2016/2

Transcription

2016/2

+
EXPERTISE, PRESTATIONS DE SERVICE ET RELATIONS CLIENTS
QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX
COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE
COMITE DES EXPERTS
EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE
DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE
RAPPORT GLOBAL DEFINITIF
SEROLOGIE NON-INFECTIEUSE – FR/anti-CCP
ENQUETE 2016/2
ISP/Sérologie non-infectieuse/30
Expertise, prestations de service et relations clients
Qualité des laboratoires médicaux
Rue J. Wytsman, 14
1050 Bruxelles | Belgique
www.wiv-isp.be
ISSN: 2294-3390
COMITE DES EXPERTS
ISP (secrétariat)
Coordinateur
d’enquête:
Dr. ir. S. Broeders
Remplaçant
coordinateur d’enq.:
Dr. M. Van Blerk
TEL:
02/642.55.22
FAX:
02/642.56.45
TEL:
e-mail:
02/642.52.25
[email protected]
TEL:
e-mail:
02/642.53.83
[email protected]
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
TEL:
e-mail:
09/322.36.31
FAX:
[email protected]
016/34.70.09
FAX:
[email protected]
02/477.25.06
FAX:
[email protected]
00352 621 201 766
FAX:
[email protected]
04/366.75.29
FAX:
[email protected]
011/33.82.21
FAX:
[email protected]
03/443.39.31
FAX:
[email protected]
02/764.67.95
FAX:
[email protected]
053/72.47.91
FAX:
[email protected]
050/45.26.01
FAX:
[email protected]
09/332.49.85
Experts:
Dr. C. Bonroy
Dr. X. Bossuyt
Dr. F. Corazza
Dr. R. Humbel
Dr. L. Lutteri
Dr. A. Mewis
Apr. S. Schouwers
Dr. J.P. Tomasi
Apr. L. Van Hoovels
Dr. M. Vercammen
016/34.70.42
02/477.21.66
/
04/366.88.23
011.33.82.08
03/440.70.67
02/764.69.39
053/72.45.88
050/45.26.19
Réunion du comité d’experts: 06/09/2016
Autorisation de diffusion de rapport: Par Broeders Sylvia, coordinateur d’enquête, le 18/10/2016.
Tous les rapports sont également consultables sur notre site web:
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm
Sérologie non-infectieuse, rapport global définitif 2016/2. Date de publication: 18/10/2016.
FORM 43/124/F V7
2/14
TABLE DES MATIERES
DETECTION DES ANTICORPS FR ET ANTI-CCP ...................................................... 4
INFORMATION SPECIFIQUE A L’ENQUETE ............................................................. 4
INFORMATION ECHANTILLON ET PARTICIPATION................................................. 5
Echantillon ................................................................................................................ 5
Participation.............................................................................................................. 5
RESULTATS ................................................................................................................ 6
Résultats FR............................................................................................................. 7
Résultats anti-CCP ................................................................................................. 11
DISCUSSION DES RESULTATS & CONCLUSION ................................................... 13
FORM 43/124/F V7
3/14
DETECTION DES ANTICORPS FR ET ANTI-CCP
INFORMATION SPECIFIQUE A L’ENQUETE
L’échantillon pour l’enquête 2016/2 a été envoyé aux laboratoires le 6 juin 2016.
L’enquête a été clôturé le 20 juin 2016. Le rapport individuel non-validé était disponible
dans le toolkit le 15 juillet 2016. Les résultats ont été discutés et validés lors de la
réunion du comité d’experts le 6 septembre 2016. Les rapports individuels validés et le
rapport global définitif ont été publié sur notre site web le 18/10/2016.
FORM 43/124/F V7
4/14
INFORMATION ECHANTILLON ET PARTICIPATION
Echantillon
Tous les participants à l’enquête 2016/2 ont reçu un échantillon liquide de plasma
SN/14322, provenant d’un patient atteint de la maladie de Kahler (IgG kappa) et
présentant des signes cliniques vagues d’arthralgie. Nous remercions le Dr. A. Mewis
(Jessa Ziekenhuis, Hasselt) de nous avoir procuré cet échantillon.
L’échantillon a préalablement été approuvé par les membres du comité d’experts.
L’échantillon a été considéré par les experts comme positif pour le facteur
rhumatoïde (FR) et négatif pour les anti-peptides cycliques citrullinés (anti-CCP).
Participation
Au total, 139 laboratoires belges et 3 laboratoires luxembourgeois ont participé à
l’enquête.
FORM 43/124/F V7
5/14
RESULTATS
138 laboratoires (97%) ont réalisé on dosage du FR. 14 laboratoires ont utilisé deux
méthodes.
Au total, 115 laboratoires (81%) ont effectué une détection d’anti-CCP. Tous les
laboratoires ont utilisé une méthode.
FR
Anti-CCP
N
1 méthode
/
24
2 méthodes
/
3
1 méthode
1 méthode
100
2 méthodes
1 méthode
11
/
1 méthode
4
FORM 43/124/F V7
6/14
Résultats FR
Des 124 laboratoires (89.9%) qui ont utilisé qu’une méthode pour le dosage du FR, 121
laboratoires (97.6%) ont utilisé une méthode quantitative et 3 laboratoires (2.4%) une
méthode qualitative. Des 14 laboratoires (10.1%) qui ont utilisé 2 méthodes pour le
dosage du FR, 1 laboratoire (7.1%) a utilisé deux méthodes quantitatives, 2 laboratoires
(14.3%) 2 méthodes qualitatives et 11 laboratoires (78.6%) une combinaison d’une
méthode quantitative et d’une méthode qualitative.
Le tableau ci-dessous montre les résultats individuels du dosage du FR exprimés en
U/ml. Seuls les résultats pour les méthodes avec ≥ 6 participants ont été traités
statistiquement. Ces résultats sont également présentés dans le boxplot ci-dessous
METHODE
Abbott - Quantia RF
Beckman (Coulter) - RF
RESULTAT (U/mL)
(nombre de résultats >1)
114 - 118 - 121 - 122 (n=2) 122.1 - 124 – 124.4 - 125 - 126 127 - 132.4 - 134 (n=2) - 137 141 - 148
182 - 199 - 211 - 212 - 220 - 232 236
M
(U/mL)
SD
(U/mL)
CV
(%)
N
125.0
8.9
7.1
17
212.0
15.6
7.3
7
Beckman Coulter / Olympus
- RF Latex
110 - 121 - 122.2 - 132 - 155.8
5
Beckman Coulter / Olympus
- System reagent RF
108.2 - 116.3 - 123 - 135
4
Biokit - Quantex RF Plus
114.9
1
Biokit - Quantext RF II
121
1
BioMérieux - Waaler-Rose
Kit
0.0 - <14.0
2
Diagam - Rheumatoid factor
125 - 165
2
ELITech - ELI.HA RF
32
1
Fujirebio - Serodia-RA
16 – 40 – 64 (n=2)
4
Inova - QUANTA Lite RF IgA 1.7
1
Inova - QUANTA Lite RF
IgM
1
OCD (Johnson & Johnson) RF reagent
Roche - Cobas 6000/8000
RF II
30
108.1 - 116 - 118 - 119 - 119.5 124.7 - 129.2 - 136 - 139.2 - 142
(n=2) - 157.6
110 - 114 - 115.1 - 115.9 - 116
(n=2) - 117 - 118 (n=2) - 119
(n=2) - 119.8 - 120 (n=2) - 120.5 121 (n=3) - 121.5 - 121.7 - 122
(n=6) - 122.8 - 122.9 - 123 (n=4) 123.2 (n=2) - 124 - 124.3 (n=2) 125 (n=2) - 125.8 - 126 (n=3) 127 (n=4) - 128 (n=2) -129 (n=2) 141
127.0
16.4
12.9
12
122.4
4.0
3.3
52
FORM 43/124/F V7
7/14
Roche - Integra RF II
Roche - Tina Quant RF II
Siemens - N Latex RF
Siemens - RapiTex RF
Siemens - Rheumatoid
Factor Advia Chemistry
Siemens - Rheumatoid
Factor Dimension Vista
The Binding site RF
SPAplus
116.2 - 121.9 - 122.5 - 126
114 - 119 - 120 - 121.4 - 123.2 123.5 - 124.8 - 128 - 130
170 - 171 - 172 - 173 - 174 - 178
(n=2) - 181 - 199
123.2
3.6
2.9
9
174.0
4.5
2.6
9
320
1
161.4
1
151 – 170 – 174 – 177 – 178
177.00
(n=2) – 193.2
4.5
2.5
> 167.7
Résultat global
1
109
232
66
62
103
102
4
7
1
124.00
12.60
10.2
142
Abbott - Quantia RF
OCD (Johnson & Johnson) - RF reagent
Roche - Cobas 6000/8000 RF II
Siemens - Rheumatoid Factor Dimension Vista
FORM 43/124/F V7
8/14
Le tableau suivant montre les résultats du dosage du FR exprimés comme titre.
METHODE
RESULTAT (titre)
N
80 (n=2) - 160 (n=2) 320 (n=4) - 1280
9
8
1
Total des résultats
10
Interprétation: 133 (96.4%) des 138 laboratoires qui ont réalisé un dosage du FR ont
considéré l’échantillon correctement comme fortement positif avec au moins une
méthode. Des 5 laboratoires (3.6%) qui ont rapporté un résultat erroné 2 laboratoires
ont utilisé 1 méthode et 3 laboratoires 2 méthodes (voir discussion).
Le tableau ci-dessous donne un aperçu de tous les résultats obtenus.
INTERPRETATION
N
TOTAL
%
Négatif
4
152
2.6
Faiblement positif
11
152
7.2
Fortement positif
137
152
90.1
METHODE
NEGATIF
FAIBLEMENT
POSITIF
FORTEMENT
POSITIF
N
Abbott - Quantia RF
0
1
16
17
0
0
7
7
0
1
4
5
0
0
4
4
Biokit - Quantex RF Plus
0
0
1
1
Biokit - Quantext RF II
0
0
1
1
BioMérieux - Waaler-Rose Kit
2
0
0
2
Diagam - Rheumatoid factor
0
0
2
2
ELITech - ELI.HA RF
0
1
0
1
1
5
7
13
Inova - QUANTA Lite RF IgA
1
0
0
1
Inova - QUANTA Lite RF IgM
0
1
0
1
OCD (Johnson & Johnson) - RF
reagent
0
0
12
12
Beckman Coulter / Olympus - RF
Latex
Beckman Coulter / Olympus System reagent RF
FORM 43/124/F V7
9/14
Roche - Cobas 6000/8000 RF II
0
0
52
52
Roche - Integra RF II
0
0
4
4
0
0
9
9
0
1
8
9
0
1
1
2
0
0
1
1
0
0
7
7
0
0
1
1
Siemens - Rheumatoid Factor
Advia Chemistry
Siemens - Rheumatoid Factor
Dimension Vista
The Binding site RF SPAplus
Le tableau ci-dessus démontre que la plupart des résultats erronés ont été obtenus
avec une méthode qualitative. Ces ‘valeurs erronées’ sont plutôt basses, ce qui peut
être dû à une interférence par IgG monoclonal vu que l'échantillon provient d'un patient
souffrant de la maladie de Kahler (IgG kappa). L’interprétation négative pour la méthode
Inova - QUANTA Lite RF IgA doit être considérée comme correcte.
Le tableau suivant donne un aperçu des interprétations obtenues par les 14 laboratoires
qui ont utilisé 2 méthodes.
Resultat méthode 1
Resultat méthode 2
N
Faiblement positif
Fortement positif
5
Fortement positif
Fortement positif
4
Fortement positif
Négatif
2
Faiblement positif
Faiblement positif
2
Négatif
Faiblement positif
1
Rouge : interprétation erronée
FORM 43/124/F V7
10/14
Résultats anti-CCP
113 laboratoires (98.3%) ont utilisé une méthode quantitative (U/ml) et 2 laboratoires
(1.7%) une méthode qualitative (index) pour la détection des anticorps anti-CCP.
Le tableau ci-dessous montre les résultats individuels pour la détection des anticorps
anti-CCP exprimés en U/ml. Suite au grand nombre de valeurs censurées (indiquées
comme « < »), ces résultats n’ont pas été traités statistiquement.
METHODE
RESULTAT (U/mL)
(nombre de résultats >1)
N
Abbott - Architect Anti-CCP
0.0 - <0.5 (n=11) - 1.0 - 3.0
14
Aesku Diagnostics - Aeskulisa CCP
0.03
1
Diesse Diagnostica - RA/CP-Detect
<3.0 (n=2) - 80.3
3
Euro-Diagnostica - Immunoscan
CCPLUS
1.4 - 3.5 - 4.8 - 6.0
4
Euroimmun - Anti-CCP ELISA (IgG)
<1.0 - 1.1 - <2.0
3
Inova - Quanta Flash CCP3
<1.2 - <1.21 - <1.32
3
Inova - Quanta Lite CCP3 IgG ELISA
2.0 - <20.0
2
Menarini - Zenit CCP Elisa
0.0 - 0.04
2
Menarini - Zenit RA CCP
0.0 - 0.03 - <1.0 - <5.0
4
Phadia - EliA CCP
0.0 – 0.1 - 0.3 (n=2) - <0.4 (n=10)
0.4 (n=6) - 0.5 (n=7) - 0.6 (n=6)
0.7 - 0.8 (n=5) - 0.9 (n=10) - <1.0
1.0 (n=2) - 1.1 (n=4) - 1.2 (n=2)
1.3 (n=2)
Roche - Anti-CCP
6.99 - <7.0 (n=8) - <8.0 (n=2)
11
Siemens - Immulite 2000 Anti-CCP IgG
<1.5 (n=6)
6
-
60
113
Le tableau suivant montre les résultats pour la détection des anticorps anti-CCP
exprimés comme index
METHODE
RESULTAT (index)
N
Inova - Quanta Lite CCP3 IgG ELISA 0.19
1
1
0.18
2
FORM 43/124/F V7
11/14
Interprétation: 114 (99.1%) des 115 laboratoires qui ont effectué une détection des
anticorps anti-CCP, ont considéré l’échantillon correctement comme négatif pour les
anticorps anti-CCP. Un laboratoire a rapporté l’échantillon comme fortement positif
(80.3 U/mL, cut-off 18 U/mL).
INTERPRETATION
N
TOTAL
%
Négatif
114
115
99.1
Fortement positif
1
115
0.9
NEGATIF
FORTEMENT
POSITIF
TOTAL
Abbott - Architect Anti-CCP
14
0
14
Aesku Diagnostics - Aeskulisa CCP
1
0
1
Diesse Diagnostica - RA/CP-Detect
2
1
3
Euro-Diagnostica - Immunoscan
CCPLUS
4
0
4
Euroimmun - Anti-CCP ELISA (IgG)
3
0
3
Inova - Quanta Flash CCP3
3
0
3
Inova - Quanta Lite CCP3 IgG ELISA
3
0
3
3
0
3
Menarini - Zenit RA CCP
4
0
4
Phadia - EliA CCP
60
0
60
Roche - Anti-CCP
11
0
11
Siemens - Immulite 2000 Anti-CCP IgG
6
0
6
METHODE
Le résultat erroné (méthode RA/CP-Detect de Diesse Diagnostica) est dû à une entrée
incorrecte dans le toolkit par le laboratoire (résultat correct ≤ 3 U/ml).
FORM 43/124/F V7
12/14
DISCUSSION DES RESULTATS & CONCLUSION
Pratiquement tous les laboratoires ont rapporté un résultat correct tant pour le dosage
du FR que pour la détection des anticorps anti-CCP. Six laboratoires (4.2%) ont
rapporté un résultat erroné pour au moins un paramètre (indiqué en rouge). Le tableau
suivant donne un aperçu de l'interprétation de ces laboratoires, ainsi que les méthodes
utilisées.
FR
1
Anti-CCP
Méthode 1
-
Méthode 2
+/-
-
Inova
QUANTA Lite RF IgA
Inova
QUANTA Lite RF IgM
Inova
Quanta Lite CCP3 IgG ELISA
+/-
+/-
-
ELITech
ELI.HA RF*
Siemens
N Latex RF
Phadia
EliA CCP
+/-
+/-
-
Fujirebio
Serodia-RA*
Siemens
RapiTex RF*
Phadia
EliA CCP
-
/
/
2
3
4
+/-
/
Abbott
Quantia RF
6
+
Beckman Coulter/Olympus
System Reagent RF
*Méthode qualitative ; /: non effectué
1
2
1
BioMérieux
Waaler-Rose*
5
N
Abbott
Architect Anti-CCP
/
1
+
Diesse Diagnostica
RA/CP-Detect
1
Les résultats erronés sont principalement dus à une mauvaise interprétation des
directives (voir ci-dessous).
Le boxplot qui présente les résultats obtenus pour le dosage du FR pour les méthodes
avec ≥6 participants, montre que ceux-ci peuvent être classés en 3 groupes en termes
de concentration:
1) Beckman (Coulter) - RF (212 U/ml ± 15.6)
2) Siemens - N Latex RF (174 ± 4.5) et Siemens - Rheumatoid Factor Dimension
Vista (177 U/ml ± 4.5)
3) Abbott - Quantia RF (125 U/ml ± 8.9), OCD (Johnson & Johnson) - RF reagent
(127 U/ml ± 16.4), Roche - Cobas 6000/8000 RF II (122.4 U/ml ± 4.0) et Roche Tina Quant RF II (123 U/ml ± 3.6).
La variation obtenue pour Beckman (Coulter) - RF, Abbott - Quantia RF et OCD
(Johnson & Johnson) – RF reagent est plus grande que pour les autres méthodes.
Pour la méthode Fujirebio - Serodia-RA (titre 80 → 1280, U/ml 16 → 64) une grande
dispersion des résultats a aussi été observée. Étant donné que cette méthode utilise
FORM 43/124/F V7
13/14
des dilutions en série (comme la méthode Biomérieux - Waaler-Rose), cette dispersion
était attendue. En outre, 4 résultats obtenus pour cette méthode ont été converti en
U/ml en utilisant un standard fourni par le fabricant. Cela donne l'impression de
rapporter sur une échelle continue avec une précision acceptable, ce qui n’est
certainement pas le cas et n’est donc pas recommandé.
Les résultats ci-dessus, ainsi que la nécessité de rapporter les résultats comme
faiblement et fortement positifs selon les critères de classification RA (voir ci-dessous)
soulignent l'importance de l'utilisation d'une méthode quantitative. De plus en plus de
laboratoires suivent cette recommandation. Seulement 18 des 152 (11,8%) résultats FR
ont été obtenus avec une méthode qualitative.
Nouveaux critères de diagnostic précoce de la polyarthrite
rhumatoïde (ACR/EULAR 2010)
ATTEINTE ARTICULAIRE
1 grosse articulation
2 à 10 grosses articulations
1 à 3 petite(s) articulation(s)
4 à 10 petites articulations
Plus de 10 articulations (au moins 1 petite articulation)
DUREE DE LA MALADIE
< 6 semaines
≥ 6 semaines
SEROLOGIE
Facteurs rhumatoïdes et anti-CCP négatifs
Facteurs rhumatoïdes et/ou anti-CCP faiblements positifs1
Facteurs rhumatoïdes et/ou anti-CCP fortement positifs2
BIOLOGIE – REPONSE INFLAMMATOIRE
CRP et VS normales
CRP ou VS augmentées
SCORE
0 point
1 point
2 points
3 points
5 points
0 point
1 point
0 point
2 points
3 points
0 point
1 point
1
Un résultat est considéré comme faiblement positif si sa valeur est 1 à 3 fois l’équivalent de
la valeur limite
2
Un résultat est considéré comme fortement positif si sa valeur est supérieure à 3 fois la
valeur limite
Pour diagnostiquer un patient comme ayant une arthrite rhumatoïde, un score ≥ 6
est nécessaire.
Prof. Humbel (LLIP)
Il est conseillé d’introduire ces directives lors du rapportage des résultats.
FIN
© Institut Scientifique de Santé Publique, Bruxelles 2016.
Ce rapport ne peut pas être reproduit, publié ou distribué sans l’accord de l’ISP.
FORM 43/124/F V7
14/14

2016/2

Transcription

Documents pareils

POLYARTHRITE RHUMATOIDE Recherche du FACTEUR

Baccalauréat technologique STL : Biotechnologies

UFR des sciences sociales - Université de Versailles Saint

Technicien(ne) en analyses biomédicales diplômé(e), à 80

Câble de raccordement d`un PC à un pupitre Opérateur Siemens TD

Télécharger la plaquette

PÔLE UNIVERSITAIRE LEONARD DE VINCI

Attention aux faux laboratoires belges

Consignes GMP français

bts - assistance technique d`ingénieur