ruptures de stock - Alain RUSTERHOLTZ

RUPTURES DE STOCK
(LABORATOIRE EXPLOITANT)
Bases réglementaires
Textes de références
CSP : articles L5124-6, L 5124-49-1, L 5124-17-1 et 2, L 5124-36, L5124-48-1
Décret 2012-1096 (28/09/2012)
Guidelines ANSM et Q/R de l’ANSM
Rupture de stock
La rupture de stock est sous la responsabilité de l’exploitant.
Rupture d’approvisionnement (Article 5124-49-1 CSP) :
Incapacité pour une pharmacie d’officine ou une PUI de dispenser un
médicament à un patient dans un délai de 72 heures.
Cette rupture d’approvisionnement peut être due à une rupture de stock ou un
problème dans la chaîne de distribution.
Pharmacien Responsable de laboratoire exploitant
Article L5124-48-1
Assurer un approvisionnement approprié et continu des pharmacies, des
personnes autorisées à délivrer des médicaments et des établissements
autorisés au titre d’une activité de grossiste répartiteur.
Article L 5124-48
Garantir la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité du médicament lors
des étapes de stockage, de transport et de livraison.
Maîtrise des flux d’informations vers les autorités compétentes et les
professionnels de santé
Obligation de traçabilité des données liées au processus de gestion des
ruptures et d’approvisionnement d’urgence en médicament.
ANALYSE DE RISQUES Identification des principaux risques :
Approvisionnement du principe actif
Un seul fournisseur
Fabrication du produit (délai, quantité)
Un seul fabricant
Calendrier campagne de fabrication / volume de ventes
Ratio campagne de fabrication / volume de ventes
Constitution de stocks / parts de marché
Conséquences des ruptures pour les patients
Présence ou non d’une alternative thérapeutique
Conséquence d’un retard sur la santé du patient
Conséquence d’une interruption de traitement sur la santé du patient.
Rappel de lot.
Résultats de l’analyse
Liste des médicaments classés par criticité sur le risque de rupture de stock
Actions correctives et préventives
LOGIGRAMME DE GESTION DE RUPTURE DE STOCK Non Dispensation
Pharmacien (Officine, PUI) Pa5ent Demande de médicament
Grossiste, dépositaire Transmission
Information
Fabricant Fabrication et livraison
Exploitant Livraison
ANSM ARS Grossiste, dépositaire Livraison
Pharmacien (Officine, PUI) Dispensation
Pa5ent BILANS TRIMESTRIELS Décret 2012-1096 (28/09/2012)
Approvisionnement d’urgence et ruptures de stock de médicaments
indispensables
Il est relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain.
Il prévoit qu’un bilan trimestriel des approvisionnements d’urgence et des
déclarations soit réalisé par l’exploitant et adressé à l’agence,
chronologiquement pour chaque médicament avec mention, le cas échéant,
des quantités fournies et leurs destinataires.
Le bilan trimestriel devra distinguer :
-  les approvisionnements d’urgence et les déclarations liés à une rupture de
stock de médicaments indispensables déjà déclarée à l’Agence via le
formulaire dédié disponible sur le site de l'ANSM ;
-  les approvisionnements d’urgence et les déclarations pour lesquels une
rupture de stock de médicaments indispensables n’a pas été déclarée à
l’Agence.