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application
cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
•
•
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations
et une sécheresse de la peau.
Une réaction allergique à l’arnica est possible, nécessitant l’arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour
application cutanée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée après la
date de péremption mentionnée sur le flacon et l’étui cartonné.
Conditions de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
CIS : 6 270 143 5
M000/1000/003
11
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?
La substance active est :
Arnica montana, teinture mère
pour un flacon de 60ml
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée et
contenu de l’emballage extérieur ?
Solution pour application cutanée
Flacon en verre brun et pipette doseuse graduée conditionnés dans un étui cartonné.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Exploitant
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Fabricant
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS : 6 270 143 5
M000/1000/003
12