080416A PINCE BIPOLAIRE REUTILISABLE

FICHE TECHNIQUE
PINCE BIPOLAIRE REUTILISABLE DROITE SANS GUIDE
L 16 cm POINTE 1mm
LONG HORS GAINAGE 8mm
REFERENCE :
080416A
Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM
1.
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12
13
Renseignements administratifs concernant l’entreprise
Nom :
Date de mise à jour : 01 /06/201 4
INTEGRAL PROCESS
Adresse complète : 12 RUE DES CAYENNES 78700 CONFLANS Fax :01 39 72 61 61
SAINTE HONORINE
Site internet : http://www.integral-process.fr
Coordonnées du correspondant matériovigilance :
Tel : 01 39 72 11 77 Fax : 01 39 72 13 66
e-mail : [email protected]
2. Informations sur le dispositif ou équipement
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Dénomination commune : selon la nomenclature d’Europharmat®
PINCE BIPOLAIRE REUTILISABLE DROITE SANS GUIDE
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Dénomination commerciale :
PINCE BIPOLAIRE REUTILISABLE DROITE SANS GUIDE
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Compatibilité
VALLEYLAB - TYCO : FORCE 1,FORCE 2,FORCE 4,FORCE EZ,FORCE
FX,FORCETRIAD / ERBE : ERBOTOM T,GAME ACC,GAMME
ICC,GAMME VIO / BERCHTOLD : 200,390,400,530,610,621,630,640,80 /
LAMIDEY : SURGILEC MC2,SURGILEC MC3,SURGILEC MC4,SURGILEC
SEAL,SURGILEC série 4xx / MARTIN : Maxium 1,MD102 04,ME411
05,MEMB1 01,MEMB2 07,MEMB3 05
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Code LPPR* (ex TIPS si applicable) :
N/A
Classe du DM :
IIb
Directive de l’UE applicable :
93/42/EEC
Selon Annexe n° Numéro de l’organisme notifié :
ANNEXES I
Conformité aux norme
IEC 601-1 –IEC 601-2 ANSI/AAMI HF 18-195 -1993 . NF EN 1441
Numéro de l'organisme certifié
EUROCAT (CE 0535)
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Rapport LNE
Frabricant du DM
EGON FAULHABER
Date de première mise sur le marché dans l’UE : Fabricant du DM :
2009
Descriptif du dispositif 26
Dimiension
L 16 cm POINTE 1mm
Poids (g)
63,21
Photo
Références Catalogue :
REFERENCE :
N°
Conditionnement / emballages :
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080416A
1 PINCE
UCD (Unité de Commande) : Qté, Type
1
CDT (Multiple de l’UCD) : Qté, Type
1
QML (Quantité minimale de livraison) : Qté, Type
Caractéristiques de la référence : Unité, Valeur
Etiquetage : fac-similé du modèle d’étiquetage ou étiquette de traçabilité
Insertion image sous format pdf à insérer au point 9.
1
1 PINCE
Composition du dispositif et Accessoires
ELEMENTS :
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MATERIAUX : Présence de latex
NON
Présence de phtalates (DHP)
NON
Présence de produit d’origine animale ou biologique
NON
Domaine - Indications (selon liste Europharmat)
Les pinces bipolaires EGON FAULHABER servent à saisir, manipuler et
coaguler des tissus. Elles doivent être reliées à la sortie bipolaire d'un générateur
H.F. au moyen d'un câble bipolaire approprié et doivent être utilisées
uniquement avec du courant de coagulation bipolaire. La tension de sortie
maximale du générateur ne doit pas dépasser 600 V
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3. Procédé de stérilisation :
DM stérile :
OUI
NON
Mode de stérilisation du dispositif :
Préciser les modes de stérilisation de chaque composant, s’il y a lieu.
NON
Stériliser les instruments selon le procédé de vide fractionné
(selon ISO 17665) en respectant les exigences nationales
respectives.
3 phases de pré-vide à une pression
minimum de 60 mbar
Chauffage à une température de stérilisation de 132 °C minimum
;137 °C maximum
Temps de maintien minimum :3 minutes
Temps de séchage: au moins 10 minutes
4. Conditions de conservation et de stockage
Conditions normales de conservation & de stockage Précautions
particulières
Durée de la validité du produit
Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu.
5. Sécurité d’utilisation
Sécurité technique : voir notice utilsation sur site INTEGRAL
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PROCESS
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6.
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Stocker les instruments stérilisés dans un
environnement sec, propre et exempt de
poussières à températures modérées de
5. °C à 40 °C.
L'utilisateur est responsable du contrôle,de l'utilisation et de la manipulation des
instruments électrochirurgicaux.
Chaque instrument doit être minutieusement nettoyé, désinfecté et stérilisé avant
la première utilisation comme avant toute utilisation ultérieure.
- Avant chaque utilisation, il faut absolument examiner l'instrument pour en
visibles tels que fissures, bris ou défauts d'isolation, en particulier dans des zones
telles que la lame, la pointe, la rainure, les dispositifs de fermeture et de blocage
ainsi que les pièces mobiles. L'isolation doit être minutieusement contrôlée. Ne
pas utiliser d'instruments défectueux. Ne pas utiliser les instruments en présence
de matières inflammables ou explosives.
Ne pas déposer l'instrument sur le patient. Coaguler uniquement lorsque les
surfaces de contact sont dans le champ visuel et sans contact avec d'autres
instruments métalliques.
Veiller à l'application correcte de l'électrode neutre sur le patient car,sinon, il y
aurait risque de brûlure
Caractéristiques mécanique
Mode d’emploi :voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS
cliquer ici
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Indications : (destination marquage CE)
Précautions d’emploi : voir notice utilsation sur site INTEGRAL
PROCESS
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Contre- Indications :
Absolues et relatives. voir notice utilsation sur site INTEGRAL
PROCESS
Les pinces bipolaires ne doivent pas être utilisées lorsque le
médecin décide que les risques encourus par le patient dépassent
l'utilité que pourrait avoir leur utilisation.Les pinces bipolaires
FAULHABER ne
doivent pas être utilisées pour les procédures de stérilisation
gynécologique telles que la stérilisation tubaire ou la coagulation
tubaire (ligature trompes).Ne pas les utiliser sur des patients
portant un pacemaker ou autres implants actifs
7. Informations complémentaires sur le produit
Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmacoéconomiques, 8. Liste
Etiquetage et étiquette de traçabilité (le cas échéant)
Référence produit et numéro de lot imprimés sur le cable pour la traçabilité
9. Garantie du produit
Le produit est garanti 3 mois contre vices de fabrication.
Les défauts et détériorations provoqués par l’usure naturelle ou par un accident extérieur, ou encore par une modification du produit non prévue ni spécifiée par
le vendeur, sont exclus de la garantie.
Les produits doivent être retournés dans l'emballage d'origine sans aucun dégât apparent.