annexe iiib notice : information de l`utilisateur

ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
®
FLORGYNAL , gélule vaginale
Estriol, progestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
 Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que FLORGYNAL et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLORGYNAL ?
3. Comment utiliser FLORGYNAL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLORGYNAL ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLORGYNAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Classe pharmacothérapeutique
FLORGYNAL est un médicament qui associe :
 l’estriol et la progestérone qui sont des hormones sexuelles féminines,
 et des bactéries (Lactobacillus casei) qui sont naturellement présentes au niveau du vagin.
Indications thérapeutiques
Chez la femme adulte et l’adolescente de plus de 15 ans :
Ce médicament est utilisé si vous avez des troubles de la vulve et du vagin tels qu’une sécheresse,
des démangeaisons ou des douleurs lors des rapports sexuels.
Chez la femme ménopausée uniquement :
FLORGYNAL est également utilisé avant et après une opération gynécologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FLORGYNAL ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais FLORGYNAL
 Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (l’estriol ou la
progestérone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la
liste des composants à la rubrique 6.
 Si vous avez ou si vous avez eu une maladie causée par un caillot de sang dans une veine (telles
qu’une phlébite ou une embolie pulmonaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLORGYNAL
Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.
Prévenez votre médecin :
 Si vous avez un cancer du sein ou de l’utérus. Certains de ces cancers ont besoin d’hormones
pour proliférer. Par conséquent, FLORGYNAL ne doit pas être utilisé dans ce cas sauf avis
contraire de votre médecin.
 Si vous avez des saignements au niveau du vagin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas de produits spermicides (également appelés
contraceptifs locaux) car ces produits peuvent inactiver FLORGYNAL.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament n’a pas de raison d’être donné pendant la grossesse.
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLORGYNAL ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie et le rythme d’administration des applications doivent être déterminés par votre médecin.
En général, la dose habituelle est de :
 2 gélules par jour pendant 20 jours,
 puis 1 gélule par jour aussi longtemps que le médecin vous le demande.
Mode et voie d’administration :
Le médicament est à utiliser par voie vaginale. N’avalez pas les gélules.
Les gélules doivent être mises au fond du vagin.
Après avoir humidifié la gélule avec un peu d’eau, introduisez la profondément dans le vagin.
N’hésitez pas à vous référer au schéma ci-dessous ou à demander l’avis de votre médecin ou de
votre pharmacien si vous avez la moindre question.
Rebouchez le flacon après l’avoir utilisé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser FLORGYNAL
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de FLORGYNAL, demandez plus informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLORGYNAL est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
 localement, une irritation, des démangeaisons ou des pertes vaginales,
 exceptionnellement, des douleurs au niveau des seins.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets
indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLORGYNAL ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conditions de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Date de péremption
Ne pas utiliser FLORGYNAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront
de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLORGYNAL ?
Les substances actives sont :
 une culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus doderleini (341 mg par gélule),


l’estriol (0,2 mg par gélule),
la progestérone (2 mg par gélule).
Les autres composants sont :
Le lactose monohydraté, l’amidon de pomme de terre, le thiosulfate de sodium, le glutamate de
sodium, la gélatine et le dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que FLORGYNAL et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de gélules vaginales.
Un flacon contient 14 gélules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PROBIONOV
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE
Exploitant
Laboratoires IPRAD PHARMA
174 quai de Jemmapes
75010 PARIS
Fabricant
Laboratoires LYOCENTRE
24 avenue Georges Pompidou
15000 AURILLAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 09/1999.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps
(France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.