EXTRAIT DU TAGÈTE ROSE D`INDE ET ISOLATS (LUTÉINE ET

EXTRAIT DU TAGÈTE ROSE D’INDE ET ISOLATS
(LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE)
Cette monographie vise à servir de guide à l’industrie pour la préparation des demandes de
licence et d’étiquettes dans le but d’obtenir une autorisation de mise en marché d’un produit de
santé naturel. Elle contient des allégations générales et n'est pas une étude approfondie des
ingrédients médicinaux.
Nota :
<
Les parenthèses contiennent des éléments d’information facultatifs; il n’est pas nécessaire
de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l’étiquette du
produit.
<
La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser
n’importe lequel des termes indiqués.
<
Un produit peut contenir un ou plusieurs ingrédients du tableau 1.
Date
18 août 2011
Nom(s) propre(s), nom(s) commun(s) et matière(s) d’origine
Tableau 1 Noms propres et communs et matières d’origine pour l’extrait du tagète rose d’Inde et
de ses isolats
Nom propre
Nom commun
Matière d’origine
extrait du tagète rose
d’Inde2
Tagetes erecta L. (Asteraceae)1
fleur4
(3R,3´R,6´R)-bêta,epsilon-carotène-3,3´-diol5
(3R,3'R)-bêta,bêta-carotène-3,3'-diol 5
xanthophylles3
lutéine6
zéaxanthine6
esters de lutéine8
esters de lutéine7
esters de zéaxanthine9
esters de zéaxanthine9
oléorésine de la fleur
du tagète rose d’Inde
(Tagetes erecta L.
(Asteraceae))10
1.
USDA 2010; FAO/WHO 2006
WHO 2005
3.
ChemIDplus 2011; FAO/WHO 2006
4.
FAO/WHO 2006; WHO 2005
5.
ChemIDplus 2011a,b; USP 34
6.
ChemIDplus 2011a,b; USP 34; WHO 2005
7.
ChemIDplus 2011; USP 34
8.
ChemIDplus 2011; WHO 2005
9.
US FDA 2002
10.
USP 34; FAO/WHO 2006; WHO 2005
2.
Extrait du tagète rose d’Inde et isolats (lutéine et zéaxanthine) Page 1 of 12
Voie(s) d’administration
Orale
Forme(s) posologique(s)
<
<
Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment les
comprimés à croquer (p. ex. les gélifiées, les comprimés), les caplets, les capsules, les
bandelettes, les pastilles, les poudres ou les liquides dont les doses sont mesurées en
gouttes, en cuillerées à thé ou à table.
Les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les
gommes à mâcher ou les breuvages sont exclues de cette norme abrégée d’étiquetage.
Usage(s) ou fin(s) recommandés
Énoncé précisant ce qui suit :
Général
Pour la lutéine, les esters de lutéine, la zéaxanthine et les esters de zéaxanthine :
Antioxydant pour le maintien d’une bonne santé (Miranda et al. 2006; Blakely et al.
2003; Dwyer et al. 2001).
Pour l’extrait du tagète rose d’Inde :
Fournit des antioxydants pour le maintien d’une bonne santé (Miranda et al. 2006;
Blakely et al. 2003; Dwyer et al. 2001).
Spécifique
Pour la lutéine, les esters de lutéine, la zéaxanthine et les esters de zéaxanthine :
Antioxydant pour le maintien de la santé oculaire/des yeux (Miranda et al. 2006; Blakely
et al. 2003; Dwyer et al. 2001).
Pour l’extrait du tagète rose d’Inde :
Fournit des antioxydants pour le maintien d’une bonne santé oculaire (Miranda et al.
2006; Blakely et al. 2003; Dwyer et al. 2001).
Pour tous les ingrédients médicinaux du tableau 1 :
<
Aide à préserver la vision dans certaines conditions (associées au dommage par le soleil)
telles que les cataractes et la dégénérescence maculaire reliée à l'âge (Christen et al. 2008;
Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008; Alves-Rodrigues et Shao
2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).
<
Aide à preserver la santé oculaire/des yeux dans certaines conditions (associées au
dommage par le soleil), telles que les cataractes et la dégénérescence maculaire reliée à
l’âge (Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008;
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<
<
Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al.
1999).
Aide à réduire le risque de développer des cataractes (Christen et al. 2008; Moeller et al.
2008; Brown et al. 1999; Chasan-Taber et al. 1999).
Aide à améliorer la densité optique du pigment maculaire (Johnson et al. 2008; Richer et
al. 2004; Berendschot et al. 2000).
Dose(s)
Sous-population(s) : Adultes
Quantités :
Nota :
Lorsque les esters de lutéine et/ou de zéaxanthine sont combinés avec des extraits du
tagète rose d'Inde, la quantité maximale quotidienne indiquée ci-dessous pour les esters
de lutéine et de zéaxanthine ne doit pas être dépassée.
LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE
Antioxydant :
Préparations contenant jusqu’à 20 mg de lutéine par jour (Christen et al. 2008; Fletcher et
al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).
facultatif: Préparations contenant jusqu’à 2,5 mg de zéaxanthine par jour (Christen et al.
2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).
Vision :
Préparations contenant l’équivalent de 6 à 20 mg de lutéine par jour (Shao et Hathcock
2006; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004; Olmedilla et al.
2003; Brown et al. 1999).
facultatif : Préparations contenant l’équivalent de 0.7 à 2.5 mg de zéaxanthine par jour
(Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004; Richer et al. 2004;
Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).
ESTERS DE LUTÉINE ET DE ZÉAXANTHINE
Antioxydant :
Préparations contenant jusqu’à 40 mg d’esters de lutéine par jour (Christen et al. 2008;
Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).
facultatif : Préparations contenant jusqu’à 5 mg d’esters de zéaxanthine par jour (USP 34;
Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008;
FAO/WHO 2006).
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Vision :
Préparations contenant l’équivalent de 12 à 40 mg d’esters de lutéine par jour (Bone et
Landrum 2010; Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004;
Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).
facultatif : Préparations contenant l’équivalent de 1,5 à 5 mg d’esters de zéaxanthine par
jour (USP 34; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et
al. 2008; FAO/WHO 2006).
EXTRAIT DU TAGÈTE ROSE D’INDE
La quantité d’extrait du tagète rose d’Inde doit être indiquée sur la demande de licence et sur
l’étiquette.
Les esters de lutéine et de zéaxanthine sont des marqueurs de l’activité de l’extrait du tagète rose
d’Inde et doivent être indiqués sur la DLMM et sur l’étiquette en tant que tels. Les montants de
ces esters sont indiqués ci-dessous et doivent être exprimés par la quantité (mg) et/ou le
pourcentage (%) de la quantité totale d’extrait du tagète rose d’Inde. L’extrait du tagète rose
d’Inde doit contenir moins de 60 % d’esters de lutéine.
Nota : Il est facultatif de mentionner la quantité d’ester de zéaxanthine dans un produit.
Antioxydant :
Préparations contenant jusqu’à 40 mg d’esters de lutéine par jour (Bone et Landrum
2010; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008).
facultatif : Préparations contenant jusqu’à 5 mg d’esters de zéaxanthine par jour (USP 34;
Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et al. 2008;
FAO/WHO 2006).
Vision :
Préparations contenant l’équivalent de 12 à 40 mg d’esters de lutéine par jour (Bone et
Landrum 2010; Shao et Hathcock 2006; WHO 2005; Alves-Rodrigues et Shao 2004;
Richer et al. 2004; Olmedilla et al. 2003; Brown et al. 1999).
facultatif : Préparations contenant l’équivalent de 1,5 à 5 mg d’esters de zéaxanthine par
jour (USP 34; Christen et al. 2008; Fletcher et al. 2008; Johnson et al. 2008; Moeller et
al. 2008; FAO/WHO 2006).
Mode d’emploi :
Pour les esters de lutéine et de zéaxanthine et l’extrait du tagète rose d’Inde :
Prendre avec un repas contenant de l’huile/du gras (Chung et al. 2004; Roodenburg et al.
2000).
Durée d’utilisation
Énoncé non requis.
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Énoncé précisant ce qui suit :
Mention(s) de risque
Précaution(s) et mise(s) en garde :
Énoncé non requis.
Énoncé non requis.
Contre-indications(s) :
Réaction(s) indésirable(s) connue(s) :
Pour l’extrait du tagète rose d’Inde :
Ne pas utiliser en cas d’allergie à la famille des Astéracées/Composées/Marguerites
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients
des produits de santé naturels de la DPSN et respecter les restrictions mentionnées dans cette
base de données.
Conditions d’entreposage
Énoncé précisant ce qui suit :
Entreposer dans un contenant hermétiquement fermé, résistant à la lumière et à l’oxygène, dans
un endroit frais et sec (USP 34).
Spécifications
Le produit fini doit être conforme aux spécifications minimales énoncées dans la version actuelle
du Compendium des monographies de la DPSN.
LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE
<
L’ingrédient médicinal doit être conforme aux spécifications énoncées dans une des
références suivantes :
FAO/WHO (2006): LUTEIN from TAGETES ERECTA
USP 34:
Lutein
Lutein Preparation
<
La lutéine et la zéaxanthine sont des préparations d’oléorésine des pétales du tagète rose
d’Inde (Tagetes erecta L.) obtenues par extraction à l’hexane et purifiées par
saponification et cristallisation.
LUTÉINE ET ESTERS DE ZÉAXANTHINE
Les esters de lutéine et de zéaxanthine sont des préparations d’oléorésine des pétales du
tagète rose d’Inde (Tagetes erecta L.) obtenues par extraction à l’hexane, purifiées et
concentrées.
Extrait du tagète rose d’Inde et isolats (lutéine et zéaxanthine) Page 5 of 12
EXTRAIT DU TAGÈTE ROSE D’INDE
<
L’extrait du tagète rose d’Inde est le résultat d’une extraction à l’hexane de l’oléorésine
des pétales du tagète rose d’Inde (Tagetes erecta L.) et fournit moins de 60% de lutéine.
<
L’ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans FAO/WHO
(2006): LUTEIN from TAGETES ERECTA
Spécifications générales
<
Certaines préparations commerciales de lutéine sont vendues comme ayant « 5% ou 10%
de lutéine ». Ces préparations sont en fait de la lutéine purifiée (estérifiée ou libre)
ajoutée à un agent stabilisant inerte dans une proportion de 5 à 15% (p. ex. USP 34 :
Lutein Preparation). Lorsque ces préparations sont utilisées, le demandeur doit spécifier
si la lutéine est estérifiée ou libre et utiliser l'information appropriée concernant la dose.
L’agent stabilisant doit être indiqué comme ingrédient non-médicinal sur la DLMM et
l’étiquette et être identifié comme un agent stabilisant sur la DLMM.
<
Dans tous les cas où la lutéine et la zéaxanthine (libre ou estérifiée) sont indiquées sur le
formulaire de demande de licence, l’activité au stade de produit fini est nécessaire afin de
vérifier la quantité puisque des préparations différentes peuvent fournir des quantités
différentes de lutéine et de zéaxanthine.
OU
Le fabriquant du produit fini doit s’assurer qu’il y a un contrôle suffisant de la matière
d’origine pour que la quantité de lutéine et de zéaxanthine soit la quantité réelle et non
pas la quantité de lutéine et de zéaxanthine dans l’agent stabilisant.
Références citées
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Berendschot TT, Goldbohm RA, Klöpping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D.
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techniques. Investigative Ophthalmology & Visual Science 41(11):3322-3326.
Blakely S, Herbert A, Collins M, Jenkins M, Mitchell G, Grundel E, O'Neill KR, Khachik F.
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and E, and risk of cataract in women: a prospective study. Archives of Ophthalmology
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[Internet]. Rome (IT): Food and Agriculture Organization of the United Nations. [Consulté le 17
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Wallace RB, Chappell RJ, Parekh N, Ritenbaugh C, Mares JA; CAREDS Study Group;
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Extrait du tagète rose d’Inde et isolats (lutéine et zéaxanthine) Page 7 of 12
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Richer S, Stiles W, Statkute L, Pulido J, Frankowski J, Rudy D, Pei K, Tsipursky M, Nyland J.
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Shao A, Hathcock JN. 2006. Risk assessment for the carotenoids lutein and lycopene. Regulatory
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USDA 2010: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National
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Beltsville (MD): National Germplasm Resources Laboratory. [Tagetes erecta L. Asteraceae: Last
updated 15-Oct-2010; Consulté le 17 août 2011]. Disponible à : http://www.ars-grin.gov/cgibin/npgs/html/tax_search.pl
US FDA 2002: United States Food and Drug Administration, Center for Food Safety and
Applied Nutrition, Office of Food Additive Safety: July 17, 2002. GRAS Notification for
Xangold® lutein esters. Response to Cognis Corporation submission. [Consulté le 17 août 2011].
Disponible à : http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/gras_notices/300168B.PDF
USP 34: United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 34 - NF 29). Rockville
(MD): The United States Pharmacopeial Convention; 2011.
WHO 2005: World Health Organization. Evaluation of certain food additives: sixty-third report
of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. (WHO Technical Report Series
928) [Internet]. Geneva (CH): World Health Organization; 2005. [Consulté le 17 août 2011].
Disponible à : http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_928.pdf
Extrait du tagète rose d’Inde et isolats (lutéine et zéaxanthine) Page 8 of 12
Annexe 1
Directives pour les produits contenant de la lutéine
Ces renseignements sont fournis afin de clarifier les conditions nécessaires concernant la qualité
et pour compléter une demande de licence de mise en marché (DLMM) pour différentes
préparations de lutéine en utilisant l’information suivante pour l’extrait du tagète rose d’Inde, la
lutéine et la zéaxanthine et les esters de lutéine et de zéaxanthine.
Lutéine libre versus lutéine et zéaxanthine estérifiées
La forme naturelle de la lutéine et de la zéaxanthine est la forme estérifiée. Celles-ci peuvent être
désestérifiées par saponification et purifiées par cristallisation. Suite à la saponification, la
lutéine et la zéaxanthine se retrouvent sous forme « libre » ou non estérifiées. Suite à ce procédé,
la dose pour la lutéine et la zéaxanthine doit être utilisée.
Les esters de lutéine et de zéaxanthine doivent être désestérifiés avant de pouvoir être absorbés
par le corps; seules la lutéine et la zéaxanthine libres sont retrouvées dans le sérum humain. Les
extraits qui fournissent de la lutéine et de la zéaxanthine estérifiées devraient être donnés avec un
repas contenant du gras ou de l’huile pour augmenter la biodisponibilité de la lutéine et de la
zéaxanthine estérifiées.
Les préparations de lutéine et de zéaxanthine peuvent être concentrées (Figure 1). Lorsque la
lutéine et la zéaxanthine estérifiées sont concentrées, la dose pour les esters de lutéine et de
zéaxanthine doit être utilisée.
Les extraits du tagète rose d’Inde faits à partir d’hexane peuvent subir une saponification et une
cristallisation afin de produire de la lutéine et de la zéaxanthine sous forme non estérifiée (Figure
2). Suite à ce procédé, la dose pour la lutéine et la zéaxanthine doit être utilisée.
La lutéine et la zéaxanthine provenant du tagète rose d’Inde
Sous leurs formes naturelles estérifiées, la lutéine et la zéaxanthine sont présentes dans le tagète
rose d’Inde dans une proportion d’environ 8,7 pour 1 respectivement. Il est difficile de séparer la
lutéine de la zéaxanthine et il est toujours sous-entendu que les préparations de lutéine faites à
partir du tagète rose d’Inde contiendront aussi de la zéaxanthine. Il est donc optionnel d’indiquer
une quantité d’esters de zéaxanthine provenant du tagète rose d’Inde sur la DLMM.
Extrait du tagète rose d’Inde
L’extrait du tagète rose d’Inde est le résultat d’une extraction à l’hexane de l’oléorésine des
pétales du tagète rose d’Inde (Tagetes erecta L.) et fournit moins de 60% d’esters de lutéine
(Figures 1 et 2). Dans ce cas, l’ingrédient médicinal indiqué devrait être l’extrait du tagète rose
d’Inde. Afin d’appuyer les allégations de l’extrait du tagète rose d’Inde, l’activité des esters de
lutéine doit être fournie et évaluée dans le produit fini.
Extrait du tagète rose d’Inde et isolats (lutéine et zéaxanthine) Page 9 of 12
Stabilisation de lutéine et d’esters de lutéine
La plupart de la lutéine retrouvée dans le commerce est vendue sous forme de préparations de
lutéine. En général, ces préparations sont de la lutéine et de la zéaxanthine purifiées (estérifiées
ou libres) avec 5 à 15% d’un excipient (p. ex. USP 34: Lutein Preparation) pour la stabilisation.
Lorsque c’est le cas, les doses de lutéine et de zéaxanthine ou celles des esters de lutéine et de
zéaxanthine devraient être utilisées et l’excipient devrait être ajouté à la section des ingrédients
non-médicinaux de la DLMM en tant qu’ « agent stabilisant ».
Mesure de l’activité à l’étape du produit fini
Dans tous les cas où la lutéine et la zéaxanthine (libre ou estérifiée) sont indiquées sur la DLMM,
la mesure de l’activité à l’étape du produit fini est requise afin de vérifier la quantité puisque
différentes préparations peuvent fournir des quantités différentes de lutéine et de zéaxanthine.
Extrait du tagète rose d’Inde et isolats (lutéine et zéaxanthine) Page 10 of 12
ESTERS DE LUTÉINE ET DE ZÉAXANTHINE PROVENANT
DU TAGÈTE ROSE D’INDE
pétales séchés et moulus du tagète rose d’Inde (Tagetes erecta L.)
Extraction à l’hexane
oléorésine
Le résultat est < 60% d’esters de
lutéine et de zéaxanthine.
Utiliser la dose de l’extrait du
tagète rose d’Inde.
Purification et concentration
(avec alcool et mis sous vide)
esters de lutéine et de zéaxanthine
Stabilisation
(association avec des
substances inertes)
préparation d’esters de lutéine
et de zéaxanthine
Utiliser la dose d’esters de lutéine
et zéaxanthine ou la dose d’extrait
du tagète rose d’Inde.
La préparation contenant entre 10 à
15% d’esters de lutéine. Les esters de
lutéine et de zéaxanthine représentent
respectivement au moins 93% et 7%
du total des esters de caroténoïdes.
Les quantités évaluées sont requises
sur la DLMM pour ces ingrédients
médicinaux.
Indiquer la substance inerte en tant
qu’agent stabilisateur dans la section
des ingrédients non-médicinaux.
Figure 1 Procédé pour l’obtention des esters de lutéine et de zéaxanthine à partir des pétales du
tagète rose d’Inde (Tagetes erecta L.) et directives pour la demande de licence de mise en
marché (DLMM). Les esters de lutéine et de zéaxanthine sont extraits des pétales avec de
l’hexane, purifiés et concentrés. Les esters de lutéine et de zéaxanthine sont alors stabilisés avec
une ou plusieurs substances inertes. L’information entre parenthèses fournit des directives pour
compléter la DLMM selon le résultat obtenu du procédé d’obtention des esters.
Extrait du tagète rose d’Inde et isolats (lutéine et zéaxanthine) Page 11 of 12
LUTÉINE ET ZÉAXANTHINE LIBRES PROVENANT
DU TAGÈTE ROSE D’INDE
pétales séchés et moulus du tagète rose d’Inde (Tagetes erecta L.)
Extraction à l’hexane
oléorésine
Le résultat de l’extraction est ≤ 70%
d’esters de lutéine.
Utiliser la dose d’extrait du tagète
rose d’Inde.
Saponification
(enlèvement des acides gras
et des cires)
Cristallisation
(hydrolyses et purification)
cristaux de lutéine et
de zéaxanthine
Stabilisation
(association avec des
substances inertes)
préparation de lutéine et
de zéaxanthine
Le résultat du procédé est ≥ 74% de
lutéine et ≤ 8,5% de zéaxanthine.
Utiliser la dose de lutéine et
zéaxanthine.
La lutéine et la zéaxanthine sont
présentes entre 5 et 10% et entre 0,2 à
0,4%, respectivement. La DLMM doit
indiquer les quantités évaluées pour
ces ingrédients médicinaux.
Indiquer la liste des substances inertes
en tant qu’agent stabilisant dans la
section sur les ingrédients nonmédicinaux.
Figure 2 Procédé pour l’obtention de la lutéine et de la zéaxanthine à partir des pétales du
tagète rose d’Inde (Tagetes erecta L.) et directives pour la demande de licence de mise en
marché (DLMM). La lutéine et la zéaxanthine sont extraites des pétales avec de l’hexane. Les
esters de lutéine et de zéaxanthine sont désestérifiés par saponification. Ils sont ensuite
cristallisés et stabilisés pour fournir de la lutéine et de la zéaxanthine libres. L’information
entre parenthèses fournit des directives pour compléter la DLMM selon le résultat obtenu du
procédé pour l’obtention des formes libres de lutéine et de zéaxanthine.
Extrait du tagète rose d’Inde et isolats (lutéine et zéaxanthine) Page 12 of 12